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회수폐기 10% 샘플링 점검 통해 '극대화' 도모

이낙연 의원실의 약사법 위반 의약품 회수폐기 현황 발표로 회수폐기에 대한 관심이 또 다시 부각된 가운데 조만간 시스템의 효율성 극대화가 이뤄질 것으로 보인다. 특히 현재 회수폐기는 단순히 회수율로만 평가되고 있는데 생산량 대비 회수 량에 대한 부분도 시각이 변화돼야 할 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "회수 폐기에 있어 근본적으로 시각이 바뀌어야 할 부분은 수치에 무게를 두는 것"이라며 "생산량 대비 회수율은 소진분이 전혀 계산되지 않기 때문에 정확한 산정이 아니고, 그나마 유통분에 대한 회수 량이 근접하지만 이마저도 정확치는 않다"고 밝혔다. 이어 "실 사용량을 모르는 상태에서 회수율을 따지는 것은 의미가 없는 것"이라며 "중요한 것은 문제가 발생했을 때 얼마나 신속하게 정보를 제공하고 적극적으로 회수 사항을 알리고 적극적으로 대응하는 것이다. 특히 시중 유통분에 대한 회수율을 높이는 것이 실질적으로 의미가 있을 것"이라고 강조했다. 이 관계자는 "유통분의 회수율을 높이기 위해서 식약청은 약사법 시행규칙 개정을 거쳐 회수 대상 품목에 대해 약국, 도매 업소 등을 대상으로 전체량 10%를 점검하는 시스템을 도입 할 것"이라고 밝혔다. 또한 "이와 관련해 처분도 세분화해 예를 들어 5~7%정도 회수율을 보인다면 1개월 처분을 처하는 등 다각적으로 시중 유통분에 대한 회수율을 높일 것"이라고 덧붙였다. 한편 식약청은 현재 회수의무자(제약사)가 인터넷을 통해 회수현황을 보고하면 자동으로 회수진행상황이 모니터링 돼 회수가 미흡한 곳을 파악할 수 있게 ‘의약품회수관리시스템’을 구축, 운영하고 있다.

임세호 2010.08.12
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식약청, 'IEC60601-1(3판)' 적용 지침 마련

의료기기 전기ㆍ기계적 안전에 관한 기준이 강화된 ‘개정 규격[IEC60601-1(3판)]’ 적용에 대한 지침이 마련됐다. IEC60601-1는 전기를 사용하는 의료기기의 기본 안전과 필수 성능에 적용되는 국제규격. 식약청은 IEC60601-1(2판)을 적용하고 있는 기존 의료기기의 ‘전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격’(식품의약품안전청고시) 보다 강화된 안전관리기준이 담긴 ‘개정 규격’에 대한 적용지침을 8월 4일자로 마련했다고 밝혔다. 국제전기기술위원회(IEC)에서는 ‘05년 기존 규격(2판)을 개정했고, 미국, 유럽, 캐나다 등 선진국은 ’12년경 「개정 규격」을 적용하게 될 것으로 알려져 동 지침을 마련하게 됐다. 지침에 따르면, 구체적인 적용시점이 정해지기 전까지는 기존 ‘공통기준규격’과 ‘개정 규격’이 병행해 인정되게 된다. 식약청은 제출자료 등 허가심사기준 지침서인 ‘의료기기 기술문서 구비서류 중 실측치 자료에 대한 심사가이드라인’에 따라 심사하게 돼 「개정 규격」에서 요구되는 ‘위험관리 문서’나 ‘소프트웨어 유효성 평가 자료’ 등의 자료 제출 없이 허가가 가능할 것이라고 밝혔다. 또한 이번 지침마련으로 ‘개정 규격’을 적용, 시험한 의료기기에 대해 재시험을 방지해 의료기기업체의 비용 및 시간을 절감할 수 있고, 주요 국가의 ‘개정 규격’ 적용 동향과 보조를 맞출 수 있게 됐다고 밝혔다. 한편 이번에 마련된 심사지침은 기존 ‘공통기준규격’이 폐지, ‘개정 규격’으로 대체될 때까지 적용되게 되며, 구체적인 적용시점 등에 대해서는 관련 제조(수입)업체, 전문가 등의 의견을 수렴해 대응방안을 마련할 예정이다.

