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내년부터 의약품 허가증 '온라인' 발급

식약청은 오송시대 개막과 함께 민원업무의 온라인화ㆍ전산화를 위한 조치로 화상민원상담시스템 도입에 이어 의약품 허가증 발급업무를 온라인화 한다고 밝혔다. 허가증 발급은 허가증을 받기 위해 방문하거나 우편송부 할 필요 없이 민원인이 허가 신청 시에 허가증 수령방법으로 웹수령을 선택하면 허가와 동시에 허가증을 직접 출력해 관리할 수 있게 하는 시스템이다. 올해 초 두 달간의 시범 운영을 통해 전산상의 문제나 보안 등 발생 가능한 문제점을 조기 점검하고 개선했으며, 보다 엄밀한 조치를 위해 12월6일부터 한 달간 2차 시범운영을 실시한 후 내년 1월부터 전면 시행에 들어갈 예정이다. 식약청은 이번 온라인 허가증 발급을 통해 그간 허가증을 받기까지 기다리거나 방문해야 하는 불편 및 관리상의 불편이 일거에 해결될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 앞으로 의약품민원업무가 민원상담부터 접수, 처리, 허가증발급까지의 전 과정이 온라인화 돼 무방문서비스가 제공됨으로 민원인들이 화상민원상담시스템, 온라인 허가증 발급 등 새로 도입된 시스템을 적극 활용하여 주기를 당부했다.

임세호 2010.12.07
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무자격자 불법 행위 등 오늘부터 합동감시 전개

약국 내 무자격자 의약품 판매를 비롯해 각종 약사법 위반 행위에 대한 지방청 및 지자체 합동감시가 오늘부터 전개된다. 식약청과 지자체에 따르면 이번 합동 감시는 7일부터 9일까지 3일간 전국 약국 및 병의원 등 관련업소를 중심으로 걸쳐 진행된다. 특히 감시조 구성을 비롯해 감시지역 분담에 이르기까지 보완유지에 많은 신경을 쓴 것으로 알려졌다. 감시 관계자에 따르면 이번 감시의 포커스는 약국 내 무자격자 이외에도 마약류 및 오남용우려의약품, 인태반제제 유통 실태, 불법한약재, 의료기기업체 등이 주 대상이다. 한 관계자는 "감시는 제보 등 어느 정도 근거를 가지고 실시하는 만큼 실효성을 높이는데 주력 하겠다" 며 "궁극적으로는 감시는 주의를 환기시켜 불법행위를 최소화하는데 있다. 관련 종사자들도 이러한 부분을 먼저 이해해 줬으면 한다"고 밝혔다. 최근 식약청은 단독으로 기획 감시를 펼쳐 무자격자의 의약품 조제·판매가 3개소, 무자격자 의약품 판매가 14개소, 약사의 위생복 및 명찰 미착용이 6개소 등 총 23개소가 약사법 위반으로 적발 한 바 있다. 또한 이러한 감시체계를 지속적으로 운용, 문제점을 제거하고 바로잡는다고 밝힌 만큼 관련 업소도 감시의 눈에서 자유로워 질 수 있도록 적법한 활동만을 펼쳐야 할 것으로 보인다.

임세호 2010.12.07
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중국산 수입 콩조림서 유리조각 발견

식약청은 중국산 수입 콩조림에서 약 10mm 크기의 유리조각 1개가 발견됨에 따라 소비·유통단계 및 제조단계 이물 혼입 원인조사를 실시 중에 있다고 밝혔다. 유리조각 이물은 대구 달서구에 사는 소비자가 식사 반찬으로 제품을 개봉해 먹던 중 입안에서 발견, ‘10. 12. 3신고한 것이다. 식약청은 정확한 혼입 원인을 규명하기 위해 수입업체로부터 해당제품의 제조공정 및 최종 제품에서의 유리 이물 제거 시스템 설치 여부 등 관련 자료를 제출받아 제조단계를 조사할 계획이다. 또한 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취하지 말고 가까운 구입처에 반품해 줄 것을 당부하고 앞으로 수입통관단계에서 중국의 해당 제품 제조업체가 제조한 콩조림에 대한 이물검사를 강화할 계획이라고 밝혔다. 수입업체명 제조업소명 제품명 수입량 유통기한 삼신무역 (인천 중구 소재) ANQIU RONGDA FOODSTUFFS CO., LTD 콩조림 21,600kg(4kg, 5400개) 2011.8.5

