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방사선 조사식품 소통의 장 마련

식약청은 우주식품, 환자용식품 등에 이용되고 있는 방사선 조사식품에 대한 충분한 정보교환 및 의견수렴의 장 마련에 나선다고 밝혔다. 이는 소비자, 생산자 및 식품업계의 방사선조사식품에 대한 수용성이 부족하기 때문에 이를 개선해 국민이 공감할 수 있는 방사선 조사식품 관리방안을 마련하기 위한 조치이다. 특히 우리나라 소비자들은 방사선 조사가 주는 용어가 마치 방사능에 의해 오염된 것으로 오인해 막연한 불안감을 느끼고 있는 실정이다. 방사능 오염은 원자력발전소의 핵방응기에서 누출되거나 핵실험에서 발생되는 물질에 의한 것이다. ‘방사선조사 살균방법’은 식품에 열이 거의 발생되지 않고 물리적·화학적 변화 없이 원래 상태를 그대로 유지하면서 살균하는 기술로서 주로 식품의 식중독균 살균 및 유해 해충을 사멸시키는 데 이용된다. 역사적으로는 철저한 위생관리가 요구되는 우주식품의 멸균을 위해 사용되고 있으며, 그 예로 우리나라 최초 우주인인 이소연씨와 미국 우주항공국의 우주인들이 섭취하는 식품이다. 또한 무균실 등에 격리되는 면역력이 약한 환자식에 사용될 수 있으며, 미국에서는 식중독 방지를 위해 학교 급식 육류에 방사선 조사가 허용돼 있다. 세계보건기구(WHO), 국제 식량농업기구(FAO) 및 국제원자력 기구(IAEA) 등이 50년 이상 걸친 연구결과를 바탕으로 방사선 조사식품의 안전성을 인정하고 있다. 국내에서는 방사선조사식품에 사용되는 감마선에 대해 흡수선량별 식품에 대한 안전성 자료를 검토 후 사용승인을 하고 있으다. 허가 품목으로는 현재 감자, 양파, 마늘 등의 발아억제, 건조향신료 및 소스류 등에 살충/살균의 목적으로 26개 품목이다. 아울러 조사된 완제품이나 조사된 원료가 함유된 식품에는 방사선 조사 표시를 해 유통시키도록 하고 있다. 식약청은 소비자들의 알권리와 선택권 강화를 위한 표시제를 시행하고 있으며, 올바른 정보 제공과 다양한 의견 수렴을 위해 국제기구, 국내·외 전문가, 산업체 등과 심포지움 및 세미나를 지속적으로 실시해 다양한 형식으로 소통의 장을 마련할 계획이라고 밝혔다. 한편 식약청은 오는 13일 오후 3시 서울시 은평구 소재 한국여성정책연구원에서 ‘방사선 조사식품 바로알기’ 라는 주제로 학계·산업계·언론계 및 소비자단체와 함께 하는 제43회 식품의약품안전열린 포럼을 개최할 예정이다.

임세호 2010.08.03
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"임상시험기관 등급제 현실적으로 불가능"