임세호 2010.08.11
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GMPㆍGIP 갱신심사 신청 사전 안내문 발송

식약청은 '10년 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)ㆍGIP(의료기기 수입 및 품질관리기준) 정기 갱신심사 대상 의료기기 업체에 적합인정서 유효기간 만료일 60일 전까지 품질관리심사기관에 갱신심사를 신청하도록 안내문을 발송했다고 밝혔다. '10년에 정기갱신심사 대상 GMPㆍGIP 적합인정 업체는 총 1,497개이며, 이 중 709개 업체(제조 313, 수입 396)는 갱신심사를 이미 신청했고(’10.7.31 現), 나머지 788개 업체는 올해 말까지 품질관리심사기관에 신청해야 한다. 의료기기 제조 및 수입업체는 의료기기 관련 법규에 따라 매 3년마다 심사기관으로부터 갱신심사를 받아야 하며, 정해진 기한 내까지 갱신심사를 신청하지 아니할 경우, 해당 품목의 제조ㆍ수입 업무정지 등 행정처분과 함께 판매중단 조치도 받게 된다. GMPㆍGIP 정기갱신심사는 식약청장이 인정한 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원 등 4개의 품질관리심사기관에 신청하면 받을 수 있다. 식약청은 정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 사전 안내문을 지속적으로 발송해 심사기한을 지키지 못해 발생할 수 있는 행정처분 등 불이익을 예방할 예정이다. 한편 식약청은 GMPㆍGIP 시행이 의무화된 이후 3년차를 맞이해 올해에 집중된 정기갱신심사 수요에 적극적으로 대비하기 위해 심사인력을 충원했고, 의료기기 GMP 심사역량 강화를 위해 단계별 지속적인 교육을 실시하고 있다.

임세호 2010.08.11
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의약품 기준 개정 현황 쉽게 찾아볼수 있어

식약청은 의약품공정서 중 하나인 '대한약전외 의약품등 기준(제3개정)'에 대해 추보 통합본을 편찬해 발간한다고 밝혔다. 추보란 공정서를 전면개정 한 후 일부 규격 개정이 필요한 품목들을 모아 부분적으로 고시하는 것. 이번 제 3개정은 2007년 11월 추보1을 시작으로 올해 추보5가 개정됐으나, 한 품목이 여러 번 개정된 경우 어느 추보가 최종규격인지 확인하는데 어려움이 있어, 이번 추보 통합본에서 '대한약전외 의약품등 기준'제 3개정을 비롯한 추보 1~5까지 찾아보기를 마련, 전체 수재 품목에 대한 현행 규격 현황을 쉽게 찾아 볼 수 있도록 했다. 식약청은 '대한약전외 의약품등 기준'추보 통합본을 마련함으로써 민원인들에게 보다 편리하고 정확한 정보 서비스를 제공할 수 있게 됐다고 설명했다. 한편 통합본은 청내 관련부서와 제약협회 등 관련기관에 배포할 예정이며, 민원인들이 쉽게 활용할 수 있도록 식약청 홈페이지>정보자료>법령자료>고시전문에도 게시했다.

임세호 2010.08.11
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경인청, 의약품분야 GMP 조사관 모집

경인지방식약청(청장 김영찬)은 9일부터 16일까지 완제의약품 등에 대한 자율점검서류 검토 및 현장지도점검 업무지원을 맡을 GMP 조사관 1명을 모집한다고 밝혔다. 이번에 채용하는 심사원의 응시자격 요건은 완제의약품 제조업소 제조ㆍ품질 분야 등에서 5년 이상 근무한 자로서, 의약품 GMP 등 업무경력자는 우대할 방침이며, 계약기간은 2010년 8월부터 12월까지이나 계약기간을 연장할 수 있는 계약직이다. 합격한 심사원은 근무지가 경인지방식약청이기 때문에 올해 11월경에 이전 예정인 식품의약품안전청(본청)이 충북 오송으로 이전하더라도, 수도권(인천)에서 근무하게 된다. 근무조건 등 상세한 사항은 경인지방식약청 홈페이지 (http://gyeongin.kfda.go.kr/) 공지사항란에서 확인할 수 있다. 한편 식약청에서는 2008년부터 의약품분야 민원처리 등의 적체와 과중한 업무 부담을 해소하기 위해 비정규직 심사원 제도를 운영하고 있다.

