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규제개혁 잘하는 '식약청' 최우수기관 선정

식약청은 국무총리 주재로 개최된 2010년 정부업무평가결과 보고회에서 “규제개혁” 부문 최우수기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 “규제개혁” 주요 평가기준은 31개 중앙행정기관의 규제개혁 관련 추진기반의 적실성(22%), 시행의 적정성(30%), 규제개혁 성과(32%), 규제개혁 만족도(20%) 등을 중점 평가했다. 앞서 식약청은 2008년 정부업무평가 우수기관으로 선정돼 국무총리(규제개혁부문)상을 수상한 이래, 2009년에도 우수기관에 선정된 바 있다. 식약청은 범정부적 아젠다에 대한 규제개혁 노력, 국민생활 불편 규제정비, 제2단계 규제일몰제 적용 등 금년도 중점 규제개혁과제 및 복합적 규제개혁 노력 등에서 최우수 점수를 받았다고 설명했다. 2011년에도 국민 건강상의 위해 예방과 안전 보호에 영향이 없는 범위에서 식품, 의약품, 생물의약품, 화장품 및 의료기기 분야 규제 선진화를 위해 제로베이스 접근을 통해 과제를 발굴하고 추진할 계획이다.

임세호 2010.12.14
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불법 비아그라 등 부처간 협조 그물망에 잡힌다

경인지방식약청(청장 김영찬)은 식품ㆍ의약품 등에 불법첨가하고 있는 부정물질에 대한 사전 예방적 안전관리를 위해 범부처간 ‘부정물질 연구회’를 12월 1일 발족했다고 밝혔다. 연구회는 2008년 경인식약청, 관세청, 국과수 등 3개 기관이 ‘부정유해물질 실무자 네트워크’로 구성ㆍ운영돼오다 서울식약청, 평가원이 참여해 ‘부정물질 연구회’로 확대했다. 경인식약청에서 운영하고 있는 Lab net(http://labnet.kfda.go. kr)을 통해 각 기관의 정보를 온라인으로 공유하고 있고 초대 회장은 경인식약청 유해물질과 조대현 과장이 선출됐다. 또한 연구회를 통한 관세청과의 협조로 국제 우편물 등에서 발기부전치료제 유사물질인 ‘하이드록시치오호모실데나필(Hydroxy thiohomosildenafil)’을 규명해 고시했다. 비만치료제 유사물질인 ‘디데스메틸시부트라민(Didesmethylsibutramin)’ 및 발기부전치료제 유사물질인 ‘하이드록시클로로데나필(Hydroxychlorodenafil)’은 입안예고 했으며 ‘디클로로데나필(Dichlorodrnafil)은 12월에 입안예고 예정 중에 있다. 경인식약청은 ‘부정물질 연구회’가 국민들의 안전한 식의약품 확보에 적극적으로 앞장서는 모범 사례가 될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

임세호 2010.12.14
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대전청, 대학생 ‘겨울방학연수프로그램’ 운영

대전지방식약청(청장 장동덕)은 충청권 대학생을 대상으로 동계 방학기간중인 20일부터 내년 2월 18일까지 식·의약분야 대학생 수련과정 희망자를 1차 및 2차로 나누어 4주간 동안 ‘대학생 연구ㆍ수련과정’을 운영한다고 밝혔다. 연수프로그램의 주요 내용은 ▲식품ㆍ의약품 관련 법령 해설 ▲품질관리를 위한 식품ㆍ의약품 분석 방법 ▲기기분석 및 조작방법 ▲미생물 실험 ▲유전자재조합 식품 판별법 등 다양한 이론 강의와 실습이 병행된다. 대전식약청은 매년 겨울방학연수프로그램을 운영하고 있으며, 이론과 실습이 병행되어 충청권대학으로부터 큰 호응을 얻고 있어 보다 많은 학생들이 참여 할 수 있도록 관련 교육을 확대하여 총 2회에 거쳐 교육을 실시할 예정이다. 한편 연수 참여 희망자는 대전청 홈페이지(www.kfda.go.kr/daejeon)의 모집공고를 통하여 확인할 수 있다.

