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가짜 비아그라ㆍ시알리스 판매업자 적발

대전지방식약청은 발기부전치료제인 ‘비아그라’와 ‘시알리스’ 가짜제품을 판매한 A씨(남, 37세)를 약사법 위반 혐의로 대전지방검찰청에 불구속 송치했다고 밝혔다. 조사결과 성인용품점을 운영하는 A씨는 지난해 7월부터 올해 9월까지 가짜 비아그라(100㎎) 및 시알리스(100㎎, 50㎎) 총 1,650정, 시가 1,279만원 상당을 판매한 것으로 드러났다. 또한 해당제품 검사결과 비아그라(100㎎)에는 주성분인 실데나필 160㎎이 초과 검출됐으며 시알리스(100㎎)에는 허가받은 주성분인 타다나필이 아닌 실데나필 171㎎이 검출됐다. 가짜 비아그라를 복용한 B씨(69세, 남)의 경우 심장이 두근거리고 숨이 가빠지는 부작용으로 응급실에 긴급 후송돼 치료를 받기도 했다. 대전식약청은 성인용품점 등에서 판매되는 발기부전치료제는 가짜 제품으로 함량이 균일하지 않거나 과다 함유돼 있어 소비자의 피해가 우려되므로 구입하지 말 것을 당부했다.

임세호 2010.10.27
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생물학적동등성시험 관리체계 합리화 추진

생동성시험에 있어 시험의뢰자 임무, 시험기관 요건, 시험기관 장의 임무, 심사위원회 운영 등에 관한 사항등이 명확해져 생동성시험에 대한 관리체계가 전반적으로 합리화 될 것으로 보인다. 식약청은 26일 이 같은 내용을 골자로 하는 생물학적동등성시험기준 전부개정고시(안) 행정예고했다. 주요 내용은 △제명을 '생물학적동등성시험 관리기준' 으로 함 △시험의뢰자 임무, 시험기관 요건, 시험기관 장의 임무, 심사위원회 운영 등에 관한 사항을 정함(안 제3조부터 제11조까지) △피험자의 동의, 피해보상, 피험자 신원에 대한 비밀보장에 관한 사항을 정함(안 제12조부터 제14조까지) △시험결과의 신뢰성조사 및 자료보관 등에 관한 사항을 정함(안 제15조부터 제17조까지)등이다. 식약청은 개정 이유에 대해 생물학적동등성시험의 관리체계를 합리화하기 위해 '생물학적동등성시험기준'에서 정하고 있던 시험방법, 판정기준 등은 '의약품 동등성시험관리규정'으로 옮겨 싣고, 생물학적동등성 시험기관의 요건, 피험자 보호, 생물학적동등성시험 자료 및 검체의 보관 등에 관한 조문을 전반적으로 정비하고자 함이라고 밝혔다. 이와 함께 의약품동등성시험관리규정 일부개정고시(안) 행정예고됐다. 주요 내용은 △제명을 '의약품동등성시험기준' 으로 함 △생물학적동등성시험, 생체이용률 등 정의를 신설함(안 제2조) △생물학적동등성시험의 제외대상, 방법, 실시 등에 관한 내용을 신설함(안 제7조부터 제18조까지)등이다. 한편 식약청은 '생물학적동등성시험기준' 전부개정고시(안)과 '의약품동등성시험관리규정' 일부개정고시(안)에 의견이 있는 단체 또는 개인은 11월 15일까지 식약청으로 의견서를 제출해 달라고 밝혔다.

임세호 2010.10.27
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조아제약, 인도네시아 의약품 박람회 참가예정

