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의약품 허가심사 최신소식 '한 눈에'

식약청은 의약품허가심사 뉴스레터 2호를 발간했다고 밝혔다. 이번 뉴스레터 주요 내용은 ▲의약품 허가심사 업무를 수행하는 의약품심사부 소속 직원별 업무분장 ▲올해 2·4분기 동안 추진한 주요 정책내용 ▲품목관리자제도 세부운영 방안 등 의약품 허가심사와 관련하여 적용하는 내부지침 7건 ▲국제조화회의(ICH) 참석 등 의약품 허가 관련 최신 동향 등이다. 앞서 지난 3월 창간호에서는 의약품심사부의 비전과 임무를 비롯해 올해 주요 업무 추진계획과 의약품 허가심사와 관련한 주의사항 등을 게재했다. 식약청은 이번 뉴스레터가 민원인들이 의약품 허가심사의 최신 경향을 파악하는데 실제적인 도움이 될 것으로 기대하며, 향후에도 최신소식을 중심으로 분기별로 지속적으로 발간 할 계획이라고 밝혔다. 민원인들이 꼭 알아야 할 사항을 효과적으로 전달하기 위해 적극적인 행정서비스의 일환으로 제작된 이번 뉴스레터는 식약청홈페이지[(http://www.kfda.go.kr)→정보자료→자료실→간행물·지침] 및 이지드럭 사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr) 자료실에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2010.08.08
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식약청, 바이오시밀러 GMP 교육 실시

식약청은 국내 생물의약품 제조업체의 GMP 전문 인력 양성을 위해 ‘바이오시밀러 GMP 교육’을 9월 6일부터 10일까지 서울 은평구 소재 한국보건복지인력개발원과 인천 송도 소재 셀트리온에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 생물의약품 제조업체 GMP 실무자들에게 체계화된 맞춤형 교육을 제공하기 위해 기획됐다. 주요 교육 과정으로는 ▲바이오시밀러 GMP 정책 ▲가이드라인 이해 ▲R&D 연구동향 ▲생산공정 설계 ▲공정 밸리데이션 ▲실사사례연구 등 바이오시밀러 GMP 운영에 관련된 실무적이고 심도 깊은 내용을 이론과 실습을 병행해 다룰 예정이다. 식약청은 교육이 GMP 정책 및 관리방향에 대한 이해를 넓히는 한편, 생물의약품 제조업체의 자체적인 GMP 관리 능력을 향상시켜 국내 바이오시밀러 의약품의 품질 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 국내 생물의약품 GMP 전문성 및 국제경쟁력 향상을 위하여 교육프로그램 개발 및 교육을 계속해서 실시해 나갈 계획이라고 덧붙였다. 한편 교육신청은 8월 9일부터 8월 27일까지 http://www.khrdi.or.kr/에서 온라인으로 선착순 30명 접수하며 교육비는 무료이다. (교육 참가문의- 제조품질연구팀:380-1763/4, 보건교육과:3156-1202)

임세호 2010.08.08
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식약청, (LMO) 실험실 선제적 안전점검

식약청은 오는 11월 이전예정인 오송 신청사의 유전자변형생물체(LMO) 취급예정인 36개 실험실을 대상으로 이번 달부터 사용 전 시설점검을 실시한다고 밝혔다. 유전자변형생물체(Living Modified Organism)는 현대 생명공학기술을 이용해 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체이다. 이번에 실시되는 자체점검은 국가검정과 민원업무 및 연구시험 수행 등이 오송 이전 이후에도 차질 없이 진행 되도록 오송 신청사 내 실험실(감염성 미생물 실험실 등)이 LMO 연구시설 설치 및 운영기준에 적합하게 건립되고 있는지를 확인하기 위해 실시된다. 또한 현재 LMO를 시험검정중인 지방청을 대상으로도 LMO법에서 요구되는 안전관리 시설 및 운영기준 관리여부도 대상이다. 식약청은 이번 안전관리 조치가 LMO를 취급하고 있는 다른 많은 외부 시험연구기관의 사전위해방지에도 도움이 될 것으로 기대한다고 설명했다.