임세호 2010.12.14
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비교임상시험 허가 생동성재평가 대상 제외

최초 허가품목인 생동성시험 대조약을 임상시험 대조약으로 한 비교임상시험으로 허가를 받는 경우 생동성재평가 대상에서 제외된다. 하지만 품목허가 시 최초 허가품목인 생동성 대조약의 재심사 잔여기간을 부여받았다는 사유로 생동성재평가 대상에서 제외될 수 없다. 식약청은 최근 2011년도 생동재평가와 관련, 업계의 의견에 대한 회신에서 이 같이 밝혔다. 또한 이소소르비드질산염과 관련 밸리데이션 미확보된 분석법의 경우, 생동성시험 수행 도중 확립돼 분석할 수 있으므로 결과보고서 제출 시 밸리데이션 미확보로 인한 생동성재평가 기간 연장이 불가피한 경우 기간 연장이 필요한 사유와 이에 대한 근거자료를 제출해야 한다. 한편 2011년 생동재평가 대상은 '니세르골린' '니자티딘' '세프록사딘' '알리벤돌' 등 20개 성분제제 해당 생동성 미입증 품목이며 대상품목은 넥스팜코리아 '니골린정(니세르골린)'등 380품목이다.

임세호 2010.12.14
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국민 영양서비스 과학적 기반 마련

식약청은 국민들의 식생활패턴 변화에 따라 영양과잉 또는 불균형으로 인한 만성질환의 증가를 예방하는 차원에서 식생활에서 열량 등 영양정보를 확인할 수 있는 환경을 조성하기 위한 기초 자료를 본격적으로 마련한다고 밝혔다. 우리 국민들이 많이 먹는 외식메뉴를 중심으로 영양성분함량을 조사하여, 국민들이 식생활에서 활용할 수 있도록 휴대폰 영양관리 프로그램인 칼로리 코디 및 홈페이지 등을 통해 적극적으로 서비스할 계획이다. 이번 사업은 국민영양관리법 시행에 따라 우리 국민들이 실제 먹는 식품을 대상으로 검체수거에서 분석에 이르기까지 품질보증(Quality Assurance)의 개념을 도입하여 신뢰성 있는 식품영양성분 데이터베이스를 마련하는 것이다. 식품영양성분 데이터베이스는 개인이 섭취하는 외식 등 영양정보를 확인하고 조절해 건강한 체중을 유지 관리하고, 병원 등에서 환자의 식사지침으로 건강한 식생활이 가능하도록 한다. 아울러 외식업체 등에서 열량이나 나트륨이 낮은 건강메뉴 개발뿐만 아니라 영양정보표시에 활용할 수 있으며, 학술연구 등 다양한 분야에서 활용이 가능한 중요한 자료이다. 식약청은 식품영양성분 데이터베이스 생산을 위한 사업에 참여할 연구자들의 이해를 높이고, 우수한 연구자들의 적극적인 참여 할 수 있도록『식품영양성분 DB구축』과제에 대한 설명회를 12. 14 (14:30) 서울 그랜드힐튼호텔(그랜드볼륨)에서 개최한다고 밝혔다. 한편 연구개발과제와 관련한 자세한 사항은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 및 영양정책과(043-719-2252)에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.12.13
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동아프레가발린캡슐 생동시험계획서 승인

식약청은 지난주(‘10.11.27~12.03) 동아프레가발린캡슐150mg 등 1개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 연번 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 1 동아제약㈜ 동아프레가발린 캡슐150mg 프레가발린 2010-11-30 성균관대학교 약학연구소

임세호 2010.12.12
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‘청정원 매운양념곱창’ 금속성 이물 검출