조아제약이 동남아 의약품 시장 교두보 마련을 위해 인도네시아 시장의 문을 두드린다. 조아제약은 10월 27일부터 30일까지 4일간 인도네시아 자카르타(Jakarta International Expo Kemayoran)에서 개최되는 의약품 박람회인 ‘IPEX 2010(Indonesia International Pharma Expo 2010)에 참가한다. 이번 전시회에서 조아제약은 우라니틴, 우라토닐(이하 간장약), 엘레멘시럽(신진 대사), 칼시토닉액(칼슘보충제) 등 기존 수출 의약품을 비롯해 바이오톤(집중력 향상), 헤포스(간장약), 훼마틴(생체철 철분제), 가레오(이담 소화제) 등 경구용 앰플제품과 수면유도제인 딥슬을 집중적으로 홍보할 계획이다. 조아제약 관계자에 따르면 “인도네시아는 동남아, 중동 등지의 의약인들이 활발하게 교류하는 장으로, 이번 박람회에서 자사 제품을 적극 알리는 한편 동남아 시장진출을 위한 정보수집 기회로 삼을 예정이다”고 밝혔다. 조아제약은 이번 의약품 박람회 참가가 인도네시아와 동남아시아 시장 신규 고객 확보로 이어져 경구용 앰플제품과 건강식품 등의 수출 증대를 기대하고 있다. ‘인도네시아 IPEX’는 의약품, 의료기기, 기계류, 위생 및 포장산업 등 관련 분야 제품들을 총망라하는 전시회로 2002년부터 매년 개최되고 있다. 지난해에는 9개국 37개사가 참가하고 2만1,000여명이 전시장을 방문해 성황리에 막을 내렸다. 한편 조아제약은 지난해 11월 ‘제 21회 대만 국제 의약품, 의료기기 및 기자재 박람회’와 올해 6월 중국 ‘제10회 중국 의약품 전시회(CPhI China 2010)’에 참가해 해외 진출가능성을 확인한 바 있다.

임세호 2010.10.26
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의약품동등성시험 자료 이렇게 준비하세요~

식약청은 27일 서울 서초구 소재 한국제약협회 대강당에서 제약업계 품질관리 실무 담당자를 대상으로 의약품동등성시험 심사사례에 관한 맞춤형대화방을 개최한다고 밝혔다. 이번 대화방에서는 ▲이화학적동등성시험 결과보고서 작성방법 및 주요 심사사례 ▲비교용출시험 심사사례 및 자료작성 시 유의사항에 대한 설명 ▲사전에 접수받은 질의에 대한 응답 등의 내용으로 진행된다. 특히 주사제, 점안제 등의 허가 시 필요한 이화학적동등성시험에 대한 자료 작성법 ▲대조약과 시험약의 기준이 다른 경우의 심사 ▲외국에서 시험한 자료 인정 여부 등 그동안 제약업계에서 궁금해 하던 사항이 중점적으로 설명된다. 또한 최근 자주 검토된 심바스타틴/에제티미드 복합제 및 록시스로마신 제제에 대한 심사 사례 등에 대해 상세 설명도 있을 예정이다. 식약청은 이번 대화방을 통해 제약업계와 식약청의 눈높이를 맞추고, 반복되는 보완이 감소되어 민원처리 기간 단축으로 이어지기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.10.26
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홍삼 넣지 않은 가짜 ‘홍삼캔디’ 줄줄이 적발

