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대웅레트로졸정 등 생동계획 승인

식약청은 지난주(‘10.10.25~10.29) 대웅레트로졸정 등 5개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 ㈜대웅제약 대웅레트로졸정 레트로졸 2010-10-25 ㈜서울의약연구소 ㈜유영제약 라라카캡슐150mg 프레가발린 2010-10-27 ㈜사과나무 임상연구소 부광약품㈜ 디아그릴엠정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-10-27 (사)한국의약품수출입협회부설한국의약품시험연구소 ㈜유한양행 글라포민SR정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-10-29 ㈜인터내셔널 사이언티픽스탠다드 ㈜동구제약 동구프레가발린캡슐150mg 프레가발린 2010-10-29 ㈜사과나무 임상연구소

임세호 2010.11.05
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식약청, 실험동물 생명존중행사 개최 및 이동

식약청 식품의약품안전평가원은 5일 오후 3시 식약청 청정동물실험동 앞에서 실험동물 생명존중행사를 개최한다고 밝혔다. 2001년부터 매년 공식적으로 개최되고 있는 이번 행사는 불광동 청사에서 열리는 마지막 행사로 실험동물의 생명존중과 동물애호사상을 다짐하기 위해 열린다. 그동안 식약청은 국가검정, 식품 및 의약품 등의 효능 및 안전성 평가, 각종 연구사업을 위해 매년 마우스, 랫드, 기니픽, 토끼 등 10여종, 약 3만여 마리의 실험동물을 사용하고 있다. 내년 3월 예정된 실험동물 오송 이전 시에는 동물수를 최소화해 6종 1,300마리를 자동온도기록장치가 부착된 동물운송 전용 공조차량으로 이동시킬 예정이다. 이전 중 사고에 대비해 동일 동물 종에 대해 2회로 분할 운송한다. 참고로 1929년 국립방역연구소 시절에 제작, 1963년 현 불광동 청사로 옮겨진 81년 된 실험동물비도 내년 3월 실험동물 이전과 동시에 오송 신청사로 옮겨질 예정이다. 식약청은 동물실험의 윤리성·신뢰성을 확보하기 위해 2008년 3월부터 '실험동물에 관한 법률'을 시행하고 있다. 법률에 따라 실험동물시설은 기관 자체의 실험동물운영위원회를 설치해야 하며, 실험동물 사용자는 3R의 원칙에 따라 동물실험계획서를 작성하여 운영위원회의 승인을 받은 후 동물실험을 하도록 돼 있다.

임세호 2010.11.05
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50여 일간의 '오송 이전' 대단원 막 올라

11월 4일부터 약 50일 동안 진행되는 식약청 오송 단계적 이전이 4일 막이 올랐다. 민원실을 시작으로 식약청은 앞으로 1,200명의 직원을 비롯해 5톤 트럭 1,100여대 분량의 정부 단일 기관 최대 규모의 이전이 진행된다. 한진택배가 일임하고 있는 이번 이전은 특수 실험장비, 국가표준품, 실험동물, 방사선 동위원소 등 각종 특수물품이 포함돼 있어 무진동차를 비롯해 전문적이고 체계적인 시스템으로 이뤄진다. 식약청은 오송 이전에 대해 여려 차례 단순한 물리적 이동이 아니라 제 2의 도약의 발판의 기회로 더 나은 식약청으로 거듭나겠다고 밝히고 있어 다가오는 식약청 오송 시대에 대한 관심은 매우 높다. 한편 완벽한 오송 시대는 내년 3월에 최종 이전을 마치는 국가검정센터를 비롯해 실험동물자원과 영장류실험동, 청정동물사, 청정동물실험동, 준청정동물실험동 등이 모두 이전해야 비로소 개막된다.

