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의료용 마약 배송 '구멍'…처벌은 '전무'

의약품유통관리기준에 마약 및 향정신성 의약품에 대한 관리기준이 있음에도 불구하고, 의료용 마약을 택배로 배송하는 등 관리 실태가 매우 미흡한 것으로 드러났다. 특히 불법 유통되거나 범죄에 악용될 소지가 매우 큰 의료용 마약에 대한 허술한 관리로 도난ㆍ분실 사고가 일어났다 해도 식약청은 허위보고 및 임의폐기, 지연보고 사례가 아니면 아무런 행정처분도 내리지 않고 있는 상황이다. 실제 배송 중 도난·분실 23건 중 행정처분이 내려진 경우는 단 한건 도 없었으며, 특히 ○○제약의 경우 06년 2건, 07년 1건, 08년 1건으로 반복적으로 배송사고가 발생하고 있음에도 불구하고 한 번도 행정처분을 받은 사실이 없다. 의료용 마약 사고는 지난 5년간 총 2,097건이 발생했으며 매년 400건 이상 꾸준히 발생하고 있다. 국내 의료용 마약은 마취제, 진정제 등 치료를 목적으로 한 전문의약품으로 사용되고 있지만 도난·분실의 경우 불법유통 되거나 범죄에 악용될 소지가 크다. 실제로 전신마취제, 신경안정제, 식욕억제제, 중추신경흥분제 등으로 사용되는 의료용 마약의 도난·분실건수 매년 30건 이상 발생하고 있다. 특히 의료용 마약을 분말형태로 만들어 흡입하거나 물에 희석시켜 주사기를 통해 혈관에 주입하면 일반 마약과 같은 심한 중독성 및 의존성을 보여 문제가 되고 있다. 손숙미 의원은 의료용 마약에 대한 운송 지침은 매우 허술하지만 이마저도 지켜지지 않고 있다고 지적했다. 식약청은 2010년 2월 11일 ‘마약류 운반 관리지침’을 신설하고 의료용 마약에 대한 운송 기준을 마련하면서, ‘의약품특화운송업체’ 규정을 만들고 마약 운반업무를 위탁받을 수 있도록 했다. 문제는 ‘의약품특화운송업체’에 대한 별도의 구체적인 기준이 없기 때문에 아무런 장비도 갖추지 않은 일반 택배회사도 이른바 ‘의약품특화운송업체’가 될 수 있다는 점이라고 지적했다. 이에 대해 손숙미 의원은 "해마다 마약범죄가 늘어나고 있는 상황에서 불법유통 되거나 범죄에 악용될 수 있는 의료용 마약의 도난·분실 사건이 꾸준히 발생하고 있다"면서 "의료용 마약이 일반 택배로 배달될 정도로 허술하게 관리되고 있는 것은 상식적으로도 납득할 수 없는 문제”라고 지적했다. 또한 "식약청은 의료용 마약류 취급업체에 대한 실태조사를 시급히 실시한 후 이를 바탕으로 보다 현실성 있는 관리규정을 마련해야 할 것"이라고 밝혔다.

임세호 2010.08.18
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허가 시스템, 투명성 ‘적격’ 예측성 아직 ‘보완’