임세호 2010.08.08
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7월 의료기기…총 229건 허가

식약청은 2010년 7월 월간 의료기기 허가현황 발표를 통해, ‘제조(수입)업허가’33건, ‘제조(수입)품목허가’229건을 허가했다고 밝혔다. ’10년 7월 의료기기 ‘제조업허가’ 는 23건으로 지난달에 비해 비슷한 수준이었으나, ‘수입업허가’는 10건으로 9%정도 감소했다. 같은 기간 의료기기 ‘제조품목허가’는 127건으로 36.2% 증가했으나,‘수입품목허가’는 102건으로 지난달에 비해 4.9% 정도 줄었다. 품목별로는 ‘식도용스텐트’가 14건, ‘기도형보청기’ 및 ‘개인용조합자극기’가 7건 허가되어 ‘식도용스텐트’가 최다 품목허가를 차지하는 등 변화는 있었지만 전반적으로는 전월 품목허가 현황과 유사한 양상을 나타냈다.

임세호 2010.08.06
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윈글리엠정2/500mg 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘10.7.26~7.30) 윈글리엠정2/500mg 등 9개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 한화제약㈜ 윈글리엠정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-07-28 ㈜사과나무 임상연구소 ㈜경보제약 케이마릴엠정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-07-28 ㈜사과나무 임상연구소 위더스제약㈜ 글레아정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-07-28 ㈜사과나무 임상연구소 동아제약㈜ 글리멜엠정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-07-28 ㈜사과나무 임상연구소 삼천당제약㈜ 디어메디엠정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-07-28 ㈜바이오인프라 에스케이케미칼㈜ 로트라엠정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-07-28 ㈜바이오인프라 환인제약㈜ 피타바로틴정2mg 피타바스타틴칼슘 2010-07-28 ㈜서울의약연구소 일양약품㈜ 피스타정2mg 피타바스타틴칼슘 2010-07-29 ㈜서울의약연구소 삼남제약㈜ 피타틴정 피타바스타틴칼슘 2010-07-29 ㈜서울의약연구소

임세호 2010.08.06
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국내 유통 다시마 말라카이트그린 '안전'

식약청은 최근 중국 절강성 항저우(杭州)시 식품약품감독관리국이 절강성내에서 유통 중인 일부 다시마 제품에서 말라카이트 그린이 검출되었다고 발표함에 따라 국내로 수입돼 유통 중인 중국산 다시마 제품을 수거·검사한 결과, 모든 제품에서 말라카이트그린이 검출되지 않았다고 밝혔다. 이번 수거·검사 대상은 현재 시중에 유통 중인 중국산 다시마 제품 15건(다시마 함유 가공식품 11건, 말린 다시마 4건)이다. 또한 국내로 수입되는 중국산 다시마 엑기스 제품과 다시마 100% 제품에 대해 수입시 마다 말라카이트그린을 검사토록 조치한 상태다. 말라카이트 그린은 산업용 색소(염료)로서 어류를 양식할 때 수정란의 소독, 및 곰팡이 발생 방지 등을 위해 사용되는 물질이며, 다시마의 경우 신선함과 광택을 위해 동 물질을 사용한 것으로 파악된다. 식약청은 중국산 다시마 제품에 대해 매 수입 시 마다 말라카이트 그린 검사를 실시하고 있으며 안전한 식품이 유통될 수 있도록 국내ㆍ외 위해정보를 신속히 입수, 안전성 조사를 실시하는 등 지속적으로 안전관리를 강화할 계획이라고 밝혔다. 한편 국내산 다시마 제품 9건(다시마 함유 가공식품 3건, 염장 및 마른 다시마 각 3건)에 대해서도 수거·검사한 결과, 모든 제품에서 말라카이트그린이 검출되지 않았다.