임세호 2010.12.06
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토하젓 함량 허위표시 식품제조업체 적발

광주지방식약청은 정보사항에 의한 기획단속(‘10.11.25-11.26)을 실시해 토하젓 함량을 허위표시해 제조ㆍ판매한 식품제조업체 3개소를 적발했다고 밝혔다. 이들 업체는 토하젓을 제조하면서 국내에서 생산량이 많지 않은 민물새우의 일종인 토하새우 대신에 징거미새우를 사용하고도 마치 토하새우만을 사용한 것처럼 원료명을 허위표시하거나, 함량을 적게 넣어 제품을 제조ㆍ판매했다. 적발된 업체는 전북 순창군에 소재한 식품제조업체인 미가원(주)는「섬진강 수라상 토하젓(양념젓갈)」제품의 품목제조보고서에 토하새우 70%를 사용한다고 했으나 실제로는 징거미새우만을 사용하고도 원료명을 허위표시, 2010.7.13일부터 현재까지 약1,200kg을 생산해 동 업체 홈페이지를 통해 약1,015kg(약1,200만원 상당)을 소비자에게 판매했다. 전남 나주시에 소재한 식품제조업체인 세지농수산영농법인은 「선인촌 옹기 토하젓(양념젓갈)」제품의 품목제조보고서에 토하새우 64%를 사용한다고 했으나 실제로는 토하새우와 징거미새우를 약7:3(45%:19%)의 비율로 혼합해 사용하고도 원료명을 허위표시해 2002년경부터 현재까지 약3,170kg을 생산, 우체국 쇼핑을 통해 약3,000kg(약7,200만원 상당)을 소비자에게 판매했다. 전남 나주시에 소재한 식품제조업체인 나주임천토하젓은 「나주임천토하젓(양념젓갈)」제품의 품목제조보고서에 염장토하를 63% 사용한다고 했으나 실제 제품생산에는 토하새우 37%만을 사용하여 소비자에게 판매했다. 광주식약청은 식품위생법을 위반한 식품제조업체 3개소에 대해서는 해당 지방자치단체에 행정처분을 요청했으며, 참고로 이번단속과 병행해 시중에 유통, 판매중인 토하젓 6개 제품에 대해 정밀검사(타르색소, 보존료, 대장균) 결과 모두 적합했다. 광주식약청은 앞으로도 부정ㆍ불량식품 제조ㆍ판매업체에 대해서는 강력한 단속을 실시할 예정이며 소비자는 이러한 정보사항이 있을 경우 우리 청 부정ㆍ불량식품 신고센터(062-602-1399)로 신고해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.12.06
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성탄절ㆍ연말연시 다소비 식품 안전관리 강화

식약청은 성탄절과 연말연시에 선물용으로 많이 소비되는 케이크 제조·판매업체에 대해 지방자치단체와 합동으로 일제 위생 점검을 6일부터 10일까지 실시한다고 밝혔다. 또한 포도주 등의 주류, 초콜릿류, 케익에 사용되는 장식용 식품류 등 수입식품 단계에서 검사를 강화하여 실시하고 있다. 케이크 제조·판매업체 위생점검은 ▲원료·제조가공시설의 위생적 취급기준 준수 여부 ▲유통기한이 경과 원료 보관·사용 여부 ▲보존 및 보관기준 준수 여부 ▲조리종사자 건강진단 실시 여부 등 학부모 등 소비자의 불안감 해소 및 어린이 기호식품 안전성 확보를 위해 실시된다. 초콜릿류나 주류, 크리스마스 케익 장식용 식품 등 수입식품에 대해서는 수입단계에서 ▲사용할 수 없는 원재료 사용여부 ▲유통기한 변조여부 등 관능검사를 강화하고, 의심제품에 대해서는 ▲이산화황 검사 ▲사용금지 식품첨가물 사용여부 등 검사를 실시하고 있다. 식약청은 크리스마스와 연말연시에 안전한 식품이 공급 될 수 있도록 수입단계에서의 안전관리를 강화한다고 밝혔으며, 소비자는 식품 구입 시 제품포장지의 유통기한 등 표시사항을 반드시 확인 후 구매해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.12.06
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DMF 제도 변화 '유예'…허여서 부담 '경감'