"임상시험계획 승인 신청 처리는 각 민원서류 처리기한 별로 독립적으로 처리하고 있으며, 임상시험 실태조사의 결과의 공개를 고려하는 한편 공개 시점 및 형태는 의견 수렴을 통해 진행할 예정이다. 또한 임상시험기관 등급제 도입은 현실적으로 어렵고, 국제적 추세와도 맞지 않는다. 다만 지정된 임상시험기관의 전반적인 수준을 높이기 위한 방안을 모색할 방침이다." 식약청은 최근 임상시험 관련 협회(연구회) 간담회에서 제출한 질의회신에 대한 결과를 공개했다. 내용은 △IND 승인 관련 △임상시험 실태조사 관련 △임상시험 기관 관련 △임상시험용 의료기기 수입ㆍ통관 절차 간소화 △임상시험용 물품 수입 요건 간소화 △생물의약품 IND 검토기간 단축 △초기임상에 대한 자료요건 간소화 및 심의기간 단축 △공동IRB △임상시험 신고제 관련등의 질문에 대한 식약청의 입장이 정리돼 있다. 우선 임상시험계획서 심사 중 계획서가 추가 제출되는 경우 신청 순서에 따라 독립적인 처리기한으로 검토 승인에 대한 요망에 대해서는 '기쁘다' 임상시험계획 승인 신청 처리는 각 민원서류 처리기한 별로 독립적으로 처리하고 있다고 답했다. 임상시험 실사결과를 식약청 홈페이지에 공개하는 부분에 대해서는 공개를 고려하고 있으며, 현재 시점과 형태를 고민하고 있다고 설명했다. 다음으로 임상시험 기관에 대한 등급제 도입은 현실적으로 어렵고, 국제적 추세와도 맞지 않아 전반적인 수준을 높이기 위한 방안을 모색할 것이라고 밝혔다. 임상시험계획의 식약청 초회신청 및 변경신청의 검토 과정에서 계획서 안에 연구자 및 관리약사를 추가해야 하는 방침에 대한 현실성 반영은 식약청은 계획사외 독립된 시험자 등이 포함된 자료를 일반적으로 인정하고 있으나 일부 그렇지 않은 경우도 있어 현실적 어려움을 심사부에 전달하겠다고 답했다. 공동 IRB 및 위탁 IRB에 대해서는 유럽의 경우 공공의료기반 환경으로 인해 central IRB의 의무화가 가능하나 의료 환경이 다른 우리나라에 강제 적용하기는 어렵다고 입장을 표명했다. 다만 식약청은 IRB 심사의 효율화를 위해 공동 IRB 운영 가이드라인 마련을 위한 과제가 추진, 올 하반기에는 한국 실정에 맞는 IRB의 형태, 역할 및 절차(제출 양식의 통일 포함)가 마련될 것이라고 설명했다. 임상시험 신고제(2년 전 계획 건)에 대한 현황 및 전망에 대한 부분은 임상시험 신고제의 경우 약사법 개정안으로 08년 11월 28일 정부입법으로 국회에 제출했으나 현재 국회 법사위에 개류 중에 있다고 밝혔다.

임세호 2010.08.03
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해외 인터넷 판매 불법 '체중감량보조제' 주의

해외 여행 중에 또는 일부 해외 인터넷사이트에서 단기간에 체중을 줄일 수 있다고 광고하며 판매하는 체중감량보조제에 '식품에 사용할 수 없는 의약품성분' 을 함유한 경우가 있어 관련 제품 구매에 주의해야 한다. 식약청은 2010년 상반기 일본, 캐나다, 홍콩 등에서 적발된 불법 체중감량보조제 85개 제품을 분류한 결과비만치료제인 시부트라민이 함유된 경우가 41건(43%)로 가장 많았고, 시부트라민 및 페놀프탈레인이 혼합된 경우가 27건(32%), 페놀프탈레인 8건(9%), 에페드린 4건(5%), 요힘빈 4건(5%) 순이었다. 최근에는 국내반입 우편물에서 비만치료제인 시부트라민의 유사물질인 '디데스메틸시부트라민'등 3종도 화학구조 등이 새롭게 규명됐다. 식약청은 이 같은 불법 체중감량보조제의 유통 국가가 증가하고 있고 일반식품에서 불법 의약품성분 함유 사례가 발생하는 등 다양화되는 추세라고 밝혔다. '09년도는 캡슐 제품에서 불법의약품성분 함유사례가 적발됐으나 올해에는 일반식품인 커피(3개 제품) 및 차(2개 제품) 등에서도 함유 사례가 적발 됐으며 불법 판매제품의 유통국가도 '09년 7개국에서 올해 12개국으로 늘어났다. 통상 이 같은 불법 제품들은 정확한 제조사(국)가 확인이 되지 않는 경우가 많았으며, 일반식품의 제품명으로 “슬림 또는 다이어트” 등 소비자 현혹 표현을 사용한 사례가 많았다. 또한 불법 제품 국내 반입 방지를 위해 '09. 7월부터 관세청과 함께 위해정보 교류체계를 운영해 왔으며 불법 해외 판매사이트 차단을 위해 방송통신심의위원회 등 유관기관과 긴밀히 협력하고 있다.