임세호 2010.08.06
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식품첨가물 사용정보 한눈에 '확인' 가능

식약청은 소비자가 먹고 있는 식품의 첨가물 정보를 손쉽게 찾아 볼 수 있도록 각 식품유형별로 사용이 허용 또는 금지된 식품첨가물 관련 정보를 담은 ‘식품유형별 식품첨가물의 적용 가이드’를 발간한다고 밝혔다. 현재 국내 지정된 식품첨가물에 대해서는 품목별로 사용기준이 설정돼 있어서 어떤 식품에 첨가물 사용이 허용 또는 금지됐는지 등 식품첨가물에 대한 정보를 파악하기 위해서는 식품첨가물공전의 각 품목별 사용기준을 확인해야 하는 어려움이 있다. 이에 식약청은 식품을 중심으로 해서 현재 식품첨가물의 사용기준이 설정된 식품첨가물 정보를 체계적으로 정리해 원하는 정보를 보다 손쉽게 찾아볼 수 있도록 했다. 이번 가이드는 ▲식품유형별 정의 및 사용이 허용 또는 금지된 식품첨가물 정보 ▲식품첨가물의 품목별 사용기준 등 총 173개의 식품유형에 대한 식품첨가물 정보를 299쪽으로 구성하고 있다. 예를 들어 마요네즈에 대한 식품첨가물 정보를 찾고자 할 때는 동 가이드에서 ‘마요네즈’편을 확인하면 사용이 허용된 식품첨가물로서 사용량이 설정돼 있는 안식향산(합성보존료) 등 9품목과 사용이 금지된 식품첨가물인 식용색소황색제4호 등 17품목을 한눈에 확인할 수 있다. 이번 가이드는 식품제조업계와 지방식약청, 시ㆍ도 등의 관련 업무 담당자의 업무 효율성 제고는 물론 소비자들이 궁금해 하는 식품첨가물 정보도 제공할 것으로 기대된다. 식약청은 앞으로도 산업체 등 현장에서 또는 소비자가 필요로 하는 식품첨가물 정보를 지속적으로 제공해 국민 소통 강화를 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 한편 ‘식품유형별 식품첨가물의 적용 가이드’는 식품첨가물 정보방 홈페이지(http://fa.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.08.06
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여름철, '설사' 가급적 모든 음식 익혀 먹으면 예방

식약청은 의약품을 소비자가 안전하게 사용할 수 있도록 계층ㆍ질환ㆍ성분별 ‘의약품 안전사용 매뉴얼’시리즈 두 번째로 “설사, 어떻게 해결할까요?”를 발간ㆍ배포한다고 밝혔다. 이번 매뉴얼에서는 설사 증상, 설사 원인, 여행지에서의 설사 예방법, 설사 증상 발생 시 대처법 및 지사제(설사 증상을 완화시키는 약) 사용 시 유의할 점 등을 제공하고 있다. 설사는 일반적으로 배변 횟수와 변에 포함된 수분 함량이 비정상적으로 증가된 증상으로 발열, 복부경련, 구토 등을 동반할 수 있다. 증상의 지속기간에 따라 급성과 만성으로 나눌 수 있으며, 1개월 이상 지속되는 경우를 만성설사라고 할 수 있다. 급성설사는 대부분 세균, 바이러스 등에 의한 감염성 설사이고, 만성설사의 경우 대부분 비감염성이며 장질환 등 다양한 원인이 있을 수 있다. 설사가 빈번히 발생할 수 있는 여름철에는 자주 손을 씻고 모든 음식은 가급적 익혀서 먹도록 하고 특히 여행지에서는 얼음이 들어간 음료수나 물 보다는 가급적 끓인 물이나 포장된 생수를 먹도록 한다. 설사가 발생하면 몸속의 수분이 손실돼 탈수증상이 나타날 수 있으므로 가정에서는 수분을 보충할 수 있도록 보리차를 자주 섭취하도록 하고 설사를 악화시킬 수 있는 카페인 함유 음료, 조리하지 않은 날 음식, 자극성이 강한 음식물 섭취를 피해야 한다. 일반적으로 건강한 성인에서의 설사는 의약품을 복용하지 않아도 단기간 내에 개선되나, 일상생활에 불편을 초래할 경우 설사 증상을 완화시키기 위해 지사제를 사용할 수 있다. 지사제는 약물의 작용 방식에 따라 장운동억제제, 살균제, 수렴ㆍ흡착제, 정장제 등 다양한 약물이 있다. 다만 지사제의 대부분은 설사 증상을 완화시키는 목적이고, 설사의 원인 또한 다양하므로 지사제를 함부로 복용하기 보다는 의사 또는 약사와 상의한 후 각각의 용법ㆍ용량과 사용상의주의사항에 따라 정확하게 사용하는 것이 바람직하다. 특히 혈변ㆍ흑색변이 나오거나 열이 있거나 대변에 점액이 묻어나오는 경우나 지사제 복용 후에도 설사 증상이 지속되면 정확한 원인을 찾아 다른 적절한 처치가 필요할 수 있으므로 반드시 의사나 약사와 상의하도록 한다. 식약청은 이러한 정보를 식약청에서 운영하는 온라인 복약정보방(http://medication.kfda.go.kr) 사이트에 게시, 소비자가 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 지속적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.08.06
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장보기, 식육ㆍ어패류ㆍ두부등은 맨 '나중에'

