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혹시나 했던 '시부트라민' 국내시장서 퇴출

안전성 논란으로 벼랑끝에 몰렸던 시부트라민 제제가 결국 국내시장에서 판매중지 결정이 내려졌다. 14일 식품의약품안전청은 "중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 비만치료제인 시부트라민에 대해 최종 판매중지 및 자발적 회수권고 조치를 한다"고 밝혔다. 이는 국내에서 지난 7월 시판후 안전관리를 대폭 강화하고 외국 등의 새로운 증거가 수집되면 안전성 조치 등을 재논의키로 하면서 시판 유지를 결정했던 시부트라민을 미국 애보트가 지난 9일자로 미국 FDA의 '처방 사용 중지 및 자발적 회수' 권고를 수용함에 따른 후속조치이다. 미국 FDA이 종합 검토한 결과 유익성이 위험성을 앞선다고 판단되지 않는다는 입장을 애보트가 수용한 것. 이후 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩 등이 지난 10일자로 자발적 시장철수 또는 판매중지 등의 조치를 내리기도 했다. 식약청은 당초 애보트가 제출한 SCOUT 보고서 내용분석, 국내 부작용 발생현황, 제품 처방 및 사용실태를 기반으로 결정했던 시판유지 및 시판 후 관리강화 이후 현재까지 국내상황은 달라진 것이 없다는 입장이지만 미국이 해당제품의 유익성이 부작용 위험을 상회하지 않는다는 판단을 내렸고 개발사가 수용함에 따라 추가 조치를 하게 됐다고 설명했다. 이에 따라 식약청은 앞으로 의사 및 약사는 처방 및 조제를 중단하고 그동안 이 약을 먹고 있던 환자는 복용을 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고했다. 또한 식약청은 비만치료제가 오남용되고 있는 국내 정황상 현재 시판중인 향정신성 비만치료제로의 사용전환 가능성이 예측됨에 따라 비만치료제에 대한 종합관리방안도 마련할 계획이라고 강조했다. 이와 함께 식약청은 이번 사례를 포함해 최근 국내 의약품부작용 정보수집 및 처리과정과 관련 미국, 유럽 등 선진국 대비 자체적 판단능력이 미흡하다는 지적에 대해 이를 개선하기 위한 다양한 노력을 통해 선진적 시스템을 구축해 나간다는 계획이다. 한편, 이번 조치로 시장에서 판매중지된 대상 품목은 애보트 '리덕틸', 한미약품 '슬리머' 등 총 60개 품목이다.

임세호 2010.10.14
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시부트라민 '아웃' 확실…비만치료제 시장 '출렁'

국내 비만치료제 시장의 절반 이상을 점유하고 있는 시부트라민 제제가 시장에서 사라질 것으로 보인다. 시부트라민제제는 유럽을 시작으로 최근 미국에서까지 판매가 금지, 회수에 돌입한 만큼 국내에서 설 입지는 사실상 없어졌다. 특히 식약청은 지난 13일 오후 중앙약사심의원회를 개최, 시부트라민에 대한 시판 유지 여부에 대한 논의를 펼쳤다. 회의 결과가 철저히 비밀에 부쳐졌긴 하지만 전체적인 분위기로 봐서 식약청이 시부트라민에 대해 유럽, 미국과 달리 독자적인 행보를 취하지는 않은 것으로 파악되고 있다. 한 관계자는 "결론이 어떻게 나와도 결과를 미리 밝힌 순 없겠지만 예상되는 방향으로 매듭져지지 않겠냐"고 밝혔다. 전반적으로 시부트라민제제에 대한 사용 금지에 대한 부분은 청 내에서 공감대가 형성된 것으로 여겨진다. 여기에다 약심에 참석한 위원들도 의견이 엇갈릴 수는 있겠지만 국내 환자들의 건강 및 정서적인 부분들을 고려, 유럽과 미국의 조치를 무시하고 국내 처방 유지에 무게를 실지는 못했을 것이다. 또한 이번 결정에 최대 피해자 일 수 있는 오리지널 제약사인 애보트와 한미약품도 할 말은 많겠지만 대세를 거스르고 자기들만의 주장을 내세우지는 못할 것으로 예상된다. 결과적으로 시부트라민은 유럽, 미국의 조치대로 한국에서도 퇴출이 확실시 된다고 봐야하며, 퇴출과 함께 시부트라민은 자진회수 형식으로 시장에서 사라질 것이다. 이제 남은 문제는 시부트라민 퇴출로 인한 비만치료제 시장에 대한 변화와 반사적으로 발생하는 부작용들을 식약청이 어떠한 방식으로 관리해 나가냐 일거다. 우선 시부트라민이 시장에서 사라지면 남는 비만치료제는 오를리스타트와 향정약이다. 대부분의 전망이 오를리스타트는 한국인 체질에 맞지 않아 반사이익이 많지 않을 것이라는 분석이고, 시부트라민의 일부를 향정약이 흡수할 것이라는 전망이다. 향정약은 효과 면에서는 뛰어나나 의존성 등의 문제와 허가 범위 이내를 넘는 처방이 대다수인 점을 감안할 때 식약청은 이에 대해 근본적인 해결책을 제시해야 할 것이다. 특히 매번 이런 문제가 발생할 때마다 FDA, EMEA의 조치와 비교되며 뒷북, 눈치, 갈팡질팡 등의 비판적인 시각에서 벗어나기 위해서는 규모, 예산, 인력 등의 대대적인 확충을 통해 체계적인 부작용관리 시스템을 구축하는 원론적인 부분을 해결해야 할 것이다. 업계 관계자는 "전체적인 분위기가 그런데 식약청만 다른 길을 가는 모험을 하겠냐. 업계 입장에서는 앞으로 시장이 어떻게 요동칠지 또 어떻게 회수 절차 등이 궁금한 상태"라고 말했다. 또한 "최근에 허가를 받은 품목들은 발 잘못 들여놓은 바람에 몇 억을 앉은 자리에서 날리게 됐다"며 "이번 계기를 통해 식약청이 예측성이나 판단성에 있어 지금보다는 더욱 정확하게 빨라지길 기대한다"고 밝혔다. 주사위는 던져졌다. 이제 관심은 비만치료제 시장의 절대 강자 시부트라민의 빈자리를 누가 채울지 또 식약청이 남은 비만치료제에 대해 어떠한 관리 방안을 꺼내들지로 쏠리고 있다.

