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로시글리타존 '아반디아' "회생" 제한적 사용 유지

식약청은 중앙약사심의위원회 자문(10.29)을 거쳐, 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 제제의 처방·조제 등 사용을 중지하되, 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존의 조치를 유지키로 했다고 밝혔다. 이에 따라 기 처방 환자로서 다른 약으로는 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자에 한해 의사 판단하에 사용이 가능하나, 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 한다. 다만 기존 조치와 같이 앞으로도 신규 처방은 중단되며, 제한적 사용의 경우에도 중증의 심부전 환자 등 허가상 투여금기 환자는 사용해서는 안된다. 또한 식약청에서는 중앙약심 권고에 따라 해당 업체에 한국인에 대한 심혈관계 위험성 등 조사연구 실시 요청과 함께 사용실적 및 투여 환자에 대한 부작용을 매월 보고토록 했다. 식약청에서는 이날 배포한 안전성 서한을 통해 이같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 한편 이약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담없이 복용을 중단하지 말 것과 필요한 상담을 거쳐 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체할 것을 재차 당부했다. 앞서 지난달 29일 열린 중앙약사심의위원회 논의에서는, 미국형 당뇨병은 대부분 비만환자에서 발병하며 심장 등 대혈관 합병증을 동반하는 경우가 많은 반면 한국형 당뇨병은 비만을 동반하지 않는 경우가 많은 등 질병 양태가 다르다는 입장이 모아졌다. 아울러 이번에 로시글리타존 조치 배경이 되는 자료는 모두 외국의 자료로서 국내 환자를 대상으로 하는 자료가 사실상 없으므로 제한적으로 사용을 유지하면서, 이러한 조사연구를 해당 업체에 주문할 것을 권고하는 것으로 결론냈다. 로시글리타존 제제는 지난 9월말 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고했고, 같은 시기에 美FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다. 이와 관련 식약청에서는 대체의약품이 국내에 다수 있음을 감안해 로시글리타존 성분 함유제제 아반디아 등 15개 품목에 대해 9.24자로 사용(처방ㆍ조제)중지 조치하면서, 신규 처방을 중단하고 대체 불가 환자 등에 한해 의사 판단하에 제한적 사용이 가능토록 조치했던 바 있다. 식약청은 향후, 제한적 사용하에서의 부작용 양상을 면밀히 모니터링 하는 한편 해당 업체의 조사연구 결과 등에 따라 필요시 추가 안전 조치를 검토해 나갈 방침이라고 밝혔다. 제품명 업소명 주원료 아마반정 4mg/4mg (주)사노피-아벤티스코리아 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아마반정 4mg/2mg (주)사노피-아벤티스코리아 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아마반정 4mg/1mg (주)사노피-아벤티스코리아 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아반다메트정4밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다메트정2밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다메트정1밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다메트정2밀리그람/1000밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다메트정4밀리그람/1000밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다릴정4mg/1mg (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아반다릴정4mg/2mg (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아반다릴정4mg/4mg (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/글리메피리드 로시타존정4밀리그람 (주)유한양행 로시글리타존말레산염 아반디아정2밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염 아반디아정4밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염 아반디아정8밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염

임세호 2010.11.02
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알쏭달쏭 'DMF' 업계 "혼란ㆍ부담" 팽배