임세호 2010.11.05
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양전자방출전산화단층촬영장치 검사기관 지정

식약청 식품의약품안전평가원장은 양전자방출전산화단층촬영장치(PET-CT)의 양전자방출단층촬영장치(PET) 부분의 성능을 전문적으로 검사할 수 있는 기관으로 (사)한국동위원소협회를 지정했다고 밝혔다. 양전자방출전산화단층촬영장치(PET-CT)는 양전자방출단층촬영장치(PET)와 전산화단층촬영장치(CT)가 결합한 핵의학 분야의 최첨단 의료기기로 양전자방출단층촬영(PET)에서 체내 조직들의 기능과 생화학적 대사를 검사한 영상과 전산화단층촬영장치(CT)에서 제공하는 해부학적 영상을 합성(Fusion)하여 보다 정확한 병변의 위치와 크기를 알 수 있다. '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙' 에 따라 PET-CT를 설치한 의료기관들은 내년 1월 22일까지 PET 부분에 대한 성능 검사(분해능시험, 감도시험)를 이번에 지정된 검사기관을 통해 실시해야 한다. PET-CT의 전산화단층촬영장치(CT) 부분은 이미 검사기관의 검사를 받아 시장․군수․구청장에게 신고 후 사용하고 있다. 이에 따라 현재 강남세브란스병원 등 109개 의료기관에 총 129대가 설치돼 있는 양전자방출전산화단층촬영장치는 검사를 받아야 하며, 기간 내에 검사를 받지 않은 경우에는 100만 원 이하의 과태료를 지불해야 하므로 각별한 주의를 당부했다. 평가원은 그동안 의료기관에 설치된 진단용 방사선 발생장치를 검사할 수 있는 기관으로 설계자, 제조자 등과 이해관계가 없는 한국산업기술시험원 등 5개 독립검사기관을 지정했으며, 앞으로도 검사업무의 공정성 확보를 위해 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다.

임세호 2010.11.04
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식·의약품 안전 관리 위한 소통과 협력의 장 마련

식약청은 식·의약품 안전관리 시험검사 분야에 있어 식약청과 지방 시·도 보건환경연구원 등과의 업무협력 강화 등 현안사항을 논의하고, 2011년 정책수립 방향을 모색하기 위한 ‘2010년 하반기 전국 시․도 보건환경연구원장 회의’를 5일 목포에서 개최한다고 밝혔다. 전국 시·도 보건환경연구원장 회의는 매년 상·하반기 식품·의약품 등의 시험·검사 분야 현안 사항을 중앙정부와 지방정부가 함께 논의 하는 회의다. 이번 회의는 식약청 내 식품·의약품 등 소관 분야 시험·검사기관 관계자들과 질병관리본부의 관계자, 6개 지방식약청 시험·검사 분야 관계자 등 160여명의 관계자들이 한자리에 모여 기관 간 상호 협력적 업무추진과 첨단분석장비 지원 등 현안사항 및 2011년도 업무추진 방안에 대하여 함께 고민하는 소통의 장으로 개최된다. 식약청은 이러한 소통의 장이 대국민 신뢰 행정 구현에 크게 기여할 것으로 보고, 앞으로도 이러한 회의를 지속 확대 개최할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.11.04
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유헬스케어 의료기기, 시장 진입 준비 완료

식약청은 고령화 사회로의 진입에 따른 보건비용 지출을 절감하고 노인인구의 의료서비스 접근성을 제고할 수 있는 유헬스케어 의료기기의 시장진입에 대비한 허가관리 체계를 마련했다고 밝혔다. 이에 따라 가정에서 고혈압이나 당뇨를 앓고 있는 노약자가 원거리에 위치한 병원을 직접 방문하지 않고도 전문의에게 실시간으로 진찰 받을 수 있는 시대가 현실화 될 것으로 전망된다. 또한 2020년까지 국내시장규모 약 11조(추정) 연간 12.5%의 성장이 예상되는 차세대 신 성장동력 산업인 유헬스케어 의료기기의 국내업체의 제품개발이 활기를 띌 것으로 예상된다. 식약청은 유헬스케어 의료기기 허가관리의 일환으로 혈압계, 혈당계, 심전계 등 7개 품목별로 허가 심사에 필요한 기술문서 작성방법 및 안전성 평가에 필요한 가이드라인을 마련해 의료기기 제조업체들에 제시한다고 설명했다. 7개 품목은 유헬스케어용 혈압계, 혈당계, 체온계, 산소포화도측정기, 부하심전도계, 게이트웨이, 진단지원시스템. 특히 그간 유헬스케어 의료기기의 원격진료에 따른 문제점으로 지적되어 온 환자의 자가진단에 대한 측정값의 신뢰성 확보, 개인신상정보 유출을 방지하기 위한 보안시스템(무결성) 구축과 시스템 간 상호운용성 확보를 위한 고려사항 등에 대한 가이드라인도 제시된다. 식약청은 지난해 ‘안전성 평가 가이드라인’에 이어 ‘성능 평가 가이드라인’과 ‘허가심사 가이드라인’ 마련으로 유헬스케어 의료기기를 구성하는 각각 구성요소에 대한 평가기준이 마련됐다고 밝혔다. 유헬스케어 의료기기는 ▲무선기능이 포함된 의료기기(체온계, 혈압계 등)나 휴대폰이 결합된 혈당측정기 등 이동형 측정기기 ▲가정에서 측정된 데이터를 취합․전송하는 게이트웨이 ▲유헬스케어용 진단지원시스템 등으로 구성돼 있다. 한편 식약청은 신개발 의료기기 허가심사도우미 제도와 신제품 예비 인증제도 등 신기술 의료기기에 대한 국내 시장 진출을 지원하기 위한 다양한 제도를 운영해 국내 유헬스케어 의료기기 시장이 세계적으로 선도할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다.