품목관리자제도, 예비심사제도, 민원원탁회의, 민원 이력제, 품목설명회 등. 허가심사조정과를 중심으로 최근 허가시스템은 소통과 투명성이 강조되고 있다. 다양한 툴 개발로 의약품 허가에 있어 불필요한 소모와 낭비는 줄이는 대신 집중도를 높여, 민원인의 만족도를 높이는데 주력하고 있는 셈. 물론 만족하는 부분만큼 허가시스템에 대한 불만도 여전히 이어지고 있어 보다 높은 만족도를 위해서는 아직 가야할 길이 멀어보인다. 업계 한 관계자는 "허가에 있어 허가심사조정과를 중심으로 중간, 중간을 잘 짚어주고 과정마다 커뮤니케이션이 원활하게 진행돼 많은 도움을 받았다. 미처 생각하지 못했던 부분까지 잘 짚어줘 좋은 결과를 냈다"고 밝혔다. 또한 "권위적이고 관료적인 부분이 많이 없어지고 친절하게 제품화를 위해 노력해 준 점도 좋은 점수를 줄만하다" 며 "사전 검토제도, 적극적 보완 미팅 등을 통해서인지 심사 속도도 빠르게 이뤄진 것 같다"고 말했다. 식약청 허가심사조정과 유태무 과장은 "민원인의 만족도가 높아진 데는 무엇보다 PM제도 효과가 큰 것 같다" 며 "PM은 제품의 처음부터 끝까지 일관성 유지는 물론 조율자로서 역할을 수행해 허가심사의 효율성을 높이고 있다"고 말했다. 실제 PM은 제품에 대한 예비검토, 보완 및 허가까지 책임 관리는 물론 해당 민원의 창구역할과 상담 및 조정역할까지 담당하며 심사결과에 대한 효율적인 협의와 조율기능으로 일관성 있는 민원업무를 수행할 수 있게 하는 역할을 한다. 유 과장은 "식약청이 허가에 있어 가장 중점을 두는 것은 투명성 확보다. 회사에서 어떻게 받아들일지는 모르겠지만 PM제도 정착, 품목관리자 등으로 일관성 유지하려 노력하고 있으며, 어느 정도 잘 정착되고 있다"고 말했다. 또한 "3~5일 이내 보완서류를 마무리 짓고 심사결과 등 정보 공개도 확대하는 등 투명화를 위해서도 노력하고 있으며, 재심사 부여기준 및 개량신약 부여 기준도 명확화 하는 등 예측성도 높이는데 주력하고 있다"고 밝혔다. 유태무 과장은 "내부적으로 먼저 투명화 되지 않으면 밖으로부터 신뢰를 얻기 힘들다. 아직 갈 길이 멀긴 하지만 의사 개진 창구를 다양화 하는 등 업계의 불만과 불평을 줄이기 위해 많은 노력을 하고 있다"라고 말했다. 특히 "허가심사조정과의 존재의 이유는 심사자, 담당연구관, 담담과장, 민원인 등 의견을 조율하는 조정자 역할이다"라며 "심사자는 과학적 판단만이 잣대일 수 있지만 허심과는 국내현황 부분에 대한 조화까지 종합적으로 판단, 현실과의 적합성 조정에 중심을 둔다"고 강조했다. 업계 한 관계자는 "허가 프로세스가 예전보다 나아진 것은 사실이다. 하지만 여전히 실무자급에서는 원칙적이고 고압적인 분위기를 내는 경우도 많다" 며 "물론 아직 경험이 없기 때문에 원칙을 고수하고 유연성이 부족한 부분 이해하지만 정도가 심할 때도 있다"고 토로했다. 이 관계자는 "개편 이후 각 과 성격이 강해져 균형을 맞추기가 쉽지 않다. 허심이 때로는 조정자의 역할이 아닌 2차 리뷰자의 역할로 결과를 번복하는 경우도 있어 민원인 입장에서는 해당과 결론을 따라야 할지 허심과 결론을 따라야 할지 헷갈리는 경우도 있다"고 말했다. 다른 관계자는 "항상 문제가 되는 것은 규정의 문제보다 적용상의 문제이다"라며 "심사부가 개편 1년이 넘은 시점에서 오히려 커뮤니케이션은 힘들어졌다. 역할이 분명하면 쉬운데 역할이 다양해진데다 케이스 바이 케이스가 너무 많아져 예측성이 한 없이 떨어졌다"고 지적했다. 특히 "식약청이 민감한 부분에 대해서는 일괄 기준적용 제시를 예고하고도 이슈에 대해서만 결론짓고 가는 부분이 많다" 며 "규정보다 높은 내규로 인해 많은 업체들이 계속해 자체적으로 높아지는 허들을 넘는데 고전을 면치 못하고 있다. 지금도 예측성과 커뮤니케이션이 점점 떨어지고 있는데 오송에 내려가면 어떻게 될지 걱정이 이만저만이 아니다"라고 말했다.

