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허가심사 결과, IND 심사결과까지 '공개' 확대

현재 최소한의 내용으로 제품설명 요약, 적용규정 조항, 제출자료 목록 등만 공개되는 허가 심사결과 폭이 대폭 넓어지게 됐다. 식약청은 올 1월 3일부터 의약품등 심사결과 정보공개 처리지침을 근거로 허가되는 신약, 개량신약 및 자료제출의약품에 대해 식약청 홈페이지 '의약품등심사결과정보공개방'을 통해 안전성ㆍ유효성 심사결과, 기준 및 시험방법 심사결과, 임상시험계획승인 심사결과에 대해 상세하게 공개하겠다고 밝혔다. 다만 안전성ㆍ유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사, 임상시험계획승인 심사가 진행 중이거나 심사는 완료됐으나 품목허가가 완료되지 않은 경우, 그리고 약사법 제 88조에 해당되는 경우는 정보공개에서 제외된다. 정부공개 세부지침에 따르면 의약품 등 안전성ㆍ유효성 심사결과는 기원 및 개발경위는 원칙적으로 공개한다. 미허가 효능에 관한 개발의 경위등을 공개함으로써, 정당한 이익을 해칠 우려가 있는 정보는 비공개로 할 수 있다. 또한 약리작용기전은 약물 수용체 레벨의 상세한 해석이나 특수한 약효ㆍ약리 시험 방법등으로 공개함으로써, 유효 성분의 합성ㆍ약효 평가 등에 걸리는 정보가 추정돼 해당 신청자 권리, 이익, 경쟁상의 지위 그 외 정당한 이익을 채칠 우려가 있는 정보는 비공개가 가능하다. 기준 및 시험방법 심사결과 공개는 신청회사, 제품명, 성분명, 제형, 수입ㆍ제조 구분, 분류번호, 신청구분 정보(신약, 자료제출의약품 등), 제출자료, 주성분에 대한 정보, 주성분 시험항목, 제제 시험항목, 종합 검토의견은 원칙적으로 공개한다. 이 경우도 해당 신청장의 권리, 이익, 경쟁상의 지위 그 외 정당한 이익을 해칠 우려가 있는 정보는 비공개로 할 수 있다. 마지막으로 임상시험계획 승인 심사결과는 △원료약품 및 그 분량 중 유효성분(주성분)명과 함량만 공개 △시험제목과 시험목적은 신청자의 노하우가 포함돼 있으면 비공개 △국내ㆍ외사용 현황은 공개하되, 승인 전의 단계의 개발 상황 등을 공개함으로써, 해당 신청자의 권리, 국제적인 경쟁상의 지위, 그 외 정당한 이익을 해칠 우려가 있는 정보는 비공개 △실시기관은 비공개 △목표피험자수는 공개하되 피험자수 산정근거는 비공개 한편 이 같은 정보공개는 허가 후 3개월 이내에 공개함을 원칙으로 한다. 다만 특별한 사유가 있는 경우는 지연되는 사유를 홈페이지에 게재하면 된다.

임세호 2011.01.10
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리스피돈오디정 등 생동시험계획서 승인

식약청은 지난주(‘10.12.27~12.31) 리스피돈오디정 등 2개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 한미약품(주) 리스피돈오디정 프레가발린 2010-12-30 (주)서울의약연구소 고려제약(주) 프레가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 프레가발린 2010-12-30 (주)휴버트바이오

임세호 2011.01.07
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원료함량 '허위표시' 등 식품업체 6곳 적발

