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정책

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생물의약품, 임상시험승인 가이드라인 제시

식약청은 오는 7일 오후 2시 서울시 은평구 한국여성정책연구원 국제회의실에서 ‘임상시험용 생물학적제제 등 품질평가 가이드라인(안)’민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 생물의약품의 임상시험승인을 위한 품질평가 제출자료의 범위와 요건을 구체화한 것으로 허가신청 시 편리성을 도모하기 위해 국제공통기술문서 형식에 따라 작성된 것이다. 유전자재조합의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 백신, 혈장분획제제 등 각종 생물의약품별로 임상시험 단계별 상세한 제출자료 요건을 제시하고 있다. 가이드라인(안)은 지난 2008년에 마련한 가이드라인(안)에 현재까지 생물의약품 임상시험계획 심사에 적용하면서 수정이 필요한 부분들을 보완한 것이다. 관련 업계는 의견과 애로사항을 오는 10일까지 생물의약품발전협의체 등 관련 협회 또는 식약청 첨단제제과에 제출할 수 있으며, 의견수렴 완료 후 9월중으로 최종 가이드라인을 홈페이지에 공개할 예정이다. 식약청은 앞으로도 임상시험 심사의 일관성 및 예측가능성 높이기 위해 단계별 생물의약품 품질평가 가이드라인을 지속적으로 제시할 계획이라고 설명했다. 아울러 국내 임상시험 경쟁력 강화를 위해 신속한 임상시험 진입을 위한 제출자료 요건 완화방안도 정책적으로 적극 검토하겠다고 밝혔다. 한편 가이드라인 전문은 ‘식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)>정보자료>생물의약품 정보방>진행중 가이드라인’에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.09.01
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BIO KOREA서 바이오시밀러 허가 관련 소개

식약청은 1일부터 3일간 서울 COEX에서 개최되는 'BIO KOREA 2010'행사에 바이오의약품 허가심사제도 설명 및 업체 상담 등을 후원하고 식품안전관리와 관련된 대국민 홍보부스를 운영한다고 밝혔다. 'BIO KOREA 2010' 은 한국무역협회 등의 주최로 세계 바이오산업 동향을 국내에 소개하고 국내 바이오산업을 세계에 홍보해 바이오산업에 활력을 불어넣기 위한 행사이다. 식약청은 이번 행사 진행 도중 백신, 바이오시밀러 등 최신정보 제공 및 토론의 장인‘컨퍼런스’에 참여한다. 이 자리에서는 유전자치료제, 바이오시밀러 등 허가 관련 한국 규제 현황 및 허가심사자로서의 경험, 체외진단의약품의 심사 및 허가 현황, 한국의 세포치료제 규제 현황 등 허가ㆍ심사 제도를 설명할 예정이다. 또한 기업과 기관 간 1:1 만남을 통해 정부 정책 등 상담의 장인 ‘비즈니스 포럼’ 파트너링을 운영해 바이오의약품 허가ㆍ심사 제도 및 GMP 관련 업체와의 맞춤형 현장 상담을 진행한다. 홍보부스에서는 현재 추진 중인 ‘국가잔류농약안전관리’ 및 ‘기후변화대응식품안전관리’ 등의 연구성과를 소개하고, 국민들이 쉽고 재미있게 이해할 수 있도록 제작한 식품안전관리 홍보동영상을 상영한다. 아울러 식품안전관리를 위협하는 기후변화의 심각성을 알릴 포스터 시안의 선호도 조사, 국내 CO2 발생량표시제품(식품분야)에 대한 소비자 인식도 조사와 함께 관련제품을 전시함으로써 소비자의 관심 및 참여를 이끌어낼 예정이다.

임세호 2010.09.01
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타르색소, 사용 현황 실태 파악

석탄건류 부산물인 석탄타르에 들어 있는 벤젠이나 나프탈렌으로부터 합성한 타르색소에 대한 현황파악에 식약청이 나섰다. 특히 타르색소는 인체 유해성과 관련해 끊임없이 논란이 이어지고 있어 식약청이 현황 조사를 토대로 이에 대한 정리를 펼치고자 하는 것으로 보인다. 식약청은 최근 공문을 통해 '의약품ㆍ의약외품및화장품용타르색소지정과기준및시험방법'(식약청 고시)에 수재된 적색 3호 등 타르색소에 대한 사용현황 파악에 나섰다. 식약청에 따르면 의약품 및 의약외품에 사용되는 타르색소에 대한 정비사업을 추진하고자 현황파악에 나섰으며 이를 근거로 향후 방향을 설정할 예정이다. 우선 식약청은 제약협회를 통해 9월 15일까지 (hi.kpma@gmail.com)타르색소 현황에 대한 조사를 마무리 하기로 했다. 한편 타르색소는 적색 3호, 적색 40호, 황색 4호, 황색 5호등 총 76종류에 이른다.