당장 다음달 1일부터 시행돼야 하는 ‘원료의약품 신고(DMF) 제도 개선방안’ 에 대해 전격적으로 유예기한이 부여됐다. 또한 새로운 DMF 제도의 핵심 사항인 '허여서' 문제도 탄력적 적용이 예상, 관련 업계의 부담 감소는 물론이고 제도 연착륙에 있어서도 긍정적인 효과를 가져 올 것으로 보인다. 현행 DMF 제도는 내년 1월부터 DMF 수리돼 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우, 원제조원 책임자와 국내 최초 신고인의 자료 공유를 동의해 서명한 자료(허여서)를 제출하면 기타 자료들이 면제되는 형식으로 변화될 예정이었다. 하지만 업계 전반에서는 새롭게 변화되는 DMF 제도에 대한 설명이 충분치 않았던 데다 재고 확보, 특히 허여서 문제 등으로 제도 시행의 기간 연장을 요구해 왔다. 이 같은 상황에서 식약청은 2010년 1월 1일자로 시행되는 새로운 DMF 개선방안에 대해 기간연장을 긍정적으로 검토 중에 있다고 밝혔다. 홍순욱 의약품정책과장은 "업계가 이 부분에 대해 많은 관심을 갖고 있는데 청에서도 충분히 인지하고 기간 연장에 대해서도 긍정적인 검토를 진행 중이다"라고 밝혔다. 유태무 허가심사조정과장도 "제도의 올바른 정착을 위해서 기간 연장은 충분히 가능한 얘기다" 라며 "업계와 청이 서로 문제점을 공유하고 의견을 나누다 보면 좋은 해결책을 만들어 갈 수 있을 것"이라고 말했다. 통상적으로 제도 정착을 위한 유예기한은 6개월 또는 1년 정도가 부여되나 원료의약품 GMP를 앞두고 6개월 유예가 주어진 점을 감안하면, 이번에도 6개월 후 제도가 본격적으로 시행될 것으로 예상된다. 아울러 새로운 DMF 제도 시행에 있어 논란이 가장 많았던 허여서 부분도 원제조사와 최초 신고인 모두에게 승인을 받아야 하는 '그리고' 방식이 아닌 어느 한쪽만 받아도 되는 '또는' 방식으로 전환될 가능성이 높다. 식약청은 이 부분에 대해서도 업계가 어려움이 있다면 풀어야 할 문제라며 긍정적인 방향으로의 전환을 예고했다. 결국 업계 의견 수렴에 적극적인 태도를 보여 온 식약청이 최종적으로 원칙은 훼손하지 않는 대신 제도의 연착륙을 위해 기간 연장을 선택한 것으로 여겨진다. 허여서 문제도 궁극적으로 현실적인 상황을 감안, 원제조원 책임자와 국내 최초 신고인의 'AND' 개념이 아닌 원제조원 책임자 또는 국내 최초 신고인이라는 'OR' 개념으로 결정지을 듯싶다. 식약청 관계자는 "정확한 유예 기간은 아직 정해지지 않았다. 빠른 시일 내에 논의를 통해 유예 세부 시기와 허여서 등의 문제를 매듭 짓겠다"고 밝혔다.