식약청은 제조 원가를 낮추기 위해 홍삼 성분을 전혀 넣지 않거나 표시량보다 적게 넣어 홍삼캔디 등을 제조ㆍ판매한 식품제조업자 5명을 식품위생법제13조(허위표시등의 금지) 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 적발된 내용을 보면 경기 양주시 소재 고려식품 대표 변모씨(남, 32세)는 ‘고려홍삼캔디’등 3개 제품에 홍삼농축액을 전혀 넣지 않고 홍삼농축액 0.2%가 들어있는 것처럼 허위 표시해 2010.4.부터 2010.9.경까지 3,750㎏, 시가 2,050만원 상당을 판매했다. 대전 동구 소재 (주)머꼬보꼬 대표 김모씨(남, 50세)는 ‘홍삼캔디’ 제품에 홍삼농축액을 전혀 넣지 않고 홍삼농축액 0.5%가 들어있는 것처럼 허위 표시해 2009. 8.부터 2010. 8.경까지 1,960㎏, 시가 578만원 상당을 팔았다. 충북 진천군 소재 홍삼시대 대표 송모씨(남,53세)는 ‘고려홍삼감귤캔디’등 캔디류 3개 제품에 홍삼당침액을 0.1%씩 넣고 홍삼농축액 0.5%’가 들어있는 것처럼 허위표시하고, ‘고려홍삼초콜릿비타민크런치’등 초콜릿 2개 제품에 홍삼향 0.24%를 넣고 홍삼분말 0.5%가 들어있는 것처럼 함량을 허위 표시해 2009. 12.경부터 2010. 9.경까지 188,284㎏, 시가 4억 822만원 상당을 판매했다. 경기 김포시 소재 초코리아 대표 김모씨(남, 58세)는 ‘고려홍삼초콜릿’등 3개 제품에 홍삼분말 0.05%를 넣고 홍삼농축액 1%, 홍삼분말 1%로 함량을 허위 표시해 2009. 11.부터 2010. 9.경까지 25,000㎏, 1억6,433만원 상당을 팔았다. 충북 충주시 소재 정일품제과 대표 박모씨(남, 44세)는 ‘풍기홍삼캔디’등 4개 제품에 홍삼농축액 0.01%를 넣고 홍삼농축액 0.3%‘로 함량을 허위 표시해 2009.11.부터 2010.7.경까지 56,625㎏, 시가 1억 192만원 상당을 판매한 것으로 드러났다. 식약청은 위반 업체들을 검찰에 송치하고, 허가관청에 행정처분 조치토록 요청했으며, 앞으로도 원가를 줄이기 위해 고의적으로 원재료 함량을 속여 소비자를 기만하는 행위에 대한 단속을 강화하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.10.26
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오송이전, 무진동차 200여대ㆍ5톤트럭 1,100여대 동원

식약청은 11월초부터 약 50일 동안 오송으로 단계적으로 이전을 추진한다. 식약청의 오송 이전은 직원 1,200여명에 무진동 차량 200여대를 포함한 5톤 트럭 1,100여대 분량으로 정부 단일기관으로서는 최대 규모다. 특히 특수 실험장비, 국가표준품, 실험동물, 방사선 동위원소 등 각종 특수물품이 포함돼 있어 개별 전문이사업체도 동원될 예정이다. 식약청은 26일 특수 실험 장비를 대상으로 실제 상황을 가상한 모의훈련을 실시, 각종 문제점을 사전에 점검할 계획이다. 모의훈련은 사전 해체 및 포장을 시작으로 반출, 상차, 무진동 차량을 이용한 운송(80km/h 이하), 오송청사에 재설치 한 후 시운전을 통한 작동상태를 확인하는 절차로 진행된다. 특히 이번 모의훈련을 통해 전문 이사 업체와 유기적인 협조체계를 구축해 이전 중 발생할 수 있는 다양한 상황에 대비할 계획이다. 식약청은 오송 이전을 단순한 물리적 이동이 아니라 새로운 발전과 도약의 계기로 삼고, 안전하고 성공적인 이전을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.10.26
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아반디아 퇴출여부 29일 판가름…게보린은?