식약청은 대상FNF(주)가 (주)푸르샨식품에 위탁 생산해 판매(PB)하는 ‘청정원매운양념곱창’ 제품에서 제조단계에서 금속성 이물이 혼입된 것으로 확인돼 관련 제품에 대해 유통ㆍ판매 금지 및 회수조치 했다고 밝혔다. ‘청정원매운양념곱창’ 제품은 원료육(곱창) 세척 및 육안선별 과정이 충분히 이루어지지 않았고, 이후에 금속성 이물을 제거할 수 있는 금속검출기가 설치되지 않아 제조과정에 혼입된 것이다. 현재 대상FNF(주) 및 (주)푸르샨식품에서 동일제품의 유통ㆍ판매를 중지하고, 이물이 검출된 당해 제품 전량에 대해 회수 조치 중이다. 식약청은 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취하지 말고 즉시 구입처나 판매원 대상FNF(주) 및 제조원 (주)푸르샨식품으로 반품해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.12.10
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식약청 국장급 도미노 '인사' 태풍 부나

식약청의 오송 시대 개막과 맞물려 여러 관심사항 들이 집중되지만 그 중에서도 새로운 조직 구도에 대한 관심이 단연 높다. 이미 내외부에 알려졌듯이 오송 시대와 맞물려 노연홍 청장이 취임 이후 실질적인 새 그림을 그릴 것으로 예상, 그 규모는 기존 자리 메우기 식을 넘어서는 규모 있는 인사가 이달 말 이뤄질 것으로 전망된다. 그림은 지방청장을 비롯해 국장급, 과장급, 사무관급에 이르기까지 도미노 형식이 될 가능성이 높다. 우선 지방청장 구도는 54년생인 박전희 부산청장이 중심에 서 있으며, 박 청장의 이동에 따라 지방청장의 이동이 활발해 질 듯 싶다. 사실상 최대 관심사항은 국장급 인사. 현재 의약품안전국장과 바이오생약국장, 그리고 의료기기국장까지 대거 이동이 있을 것이라는 전망이 나오고 있다. 먼저 의약품안전국장은 그동안 의약품안전국을 안정으로 이끌어온 장병원 국장에 이어 이정석 바이오생약국장과 주광수 대구청장이 후보군으로 떠오르고 있다. 알려진 바에 따르면 의약품안전국장에 이정석 국장, 바이오생약국장과 의료기기국장에 주광수 청장과 최근 중앙공무원교육을 마치고 온 윤영식 전 경인청장이 가깝다. 이 경우 전은숙 현 의료기기국장은 지방청장으로 이동할 가능성이 높다. 왕진호 기획조정관의 서울청장, 장병원 국장의 기획조정관 또는 지방청장행도 점쳐지고 있다. 과장급 인사는 김광호 바이오의약품정책과장이 외교안보연구원으로 갈 가능성이 높은 상황이라 연쇄 이동 가능성이 높다. 의약품안전국이나 바이오생약국 과장들의 재임기간이 1~2명을 제외하고는 많지 않아 큰 폭의 변화가 없을 것으로 예상되지만 대폭적인 교체도 가능할 것으로 보인다. 지방청에서는 김관성 경인청 의료제품안전과 과장의 본청 복귀 가능성이 높다. 연구직 쪽에서도 현재 경인청 시험분석센터장이 공석이라 연쇄 이동이 불가피 하다. 연구직 중 7~8명이 고공위 교육을 받은 점을 감안하면 센터장 후보군은 다수이나 박귀례 제품화지원센터장 등이 일찍 교육을 마친 후보다. 이에 따라 연구직도 자동적으로 자리 이동이 연결될 것으로 보이며, 특히 심사부 인력 이동은 업계에서도 집중하고 있어 관심이 모아지고 있다. 식약청에 따르면 인사는 발령이 나봐야 아는 것이겠지만 최근 청 내 분위기가 납득 가능하고 합리적이라 인사에 있어서도 새로운 도약을 위한 발판될 수 있는 합리적이고 타당하게 결론날 것으로 예상된다.