임세호 2010.12.06
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글리베타엠정 등 생동시험계획서 승인

식약청은 지난주(‘10.11.22~11.26) 글리베타엠정등 11개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 안국약품㈜ 글리베타엠정 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-11-24 ㈜사과나무 임상연구소 ㈜일화 글루피드엠정 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-11-24 ㈜사과나무 임상연구소 대화제약㈜ 포디엠정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-11-24 (사)한국의약품수출입협회부설한국의약품시험연구소 ㈜씨트리 지엠정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-11-24 (사)한국의약품수출입협회부설한국의약품시험연구소 한독약품㈜ 한독프레가발린캡슐75mg 프레가발린 2010-11-24 ㈜바이오인프라 하나제약㈜ 하나라모세트론염산염오디정0.1mg 라모세트론염산염 2010-11-24 홉킨스바이오 연구센터㈜㈜휴온스 아베린엠정 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-11-25 ㈜바이오메디앙 대한뉴팜㈜ 게리메트정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-11-25 ㈜바이오메디앙 삼천당제약㈜ 리발린캡슐150mg 프레가발린 2010-11-25 바이오코아㈜ 새한제약㈜ 프리카캡슐150mg 프레가발린 2010-11-25 바이오코아㈜ 위더스제약㈜ 위더스레보플록사신정500mg 레보플록사신 2010-11-25 (사)한국의약품수출입협회부설한국의약품시험연구소

임세호 2010.12.05
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개발 집중, '고혈압 복합제' 심사 주요 포인트는?

올메텍플러스, 아마릴엠정 등 재심사가 만료되는 품목들을 중심으로 복합제 의약품 개발이 한창인 가운데 복합제 세부 심사기준이 공개됐다. 식약청은 3일 제약협회 대강당에서 2010년 하반기 의약품 허가심사 눈높이 간담회를 개최하고, 순환계의약품 복합제를 비롯해 서방성 제제, 항암제 비임상시험 등의 지침에 대해 설명했다. 먼저 복합제 허가사항 설정 시 유의사항은 제출된 임상시험자료를 효능ㆍ효과를 결정하되 하나의 적응증에 대한 임상시험 결과로 개개 성분의 모든 적응증을 부여하는 것은 적절하지 않다. 용법ㆍ용량은 각 성분의 용량이 비율이 신청 용법ㆍ용량에 적합하도록 처방하며, 병용투여 대 복합정제 투여에 대한 BE 입증 시, 대체요법에 대한 허가사항을 부여한다. 안정성 및 비임상시험은 안정성시험자료는 신청 저장방법 및 사용(유효)기간의 적절성과 안정성시험기준에 따른 extrapolation 가능하다. 독성시험자료는 단일제 대 복합제 독성비교, 임상용량과의 상관성, 다수의 병용사례 및 저독성 약물 등을 근거로 면제 가능. 임상시험자료는 임상약리시험과 치료적 임상시험 두 가지로 나뉜다. 또 임상약리시험은 약물상호작용, 생체이용률 비교 평가, 식이영향 평가로 구분된다. 약물상화작용에서는 단일제 투여 대 병용투여 시 BA 비교, 약물상호작용 유무 및 정도 기술, 필요시 concentration - response 관계를 고려한다. 생체이용률 비교 평가는 병용투여 대 복합제 투여 BA 비교, 생물학적동등성 검토기준에 따라 평가하고 식이영향 평가는 서방성 제형에 대하 식전투여 대 식후 투여 시 BA 비교 그리고 식이영항 유무 및 정도기술을 심사한다. 치료적 임상시험 2상 및 3상 임상시험은 복합제에 대항 용량-반은 관계 평가 자료와 고혈압치료제 복합제의 경우 factorial 디자인을 선호한다. 치료목적에 따라서는 이차요법은 단일제 투여로 목표 치료효과에 도달하기 않는 환자를 대상으로 복합제 개발, 일차요법은 개개 주성분에 대한 투여경험이 없는 환자를 대상으로 복합제 개발, 대체요법은 병용요법이 확립된 두 약물에 대한 신규 복합제 개발로 구분된다. 아울러 고혈압 복합제가 아닌 심혈관계 복합제의 경우 임상시험 수준은 일반적으로 복합제 개발 시 1상, 2상 및 3상 임상시험이 요구되나, 동반 질환 발병비율 등을 고려해 복합제 개발의 타당성이 우선 검토돼야 한다. 다만 개의 성분에 대한 약동학적/약력학적 상호작용이 없음이 입증되는 경우 제출자료 면제 범위 등 세부적인 심사방안에 대한 협의가 필요하다.