임세호 2010.11.04
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식약청 한약정책과 약무직 출신 김진석 과장 부임

신설 이후 줄곧 권기태 과장 체제를 유지해오던 식약청 한약정책과 과장이 교체됐다. 식약청은 11월 3일자로 복지부 김진석 서기관을 한약정책과 2대 과장으로 발령했다. 김진석 과장은 경성대 약대출신으로 KAIST MBA를 졸업했으며, 주요 보직으로는 질병관리본부 역학조사과장, 복지부 약무정책과 등을 거쳤다. 김 과장의 발령은 그동안 한의사 출신 과장이 한약정책과를 이끌어온 것과 달리 약무직 출신이 처음으로 과장으로 부임했다는 점, 그리고 이 부분이 어떠한 변화로 이어질지 관심이 모아진다. 특히 최근 스티렌 등 생약제제에 대한 시장의 수요와 개발이 집중되고 있어, 생약제제와 한약제제에 대한 규격화, 선진화 등의 과제를 어떻게 풀어갈지도 관심이다. 한편 권기태 과장은 복지부 응급의학과 무보직 서기관으로 자리를 옮겼다.

임세호 2010.11.04
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RA전문연구회, 제약개발실무교육 심화과정 개최

한국신약개발연구조합 RA전문연구회(회장 임윤택)는 11월 16일(화) ~ 17일(수) 양일간 오전 9시부터 오후 6시까지 한국교총회관 다산홀(2층)에서 '2010 년 제약개발실무교육 심화과정'을 개최한다. RA연구회는 상반기 제약개발 기본 과정을 이미 실시했고, 5년차 이상의 제품개발/RA/CRA 담당자를 대상으로 하반기에 주로 제약회사의 새로운 허가 사례 및 보완 사례를 중심으로 심화과정을 개최해왔다. 2010년에도 새로운 영역에 도전하는 회사의 사례를 실질적으로 공유하고, 식약청의 허가 및 검토 보완에 대한 사항을 집중적으로 강의 되고 논의된다. 2010년 심화과정의 주요 교육 내용은 1일차(의약품안전관리 이슈, DMF 및 GMP, 임상 부문)와 2일차(의동/생동/허가관련 주요 보완에 대한 사례 발표, 신규 서방제 및 복합제 등의 개량신약 허가 사례 공유)의 강의를 통해서 전문지에서 기사화 됐던 내용에 대한 상세한 설명과 궁금한 사항을 확인할 수 있는 의미 있는 교육의 장이 될 것으로 생각된다. 지난 8월 RA 연구회는 홈페이지(http://www.coraps.org)를 개설했으며 이번 심회과정에 대한 교육 신청은 홈페이지의 행사란을 통해서 신청하면 된다. 단 회원 가입을 해야만 신청이 가능하다. 더불어, 상세한 교육 프로그램 및 장소 확인도 가능하다. 교육신청은 11월 11일까지 선착순 접수할 예정이며, 교육 신청 및 참가비는 한국신약개발연구조합(02-525-3106, 조시형)으로 문의하면 된다.