임세호 2010.10.14
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유리조각 검출 “블루베리잼” 제품 회수조치

식약청은 영업자 이물보고 사항에 대해 조사한 결과 (주)올가홀푸드가 (주)미드미에 위탁 생산, 자사의 상표로 판매하는 ‘유기농블루베리잼’ 제조단계에서 유리조각이 혼입된 것으로 확인돼 관련 제품 유통ㆍ판매 금지 및 회수조치 했다고 밝혔다. ‘유기농블루베리잼’ 제품은 포장용기로 사용하는 공병 내부에 잔존하고 있던 유리조각이 공병 세척과정에서 충분히 제거되지 않은 상태에서 사용되어 혼입된 것이다. 동 제품은 현재 (주)미드미에서 생산물량 전체에 대하여 회수 조치 중이다. 식약청은 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취하지 말고 즉시 구입처나 제조원 (주)미드미 및 판매원 (주)올가홀푸드로 반품해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.10.13
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어린이 중독사고 예방 교육 실시

식약청 식품의약품안전평가원은 14일 서울 중구 소재 남산유스호스텔 국제회의장에서 대한주부클럽연합회 회원 200여명을 대상으로 어린이 중독사고 예방 교육 및 어린이 중독사고 예방 책자를 배포한다고 밝혔다. 이번 교육은 어린이 중독사고 사례 및 중독사고 발생 시 대처방안을 설명하고 현재 안전평가원에서 운영 중인 독성정보제공시스템(Tox-info)을 이용한 중독정보DB 및 상품정보DB를 소개하고자 마련됐다. 어린이 사고 조사기관(한국소비자원 등) 및 응급의료센터에서 수집한 중독사고 치료사례를 기초로해 발간한 어린이 중독사고 예방 책자도 배포할 예정이다. 안전평가원은 가정 내 화학물질에 대한 올바른 정보와 안전관리 요령을 제공함으로써 어린이 중독사고 예방 및 중독사고 발생 시 올바른 대처 반응을 유도할 방침이다. 또한 독성정보제공시스템을 통한 중독정보, 상품정보, 독성정보 제공이 식품ㆍ의약품의 오남용 방지 및 중독사고시 의료기관 및 응급의료정보센터에서 널리 활용되기를 바란다고 밝혔다.

임세호 2010.10.13
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'건강기능식품개발' 이렇게 준비하세요~

식약청은 건강기능식품 인정규정에 대한 이해와 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 서울ㆍ경기, 광주, 부산 등 전국 5개 지역에서 ‘건강기능식품 개발자를 위한 실무교육’을 실시중이라고 밝혔다. 이번 실무교육은 건강기능식품 개발을 준비하는 산업계ㆍ학계ㆍ연구개발자 및 컨설팅업체 등을 대상으로 하고 있다. 주요 교육 내용으로는 ▲건강기능식품 기능성원료의 제조과정에서 고려해야 할 사항 ▲동물을 이용한 독성시험 ▲인체적용시험 이해 ▲건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서류 작성방법 등이다. 식약청은 이번 실무교육의 운영으로 기능성 원료 개발의 활성화를 유도해 건강기능식품 산업발전에 기여할 뿐만 아니라 관련 교육교재 개발을 통해 건강기능식품 산업계에 적극 활용될 것으로 기대했다. 교육신청은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 공지사항을 참조하여 해당기관에 접수하면 된다. 한편 현재, 서울ㆍ경기, 부산, 전주에서의 교육 신청이 가능하다.