임세호 2010.08.18
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식약청 김광호 과장 부이사관 승진

식약청은 8월 18일자로 △바이오생약국 바이오의약품정책과 김광호 과장을 부이사관으로 △기획조정관실 기획재정담당관실 강백원 사무관과 △식품안전국 식품안전정책과 양창숙 사무관을 각각 서기관과 기술서기관으로 승진 발령했다.

임세호 2010.08.17
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무허가 수입 조직수복용(생체)재료 적발

식약청은 주름개선에 사용되는 필러형태 조직수복용(생체)재료 사용실태를 점검한 결과, 무허가 수입 조직수복용생체재료(모델명: RENNOVA fill(lift), 2개)를 국내로 들여와 의료기관으로 유통한 의료기기 판매업체(“블루팜”)를 적발, 형사고발 조치하고 해당 제품을 봉함ㆍ봉인했다고 밝혔다. 또한 조직수복용생체재료(형명 :레스틸렌) 제품 6개를 정식 수입품목허가 절차 없이 핸드캐리로 국내로 들여와 사용한 한피부과의원에 대해 의료기기법 위반으로 형사고발 조치했다. 이번 점검은 지난 6월 24일부터 8월 4일까지 지자체 의료기기감시원과 합동으로 전국 성형외과, 피부과 등 194개 의료기관을 대상으로 실시됐다. 아울러 품목허가번호 등 표시사항이 미 기재된 Varioderm(수허09-601호) 등 3개 조직수복용생체재료가 11개 의료기관에 사용 중인 것을 확인하고 해당 제품을 수입한 3개 업체에 대해 당해 품목 판매업무정지 1개월의 행정처분을 조치할 예정이다. 식약청은 의료기관을 포함한 취급자들에게 의료기기 사용 시 품목허가(신고)여부를 반드시 확인하여 줄 것을 당부하며, 조직수복용생체재료 등 의료기기의 품목허가(신고) 세부 사항은 ‘의료기기제품정보방(www.md.kfda.go.kr)’에 들어가면 확인할 수 있다고 밝혔다.

임세호 2010.08.17
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학교 식중독 예방 전국 합동 점검

식약청은 전국 초ㆍ중ㆍ고등학교의 2학기 개학을 앞두고 선제적인 학교 식중독 예방 관리를 위해 오는 19일부터 31일까지 식재료 공급업체, 학교 급식소, 구내매점 등을 대상으로 지방자치단체와 함께 전국 일제 합동 점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 합동 점검에서는 ▲식품 등의 위생적 취급기준 준수 ▲시설물 위생 관리 ▲조리 등 식품 취급 종사자 개인위생 ▲사용 용수관리 등 전반적인 위생ㆍ안전 관리 ▲기타 식품위생법령 준수 여부 등을 중점 확인하게 된다. 또한 현장에서 식중독 세균 오염도 측정기를 이용해 조리종사자 및 칼, 도마 등 조리 기구에 대한 오염도 조사를 실시해 기준을 초과한 식중독균이 확인될 경우 현장에서 즉시 폐기 등 조치를 취할 계획이다. 식약청은 지난 5년간 발생한 학교 식중독 발생사고 224건을 분석한 결과, 급식을 시작하는 시기인 3월 및 8월말에서 9월초에 57건이 발생하여 다른 달에 비해 집중됐고, 원인균은 병원성 대장균이 23건으로 가장 많았다고 밝혔다. 따라서 이번 합동 점검은 학교 개학에 따라 전체 급식을 시작하는 시기에 학교 급식에 종사하는 영양사나 조리종사자가 자칫 놓칠 수 있는 위생상 안전 관리 중요사항에 대하여 경감식을 고취시키고자 실시한다고 설명했다. 특히 식약청은 어린이와 청소년들에게 안전한 급식이 제공될 수 있도록 식재료의 세척 등 전처리 과정에서 조리·급식에 이르기까지 체계적인 사전 예방 관리에 중점을 두겠다고 강조했다. 아울러 안전하고 위생적인 학교 급식이 될 수 있도록 학교 급식에 관여하는 모든 관계자가 식재료 공급단계부터 음식물 조리·급식단계에 이르는 단계별로 식중독 예방 요령을 철저히 숙지해 학교급식 안전관리에 더욱 힘써 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.08.17
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수입식품, 정보공개 확대…소비자 안심 확산