지난달 24일 로시글로티타존 성분 함유제제 아반디아 등 15개 품목에 대해 원칙적으로 처방ㆍ조제 등 사용이 중지된 가운데 아반디아에 대한 최종 결정이 오는 29일 중앙약심을 통해 결정 나게 된다. 아반디아는 유럽 EMEA와 미국 FDA의 강경조치에 국내 식약청도 즉각적인 강경 조치가 이뤄진 만큼 29일 약심에서 결정 사항이 번복되지는 않을 것으로 예상된다. 이 같이 시부트라민, 로시글로티타존 등 안전성 문제가 도마 위에 오른 의약품들이 대거 퇴출되는 상황에서 초점은 이제 지난 국감에서 집중 추궁을 받은 게보린으로 쏠릴 것으로 전망된다. 물론 게보린은 지난해 식약청이 효능효과를 진통 및 해열의 단기치료 등으로 제한하는 한편 용법용량을 원칙적으로 단기 복용, 15세 미만 사용금기로 제한 등 조치를 취했으나 게보린의 안전성 문제는 논란은 끊이지 않고 있다. 특히 최근 중고등학생들이 조퇴 등의 목적으로 오남용 되고 있어, 게보린은 다시 한 번 안전성 도마에 오르는 처지가 됐다. 여기에다 큰 이슈가 없었던 올해 국감에서 복지위 의원들은 저마다 게보린을 문제 삼으며, 식약청에 대한 관리 부실까지 지적, 게보린에 대한 문제는 다시 수면 위로 오를 수밖에 없을 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "아반디아는 29일 약심을 통해 최종적인 방향에 대한 매듭을 짓게 될 것이다" 이 자리에서는 환자건강권 부분에 대한 논의와 함께 철수와 회수폐기에 대한 구체적인 논의까지 진행할 것"이라고 밝혔다. 또한 "게보린 문제에 대해서는 아직까지 입장을 밝힌 만한 사항이 없다. 다만 청소년 오남용문제와 함께 국회 지적이 잇따른 만큼 적극적인 내부검토를 펼칠 예정"이라고 말했다. 업계 관계자는 "사실상 IPA 문제는 국내 식약청이 독자적인 판단을 내려야 하는 상황인데 충분한 데이타와 근거 수집이 이뤄지기 힘든 상황인 만큼 결정을 내린다는 자체가 어려울 것"이라고 진단했다. 또한 "해당 제약사인 삼진제약이 종근당처럼 해당 성분을 제외한 새로운 제품을 출시하는 식도 하나의 방법이 될 수 있겠지만 보건당국의 별다른 지시가 없는 상황에서 회사 대표품목을 자진 납세하는 태도를 보이지는 않을 것 같다"고 밝혔다. 계속해 지적과 논란의 중심에 서 있는 게보린에 대해 식약청이 이번에는 어떠한 결론을 낼지 관심은 지속될 것으로 보인다.

임세호 2010.10.26
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식약청, 한약규격국제조화포럼(FHH) 참석

식약청 식품의약품안전평가원은 오는 28일부터 홍콩에서 열리는 한약규격국제조화포럼(FHH)회의에 참석, 한약재 확인시험에 대한 새로운 시험법을 발표한다고 밝혔다. 이번에 개발된 시험법은 벤젠이나 클로로포름 등 기존의 시약 대신에탄올이나 에칠아세테이트와 같이 시험자에게 보다 안전하고 독성이 낮은 시약을 사용하는 한약재에 대한 확인시험 방법이다. 참고로 FHH는 2002년에 중국, 일본, 베트남, 싱가폴, 한국, 호주 등 한약을 사용하는 주요 국가의 규제당국을 회원으로 조직된 한약 규격의 국제조화를 위한 모임이다. 식약청은 새로운 시험법을 규격시험 개정 시 반영해 식약청 및 국내 한약재검사기관 등 관련기관이 적극 활용할 수 있도록 할 계획이라고 밝혔다. 또한 앞으로도 선도적인 시험법 개발을 지속적으로 추진해 과학적이고 우수한 검사환경 조성에 노력하겠다고 덧붙였다.

임세호 2010.10.25
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의약외품 허가 관련 궁금증 한자리에서 해결

식약청은 오는 27일 오후 2시 LG 광화문빌딩 지하강당에서 의약외품 허가심사와 관련한 궁금증을 해소하기 위해 2010년도 제2차 '의약외품 허가심사정책설명회'를 개최한다고 밝혔다. 설명회에서는 최근 제정된 의약외품 허가신고심사규정과 의약외품의 허가신청시 안전성ㆍ유효성 심사 자료 작성 요령, 기준 및 시험방법 심사 규정 등에 대해 설명한다. 특히 양모제의 효력평가 시험법 가이드라인 등 민원인의 편의를 위하여 제공하고 있는 여러 가지 가이드라인에 대해서도 상세하게 설명할 예정이다. 식약청은 의약외품이 의약품과 동일한 규정의 적용을 받아 허가 요건이 까다롭거나 관련 규정이 명확하지 않은 경우도 있어 관련업체들이 허가를 위한 심사 자료 준비에 일부 어려운 점이 있는 것으로 보고, 이번 설명회의 논의 결과들을 향후 관련 규정 개정시 적극 활용할 방침이라고 밝혔다. 또한 일관성 있는 심사를 통해 의약외품 개발에 실질적인 지원을 할 수 있도록 노력하겠다고 덧붙였다.