임세호 2010.12.10
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치과진단용 엑스선 발생장치 급격 증가

식약청 식품의약품안전평가원장은 최근 5년간(‘06년～’10년) 우리나라의 의료기관에 설치ㆍ신고된 진단용 방사선 발생장치의 설치 현황을 분석해 발표했다. 현재 우리나라의 의료기관에 설치된 진단용 방사선 발생장치는 총 65,313대(‘10년 3월기준)이며, 이는 건강검진 등의 요인으로 ’06년 51,133대비 27.7% 증가한 것으로 나타났다. 최근 5년간 진단용 방사선 발생장치 설치의 주요 특징은 치과의원에서 사용하는 치과진단용 엑스선발생장치의 설치가 급격히 증가(‘06년 대비 30.7% 증가)했다. 이는 치아교정 등의 이용 목적과 고령화 사회진입이 주요한 요인으로 작용돼 대부분 치과 의원급(전체 장치중 45.9%인 29,964대/‘10년 3월기준)에서 설치된 것으로 분석된다. 또한 설치된 유방촬영용엑스선장치의 경우는 타 장치(진단용 방사선 발생장치)와 비교했을 때 가장 큰 폭으로 증가(’06년 대비 105.8%)했다. 이러한 증가 추세는 최근 건강검진에 대한 관심증대를 반영한 것으로 볼 수 있다. 지역별 장치 설치 현황을 보면 전체 대비 47.1%(30,760대)가 서울, 경기지역에 몰려 있으며 방사선 업무 수행 관계종사자의 경우도 총 55,872명 중 43.4%인 24,237명이 동 지역에 근무하는 것으로 나타났다. 아울러 방사선 관계 종사자의 절반 이상은 의사(29,103명, 52.1%)이며, 방사선사(14,985명, 26.8%)가 다음을 차지하고 있는 것으로 조사 됐다. 안전평가원은 이번 통계자료를 통해 진단용 방사선 안전관리에 대한 관심이 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 방사선 관련 업무의 효율을 높이기 위한 정보들을 지속 제공할 것이라고 밝혔다. 한편 최근 5년간 진단용 방사선 발생장치 설치 현황 등에 대한 통계자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr→ 자료실)에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2010.12.09
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오송 이전 식약청, 빨라진 퇴근…근무 집중도 "향상"