임세호 2010.10.13
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우수 GMP업체서 세척ㆍ컴퓨터밸리데이션 체험

식약청은 밸리데이션 제도의 원활한 시행을 위해 한미약품(경기 화성)과 유영제약(충북 진천)에서 10월 밸리데이션 현장실습교육을 실시한다고 밝혔다. 10.13～15. 한미약품(세척 밸리데이션), 10.27～29. 유영제약(컴퓨터밸리데이션). 이번 교육은 의약품 품질에 직ㆍ간접적으로 영향을 미치는 세척과 컴퓨터시스템에 대한 밸리데이션 실무교육이다. ▲교육장소 제공업체인 한미약품과 유영제약의 밸리데이션 실시현장과 주요시스템 견학 ▲밸리데이션 계획서 및 보고서 등 주요 문서 작성요령 교육 및 실습 ▲교육생간 다양한 정보 및 의견을 공유하는 자리를 가질 예정이다. 식약청은 이번 현장실습교육이 다른 제약회사의 실제 운영 현장 및 사례를 체험하는 기회를 가짐으로써 제도에 대한 이해도를 높이고 자율적인 밸리데이션 정착에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 11월중에 2회 더 실시할 예정이라고 밝혔다. 밸리데이션 현장실습교육 계획('10. 11월) 일시 실시업체명 지역 밸리데이션 종류 11월초 휴온스 충북 제천 공 정 11월말 동화약품 충북 충주 컴 퓨 터

임세호 2010.10.13
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소시지, 케이싱 종류 확인하고 먹으면 '더 맛있어'

식약청은 소비자들이 평소 궁금해 하는 소시지에 사용하는 껍질(케이싱)의 종류 및 특성에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다. 소시지는 돼지고기, 소고기 등의 특정 부위를 잘게 분쇄한 후 여러 가공 공정을 거쳐 소시지 반죽을 껍질(케이싱)에 넣어 만들어 진다. 케이싱의 종류에는 먹을 수 있는 ▲돼지ㆍ양의 소장에서 지방이나 점막을 제거해 만든 돈장ㆍ양장 케이싱 ▲콜라겐 케이싱과 먹을 수 없는 ▲셀룰로오스 케이싱 ▲합성수지제 케이싱 등이 있다. 돈장ㆍ양장 케이싱은 전통적으로 사용돼 왔으며, 주로 건조 소시지용이나 생 소시지용으로 사용되는 돼지나 양의 소장으로 만든 것이다. 소시지 반죽과의 밀착성이 우수해 식감이 좋고 그대로 먹을 수 있는 장점이 있으나 신축성이 없어 조리 중에 쉽게 파열되고, 가격이 콜라겐 케이싱에 비해 3배정도 비싼 단점이 있다. 또한 직경이 작아 주로 굵기가 얇은(20 ～ 30 mm) 소시지용으로 사용되며, 가스투과성이 높아 훈연처리 시 훈연성분이 쉽게 침투할 수 있다. 콜라겐 케이싱은 최근 가장 많이 사용하고 있으며, 생소시지용이나 비엔나 소시지․푸랑크푸르트 소시지와 같은 훈연 가열 소시지용으로 사용되며 소의 가죽을 구성하는 콜라겐이라는 단백질을 이용하여 만든 것이다. 돈장이나 양장 껍질(케이싱)과 가장 비슷하며 그대로 먹을 수 있는 장점이 있으며, 가스투과성이 높아 훈연 가열 소시지 제조 시 주로 사용된다. 또한 케이싱의 직경이나 강도를 쉽게 조절할 수 있으나, 주로 굵기가 얇은(17 ～32 mm) 소시지용으로 사용된다. 셀룰로오스 케이싱은 프랑크푸르트 소시지와 같은 훈연ㆍ가열 소시지용으로 사용되는 천연소재인 나무의 펄프를 이용해 만든 것이다. 셀룰로오스 케이싱은 직접 먹을 수 없는 재질로 훈연성이 좋고 균일한 품질의 제품을 생산할 수 있는 장점은 있으나, 껍질을 벗겨 먹어야 하는 번거로움이 있어 대부분 제조공정 중에 셀룰로오스 케이싱이 제거되어 판매되고 있다. 합성수지제 케이싱은 가스차단성이 좋고 살균하거나 냉동보관이 가능한 장점이 있어 유통기한이 긴 소시지용으로 사용되는 폴리아미드(PA), 폴리에틸렌(PE), 폴리염화비닐리덴(PVDC)으로 만든 것이다. 합성수지제 케이싱은 주로 재질의 강도가 좋아 굵기가 굵은 소시지용으로 사용되나, 가스차단성 때문에 숙성이나 발효를 거치는 소시지용으로는 사용할 수 없는 단점이 있다. 식약청은 소시지 제품 포장지에 “양장”, “돈장”, “콜라겐케이싱”, “셀룰로오스”, “폴리염화비닐리덴” 등으로 표시돼 있어 소비자가 식생활 취향에 따라 선택할 수 있다고 설명했다.

