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의료기기 허가·심사 기간 대폭 단축

식약청은 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기 중 100여 품목에 대해 기술문서 심사를 식약청이 지정한 외부 심사기관에서도 수행할 수 있도록 '의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정'을 제정했다. 이 규정에 따라 의료기기 제조ㆍ수입업체는 기술문서 심사를 식약청 또는 외부 심사기관 중 선택하여 의뢰할 수 있게 된다. 따라서 업체가 외부 심사기관을 이용할 경우에는 현재 55일인 기술문서 심사기간이 25일로 단축되며, 의료기기 제품의 신속한 출시로 연간 약 140억원의 비용 절감 효과가 예측된다. 아울러 식약청은 잠재적 위험성이 낮은 의료기기의 기술문서 심사의 외부 위탁을 통해 3,4등급에 해당하는 고 위험성 의료기기의 안전관리에 보다 많은 역량을 집중할 수 있을 것으로 기대된다. 이번에 제정된 규정에는 공정한 심사기관을 선정하기 위한 심의위원회 설치 등 심사기관의 지정기준, 심사의 전문성을 확보하기 위한 심사원의 자격기준, 기술문서 심사기관의 유효기간 및 지정갱신 등을 담고 있다. 한편 식약청은 외부 심사기관별 심사자간 평가방식의 차이로 인해 심사의 일관성 및 전문성이 확보되지 않는 문제를 예방하기 위해, 심사대상 100개 품목에 대해 심사지침서를 개발했으며, 심사원은 반드시 식약청에서 개설한 교육을 이수한 후 평가를 통과해야 한다. 또한 민간기관의 과도한 경쟁 및 영리추구 방지를 위해 윤리지침 및 지도감독 지침도 추가로 마련할 예정이다. 식약청은 신성장 동력산업인 의료기기 산업의 국제경쟁력을 제고하기 위해 지속적으로 허가·심사기간 단축을 위해 노력하여 있으며 안전하고 품질 좋은 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 심사지침서 개발을 지속적으로 확대할 방침이라고 밝혔다.

임세호 2010.10.08
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IPA재탕 국감…'게보린' 사느냐? 죽느냐? 기로