임세호 2010.08.02
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오송 이전 앞둔 '식약청' 유연근무제 본격 운영

식약청은 2010년 8월부터 획일화된 근무유형을 다양화해 식약청 특성에 맞는 ‘유연근무제’를 본격적으로 실시한다고 밝혔다. 이는 식약청이 범국가적인 유연근무제 도입 분위기 확산에 앞장서고, 오는 11월 충북 오송 이전을 앞두고 직원들의 근무환경 변화에 적응을 유도하기 위함이다. 실제로 식약청 자체 설문조사 결과 전체 직원의 약 25%(352명)가 시차출퇴근제 등의 유연근무제를 신청할 계획이라고 답변, 유연근무제에 큰 관심과 기대를 가지고 있는 것으로 나타났다. 식약청은 특히 오송 이전 이후 수도권과 오송 간 원거리 출퇴근자 및 육아부담자가 증가할 것으로 예상됨에 따라, 본청 사무실로 출근하지 않고 부여받은 업무를 자택에서 처리하는 재택근무를 활성화하기로 했다. 또한 수도권(서울지방식약청)에 별도의 업무 공간(스마트오피스)을 구축, 원격 근무지에서 업무를 처리할 수 있는 환경을 제공할 예정이라고 밝혔다. 외국어 에디터, 의약품ㆍ의료기기 심사관 등 전문적인 업무를 수행하는 비정규직에게도 동일하게 유연근무제를 적용해 오송 이전에 따른 우수 인력의 이탈을 방지한다는 입장이다. 식약청은 ‘유연근무제는 개인적인 편의 제공만을 목적으로 하는 제도가 아니라 업무에 자율성 부여를 통한 개인의 직무 만족도 향상과 결과에 책임지는 성과중심의 조직문화 형성을 목적으로 하는 제도’라고 밝혔다. 아울러 유연근무제 시행으로 인해 근무기강이 해이해지거나, 대민 행정서비스에 차질이 발생하지 않도록 할 것이라고 덧붙였다. 유연근무제 유형 및 주요내용

임세호 2010.08.02
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주사제 분할투여 방식 제조 원칙적 금지

무균 상태 유지가 핵심인 주사제에 있어서 분할투여는 여전히 허용되지 않는 것으로 재차 강조됐다. 식약청에 따르면 최근 모 업체가 의사들의 요구와 편의성등을 이유로 주사제를 분할투여 방식으로 변경을 요청했으나 원칙적으로 허용할 수 없다는 입장을 내비쳤다. 식약청 관계자는 "비용적인 측면에서 분할투여를 업체가 고려할 수 있겠지만 주사제는 무균 상태 유지가 최우선인 만큼 허용할 수 없는 부분"이라고 말했다. 다만 "1회용 사전 충전방식인 프리필드는 허용할 수 있다고 밝혔지만 이 부분은 업체가 비용부담 등의 이유로 적극적인 모습을 보이지 않았다"고 밝혔다. 결국 업계의 주사제 분할투여 요청은 무균 상태 유지, 즉 국민 안전성과는 바꿀 수 없는 규제로 식약청이 못 박았다. 식약청 관계자는 "업계 입장에서는 불편한 부분에 대해서 얼마든지 건의하고 식약청과 상의할 수 있지만 국민의 안전을 담보하지 못한다면 원칙을 고수할 수 밖에 없다"고 강조했다.

임세호 2010.08.02
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'의료용가스공급장치' 합리적 허가관리 방안 마련

식약청은 '의료용가스공급장치'의 합리적인 허가관리 방안 마련을 위한 '전문협의회' 를 21일 개최, 의료용가스공급장치 구성품의 범위를 확정했다. 현재 '의료용가스공급장치' 중 일부 구성품으로 허가되거나 구성품의 범위가 명확하지 않은 제품이 있었다. 하지만 이번 전문협의회를 통해 '의료용가스공급장치'의 필수 구성품 범위를 의료용가스공급기기, 경보장치, 제어장치, 단말장치, 배관 등으로 명확히해, 향후 발생할 수 있는 민원 소지를 사전에 제거하고 허가심사 업무의 투명성과 일관성을 확보할 수 있게 됐다. 식약청은 향후‘의료용가스공급장치’ 전문협의회를 추가 개최해 구성품 일부로 허가받은 제품에 대한 허가관리 방안을 마련해 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기를 공급할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.07.30
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알칼리이온수, 갈증해소 목적 과량 복용 '금지'