임세호 2010.10.13
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식약청, 내달 4일부터 내년 3월까지 단계 이전

식약청 오송 이전이 눈앞의 현실로 다가온 가운데 다음달 4일 기획조정관을 시작으로 식약청 오송 시대가 개막한다. 식약청에 따르면 이전은 4일부터 내년 3월까지 업무와 환경의 특성에 따라 단계적으로 실시된다. 먼저 4일에는 기획조정관 소비자당담관, 5일 정보화담당관, 그리고 8일 위해예방정책국 위해정보과, 위해예방정책과 그리고 9일 검사제도과, 임상제도과가 이전한다. 이후 16일에는 식품안전정책과, 식품관리과, 식중독예방관리과, 수입식품과, 해외실사과 등 식품안전국 전체가 오송에 이삿짐을 푼다. 의약품안전국도 16일 의약품안전정책과와 중앙약사심의원원회를 시작으로 17일 의약품품질과, 18일 마약류관리과와 의약품안전정보 TF가 이사를 마친다. 한 주 뒤인 24일부터는 의약품심사부 이전이 시작돼 허가심사조정과 24일, 의약품기준과와 순환계약품과 25일, 그리고 26일에는 종앙약품과, 소화계약품과, 약효동등성과가 오송으로 이전한다. 바이오생약국도 같은 기간동안 23일 바이오의약품정책과, 24일 한약정책과와 화장품정책과가 그리고 11월 마지막째 주에는 의료기기안전국과 의료기기 심사부가 움직인다. 청ㆍ차장실과 대변인실, 감사담당관실은 22일, 운영지원과는 22일부터 28일까지 오송에 자리를 튼다. 국가검정센터는 10월 27일과 11월 26일 이중운영 대상 장비가 이전하고 12월에는 실험동물자원과가 오송으로 간다. 특히 국가검정센터는 최종적으로 내년도 3월 말에 완전 이전이 완료되며, 실험동물자원과 영장류실험동, 청정동물사, 청정동물실험동, 준청정동물실험동도 이 기간에 이전을 마친다. 식약청 관계자는 "행정업무 부서를 시작으로 심사업무 부서 이전에 11월 완료될 예정이며, 국가검정센터와 실험동물시설 특히 처리기한 등의 문제로 국가검정센터는 내년 3월에야 최종적으로 이전을 마무리 할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 다른 관계자는 "거대 조직이다 보니까 이전이 하루에 완료되는 것이 아니라 순차적으로 이뤄지고 이전 후에도 민원인의 불편과 업무 공백이 생길 수 밖에 없지만 최소한 이러한 부분을 줄이기 위해 노력도 함께 하고 있다" 며 "몇 몇 부서에는 오송이전등을 감안, 실무자 1~2명을 당분간 서울청에 배치하는 부분도 고려하고 있다"고 밝혔다.

임세호 2010.10.13
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나트륨 권고 섭취량 아는 응답자 8% 불과