임세호 2010.10.25
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동안 비법 '나이를 잊은 젊고 건강한 피부' 발간

식약청은 젊고 건강한 피부를 오래 유지하려는 최근의 동안(童顔) 열풍과 고령화 추세로 화장품 사용이 증가함에 따라 ‘피부노화현상과 피부노화예방법’에 대한 안내서 「나이를 잊은 젊고 건강한 피부」를 발간한다고 밝혔다. 나이가 들면서 피부는 재생속도가 떨어지고 세포수가 감소하는 등 자연적인 노화와 더불어 자외선 노출, 호르몬 분비의 변화 및 나쁜 생활습관 등에 의해서 늙게 된다. 노화된 피부의 특징은 피부 건조, 피부 탄력 감소, 주름살 형성 및 면역기능의 감소로 인한 피부 염증 등이 있다. 피부노화 예방을 통해 젊고 건강한 피부를 유지하기 위해서는, 광노화를 예방하기 위해 자외선이 강한 오전 10시부터 오후 2시 사이에는 야외 활동 등을 자제하는 것이 좋으며 외출할 때에는 반드시 자외선차단제를 바르도록 해야 한다. 또한 잦은 목욕이나 비누를 비롯한 세정제의 빈번한 사용을 삼가되, 특히 건조하고 추운 날씨에는 얼굴, 손, 몸을 씻은 후 즉시 피부보습제를 발라 수분 손실이 없도록 해야 한다. 비타민 C, 비타민 E 등의 항산화제가 함유된 제품과 야채ㆍ과일을 꾸준히 섭취하는 것도 피부노화예방에 도움이 된다. 이밖에 담배를 끊고 규칙적인 생활, 충분한 수면 등 건전한 생활 습관으로 몸의 항상성을 유지하는 것도 중요하다. 식약청은 이번 안내서 발간이 피부노화를 과학적으로 잘 이해하여 올바른 화장품의 선택과 젊고 건강하게 늙어 갈 수 있는 웰에이징(Well-aging)에 좋은 길잡이가 될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 홍보책자의 내용은 식약청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr), 식품의약품안전평가원 홈페이지 (http://nifds.go.kr), 화장품안전정보서비스(http://cosmetics.kfda.go.kr/index.html) 등에서 직접 확인할 수 있다.

임세호 2010.10.25
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달라진 DMF 제도…'허여서'확보 최대 관건