광주지방식약청(청장 지영애)은 식품을 제조ㆍ판매하면서 원료함량을 속여 허위표시 및 유통기한을 표시하지 않고 산후조리원 등에 납품 판매한 식품 제조업체 6곳을 식품위생법 위반으로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 조사결과, 이번에 적발된 식품 제조·판매업체는 원료함량 허위표시 업체 2곳과 유통기한 미표시 업체 4곳이다. 원료함량 허위표시의 경우, 전남 담양군 소재 ‘보생’은 ‘엄마사랑(추출가공식품)’ 제품 제조 시 돈족 25.1%와 돈족에 비해 4분의 1 가격인 사골 6.3%를 사용하고도 제품에는 마치 돈족만 사용한 것처럼 돈족 40%로 허위표시해 2,201박스, 시가 1억 4,354만원 상당을 산후조리원 및 홈페이지를 통해 판매했다. 전남 장성군 소재 ‘(주)아주식품’은 ‘엄마만세(추출가공식품)’ 제품 제조 시 잉어 22.1%, 가물치 6.3%, 붕어 3.2%를 사용하고도 제품에는 잉어 38.9%, 가물치 11.1%, 붕어 5.6%로 허위 표시해 19박스, 시가 138만원 상당을 또 ‘아가만세(추출가공식품)’ 제품 제조 시 돈족 27.3%를 사용하고도 제품에는 돈족 45%로 허위 표시해 19박스, 시가 134만원 상당을 홈페이지를 통해 판매했다. 유통기한 미표시의 경우 전북 전주시 소재 ‘동의건강원’은 ‘가물치즙’, ‘호박즙’ 제품을 제조해 유통기한 등을 표시하지 않고 428박스, 시가 4,066만원 상당을 택배로 산후조리원에 판매했다. 또 전북 전주시 소재 ‘민물나라’는 ‘산후보혈탕’ 제품을 제조해 유통기한 등을 표시하지 않고 30박스, 시가 395만원 상당을 택배로 산후조리원에 팔았다. 전북 정읍시 소재 ‘시골건강원’은 ‘가물치즙’ 제품을 제조해 유통기한 등을 표시하지 않고 54박스, 시가 1,178만원 상당을 택배로 산후조리원에 판매했다. 전남 목포시 소재 ‘전복마을’은 ‘붕어진액’, ‘잉어진액’, ‘가물치진액’제품을 제조하여 유통기한 등을 표시하지 않고 13박스, 시가 163만원 상당을 홈페이지를 통해 팔았다. 광주식약청은 부정식품 제조ㆍ판매가 점점 지능화됨에 따라 앞으로도 어린이, 노인 등 취약계층이 섭취하는 식품에 대한 기획수사를 강화할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2011.01.07
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식약청 '화상민원시스템' 애물단지 전락하나

식약청이 불광동 시대를 접고 충북 오송으로 이전한지도 벌써 해가 바뀌었다. 지리적으로 멀어진 식약청은 민원원의 편의를 위해 다양한 시스템을 마련, 그 중에서도 화상민원 상담실에 많은 투자와 기대를 걸었다. 하지만 두 달여가 지난 지금 시점에서 화상민원상담 시스템은 극히 이용률이 저조, 존재의 의미를 보여주지 못하고 있다. 물론 아직 정착 단계 상황이 아닌데다 시기적으로도 연말연초이다 보니 이용률이 높을 수 없지만 분명 시스템에 대한 재점검은 필요한 시기로 여겨진다. 식약청 관계자는 "정확한 집계 파악은 안 해 봤지만 이용률이 저조한 것은 사실이다. 이에 대한 대책 마련도 나름 준비 중이다"라고 밝혔다. 업계 관계자는 "실제 주변을 보면 이용했다는 사람을 찾아보기 힘들다. 청이 옮긴지 얼마 안 돼 인사 차원에서 직접 방문하는 경우가 아직은 많다"며 "이러한 행태는 당분간 지속될 것으로 보인다"고 밝혔다. 또한 "정서적인 부분도 그렇고 폐쇄된 공간에서 제한적인 상담을 하는 것에 만족할 사람은 없을 것 이다. 특히 대화 내용이 녹화 또는 녹음된다는 부분은 심리적으로 화상 민원을 꺼리게 하는 주요 요인이다" 며 "결국 화상시스템을 이용하기 보다는 오송까지 발품을 팔아야 되지 않겠냐"라고 토로했다. 이에 대해 식약청 관계자는 "아직 화상 민원에 대한 유용성을 잘 몰라 이용률이 떨어지는 것" 이라며 "이 달부터는 시범적으로 담당자별로 화상민원시스템을 의무적으로 활용하도록 해 유용성을 널리 알릴 것"이라고 밝혔다. 다른 업계 관계자는 "회사들도 지점간의 간극을 좁히기 위해 수억 원을 들여 화상시스템을 구축했지만 현재는 이 보다는 직접적인 미팅을 주로 한다" 며 "식약청이 화상시스템을 성공적으로 정착하기 시키기 위해서는 무조건적인 홍보 보다는 예상되는 문제점 해결을 통한 실질적인 편리성이 홍보 돼야 할 것"이라고 강조했다.