식약청은 지난달 27일부터 30일까지 전국 19세 이상 성인 1,500명을 대상으로 '나트륨에 관한 소비자 인지도' 조사한 결과, 우리나라 국민 10명 중 7명은 외식으로 인해 나트륨를 많이 섭취한다고 인식하고 있다고 밝혔다. 이런 인식은 실제 ‘08년 식약청에서 수행한 ‘08년 국민건강 영양조사에서 나타난 저녁에 외식하면 집에서 먹을 때보다 나트륨을 47% 더 먹게 된다는 내용과도 일치했다. 조사에서는 ▲나트륨 섭취 경로 및 이유 ▲나트륨 섭취량 감소 필요성과 섭취권고량 인지도 및 실천도 ▲조리자 및 섭취자의 노력 정도 등을 설문을 통해 조사했다. 나트륨 섭취 경로 및 이유에 관해서는 응답자의 72%는 자신의 나트륨 섭취에 외식이 가장 큰 영향을 나타낸다고 생각하고 있으며, 그 이유로 외식이 짜기 때문이라고 대답한 사람이 52%였다. 이는 식약청에서 2008년 국민건강영양조사 원시데이터를 심층 분석한 결과인 저녁에 외식하면 집에서 먹을 때보다 나트륨을 47%를 더 먹게 된다는 내용과도 일치한다. 참고로 반찬 수에 따른 나트륨 섭취량에서는 반찬이 적은 식사(반찬 수 2개 이하)를 하는 경우 일반식(반찬 수 4개 이상)보다 나트륨을 1.2배 더 섭취하는 것으로 나타났다. 이는 외식을 하는 사람 중 나트륨 섭취가 많은 사람의 주요 섭취 원인 음식이 면류라는 결과와도 일치한다. 또한 나트륨 섭취량 감소 필요성, 인지도 및 실천도에 관하여는 응답자의 84.3%는 나트륨을 적게 먹어야겠다고 생각하고 있으며, 15.7%는 나트륨 섭취량 감소의 필요성을 못 느낀다고 답변했다. 한편 나트륨을 적게 먹어야겠다고 생각하는 사람 중에서, 나트륨 섭취권고량 2000mg에 대해서는 정확하게 아는 사람은 8% 뿐이었으며, 국물을 거의 다 마신다고 대답한 사람이 60%에 달해 실천은 어려운 것으로 나타났다. 나트륨 섭취를 줄이기 위해 노력하지 않는 사람은 음식 맛을 중시하기 때문인 것으로 나타났고, 잘 모르거나 어려워서 실천하지 않는 경우도 높은 것으로 드러났다. 조리자 및 섭취자의 노력정도에 대해서는 조리할 때 나트륨을 줄이기 위해 신경 쓴다는 사람은 63%, 실제 섭취 시 신경쓴다는 사람은 45%로 약 절반 가량이었다. 나트륨 섭취량에 신경 쓰지 않는 이유로는 조리자의 50%, 섭취자의 54%가 음식 맛을 더 중요시하기 때문인 것으로 나타났다. 한편 조리자의 31%는 알지만 어려워서, 섭취자의 25%는 방법을 모른다고 대답해, 나트륨 섭취를 줄이기 위한 구체적인 방법을 제시해야할 필요성을 나타냈다. 식약청은 나트륨 섭취를 줄이기 위한 해결책을 모색하기 위해 오는 10월 13일 (수) 오전에 그랜드힐튼호텔 컨벤션센터에서 ‘나트륨 섭취 줄이기 대토론회’를 개최할 계획이다. 대토론회는 국회의원 손숙미 의원실이 주최하며 식품의약품안전청 및 한국보건산업진흥원이 공동 주관으로 개최된다. 노연홍 식약청장은 “우리 국민의 나트륨 섭취를 줄이기 위해 외식, 단체급식, 학교급식, 가공식품의 산업체가 참여하여 현장 전문가의 의견을 직접 듣는 자리를 마련함으로써, 보다 현실성있는 나트륨 섭취 줄이기 정책을 마련하는 기회로 삼고자 한다” 고 밝혔다.

임세호 2010.10.12
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공정성·투명성 도마 위 '중앙약심' 장막 거두나