우리나라 소비자 10명 중 5명은 대형 유통매장이나 전통시장에서 장보기를 할 때 온도관리가 필요한 신선식품, 냉장ㆍ냉동 식품류를 마지막에 구입해야 한다는 것에는 부주의 한 것으로 나타났다. 식약청은 여름철 가정에서 준수할 수 있는 식중독 예방법을 마련하고자 ‘식품의 구입 행태 및 장보는 시간에 대한 방문면접조사’를 분석한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다. 전국 609가구 대상 방문면접 조사 결과, 소비자의 식품 구매 순서에 대한 응답은 ▲특별한 순서 없이 구매한다(47.1%) ▲냉장ㆍ냉동식품을 먼저 구매한다(5.1%) ▲냉장ㆍ냉동식품을 나중에 구매한다(47.6%) 등으로 조사됐다. 특히 의류 가정용품등 비 식품류를 포함한 장보는 순서에 대한 응답에서도 ▲특별한 순서 없이 구매한다(46.0%) ▲비식품류를 먼저 구매하는 편이다(35.6%) ▲식품류를 먼저 구매하는 편이다(18.6%)로 나타났다. 또한 1회 평균 장보기 시간은 백화점 식품코너(83분 정도), 대형할인마트(80분 정도), 전통시장(45분 정도), 집근처 슈퍼마켓 및 상점(20분 정도) 등의 순이었다. 식약청이 냉장식품의 상온 보관에 따른 온도변화를 분석하기 위해 구매된 식품을 실온(25℃)에서 방치, 시간별로 식품 온도를 조사한 결과, 육류·어패류·가공식품 등이 60분 이내에 약 20℃까지 온도가 상승하는 것으로 조사됐다. 또한 가정 내에서 냉장고를 1시간에 20분마다 문을 여닫을 때에 냉장고의 내부 온도 변화가 최대 약 14℃ 차이까지 발생하며, 뜨거운 물이나 국 등을 바로 냉장고에 보관할 때에는 주변 온도 변화가 최대 9℃의 온도 변화를 초래했다. 요즘처럼 30℃가 넘는 무더운 날씨에 백화점이나 대형마트에서 김밥을 구입할 경우 장보는 초기에 구입해 트렁크에 보관하는 방법으로 귀가하면 평균 1시간 45분 정도가 소요돼 황색포도상구균이 10배 이상 증가할 수 있다. 반면 장보기 마지막에 구입해 차량내부에 보관, 귀가한 경우에는 황색포도상구균수는 거의 증가되지 않는 것으로 나타났다. 식약청은 소비자들의 똑똑한 장보기와 올바른 냉장고 보관방법 등을 통하여 식중독 예방 및 식생활안전관리를 확보하기 위해 다음 사항을 준수할 것을 당부했다. △냉장, 냉동보관이 필요한 식품이나 상하기 쉬운 식재료(식육, 어패류, 두부 등)는 가능한 마지막에 구입하며, 가능한 식품 구매 시간은 1시간 이내로 한다. △식품을 구입한 후에는 가능한 빨리 가정으로 귀가하고, 귀가 시 트렁크에 보관하지 않는다. △가정 내 냉장고 보관 시에는 용도별 보관 장소에 맞게 보관하고, 냉장고에서 식품을 꺼낼 때에는 필요한 식품을 먼저 생각하고 한 번에 꺼낸다. 한편 식약청은 대형마트(이마트, 홈플러스, 롯데마트)에서 소비자가 식품 구매 시 식품구입요령과 냉장고 보관방법을 쉽게 볼 수 있도록 홍보포스터를 부착했으며, 반상회보 등을 통해 대국민에게 홍보할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.08.05
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전문약 '덱사메타손' 검출 불법 식품 적발