'DMF 공고된 동일 제조소 성분에 대한 추가 신고를 허용하되, 원제조소 책임자 및 최초 신고인이 서명한 자료 허여서로 면제' 내년 1월부터 적용되는 DMF 단기 제도 개선방안의 하나인 국외 제조소 제출자료 합리화 주 내용이다. 기본적으로 이제 DMF 제도는 현재 공고된 품목을 그냥 가져다가 쓰는 식이 아니라 최초로 등록을 하든가 아니면 원제소 책임자 및 국내 최초 신고인의 허여서를 확보해야 한다. 단순히 보면 예전처럼 동일 품목에 대한 중복적인 자료 제출이나 검토 등이 생략될 수 있어 편리한 제도로 보일 수 있다. 하지만 이 모든 것은 후발업체가 허여서를 확보했을 때 가능한 일이기 때문에 앞으로 DMF 제도에 있어 '허여서'는 매우 중요한 포인트가 될 것으로 보인다. 특히 '허여서'가 기존과 달리 시스템적으로 도입, 크로스 체크가 가능해져 동의되지 않은 허여등의 불법적인 개입이 불가능해졌다. 또한 반대급부 적으로 독점에 대한 권리와 이점도 매우 커져 이에 대한 대비와 준비도 철저해야 할 것이다. 식약청 관계자는 "제도를 어떻게 보느냐에 따라 다를 수 있다. 한쪽으로 보면 진입이 쉬워진 것이고 또 한쪽으로 보면 독점권이 강화됐다고 볼 수 있다"고 밝혔다. 이어 "허여서의 진위여부는 친필사인, 책임자 사인 등의 반드시 들어가야 하고 일정한 포맷이 있기 때문에 충분히 가릴 수 있다. DMF 제도 자체가 이제 원제조사 노하우와 자료는 보호되는 한편 중복 자료 검토 및 실사는 줄어들 것으로 기대한다"고 말했다. 업계 한 관계자는 "분명 편리해졌긴 하지만 독점에 대한 우려가 매우 커지는 게 사실이다" 라며 "앞으로는 허가권자만 수입 허용이 되는 상황이기 때문에 후발 업자들이 원제조소나 최초 신청인에게 허여를 받는 것이 매우 중요해졌다"고 밝혔다. 또한 이렇게 제도가 바뀌게 되면 후발주자들은 허여서를 받던가 아니면 최초 신청인에게 원료를 공급받던가 해야 하는 매우 불리한 상황에 처해지게 될 수밖에 없다"고 덧붙였다. 이 경우 최초 신청인은 품목에 대한 가격 통제권까지 가지게 원료 가격 인상을 비롯해 확실한 독점적 지위를 누릴 수 있게 된다. 다른 관계자는 "물론 지금 상황이 독점권이 강화되는 형식을 띄지만 중국과 인도 같은 곳은 이러한 부분이 잘 지켜지지 않는다. 실제로 선진국들도 가격적인 부분으로 치고 들어오면 독점이 깨지는 경우가 많아 처음 계약할 때 이 부분을 명확히 할 필요가 있을 것이다"라고 말했다. 또 다른 관계자는 "바뀌는 제도 자체가 국내 대형 원료상에게 매우 유리한 제도가 될 것 같다. 상대적으로 독점권이 적은 중소제약사 및 후발주자는 어려운 상황이 된다" 며 "독점과 허여 이 부분을 효과적으로 이용해야 달라지는 제도에 무리 없이 적응할 것으로 보인다"고 밝혔다.

임세호 2010.10.25
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한독약품, HL4130정 등 생동시험계획서 승인

식약청은 지난주(‘10.10.11~10.15) HL4130정 등 4개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 ㈜한독약품 HL4130정 피타바스타틴칼슘염 2010-10-11 연세대학교 의과대학 세브란스병원 한미약품㈜ 탐수로이신오디정0.2mg 탐스로신염산염 2010-10-12 바이오코아㈜ 아주약품공업㈜ 아주네비보롤정 네비보롤염산염 2010-10-13 녹십자의료재단 신풍제약㈜ 신풍네비보롤정 네비보롤염산염 2010-10-13 녹십자의료재단

임세호 2010.10.24
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"믿을 수 없는 품질부적합 의약품 회수 특단 조치 필요"

식약청은 식약청 산하 약사감시원이 의약품 판매업체 또는 의료기관에서 유통의약품을 수거ㆍ검사해 품질부적합 판정 시 유통을 중지시키고 회수처리하고 있다. 식약청이 한나라당 이해봉 의원에게 제출한 ‘2008년-2010년 7월 현재까지 부적합의약품 회수ㆍ폐기 내역’에 의하면 회수량만 기재하고 회수율은 누락하고 있다. 식약청은 의약품의 회수율 산정은 곤란하다는 입장이다. 그 이유로 통상 의약품의 유효기간은 3년으로써 대부분 1년 6개월 이내에 모두 소진된다. 따라서 부적합 의약품으로 판정됐어도 판정이전에 이미 소비된 양도 미회수량으로 산정되는 문제점이 있다는 것이다. 유통구조가 복잡하여 현실적으로 파악 곤란하다는 것. 이해봉 의원은 품질부적합 의약품을 신속히 최대한 회수해서 국민 건강에 위해가 가는 일이 없도록 해야 하는 것이 국민건강을 책임지고 있는 식약청의 기본적인 업무인데 품질 부적합 판정 의약품의 회수율 파악이 현실적으로 곤란하다면 회수율을 제고해 국민들이 유통되는 의약품을 믿고 소비할 수 있도록 할 수 있는 대안은 무엇이 있는지 물었다. 2008년-2010년 7월 현재까지 품질부적합의약품으로 회수ㆍ폐기 대상이 된 의약품은 총 81개 제품이다. 특히 81개 제품 중 8개 제품의 회수(폐기)량이 0으로 돼 있다. 회수(폐기)량이 0라는 것은 해당 제품이 전량 유통됐다는 것으로 81개 제품 중 10%에 가까운 제품들이 전량 유통돼 소비됐다는 것. 이해봉 의원은 “품질부적합 의약품 10개 중 1개 정도가 전량 유통돼 소비됐다는 것은 국민건강에 심각한 위해를 미칠 수 있는 문제로 특단의 대책이 있어야 된다고 보는데 대책이 무엇인지 답변 바란다”고 밝혔다.