임세호 2010.12.04
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해피코스메틱 등 스테로이드 화장품 4종 적발

식약청은 화장품 원료로 사용이 금지된 의약품 성분인 스테로이드가 함유된 제품을 제조한 해피코스메틱 등 4개 업체를 적발했다. 또한 적발 제품에 대해서는 회수·폐기 조치를 취했으며, 해당 제품 제조업체에 대해 행정처분(전제조업무정지 12개월)을 내렸다. 스테로이드 성분 공급 등의 약사법 및 화장품법 위반 사항에 대해서는 사법기관에 수사의뢰 할 예정이다. 식약청은 지난 10월 스테로이드 성분이 함유된 불법화장품 적발 발표 이후 스테로이드 함유가 의심 된다는 민원이 있는 8개 제품을 추가로 수거·검사한 결과, 4개 제품에서 스테로이드가 검출됐다고 설명했다. 해당 제품에서는 화장품 배합금지성분인 트리암시놀론 아세토니드, 21-초산프레드니손, 길초산베타메타손 등 각 제품 별로 스테로이드 성분 2 종류씩이 각각 검출됐다. 식약청은 이들 스테로이드 성분이 함유된 화장품을 사용할 경우 부스럼, 발열, 발진, 욕창, 피부염 등 다양한 부작용이 나타날 수 있으므로 해당 제품을 구입한 소비자들은 사용을 자제해 줄 것을 당부했다. 이번에 검출된 ‘길초산베타메타손’과 ‘트리암시놀론아세토니드’는 습진, 접촉성 피부염 등 피부질환에 흔히 사용되는 의약품 성분이며 ‘초산프레드니손’은 부신피질기능부전증 등에 사용되는 경구용 의약품인 ‘초산프레드니솔론’의 전구체 성분이다. 식약청은 지난 10월 수거·검사에서는 1개 제품에 1종의 스테로이드가 검출됐으나 이번 수거·검사에서는 1개 제품에 2종의 스테로이드가 검출됐다고 밝혔다. 특히 화장품에 여러 종류의 스테로이드를 조합해 배합하는 등 광범위하게 사용할 것으로 예상, 지속적으로 화장품 중 스테로이드 함유여부를 수거ㆍ검사할 예정이라고 밝혔다. 또한 화장품은 의약품이 아니므로 피부 질환 치료를 목적으로 사용해서는 안 된다고 권고했다. 업 체 명 제 품 명 검출 스테로이드 종류 검출 함량(μg/g) (주)해피 코스메틱 글라우베 크림 트리암시놀론 아세토니드 23 21-초산프레드니손 21 포쉬에 화장품(주) 노아-케이원 크림 트리암시놀론 아세토니드 45 21-초산프레드니손 95 동성제약(주) 아토하하 크림 트리암시놀론 아세토니드 40 21-초산프레드니손 67 크린스 화장품 림피아 화이트닝 크림 17-길초산베타메타손 1,064 21-길초산베타메타손 15

임세호 2010.12.03
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심각한 알레르기 유발 '부펙사막' 연고제 퇴출되나