대구지방식약청(청장 주광수)은 전문의약품인 부신피질호르몬 스테로이드제인 “덱사메타손”을 식품원료에 불법으로 넣어 제조ㆍ판매한 A씨(남, 66세)를 식품위생법 위반 혐의로 대구지방검찰청서부지청에 구속 송치(7. 30.)했다. 또한, A씨에게 원료(덱사메타손)를 공급한 ○○약국 전 근무자 B씨(남, 51세)에 대해서는 약사법 위반 혐의로 불구속 송치했다고 밝혔다. 이번에 적발돼 구속 송치된 A씨는 2006년부터 2010. 6월 까지 전문의약품 성분인 “덱사메타손”을 공급받아 일반식품에 첨가, 캡슐형태로 제조한 “티라민A” 및 “원플러스” 제품(기타가공품)을 도매업자에게는 병당 6,500원, 소비자에게는 4병에 160,000원씩을 받는 등 약 4만병(금 2억6천5백만 원 상당)을 팔았다. 특히 도매업자(행사장), 일반소비자 등에 관절염, 무릎, 허리 통증 완화에 효과가 있다고 속여 판매한 것으로 조사됐다. 해당 제품을 검사한 결과, “티라민A“ 제품에서 덱사메타손이 0.24mg/g(0.18 mg/캡슐) 검출됐으며, ”원플러스“ 제품의 경우 덱사메타손이 0.23mg/g(0.17mg/캡슐) 나왔다. “덱사메타손”은 부신피질호르몬 스테로이드제(전문의약품)로서 항염증 작용, 류마티스 질환, 피부질환, 알레르기성 질환 등에 사용되는 약물이나 무분별하게 사용할 시 당뇨병, 호르몬 분비 억제, 쿠싱증후군, 우울증, 정신장애, 골다골증 등에 다양한 부작용을 초래할 수 있다. 대구식약청은 이들 불법제품을 강제회수토록 조치했으며, 동 제품을 구입한 소비자는 섭취를 즉시 중단할 것을 당부했다. 아울러 취약계층(노인, 여성 등) 대상으로 행사장, 공연장 등(일명 : 떴다방)에서 질병치료 등에 탁월한 효과가 있다는 등의 허위 과대ㆍ광고 제품 판매 시, 이에 현혹돼 제품을 구매하지 말 것과 부정ㆍ불량 식품ㆍ의약품 발견 시 대구식약청 위해사범조사팀(053-589-2796~9)으로 신고해달라고 요청했다.

임세호 2010.08.05
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의약품허가 '자양강장제' '해열진통소염제' 가 대세