식약청 오송시대가 개막한지 한 달 가까이 지나고 있는 가운데 여전히 직원들은 출퇴근 및 실질적인 생활에 대한 고민을 가장 많이 하고 있는 것으로 드러났다. 하지만 이 같은 고민과 함께 명확한 출퇴근으로 인한 근무 집중도가 높아지고 있다는 평가도 나오고 있다. 현재 식약청 직원들의 출퇴근 패턴은 KTX, 버스, 오송 거주 등 3가지가 주를 이루고 있으며 비율적으로 비슷하다. 버스 같은 경우는 불광, 잠실, 사당 등 9개 노선이 운행하는 장점이 있어 350여명 정도가 이용 하지만 잠실, 양재 등을 제외하고는 상대적으로 시간이 많이 걸리는 단점이 있다. 하지만 현재 한 달에 5만원씩 하는 버스비가 내년에는 예산확보로 무료 이용이 가능해졌다는 점에서 버스 이용에 대한 일정 수요는 계속해 유지될 것으로 예상된다. 버스와 달리 150여명 정도가 이용하는 KTX는 잠실, 양재 등 강남이 아닌 불광 등 강북 거주자들에게는 편리한 교통편이 되고 있다. 한 달 정액권 32만 5천원과 오송역에서 청사까지 이동이 부담되는 부분이지만 전체적으로 이동 시간이 짧다는 장점이 커 선호도가 높은 편이다. 계속해 비율이 늘어가는 형태는 100만원 한도 내에서 이사비를 지원받는 거주지 이전이다. 최근 들어서는 당초 출퇴근을 시도했던 직원들이 거주지 이전으로 선회하는 경우가 많아져 내년도 초에는 오송 거주 비율이 60~70% 가까이 오를 것으로 예상된다. 식약청 한 과장은 "도저히 안 되겠더라. 길에 버리는 시간도 아깝고 하루 이틀도 아니고 피곤이 계속 누적돼 이사를 결정했다"고 밝혔다. 다른 과장도 "지금 보면 버스, KTX, 이주가 3등분 돼있지만 앞으로 이주하는 직원들이 많이 늘어날 것이다. 젊은 여직원들을 제외하고는 버스나 KTX 출퇴근 비율이 줄어들 수밖에 없을 것"이라고 말했다. 또한 "근무 패턴도 야근보다는 주어진 시간에 집중하는 방식으로 전환되고 있다. 이러한 부분이 오히려 긍정적으로 작용하고 있다" 며 "오송이전으로 여러 가지 풍속도가 변하겠지만 재택근무, 출퇴근 유연제 등 근퇴와 관련된 변화가 가장 뚜렷할 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 또 다른 과장은 "다른 것도 아니고 차 시간에 맞춰 퇴근을 해야 하는 문제인데 어쩌겠냐. 물론 아직 이러한 문화에 익숙지 않겠지만 변화는 필요하다. 다만 이러한 문화가 정착되기 까지는 업무나 민원 문제 등에서 우려되는 부분은 있다"고 밝혔다. 한 직원은 "지금은 여러 가지 형태로 출퇴근이 이뤄지고 있지만 3~4개월 지나면 남아 있는 사람들은 결국 거주를 선택하지 않겠냐. 아직은 인프라 구축도 전혀 안 돼있는 등 과도기 성격이 짙지만 사람들이 많이 모이다 보면 좋은 모형을 만들어 갈 수 있을 것"이라고 말했다. 또한 "식약청 이전으로 오송도 그리고 오송 이전으로 식약청도 새로운 문화와 정서가 생겨날 것"이라며 "이러한 부분을 합리적이고 긍정적으로 잘 이끌어 가면 오송 이전이 궁극적으로 큰 장점으로 작용하게 될 것"이라고 밝혔다.

임세호 2010.12.09
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식약청, 발로 뛰는 신약개발 지원

식약청은 올해 ‘찾아가는 제품화지원 서비스’를 통해 전국 11개 바이오ㆍ신약개발기관을 방문, 직접 맞춤형 교육과 상담을 제공했다고 밝혔다. 이 서비스는 신성장동력산업인 바이오ㆍ제약산업을 능동적으로 지원하기 위해 전국에 흩어져 있는 바이오 및 신약 개발기관의 요청에 따라 상담 공무원들이 직접 방문해 허가심사 관련 교육 및 개발제품 맞춤형 상담을 제공하는 것이다. '전남한방산업진흥원'등 11개 기관을 방문해 ▲바이오의약품ㆍ의약품 허가절차 ▲천연물의약품 개발관련 내용 등을 교육했다. 특히 올해에는 지역별 바이오센터나 한방산업진흥원등 지역특성에 따라 맞춤 교육과 상담을 제공하는 등 정부와 민간이 공동으로 추진하는 의약품 개발방향을 적극 지원했다. 식약청은 앞으로 우리나라 중소제약업체나 벤처기업들의 의약품 연구개발 방향에 맞춘 차별화된 서비스를 제공할 예정으로, 이러한 내용을 식약청 오송 이전에 따른 수도권 서비스 계획과 중소제약업체 지원을 위한 ‘신약개발지원단’ 운영을 포함한 내년도 운영계획수립에 구체적으로 반영할 계획이라고 설명했다. 또한 찾아가는 서비스의 연간계획을 마련하기 위해 내년 초에 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에 방문을 원하는 기관별 신청 안내를 할 계획이다.