알칼리이온수는 정수기 물이나 슈퍼에서 판매되는 음용수와는 달리 무더운 여름철 갈증해소의 목적으로 과량의 알칼리이온수를 섭취하는 것은 바람직하지 않다. 식약청은 가정에서 알칼리이온수생성기를 정수기로 오인해 불필요하게 알칼리이온수를 음용하지 말도록 각별히 주의해야 하며 음용 적정량, 냉장 보관 가능여부 등 올바른 사용방법을 반드시 확인할 것을 당부한다고 밝혔다. 알칼리이온수는 일반적으로 전기분해 등의 과정을 거쳐 생성되는 pH 8.5 초과 10 미만의 물로서 1일 음용 적정량은 성인을 기준으로 500 ㎖~1,000 ㎖※ 정도가 권장되고 있다. 사람 위액의 pH는 1~2, 소장의 pH는 6~8 이며, 일반적인 일회용 종이컵의 용량은 약 200 ㎖정도이다. 생성된 알칼리이온수를 바로 음용하지 않고 보관했다가 음용하는 경우에는 pH 수치가 변하게 되므로, 알칼리이온수를 냉장고 등에 보관할 경우 보관방법, 보관용기, 보관시간 등을 미리 제조(판매)회사에 문의, 확인해 두어야 한다. 한편 의약품을 복용할 때는 알칼리이온수와 함께 음용하는 것을 피하고 신부전이나 칼륨배설장애가 있는 환자의 경우에는 알칼리이온수를 음용하지 않는 것이 좋다. 식약청은 알칼리이온수생성기는 알칼리이온수를 생성하는 의료기기로 일반 정수기와는 다르다고 설명하며 알칼리이온수를 섭취할 때는 사용상 주의사항을 참조해 적정량을 복용하는 것이 매우 중요하다고 당부했다.

임세호 2010.07.30
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초음파영상진단장치 등 '의료기기' 수출 눈에 띄어

국내 의료기기는 지난해 글로벌 경기 침체 속에서도 수출이 20% 이상 증가한 반면 수입은 증가폭이 크게 둔화되어 무역수지가 개선된 것으로 나타났다. 식약청이 '09년도 의료기기 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적을 분석한 결과, '09년도 국내 의료기기산업 생산액은 총2조7,642억 원으로 전년대비 9.47% 성장했으며, 의료기기 전체 시장규모는 전년대비 0.72% 성장한 3조6,440억 원으로 집계됐다. '09년 국내 의료기기 수출규모는 1조5,190억 원으로 '08년(1조2,481억 원) 대비 21.7%를 기록해 글로벌 경기침체에도 불구하고 고 성장세를 이어갔다. 반면 수입은 2조3,988억 원으로 '08년(2조3,408억 원) 대비 2.47% 증가하는 것에 그쳐 수입증가율이 크게 낮아졌다. 이에 따라 '09년 무역수지 적자는 8,797억원으로 전년(1조927억원)에 비해 19.49% 감소, 최근 5년째 증가하던 무역수지 적자가 처음으로 감소세로 돌아선 한 해가 됐다. 국내 의료기기 분야 품목별로는 초음파영상진단장치(2,867억원)와 치과용귀금속합금(2,539억원)이 생산실적 1와 2위를 각각 차지했다. 수출실적에서는 초음파영상진단장치(2억2628만 달러)가 1위를 유지한 가운데 개인용온열기(9,926만 달러)와 시력보정용안경렌즈(7,416만 달러)가 그 뒤를 이으며, 최근 3년 동안 수출 1~3위 품목은 동일했다. 2008년 5위인 혈당측정검사지(5,064만 달러)가 한 단계 상승했고, 의료용프로브(5,017만 달러)는 2008년 8위에서 2009년엔 5위로 올랐다. 지난해 20위권에 새로 진입한 수출품목으로는 의료용영상처리용장치및소프트웨어(2,636만 달러)와 조직수복용재료(2,083만 달러) 등이다. 식약청은 차세대 신성장동력 핵심 산업인 의료기기산업의 수출 경쟁력을 강화하기 위해 의료기기제조및품질관리기준(GMP), 허가심사 절차의 선진화 등을 적극적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2010.07.30
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비스페놀 A, 갑상선기능저하증과 상관성 낮아