수입식품 정보사이트를 통한 정보공개 확대 이후 소비자들의 수입식품 신고내용 확인이 지속적으로 증가하고 있다. 식약청은 지난 5월부터 수입되는 모든 식품에 대해 ‘수입식품 정보사이트’를 통해 안전검사 후 1일 이내에 즉시 공개한 이후, 동 사이트를 통한 수입식품 확인이 급증하면서 소비자의 안심이 확대되고 있다고 밝혔다. 최근 동 사이트를 통한 ‘수입식품 확인’ 등을 위해 1일 방문자가 평균 400 여명에 이르고 누적 방문자도 10만 명(102,931명, 8.12 현재)을 넘어섰다. ‘수입식품 정보사이트’에서는 소비자가 시중에서 구입한 수입식품이 식약청의 정식 검사 절차를 거쳐 통관됐는지를 수입식품확인 메뉴에서 즉시 알 수 있으며 ▲수입식품 통계(검사연보, 어린이 기호식품 수입현황, 상위 30품목 수입현황 등) ▲수입검사 진행현황 ▲부적합정보 등을 누구나 쉽게 검색할 수 있다. 식약청은 수입식품에 대한 소비자의 불안감을 해소를 위하여 국내외 위해정보에 의한 검사를 강화하는 한편, 정보를 신속히 공개해 안전과 더불어 안심 확산에 꾸준히 노력하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.08.16
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식약청, 영양교사 대상 전문 교육 실시

식약청은 서울시 초등학교 영양(교)사 30여명을 대상으로 ‘어린이 식품안전·영양교육 과정’을 신설, 어린이 식생활안전관리 정책과 교육 사례 등에 대한 교육을 한국보건복지인력개발원에서 16일과 17일 양일간 실시한다고 밝혔다. 이는 어린이 식생활안전관리 특별법 제정·시행에 따라 초등학교 등에서 식품안전·영양교육이 의무화됐으나 현장에서 실제 교육을 위한 교육 자원이 부족한 실정을 개선하기 위한 것이다. 특히 이번 교육 프로그램은 영양교사들이 현장에 바로 적용할 수 있는 어린이 체험학습 등을 통해 식품안전과 영양지식에 대한 인지도를 높일 수 있도록 구성됐으며 ▲고열량·저영양 식품 판별프로그램 활용법 ▲영양 교육프로그램 분석 ▲어린이 식생활 교육사례(당, 건강한 식사, 나트륨 등) ▲어린이 식품안전 체험활동 교육사례 등을 각계 전문가를 초청하여 실시한다. 식약청은 또한 2학기에도 초등학교 영양교육 지원 사업을 통해 재량활동 시간 등을 통한 영양교육에 활용할 수 있는 학생용 교재(6종) 및 교사용 지침서(6종) 지원을 지속할 예정이다. 지난 1학기에는 전국의 65개교에서 신청하여 교재를 지원받아 영양교육을 실시했으며, 교육 전·후·교육 3개월 후 등의 영양지식, 태도 변화에 대한 설문평가로 교육 효과 평가도 병행했다. 식약청은 이러한 영양교사 전문 교육과 초등학교 영양교육 지원 사업으로 영양교사를 통한 어린이 식품안전·영양교육을 활성화할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.08.16
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세파계 과열 속…'페니실린' 되려 블루오션