식약청 국감이 7일 일단락됐다. 대형 이슈가 없었던 탓이었던지 집중되는 사안이 많지는 않았으나 유독 의원들의 지적과 질의가 끊이지 않는 두 테마가 눈에 띄었다. 또한 지난해 국감과 달리 식약청장이 의원들의 지적에 비교적 의연하게 대처하며 의약품, 식품 등 고른 질문에 참모진 도움 없이 스스로 대답하는 모습을 보여, 전문가 집단의 수장다운 모습을 보였다. 하지만 계속해 '조치하겠다', '검토하겠다'는 기계적인 답변으로 의원들의 맥을 끊은 모습은 다소 아쉬웠다. 이날 국감에서 의약품 분야에서는 단연 게보린이 약방의 감초가 됐고, 식품 분야에서는 낙지가 단골메뉴로 올랐다. 특히 IPA 성분 게보린과 낙지에 대한 언급은 여야를 가리지 않고 이어졌으며, 노연홍 식약청장은 의원들의 잇딴 질의에 같은 대답을 몇 번이고 반복하는 상황을 연출했다. 먼저 게보린에 대해 포문은 한나라당 윤석용 의원. 윤 의원은 "게보린의 IPA 성분은 의식장애 같은 치명적 부작용을 비롯해 골수억제 작용에 과립구감소증, 재생불량성 빈혈 등 혈액질환을 유발시켜 캐나다나 터키 등에서는 시판이 금지됐음에도 불구하고 국내에서는 일반약으로 판매되고 있다" 고 지적하며 "안전성, 유효성 검토를 다시 하라"고 촉구했다. 민주당 박은수 의원은 "게보린은 중고등학생들이 조퇴를 목적으로 무분별하게 오남용 하고 있는 상황이다. 하지만 식약청은 '단기치료 제한, 15세 미만 사용금지'의 미온적 수준으로 허가사항을 변경하는데 그치고 있다"고 밝혔다. 다음으로 같은 당 이낙연 의원은 "IPA 성분의 안전성 여부에 대해 대형 병원 3곳에 의견 회신 결과, 서울대 병원, 아주대병원, 세브란스 병원은 모두 IPA 성분을 사용하지 않고 있고 심지어 사용을 원하고 있지 않는 상태인데도 불구하고 결과가 반영되고 있지 않다"고 지적했다. 이어 "IPA 성분 논란 때 다른 업체들은 문제 성분을 제외했음에도 유독 특정 업체만이 현재까지 논란에 아랑곳하지 않고 시판 유지 중이다. 일각에서는 식약청이 특정 업체를 비호하려는 의도가 있다는 의혹을 제기하고 있다"고 비판했다. 여기에 민주노동당 곽정숙 의원은 "지난해에도 문제가 지적됐고, 계속해 문제가 지적되고 있음에도 아직까지 IPA계열 진통제는 오남용이 무분별하게 이뤄지고 있다. 이에 대한 식약청의 조치가 뒤따라야 하지 않겠냐"고 물었다. 계속해 이어진 게보린 논란에 대해 노연홍 식약청장은 "지금까지 검토한 바로는 IPA의 판매가 문제가 되는 것은 아니지만 여러 의원들이 문제를 지적하고 있는 만큼 종합적인 검토를 통해 안전성을 확보 하겠다"고 답했다. 민주당 최영희 의원은 "IPA 와 관련해 식약청의 입장은 매번 심도 있게 검토하겠다는 똑 같은 말로 되풀이하고 있다. 국감에서 문제가 다시 제기될 것으로 예상하면서도 결론 대신 또 다시 검토하겠다는 안일한 태도를 보이고 있다" 며 "적어도 전문의약품으로 지정됐어야 하지 않느냐고 따져 물었다. 하지만 노 청장은 "빠른 시간 내에 검토를 끝내겠다"는 똑 같은 말은 반복하며 "전문약 지정은 복지부 소관이기 때문에 충분한 상의를 거칠 것이다. 당분간 시간이 걸리겠지만 최대한 빨리 결론을 내리겠다"고 답했다. 이제 게보린은 식약청 그리고 제조판매사인 삼진제약에 달려있다. 지난해 IPA 논란이 처음 일었을 당시, 종근당 등은 과감하게 성분을 제외시킨 사례가 있듯이 삼진제약이 매출에만 연연하지 않고 공익적인 의지만 있다면 과감한 결단을 내릴 수 있을 것이라는 것. 한편 국감에서 게보린과 함께 가장 많이 오르내린 소재는 '낙지'로 의원들은 서울시의 검사방법과 발표등도 문제가 있지만 식약청이 즉각적인 후속 조치를 취하지 않는 것도 큰 문제라고 지적했다. 이 밖에도 국감장에서는 비만치료제, 태반주사제, 향정신성의약품, 프로포폴 등에 대한 오남용 문제에 대해 집중적인 지적과 식약청의 관리감독 강화 요구가 이어졌다.

임세호 2010.10.08
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국정감사 받는 노연홍 식약청장

7일 국회에서 진행된 식약청 국정감사에서 노연홍 식약청장이 의원들의 질의에 답변을 하고 있다.

이호영 2010.10.07
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마약류, 식약청 직무유기 속…도 넘은 과다처방