임세호 2010.09.01
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가을철 맛있는 건강 식단 120선 선봬

식약청은 가을철에 많이 생산되는 식재료를 이용해 가정에서 쉽게 조리할 수 있는 25가지 메뉴, 120가지 식단을 연령별로 구성, 홈페이지를 통해 추가로 제공한다고 밝혔다. 지난 여름철 메뉴에 이어 이번 ‘건강친화 녹색식단 Ⅱ’은 단백질· 비타민·무기질 등이 풍부한 낙지·무청시래기·버섯·콩가루 등 제철 식재료를 이용해 나트륨 함량을 낮추는 조리법으로 개발했다. 25가지 메뉴를 살펴보면 단백질, 타우린이 많이 함유 된 낙지와 비타민이 풍부한 브로콜리를 이용한 ‘낙지 브로콜리볶음’은 무더위에 지친 몸의 회복에 도움을 주고, 무기질(철, 칼슘)이 풍부한 무청시래기를 이용한 ‘무청시래기 리조또’는 환절기 건강에 도움을 준다. 버섯과 콩가루를 이용한 ‘버섯콩가루덮밥’ 등은 어린이에게 필요한 영양성분이 풍부하다. 비타민 A와 철의 보고인 홍시를 이용한 ‘화채’, 칼륨과 식이섬유가 풍부한 고구마에 우유를 넣어 만든 ‘고구마 라떼’ 등 영양간식도 함께 수록돼 있다. 120개 식단은 25가지 메뉴를 이용해 어린이ㆍ청소년ㆍ성인 등으로 구성된 4인 가족에 필요한 영양소와 열량을 제공할 수 있도록 구성했다. 또한 소비자가 마트에서 쉽게 일주일 식단 재료를 구입할 수 있는 장보기 정보 뿐 아니라 농수산물가격 정보도 함께 제공했다. 한편 여름철, 가을철 '건강친화 녹색식단'은 식약청 홈페이지(http://nutrition.kfda.go.kr/greendiet)에서 확인할 수 있으며, 스마트폰으로 인터넷을 접속해 메뉴를 확인하고 재료를 구입할 수도 있다.

임세호 2010.09.01
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화장품분야 한미 당국자 첫 화상회의

식약청은 오는 2일 미국 FDA 화장품 및 통상 담당부서와 화상회의(Digital video conference)를 개최한다고 밝혔다. 동 회의는 최근 한·미간 교역량이 늘어나고 있는 가운데 양국 간 통상마찰을 사전에 예방하고, 상호협력과 교류증진을 모색하기 위한 것으로 ▲한ㆍ미 양국의 화장품 관련 규정 및 제도 소개 ▲상호 궁금한 사항에 대한 질의응답 형식으로 진행될 예정이다. 미국은 화장품 수입 분야에서 프랑스에 이어 2위 (‘09 수입량 2,300억원), 수출 분야에서 4위를 차지하고 있으며 (’09 수출량 500억원), 특히 미국에 대한 국내 화장품 수출량은 전년 대비 23%로 대폭 증가추세에 있다.

임세호 2010.09.01
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식약청, 옴부즈만 제도 본격 운영

식약청은 자체 감사기관과 독립적으로 식ㆍ약 행정의 합리성과 청렴성을 향상시키기 위해 학식과 법률적 지식을 갖춘 ‘차재명’ 씨를 9월 1일자로 초대옴부즈만으로 위촉했다고 밝혔다. ‘차재명’옴부즈만(전 감사원 부이사관)은 감사원에서 30여년간 근무한 보건위생, 식품ㆍ의약품 등 분야의 감사 전문가이다. ‘차재명’ 옴부즈만은 이날 위촉식 후 청렴추진기획단 1차회의에서 앞으로의 옴부즈만 운영방향 등을 논의하고 앞으로 2년간 식약청 옴부즈만으로서의 활동을 시작했다. 식약청은 옴부즈만 제도가 본격적으로 운영됨에 따라 각종 인허가 관련기준을 합리적이고 투명하게 발전시켜 일관성 있는 행정을 기할 수 있을 것으로 기대하고, 내년에 올해 운영 실적을 토대로 옴부즈만 제도를 확대시킬 계획이라고 설명했다. 한편 옴부즈만은 식약청 홈페이지 옴부즈만 배너, 이메일 cjmlaw@korea.kr(cjhlaw@naver.com), 사무실 전화번호 02-380-1491, 우편 및 방문 상담 등을 통해 식·의약 행정을 개선하기 위한 건의를 받아 검토하게 된다.