DMF 제도가 점진적으로 대 변화를 예고하고 있는 가운데 당장 내년 1월부터는 DMF 공고 품목 사용에 있어 제한적 변화가 따른다. 하지만 업계는 전반적으로 새로운 제도에 대한 이해를 비롯해 세부적 내용을 잘 모르고 있어 설명회 개최를 비롯한 식약청의 적극적인 홍보와 알림이 뒤따라야 할 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "불과 두 달 후면 DMF 제도가 기존과는 완전하게 달라진다" 며 "식약청이 한 차례 설명회를 통해 제도 변화에 설명했지만 아직 전체 업계에 확산이 되지 않은 것 같다. 계속적인 알림 작업이 무엇보다 필요하다고 느낀다"고 밝혔다. 또한 "제도 자체가 이제 홀더만 수입할 수 있게 돼있다. 허여서 부분도 원 제조소 책임자 및 최초 신고인 모두에게 받아야 한다. 핵심이라 할 수 있는 이 상황에 대해서도 업계가 정확히 인지하고 있지 못하는 경우가 많다. 누구의 잘못을 떠나 청이 이러한 부분에 대해 더 세심한 관심을 가져줘야 할 것 같다"고 말했다. 다른 관계자는 "DMF 품목의 정확한 관리라는 측면에서는 매우 긍정적인 변화지만 두번째 세번째 업체들이 양측에서 허여서를 받는 것 자체가 어려운 얘기인데다 허여서를 받는다 해도 또 다른 문제가 발생한다"고 설명했다. 이 관계자에 따르면 두번째, 세번째 수입하는 회사는 허여서만을 가지고 있기 때문에 변경관리에 있어 공백이 생길 수 밖에 없다. 당연히 변경 대상과 연차보고 대상등에서 혼선이 발생하게 된다"고 지적했다. 또한 "국내 제조 수입자만 홀더를 주는 상황에서 수입 품목에 대해서는 어떠한 기준이 적용될지도 의문이다. 국내로 원료를 수입하지 않기 때문에 적용 대상이 아니라고 생각할 수 있지만 또 다르게 보면 완제의약품을 통제하겠다는 것으로 해석되는 등 명확한 기준이 제시되지 않고 있다. Q&A나 FAQ를 통해 홈페이지에 이러한 부분을 해결해 줬으면 한다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "제도 시행에 앞서서는 항상 혼란이 따르기 마련이지만 지금 같은 경우는 식약청 오송 이전 등 여러가지 상황등과 맞물려 혼란이 더 한 것 같다"며 "신규 품목은 그렇다 치더라도 기허가 품목에 대해서는 유예기간을 줬으면 하는 바람이다."라고 밝혔다. 특히 "이렇게 홀더 중심의 수입이 이뤄지다 보면 유력 원료회사들이 이익이 극대화되는 한편 가격에 있어서도 상승이 불가피 하다" 며 "가격경쟁에서 품질경쟁으로 가는 게 분명 긍정적인데 식약청이 주위에 붙은 잔가지들도 살펴주길 바란다"고 강조했다. 이 같은 지적에 대해 식약청 관계자는 "조만간 의수협과 이에 대한 협의를 진행하고 문제점을 파악할 예정이다. 업계가 불편함을 느끼고 있다면 당연히 해결할 것이다. 다만 이러한 사항이 공식적인 질의나 의견 제출 등을 통해 이뤄진다면 해결 방안이 보다 빨리 도출할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 아울러 "충분한 협의 등을 거친 후 필요에 따라 설명회등도 개최할 예정이다. 업계가 제도 변화에 유연하게 적응할 수 있도록 다양한 노력을 펼치겠다"고 덧붙였다.

임세호 2010.11.02
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천연물신약, 임상시험 진입 활성화 도모

천연물신약의 비임상시험 자료제출시기와 면제범위가 합리화됨에 따라 앞으로 개발업체의 임상시험 진입이 활성화될 것으로 보인다. 식약청 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 ‘생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준’을 마련, 발표했다. 천연물신약 개발은 선발품목인 스티렌정(동아제약)이 의약품 품목별 생산량 4위, 1,000억 원의 매출을 보이는데 힘입어 현재 약 60여개 품목이 임상시험 진행 중이며 지난해 대비 올해 임상시험 승인은 43% 증가한 것으로 나타났다. 이번 비임상시험자료 제출기준의 골자는 △비임상시험 자료범위 차등화 △임상시험 단계 별 비임상시험자료 제출시기 합리화다. 먼저 비임상시험 자료범위 차등화는 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위가 면제ㆍ부분면제ㆍ제출로 구분되며, 전통적인 복용방법인 물 추출물이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 제품 등은 앞으로 독성시험자료를 면제할 계획이다. 또한 초기 탐색적 임상시험(2상)에서 제출해야할 일부 비임상자료를 확증적 임상시험(3상) 승인 시 제출할 수 있도록 제출 시기를 합리화했다. 식약청은 이 같은 합리와 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.11.01
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향정신성 식욕억제제, 반드시 4주 이내 단독 복용