임세호 2011.01.07
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일상생활형 의료기기 대형 할인마트 구입 가능

앞으로는 개인용온열기, 저주파자극기 등 일상생활형 의료기기를 대형 할인마트나 전자제품 대리점에서도 구입할 수 있게 된다. 식약청은 ‘국민이 건강하고, 기업이 성장하는 의료기기 안전 선진국’ 도약을 비전으로 2011년 ▲일상생활형 의료기기의 소비자 선택권 확대 ▲자동분석시약 관리 강화 ▲신속한 유헬스케어 의료기기 제품화 등 정책을 추진한다고 밝혔다. 우선 새해에는 개인용온열기, 의료용 진동기 등 위해성이 낮고 공산품과 유사한 제품에 대한 소비자의 선택권이 확대된다. 그동안 의료기기 판매업소에서만 구입이 가능했던 일상생활형 의료기기를 일반 마트, 전자제품 대리점 등에서 일반 공산품과 비교해보고 선택할 수 있도록 판매업 규제가 완화된다. 또한 해당 품목의 사전심사를 민간기관에 위탁해 시장에 신속하게 제품을 공급하는 동시에 사용목적, 소비자가 꼭 알아야 하는 사용방법, 사용 시 주의사항 등 표시기재에 대한 사전심사는 강화해 소비자 안전을 확보할 계획이다. 계절성 독감(인플루엔자) 등의 진단에 사용되는 ‘자동분석시약’의 안전성ㆍ유효성 검증 등 관리도 강화된다. 그동안 공산품으로 관리되던 자동분석시약을 의료기기로 관리하게 되어 자동분석시약의 안전성ㆍ유효성 검증이 강화되고, 진단 결과의 정확도 향상 및 질병의 조기진단 등 가능해질 것으로 기대된다. 올해 급속한 성장이 예상되는 유헬스케어 의료기기의 신속한 제품화를 위한 기반도 조성된다. 이를 위해 유헬스케어 의료기기 품목 분류를 신설하고, 제품화가 예상되는 품목을 중심으로 환자데이터 전송의 신뢰성 및 보안기술 확보 등 유헬스케어 의료기기 특성을 반영한 품목별 평가 가이드라인을 마련할 계획이다. 식약청은 시중 유통 의료기기의 안전관리를 강화하고, 신성장 동력인 의료기기 산업에 대한 규제 합리화 및 신속 제품화를 지원해 신기술 의료기기가 보다 빠르게 제공될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것이라고 밝혔다.

임세호 2011.01.06
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설 명절 성수식품 전국 합동점검 실시

식약청은 우리 고유의 설 명절을 앞두고 선물용ㆍ제수용 식품 등의 안전관리를 강화하기 위해 11일부터 21일까지 지방자치단체와 합동으로 식품제조업체 등에 대한 지도ㆍ점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 합동점검 대상은 다류ㆍ건강기능식품ㆍ인삼제품류 등 선물용 식품과 한과류ㆍ떡류 등 제수용품 제조업체 및 백화점ㆍ중소규모 할인마트ㆍ전통시장 등 식품판매업체이다. 주요 점검 내용은 무허가ㆍ무표시 식품제조ㆍ판매, 유통기한 경과제품 사용 및 박피 근채류ㆍ생선 등에 표백제ㆍ색소 등 유해물질 불법사용 행위 등이다. 식약청은 특히 전국 합동 점검을 시작하기에 앞서 약 10일간의 홍보ㆍ계몽기간을 두고 한국식품공업협회, 한국음식업중앙회 등 관련 협회ㆍ단체에 합동단속 중점 추진내용 등을 통보하여 회원 업체가 안전한 식품을 제조ㆍ판매하도록 유도했다. 홍보ㆍ계도기간 이후, 합동점검에 적발된 업체에 대하여는 고발과 영업정지 등의 행정처분을 강화할 예정이며, 동 기간에 적발된 식품은 즉시 압류ㆍ폐기 등을 통해 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이라고 밝혔다. 식약청은 또한 고사리ㆍ깐도라지ㆍ연근ㆍ우엉ㆍ밤ㆍ잣 등 제수용 수입 농ㆍ임산물에 대한 수입단계 위해물질 검사도 강화한다고 덧붙였다.