임세호 2010.09.01
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'니자티딘' 등 336품목 내년 5월까지 생동 입증

혈압강하제 등 35개 약효군 품목 중 재심사 기간 미경과 등의 사유로 그동안 재평가를 받지 않은 성분(처방) 해당 2,381품목에 대한 문헌재평가와 니자티딘 등 20개 성분 해당 단일제(정제, 캡슐제, 좌제) 기 허가(신고)품목 중 생동성 미입증 366품목에 대한 생동성재평가 가 공고됐다. 식약청은 8월 31일 대상 품목을 비롯해 제출 자료 범위, 기한등을 내용으로 하는 2011년도 의약품 재평가 실시 공고를 알렸다. 공고에 따르면 우선 문헌재평가 대상은 명인제약 도랄정(쿠아파젬)등 2,381품목으로 △중추신경계용약5개 약효군(분류번호 112, 113, 114, 117, 119) △말초신경계용약 2개 약효군(분류번호 121, 123) △감각기관용약 2개 약효군(분류번호 131, 132) △알레르기용약 2개 약효군(분류번호 141, 142) 등이다. 또한 △순환계용약 9개 약효군(분류번호 211, 212, 213, 214, 215, 216, 217, 218, 219) △호흡기관용약 2개 약효군(분류번호 222, 229) △소화기관용약 8개 약효군(분류번호 231, 232, 234, 235, 236, 237, 238, 239) △호르몬제 4개 약효군(분류번호 243, 246, 247, 249) △비뇨생식기관 및 항문용약 1개 약효군(분류번호 259)도 대상에 포함됐다. 제출 자료는 배합의의에 관한 자료(복합제에 한함), 유해사례 등(시판 후 수집 사례, 문헌 정보 등)에 관한 자료등이며 품목 별로 의약품 재평가 신청서를 작성해 제출 자료와 함께 전자화해 '10. 12. 31.까지 이지드럭 보고마당-재평가 메뉴를 통해 제출하면 된다. 이와 함께 생동재평가는 영일제약 ‘나이시드캡슐150밀리그램(니자티딘)’등 366품목으로 대상은 니자티딘, 니세르골린, 니코란딜, 디아세레인, 메살라진, 메칠프레드니솔론, 발프로산나트륨, 설파살라진, 세파트리진프로필렌글리콜, 세프록사딘, 아플로쿠알론, 알리벤돌, 염산메칠페니데이트, 염산부스피론, 염산트리메타지딘, 이소소르비드모노니트레이트, 질산이소소르비드, 치옥트산, 푸마르산케토티펜, 플루바스타틴나트륨이다. 제출자료는 시험계획서(변경계획서 포함)와 품목 별로 승인된 계획서에 따른 생물학적동등성시험 결과 자료이며, 약효동등성과에 시험계획서는 11월 30일까지 또 동등성시험 결과 자료는 내년 5월 31일까지 제출하면 된다. 한편 재평가 실시 대상 품목 중 제조(수입)할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 문헌 재평가 대상 품목은 '10. 12. 31.까지, 생동성 재평가 대상 품목은 '11. 5. 31.(시험계획서 미제출 품목은 '10. 11. 30.)까지 품목허가(신고)를 자진취하 하고 그 입증서류를 식약청장(의약품관리과)에게 제출해야 한다.

임세호 2010.09.01
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화장품 중 유해물질 분석법 가이드라인 개정