최근 마약사범이 많이 증가하고 있다. 대검찰청 ‘마약류 범죄 백서’에 따르면, 마약류 사범이 해마다 증가해 2005년 7,154명이던 숫자가 2009년 11,875명으로 4,721명이나 증가했다. 마약사범 중 의료인의 수도 2005년 173명에서 06년 166명, 07년 206명, 08년 218명, 09년 223명으로 해마다 증가하고 있다. 민주당 추미애 의원은 "마약사범이 증가하는 것은 그만큼 마약류 관리가 안되고 있다는 반증이다"라고 밝혔다. 식약청과 심사평가원이 추미애 의원에게 제출한 마약류 과다처방 의료기관 실사 결과 자료에 따르면 270건의 조사 사례를 보니 환자 대부분이 150일 이상의 처방을 받았다. 특히 환자의 요구에 의해 매 처방시 20일씩을 중복처방하면서 상반기에만 540일을 처방한 의료기관도 있고, 다른 기관에서 처방받은 대로 처방한다면서 상반기에만 705일을 처방받은 환자등이 있었다. 추미애 의원은 "대부분의 장기처방이 환자들의 요구였고 약을 적게 처방해 가면 불안을 느낀다는 환자도 있었다. 이런 경우는 벌써 의존성이 나타난 것이 아닌가"라고 물었다. 또한 로라제팜, 디아제팜 등 벤조디아제핀 계열, 쉽게 말해 정신신경안정제로 사용되는 향정신성의약품의 경우는 그 설명서에는 이 약들은 의존성이 있기에 단기간 사용하고 총 치료기간이 4~12주를 넘지 않도록 한다라고 돼 있다. 그런데 식약청은 ‘처방은 의사의 권한이며 식약청은 과다처방을 판단하고 이를 관리할 권한이 없다고만 밝히고 있다. 실사도 복지부가 요청한 항목대로 의료기관들이 심평원에 청구한 처방일수가 실제 처방일수인지만을 실사했을 뿐이라고 답하고 있다. 추 의원은 "의사들의 잘못된 처방으로 인해 국민들이 마약류 의약품에 중독의 위험에 노출되고 있는데도, 이러한 환자들을 직접 방문해 실태조사를 하고 중독성의 위험을 알려야 하지 않겠냐는 요청에도 '식약청의 권한이 아니다' 라고 대답할 뿐"이라고 지적했다. 추미애 의원은 "이것은 명백한 직무유기이다. 마약류 관리법 제5조3항에 따르면 식약청은 공익상 필요하다고 인정하는 때에는 향정신성의약품의 사용을 금지 또는 제한하거나 기타 필요한 조치를 취할 권한이 있다"고 강조했다.

임세호 2010.10.07
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식약청 부작용대처 '중앙약심' 밀실 결과에 좌지우지

식약청의 자문 역할을 수행하는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 부작용 보고에 대한 미온적 대처나 특정협회 의견의 일방적 수용 등으로 제 기능을 수행하지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 민주당 박은수 의원은 7일 열린 식약청 국정감사에서 “최근 학생들이 조퇴목적으로 대량 복용해 문제가 되고 있는 IPA제제(게보린) 부작용의 경우 지난 ‘08년 시민단체를 필두로 국회, 감사원 등에 의해 꾸준히 지적돼왔다” 고 밝히며 “그럼에도 불구하고 당시 중앙약심은 5개월여를 끌다 ’단기치료 제한, 15세 미만 사용금지‘의 미온적 수준으로 허가사항을 변경하는데 그쳤다” 고 지적했다. 이어서 박 의원은 “그 결과는 모두가 아는 바와 같이 호미로 막을 일을 가래로 막고 있는 형국이 된 것 아니냐” 며 식약청 중앙약심의 늑장대응을 질타했다. 박은수 의원의 질타는 프로포폴에 대한 식약청과 중앙약심의 늑장대처로 이어졌다. 박 의원은 “최근 중독자 양산으로 사회문제로까지 비화된 수면마취제 프로포폴의 경우 이미 지난해 4월 중앙약심에서 논의됐는데, 그 당시에도 오남용에 따른 변사, 살인 및 자살 도구 이용, 중독자에 의한 절취 등 직ㆍ간접적 부작용이 심각한 수준이었다” 고 밝혔다. 이어 “그럼에도 당시 중앙약심 회의록을 보면 마약류 지정에 반대하는 유관단체의 의견만을 청취한 뒤 ‘오남용 근거가 미비하다‘라는 납득할 수 없는 결론을 내려 마약류 지정을 1년 뒤로 미뤘으며, 연이은 사고가 언론을 통해 부각되자 그제서야 부랴부랴 지정을 결정했다” 고 지적했다. 박 의원은 “중앙약심이 내린 결론이 식약청의 후속조치로 이어지는 만큼 논의 과정에 대한 관심도 매우 높으며 관련 규정 역시 회의록을 공개토록 명시하고 있다. 그런데 정작 이 회의록이 전혀 공개되지 않다가 올해 초 본 위원의 지적이 있고 나서야 홈페이지를 통해 공개하고 있다” 고 설명했다. 또한 “그마저도 소급돼 있지 않아 지난 해 자료는 없으며, 위원명 삭제와 내용 축약으로 누가 어떤 내용의 발언을 했는지 자세히 알 수 없어 특정의 이해관계를 대변하는 목소리가 나오는 것을 감시ㆍ견제할 방법이 전무하다”며 식약청과 중앙약심의 밀실행정을 비판, 시정을 촉구했다.