2008년 품목별 사전 GMP와 밸리데이션 의무화로 인해 허가품목이 급격히 줄어든 가운데 여전히 강세를 띄고 있는 품목은 자양강장 관련 제품과 신경계 관련 제품, 소화기계 관련 제품인 것으로 드러났다. 특히 자양강장 관련 제품은 지난 3년간 허가 비율이 꾸준히 증가했으며, 이는 인구 고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조됐기 때문인 것으로 판단된다. 지난 5년간 전체 허가신고 건은 2005년 7,321건(허가 1,230ㆍ신고 6,091), 2006년 6,971건(허가 1,171ㆍ신고 5,800), 2007년 8,221건(허가 1,729건, 신고 6,492건), 2008년 5,650건(허가 878ㆍ신고 4,772), 2009년 5,188건(허가 448ㆍ신고 4,740)등으로 해마다 줄었으며, 유독 허가 품목은 눈에 띄게 감소했다. 식약청에 따르면 지난해 전체 4,188건 허가신고 건을 약효군별로 살펴보면 혼합비타민제 등으로 구성된 자양강간 관련 제품이 626품목으로 가장 큰 비중을 차지했으며, 그 뒤는 신경계 관련 제품과 소화기계 관련 제품이 뒤를 이었다. 세부 분류번호별로는 해열, 진통, 소염제(분류번호 114)계통의 약물이 265품목으로 가장 많았으며 지난 3년간 분석 자료에서도 가장 많이 허가돼 이 약효군에 대한 국내 수요가 지속적으로 많음을 엿볼 수 있다. 2009년 기준으로는 해열, 진통, 소염제 다음으로는 기타 비타민제(176), 혼합비타민제(167), 간장질환용제(146), 기타 순환계용액(128)등 순으로 나타났다. 또한 심사유형별 허가 현황은 신약이 21품목(수입 16품목, 외국개발 국내제조 5품목)을 차지한 가운데 신약을 제외한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 의약품(자료제출의약품) 86품목, 희귀의약품 17품목, 생물학적동등성시험대상 78품목 등이다. 한편 식약청은 최근 이 같은 내용이 포함, 2009년 한 해 동안 허가된 신약, 희귀의약품, 백신제제, 생물의약품, 한약ㆍ생약제제 등 모든 종류의 의약품 허가현황을 정리한 허가 보고서를 발간했다.

임세호 2010.08.05
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백선피ㆍ음양곽 이용 '환제품' 제조자 불구속 송치

대전지방식약청은 식품의 원료로 사용이 금지된 원료로 환제품인 ‘봉삼환’을 제조한 홍모씨(남, 57세)를 식품위생법 위반혐의로 불구속 송치했다고 밝혔다. 조사결과, (주)00 대표 홍모씨는 ‘10년 6월 말경에 식용으로 사용이 금지된 백선피, 음양곽 등을 혼합해 제조한 봉삼환(18kg)을 피부병 치료, 각종 암과 염증 예방 등에 좋다고 자사 홈페이지를 통해 광고를 하다가 적발됐다. 대전식약청에 따르면 해당 제품은 시중에 유통되지 않았으며, 전량 판매 금지시켰다. 또한 한약재로 쓰이는 ‘악마의 발톱(학명: 하르파고피툼근)’을 남아공으로부터 밀반입해 국내 소비자에게 판매한 조모씨(남, 43세)를 약사법위반 혐의로 불구속 송치했다. 조모씨는 ‘07년 9월 말부터 ’10년 3월까지 남아공 현지교민 등을 통해 국내에 반입한 ‘악마의 발톱’ 41.25kg을 본인의 블로그에 신경통, 류마티스, 요통, 당뇨병, 동맥경화 등의 질병치료에 효과가 있는 것처럼 광고해 127명에게 7,418,000원 상당을 판매했다. 대전식약청은 백선피, 음양곽, 악마의 발톱 등은 주로 한약재(약용)로 사용되는 것으로 무분별하게 식용으로 섭취하는 것을 자제해 달라고 당부했다.