임세호 2010.12.08
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아토클리어연고 등 부펙사막 연고 판매중지

급성습진 등에 사용하는 피부염증약인 부펙사막 성분 함유 제제 20개 업체 27개 품목이 12.8자로 국내 판매중지 됐다. 식약청은 지난 6일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이 같은 결정을 하고, 안전성속보를 배포해 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 동시에 의약전문인과 환자들이 필요한 상담을 통해 적절한 약물로 대체할 것을 권고했다. 중앙약사심의위원회는 논의에서는 피부과 관련 최근 논문 등에서도 특별한 안전성 문제가 제기된 바 없으며, 국내에서는 사용량이 적고 일본과 유사하게 중대한 부작용 등의 안전성 문제가 발생한 상황이 아니라고 판단했다. 하지만 동 제제가 ▲국외에서 안전성 논란으로 철수한 점 ▲국내에 대체 약물이 충분한 점 등을 종합해 국내 판매를 중단하는 것으로 의견이 모아졌다. 다만 심각한 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 판단되므로, 시중 유통품에 대해 회수 조치를 할 필요는 없지만 일선 약국 등에 적극적인 반품을 별도로 권고할 것을 요청했다. 부펙사막 성분 제제는 지난 7월말 유럽 EMA에서 심각한 알레르기 부작용 유발 가능성 등 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단 했고, 일본에서도 제조사들이 자발적으로 판매중단했지만 별도의 회수 조치는 없었던 것으로 알려졌다. 식약청은 지난 4월말 유럽 EMA의 판매중단 권고와 관련해 원칙적으로 처방 및 사용을 자제하고 적절한 약물로 대체할 것을 당부하는 한편 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수한 바 있다. 참고로 부펙사막 성분 함유 의약품은 ‘09년도 5개 업체 5개 품목 생산실적이 약 12억원으로 실제 유통량은 이보다 적어 취급하는 곳이 많지는 않겠지만, 일선 약국에서는 해당 제품의 반품에 적극 협조해 주실 것을 당부했다.

임세호 2010.12.08
정책

중국산 ‘냉동다진마늘’ 불법유통 업자 적발

경인지방식약청은 수입식품 검사결과 세균수가 기준치[100,000/g]의 19배인 [1,900,000/g]이 검출돼 부적합된 중국산 ‘냉동다진마늘’을 불법 유통ㆍ판매한 수입업자 이모씨(남, 43세)를 식품위생법 위반혐의로 적발, 검찰에 송치했다고 밝혔다. 조사결과 이모씨는 세균초과검출로 부적합 된 식품은 폐기 또는 수출국으로 반송해야 한다는 사실을 알면서도 자신이 운영하는 보세창고에 부적합 ‘냉동다진마늘’(수입업체명:이지쿡) 24,000kg을 보관하면서 무려 8,260kg을 밀반출해 식품제조업소 및 식품유통업소에 판매한 것으로 드러났다. 일반세균수가 기준치를 초과한다는 것은 식품이 비위생적인 환경에서 제조됐음을 반증하는 것으로 병원성균 증식에 따른 식중독 발생가능성을 배제할 수 없다. 경인식약청은 해당제품에 대한 긴급회수명령을 내려 현재 약 6,152kg 가량을 긴급 회수했으며 김장철을 앞두고 수입이 급증할 것으로 예상되는 ‘냉동다진마늘’ 등에 대한 정밀검사를 강화할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.12.08
정책