임세호 2010.10.07
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마약원료 나돌아도 식약청은 ‘수수 방관’

필로폰 원료물질이 국내에 아무런 제재 없이 유통되고 있어, 식약청의 마약 관리에 구멍이 뚫린 것으로 드러났다. 민주당 주승용 의원(보건복지위원회)은 식약청이 시중에 유통되고 있는 마약 원료를 파악조차 못하고 있다며 대책 마련을 촉구했다. 검찰은 최근 유통이 금지된 에페드린을 원료로 하는 종래의 필로폰 제조방법과 달리, 손쉽게 구할 수 있는 ‘벤질시아나이드’(Benzyl Cyanide)’를 원료로 필로폰 2kg을 제조한 마약사범을 검거했다. 문제는 식약청이 ‘벤질시아나이드’에 대해 관리 기준조차 마련하지 않아 시중에 얼마나 유통되는지 파악조차 할 수 없다는 것이다. 현재 마약류가 아닌 물질 중에서 마약 등의 제조에 사용되는 원료 화학물질의 거래에 대해서는 마약류관리법에 따라 식약청이 관리하고 있다. ‘1-페닐-2-프로파논’은 마약 원료물질로 관리되고 있으나, ‘1-페닐-2-프로파논’의 전 단계 물질인 ‘벤질시아나이드’는 관리대상에 포함되지 않았다. 결국 마약 원료물질인 ‘1-페닐-2-프로파논’이 없다 하더라도, 일정 수준의 화학적 지식만 있다면 누구든지 ‘벤질시아나이드’를 손쉽게 구해 필로폰을 만들어 낼 수 있는 심각한 상황이다. ‘벤질시아나이드’는 마약 원료물질로 분류되지 않아 국내 유통량이 파악되지 않고 있다. 다만 환경부는 이를 유독물로 분류해 2009년 1건(20kg)이 수입된 것으로 파악하고 있다. 그러나 연구목적 또는 100kg 이하의 유독물에 대해서는 수입업자 등이 신고를 하지 않아도 되기 때문에, 실제 국내 유통량은 이보다 더 많을 것으로 추정된다. 이에 주승용 의원은 식약청은 벤질시아나이드의 시중 유통 상황을 조속히 파악해 마약 제조에 악용되는 일이 없도록 해야 한다고 밝혔다. 또한 신종 마약이 속출하고 국가 간 경계가 없어지는 점을 감안하면, 임시마약류 지정 등을 통해 아직 마약 원료물질로 지정이 되지 않았다 하더라도 신속하게 대처할 수 있는 체계 마련이 필요하다고 주장했다.