임세호 2010.10.22
정책

식약청, 시부트라민 사용실태 자료…불법 자료 사용

식약청이 비만치료제인 시부트라민의 판매중지 발표와 함께 배포한 '시부트라민 처방ㆍ사용 실태 결과조사'가 불법적인 경로를 통해 수집된 환자들의 개인정보를 담고 있다는 지적이 나와 논란이 될 전망이다. 민주당 박은수 의원(비례대표)은 22일 열린 보건복지부 국정감사에서 “비급여 항목인 시부트라민 제제의 사용실태 파악을 위해 식약청이 민간 DB업체에 조사를 요청했으며, 해당 업체가 자사 EMR(전자의무기록) 프로그램을 사용하고 있는 병ㆍ의원을 상대로 이 자료를 수집하는 과정에서 의사나 환자의 동의를 받지 않고 무단으로 추출했다는 의혹이 지역의사협회 등으로부터 제기되고 있다”고 밝혔다. 박은수 의원은 “비급여 항목 사용실태 파악이 어려워 민간업체에 조사를 의뢰할 수 밖에 없는 현실을 감안하더라도, 개인정보 중에서도 가장 민감한 영역인 의무기록 수집절차의 적법성 확인은 공공기관인 식약청이 사전에 취해야할 당연한 조치” 라며 “부작용이 심각한 시부트라민 제제의 판매중지 결정은 분명 환영할만한 일이지만, 이같은 정책결정의 관련자료로 위법 소지가 있는 자료를 사용하는 것은 바람직하지 않다”고 지적했다. 박은수 의원은 또 “현행 의료법상 본인의 동의 없이 의무기록을 제3자가 제공받는 것을 금지하고 있으며, 전자의무기록을 탐지하는 것 또한 금지하고 있다” 며 “만일 이같은 조항을 위반했다면 관련자들은 모두 형사처벌감“ 이라고 주장했다. 이어서 박은수 의원은 “해당업체는 동의서를 작성한 의사들을 통해 자료를 제공받았다고 밝히고 있으나 ▲설사 의사의 동의가 있었어도 환자의 동의 없이는 불법이며 ▲해당 업체 제공 프로그램을 사용하는 의사들 역시 동의서를 작성한 일이 없다고 밝히고 있는 점과 ▲수집된 처방건수가 9만 8,027건에 달해 환자들의 동의를 구하기가 물리적으로 어려운 점 등을 볼 때 이같은 해명을 그대로 믿기는 어렵다”고 지적했다. 박은수 의원은 “문제가 된 업체가 제공하는 프로그램의 의료기관 점유율은 전체 의료기관의 23.1%이며 의원급만 볼 경우 41.6%”라고 밝혔다. 이어 “이렇게 높은 점유율을 가진 업체가 석연치 않은 방법으로 수집된 개인정보를 DB화하고 가공해 제약회사나 기타 이해 관계자들에게 유료로 제공하는 것은 관련법 무력화와 더불어 국가 보건의료 체계의 근간을 흔드는 행위인만큼, 복지부는 이를 철저히 조사해 위법사실이 발견될 경우 고소 및 고발 등의 조치를 취해야 한다” 며 복지부의 강력한 대응을 촉구했다.