심각한 알레르기 유발 위험성이 있는 부펙사막 함유 연고제에 대한 안전성 정보 심의와 함께 퇴출여부가 관심이 모아지고 있다. 중앙약심은 최근 부펙사막 함유 제제 안전성정보 관련 심의를 6일 개최할 것이라고 밝혔다. 식약청은 지난 4월 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)에서 아토피피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질(치핵, 치열) 등에 사용되는 부펙사막(Bufexamac) 성분 함유 제제에 대해 유럽연합 내 허가 철회를 권고했다고 발표했다. 문제가 된 것은 해당 성분제제의 사용 후 심각한 알레르기 유발 위험이 높고, 알레르기 증상이 해당 성분제제의 적응증과 매우 유사해 정확한 진단과 치료가 지연될 수 있으며, 유효성이 입증되지 않음기 때문이다. 당시 식약청은 안전성 서한을 통해 해당 제제에 대해 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다. 또한 의ㆍ약사들이 이러한 부작용 발생 위험을 감안해 원칙적으로 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 당부했다. 하지만 최종적인 결정을 가리는 중앙약심 단계는 8개월이 지난 12월에야 이뤄지게 됐다. 최종 결과는 중앙약심이 끝나봐야 알겠지만 최근 안전성 문제에 대한 관심이 높아지고 대표적인 비만치료제 시부트라민 등 퇴출된 점을 감안하면 퇴출이 조심스럽게 점쳐진다. 한편 부펙사막 함유 연고ㆍ크림제 및 좌제는 보령제약 '닥터아토크림', 동성제약 '아토클리어 연고' 등 총 17품목이 시판되고 있다.

임세호 2010.12.03
정책

DMF 최대 관건 ‘허여서’ 난제 풀릴까?

내년부터 변화되는 DMF 시행에 있어 최대 걸림돌인 ‘허여서’ 부분이 어떠한 형식으로 정리될지 관심이다. 특히 식약청은 3일 제약협회에서 실시하는 하반기 허가심사 눈높이 간담회에서 새로 바뀌는 DMF에 대해서도 언급할 것으로 보여, 최대 이슈 사안인 ‘허여서’부분이 이제는 명확하게 정리될 것으로 예상된다. 그동안 식약청은 내년부터 바뀌게 되는 DMF 제도와 관련, 업계의 의견을 수렴하는 한편 합리적 방안을 모색했다. 식약청 관계자는 “업체들이 아직 인지하고 있는 부분이나 헷갈려 하는 부분이 있어 이러한 부분에 대한 추가적인 설명회가 필요했다” 며 “많지는 않았지만 허여서 부분에 대한 문제점 지적과 개선 요구가 있어왔다”고 밝혔다. 업체들이 개선을 요구하고 있는 부분은 DMF 수리돼 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우 원제조소 책임자 및 최초 신고인이 서명한 자료 허여서를 제출해야 한다는 것. 다수의 업계 관계자들은 원제조소는 그렇다 치더라고 최초신고인의 허여서를 받기는 사실상 불가능 하다는 입장을 나타내며, 원제조소 책임자 및 최초 신고인 모두에게 받는 And 개념이 아닌 둘 중 하나만 받는 Or 개념으로 전환해야 한다고 주장하고 있다. 이와 더불어 가장 큰 목소리는 제도 시행에 있어 기허가 품목은 일정기간의 유예기간 부여다. 실제 올해 1월부터 실시된 원료의약품 GMP에 있어서도 6개월 정도의 유예기간을 부여, 제도 정착의 시간적 여유를 부여, 제도 정착을 도왔다. 하지만 유예기간 부여는 '허여서' 문제를 근본적으로 해결하는 방법으로는 다소 부족해 식약청이 어떠한 묘안을 내놓을지 궁금하다. 한 관계자는 “기허가 품목에 대해 유예기간을 부여되면 업체들이 나름 준비할 시간을 가질 수 있어 큰 혼란을 피할 수 있을 것”이며 “이 같은 우려는 일부 업체가 아닌 대다수의 업체가 고민하고 있는 상황이다. 또한 제도 변화의 근간을 흩트리지 않으면서 업계의 부담도 줄일 수 있는 방법”이라고 말했다. 다른 관계자는 “2015년까지 단계적으로 제도가 변하다 보니까 얘기치 않은 문제들이 여기저기서 튀어나오고 있다” 며 “수입의약품, 수수료 등 세부적인 부분에 대한 명확한 기준 제시가 뒤 따라야 업계도 식약청도 애를 덜 먹을 것”이라고 밝혔다.