임세호 2010.10.07
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태반주사 처방 10건 중 8건 적응증 외 사용

일반인들 사이에서 피부미용에 효과가 있는 것으로 알려진 태반주사. 그러나 피부과 전문의 사당수는 태반주사의 효능에 대해 부정적인 입장을 갖고 있으며, 절반이상은 태반주사 오남용을 심각하게 인식하는 것으로 드러났다. 한나라당 유재중 의원(국회 복지위)이 6일 '태반주사 오남용방지를 위한 소비자의 인식개선 및 홍보전략연구' 자료를 분석를 결과에 따르면, 전문의 38%는 태반주사 적응증에 대해 모른다고 답했으며 무려 63.4%는 태반주사의 오남용이 심각하다고 인식했다. 이밖에도 전문의 태반주사 적응증에 대해 잘모른다(27.6%), 전혀 모른다(10.4%)고 각각 밝혀 태반주사의 의학적 효능에 의문이 제기되고 있다. 또한 태반주사 처방에 대해서도 전문의의 49.3%가 태반주사 처방경험이 있는 반면 절반이 넘는 50.7%는 처방하지 않는다고 응답해 태반주사의 의학적 효능을 믿지 않는 경향이 더욱 높았다. 태반주사를 처방하지 않는 이유에 대해서는 54.4%가 '안전성이 보장되지 않아서'라고 밝혔다. 특히 태반주사를 처방한 전문의 66명을 대상으로 조사한 결과 78.3%는 엉뚱한처방을 한 것으로 드러났다. 식약청의 기능인정을 받은 적응증은 피로회복, 갱년기증상완화 뿐인데 실제 처방에서는 기능인정을 받은 ‘갱년기증상완화’는 21.7%에 불과했으며, 근거없는 피부미용(21.7%, 45명), 상처회복·부종(19.8%, 41명) 등에 처방됐다. 유 의원은 "소비자들도 태반주사 효능효과 모르고 피부미용 등 위해 이를 처방받는데 30.1%는 기능인정 못 받은 피부미용, 10.8%는 미백효과 기대하고 태반주사를 찾는다"며 "심지어 미용, 그냥좋다니까, 건망증, 성기능개선 등 위해 시술받으려는 사람도 다수가 있었다"고 밝혔다. 유 의원은 이어 "태반주사의 효능 및 안전성에 대한 학계 이견 많은 상황"이라며 "이에 대한 효능·효과에 대한 임상 및 전문가 검증을 강화해야 한다"고 강조했다.

이종운 2010.10.07
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식품원료로 사용 여부 '기준 및 규격' 확인

식약청은 최근 식품산업이 발달하면서 다양한 식품의 개발을 위한 신규 식품원료 사용과 관련한 질문이 증가하고 있어 현재 운용 중인 식품원료 관리 현황과 식품원료 기준 등을 설명했다. 식품원료 인정 절차는 사용하고자 하는 동ㆍ식물 등의 학명, 사용부위 등에 따라 국내 식용 근거, 문헌자료 등을 검토해 ▲조건 없이 식품에 사용하는 원료 ▲식품의 제조․가공․조리에 사용할 수 없는 원료 ▲제한된 조건에서만 사용할 수 있는 원료 등 세 분류로 나뉘게 된다. 또한 국내에서 새롭게 식품원료로 사용하고자 할 경우 안전성 검토 등을 통해 신청한 업체에 한해 제한된 범위 내에서 사용할 수 있도록 ‘한시적 기준 및 규격’ 제도를 운영하고 있다. 일반 농ㆍ축ㆍ수산물 이외에 현재까지 식품공전에 등재된 식품의 원료는 다음과 같다. 식품을 제조․가공할 때 제한 없이 사용할 수 있는 원료는 총 288종으로 잎ㆍ뿌리ㆍ씨앗ㆍ줄기 등을 사용할 수 있는 식물성원료 280종, 황소개구리 등 동물성원료 4종, 눈꽃동충하초 등 기타 4종이 있다. 식품의 원료로 사용할 수 없는 총 127종은 약리 효과가 강한 마황, 부자, 초오 등 106종의 식물, 두꺼비․복어알 등 독성을 가진 동물성 원료 16종, 땅벌집 등 기타 5종이 있다. 또한 은행나무잎 등 64종은 제한된 사용 기준(특정식품 또는 배합비율 등)을 준수해야만 식품 원료로 사용할 수 있다. 식약청은 식품제조․가공 업체, 수입업체 뿐 아니라 일반인들도 이해하기 쉽도록 식품원료에는 어떤 것이 있으며, 올바른 식품원료 사용 및 선택을 위한 단계별 확인 사항 등을 알기 쉬운 그림으로 설명한「식품원료로 사용할 수 있나요?」리플릿을 제작하여 각 지방자치단체, 관련 협회 등에 배포한다고 밝혔다. 한편 리플릿은 “식약청 홈페이지>정보자료>KFDA분야별정보>식품원료“에서도 확인할 수 있으며, 원료의 식용가능 여부 등은 식품원재료 데이터베이스 사이트(http://fse.foodnara.go.kr/origin)에서 원재료명으로 검색하면 쉽게 확인할 수 있다.