식약청은 최근 시부트라민이 시장에서 퇴출됨에 따라 현재 시판중인 향정신성 식욕억제제로의 사용전환 가능성이 예측, 향정신성 식욕억제제의 사용대상 및 사용상 주의점 등을 밝혔다. 향정신성 식욕억제제의 사용대상은, 식이요법이나 운동요법을 단독 또는 병행 실시만으로 효과가 없으면서 체질량지수(BMI)가 30kg/(m)2이상이거나, 다른 위험인자(고혈압, 당뇨, 고지혈증 등)가 있는 BMI 27kg/(m)2이상인 외인성 비만환자이다. 향정신성 식욕억제제는 운동, 행동수정 및 칼로리 제한을 기본으로 하는 체중감량요법의 단기간 보조요법으로, 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다. 또한 단기간(4주 이내) 동안 복용하고, 의사의 판단 하에 좀 더 복용할 경우에도 3개월을 넘지 않는 것이 좋으며, 의사의 복용지시를 철저히 준수해야 한다. 특히 향정신성 식욕억제제를 복용 하면 불면ㆍ혈압상승ㆍ가슴통증 등의 부작용이 흔히 나타날 수 있으며, 3개월 이상 장기 복용하는 경우 극도의 피로와 정신적 우울증ㆍ불면증이 나타난다. 심한 경우 폐동맥 고혈압과 같은 심각한 부작용이 나타날 수 있으므로 복용 중 주의를 기울여야 하며, 이상한 점이 발견될 경우 즉시 복용을 중단하고 전문의와 상의해야 한다. 식약청은 비만치료를 위해서는 식이요법과 운동요법을 병행하는 것이 가장 중요하며, 약물요법을 고려하는 경우 반드시 전문의의 진단과 처방에 따라 복용여부를 결정해야 한다. 또한 처방받은 경우 약사에게 충분한 복약지도를 받고, 약물 복용 중 체중조절 식이 및 운동습관을 체질화 하는 것이 필요하다고 덧붙였다. 아울러 비만이 아닌 분들이 체중조절을 하는 경우 식이요법과 운동요법을 사용하고 식욕억제제 복용은 절대 삼가할 것을 당부했다. 한편 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 새소식란, 또는 정보자료 → KFDA 분야별 정보 → 의약품란에서 다운로드 받을 수 있다.

임세호 2010.11.01
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'의약외품ㆍ화장품 품질확보 위한 워크숍' 개최