임세호 2011.01.06
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품목허가 신청 '길라잡이'로 해결

식약청은 민원인이 의약품 품목허가를 신청할 때 겪는 어려움을 해소하기 위해 ‘의약품 품목허가 신청 길라잡이’ 책자를 발간한다고 밝혔다. 책자의 주요내용으로는 ▲약사법등 의약품 관련법령에서 제조업 및 품목허가 관련조항을 민원인이 알아보기 쉽도록 정리 ▲의약품안전국 업무분장 ▲의약품우수심사기준(GRP)등이다. 특히 2009년 내부심사지침 목록 및 게시물 홈페이지 주소를 첨부, 관련자료를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 했다. 또한 의약품 전자민원창구 이용방법과 식약청에서 운영하고 있는 종합상담센터 및 제품화지원센터에 대한 설명도 담겨있다. 식약청은 향후 제ㆍ개정되는 법령, 지침 등에 따라 책자의 내용을 갱신하고, 허가 신청 시 애로사항을 반영해 허가 신청의 길잡이 역할을 충분히 할 수 있도록 개정해 나갈 예정이라고 설명했다. 한편 책자는 우리청 홈페이지(http://kfda.go.kr→정보자료→자료실→간행물ㆍ지침) 및 의약품 전자민원창구(http://kfda.go.kr→자료실)에서 확인할 수 있다.

임세호 2011.01.05
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화장품 원료 안전관리 강화된다

식약청은 안전성 우려가 있는 원료를 화장품 제조 시 사용을 제한하기 위해 「화장품 원료지정에 관한 규정」을 지난해 말 개정 시행했다고 밝혔다. 고시 개정은 ▲인체 세포·조직 및 그 배양액, 석면 등 463개 성분군의 화장품 제조 시 사용금지 원료로 신규 지정 ▲화장품 제조 시 일정 범위 내에서 사용할 수 있는 배합한도 원료로 과산화수소 등 51개 성분군 추가 ▲염류 추가, 성분명칭 변경, 다른 이름 추가 등을 위하여 모르포린 및 그 염류 등 22개 배합금지 성분군 및 글루타랄 등 23개 배합한도 성분군 변경 등이다. 다만 인체 세포·조직 배양액은 공여자 적격성 검사와 유전독성시험, 피부자극시험 등을 통하여 안전성이 확보된 경우에는 화장품 원료로 사용이 가능하도록 했다. 식약청은 이번 고시 개정이 기준·규격 선진화사업의 일환으로 외국에서 사용을 제한하고 있는 성분군을 국내에서도 배합을 금지하거나 배합한도를 설정함으로써 화장품 안전성 확보 및 국내 화장품산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 고시 개정(안) 세부 내용은 ‘홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 제·개정고시 등’에서 확인할 수 있다.

임세호 2011.01.05
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'온라인 의약도서관' 시범운영 등 안전관리 확대