식약청 식품의약품안전평가원은 비스페놀 A가 성조숙증이나 갑상선기능저하증 유발과는 상관성이 낮다는 사실을 국내에서 처음으로 규명했다고 밝혔다. 안전평가원은 비스페놀 A 혈중농도와 성조숙증 및 갑상선기능저하증의 상관관계를 연구한 결과, 성조숙증 여아(140명)의 혈중 비스페놀 A와 디에칠핵실프탈레이트(DEHP) 농도는 평균 4.2ng/㎖과 179.4ng/㎖인데 비해 대조군 여아(70명)의 혈중 농도는 각각 평균 5.7 ng/㎖과 220.1 ng/㎖로 차이가 없었다고 설명했다. 또한 갑상선기능저하증 환아(40명)의 혈중 비스페놀 A와 폴리브롬화디페닐에테르(PBDEs) 농도는 평균 2.9 ng/㎖과 16.8 ng/g(지방)인데 비해 대조군(20명)의 혈중 농도는 각각 평균 4.2 ng/㎖과 22.8 ng/g(지방)으로 차이가 없었다. 참고로 우리나라 어린이 혈액 중 비스페놀 A 평균 농도(5.7ng/㎖)는 미국(5.7ng/㎖)보다 낮은 수준이었으며, 혈액 중 PBDEs 평균 농도(22.8ng/g 지방)는 미국(461ng/g 지방), 오스트리아(31ng/g 지방), 중국(33ng/g 지방)보다 낮은 수준이었다. 안전평가원은 이번 연구로 비소페놀A가 성숙증과 갑산성과 유발과는 상관성이 낮은 것으로 연구됐지만 여성 에스트로겐 활성을 가지고 있어 기준을 설정해 관리하고 있다고 밝혔다. 또한 앞으로도 유해물질이 인체에 미치는 영향에 관한 기초연구를 지속적으로 수행해 국민들에게 정확한 정보를 제공할 것이라고 덧붙였다.

임세호 2010.07.30
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국가검정 신청 '인터넷'으로 간편하게 클릭

그동안 연간 1,500여건 이상의 국가검정신청 및 처리업무가 민원인의 직접 방문으로만 이뤄졌으나 앞으로는 온라인으로도 가능하게 된다. 국가검정이란 백신의 안전한 공급을 위해 허가된 백신을 제조업체가 생산하면 제조단위별로 안전성과 품질을 다시 한 번 정부가 확인하는 제품출하승인제도(lot release)이다. 식약청 식품의약품안전평가원은 오는 8월부터 사무실에서 인터넷을 이용해 국가검정 업무를 신청할 수 있다고 밝혔다. 안전평가원은 지난해 말부터 식약청 민원행정 처리시스템인 기쁘다(KiFDA) 고도화 사업을 통해 국가검정 온라인 시스템을 구축했다. 국가검정 온라인 시스템 도입 이후 접수된 국가검정에 대해서는 성적서도 온라인으로 발급이 가능, 앞으로는 국가검정 신청 및 성적서 발급을 위해 굳이 식약청을 방문할 필요가 없게 된다. 아울러 안전평가원은 전자민원 신청 시 국가검정 신청 수수료 감면 내용이 포함된 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정(안)을 마련 중이며, 관련 고시가 개정되면 온라인으로 신청 시 감면된 수수료를 적용받을 수 있을 것으로 보고 있다. 안전평가원은 국가검정 온라인 시스템 도입으로 올해 말 오송 청사 이전에 따라 발생이 우려되는 민원인들의 경제적, 시간적 불편이 크게 해소될 것으로 기대한다며 국가검정 신청 및 온라인 국가검정성적서 발급은 http://ezdrug.kfda.go.kr 를 통해 가능하다고 밝혔다.

임세호 2010.07.30
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주름개선 및 다중기능성 화장품 수요 급증