보령제약, 국제약품, 일동제약, 유한양행, 한미약품, 신풍제약, 영진약품. 이들 업체들의 공통점은 세팔로스포린계 항생제 전용공장을 보유하고 있거나 완공을 예정에 두고 있다는 것이다. 세팔로스포린계 항생제 시장은 연매출 5,000억 원 시장 규모에 달하는데다 2012년부터는 시설분리 기준이 의무화, 위수탁 등을 염두에 두어 두고 유력회사들이 너나 할 것 없이 뛰어들고 있다. 하지만 지나침은 모자람보다 못했다고 했던가. 시장의 수요에 비해 세파계 생산 공장이 너무나 많아 시장 규모에 비해 생산시설이 너무도 많다는 지적이 계속해 일고 있다. 실제로 많은 업체들이 아직 당초 예상했던 공장 가동률에 미치지 못하고 있으며, 위수탁 부분에서도 활발한 영업력을 보이지 못하는 상태다. 한 관계자는 "일단 공장은 가동하고 있는데 아직 활발한 영업이 이뤄지고 있지는 않다 기존 거래처를 가져오기는 힘들고 새롭게 위탁을 하는 업체들을 대상으로 영업을 진행 중인데 쉽지는 않다"고 말했다. 다른 관계자는 "현재 원활하게 생산이 이뤄지는 데는 국제, 보령정도로 알고 있다" 며 "세파계 공장에 대한 투자비를 거두기 위해서는 위수탁도 중요하겠지만 결국 수출로 돌파구를 만들어야 할 것"이라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 "세팔로스포린계가 과열 경쟁 체제에 들어간 가운데 요즘에는 오히려 페니실린계가 블루오션으로 여겨지고 있다" 며 "페니실린계가 시장 규모도 작고 올드 드럭이긴 하지만 주력하는 곳이 팬믹스, 종근당, 일성신약 등으로 경쟁이 덜해 주목받고 있는 것 같다"고 말했다. 게다가 이들 제품들을 약가에 있어서도 자사 원료를 사용하고 있기 때문에 충분히 수익성을 내고 있다고 전했다. 물론 세팔로스포린계도 약가 측면에서 괜찮은 편이지만 과잉공급이 현실화 되면, 시장 내에서 과당경쟁으로 위수탁 가격 하락 등 전반적으로 제살 깎아먹기 현상이 일어날 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "시설 투자에 대한 의욕도 좋지만 전문화를 바탕으로 주력하는 부분이 있어야 국내 시장 경쟁은 물론 수출시장에 있어서도 성과를 볼 수 있을 것"이라며 "요즘처럼 어려운 시기에는 업체들이 자기만의 색깔을 가지는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 "세파계 시장도 워낙 제품이 많다보니까 회사 마다 주력을 달리하다 보면 시장에서도 불필요한 경쟁을 피할 수 있을 것"이라고 조언했다. 한편 현재 항생제 시장은 세팔로스포린계가 50~60%을 차지하고 있으며, 카바페넘계와 페니실린계는 각각 15~20%, 10~15% 점유율을 나타내고 있다.

임세호 2010.08.16
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올메텍플러스 제네릭 등 생동시험계획 승인

식약청, 식약청은 지난주(‘10.8.2~8.6) 에스올플러스정 등 8개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 삼익제약㈜ 에스올플러스정 올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드 2010-08-03 (사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구소 ㈜한국파비스 바이오텍 올텍플러스정 올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드 2010-08-03 (사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구소 신풍제약㈜ 리마로스정 리마프로스트알파덱스 2010-08-04 ㈜바이오메디앙 ㈜서울제약 서울피타바스타틴칼슘정2mg 피타바스타틴칼슘 2010-08-04 바이오코아㈜ 안국약품㈜ 안국세프카펜피복실염산염정100mg 세프카펜피복실염산염 2010-08-04 ㈜서울의약연구소 구주제약㈜ 타스틴정2mg 피타바스타틴칼슘 2010-08-04 바이오코아㈜ 한국유나이티드제약㈜ 람트론OD정 라모세트론염산염 2010-08-05 홉킨스바이오연구센터㈜ 한미약품㈜ 한미올란자핀 오디정 올란자핀 2010-08-05 한국임상시험센터㈜

임세호 2010.08.13
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대한약전 순도시험, 국제기준 조화 대폭 '강화'