공정성과 투명성 문제 지적을 계속해 받아오던 중앙약사심의위원회에 대한 문제 지적이 국정감사에서도 이어졌다. 중앙약사심의위원회는 그동안 위원 선정을 비롯해 회의 내용과 결과 등을 폐쇄적으로 운용, 관련 업계를 중심으로 불만이 커져왔던 실정이다. 지난 주 전개된 식약청 국감에서 민주당 박은수 의원은 중앙약사심의위원회가 부작용 보고에 대한 미온적 대처나 특정협회 의견의 일방적 수용 등으로 제 기능을 못한다고 지적했다. 박 의원은 중앙약사심의위원회는 홈페이지 등에서도 공개 정보가 제대로 이뤄지고 있지 않다며 식약청과 중앙약심의 밀실행정을 비판, 시정을 촉구했다. 실제 중앙약사심의위원회는 회의 일정 등만 공개할 뿐 회의과정이나 결과 등에 대해 투명하게 공개하고 있지 않고 있다. 다만 민감한 사항에 대해서는 식약청을 통해서 즉각적인 발표를 취하고 있는 정도. 업계 관계자는 "사안이 민감하다 보면 비밀리에 진행되는 것은 이해할 수 있으나 해당 업체 또한 결과를 보도 자료를 통해서 접하거나 허가 진행 사항에서 확인하게 되는 것은 분명 문제가 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 "회의에 관련 업체 관계자가 참석하는 것이 공정성에 문제가 있다고 하지만 특정 의원들만의 의견들로 결론이 이뤄지는 것 또한 공정성에 문제가 있기는 마찬가지다. 이러한 부분에 대해 중앙약심이 변화를 가져와야 할 것"이라고 말했다. 다른 관계자는 "최근에 중앙약심과 관련된 정보 공개를 보다 확대한다고 했지만 형식에 그친 것 같다" 며 "홈페이지 내용도 국감을 앞두고 급급하게 올린 것 같다. 상당 기간이 지나도 결과 공개 등이 안 이뤄지는 게 허다하다"고 밝혔다. 실제 현재 중앙약심 홈페이지는 활성화가 제대로 안되고 있으나, 국감 지적 이후 회의 내용들을 정리, 게재하는 등 노력을 보이고 있다. 하지만 Q&A코너 같은 경우 2005년 5월 23일이 마지막 등록일자일 정도로 관리와 활용이 엉망이다. 물론 질의응답코너는 질의의 양에 따라 활성화 여부가 달렸지만 기본적으로 답변 내용이 충실하지 못한데다 홈페이지 홍보 또한 적절히 이뤄지지 않고 있기 때문에 생기는 현상으로 판단된다. 업계 관계자는 "최근 중앙약심은 식약청의 행정 결정에 있어 절대적인 영향력을 발휘하고 있는 만큼 보다 자세하고 적극적으로 정보를 공개해야 할 것"이라며 "단순히 기밀사항이라는 이유로 투명성을 축소한다면 결과적으로 공정성 또한 그 만큼 줄어들 것이다. 이에 대한 명확한 기준이 제시돼야 할 것"이라고 강조했다. 식약청 관계자는 "기본적으로 공개범위를 확대했고 계속해 확대할 방침이다. 다만 업체가 기밀로 유지하고 싶은 부분에 대해서는 강제적으로 공개를 할 수 없는 부분도 있다" 며 "최대한 공개 범위를 확대할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 한편 관계 규정에 의하면 중앙약사심의위회의는 심의안건 관련 이해당사자 참여 등 공개진행을 원칙으로 한다. 다만 회의내용이 공개될 경우 국민의 생명 신체 및 재산의 보고 기타 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있다고 당해 위원회에서 심의 의결할 경우에는 비공개로 진행할 수 있다고 명시하고 있다.

임세호 2010.10.12
정책

천연물신약, 품질평가 선진화된다

식약청은 천연물신약의 개발단계에서부터 약효와 관련된 품질의 동등성을 확보하고 보증하기 위해 전성분 관리를 위한 가이드라인(성분프로파일 설정 가이드라인)을 마련했다고 밝혔다. 천연물신약은 다양한 화합물로 구성돼 있기 때문에 약효의 변동을 피하기 위해서는 원료 채취부터 제조공정 단계까지 표준화를 통한 품질의 동등성 확보가 필요하다. 천연물신약의 성분프로파일에 대한 품질관리는 ▲임상적으로 입증된 약효를 품질적으로 보증할 수 있으며 ▲제조번호 간 품질균질성도 확보할 수 있는 방법이다. 이번 가이드라인에 담게 될 주요 내용으로는 ▲성분프로파일 설정대상과 범위 ▲성분프로파일 확보방법과 검증 ▲평가기준 등을 포함하고 있다. 식약청은 향후 허가된 생약ㆍ한약제제와 동일한 품목의 허가신청 시 서로 다른 제제 간에도 성분프로파일에 기초한 품질동등성의 평가방법도 마련 중에 있다고 밝혔다. 또한 ‘천연물신약의 성분프로파일 설정 가이드라인’ 최종안은 내외부 폭넓은 의견수렴을 거쳐 10월말 발간할 계획이라고 덧붙였다. 한편 현재 2004년 이후 국내에서 천연물신약 허가를 위해 임상 시험 3상이 진행 중인 품목은 19건으로 향후 1~2년 내 허가신청 할 것으로 예상된다.