식약청은 화장품 안전성에 대한 소비자들의 관심이 높아짐에 따라 화장품에 배합이 금지돼 있는 성분에 대한 새로운 분석법을 추가, ‘화장품중 유해물질 분석법 가이드라인’을 개정했다고 발표했다. 현재 가이드라인은 1,4-디옥산, 포름알데히드 및 프탈레이트류의 분석법 및 관련 물질 정보를 제공하고 있으나, 이번에 개정하면서 벤조일퍼옥사이드의 분석법을 추가로 수재한 것이다. 벤조일퍼옥사이드 분석법은 화장품 시료를 벤조일퍼옥사이드 표준품과 함께 액체크로마토그래프법으로 시험해 벤조일퍼옥사이드의 함유량을 분석하는 시험방법이다. 식약청은 국내 유통 화장품의 안전성 확보를 위해 화장품 중 유해물질에 대한 분석방법을 확립해 화장품 검사 및 품질관리에 도움을 주고자 가이드라인을 이번에 개정한 것이라고 밝혔다. 또한 앞으로도 화장품 배합금지 지정성분에 대해 과학적이고 표준화된 시험법을 지속적으로 마련, 화장품 업계 및 품질 검사기관의 분석 능력을 향상시키고 소비자의 안전을 확보할 계획이라고 설명했다. 한편 가이드라인 개정안은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr) > 화장품정보방에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2010.08.31
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학교매점 및 우수판매업소 합동 점검 실시

식약청은 개학을 맞이해 어린이들에게 안전한 식품이 제공될 수 있도록 지방자치단체와 함께 9월 1일 부터 9월 30일까지 합동 점검을 실시한다고 밝혔다. 점검 대상은 어린이 식품안전보호구역 내 우수판매업소 612개소와 학교매점 1,300여개소 등이다. 주요 점검 내용은 ▲고열량·저영양식품 판매 ▲유통기한 경과 제품 및 무 표시 제품 판매 ▲정서저해식품 판매 ▲위생적 취급 기준 준수 여부 등이다. 식약청은 어린이 비만 예방과 안전한 먹을거리 식품 제공을 위해 소비자식품위생감시원으로 구성된 전담 관리원을 적극 활용, 연중 지속적으로 지도·점검을 실시할 계획이라고 밝혔다. 또한 어린이들이 안전하고 올바른 식품을 선택할 수 있도록 식품 구매 시 품질인증식품 및 영양표시, 유통기한 등을 확인할 것을 당부했다.

임세호 2010.08.31
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의약품 GMP 정보 한눈에 본다

식약청은 9월부터 본격적으로 의약품 분야 GMP와 관련된 모든 정보를 한 눈에 찾아 볼 수 있도록 홈페이지에 ‘GMP정보방’을 신설했다고 밝혔다. 이번에 신설된 ‘GMP정보방’은 그동안 의약품분야 GMP 정보는 별도의 지정 공간 없이 홈페이지의 ‘공지사항’란 등에 게재돼 있어 정보를 찾기 위해서는 따로 검색을 해야 하는 불편을 해소하기 위하여 마련됐다. 정보방에는 ▲각종 운영지침 ▲질의응답FAQ ▲설명회 등 회의 공지 등의 정보가 게시된다. 식약청은 이번 정보방 개설로 민원인들이 관련 지침 등 GMP 정책 자료를 손쉽게 찾을 수 있어 민원만족도가 높아질 것으로 기대했다. 또한 앞으로 GMP와 관련된 모든 정책 및 홍보자료 등 관련 자료를 이번 정보방에 게시할 계획이라고 밝히고, 민원인들의 많은 관심을 당부했다. 한편 ‘GMP정보방’ 은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)→정보자료→KFDA 분야별 정보→의약품 → 의약품정보방 → ‘GMP 정보방’에서 찾아 볼 수 있다.

임세호 2010.08.31
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항암제, 허가사항 기재지침 마련

식약청은 민원인이 항암제 허가 신청 시 작성하는 기재사항을 명확하고 효율적으로 작성할 수 있도록 기재 범위 및 방식 등을 제시한 ‘항암제 허가사항 기재 지침’을 마련했다고 밝혔다. 이번 지침에서는 ▲특정 유전자 발현 여부, 선행약물 투여 경험 유무 등과 같은 효능효과내 세부 기재 대상 ▲용법용량 기재 시 고려 사항 ▲사용상의주의사항에 대한 구체적 예시 등을 제시했다. 식약청은 이번 지침마련을 통해 항암제 의약품의 허가사항을 작성하는 제약업계에 편의를 제공하고 통일된 허가사항 관리가 가능해져 항암제를 사용하는 의료인과 환자에게 좀 더 정확한 정보를 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다. 또한 앞으로도 과학적인 근거와 국제적인 추세를 지속적으로 반영, 내용을 보완해 나갈 예정이라고 밝혔다. 한편 자세한 지침내용은 식약청 홈페이지 ‘정보자료’ → ‘자료실’ → ‘간행물/지침’에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.08.31
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추석명절 성수식품 전국 합동 점검