임세호 2010.08.11
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영양표시 궁금증, '한 손에 쏙'

식약청은 올 1월부터 시행된 ‘가공식품의 주표시면 영양표시’와 ‘외식의 영양표시’ 등과 관련된 주요 민원질의 내용을 선별·정리한 「자주하는 영양표시 질문집(FAQ)」을 식품산업계 등에 배포한다고 밝혔다. 가공식품의 주표시면 영양표시는 가공식품의 상표와 로고가 인쇄되어 있는 포장면에 열량, 탄수화물, 단백질, 나트륨 등 9개 영양성분을 표시할 수 있도록 하는 제도다. 또한 외식의 영양표시는 제과·제빵, 아이스크림, 햄버거, 피자 등 외식업체의 메뉴 등에 열량 등 영양성분을 의무표시토록 하는 제도. 특히 이번에 발간한 질문집은 영양표시 방법을 사례를 들어 쉽고 명쾌하게 설명했으며, 질의에 대한 관련 법 조항 및 고시 전문을 함께 제공, 질문집 한 권으로 다소 어렵게 느껴지던 영양표시를 보다 친근하고 쉽게 접근할 수 있게 했다. 식약청은 이번 '영양표시 자주하는 질문집(FAQ)' 발간을 통해 영업자들의 영양표시 규정에 대한 이해도를 높여 자주하는 민원을 해소함과 더불어 표시 담당 공무원의 민원 답변의 통일성을 꾀해 행정 투명성이 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 질문집은 식약청 영양정책과 홈페이지(http://nutrition.kfda.go.kr)에서 쉽게 확인할 수 있다.

임세호 2010.08.11
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포도농축액 섞고 '100% 블루베리' 속인 업자 적발

식약청은 블루베리 음료의 제조 원가를 낮추기 위해 미국산 블루베리농축액을 3~45%씩 넣고 원재료 함량을 ‘블루베리 100%’으로 허위 표시해 판매한 김모씨(남, 32세) 등 6명을 식품위생법제13조(허위표시등의 금지)위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 적발된 보령제약 식품사업부의 위탁생산 업체인 (주)한솔 에프엔지(경기 포천) 대표 김모씨(남, 32세)는 올해 2월부터 5월까지 발효블루베리농축액 3%에 포도농축액, 과당, 물엿 등을 섞어 만든 ‘발효블루베리100’ 제품 21,000박스(70ml × 30포/박스) 시가 1억 5백만 원 상당을 판매한 혐의를 받고 있다. 그 외 5개사도 유사한 방법으로 제품을 제조해 판매하다 함께 적발됐다. 특히 (주)한솔비엔에프(충남 천안) 대표 박모씨(남, 46세)는 올해 3월부터 7월까지 블루베리 원액 41~45%에 카라멜색소, 포도 껍질색소, 블루베리향 등 식품첨가물을 넣어 100% 원액인 것처럼 표시해 ‘블루베리농축액’제품 698통(20kg/통) 시가 2억 2천만 원 상당을 판매했다. 또한 (주)한미식품(경남 함안) 대표 김모씨(여, 49세)는 ‘블루베리100’ 제품의 유통기한을 12개월 임의 연장해 “제조일로부터 24개월 까지”로 허위 표시한 혐의도 받고 있다. 식약청은 위반 업체들을 검찰에 송치하고, 관련 업소에 대해 허가관청에 행정처분 조치토록 요청했으며, 앞으로도 원가를 줄이기 위해 고의적으로 원재료 함량을 속여 소비자를 기만하는 행위에 대한 단속을 강화하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.08.11
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재평가 주기, 갱신제 도입 통해 5년으로 단축