식약청은 지난 29일 AW컨벤션센타(종로구 부암동 소재)에서 '의약외품ㆍ화장품 품질확보를 위한 워크숍'을 개최했다. 이번 워크숍에는 시ㆍ도 보건환경연구원, 품질검사기관, 6개 지방청의 분석 업무 관계자들이 참석하여 다양한 유형의 의약외품ㆍ화장품관련 시험 및 품질검사 업무 시 애로사항 등을 서로 공유하며 해결방안을 모색할 예정이다. 워크숍의 주요 내용은 ▲식약청 화장품연구팀의 내년도 사업계획 ▲의약외품 기준 및 시험방법 개선안 ▲화장품 중 유해물질의 최근 동향 및 분석사례 등이다. 특히 첨단분석장비인 GC/MS 및 LC/MS의 응용 및 이를 이용한 분석법 밸리데이션에 대한 분석전공 교수의 특강도 계획돼 있다. 식약청은 이번 워크숍을 통해 참가자들의 의약외품ㆍ화장품의 분석능력을 향상시키고, 다양한 이들 제품군의 품질 확보 및 관련 산업 활성화에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.10.31
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프레가발린 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘10.10.18~10.22) 프리오린캡슐150mg 등 18개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 동국제약㈜ 프리오린캡슐150mg 프레가발린 2010-10-20 바이오코아㈜ 에스에스팜㈜ 프레가캡슐150mg 프레가발린 2010-10-20 바이오코아㈜ 한국산도스㈜ 산도스아지트로 마이신정500mg 아지트로마이신 2010-10-20 ㈜서울의약연구소 한국노바티스㈜ 비노지트정500mg 아지트로마이신 2010-10-20 ㈜서울의약연구소 한미약품㈜ 한미목시플록사신정400mg 목시플록사신 염산염 2010-10-21 ㈜바이오인프라 한국유나이티드제약㈜ 도넵틴OD정 도네페질염산염 2010-10-21 홉킨스바이오 연구센터㈜ 영진약품공업㈜ 영진세프카펜피복실염산염세립 세프카펜피복실 염산염 2010-10-21 ㈜바이오인프라 경동제약㈜ 발트렙플러스정 발사르탄 히드로클로로티아지드 2010-10-21 ㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드 동국제약㈜ 동국티아넵틴 나트륨정 티아넵틴나트륨 2010-10-22 바이오코아㈜ 에스에스팜㈜ 티아브론정 티아넵틴나트륨 2010-10-22 바이오코아㈜㈜메디카코리아 로글리코엠정 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-10-22 바이오코아㈜ 한국넬슨제약㈜ 아마리스엠정 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-10-22 바이오코아㈜ 한국유나이티드제약㈜ 에이스타정10mg 무수아토르바 스타틴칼슘 2010-10-22 홉킨스바이오 연구센터㈜ 한국산도스㈜ 산도스몬테루카스트정10mg 몬테루카스트 나트륨 2010-10-22 ㈜바이오인프라 한국노바티스㈜ 몬테레어정10mg 몬테루카스트 나트륨 2010-10-22 ㈜바이오인프라 ㈜넥스팜코리아 디메릴엠정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-10-22 ㈜에스엘에스 환인제약㈜ 환인설트랄린정50mg 설트랄린염산염 2010-10-22 바이오코아㈜㈜한국파마 파마올란자핀정10mg 올란자핀 2010-10-22 (사)한국의약품수출입협회부설한국의약품시험연구소

임세호 2010.10.31
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바이오의약품 산업지원 위한 중동 4개국 초청연수

식약청은 오는 11월 1일부터 3일까지 한국보건인력개발원에서 국내의 선제적 제약규정 및 제약시설 현황을 소개하기 위해 요르단 등 중동 4개국 바이오의약품 규제당국자를 초청해 연수를 실시한다고 밝혔다. 이는 지난 9월 발족한 바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)의 운영 성과의 하나로 국내 바이오제약업체의 중동지역 수출지원을 위해 추진된다. 참고로 중동지역 제약시장의 규모는 121억원으로 전체 세계제약시장의 2%를 차지하고 있다. 주요 소비 제품군은 NSAID, 항생제 등의 일반의약품, OTC 및 항암제 등의 전문 의약품이며, 90% 이상 수입의약품 의존하고 있다. 이번 연수는 국내 바이오의약품 산업지원을 위하여 정부간 교류를 추진하는 자리로 연수 첫째날과 둘째날 ▲KFDA와 의약품 관리체계 ▲바이오의약품 현황 및 정책 ▲한국의 GMP ▲바이오의약품 허가심사 관리제도 ▲첨단바이오의약품 국내외 개발현황 ▲바이오시밀러 허가규정 및 가이드라인의 이해 ▲바이오의약품의 임상시험 제도 및 관리현황 등의 이론교육을 실시한다. 연수 마지막날은 현장교육으로 연세의료원 임상시험센터 및 국내 바이오기업인 (주)셀트리온을 방문해 국내 임상시험시설 및 제조시설에 대한 소개가 이루어진다. 식약청은 매년 급성장세로 유지하고 있는 바이오의약품의 산업지원을 위하여 선제적인 제도마련, 지원사업의 컨트롤 타워역할을 하는 등 적극적이고 실질적인 정책마련을 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 또한 이번 초청연수를 통해 국내 바이오의약품의 규정, 국내 임상시험 시설 및 제조시설의 우수성에 대해 적극 홍보할 계획이라고 덧붙였다.