해외인터넷 판매 성기능개선 제품 주의

식약청은 지난 11월 해외 인터넷 등을 통해 판매되는 성기능개선·다이어트·근육강화 등을 표방하는 62개 제품에 대한 집중 검사한 결과, 미국산 ‘Herberx’ 등 15개 제품에서 식품에 사용이 금지된 의약품 성분인 ‘실데나필류’, ‘요힘빈’, ‘이카린’ 등이 검출됐다고 밝혔다. 식약청은 해당 제품판매 해외사이트에 대하여 방송통신심의위원회에 접속차단 요청과 함께 인터넷 포탈사에 광고 금지를 요청하고, 관세청에 해외 여행객이 동 제품들을 휴대반입하거나 국제우편을 통해 국내로 유입하는 것을 차단해 줄 것을 요청했다. 또한 이러한 해외 사이트를 통해 판매되는 제품은 안전성 검증 절차(정식수입통관)를 거치지 않았기 때문에 유해물질(의약품 성분 등) 함유 등으로 섭취 시 건강을 해칠 수 있고, 또한 환불 등의 피해구제가 어려움에 따라 소비자는 해외여행 중이나 해외 사이트에서는 제품을 구입하지 말 것을 당부했다. 식약청은 이러한 불법 제품 판매 해외 사이트를 구별하는 방법을 아래와 같이 설명하면서, 조금만 주의해 살펴보면 구별이 가능하다고 밝혔다. <해외 불법 인터넷 사이트 구별 방법> △현품 라벨에 한글표시 없이 외국어로만 표시되어 있거나 기능성 표방제품 중 건강기능식품 도형이 없는 제품 판매 사이트 △질병 효능 또는 성기능 개선 등의 허위광고 또는 미풍양속을 해치는 저속한 도안ㆍ사진 등을 이용한 광고 판매 사이트 △배송형태가 해외 현지 ‘직 배송’ 이거나 ‘구매대행’ 방식으로 판매되는 사이트 △사업자(판매자)의 정보(주소, 연락처, 등록번호 등)가 해외로 확인 되거나 추정되는 사이트 △전자상거래 사업자 정보 확인 사이트(http://case.ftc.go.kr/jsp/tp_d2 dcomp_main.jsp)에서 사업자등록번호를 검색하였을 경우 통신판매업 신고번호가 조회되지 않거나 다른 사업자가 조회되는 경우 식약청은 앞으로도 해외 여행객이 휴대반입하거나 인터넷에서 판매 되는 식품에 대한 모니터링 및 수거ㆍ검사를 강화해 안전한 식품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 기능성표방 유해물질 <실데나필류, 요힘빈, 이카린, 시부트라민> 검출현황 기능 및 부작용 성기능개선 표방제품 ‘Herberex'(제조사: Herberx Inc<미국>) 등 5개사 5개 제품 중 3개 제품에서 실데나필류(구연산실데나필, 타다라필)가 1캡슐 당 0.14mg에서 최대 17.9mg 검출되었고, 1개 제품은 요힘빈 및 이카린이 1캡슐 당 각각 1.78mg, 0.23mg 검출, 나머지 1개 제품은 이카린이 1정당 1.24mg 검출 ‣실데나필류(발기 부전치료제) : 심혈관계 질환자 섭취 시 심근경색, 심장마비 등 ‣요힘빈(최음제,지방 분해) : 신경장애, 경련, 중추마비 등 ‣이카린(최음제) : 어지럼증, 구토, 이뇨억제 등 ‣(데스메틸)시부트 라민(식욕억제제) : 신경장애, 경련, 중추마비 등 ‣ 페놀프탈레인 (과거 변비치료제): 발암유발, 기형아 출산, 내분비장애 등 근육강화 표방제품 ‘Drive'(제조사: Applied Nutriceuticals<미국>) 등 3개사 4개 제품 중 2개 제품에서 이카린이 1캡슐 당 각각 0.59mg, 9.79mg 검출되었고, 2개 제품은 요힘빈이 1정당 각각 0.54mg, 0.99mg 검출 다이어트 표방제품 ‘Slimup'(제조사: Yorba health foods<미국>) 등 4개사 6개 제품 중 2개 제품에서 시부트라민이 1캡슐 당 각각 13.11mg, 13.879mg 검출되었고, 2개 제품에서 요힘빈이 1캡슐 당 4.73mg, 5ml(1회 섭취량) 당 7.24mg 검출, 1개 제품은 데스메틸시부트라민이 1캡슐 당 20.56mg 검출, 나머지 1개 제품은 페놀프탈레인이 1캡슐 당 1.65mg 검출