임세호 2010.08.04
정책

지난해, 신약 허가 제로…혈압강하제 개량신약 4품목

식약청은 2009년 한 해 동안 허가된 신약, 희귀의약품, 백신제제를 포함한 생물의약품, 한약․생약제제 등 모든 종류의 의약품 허가현황을 정리한 허가 보고서를 마련했다고 밝혔다. 2009년에는 21개 품목의 신약이 허가됐으나 외국에서 수입하거나 외국에서 제조한 제품을 국내 수입 후 소분 포장하는 방식으로 생산, 국내 개발 신약은 없는 것으로 파악됐다. 반면 국내 제약사는 신약보다 비교적 시간과 경비가 절약되는 개량신약을 개발해 4개 품목이 허가됐으며 기존 혈압강하제로 사용 중인 암로디핀캄실산염과 로자탄칼륨을 복합제로 만든 제품이었다. 또한 허가 의약품을 심사유형별로 분석한 결과, 일반정제를 서방성캡슐제로 변경하는 등 기존 제품을 새로운 제형으로 개발한 경우가 27품목으로 가장 많았고, 주성분 함량을 늘리거나 줄이는 의약품은 22품목, 새로운 성분을 추가한 복합제는 16품목이 허가됐다. 식약청은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품의 경우 재발된 다발성골수종에 사용할 수 있는 레날리도마이드 성분의 ‘레블리미드캡슐 5밀리그램’ 등 17품목이 허가됐다고 설명했다. 백신제제는 국내 자체 기술로 개발된 신종 인플루엔자백신(H1N1)을 비롯해 총 21품목이 허가됐고, 바이오의약품으로 최근 관심의 대상이 되는 유전자재조합의약품과 세포치료제는 각각 22품목과 1품목이 허가됐다. 식약청은 이번 허가보고서를 통해 의약품 개발업체의 경우 의약품 개발 실상을 정확히 파악할 수 있고, 의료현장에서는 최신 의약품 정보로 환자진료에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 향후에도 매년 허가보고서를 마련해 공개할 것이라고 설명했다. 참고로 ‘2009년 의약품 허가보고서’에는 생약․한약제제 허가, 원료의약품 신고(DMF) 현황 및 생물학적동등성시험 계획서승인과 허가현황 등을 실어 민원인들이 참고할 수 있도록 했다. 아울러 개량신약 인정절차, 희귀의약품 지정절차 및 품목관리자 제도 등 의약품 허가심사 관련한 다양한 제도 현황을 통해 의약품 허가에 대한 민원인들의 이해의 폭을 넓힐 수 있도록 꾸몄다.

임세호 2010.08.04
정책

연봉 8천 오송 근무 '임상의 심사관' 얼마나 몰릴까

올 11월부터 충북 오송시대를 여는 식약청이 임상시험계획서와 임상시험성적에 관한 자료심사 및 자문등을 담당하게 될 임상의를 모집한다. 특히 이번에 채용되는 임상의는 11월부터는 오송에 근무, 서울 경기 보다는 지역내 의사들의 지원이 이뤄질 것으로 보인다. 자격은 우선 내과, 가정의학과 분야 전문의로 임상시험 경력 2년 이상 또는 연구 실적이 있는자 또는 의사 자격증을 소지하고 2년 이상 또는 연구 실적이 있는 일반의다. 식약청은 채용된 자는 바이오생약국 첨단제제과에서 근무하게 되며, 수행업무는 임상시험계획서와 임상시험성적에 관한 자료심사 및 자문 등이라고 밝혔다. 또한 보수조건(풀타임 근무자 우대)은 풀타임 근무 시(연봉) 전문의(70,000천원~80,000천원), 일반의(50,000천원~60,000천원)의 급여가 주어지며, 시간제 근무 시(월급)에는 주 3일 또는 주 24시간 근무 적용 시 전문의(2,258천원~2,580천원), 일반의(1,613천원~1,935천원)다. 계약기간은 채용계약일부터 2010.12.31까지며 계약은 연단위로 연장된다. 한편 응시를 위한 제출서류는 이력서 1부, 연구 및 활동 목록 1부, 면허(자격)증 사본 1부, 성적증명서(대학이상 최종학력까지)이며 제출기한은 8월 20일까지 전자우편 sychang@korea.kr로 제출하면 된다.

임세호 2010.08.04
정책

유헬스케어 의료기기 '신속 허가' 지원

식약청은 의료기술 및 IT가 융합된 유헬스케어 의료기기 산업이 급속히 발전함에 따라 유헬스케어 의료기기에 대한 신속한 허가 지원체계를 확립하고 산업 지원을 위한 교육을 실시할 계획이라고 밝혔다. 특히 식약청은 유헬스케어 의료기기의 품목별 특성에 맞는 안전성, 성능, 사용자 환경, 의료기기 상호간 데이터 전송 및 보안기술에 대한 평가방법을 개발하고 그 내용을 관련 업체 실무자를 대상으로 9월부터 교육할 예정이다. 식약청은 국내 의료기기 시장이 유헬스 분야로 급속히 진입할 것으로 예상하고 의료기기 시장 환경 변화에 선제적으로 대응하기 위해 2007년도부터 유헬스케어 의료기기의 국내외 산업과 표준화 현황 조사, 시스템 평가 방법 개발 등 매년 가이드라인을 마련했다. 또한 국내 유헬스케어 의료기기 제조업체와 연구기관 및 관련업체에 정보를 제공하고 있다고 밝혔다.