글루콘산칼슘수화물 등 ‘대한약전’ 수재 185품목의 품질관리 기준이 금속성 불순물, 유연물질 신설 등 순도시험 신설ㆍ강화로 대폭 개선된다. 식약청은 무기질보급원료 글루콘산칼슘수화물 등 총 185품목의 ‘대한약전’ 수재품의 관리항목을 새로이 신설하거나 현행 항목을 대체ㆍ개선하는 내용의 개정안을 제약업계의 충분한 의견 수렴 후 확정했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주 내용은 ▲무기질보급원료 글루콘산칼슘수화물 등 총 33품목에 대한 납, 철, 아연 등 금속성 불순물의 관리한도 신설 ▲항생물질 겐타마이신황산염 등 84품목의 유연물질시험 항목 신설ㆍ개선 ▲무기질보급원료 규산마그네슘 등 68품목은 국제기준과의 조화를 위해 이상독성부정시험, 미생물한도, 용해상태, 결정성 등의 안전성 및 순도 관련 시험항목 등 신설ㆍ개선 등이다. 특히 개정안에는 국제적인 규격관리 동향에 맞춰 기존의 불순물 과황산콘드로이틴설페이트 검출시험법에 액체크로마토그래프 방법을 추가하고, 갈락토사민 순도시험을 새로이 추가하는 등 혈액응고방지제 헤파린나트륨의 불순물 관리를 보다 강화하는 개정안도 포함돼 있다. 식약청은 지속적으로 선진외국 수준의 규격관리로 의약품 관리 수준을 업그레이드해 품질 좋은 의약품 공급에 최선을 다할 예정이라고 밝혔다. 한편 확정된 개정안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항(1591호)에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.08.13
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방사선조사 양성 조미건어포류 유통중단

식약청은 HAI NAM CO. LTD(베트남)에서 제조하고 국내 (주)이랜드리테일이 수입신고(‘10.7.27)한 Dried Seasonded Leather Jacket(조미쥐치포) 제품이 방사선 조사 양성 판정, 당해 제품을 반송 또는 폐기토록 조치하고, 국내 유통 중인 동일 제조회사 제조 쥐치포 제품을 잠정 유통·판매 중단 조치하고 방사선조사 여부를 확인 중에 있다고 밝혔다. 잠정 유통ㆍ판매 중단 제품은 (주)이랜드리테일(서울 서초구 소재) 등 5개 수입사가 수입했으며, 총 물량은 219톤(유통기한 : ‘10.9.2부터 ’11.12.5까지 제품, 10㎏×21,904EA)으로 주로 소분·포장, 유통·판매됐다. 식약청은 이번 조치 대상인 수입 ‘조미쥐치포’제품의 방사선조사 여부가 확인 될 때까지 취급ㆍ판매점은 유통·판매를 중단하고 소비자는 사용 또는 섭취를 자제해 줄 것을 당부했다. 식약청은 방사선 조사는 미생물 살균 등의 용도와 안전성 등을 확인해 물리적, 화학적, 영양학적 변화가 거의 없는 수준으로 품목별 조사선량을 승인하고 있으나, 그 품목을 제한적으로 허용하고 있으며 이를 표시해 판매하도록 규정하고 있다고 설명했다. 방사선조사 식품은 방사능 물질의 오염과 전혀 다른 것으로 안전하게 관리되고 있는 코발트 60에서 방출되는 빛(에너지)을 살균 등의 목적으로 쪼인 식품을 말하며, 그 에너지는 식품을 통과하여 열에너지로 소멸되므로 방사선이 잔류되지 않는다. 식약청은 앞으로 유사한 수입 조미건어포류 제품에 대해 지속적으로 수입단계 검사 및 유통제품 검사를 강화한다고 밝혔다.