임세호 2010.11.03
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수입식품 검사현황 실시간 정보분석시스템 운영

식약청은 수입식품 검사 현황 등을 실시간 쉽게 파악할 수 있는 '수입식품 안전관리 정보시스템'을 구축·운영한다고 밝혔다. 이번 실시간 정보시스템 구축으로 6개 지방청의 수입식품 신고·검사·결과 등의 현황을 국가·제품·영업자별로 구분·분석하여 수입현황을 실시간으로 확인 할 수 있게 된다. 특히 수입식품 부적합 정보를 수입통관 업무를 담당하는 6개 지방청간 실시간 공유해 위해우려식품이나 부적합식품을 사전 차단하고 관련 국가·업체 등 중요 자료를 집중 관리 할 수 있는 기반이 마련됐다. 식약청은 수입식품의 물량이 매년 증가하고 품목이 다양화되는 상황에서 '수입식품 안전관리 정보시스템' 구축·운영으로 수입식품의 신속한 정보분석 및 검사업무 효율성을 제고하고 안전한 먹을거리 확보에 기여할 수 있게 됐다고 밝혔다.

임세호 2010.11.03
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식약청, ‘의료기기 임상시험’ 국제 워크숍 개최

식약청은 의료기기 임상시험을 주제로 하는 ‘APEC 규제조화센터 국제 워크숍’을 오는 11월 15일부터 16일까지 양일간 서울 리츠칼튼 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 작년 6월 처음 실시해 올해로 5회를 맞이하는 국제 워크숍으로 식약청이 주최하고 보건산업진흥원이 주관으로 개최된다. 이번 워크숍은 의료기기 임상시험이 지니는 의학적 효용성과 산업적 중요성을 바탕으로 신기술 의료기기에 대한 임상시험 프로토콜의 개발과 임상시험을 수행할 수 있는 양적·질적 인프라의 확충 필요성에 대한 발표와 토론이 계획돼 있다. 워크숍 첫날인 15일은 신기술 의료기기의 출시를 앞두고 임상결과의 적합성 인증 평가를 하기 위해 어떻게 GHTF의 지침을 적용할 것인지에 대해 규제 실무 대표자 및 다국적 제약 산업계의 전문가들의 발표가 예정돼 있다. 16일에는 향후 의료기기 다지역 임상시험에 필요한 제도적·인적·물적 인프라에 대한 논의를 중심으로 임상시험의 윤리적이고 과학적인 방법론을 검토하고, 상품화 이전에 해당 기술의 안전성과 질적 수준을 평가하기 위한 종합적인 토론이 진행될 계획이다. 식약청은 이번 워크숍을 통해 APEC 역내 국가들의 규제당국자 및 기업 간 실질적인 국제협력 네트워크의 장을 제공함으로써 국내 의료기기 산업의 새로운 활력성장과 수출 증진을 위한 발판을 마련할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 한편 워크숍의 참가등록은 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 11월 1일부터 10일까지 온라인으로만 가능하다.

임세호 2010.11.03
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식약청, 약전 제9개정 추보 통합간행물 발간

식약청은 현재까지 완료된 대한약전 제9개정의 추보 및 정오표를 모두 통합해 추보품목을 편리하게 찾을 수 있는 통합간행물인 ‘대한약전 제9개정 추보1~4’를 발간한다고 밝혔다. 대한약전은 지난해 하반기부터 현재까지 총 4회의 추보 개정이 완료돼 총 316품목의 규격이 개정되는 등 개정내용이 방대하다. 식약청은 추보개정에 대한 통합간행물을 발간, 개정품목의 추보수재사항을 표기한 통합색인을 제공해 제약업계 등 사용자가 편리하게 개정현황을 확인하고 바뀐 규격을 찾을 수 있도록 했다. 통합간행물 인쇄본은 제약협회 등 관련협회, 시도보건환경연구원 등 시험검정기관, 대학교 관련학과 등에 배포하고, 아울러 전문파일을 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr>정보자료>자료실>간행물·지침)에 게시해 품질·규격관리 및 교육 등에 자유롭게 활용할 수 있도록 할 예정이다.