지난 10년 동안 기능성 화장품은 초창기 자외선차단과 같은 피부보호 목적의 상품개발이 주를 이루다가 이후 주름개선과 같은 미용 목적에 대한 상품개발이 늘어났다. 특히 미백과 주름개선 또는 색조를 동시에 할 수 있는 다중기능성 화장품(일명 비비크림)에 대한 시장이 수요가 증가한 것으로 나타났다. 2000년 7월 화장품법이 시행되면서 시작된 기능성화장품 심사는 2001년 40여 업체에서 500여 품목에 불과하던 것이 2009년에는 250여 업체에서 6,000여 품목(보고품목 포함)이 심사를 받아 업체 수와 품목 수 모두 큰 폭으로 증가했다. 생산실적도 2001년 2700억원에서 2009년에는 1조 2000억원으로 약 4배 정도 급증하여 전체화장품 시장에 25% 정도를 차지는 등 질적이나 양적으로 크게 성장한 것으로 나타났다. 기능성화장품의 유효성분 고시는 최초 자외선차단 성분 18종에 불과했으나, 현재는 미백성분 9종, 주름개선성분 4종, 자외선차단성분 29개로 확대 됐다. 기능별로는 초창기 주로 자외선차단 기능(2001년 53%)과 미백기능(2001년 30%)에 대한 품목허가가 주류를 이루었으나, 이 후 주름개선 기능에 대한 수요가 증가, 현재는 3가지 기능성이 모두 비슷한 비율을 이루고 있다. 09년 허가현황에 따르면 미백 20.2%, 주름개선 27.5%, 자외선차단 27.8%, 다중기능성 24.5%다. 현재 기능성화장품은 미백, 주름개선, 자외선차단 3가지 기능을 법적으로 인정하고 있으며 초창기는 대부분 1가지의 기능을 가진 화장품이 주를 이루고 있었으나, 최근에는 2가지 이상의 기능을 가진 복합제품이 지속적으로 늘어나고 있다. 2006년 전체 기능성화장품 중 10% 미만에 불과했던 다중 기능성화장품이 2007년부터 급격하게 성장해 2009년에는 약 25%를 차지하는 등 기능성화장품의 주요 품목군으로 대두됐다. 또한 기초화장품에 주로 적용되던 기능성이 ‘비비크림’의 인기와 더불어 색조화장품에서도 중요한 위치를 차지하게 됐고 이러한 경향은 미백, 주름, 자외선차단제를 각각 따로 바르는 시간을 절약하고 색조화장품으로도 같이 사용할 수 있어 바쁜 현대인에게 각광받고 있는 것으로 이해된다. 초창기 액, 로션, 크림에 치중했던 제품들의 제형도 다양화 되어 최근에는 마스크 팩, 팩트, 립밤 등의 새로운 형태의 제품도 기능성화장품으로 출시되고 있다. 지난 10년간 블루오션 시장으로 성장한 기능성화장품에 대한 향후 발전방향에 대한 논의도 활발히 진행 중에 있다. 현재 미백, 주름, 자외선차단제 3가지로 한정되고 있는 기능성화장품 영역을 확대하자는 의견이 제기되고 있다. 식약청은 앞으로도 기능성화장품 시장의 건전한 발전을 위하여 합리적인 제도개선과 함께 정확한 미래예측을 통해 올바른 정책을 수립해 나아갈 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.07.29
정책

청소년 수련시설 위생관리 수준 대폭 '향상'

식약청은 최근 3년간 매년 실시한 수련시설 위생 점검 결과를 분석ㆍ평가한 결과, 미흡시설 비율이 지속적으로 감소하고 있어 전체적으로는 위생관리수준이 향상되고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 특히 올해는 기상청과 연계해 식중독예방지수를 발표하는 등 관련 종사자의 위생 경각심을 고취시키고, 지속적인 식중독 예방 교육 및 홍보를 실시한 결과로 분석했다. 식약청은 지난 5월부터 지방자치단체를 통해 식중독 예방을 위한 안전관리 강화차원에서 전국 청소년 수련시설 453개, 주요 관광지 주변 음식점 1,472개 등 총 2,070개 시설의 위생 상태를 특별점검 했다. 그 결과, 식품위생법 기준에 미흡한 7개 수련시설과 24개 음식점등 31개 업체에 대해 개선조치와 영업정지, 과태료 등 행정처분을 했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲조리장내 방충망 미설치 등 시설기준 미흡(9개소) ▲영업주 또는 조리종사자 건강진단 미실시(7개소) ▲유통기한 경과 제품 보관 또는 사용(6개소) ▲식중독 원인규명을 위해 보관해야 하는 음식물 미 보관(3개소) 등이다. 또한 위생지도ㆍ점검과 함께 지하수를 사용하는 130개 시설의 수질 검사를 실시, 부적합한 4개 시설에 대해서는 시설개수 등의 개선조치를 하도록 했다. 식약청은 일부 시설의 경우 시설 사용 요청이 있는 경우에만 급식을 준비해 제공하고 있어 평상시 위생관리 준수사항을 이행하지 못하거나, 관광지 주변 식당의 경우는 행락 철 이후 손님이 줄어들어 남게 된 식재료를 위생적으로 보관하지 못해 오다가 지적됐다고 설명했다. 식약청은 지적된 수련시설 및 음식점 등에 대해 식품위생법에 따른 행정처분과 함께 지적사항이 개선될 때까지 특별관리대상으로 지정, 지속적인 관리와 위생교육을 실시하겠다고 밝혔다. 아울러 식중독 예방을 위해 집단급식시설 등에 대해서도 사전점검과 함께 위생교육을 강화해 나갈 계획이라고 덧붙였다.