16년에서 20년 사이로 평가 주기가 돌아오는 재평가(문헌) 주기가 획기적으로 단축될 것으로 보인다. 현재 의약품 사후관리는 재평가, 허가사항 통일 조정 등을 통해 시중 유통 의약품에 대한 허가(신고)내용을 관리하고 있으나 재평가 주기가 너무나 긴데다 시중에 유통되지 않는 품목까지 대상에 포함, 여러모로 현실과 부합되지 않은 부분이 많다. 이 같은 문제점을 해결하고자 식약청은 그동안 도입 여부 타당성을 계속해 검토해왔던 허가갱신제도, 주기적 안전정보 보고(PSUR)를 긍정적으로 이끌어 낼 것으로 보인다. 식약청에 따르면 재평가 제도의 변화를 모색하는 과정에서 허가갱신제가 긍정적으로 대두됐고, 실제적 도입을 위한 세부 계획 수립 단계까지 왔다. 식약청 관계자는 "현재 식약청이 도입하고자 하는 방식은 유럽과 흡사하게 갱신제도 5년 주기, PSUR 제출 3년 주기를 긍정적으로 검토하고 있다" 며 "갱신 시 자료 제출 범위를 비롯해 갱신수수료 등의 구체적인 사항은 다음 주 구성되는 T/F를 중심으로 결정지을 것"이라고 밝혔다. 허가갱신제도는 품목 허가 시 5년간 유효한 품목허가증을 발급하고, 유효기간 연장 시 품목허가증 갱신자료를 제출하는 방식이다. 결과적으로 재평가 주기도 5년으로 당겨지게 되는 셈. 이 관계자는 "재심사 경우도 효율적인 안전정보 수집과 허가사항 관리를 위해 안전정보 수집과 자료보호 기능을 구분하고 시판 직후조사 및 주기적 안전정보보고(PSUR) 제도를 도입해 안전정보 수집의 효율성 제고 할 방침이다"라고 설명했다. 또한 "현재 2012년까지 예고돼 있는 생동 재평가는 별도의 개념으로 가져가겠다. 전반적으로 아직 방향만 설정됐을 뿐 구체적으로 기준을 만들어야 할 부분이 너무도 많다" 며 "약사법 개정만 해도 많은 시간이 걸리기 때문에 단시일에 이뤄질 수 있는 부분은 아니다"고 말했다. 이어 "제도 시행은 2013년쯤에서야 시행될 수 있을 것이다. 그동안 많은 회의와 의견 수렴을 통해 유통 중인 의약품에 대한 체계적 관리 체계를 구축하겠다"고 밝혔다. 특히 "새로운 재평가 제도가 도입되면 그동안 소홀히 됐던 제네릭의 PSUR도 강화될 것"이라며 "이렇게 되면 전반적으로 효율적인 안전정보 수집과 허가사항 관리가 이뤄질 것"이라고 강조했다. 업계 관계자는 "허가갱신 제도가 도입되는데 있어 핵심은 자료 제출 범위가 될 것"이라며 "그 수준이 어느 정도냐에 따라 업계의 부담의 무게도 정해질 것 같다. 그리고 갱신을 담당하고 처리할 인력에 대한 부분도 많은 준비가 있어야 혼란과 불편을 최소화 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

임세호 2010.08.11
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국민연금, 설립 이후 과오납 '3,411억' 달해

민주당 이낙연 의원(국회 보건복지위)이 8월 9일 국민연금공단으로부터 제출받은 자료에 의하면 88년 공단 설립 이후 올해 6월말까지의 과오납금은 모두 330만 2,494건의 3,411억 2,400만원에 달하는 것으로 나타났다. 구체적인 사유별로는 전체 과오납금의 70%에 해당하는 2,388억 6백만원이 자격신고 지연에 의한 것이었으며, 나머지 30%인 1,023억 1,800만원은 과다납부에 의한 것. 공단 측은 “09년 ‘과오납금 업무개선’을 마련해 과오납금 발생 최소화를 위한 적기신고 유도와 착오납부방지 안내를 강화해 ‘08년 대비 ’09년에는 과오납 발생건수가 10.1% 감소했다”고 설명했다. 그러나 08년에 예년에 비해 급증했던 점과 06, 07년에 비해 작년에 여전히 발생 건수와 액수가 증가하고 있는 것을 보면 공단의 설명과 달리 효과가 있었던 것으로 단정하기는 어렵다. 이런 가운데 이 중 소멸시효가 완성돼 주인을 찾아주지 못한 금액은 9억 6,200만원(22,644건)에 달하고 올 해 6월에만도 255건이 시효가 만료, 소멸된 것으로 드러나 납부자 권리 침해에 대한 대책 마련이 필요한 것으로 드러났다. 이낙연 의원은 “가입자들이 자격신고를 제 때 하지 않는 탓에 과오납이 발생하고 있다는 사실만 정확히 인식해도 상당수의 자격신고 지연을 줄일 수 있을 것”이라고 밝혔다. 또한 “공단의 적극적인 안내를 주문”하였고 이어서 “또한 발생한 과오납에 대해서는 반환 안내 회수를 늘려 가입자의 권리가 침해되지 않도록 해야 할 것”이라고 공단의 적극적인 대응을 요구했다.