신묘년 새해에는 희귀질환자, 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 더욱 활성화되고, 소비자와 환자에게 의약품 정보제공을 확대하기 위해 의약품 안전정보를 모바일ㆍ인터넷으로 제공하는 '온라인 의약도서관'이 시범운영될 전망이다. 식약청은 ‘11년 의약품 안전관리 정책 추진방향에 대해 ▲새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 ▲선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 ▲소비자/기업 정보제공 활성화 ▲우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축 등을 추진한다고 밝혔다. 새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축을 위해서 사회적인 요구가 높은 희귀질환 치료제, 소아용의약품, 항암제 등의 빠른 개발 및 출시를 지원할 예정이다. 기존보다 안전성ㆍ유효성 등이 현저히 개선된 의약품을 품목허가 이전에 희귀의약품으로 지정하여 허가심사 요건을 완화하고, 소아 및 청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품, 진행성 암치료제에 대한 우선신속심사 등 인센티브를 제도화할 계획이다. 결과적으로 희귀질환자들을 위한 의약품과 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 더욱 활성화될 전망이다. 또한 전문의약품 지원 활성화와 더불어 일반의약품의 개발 및 출시를 촉진하기 위해 감기약, 해열진통제 등 약국에서 쉽게 접할 수 있는 일반의약품에 대한 별도의 허가심사기준을 마련할 예정이다. 선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련을 위해서는 매년 증가하는 국내 의약품 부작용정보 및 해외 안전정보에 대해 자체적으로 수집ㆍ평가하고 조치하기 위한 자체 역량강화를 추진해 나갈 예정이다. 이를 위해 미 FDA와 유럽 EMA 등 선진국 안전관리기관이 운영하고 있는 의약품 위해성 완화전략(REMS : Risk Evaluation & Mitigration Strategy)이 국내에 도입될 전망이다. REMS가 국내에 도입되면 허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용피해에 대해 기업이 사전관리계획을 제출, 식약청이 검토해 승인하는 절차를 거치게 돼 사전에 예상되는 의약품 부작용을 예방하는데 효과적이다. 또한 국내 의약품에 대한 시판 후 부작용 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가하기 위한 전문기관인 ‘의약품안전정보관리원’ 을 설립 추진하고, 지역약물감시센터도 확충(15개→20개)하는 등 부작용 관리 인프라를 크게 확대해나갈 계획이다. 소비자ㆍ환자에 대한 의약품 안전정보 제공 활성화를 위해서 의약품의 사용상 주의사항, 용법용량 등 의약품 사용시 필요한 정보를 모바일ㆍ인터넷으로 제공하는 '온라인 의약도서관' 을 개설ㆍ시범운영할 예정이다. 병용금기ㆍ연령금기ㆍ임부금기 등 2,500개 의약품 성분에 대해 의약품 적정사용정보를 개발ㆍ제공하게 된다. 기업에 대해서도 의약품 개발에 도움을 주기 위한 허가심사 정보공개를 대폭적으로 확대, 유형별로 정리한 의약품 허가심사 사례 및 생동성시험 정보, 기준규격에 대한 정보를 체계적으로 공개해 나갈 예정이다. 우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축을 위해서 미국, 유럽 등 선진국의 우수제조품질관리기준(GMP)을 충족하기 위해 '제약-IT 융합 생산ㆍ품질관리시스템'을 개발해 보급하고, 항암제 사전 GMP 평가 시 제조단위를 조정하는 등(3개→1개)하는 등 국내 GMP 기준을 합리적으로 개선해 나가기 위한 노력을 기울여 나갈 계획이다. 특히 우수한 국내의약품의 해외 수출을 장려하기 위해 관계부처와 함께 '민관협력 의약품 수출지원 추진단'을 상반기에 발족, 수출대상국 허가정보 제공해 성공모델 조기창출 등 체계적인 수출업체 지원책을 마련할 예정이다. 식약청은 올해를 ‘선진국형 의약품 안전관리 시스템 구축의 원년’으로 삼고, 국민이 신뢰하는 세계일류 의약품 안전관리를 실현하기 위해 의약품 안전정책을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2011.01.05
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식약청 인사코드 '안정' 속에 '파격' 가미

노연홍 청장 취임 이후 가장 큰 규모의 인사가 진행됐다. 식약청은 1월 5일자로 16명 과장급 인사를 단행했다. 특히 이번 인사는 노 청장의 인사코드는 물론 식약청 인사 전반에 걸친 방향성 예측 가늠자로 많은 관심과 뒷이야기를 낳을 것으로 예상된다. 우선 식약청은 전반적인 안정을 주안점에 둔 것으로 보인다. 수평적인 자리 이동이 대부분인데다 직무 성격도 충분히 고려, 적재적소에 인력이 배치됐다. 물론 전반적인 안정에 파격적인 요소도 버무려졌다. 대표적인 인물이 김유미 바이오의약품정책과장과 박인숙 의약품기준과장. 두 과장 모두 여성 초임 과장으로 고참급 과장들이 자리했던 과에 책임자로 발탁됐다. 특히 바이오의약품정책과장은 그동안 약무직 또는 연구직 출신이 주로 과를 이끌어 왔으며, 이번에도 고참급 약무직 인사가 자리하는 것으로 예상됐으나 결과는 전혀 예상치 못한 상황이 연출됐다. 과장 보직을 처음 받는 상황에서 주무과장으로 그것도 변호사 출신으로 행정부서에서 과장이 된 사례는 처음 있는 일이라 청 내외부 모두 놀라운 반응을 나타내고 있다. 업계 관계자는 "바이오정책과는 바이오제품에 대한 전반적인 관리는 물론 GMP적인 부분도 담당해야 하는데 실무 경험이 없으면 어려운 부분이 따를 것이다. 이번 인사를 이러한 부분을 넘어서는 부분에 대한 염두와 고려가 있을 것으로 짐작된다" 며 "변호사 출신이 행정부서 과정이 됐다는 점은 많은 부분이 고려돼지 않았겠냐"고 말했다. 식약청 관계자는 "첫 과장 보직이 주무 과장이 된 다는 것은 파격인사이자 발탁인사다" 며 "하지만 이 같은 파격인사, 발탁인사는 새로운 변화의 신호탄이 될 것으로 보인다. 이번 인사를 통해 다양성과 전문성이 융화돼 식약청이 오송시대에서 새로운 도약을 디디길 기대해 본다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "전체적으로 무난한 상황에서 돋보이는 인사가 진행된 상황에서 다음에 이어질 인사는 어떠한 그림이 그려질지 궁금하다"며 "조만간 지방청장 및 국과장 급 후속 인사도 전개될 것"이라고 말했다.