임세호 2010.07.29
정책

국내 심혈관용 약물방출 스텐트 수요 급증

국내 심혈관용 스텐트 중 약물방출 스텐트에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 심혈관용 스텐트는 심혈관계 질환 환자의 혈관 확장에 사용되는 의료기기로 서구화된 식습관의 영향으로 그 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 특히 약물방출 스텐트는 기존의 심혈관용 스텐트의 재협착 문제를 개선한 첨단기술 의료기기로 다국적 기업이 경쟁적으로 참여하고 있다. 이와 같은 경향에 따라, ‘03년 1건에 불과하던 약물방출 스텐트가 ’09년에는 4건으로 크게 증가한 반면 약물이 코팅되지 않은 일반 심혈관용 스텐트는 ‘03년 12건이었으나, ’09년에는 2건으로 감소했다. 이는 수술 후 재협착 문제를 완화시킬 수 있는 첨단의료기기인 약물방출 스텐트에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있기 때문으로 평가된다. ‘09년 의료기기 수입실적 통계자료(한국의료기기산업협회)에 따르면, 수입품목으로 스텐트가 1위(약 93백만 달러)를 차지하고 있고, 인공무릎관절(약 67백만 달러)과 소프트 콘택트렌즈(약 60백만 달러)가 그 뒤를 잇고 있다. 수입금액으로는 스텐트 중 심혈관용이 대부분이며(63%) 그중, 약물방출 스텐트(DES)가 전체 수입액의 50%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 심혈관용　스텐트의 국내 시장은 대부분 수입제품(허가품목 64개 중 63개)에 의존하고 있으며, 약물방출 스텐트는 국산 제품이 하나도 없다. 이러한 이유로 식약청은 약물방출 스텐트 연구 및 개발에 참여하고 있는 국내 제조업체를 위해 전담 허가도우미를 지정, 행정 및 절차적 지원을 제공하고, ‘전문가 협의체’를 통해 개발과정에 필요한 전문적 기술을 함께 지원하고 있다. 식약청은 앞으로 선제지원 대상인 “첨단기술 의료기기”로 지정된 약물방출 스텐트의 국내 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.07.29
정책

의약품 허가 후 제조방법 변경관리 쉬워진다

식약청은 의약품 허가 후 제조방법 변경이 있는 경우 제약업계에서 변경 전·후 의약품 품질의 동등성 확보에 활용할 수 있는 구체적인 가이드라인을 마련했다고 밝혔다. 현재 의약품동등성시험관리규정에서는 의약품 허가(신고) 사항 중 원료약품분량, 제조방법, 제조소 등이 변경되는 경우에는 변경 수준에 따라 비교용출시험, 비교붕해시험, 생물학적동등성시험을 수행해 변경 전·후에 의약품동등성이 확보되도록 하고 있다. 이번 가이드라인에서는 제조방법 변경에 관련된 세부 사항에 대해 구체적인 변경수준을 제시하고 있다. 가이드라인에서는 제조방법 변경을 제조공정 변경과 제조장비 변경으로 크게 나누어 설명하고 있다. 제조공정 변경은 의약품의 제형별로 제조 공정을 분류했고, 각 단계마다 의약품 동등성에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 고려, 공정 변경 시 발생할 수 있는 구체적인 변경 범위 및 수준을 설명하고 있다. 또한 제조장비 변경 시 변경 전·후의 작동원리를 고려해 의약품동등성시험을 실시하도록 했으며, 제약업계에서 참고할 수 있도록 제조 장비 분류에 관한 정보집을 제공했다. 이 가이드라인은 지난해 식품의약품안전평가원에서 실무작업반 논의를 통해 (안)을 마련한 것이며, 식약청 심사자의 내부 검토와 제약업계 의견을 수렴해 최종 발간하게 됐다. 식약청에서는 가이드라인을 통해 제약업계에 제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 실시기준을 구체적으로 제공함으로써, 변경 전·후 의약품 품질 확보에 기여 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 가이드라인은 30일부터 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr)>자료실에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.07.29
정책