임세호 2010.08.10
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가나안보청기 등 부적합 제품 행정처분

식약청은 07~09년도 제조ㆍ수입 실적이 있는 49개 업체에 대한 품질관리실태 조사 결과를 기반으로 25개 업체(제조 15, 수입 10)를 집중 점검한 결과, 의료기기법을 위반한 4개(제조3, 수입1) 업체를 적발, 행정처분 조치했다고 밝혔다. 이번에 적발된 4개 업체는 제조업체 중에는 가나안보청기와 동서보청기가 제품 출고 시 완제품 시험검사를 하지 않았고, 에스비히어링파트너스(주)는 성능검사장비를 교정하지 않아 적발됐다. 또한 수입업체 중에는 품질관리 정기심사를 받지 않은 (주)리치테크가 적발됐다. 식약청은 소비자의 보청기 구매와 여름철 보청기 사용시 주의사항을 당부하며, 안전한 의료기기가 공급ㆍ유통될 수 있도록 의료기기의 품질관리와 안전사용에 대한 홍보를 지속적으로 강화해 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2010.08.10
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개량신약, 염변경 시대 가고 서방성제제 '활짝'

신약에 비해 비교적 시간과 경비가 절약되는 반면 적절한 약가가 인정 되는 개량신약에 대한 연구가 집중되고 있는 가운데 개량신약의 패턴이 완전히 변화하고 있다. 특히 개량신약은 개발 제약사도 다변화되는 한편 개량의 폭도 넓어지고 있어, 한 동안 신약으로 가는 전 단계로서 톡톡한 역할을 할 것으로 보인다. 우선 한 동안 한미약품을 중심으로 개량신약의 대명사로 불리었던 염 변경이 수그러들고 있다. 가장 큰 이유는 식약청이 최초 염 변경에 대해서만 개량신약 지위를 부여, 염 변경에 대한 메리트가 없어졌기 때문이다. 물론 약가에서도 혜택을 못 받기는 마찬가지. 대신 개량신약의 대세는 용법용량을 개선시키는 서방형으로 쏠리고 있다. 업계 관계자는 "서방형 개발이 기본적으로 제제기술이 있어야 하는데다 쉽지는 않지만 개량신약 부여에다 약가까지 높게 받게 되니 매력이 가는 분야"라며 "이제 개량신약을 한다고 하면 염 변경 보다는 서방형이나 복합제 중심이 될 것"이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "크게 개량신약의 범위는 최초의 염변경, 복합제, 서방형인데 최근에는 용법ㆍ용량을 개선하는 부분이 많은 것 같다" 며 "실제 지금 허가를 진행 중인 품목들도 제제기술을 바탕으로 한 서방성 부분으로 개량신약을 받으려는 움직임이 크다"고 말했다. 이 관계자는 "개량신약이 많이 나오는 것이 긍정적이긴 하지만 개량의 범위가 넓어지면 개량의 의미가 없어지는 만큼 지금 운영하는 방식을 한동안 고수 할 것"이라며 "결국 제네릭, 개량신약을 넘으면 그 다음이 신약개발인 만큼 개량신약을 발판으로 기술을 충분히 축적시켰으면 한다"고 밝혔다.

임세호 2010.08.10
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의료기기 성능시험 가이던스 마련ㆍ제공

식약청은 의료기기 기술문서 신청 시 시험규격 작성을 위한 의료기기 성능시험 가이던스를 마련한다. 식약청은 최근 3년간의 의료기기 민원서류 처리현황을 분석한 결과, 성능시험 관련 보완이 전체 보완율 중 60%로 가장 높은 비율을 차지해 이를 근본적으로 해결하기 위해 의료기기 업체에 가이던스 정보제공이 필요하다 인식했다고 밝혔다. 최근 3년간 허가 신청 건수가 많은 초음파내시경, 의료용자기발생기, 멸균주사침 등 30개 품목을 우선 선정, 각 품목별 필수적인 성능시험 항목을 제시해 민원인이 기술문서 시험규격 설정에 활용할 수 있도록 가이던스를 제공할 예정이다. 이번에 개발되는 의료기기 성능시험 가이던스는 분야별 전문가 의견수렴을 거쳐 마련되므로, 의료기기 허가민원서류 보완의 획기적인 감소에 따른 시간ㆍ비용의 절감, 심사의 일관성과 투명성이 향상돼 민원인의 만족도가 많이 높아질 것으로 기대된다. 식약청은 앞으로도 매년 품목별 의료기기 성능시험 가이던스를 지속적으로 개발해 의료기기 업체에 제공할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.08.09
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의약품 허가심사 역량 국제수준 '업그레이드'