임세호 2010.10.31
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'생약의 곰팡이독소 시험법 해설서' 발간

식약청 식품의약품안전평가원은 생약에 오염될 수 있는 곰팡이독소 분석의 기술적 지원을 위해 '생약의 곰팡이독소 시험법 해설서'소책자를 발간해 배포한다고 밝혔다. 곰팡이독소는 곰팡이가 생성하는 독소로서 그 중 특히 아플라톡신은 발암가능물질이며, 자연발생적으로 생성되는 것으로 알려져 있다. 아플라톡신은 일반적으로 끓여도 제거되기 어려워 현재 감초 등 19품목에 대해 아플라톡신 B1 10 μg/kg 이하로 기준을 설정해 관리되고 있다. 이번에 발간되는 소책자는 ▲곰팡이독소의 개요 ▲곰팡이독소 시험법의 종류와 특징 ▲곰팡이독소 시험과정 해설 등의 내용으로 구성돼 있다. 특히 곰팡이독소 시험법의 중요한 특징인 유도체화를 중심으로 시험법의 원리를 자세히 기술했으며, 시험방법에 대한 문의사항을 중심으로 Q&A를 작성해 시험법에 대한 궁금증을 해소하는데 도움을 주고자 했다. 식약청은 이번 곰팡이독소 시험법 해설서 발간으로 한약재 검사기관 및 관련 업계의 생약의 품질관리를 위한 분석 업무의 효율성을 높일 수 있기를 기대한다고 밝혔다. 한편 소책자는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 자료실에서도 파일로 직접 다운로드가 가능하다.

임세호 2010.10.28
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복합제 개발 활발…하반기 승인 품목 중 29% '87개'

올해 들어 복합성분의약품의 생물학적동등성시험이 의무화되고 국내ㆍ외 복합성분의약품 개발 증가 추세에 따라 증가한 것으로 나타났다. 식약청은 올해 3·4분기까지 승인된 생물학적동등성시험 296품목을 분석한 결과, 복합성분의약품의 생동성시험 승인이 87품목으로 전체 승인품목의 약 29%로 높은 비중을 차지하고 있다고 밝혔다. 올해 10월말부터 복합성분의약품의 생동성시험이 의무화되고 또 의약품 개발 경향이 복용의 간편성 및 의료비용 감소 등을 목적으로 하는 복합성분의약품으로 전환됨에 따라 복합성분의약품 생동성시험을 선호하고 있기 때문으로 풀이된다. 특히 고혈압치료제인 '올메사탄메독소밀 / 히드로클로로티아지드' 및 당뇨병치료제인 '글리메피리드 / 메트포르민염산염' 복합성분의약품은 각각 46개 품목, 34품목으로서 복합성분의약품 개발품목의 약 92%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 이는 고령화사회로의 진입에 따라 만성질환치료제 개발에 집중하고 있는 것으로 분석된다. 식약청은 앞으로도 복합제 생동성시험의 원활한 제도 정착을 적극 지원하기 위해 시험기관과의 간담회 등을 정기적으로 개최, 생동성 시험 추진의 애로사항과 제도개선 사항을 지속적으로 수렴해 나갈 예정이다. 생동성시험계획서 승인현황, 관련 지침 및 질의 응답집은 식약청 홈페이지(betest.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다. 한편 식약청은 생동성시험 범위 확대에 따른 제약업계의 의견을 수렴하고 시행착오를 최소화하기 위해, 지난 4월에는 ‘함량이 다른 복합성분의약품의 생동성시험 입증방안’을 제시하여 합리적이고 실제적인 복합성분의약품 관련 지침을 마련했다. 또한 지난 6월에는 ‘복합성분의약품의 질의ㆍ응답집’을 제공해 제약업계 및 생동성시험기관의 구체적인 궁금증을 해소하고자 했다. 복합성분의약품 생동성시험 승인현황 통계(‘10.1.1 ~ ’10.9.30) 성분명 승인건수 올메사탄메독소밀/히드로클로로티아지드 46 글리메피리드/메트포르민염산염 34 알렌드론산나트륨/농축콜레칼시페롤 5 발사르탄/히드로클로로티아지드 2 합 계 87

임세호 2010.10.28
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영아에게 연고제 사용 '통풍'이 가장 중요