임세호 2010.10.11
정책

유럽ㆍ미국이어 '시부트라민' "퇴출" 수순 밟을 듯

비만치료제 '시부트라민'이 유럽에 이어 미국에서도 시판 중단된 가운데 국내에서의 생존 여부가 초미의 관심사로 떠오르고 있다. 특히 유럽에 이어 미국까지 시부트라민를 버린 상태여서 식약청이 시부트라민을 계속해 이어갈 명분이 희박, 국내에서도 시부트라민은 살아남기 힘들 것으로 보인다. 식약청은 미국 FDA가 우리 시각 10월 9일자로 애보트사 시부트라민의 자발적 시장 철수를 권고한데 이어 바로 자료를 통해 13일경 중앙약사심의위원회를 열어 시판중단 여부 등을 포함한 국내 조치방안을 논의할 것이라고 밝혔다. 지난달 24일 아반디아가 유럽에서 시판 중단이 권고된 상황에서는 식약청이 곧 바로 원칙적 처방ㆍ조제 등 사용 중지를 내린 것과 달리 이번에는 중앙약심을 거친 후 최종 입장을 표명하겠다는 태도를 취했다. 이 같은 선택을 한데에는 시부트라민은 이미 한 차례 중앙약심을 거친 후 국내 시판 유지와 오남용우려의약품 지정, 결정을 내린 상황이기 때문에 퇴출을 실시하더라도 최소한의 명분을 만들기 위한 것으로 보인다. 게다가 아반디아와 달리 비만치료제는 별다른 대체약이 없는데다 향정약 중심 처방패턴 활성화가 우려되는 상황등도 감안, 보다 종합적인 대책 마련을 위한 시간이 필요한 점도 원인으로 작용했다고 판단된다. 하지만 식약청은 이번에도 외국의 극단적인 조치가 있은 후에야 부랴부랴 대책을 마련하는 등 부작용 대처에 있어 자주적이지 못한 모습을 비춰 의약품 부작용 및 안전성 관리 시스템에 대한 비판과 질책이 이어질 것으로 예상된다. 결국 식약청은 어떠한 결정을 내려도 비판의 칼날을 피해가기 힘들 것으로 여겨지며, 더군다나 시기적으로 국정감사 기간이라는 점도 식약청을 괴롭게 만들 것이 분명하다. 유럽과 미국이 시판을 중지한 상태에서 우리나라만이 계속해 판매가 이뤄진다면 국민들이 쉽게 이해할 수 없을 테고, 유럽과 미국에 이어 우리도 시판을 중지한다고 하면 선제적이고 빠르지 못한 대응과 부작용 관리 주권이 결여된 부분에 대한 비판이 이어질 테니 말이다. 이 같은 비판을 최소화하기 위해서는 식약청이 결정과 선택에 있어서 전문가집단 답게 분명하고 확실한 태도를 보여야 할 것이다. 전반적인 상황으로 봤을 때 식약청이 유럽과 미국과 달리 나 홀로 판매유지를 선택할 것으로 보이지는 않지만 선택에 있어서 국민들을 충분히 이해시키고 납득시킬 수 있는 상황을 만들어야 할 것으로 보인다. 특히 시판중지 시 우려되는 향정약 처방 급증 등 또 다른 부작용 양상 문제에 대해서도 심도 있는 논의와 대책마련을 통해 시부트라민 판매 중지로 인한 국민들의 피해를 최소화해야 할 것이다. 오리지널 리덕틸을 비롯해 40여개 제품들이 1,100억 원을 형성하고 있는 시부트라민 시장은 분명 최대 위기를 맞고 있다. 시장이 어떠한 형태로 변화되고 재편될지는 운명의 13일 최종 결정된다.

임세호 2010.10.11
정책

식약청 국감, 화장품 원료 적정성 질타

국회의 식품의약품안전청 국정감사에서 화장품 원료의 적정성 여부가 도마 위에 올랐다. 지난 7일 열린 식약청 국감에서 한나라당 신상진 의원은 '한방표방 화장품의 한방재료에 대한 원산지 및 함유량' 자료를 분석한 결과, 한방화장품의 한방 원료가 최소 0.001%에서 최대 85%까지 함유량이 가지각색이며, 일부 제품은 값싼 중국산 한약재를 사용하고 있다고 지적했다. 특히 신 의원은 "같은 한방샴푸라도 D 제품은 85% 이상의 한방원료가 함유되어 있는 반면, R 제품은 0.08%로 극히 적은 양이 포함되어 있고, 클렌징 제품의 경우도 함량 차이가 무려 1천배에 이르고 있다"며 "원료 함량 차이도 문제지만 한방 원료가 고작 0.08%가 함유된 제품이 수천원 상당의 타사 제품에 비해 2만~3만원대에 판매되고 있는 현황이 타당하냐"며 현황을 근거로 노연홍 식약청장에게 합리성 여부 및 효능-효과의 검증 여부를 질의했다. 이에 대해 노 청장은 "한방화장품은 아직 식약청에서 효능-효과 등을 검증한 바 없다"며 "향후 한방화장품 안전성 및 효능 기준을 마련하겠다"고 답변했다. 이와 관련 신 의원은, "한방화장품은 국내에서만 생산되는 경쟁력을 갖춘 제품이지만, 안전성과 함유에 대한 가이드라인은 없는 상태로 세계 시장을 겨냥한 제품으로 육성하기 위해서는 안전성과 과학적 효능이 밑바탕 돼야 한다"며 "한방성분이 0.001%함유된 제품이 소비자들에게 이로운 것인지 업계의 기만인지 대해서는 정부 당국이 조속히 밝혀야 한다"고 강조했다. 또한, 민주당 박은수 의원은 최근 모 화장품기업과 농촌진흥청이 공동 개발해 시판 중인 봉독화장품이 여드름 치료에 실제로 효과가 있는지 여부와 과대-과장광고에 대한 업무 처리를 꼬집었다. 박 의원에 따르면 "안전성과 효능-효과가 제대로 검증되지 않은 봉독화장품을 팔아 특정 기업이 부당한 이익을 취했으나 식약청은 농진청이 관할 부서가 아니라는 이유로 방관했다"며 "특히 과대-과장광고로 판매업무정지 3개월 처분이 내려진 해당 기업이 이를 고작 135만원의 과징금으로 대체함으로써 사실상 식약청이 묵과한 게 아니냐"고 강도높게 비판했다. 이에 대해서도 노 청장은 "향후 대책을 마련해 의원실에 보고하겠다"고 궁색한 답변만 내놓았다. 한편 이날 식약청 국정감사는 오전 10시부터 오후 9시까지 강도 높게 진행됐으며, 보건복지위원들과 식약청장의 질의 응답 외에도 의원실의 서면 자료를 통해 다양한 논란이 제기됐다.