임세호 2010.10.06
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생물의약품, 자율적 품질관리 체계 정착 지원

식약청은 국내 의약품 제조(수입)업체의 자율적인 품질관리 체계 정착 및 GMP 수준 향상을 도모하기 위해 ‘연간품질평가 및 자율점검 가이드라인’ 마련했다고 밝혔다. 연간품질평가와 자율점검제도는 업체 스스로 의약품 품질관리체계를 정착시키고 제품의 품질보증 수준을 향상하기 위해서 필수적인 제도로, 약사법 시행규칙 [별표 2] “의약품 제조 및 품질관리기준” 전면 개정('08.1.15)으로 시행됐다. 가이드라인의 주요 내용은 연간품질평가 및 자율점검의 적용범위, 수행절차, 보고서 작성요령 등에 대한 구체적인 실시방법을 포함하고 있다. 한편 가이드라인의 상세 내용은 “식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 생물의약품정보방 또는 KFDA분야별정보 > 의약품정보방 > GMP정보방”에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2010.10.05
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생약 ‘숙지황’ 안전성 강화 적극 지원

식약청 식품의약품안전평가원은 생약 안전성 검사 중에 벤조피렌 함유여부를 분석하는데 도움을 주고자 ‘생약의 벤조피렌 시험법 핸드북’을 발간한다고 밝혔다. 벤조피렌은 내분비계장애물질이면서 발암가능물질로 생약의 경우에는 건조할 때 불을 직접 쬐거나 밀폐된 공간에서 고온을 가하는 경우에 생성되는 것으로 알려져 있다. 현재 벤조피렌 함량기준이 적용되는 생약은 포제과정을 거쳐 제조되는 숙지황과 숙지황의 원료인 지황이 있으며 5 μg/kg 이하로 설정돼 있다. 이번에 발간되는 핸드북은 벤조피렌 및 시험법의 해설과 함께 실제 분석한 크로마토그램 등을 추가하여 한약재 품질 검사 시 유용하게 활용할 수 있도록 구성됐다. 또한 수입한약재 검사기관 및 한약 규격품 제조업자 등이 수거검정이나 연구업무 수행 시 활용도를 높이기 위해 휴대할 수 있는 크기로 제작됐다. 식약청은 생약의 벤조피렌 시험법 핸드북이 생약의 품질관리 기술수준의 향상을 통한 국내 유통되는 한약재의 안전성 확보에 많은 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 생약의 감별 및 분석 등 기술적 지원을 위해 해설서와 가이드라인을 지속적으로 발간할 계획이라고 밝혔다. 한편 핸드북의 상세 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 자료실에서 직접 검색 및 다운받아 볼 수 있다.