아토피나 습진에 사용하는 스테로이드 함유 연고제를 영아에게 사용할 때는 기저귀를 자주 갈아주는 등 통풍을 잘 시켜주는 것이 좋다. 연고제를 바르고 통기가 안 되도록 밀봉할 경우에는 지나치게 약물흡수량이 증가돼 부작용이 발생할 수 있기 때문에 기저귀를 사용할 경우는 약을 바르는 횟수나 기간을 줄이고 기저귀를 자주 갈아주며, 통풍을 시켜줄 필요가 있다. 식약청은 가정에서 사용하는 피부연고제의 종류, 사용 시 주의사항, 올바른 사용법 및 보관방법 등을 소개했다. 피부연고제는 크게 스테로이드 함유 피부연고제, 무좀에 사용하는 항진균제, 입술 물집 등에 바르는 항바이러스제, 상처의 감염방지의 목적으로 사용하는 항균제, 여러 가지 성분이 함유된 복합성분연고제 등이 있다. 일반적으로 먹는 약에 비해 피부연고제는 무심코 사용하는 경우가 많으나, 피부연고제도 종류에 따라 사용기간, 주의해야 할 점 등이 다르고, 부작용이 발생할 수 있기 때문에 신중하게 선택해 사용하는 것이 중요하다. 연고제의 종류별 사용상 주의사항은 스테로이드 함유 피부연고제는 피부가 얇고 흡수력이 높은 얼굴, 항문, 접힘 부위 등에는 주의해서 사용해야 한다. 장기간 사용 시 피부가 얇아지고 혈관이 확장되거나, 튼살, 여드름 등이 발생할 수 있으며, 많은 양을 오랫동안 광범위하게 사용하면 성장지연, 쿠싱 증후군 등 전신 부작용이 나타날 수 있다. 소아는 체중 당 체표면적의 비율이 높아서 전신 부작용이 나타나기 쉬우며, 특히 피부가 연약한 소아의 기저귀 접촉부위에 사용할 경우에는 통기를 시켜주고 바르는 횟수나 기간을 줄이는 것이 좋다. 임부는 사용 전 의사의 지시에 따라 신중하게 사용하는 것이 중요하다. 무좀에 사용하는 항진균제는 겉으로 보이는 증상이 개선돼도 실제 무좀균이 포자를 형성, 잠복할 경우가 많기 때문에 정해진 치료기간 동안 꾸준히 사용해야 한다. 입술 등 단순포진에 사용되는 항바이러스제는 바이러스가 신체의 다른 부위로 퍼지거나 타인에게 감염되는 것을 방지하기 위해 골무나 장갑을 낀 상태에서 바르는 것이 좋다.연고제를 많이 바른다고 해서 효과가 더 있는 것은 아니므로, 너무 많은 양을 바를 필요는 없다. 연고제를 바를 때에는 오염을 막기 위해 용기 끝 부분이 직접 환부에 닿지 않도록 주의하고, 면봉 등을 이용하는 것이 바람직하다.

임세호 2010.10.28
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한ㆍ중 수출입 화장품 분야 협력약정 체결

식약청은 중국과 화장품 분야의 협력증진을 위해 중국 국가질량감독검험검역총국(이하 질검총국)과 '한ㆍ중 수출입 화장품의 품질 및 안전성에 관한 협력약정'을 28일 식약청 중회의실에서 체결한다고 밝혔다. 중국은 우리나라 화장품 주요 교역국으로서(‘09년기준 수출 1위, 수입 9위) 수출의 경우 ‘07년 9,700만 달러, ’08년 1억 달러, ‘09년 1억2천만 달러로 꾸준히 증가하고 있다. 이번 협력약정의 주요 내용은 ▲양국의 화장품 관련 법령, 규정 및 기준에 대한 정보 교환 ▲화장품 관련 검사기술, 검사방법, 정량한계, 안전성 평가 분야의 기술적 협력 등이다. 특히 한ㆍ중 양국은 이번 협력약정에 따라 향후 수출입 화장품의 품질, 안전성, 위생 등에 대한 정보를 교환하고, 양측의 화장품 무역 관련 문제를 해결하기 위한 협의를 매년 정례적으로 가질 계획이다. 식약청은 이번 협력약정 체결로 양국 상호간 품질이 우수하고 안전한 화장품을 수출입하기 위한 긴밀한 협력체계가 구축될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.10.28
정책