임세호 2010.12.08
정책

DMF 연차보고 '전자민원창구' 이용

내년 1월 1일부터는 신고대상 원료의약품 연차보고를 '의약품 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)'를 통해 전자적으로 신청할 수 있게 됐다. 식약청은 신고대상 원료의약품(DMF)를 신고한 자는 신고사항의 변경유무를 매년 1월말까지 식약청에 보고해야 하는데 내년부터는 민원편의를 위해 전자민원창구를 통해서 보고가 가능하다고 밝혔다. 민원서식기 작성은 먼저 민원서식기를 실행한 이후 신규서식 그리고 작성 완료 후 제출파일 생성등의 과정을 거치면 된다. 구체적으로 신규서식 작성은 검색란에 ‘원료의약품 제조품목 변경신고서’ 및 ‘원료의약품 수입품목 변경신고서’를 입력 후 선택→저장하고자하는 폴더를 지정한 후, ‘선택’ 클릭→해당 ‘업체명’ 검색 후 선택→신청하고자하는 원료의약품의 ‘제조소’ 및 ‘상세내용’ 기재→‘상세내용’의 아래쪽 ‘[연차보고여부]’ 옆 예/아니요’ 클릭한 후 ‘예’ 선택→변경이 없을 경우, 첫째 줄에 ‘변경사항없음’을 입력하면 된다. 단 원제조사(수입원료의약품에 해당)에서 직접 식약청에 연차보고 자료를 제출할 경우, 1월 31일까지 도착해야 하며 원제조사 자료 제출여부를 변경대비표 중 해당 변경항목 비고란에 기재해야 한다. 또한 변경이 있는 경우에는 신고필증을 제출해야 한다. 전자민원 접수(이지드럭 http://ezdrug.kfda.go.kr)는 전자민원창구 접속 및 로그인, 민원신청, 파일 상세내역을 확인한 후 ‘신청완료’ (별도의 수수료 납부 필요 없음)의 과정을 밟으면 된다. 민원신청은 △‘민원신청’ → ‘전자민원안내 및 신청’ 클릭 △검색란에 ‘원료의약품’으로 검색 후 ‘(DMF)원료의약품 변경 신고’ 선택 △‘(DMF)원료의약품 변경신고-연차보고’ 선택 후 ‘민원신청’ 클릭 △공인인증서 인증 후 작성한 ‘제출파일’(XML, FDZ)를 업로드 순이다.

임세호 2010.12.08
정책

의약품등 검사기관 '검사능력' 향상 지원

식약청은 의약품, 화장품, 한약재 검사기관을 대상의 검사능력 향상을 지원하기 위해 식약청에서 지정한 19개 기관을 대상으로 7일부터 약 20일간 검사능력 평가를 실시할 계획이라고 밝혔다. 이번 의약품등 검사기관 검사능력 평가는 식약청에 구비된 국제수준의 표준시료를 해당검사기관에 배포하여 그 표준시료 분석 결과값을 제출받아 평가하는 방법으로 진행된다. 검사능력 평가결과가 미흡한 기관은 원인분석과 개선조치 및 검사원 교육실시 등을 통하여 검사기관의 전문분석 역량 등 검사능력 강화에 기여하게 될 예정이다. 식약청은 이번 검사능력 평가를 통한 기술지원 등이 검사기관의 신뢰도 향상에 많은 기여를 할 것이라고 설명했다. 또한 검사기관의 검사능력 향상을 위하여 검사기관에 전문교육을 실시하고 검사기관별 관리책임 담당공무원을 지정해 직접 검사기관 현장을 찾아 기술상담 서비스를 지원하는 ‘기술지원 책임담당관제’도 운영하고 있다고 밝혔다.

임세호 2010.12.07

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