임세호 2010.12.03
정책

의약품, '유익성ㆍ위험성' 정량평가 방법 제공

식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 시판 의약품의 안전성 평가 최신 동향 및 방법에 관한 정보를 의ㆍ약전문가 등 학계에 제공하기 위해 ‘의약품의 유익성/위험성 정량평가 방법’책자를 제작·배포한다고 밝혔다. 이번 책자는 2009년 ‘의약품의 시판 후 안전관리를 위한 risk-benefit 분석 기반 연구’에서 수집된 의약품의 유익성/위험성 정량평가 방법과 종류 및 상세 수행 방법 등의 최신 정보를 토대로 마련됐다. 주요 내용은 ▲다양한 고려 요인들에 상대 가중치를 부여하고 이를 적용하는 다기준 결정 분석 ▲항암 화학 요법제에 적용 가능한 삶의 질 보정 무증상/무독성 기간 평가법 등 5가지 대표적인 정량평가 방법의 제시다. 안전평가원은 의약품의 경우 가능한 치료 효과(유익성)는 크게 하고, 부작용 발생 가능성(위험성)은 낮추는 조건으로 허가ㆍ사용되는데, 시판 후에는 여러 질병을 동반한 다양한 연령층의 환자가 이 약물을 사용하게 돼 이전에 확인하지 못했던 추가적인 임상 효과 또는 부작용 정보가 보고되기 때문에 시판 전과 후로 유익성 대비 위험성 비율이 달라질 수도 있다고 설명했다. 특히 블록버스터 신약이었던 류마티스 관절염 치료제(로페콕시브 성분 함유제제)도 허가사항 당시에는 밝혀지지 않았으나 시판 후 대다수 환자를 대상으로 사용하면서 위험성에 대한 추가적인 정보가 확인돼 지난 2005년 시판이 중단되기도 했다. 안전평가원은 현재 의약품의 유익성/위험성에 사용될 수 있는 평가 방법을 제시함으로써, 향후 식약청 및 관련 연구자들의 과학적인 안전성 평가 수행에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다. 평가 방법에 관한 자세한 자료는 약물감시사업단, 한국보건의료연구원 등에 배포될 예정이며, 식품의약품안전평가원(http://www.nifds.go.kr) 자료실에서도 확인할 수 있다.

임세호 2010.12.02
정책

우수의약품제도 위해 학회와 협력의 장 마련

식약청 식품의약품안전평가원은 12월 2(목) ~ 3(금) 양일간 제주도 라마다프라자호텔에서 한국약제학회와 공동으로 2010년 한국약제학회 국제학술대회를 개최한다고 밝혔다. 이번 학술대회는 ‘신약 발굴 및 개발에서 약제학 연구의 최근동향’이란 주제로 ▲개량신약 개발 전략 ▲효율적인 신약 및 약물 전달체 개발 ▲순수약제학등과 같은 관련 분야의 국내ㆍ외 첨단 신기술 의약품 생산 기법에 대한 주요 이슈사항 소개한다. 또한 국내뿐 아니라 미국, 일본, 중국, 호주 등 각국의 전문가 33명의 구두발표와 170여 편의 포스트 발표를 ▲의약품 품질 및 규제 ▲물리약학 및 약물 송달 ▲생명과학 및 고분자과학 등의 6개 분과로 나뉘어 진행할 예정으로, 고부가 가치 제품개발을 위한 정보 교류의 장이 될 것이라고 설명했다. 안전평가원은 이번 학술대회를 통해 한국약제학회와 지속적인 유대관계를 강화해 나감으로써 최신 의약품 관련 정보 공유가 가능하게 함과 동시에 안전하고 우수한 품질의 의약품을 확보하여 국민보건향상에 기여할 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.12.02
정책