약국 내 무자격자 불법행위 '상시 감시' 전개

약국 내 무자격자의 의약품 조제 및 판매에 대한 감시활동이 올 연말에도 시행되는 등 무자격자 불법 행위에 대한 지속적인 감시 활동이 전개될 것으로 보인다. 무자격자의 불법적인 행태는 어제 오늘이 일이 아니지만 사회적으로 문제의 심각성이 커짐에 따라 이에 대한 관리감독도 한층 강화되고 있다. 식약청에 따르면 무자격자에 대한 감시활동이 일회성이 아니라 지속적으로 펼쳐 단속의 실효성을 높일 예정이며, 9월에 이어 연말에도 기획 감시를 계획하고 있다. 지난 9월 감시에서 식약청은 무자격자의 의약품 조제·판매가 3개소, 무자격자 의약품 판매가 14개소, 약사의 위생복 및 명찰 미착용이 6개소 등 총 23개소가 약사법 위반으로 적발했다. 특히 약국 점검 도중에 의약품을 판매한 무자격자가 도주하는 등 증거 확보를 비롯해 단속의 여러 애로점도 드러났다. 식약청 관계자는 "당시 도주했던 부분에 대해 식약청이 끝까지 추적해 해당 약국에 대한 확인 조사를 마쳤다" 며 "무자격자 문제는 도주로 인해 벗어날 수 있는 것이 아니라 불법 행위에 대한 대가는 반드시 받게 된다"고 밝혔다. 또한 "이러한 상황이 연출되면 해당 약국이 가중처벌 등의 법적인 심판이 무거워지는 부분은 없다 해도 수시 점검 대상에 올라 그야말로 집중 감시 대상에 오른다"며 "이러한 부분을 비롯해 약국 스스로가 당당하고 자유롭기 위해서는 무자격자 조제 및 판매행위를 근절하는 것"이라고 밝혔다.

임세호 2010.10.28
정책

화장품 기준 및 시험방법 해설서 발간

식약청은 화장품 검사기관 및 관련업계의 품질관리에 도움을 주고자 ‘화장품 기준 및 시험방법 해설서’를 발간한다고 밝혔다. 화장품의 안전관리를 위한 기준 및 시험방법상의 시험항목으로는 내용량, pH, 납, 비소, 수은, 메탄올 등이다. 해설서 주 내용은 ▲시험항목별로 시험을 하는 목적 ▲시험을 할 때 주의할 점 ▲방해를 주는 요인에 대한 제거방법 등이다. 예를 들어 납 시험을 할 때 납이 용융되어 날아가는 온도가 550℃이기 때문에 500℃를 넘는 온도에서 검체를 처리하지 않아야 하며, 비소시험을 할 때는 질산을 완전히 제거해 시험에 방해가 되지 않도록 해야 하는 등 과학적이고 타당한 시험방법에 대해 상세히 설명돼 있다. 식약청은 화장품 품질관리를 담당하는 국내 실험자들이 화장품 품질검사를 정확하게 수행하도록 도움을 주고 안전하고 우수한 화장품 공급에 기여하고자 해설서를 발간했다고 밝혔다. 또한 앞으로도 최근 관심이 높아진 화장품의 안전에 대한 소비자의 만족도를 향상시키기 위해 노력하겠다고 덧붙였다. 한편 해설서의 상세 내용은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr → 정보자료 → KFDA 분야별 정보 → 화장품정보방)에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2010.10.27
정책