뷰티누리 특약 - 김준한 2010.10.11
정책

레피졸정15mg 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘10.9.27~10.1) 명인제약 레피졸정15mg 등 3개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 초당약품공업㈜ 초당네비보롤 염산염정5mg 네비보롤염산염 2010-09-28 ㈜바이오인프라 경동제약㈜ 발트렙플러스 에프정 발사르탄 히드로클로로티아지드 2010-09-28 ㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드 명인제약㈜ 레피졸정15mg 아리피프라졸 2010-10-01 삼성서울병원 임상시험센터

임세호 2010.10.10
정책

양모제 유효성분 동시분리 정량법 가이드라인 제정

식약청은 최근 사회적 관심이 증대되고 있는 탈모방지 및 양모제의 안전성과 품질 향상을 위해 ‘양모제 유효성분 동시분리 정량법 가이드라인’을 제정했다고 발표했다. 양모제의 경우 주로 니코틴산아미드, 살리실산, 초산토코페롤 등 여러 가지 유효성분을 혼합한 복합제로 허가되고 있으며 이와 같은 성분들을 동시에 신속하고 정확하게 분석할 수 있는 분석법이 필요하다. 가이드라인에는 니코틴산아미드, 살리실산, 초산토코페롤의 동시분리정량법 이외에도 니코틴산아미드, 덱스판테놀, 살리실산 및 니코틴산벤질의 동시분석이 추가로 수재돼 있어 양모제의 품질관리에 활용할 수 있도록 했다. 또한 시험방법은 액체크로마토그래프법을 이용, 검체에서의 각 피크면적과 농도가 정해져 있는 표준품의 피크면적을 서로 비교해 해당 성분의 함량을 정하는 방법을 사용했다. 식약청은 양모제와 같이 유효성분이 다양하고 복합제로 구성돼 있는 제제의 경우 각 유효성분들을 동시에 분석하는 방법을 이용하면 분석시간을 단축하고 시험 비용을 줄일 수 있어 품질관리에 큰 도움이 될 수 있어 이번 가이드라인을 제정한 것이라고 밝혔다. 또한 앞으로도 양모제의 유효성분에 대하여 과학적이고 표준화된 시험법을 지속적으로 마련, 의약외품 업계 및 품질 검사기관의 분석 능력을 향상시키고 소비자의 안전을 확보할 계획이라고 덧붙였다. 한편 가이드라인 제정안은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr) > 의약외품정보방에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2010.10.10
정책

비만치료제 시부트라민 안전성 재검토 착수

식약청은 9일 비만치료제인 시부트라민의 안전성에 대해 재검토에 착수했다고 밝혔다. 이는 10월 8일(우리 시각 10월 9일) 美FDA가 미국애보트사에 시부트라민의 미국 내 자발적 시장 철수를 권고하고 미국애보트사가 이에 동의하였다고 발표한데 따른 후속 조치이다. 식약청은 13일경 중앙약사심의위원회를 열어 시판중단 필요 여부 등을 포함한 국내 조치방안을 논의할 계획이라고 밝혔다. 참고로, 식약청은 지난 7월 20일 비만치료제인 시부트라민의 국내 시판을 유지하는 대신 시부트라민을 포함한 非향정 비만치료제 전반에 걸쳐 시판 후 안전관리를 대폭 강화했다. 당시 시부트라민 안전성에 대한 외국 등의 새로운 증거를 지속적으로 수집·평가해 필요시 추가 안전 조치를 취할 방침이라고 밝힌 바 있다.

임세호 2010.10.09

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