임세호 2010.10.22
정책

의료기기법 위반 19개소 적발 '행정처분'

식약청은 의료기기(저주파자극기)의 성능을 무단 변경한 제조업체 1개소 및 허가받은 소재지에 시설이 없는 18개소 등 의료기기법 위반 19개소를 적발, 행정처분 등 조치했다고 밝혔다. 이는 의료기기 제조ㆍ수입ㆍ판매업체 72개소를 대상으로 유통 의료기기에 대한 3분기 기획 감시를 실시(‘10.8.31~ ’10.10.1)한 결과다. 기획감시 대상 72개 업체는 ▲추적관리대상의료기기인 인공호흡기의 수입ㆍ판매업체 16개소 ▲유통 의료기기의 외관 등 허가사항 준수여부 확인을 위한 제조ㆍ수입ㆍ판매업체 24개소 ▲의료기기 제조ㆍ수입 및 품질관리기준(GMP/GIP) 미신청 업체 17개소 ▲과거 품질불량 등의 사유로 회수명령 조치된 15개 업체 등이다. 저주파자극기(제허06-425호, TM-301)의 성능을 무단 변경한 탑메드는 당해품목 제조업무 정지 3월의 행정처분을 조치할 예정이며, 허가받은 소재지에 시설이 없는 18개 업체(소재지 멸실)에 대해서는 업허가 취소를 조치할 예정이다. 이 중 의료기기 수입업체 ’코리아홈쇼핑‘은 해당 소재지에 시설 부재로 지난 ‘09.4월 품질부적합으로 회수명령 조치된 ’의료용진동기(수허07-1136호)‘의 회수이행 여부를 확인할 수 없어 현재 가정에서 해당 제품을 사용 중인 소비자의 경우 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다.

임세호 2010.10.21
정책

모유착유기, 5분간 소독 후 사용

식약청은 모유수유를 하거나 젖몸살을 풀어주기 위해서는 사용하는 모유착유기(일명 유축기) 구입요령 및 올바른 사용방법 등 사용 시 주의사항 등에 대한 정보를 제공, 수유 중인 여성들에게 도움을 주고자 한다고 밝혔다. 식약청은 모유착유기의 경우 일반 공산품이 아닌 의료기기에 해당하므로 구입 전에 반드시 식약청으로부터 허가받은 제품인지를 확인할 것을 당부했다. 특히 소비자들이 많이 구입하는 전동식모유착유기의 경우 전기를 사용하는 제품인 만큼 전기적 안전성, 전자파 안전성, 성능 등을 식약청으로 검증 받은 제품을 구입하는 것이 중요하다. 인터넷 등을 통해 구입하는 경우에는 성능 등에 대한 “의료기기 광고심의”를 받은 제품인지 여부를 확인하는 것도 좋은 방법이다. 모유착유기 사용 시 주의할 사항으로는, 진공상태에서 펌핑이 작동되고 있을 때 가슴에서 떼어나면 쉽게 떨어지지 않을 수 있으므로 바로 모유착유기 깔때기를 떼어내지 말고, 전원을 먼저 끈 다음 손가락을 이용해 천천히 떼어내어야 한다. 잠결이나 졸음이 올 때 사용하면 더 이상 젖이 나오지 않는 상태로 계속 유축기가 동작할 수 있으므로 사용하지 않도록 주의해야 한다. 유축기의 부품들은 모유가 직접 닿는 경우가 많으므로 여러 사람이 함께 사용하는 경우 위생상 바람직하지 않으며, 사용 전·후에는 중성세제 등을 이용해 세척한 후 끓는 물에 5분간 소독해 사용해야 한다. 너무 센 압력을 가하면 통증이 유발될 수 있으므로 자신에게 맞는 편안한 압력을 찾는 것이 중요하다. 이를 위해서는 처음에는 약한 압력에서 시작해서 약간 불편한 느낌이 들 때까지(통증이 느껴지는 정도가 아닌) 올렸다가 다시 약간 내리는 등 압력이나 유축속도 등을 조절하는 것이 좋다. 식약청은 앞으로도 가정에서 사용하는 의료기기에 대한 구입요령, 사용방법 및 사용 시 주의사항 등을 지속적으로 제공해 나갈 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.10.21

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