임세호 2010.11.03
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찾아가는 서비스…화상민원상담실 확대운영

식약청 식품의약품안전평가원은 청사 오송 이전이 11월부터 시작됨에 따라 의약품 제품화 방문상담을 위해 안전평가원을 방문하는 민원인의 편의를 위해 다양한 서비스를 제공할 예정이라고 밝혔다. 우선 서울·경기지역 소재 민원인들을 대상으로 서울식약청 또는 제약협회 등에서 ‘찾아가는 방문상담 서비스’를 주 1회 정기적으로 실시할 계획이다. 또한 서울·오송간 화상민원상담실을 적극 활용해 오송을 직접 방문하지 않아도 상담이 가능하도록 할 예정이다. 화상민원상담실은 2010년 12월까지 서울 녹번동 청사에서 내년부터는 서울식약청에서 이용이 가능하다. 아울러 오송 이전에 대비하기 위해 제품화지원센터 홈페이지를 개편하는 등 온라인 상담프로그램을 강화했다. 지난 6월 제품화지원센터 홈페이지 개편 이후 누적 방문횟수가 11,000회를 기록했으며, 가입 회원 수도 900여명에서 1,500여명으로 증가했다. 안전평가원은 민원인의 업무에 차질이 없도록 찾아가는 서비스 확대, 화상회의시스템 등 민원상담 시스템이 체계적으로 정착될 수 있도록 방문상담을 원하는 민원인의 사전예약을 당부했다. 한편 찾아가는 서비스 및 화상민원상담실 이용은 제품화지원센터(02-380-1322~4)에 문의할 수 있다.

임세호 2010.11.03
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식약청, 오송이전 스타트…'조사단ㆍ약심' 서울잔류

식약청 오송시대가 4일 기획조정관 소비자담당관 이전을 시작으로 열리는 가운데 최종적으로 위해사범중앙조사단과 중앙약사심의원회는 서울에 남게 됐다. 기획조정관 소비자담당관은 3일 포장 작업을 한 이후, 4일 본청 부서 중 가장 먼저 오송행으로 향한다. 식약청에 따르면 전반적으로 오송이전이 진행되나 몇몇 부서에 대해서는 업무적 특성 상 오송이 아닌 서울에 남게됐다. 우선 위해사범중앙조사단은 현재 사용하고 있는 KT 건물 계약기간등을 감안, 당분간 KT건물에 남아있다가 서울청 별관이 완공되는데로 서울청으로 이동하게 된다. 또한 중앙약사심의원회는 바로 현재 사용하고 있는 유림빌딩을 떠나 현 서울청 건물로 이전하게 된다. 당초부터 위해사범중앙조사단과 중앙약사심의원회등은 업무 특성상 오송 이전보다는 서울에 남아 있어야 한다는 의견이 많았던만큼 업무와 민원편의등을 이유로 두 부서는 서울에 남게 됐다. 식약청 관계자는 "많은 것이 고려되다 보니까 이렇게 결정됐다" 며 "중앙조사단 같은 경우는 애초부터 서울에 남는 것으로 결정됐고, 중앙약심은 최근에 거취가 확정됐다"고 설명했다. 다른 관계자는 "본청의 오송 이전으로 경인청, 특히 서울청에 대한 인기가 상당히 높아진 상태인 상황에서 일부 부서의 서울청 근무가 좀 그렇게 보일 수 있겠지만 업무 특성과 민원 편의 등을 생각한다면 충분히 이해할 수 있는 상황"이라고 밝혔다. 업계 관계자는 "조사단은 그렇다 치고 약심 같은 경우는 위원들의 소집을 비롯해 원활한 회의 진행을 위해서는 오송으로 간다는 자체가 무리이다"라며 "실제로 허가심사조정과 등 민원인의 접촉이 많은 부서는 서울청에 기능을 남겨놓은 등 접근 도를 높일 수 있는 방안을 강구해야 할 것"이라고 말했다. 다른 관계자는 "화상회의다 원격회의다 거리를 좁힐 수 있는 여러 아이템을 구현할 것으로 기대하는데 분명히 한계가 있을 것이다"라며 "오송으로 내려가는 식약청도 답답하겠지만 민원인도 마찬가지다. 거리가 멀어지는 만큼 당연히 커뮤니케이션도 멀어질 수밖에 없다. 무엇보다 질 높은 서비스를 구현을 위한 상호간에 끊임없는 대화가 필요할 것이다"라고 강조했다.