임세호 2010.10.04
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유아용 수면 포지셔너, 가급적 사용 말아야

식약청은 유아용 수면 포지셔너(Infant Sleep Positioner) 사용으로 유아들의 질식 위험이 발생할 수 있으므로, 소비자들에게 수면 포지셔너 사용에 대한 특별한 주의를 당부했다. 유아용 수면 포지셔너는 주로 6개월 미만의 유아가 사용하는 제품으로, 잠자는 동안 원하는 자세를 유지시키는 목적으로 사용. 최근 미FDA와 소비자제품안전위원회(CPSC) 발표에 따르면, 지난 13년간, 12건 질식사를 포함한 다수의 유아용 수면 포지셔너 사용에 의한 질식 위험 보고가 있었음을 밝혔다. 이에 식약청은 해당제품을 사용하고 있는 부모와 유아의 보호자에게 제품을 가급적 사용하지 말고, 사용 시에는 각별히 주의할 것을 권고했다. 아울러 유아 질식사를 예방하기 위해 유아 주변에 베게, 유아용 취침보조기구, 두툼한 이불, 누비이불 등을 두지 말 것과 유아들이 밤에 취침하거나 낮잠을 잘 때에는 항상 등을 바닥에 대고 눕힐 것을 강조했다. 한편 식약청은 해당 제품이 G-마켓, 옥션 등 국내 온라인 쇼핑몰을 통해 판매되고 있어 소비자에게 주의사항을 알리고, 앞으로 식약청은 해당 제품 광고에 대한 모니터링을 실시해 거짓ㆍ과대광고에 대해서는 적극 조치할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.10.04
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광주지방청장에 지영애 과장 발령

식약청은 10월 4일자로 광주지방식품의약품안전청장에 전 지영애 위해예방정책국 위해정보정과장을 또 금보연 식품안전국 검사제도과장을 부이사관으로 각각 승진발령했다.

임세호 2010.10.04
정책

약국 내 무자격자 의약품 조제·판매 17개소 적발

식약청은 약국 내에서 무자격자가 의약품을 조제·판매하는 불법행위에 대한 기획 감시를 실시, 17개소를 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 사전에 정보를 수집해 약국 내 무자격자의 의약품 조제·판매 등이 의심되는 전국 약국 40개소에 대해 9월 29일과 30일 2일간 실시했다. 식약청은 이번 기획감시에서 무자격자의 의약품 조제·판매가 3개소, 무자격자 의약품 판매가 14개소, 약사의 위생복 및 명찰 미착용이 6개소 등 총 23개소가 약사법 위반으로 적발됐다고 설명했다. 이번 감시에서 적발된 약국 23개소와 약사법령을 위반한 무자격자에 대하여 해당 약국 관할 지자체에 행정처분 등의 조치를 요청할 예정이다. 특히 약국 점검 도중에 의약품을 판매한 무자격자가 도주하는 등 확인이 불가능했던 3개 약국에 대해서는 추가 조사를 실시하고 엄중 조치를 취할 계획이다. 식약청은 약국 내 무자격자의 의약품 조제·판매 행위 적발의 경우 증거확보가 어렵고, 점검이 시작되면 약국들의 무자격자들이 자취를 감추는 등 단속에 애로가 많았다고 밝혔다. 이에 사전에 점검해야 할 약국에 대해 정보를 수집하고 현장에서 약국 내 무자격자 조제·판매 혐의점을 관찰해 위반행위를 사진이나 동영상 촬영을 실시하면서 단기간에 진행했다고 설명했다. 식약청은 앞으로도 약국 내 무자격자 조제ㆍ판매행위가 근절될 수 있도록 기획 감시를 수시로 실시한다는 방침이라며, 소비자들도 약국에서 근무하는 약사의 경우 약사 위생복과 명찰을 패용하고 있기 때문에 약사 위생복과 명찰을 패용한 약사에게서만 의약품을 구매해 줄 것을 당부한다고 밝혔다.