의약품 품질관리 기준 강화 지속 추진

고혈압, 뇌졸중 등에 널리 사용되는 ‘우황청심원’ 등 74개 품목에 미생물한도 시험 항목이 추가되는 등 국내 의약품 품질관리 기준이 최신 과학수준으로 강화된다. 식약청은 ‘09년도 생약(한약)제제 재평가 사업 및 지난해부터 지속적으로 추진해 온 국내 의약품에 대한 안전기준 선진화 작업의 일환으로 대한약전외의약품기준(KPC) 수재 137개 제품에 대한 품질관리기준을 강화하는 ‘대한약전외의약품기준 제3개정 추보6’을 26일자로 개정했다고 밝혔다. 개정안의 주요 내용은 ▲국내에서 위ㆍ십이지장염이나 궤양 등에 널리 사용되는 ‘말레인산트리메부틴정’ 등 55품목에 유연물질 등 순도시험 항목을 신설 ▲고혈압, 뇌졸중 등에 널리 사용되는 ‘우황청심원’ 등 74품목에 대한 2009년도 생약(한약)제제 재평가 결과에 따라 미생물한도시험 항목 등을 신설 ▲기타 「항생물질의약품기준」에 수재되어 있던 ‘네오마이신B황산염’ 등 6품목의 이관 수재 등이다. 식약청은 ‘09년도부터 추진해온 의약품 안전기준 선진화 사업을 통해 그간 대한약전 및 대한약전외의약품기준에 수재돼 있는 378개 품목에 대한 품질관리 기준을 국제 수준으로 개정 완료한 바 있다고 전했다. 앞으로도 미국, 유럽 등 선진 외국의 기준ㆍ규격에 대한 정기적인 검토 작업을 추진해 보다 우수한 품질의 의약품이 국내에 유통될 수 있도록 최선을 다해나갈 것이라고 밝혔다. 한편 행정예고 사항에 대한 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘뉴스ㆍ소식 / 알려드립니다 / 공고’에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.10.27
정책

식약청, 국가검정 공백 없이 오송 이전 추진

식약청 식품의약품안전평가원은 오는 10월 27일 생물생명공학실험동 회의실에서 ‘종합민원협의회’를 개최, 오송 청사로 이전하는 기간 동안 국가검정업무처리에 대해 안내한다고 밝혔다. 이번 종합민원협의회는 국가검정 업무를 차질 없이 수행하기 위해 마련됐으며, 12월 4째 주 이전하는 국가검정센터의 국가검정 수행계획이 발표된다. 식약청은 오송 이전 기간에도 국가검정 신청이나 국가검정성적서 수령 등 관련 민원업무는 인터넷을 이용한 서비스가 가능하다고 밝혔다. 또한 국가검정 관련 업무를 위해 방문하고자 하는 경우에는 국가검정센터 사무실이 이전 완료되는 12월 27일부터 오송 청사 민원실을 이용하면 된다고 설명했다. 아울러 식약청은 오송 청사 이전기간동안 국가검정 업무에 차질이 없도록 오송 청사 시설 검증 등 만전의 준비를 하고 있으며, 국가검정센터 실험실도 국가검정 업무가 중단되지 않도록 당분간 현청사와 오송 청사에 이중으로 실험실을 운영한다고 밝혔다.

임세호 2010.10.27
정책

불법 비아그라 유사물질 새롭게 규명

식약청과 관세청은 불법 발기부전치료제 유사물질인 ‘디클로로데나필’의 분자구조 및 특성을 최초로 규명했다고 밝혔다. 식약청은 ‘디클로로데나필’이 지난 9월 관세청 중앙관세분석소에서 국제우편을 통해 미국에서 반입된 물품에서 처음으로 발견됐으며, 전문가 검토 및 분자구조 확인을 통해 발기부전치료제 유사물질임을 확인했다고 설명했다. ‘디클로로데나필’은 실데나필 구조의 일부를 디클로로비닐(dichlorovinyl)기로 변형시킨 물질로 안전성이 입증되지 않은 상태로 섭취 시 심근경색을 포함한 심혈관계 질환 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 식약청은 새로 규명된 ‘디클로로데나필’에 대한 검사를 강화를 위해 표준품을 6개 지방청, 중앙관세분석소 등 국가검사기관 및 식품위생검사기관 등에 배포했다. 또한 앞으로도 부정물질 검사단속을 피하기 위해 의약품성분의 일부 구조를 변형시킨 새로운 유사물질에 대해 지속적인 검사 및 규명연구를 수행할 예정이라고 밝혔다. 참고로 현재까지 밝혀진 발기부전치료제 유사물질은 총 31종이며 이 중 우리나라가 최초로 규명한 물질은 ‘디클로로데나필’을 포함하여 18종으로 약 58%를 차지하고 있어 발기부전치료제 유사물질 검사능력이 우수함을 보여 주고 있다.

임세호 2010.10.27

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