임세호 2010.11.03
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'자이데나-시알리스' 복용…부작용 또는 약효 감소

두 가지 이상의 의약품을 함께 사용할 때 한 의약품의 작용으로 다른 의약품이 영향을 받아 매우 심각한 부작용의 위험이나 약효의 감소로 인한 치료 실패가 우려되는 병용금기 52개 성분이 공고됐다. 식약청은 11월 2일자로 병용금기 52개 성분과 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설능력 혹은 성장과정에 미치는 영향 등으로 인해 일부 연령대(소아 등)에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 처방 또는 조제돼서는 안되는 연령금기 2개 성분을 추가 발표했다. 추가 공고된 병용금기에 따르면 Quinidine Sulfate, HydrateKetoconazole 등 13개 성분은 QT 간격연장으로 ChlorthalidoneLithium, Carbonate은 고칼륨혈증 위험 증가, 그리고 Dihydroergotamine, MesilateTelithromycin등 5개 성분은 맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈 등) 위험 증가로 새롭게 병용금기에 포함됐다. 또한 Salbutamol SulfateNorepinephrine, Bitartrate 등 12개 성분은 부정맥 또는 심정지 등의 부작용으로 인해 함께 처방해서는 안된다. 특히 유데나필과 타다나필 등 발기부전치료제에 대해서도 동일계열 병용투여 금기를 이유로 병용금지 시켰다. 아울러 Ritodrine Hydrochloride은 65세 이상, 12세 미만 그리고 Dolasetron Mesylate는 18세 이하 연령 금기로 새롭게 추가됐다. 한편 식약청은 지난 '07년부터 최신의 과학수준에서 약물상호작용 등에 대한 의약품 정보를 지속적으로 평가해 병용금기 의약품을 공고하고 있으며, 현재까지 437개 성분조합이 병용금기 의약품으로, 105개 성분이 연령금기 의약품으로 지정돼 있다.

임세호 2010.11.03
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치과용근관충전재 기술문서 작성 길라잡이 발간

식약청은 ‘치과용(고형, 연고형) 근관충전재의 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 마련해 관련 제조ㆍ수입업체 및 임상시험기관 관계자들에게 배포할 예정이라고 밝혔다. 이를 통해 의료기기의 허가 및 기술문서 작성 시 민원인들이 편리하게 활용할 수 있으며, 민원처리 시간도 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 식약청은 이번 지침서 발간을 통해 ‘치과용근관충전재’를 제조·수입하고자 하는 관련 민원인과 시험검사기관에게 업무편의를 제공하며 업체에게 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 앞으로도 지속적으로 다빈도 사용 품목을 중심으로 품목허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이를 발굴ㆍ마련해 배포할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.11.02
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세계 최초 ‘임상연구윤리학과’ 개설 추진

식약청은 2일 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원과 국내 임상연구윤리 전문가 양성과 임상연구윤리학 분야의 연구·학술적 교류를 위해 서초구 소재 서울성모병원에서 업무협약(MOU)을 체결할 예정이라고 밝혔다. 가톨릭대학교 생명대학원 내에 개설되는 ‘임상연구윤리학과’는 세계 최초의 임상연구윤리 전문가 육성을 위한 석사학위과정으로, 식약청이 공동 운영에 협력하기로 했다. 식약청은 임상연구 윤리 및 관련제도 개발을 위한 공동연구와 기술개발에 함께 참여하고, 전문 인력 양성을 위한 학생 현장실습도 협력 한다. 한편 교육과정의 개발과 운영에는 임상연구윤리 분야의 세계적 석학인 미국 미시건대학 니콜라스 스테넥 교수를 비롯한 10개 대학 12명의 교수진이 자문교수단으로 구성됐다. 국내 임상연구윤리 전문가 기구인 대한기관윤리심의기구협의회 (KAIRB)도 교과과정을 후원한다. 이에 가톨릭대학교는 2011년 3월부터 신입생을 모집해 2년 후에는 의료현장에 임상연구윤리 전문가를 배출할 계획이다. 식약청은 이번 MOU 체결이 국내 임상연구 윤리의 저변을 확대하는 큰 기폭제로 작용, 향후 윤리적 임상시험에 대한 국내ㆍ외의 신뢰를 확보하는 토대가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 국민의 안전과 관련하여 다양한 분야의 전문가와 협력 프로그램을 운영할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.11.02

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