의료용고압가스 및 방사성의약품 GMP 초석 다져

식약청은 유럽 등 선진국의 기준을 조화시키는 것을 포함한 '의료용고압가스' 및 '방사성의약품' 제조ㆍ품질관리 안내서를 마련해 배포한다고 밝혔다. 이번 안내서는 의료용고압가스와 방사성의약품만의 특성을 반영해 의료용고압가스의 ▲원료시험 ▲안정성시험 ▲제조단위관리 등 45개항목 및 방사성의약품의 ▲시험생략 ▲견본보관 ▲완제품시험 ▲출하절차 등 48개 세부항목에 대해 기술했다. 식약청은 이번 안내서를 통해 제조품질관리에 불필요한 준수사항을 줄이고 제품 특성에 따른 준수 사항을 명확히 함으로써 국내 관련산업 수준이 한 단계 향상 될 것으로 기대한다고 설명했다. 또한 이번 안내서 발간 후에도 지속적으로 관련 업체의 애로사항을 검토한 후 의료용고압가스 및 방사성의약품별로 특성에 맞는 GMP 지침을 개정할 예정이다. 한편 해당 자료는 '식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)' → '정보자료' → '자료실' → '간행물ㆍ지침'에서 확인 할 수 있다.

임세호 2010.12.02
정책

대상 청정원 멸치액젓 대장균 검출

식약청은 대상(주) 천안공장이 제조해 판매하는 멸치액젓인 ‘청정원 멸치골드액젓’에서 대장균군이 검출, 유통ㆍ판매 금지 및 회수조치 했다고 밝혔다. 이번 부적합 제품은 김장철 유통식품 안전관리 수거ㆍ검사 계획(대전광역시 서구청)에 따라 검사한 결과 대장균군(기준:음성)이 양성으로 검출됐다. 현재 대상(주)천안공장은 동일제품의 출고를 중지하고, 대장균군이 검출된 당해 제품 전량에 대하여 회수 조치 중이다. 식약청은 해당 제품을 구매한 소비자 또는 취급ㆍ판매점은 섭취 및 유통ㆍ판매를 중단하고 즉시 구입처나 제조원 대상(주)천안공장으로 반품해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.12.02
정책

황련 등 21품목 한약재…카드늄 기준 1.0ppm 설정

한약재의 중금속 기준이 대폭 완화된다. 반면 최종 복용단계인 한약제제는 중금속 기준이 강화될 전망이다. 식약청은 그간 모니터링 및 위해평가 결과를 통해 한약재 중금속 허용 기준 개선안을 마련하고 연내 관련 고시개정을 추진할 계획이라고 2일 밝혔다. 식약청은 현행 한약재 중금속 허용기준이 품목별 자연함유량과 실질적 위해영향을 고려하지 않은 불합리한 측면이 있다고 설명했다. 예를 들어 식물성 한약재의 경우 품목에 따라 중금속을 함유하는 수준이 상이하고, 황련, 오약 등 뿌리 부위를 약용으로 사용하는 품목은 일반적으로 재배기간이 길수록 함유량이 높아지는 특성이 있다. 또한 식품과 비교해볼 때 카드뮴 기준이 과도하게 낮게 설정됐다는 이유도 이번 개선방안 마련에 영향을 미쳤다는 풀이다. 이에 식약청은 원료단계인 한약재 21종에 대한 카드뮴의 허용기준을 1.0ppm으로 재설정할 계획이다. 현재는 전 품목에 카드뮴 기준치를 0.3ppm 이하로 관리하고 있다. 카드뮴 기준치 조정 대상 한약재는 황련, 오약, 목향, 백출, 우슬, 택사, 창출, 세신, 저령, 인진호, 용담, 아출, 사상자, 계지, 사삼, 속단, 애엽, 계피, 향부자, 포공영, 금은화 등 총 21종이다. 반면 한약제제에 대해서는 기존의 납, 비소 외에 카드뮴과 수은의 허용기준을 추가 설정해 최종 복용단계에서 중금속 노출 가능성을 최소화할 계획이다. 식약청은 이번 개정을 통해 기존 중금속 기준의 문제점인 ▲개별 한약재의 특성을 고려하지 않고 일괄 설정 ▲이에 따른 빈번한 부적합사례로 인한 국민 불안감 조성 ▲식품용도가 우회 수입하여 유통질서 문란야기 등의 많은 문제가 해결될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 한약재 중금속 완화 방안은 지난 2008년에도 추진됐으나 소비자단체 등 반대로 여론이 악화되자 논의가 중단된 바 있다.

임세호 2010.12.02

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