임세호 2010.10.04
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청계란소프라졸캡슐30mg 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘10.9.20~9.24) 청계란소프라졸캡슐30mg 등 3개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 청계제약㈜ 청계란소프라졸 캡슐30mg 란소프라졸 2010-09-20 ㈜휴버트바이오 영진약품공업㈜ 리카린캡슐150mg 프레가발린 2010-09-20 바이오코아㈜ 명인제약㈜ 뉴프람정20mg 에스시탈로프람 옥살산염 2010-09-24 ㈜바이오썬텍

임세호 2010.10.03
정책

원료의약품 신고심사 주요 보완 '물리화학적성질'

식약청은 제약회사가 원료의약품신고 (DMF) 신청시 반드시 제출해야 하는 품질자료 작성에 도움이 되도록 지난 1년간 원료의약품신고 품질심사 주요통계 자료를 공개한다고 밝혔다. 이번 통계자료의 주요내용은 원료의약품 신고심사 시 주요 보완사항으로 ▲물리화학적성질 ▲제조방법 ▲안정성 ▲시험성적서 등 제출 목록별로 정리돼 있다. DMF 품질심사 시 보완률(%)이 높은 제출자료는 물리화학적 특성에 관한 자료(42%), 제조방법, 포장용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료(24%), 안정성에 관한 자료(19%), 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료(15%) 순이다. 또 각 제출자료별 주요 보완사항은 ▲물리화학적 특성 중 분배계수․pH․흡습성 등 개별 물성 ▲제조방법 중 단위공정의 원료사용량 및 수율 ▲안정성 중 결론ㆍ책임자서명 및 시험기초자료 ▲시험성적서 중 잔류용매 등의 보완이 높은 것으로 나타났다. 식약청은 이번 통계자료를 통해서 제약업계가 DMF 품질자료 준비시 특히 유의할 부분을 보다 중점적으로 확인할 수 있어 보완률이 낮아져 심사가 신속하고 효율적으로 진행될 것으로 기대한다고 설명했다. 또한 제약회사가 품질자료를 제출할 경우 개별 물리화학적성질을 빠짐없이 제출하고, 제조방법 등의 누락이 없도록 특히 유념해 달라고 당부했다. DMF 품질심사 주요통계현황은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.10.03
정책

건강보험급여 청구 수도권 '집중화' 심화

건강보험급여 청구액수의 수도권 집중화 현상이 해가 갈수록 심해지고 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 박상은 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 2009년 현재 건강보험급여 청구총액은 모두 29조 924억원에 달하는 것으로 나타났으며, 이중 50.82%에 해당하는 14조 7,857억원이 수도권에서 청구된 것으로 드러났다. 이 같은 수치는 지난 2001년을 기준으로 총 청구액 12조 9,549억 원 중 47.30%에 해당하는 6조 1,279억원이 수도권에서 발생했던 데 비해 3.52% 증가한 수치다. 박 의원은 “지난 10년간 건강보험급여 청구액이 16조 1,375억원 증가하는 동안 수도권 지역에서만 8조 6,578억원이 증가한 셈”이라고 밝혔다. 실제로 2001년 당시 지역별 급여비 청구내역을 보면, 수도권에서 47.30%, 비수도권에서 52.70%로 비수도권에서의 급여청구비율이 5.40% 높았던 데 반해, 2009년의 경우 수도권 50.82%, 비수도권 49.18%로 수도권에서의 청구비율이 1.64% 높아졌다. 청구건수로도 지난 10년간 전국적으로 10.15% 증가한 가운데, 수도권에서의 청구건수가 18.48% 증가하는 동안 비수도권에서의 청구건수는 3.19% 증가하는 데 그쳤다. 박 의원은 “지난 10년간 수도권에서의 급여비 청구액이 41.58% 늘어난 데 비해, 비수도권에서의 청구액은 전국 평균 증가율 24.57%의 1/3 수준인 9.56% 늘어나는 데 그쳤다”고 밝혔다. 이어 “수도권의 급여청구액 증가율이 비수도권보다 4배나 높게 나오는 이 같은 수치는 의료서비스의 수요와 공급 양 측면에서 수도권 집중화 현상이 뚜렷하게 심화되고 있다는 점을 반증하고 있다”고 분석했다. 박 의원은 또 “KTX 등 교통이 발달해 전국이 2시간 생활권으로 근접해지면 이 같은 현상은 더 심해질 수 있다”고 지적하면서 “비수도권 지방에서의 첨단의료서비스 공급문제에도 정책적인 관심이 절실하다”고 강조했다.

임세호 2010.09.30

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