식약청은 의약품 분야 허가심사자 글로벌 역량강화 교육프로그램의 일환으로 FDA 퇴직 전문가를 초청, 9일부터 11일까지 ‘미국 제네릭의약품 규제시스템’을 주제로 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 미국 FDA 퇴직자로 구성된 비영리 기관인 FDAAA의 후원으로 이루어지며 주요 교육내용은 미국 제네릭의약품의 ▲관련 규정 ▲ 승인절차 ▲품질자료 심사 ▲생물학적 동등성 심사 ▲라벨링 심사 ▲승인 후 변경관리 등이다. 교육강사는 FDA에서 제네릭의약품 허가심사 경험이 많은 FDAAA 소속 전문가 Chi-wan Chen, Ph.D., Doug Sporn등이 맡는다. 식약청은 이번 허가심사자 교육이 글로벌스탠다드 역할을 하는 미국의 허가심사제도와 평가시스템에 대한 체계적인 이해를 도와 의약품 안전관리 역량 강화를 꾀할 수 있을 것이라고 밝혔다. 또한 국내 제약 산업의 글로벌화에 도움을 주는 동시에 나아가 미국, 유럽 등 선진국에 국내 의약품 진출의 기회를 확대하는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다. 식약청은 향후 전직 미국 FDA 전문가 초청교육을 신약, 일반의약품 심사 등으로 계속 확대하는 한편 국내 제약기업을 대상으로 하는 프로그램도 적극 개발해 나갈 계획이라고 설명했다.

임세호 2010.08.09
정책

콘택트렌즈, 허가된 제품 확인 후 구입ㆍ사용

국내 콘택트렌즈 생산량이 급격히 증가하고 있으며, 특히 미용목적의 칼라렌즈 사용이 지속적으로 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 칼라렌즈는 소프트 콘택트렌즈의 일종으로 시력보정의 목적 외에도 다양한 색상과 눈이 커 보이는 효과 때문에 몇 년 전부터 미용에 관심이 많은 여성들을 중심으로 사용이 지속적으로 늘어나고 있는 것으로 분석된다. 식약청은 '09년 콘택트렌즈의 국내생산과 수입량이 약 1546억 원으로 '07년 1094억에 비해 약 41%의 높은 성장이 이루어지고 있으며, 특히 미용목적의 칼라렌즈의 사용량이 지속적으로 증가하고 있다고 밝혔다. '09년 콘택트렌즈의 국내생산량과 수입량은 각각 800억 원 및 746억 원으로 총 1546억 원이고, 이 중 93%는 소프트 콘택트렌즈였다. 소프트 콘택트렌즈의 허가 건수는 '07년 12건에서 '09년 50건으로 4배 이상 증가했으며, 이 중 칼라렌즈는 '07년 5건에서 '09년 26건으로 5배 이상 늘었다. 소프트 콘택트렌즈의 연도별 생산 및 수입의 증가량을 분석한 결과에 있어서는 수입은 '07년 608억 원에서 '09년 722억 원으로 약 18.8% 성장한 반면, 국내생산은 '07년 394억에서 '09년 723억으로 약 83.5%로 성장했다. 식약청은 콘택트렌즈의 사용이 증가함에 따라 사용 및 관리 부주의에 따른 부작용을 예방하기 위해 다음과 같이 올바르게 렌즈를 착용, 관리해야 한다고 당부했다. △착용기간 등 사용설명서를 반드시 준수하며, 착용 중 통증이나 이물감을 느낄 때는 착용을 중지하고, 안과전문의와 상담한다. △감염위험과 안구손상을 막기 위해 다른 사람이 착용했던 렌즈는 절대 사용하지 않는다.△사용시 비누, 샴푸 및 스프레이 등과 렌즈의 접촉을 피하며, 화장 전 렌즈를 착용하고, 화장을 지우기 전 렌즈를 제거하는 것이 좋다. △착용시 렌즈의 멸균 포장재가 손상된 경우 절대 사용하지 않는다. △특히, 여름철 물놀이 등으로 콘택트렌즈가 물에 접촉하는 경우, 미생물에 의한 안구 감염이 증가할 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다. 식약청은 콘택트렌즈의 사용증가에 따른 올바른 사용 및 관리가 무엇보다 중요하다고 밝히며 필요한 경우, 홈페이지를 통해 허가된 제품을 확인한 후, 구입해 사용할 것을 당부했다.