식약청은 추석 명절을 앞두고 선물용·제수용 식품 등의 안전관리를 강화하기 위해 9월 1일부터 9월 10일까지 지방자치단체와 합동으로 점검을 실시한다고 밝혔다. 합동점검 대상은 ▲건강기능식품·다류·한과류·벌꿀·식용 유지 등 제수용·선물용 식품 등 제조업체 ▲백화점·대형할인마트·홈쇼핑·온라인 쇼핑몰 및 재래시장 등 식품 유통·판매업체 등이다. 주요 점검내용은 ▲무허가·무신고·무표시 식품제조·판매 ▲유통기한 경과제품 사용 ▲허위·과대광고 ▲박피 근채류 및 생선 등에 표백제·색소 등 유해물질 불법사용 등이다. 아울러 식약청은 고사리·깐도라지·연근·우엉·밤·잣 등 제수용 수입 농·임산물에 대해 수입단계 위해물질 검사도 강화했다. 식약청은 색깔이 유난히 짙거나 고운 제품 또는 눈에 띄게 호화로운 포장이나 광고가 요란한 제품은 구입에 주의해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.08.31
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인삼 효능, 채식 통해 효소 활성화

사람마다 차이를 보이는 인삼의 효능을 높이는 데는 채식을 통해 장내 미생물의 효소를 활성화시키는 것이 도움을 주는 것으로 나타났다. 식약청은 한국인을 대상으로 실시한 장내세균의 효소 활성 연구를 통해 인삼의 개인별 효능차가 사람의 장내에 서식하는 장내 미생물의 효소활성의 차이에 기인한다고 발표했다. 이는 식약청이 국내 유일의 장내미생물 연구사업단인 약물대사기반연구사업단(단장 경희대학교 김동현 교수)을 통해 한국인 100명을 대상으로 장내 미생물의 인삼사포닌 대사와 장내 미생물의 효소활성을 비교한 결과이다. 인삼의 주된 효능성분인 인삼사포닌은 사람의 장내 미생물에 의해 체내에서 흡수 가능한 활성성분인 compound K로 분해되는데 실험 대상자 중 약 25%는 장내 미생물의 효소 비활성화로 인해 인삼사포닌이 혈액으로 흡수될 수 있을 만큼의 compound K로 분해되지 못하는 것으로 나타났다. 또한 한국인 100명의 분변시료 중에서 21개 효소의 활성을 비교한 결과, 인삼사포닌 분해에 필요한 베타-글루코시다제((β-glucosidase) 등 주요 효소들의 활성이 개인별로 높은 차이를 보였으나 성별 및 나이와는 관련이 없는 것으로 조사됐다. 베타-글루코시다제 등의 효소 활성은 채식, 발효식품 섭취 등 식이습관과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있어, 꾸준한 채식 위주의 식생활이 인삼에 대한 개개인의 효능 개선에 도움을 주는 나타났다. 식약청은 이번 연구를 통해 인삼효능의 개인차가 나이나 성별과 관계없이 장내에 서식하는 미생물이 가지고 있는 효소활성의 차이에 의한 것임을 밝혀냄으로, 앞으로 의약품과 건강기능식품에 널리 쓰이는 인삼의 안전하고 효과적인 복용을 위한 용량설정, 제형개발 등을 위한 과학적 근거를 제공할 것으로 기대하고 있다. 한편 이번 연구결과는 오는 9월과 10월에 개최되는 국제인삼심포지엄과 대한약학회 추계국제학술대회를 통해 공식적으로 발표될 예정이다.

임세호 2010.08.31
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식약청, 민간 한약재 감별능력 배양 앞장

식약청 식품의약품안전평가원은 9월1일부터 3일까지 3일간 옥천 약용식물재배장 한약재전시교육관에서 한약재검사기관 및 한약재 제조업소 품질관리 담당자를 대상으로 한약재 감별교육을 실시한다고 밝혔다. 2003년부터 시작한 한약재 감별교육은 매년 2회에 걸쳐 실시되고 있으며, 이번 교육은 2차 교육으로 앞서 지난 5월에 식약청 및 시도 보건환경연구원 등 한약재 감별과 수입식품 업무 등을 담당하는 공무원들을 대상으로 1차 교육을 실시한 바 있다. 교육 주 내용은 ▲한약재 품질검사중 감별의 중요성 ▲근ㆍ근경류 한약, 종자ㆍ과실류 한약, 동물ㆍ광물성 한약, 전초ㆍ엽ㆍ화류 한약의 감별포인트 ▲수입한약재 관능검사 부적합 사례 등이다. 특히 약용식물재배장에 식재되어 있는 약재 및 식약청이 보유하고 있는 기원이 정확한 한약재 표본을 실제로 보면서 감별하는 실습시간도 갖는다. 식약청은 앞으로도 한약재 감별교육을 지속적으로 추진해 관련 공무원뿐 만 아니라 한약재 검사기관 등 외부 감별인력의 업무 전문성 및 효율성 증진에 기여할 계획이라며, 교육 종료 후에는 실무적인 애로사항을 청취하여 향후 정책에 반영할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.08.31
정책