임세호 2010.08.13
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해외인터넷 판매 성기능개선 제품 각별 주의

식약청은 지난 1개월 동안 해외 인터넷 등을 통해 판매되는 성기능개선ㆍ다이어트ㆍ근육강화 등 표방 30개 제품을 집중 검사한 결과, 미국산 ‘Black deity Ⅱ’ 등 20개 제품에서 식품에 사용이 금지된 의약품 성분인 ‘실데나필’, ‘요힘빈’ 등이 검출됐다고 밝혔다. 특히 소비자는 해외여행 중이나 인터넷을 통해 이러한 제품을 구입하거나, 섭취하지 말 것을 당부했다. 식약청은 해당 제품 중 19개 제품은 국내로 정식 수입되지 않았으며, 국내로 수입된 1개 제품(비바일라)은 회수조치 하고 해당 수입업체에 대해 행정처분을 진행 중이라고 밝혔다. 또한 해당 제품 판매 해외사이트에 대해 방송통신심의위원회에 접속차단 요청 및 인터넷 포탈사에 광고 금지를 요청하고, 관세청에 해외 여행객이 제품들을 휴대반입 하거나, 국제우편을 통해 국내로 유입하는 것을 차단하여 줄 것을 요청했다. 식약청은 해외 인터넷을 통해 판매되는 제품의 구입을 자제토록 소비자의 각별한 주의를 당부하면서, 앞으로도 지속적으로 해외 인터넷 판매 제품에 대한 검사를 강화할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.08.13
정책

모의실사, 참여는 소극… 효과는 '쏠쏠'

미국 등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 프로그램인 '모의실사 프로그램' 이 업체들의 실제적인 참여는 저조하지만 효과 면에 있어서는 톡톡한 역할을 하고 있는 것으로 드러났다. '모의실사 프로그램'은 식약청이 수출을 준비하는 업체를 직접 방문해 시설 및 설비, 문서, 품질관리 등의 적정성 여부에 대해 사전 실사를 통해 문제점 도출, 해결 방안을 제시하는 시스템이다. 현재까지 모의실사를 받은 업체는 휴온스가 유일하며, 신풍제약, 중외제약 정도가 다음 차례를 기다리고 있다. 식약청에 따르면 실제적으로 모의실사를 신청하는 업체들이 많지 않다. 기본적으로 수출 기반이 조성돼야 하는데다 시설 및 관리에 대한 모든 것을 오픈해야 하는 상황이니 쉽게 접근하지 못하고 있는 것으로 파악된다. 식약청 관계자는 "신풍이나 중외 같은 경우는 기본적으로 시스템이 완비된 상태라 모의실사를 통해 더 많은 효과를 얻을 수 있을 것"이라고 진단하며 "특히 휴온스 같은 경우는 신 공장 준공서부터 GMP컨설팅서을 시작으로 모의실사에 이르기까지 적극적인 참여로 좋은 성과를 얻은 케이스가 됐다"고 말했다. 실제로 휴온스는 GMP모의 실사를 거치는 한편 미국 FDA 컨설팅회사로부터 강도 높은 실사를 받은 후 긍정적인 평가를 얻어냈다. 그 결과 FDA로부터 앰플(유리용기)형 생리식염수의 제천 신 공장에 대한 제조소 이전 승인을 무난하게 받아냈다. 식약청 관계자는 "모의실사가 단순히 모의에 그치는 것이 아니라 실제 경험이 있는 컨설턴트가 항목 하나, 하나를 꼼꼼하게 체크하고 컨설팅해주다 보니까 효과가 높은 것 같다" 며 "또한 식약청 공무원 주도가 아닌 컨설턴트 주도 형식으로 진행되다 보니까 서로 교류하고 공유되는 부분이 더욱 자연스럽게 이루어지는 것 같다"고 말했다. 또한 "프로그램의 성공적 정착은 국내 GMP 수준 향상은 물론 수출 향상으로까지 이어져 일석 다조의 효과를 누릴 것으로 기대된다. 오픈에 대한 부담감도 있겠지만 더 많은 참여로 더 많은 기대효과를 가져오기를 바란다"고 밝혔다. 업계 한 관계자는 "신청을 통한 참여는 제한적일 수밖에 없을 것"이라며 "식약청이 중소제약 등 수출을 처음 시작하는 업체들도 자신감을 갖고 준비할 수 있도록 먼저 다가서는 노력도 필요할 것"이라고 말했다.