임세호 2010.08.09
정책

공동ㆍ위탁생동 제한 폐지보단 "유지" 무게

올 하반기 업계의 주요 이슈 중 하나인 공동생동ㆍ위탁생동 한시적 규제가 당분간 연장될 수 도 있을 것으로 보인다. 특히 공동생동, 위탁생동은 찬반이 극명하게 갈리는 상황이지만 식약청의 의지에 따라 존속과 폐지는 얼마든지 갈릴 수 있는 상황이이서 업계의 비상한 관심을 모으고 있다. 이런 가운데 현재 청 내에서는 공동생동ㆍ위탁생동에 대한 입장이 한시적 규제로 끝나는 것 보다는 당분간 제도를 유지하는 쪽의 분위기가 전해지고 있다. 물론 최종적인 결론이 아직 지어지지 않는데다 공동생동ㆍ위탁생동 문제는 어떠한 결론이 나와도 계속해 논란이 예상되고 있는 문제이긴 하지만 공동생동ㆍ위탁생동 제한 유지에 대한 공감대는 매우 커진 것으로 보인다. 식약청에 따르면 지난 주 용역 결과를 바탕으로 회의를 거쳤고, 빠른 시일 내에 이 부분에 대한 매듭을 지을 예정이다. 식약청 관계자는 "아직까지 입장이 갈리는 부분이 있지만 업계 대상 설문에 있어, 예상외로 제한에 대한 의견이 많았다" 며 "반대 입장은 위수탁을 전문적으로 하는 업체들이 강하게 나타냈으며 전반적으로 공동생동ㆍ위탁생동 제한에 대한 반대가 의외로 거세지 않았다"고 밝혔다. 또한 "아직 결론이 나오지는 않았지만 의약품 생산에 있어 기본적으로 자사 제품에 대한 생동 자료를 개별적으로 갖고 있는 것이 옳은 방향이 아닌가 싶다"고 말했다. 다른 관계자는 "일괄적 품질 관리 부분에서는 공동생동, 위탁생동이 긍정적인 측면이 있지만 긍정적인 부분만큼 부정적인 부분도 많은 만큼 지금의 제도가 당분간 유지되지 않겠냐"고 밝혔다. 공동생동, 위탁생동의 운명은 조만간 최종 결정될 것으로 보인다. 어떠한 방향으로 결정이 지어지던 가고자 하는 방향의 반대의 목소리에도 충분히 귀 기울이는 한편 결정으로 인한 단점도 최대한 보완해야 할 것이다. 한편 공동생동, 위탁생동 제한 규정이 폐지로 결론 나면 올 11월 한시적 규제로 그냥 끝나게 되며, 그렇지 않게 될 경우에는 제한 유지 근거 등을 다시 올려, 국무총리실 등의 단계를 거쳐야 한다.

임세호 2010.08.09
정책

생물의약품 임상시험승인 품질평가 요건 구체화

식약청은 생물의약품의 임상시험승인을 위한 품질평가 제출 자료의 범위와 요건을 구체화한 '임상시험용 생물학적제제 등 품질평가 가이드라인(안)'에 대한 최종의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 ▲허가신청시 편리성을 도모하기 위하여 국제공통기술문서 형식에 따라 작성 ▲유전자재조합의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 백신제제, 혈장분획제제에 대한 임상시험 단계별 상세한 제출자료 요건을 제시하고 있다. 지난 2008년에 개정된 가이드라인에 현재까지 임상시험계획 심사에 적용하면서 수정이 필요한 부분들을 보완하고, 관련 업계 여건과 애로사항을 반영해 마련됐다. 식약청은 앞으로 임상시험 단계별 생물의약품 품질평가 가이드라인을 지속적으로 제시함으로써 심사의 일관성 및 예측가능성 높일 수 있을 것이라며, 신속한 임상시험 진입을 위한 제출자료 요건 완화방안도 포함하는 등 국내 임상시험 경쟁력 강화에도 일조할 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 가이드라인 전문은 ‘식약청 홈페이지>정보자료>생물의약품 정보방>진행중 가이드라인’에서 확인할 수 있으며, 최종 의견 수렴은 2010년 9월 10일까지 진행하고 9월중 최종안을 홈페이지에 공개할 예정이다.

임세호 2010.08.08

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