식약청, 수입식품 신고 절차 간소화

식약청은 지난 6월 체결한 관세청과의 양해각서(MOU) 후속 조치의 일환으로 수입식품의 신고창구와 관세청 통관단일창구(UNI-PASS)를 통합운영을 하기로 하고 오는 9월부터 본격적으로 시행하기로 했다고 밝혔다. 이 같은 조치로 국내 식품 수입업체들은 물류처리시간 단축과 창고보관료 감소 등으로 연간 126억원(‘09년도 수입신고건수 기준) 정도의 비용 절감 혜택을 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 식약청은 이번 통합으로 그동안 수입식품 신고절차가 식약청 전자민원창구(KIFDA)와 관세청 전자통관시스템(UNI-PASS)으로 이원화돼 민원인이 해당기관의 처리 절차를 각각 기다리는 불편함을 개선하게 됐다고 설명했다. 이번 통합 작업은 ‘06년부터 시작돼 올 12월 완료 예정이었으나 4개월을 앞당겨 조기 통합하게 됐다. 식약청은 수입식품 신고에 따른 통관절차를 간소화로 수입자의 물류비용이 절감됨에 따라 소비자 물가안정에 기여할 수 있도록 꾸준히 노력하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.08.30
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식약청, 다지역 임상시험 논의 장 마련

식약청은 ‘APEC 규제조화센터 제2회 워크숍’과 ‘한ㆍ중ㆍ일 심포지엄’을 공동으로 ‘多지역 임상시험’주제로 오는 9월 13일부터 15일까지 3일간 서울 홍은동 소재 그랜드힐튼호텔에서 개최(주관 보건산업진흥원)한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 10여 개국 약 40여명의 국제전문가 연자를 포함해 약 500여명이 참석할 예정이다. 워크숍에서는 ▲각국 임상시험의 디자인에 대해 일본 PMDA의 Yuki Ando 박사 외 일본, 중국의 규제당국자 및 전문가 발표 ▲多국가 임상시험의 운영에 대해 아산병원 이동호 박사 외 로슈, 노바티스, 화이자의 임상시험 전문가 발표 ▲항암제 임상시험 사례연구에 대해 아산병원 강윤구 박사 외 일본, 싱가포르 전문가의 발표와 토론이 마련돼 있다. 또한 한·중·일 의약품 분야 국장급 회의에서 논의되고 있는 의약품 개발과 관련된 민족적 연구에 대한 연구진행 상황과 식약청·중국SFDA·일본후생노동성의 규제현황에 대해 각국의 규제당국자와 학계, 산업계의 전문가 발표와 토론이 있을 계획이다. 아울러 APEC 역내 국가 참가자간의 패널토론을 통해 향후 규제조화 등 多국가 임상시험의 방향을 함께 고민할 수 있는 시간을 갖게 된다. 신약개발 성공을 좌우하는 임상시험은 고부가가치 산업으로서 급부상하고 있으며, 국내도 정부의 다양한 정책과 지원에 힘입어 빠른 속도로 임상시험 강국으로 도약하여 2009년 전 세계 임상시험의 1.5%를 차지하고 있고, 일본 3.1%, 중국은 1.4% 등이다. 특히 2000년대 초반 국제 조화된 임상시험관리지침(GCP)을 도입한 우리나라는 2000년 5건에 불과하던 多국가 임상시험이 2008년 216건 승인으로 늘어났으며, 짧은 기간에 국제적으로 선호되는 글로벌 임상국가로 도약하고 있다. 식약청은 이번 워크숍을 통해 APEC 역내 국가 특히 아시아 지역의 규제당국자 및 기업 간 실질적인 국제협력 네트워크의 장을 제공함으로써 국내 제약 산업의 새로운 활력과 수출 증진을 위한 발판이 될 것으로 기대한다고 설명했다. 한편 워크숍 참가등록은 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 8월 19일부터 9월 3일까지 온라인으로만 가능하다.

임세호 2010.08.30

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