임세호 2010.08.03
정책

상반기 이물 보고 급증…보고 의무화 원인

식약청은 올해 상반기에 접수된 이물 보고 현황을 분석한 결과 총 4,217건이 접수돼 전년도 동기('09.6) 대비 약 5배가 증가했다고 밝혔다. 이는 올해부터 시행된 식품업체의 이물 보고 의무화로 식품업체 보고가 2,815건으로 지난해 같은 기간에 비해 약 6배 급증했고, 소비자 24시간 인터넷 신고 시스템 구축으로 소비자 신고도 1,402건으로 전년 동기 대비 약 4배 늘어난 데 따른 것이다. 식약청은 올 상반기에 원인조사가 완료된 3,289건의 이물 혼입 경로는 제조단계 307건(9.3%), 유통단계 305건(9.3%), 소비단계(소비자가 제품을 보관·취급·조리하는 과정에서 이물이 혼입된 것으로 판단되는 경우) 755건(23.0%)이었으며, 이물분실·이물훼손·조사거부 등 판정불가가 1,301건(39.6%), 기타 이물로 오인한 경우 등이 621건(18.8%)으로 분석됐다고 설명했다. 이물 혼입 경로 중 제조단계에서 혼입률은 '08년 21.1%에서 '09년 15.3%, '10년 6월 9.3%로 점차 감소하는 양상을 보이고 있다. 특히 주요 식품업체의 생산량 대비 이물 보고 건수를 비교한 결과, 기업체의 우수품질관리 기준인 6 시그마 보다도 낮은 수준(제품 100만개 당 이물 발생 보고가 약 1건, 0.1~1.2 PPM 수준)인 것으로 조사됐다. 올 상반기 주요 이물 현황을 분석하면 이물의 종류는 벌레(37.7%) > 금속(10.2%) > 플라스틱(6.6%) > 곰팡이(5.0%) 순으로 많이 발생하였고, '08년~’10년 6월까지 보고된 이물 종류별 발생 비율은 연도별로 유사했다. 벌레의 비율이 가장 높은 반면 곰팡이의 발생 비율이 상대적으로 낮았는데 이는 곰팡이가 여름철에 주로 발생하기 때문에 상반기에 발생건수가 적은 것으로 분석됐다. 전체 벌레 보고 건수 중 제조단계에서 혼입된 비율은 약 5% 수준에 불과했으며, 금속·플라스틱·곰팡이의 경우 각각 7.6%, 8%, 10.2% 수준이었다. 식품종류별로 보고된 이물 비율은 면류(26.0%) > 커피(11.1%) > 과자류(9.5%) > 빵 또는 떡류(8.0%) > 음료류(6.2%) 순으로 나타났으며, 모든 식품에서 벌레의 발생이 가장 많았다. 조사결과 제조단계에서 이물이 혼입된 것으로 확인된 것은 과자류 > 빵 또는 떡류 > 음료류 등의 순서로 나타났다. 제조단계에서 이물이 혼입된 원인을 분석한 결과 벌레의 경우, 방충시설이 미흡해 벌레가 제조시설 내부에 유입되고 제조과정에서 제품에 혼입되거나, 농산물 등 원재료에서 이행된 사례가 높았다. 곰팡이의 경우, 제조과정에서 부적절하게 살균처리하거나 포장지의 포장실링이 미흡해 유통과정에서 곰팡이가 발생한 것으로 조사됐으며 금속성 이물은 거름망, 쇳가루 등 제조시설의 일부가 떨어져 혼입되거나 원재료에서 혼입된 것으로 조사됐다. 플라스틱은 원재료 보관상자가 부서져 혼입됐거나 벨트 등 제조과정의 시설 일부가 떨어져 혼입된 것으로 드러났다. 식약청은 앞으로도 식품 이물로 인한 소비자 피해를 예방하고 안전한 식품의 제조·유통을 위하여 최선을 다할 계획이라고 밝히면서, 식품업체의 적극적인 개선 노력과 소비자의 지속적인 관심을 당부했다.

임세호 2010.08.03

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