임세호 2010.08.13
정책

대한약전 10개정 제형 분류체계 새롭게 마련

식약청 식품의약품안전평가원은 의약품 품질에 관한 기본 규격서인 대한약전 10개정에 의약품 제형의 분류체계를 새롭게 마련하여 수록할 예정이라고 밝혔다. 현재 대한약전 제9개정에는 정제 등 36개의 제형이 수재되어 있으나 제제기술의 발달에 따라 구강내 붕해정과 같은 새로운 제형이 개발되고 있다. 평가원은 이러한 현실을 반영하기 위해 외국 공정서의 제형 수재 현황을 조사하고 약전 수재 제형의 우선순위를 검토해 ▲적용부위 ▲제형 ▲기능성 ▲적용성 순서에 따른 새로운 분류 체계를 제시해 대한약전 10개정에 반영할 예정이다. 이번에 마련 중인 의약품 분류체계 개정(안)은 8월에 발간될 대한약전 포럼 (Vol. 7, No. 1)에서 확인할 수 있으며, 이 밖에도 ▲‘겐타마이신황산염’ 등 항생물질 의약품 85 품목의 개정(안) ▲미생물한도시험법 개정(안) ▲미국, 일본, 유럽 약전 포럼에 수재된 내용의 목차도 대한약전포럼에서 확인할 수 있다. 안전평가원은 대한약전포럼을 통해 관련업계의 의견을 지속적으로 경청하고 있으며, 앞으로도 정기적인 선진규격과의 비교, 검토 작업을 거쳐, 안전성ㆍ유효성 및 품질이 제고된 의약품 공급에 최선을 다하겠다고 말했다.

임세호 2010.08.13
정책

한국콜마, 수탁 품질관리 미흡 처분

한국콜마 암로다핀정(메실산암로디핀일수화물)이 해당제형 제조업무정지 1개월을 갈음하는 과징금 일천사백사십만원 처분을 당했다. 대전청은 최근 한국콜마가 자사의 품질관리기준서(제품표준서) 미준수, 위탁자의 완제의약품 제조시 품질관리기준서 미준수로 이 같은 처분에 처해졌다고 밝혔다.

임세호 2010.08.12
정책

유전자 분석 이용 한약재 종감별 가이드라인 발간

식약청 식품의약품안전평가원은 한약재의 기원을 감별하는 유전자 분석자들에게 도움을 주고자 ‘유전자 분석을 이용한 한약재 종감별 가이드라인’을 발간, 배포한다고 밝혔다. 한약재 유전자 분석은 관능검사, 확인시험 등 이화학적 규격 검사를 통한 한약재 감별법과 달리 같은 속(Species)의 유사한 식물에서 유래한 한약재 기원 감별도 가능한 정확한 분석법이다. 이번에 발간되는 가이드라인의 주요 내용으로는 ▲고본, 방풍, 시호, 신이, 연교, 인동, 지모, 형개, 황백 9품목의 품목별 특이반응 primer 및 PCR 반응조건을 포함한 종감별법 ▲유전자 증폭산물 정제 ▲중합효소 연쇄반응(PCR) 일반원리 등의 내용을 담고 있다. 예를 들어 방풍과 서로 다른 약재인 식방풍 및 해방풍과의 기원감별, 연교의 국산연교와 중국연교간 기원감별 등과 같이 혼동하기 쉬운 한약재의 기원 감별 또는 한약재의 여러 기원간의 기원 감별법을 수재하고 있다. 특히 해당 한약재별 특이반응 primer를 이용한 유전자 분석조건을 제시했으며, PCR 반응결과 사진을 포함한 분석결과 등이 포함돼 있어 연구자들이 보다 정확하고 효율적으로 실험할 수 있도록 했다. 식약청은 이번 가이드라인이 한약재 기원감별의 새로운 접근방식 및 객관적인 지표를 제공함으로써 정확한 기원 한약재가 유통될 수 있을 것으로 기대했다. 한편 가이드라인은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 자료실에서도 파일로 직접 다운로드가 가능하다.

임세호 2010.08.12

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