마약류도 3배치 밸리데이션 제품 '판매' 가능

신규 품목 허가를 위해서는 무조건 3배치 이상 밸리데이션을 실시해야 하고 GMP 자료를 비롯해 안유, 기시 등이 허가 조건에 적합해야 한다. 이 과정에서 최종적으로 허가를 취득하게 되면 허가 이전 제조했던 3배치 품목들도 판매가 가능하다. 하지만 마약류 같은 경우는 규정 해석에 있어 다소 애매한 소지가 있어 판매 가능 여부에 대해 업계가 적잖은 혼란을 빚고 있는 것으로 드러났다. 마약류는 여타 의약품에 비해 신규 진입이 많지는 않지만 결과적으로 마약류도 다른 의약품처럼 허가 이전 제조했던 3배치 밸리데이션 품목들의 판매가 가능할 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "마약류 밸리데이션 품목에 대해 판매가 가능하지 않은 상태여서 시간적, 비용적 손해가 만만치 않아 고민이다"라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "법상으로 따지면 분명 애매한 부분이 있다. 마약류법에는 밸리데이션 등 이러한 부분에 대한 언급이 없어 상황판단이 분명치 않을 수 있다"고 말했다. 이 관계자는 "하지만 하부 사항은 마약류법에 약사법에 준용한다는 문구가 있기 때문에 밸리데이션 부분은 약사법에 따라 해석해도 무방할 것이다. 차후 마약법 개정도 추진하겠지만 우선적으로 유권해석으로 이 부분을 명확히 하겠다"고 밝혔다. 결과적으로 마약류 밸리데이션 3배치 품목에 대해서도 일반 의약품처럼 얼마든지 판매가 가능할 수 있다는 것. 다른 식약청 관계자는 "판매가 안 된다고 볼 수는 없다. 충분히 될 수 있다. 하지만 일반 의약품이 아닌 마약류이기 때문에 수율이 문제가 될 수 있다. 중요한 것은 이 부분이다"라고 강조했다. 이 관계자는 "마약류는 그 양이 철저히 관리돼야 하는데 3배치 품목에 있어 혹시라도 원료 유출 등 만에 하나 문제가 발생할까 우려되는 부분이 있긴 하지만 이러한 부분한 엄격히 지켜진다면 3배치 품목이 판매에 있어 걸림돌은 없을 것"이라고 밝혔다.

임세호 2010.07.29
정책

의료기기 자율관리 영역 확대

의료기기의 안전과 성능에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 1년에 한번만 보고하면 되고, 그 범위도 확대되는 등 의료기기 허가절차가 대폭 간소화 된다. 식약청은 제품 수명이 짧고, 규격변경이 잦은 의료기기 제품의 특성을 반영해 변경허가(신고) 절차를 간소화하는 내용의 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’을 지난 27일 개정했다고 밝혔다. 그동안 의료기기 업체들은 안전과 직접적 관련이 없는 경미한 사항을 변경하는 경우에도 매번 식약청에 변경내용을 제출해야 했으나, 앞으로는 이를 허가(신고)일이 속하는 월의 말일까지 연 1회 제출하면 된다. 또한 연차보고대상으로 인정되는 경미한 변경사항이 현행 8종에서 32종으로 확대되면서 산업계의 자율관리 영역이 늘어나 소비자의 요구를 반영한 제품 변경이 쉬워졌다. 확대된 경미한 사항으로는 ▲행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 ▲의료기기의 구성품 중 키보드, 스위치의 색상 변경 ▲모니터 또는 디스플레이 장치의 사용자 인터페이스(User Interface) 화면 색상 변경 ▲수출용 의료기기의 형명 또는 외관 변경 등이 있다. 식약청은 이번 조치를 통해서 불필요한 절차적 규제를 줄이고 기업의 부담을 경감시킴으로써 다양한 의료기기 제품의 개발에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 한편 고시개정에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘제ㆍ개정고시 등’에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.07.29

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