임세호 2011.01.05
정책

김유미 서기관 바이오정책과장 등 과장급 인사

식약청은 1월 5일자로 과장급 공무원 인사발령을 단행했다. △기획조정관실 기획재정담당관(전, 외교안보연구원 교육훈련 파견)부이사관 양진영 △기획조정관실 행정관리담당관(전, 위해예방정책국 위해예방정책과장)서기관 서갑종 △기획조정관실 통상통계담당관(전, 오송청사기획단 총괄대책팀장)서기관 김성곤 △위해예방정책국 위해예방정책과장(전,기획조정관실 행정관리담당관)서기관 김영균 △식품안전국 해외실사과장(전,식품안전국 식품안전정책과)기술서기관 이윤동 △식품안전국 영양정책관실 영양정책과장(전,기획조정관실 기획재정담당관실)서기관 강백원 △식품안전국 주류안전관리 T/F 과장(전,식품안전국 식품기준부 식품기준과)보건연구관 한상배 △의약품안전국 의약품심사부 의약품기준과장(전,의약품안전국 허가심사조정과)보건연구관 박인숙 △바이오생약국 바이오의약품정책과장(전,기획조정관실 규제개혁법무담당관실)서기관 김유미 △바이오생약국 바이오생약심사부 생약제제과장(전,의약품안전국 의약품기준과장)보건연구관 김혜수 △식품의약품안전평가원 위해분석연구과장(전,식품의약품안전평가원 위해영향연구팀장)보건연구관 윤혜정 △식품의약품안전평가원 위해영향연구팀장(전,식품의약품안전평가원 독성연구과)보건연구관 이규식 △식품의약품안전평가원 첨단바이오제품과장(전,식품의약품안전평가원 국가검정센터)보건연구관 백선영 △서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장(전,식품의약품안전평가원 첨단바이오제품과장)보건연구관 박순희 △경인지방식품의약품안전청 시험분석센터장(전,바이오생약국 생약제제과장)보건연구관 강신정 △대구지방식품의약품안전청 식품안전관리과장(전,식품안전국 식품안전정책과)기술서기관 양창숙.

임세호 2011.01.04
정책

영양관리 강화 등 통해 안전한 먹을거리 확보

식약청은 국민의 더욱 안전한 먹을거리 확보를 위해 영양관리 강화, 영유아용 식품 기준 신설, 즉석판매제조 품목 다양화, 수입식품 안전관리 등을 중심으로 ‘11년 식품분야 추진 정책‘을 발표했다. 올해 영양관리 강화하기 위해 어린이 급식관리지원센터 설치, 패밀리레스토랑 영양표시 확대, 나트륨 저감화 시범특구 운영, 등을 추진한다. 우선 영양사가 없는 어린이집, 유치원 등 소규모 영·유아 보육시설의 어린이 급식 관리를 지원하기 위해 어린이 급식관리지원센터 9개소가 서울·인천·울산·경기·경남·제주 등에 설치된다. 어린이 급식관리지원센터는 영·유아의 식사지도·식단제공·영양·위생 교육 등을 지원한다. 패밀리레스토랑과 외식업체를 대상으로 영양표시 시범사업이 확대 실시되고, 나트륨 섭취 줄이기를 위한 시범특구도 지정·운영된다. 또한 오는 4월부터는 이유식 등 특수용도 식품도 즉석판매제조가공업체에서 판매되고 제과점에서도 포도주 등도 구입할 수 있게 된다. 현재 즉석판매제조가공업소에서 제조 할 수 없었던 이유식 등 특수용도 식품을 제조ㆍ판매할 수 있게 되어, 통ㆍ병조림 식품을 제외한 모든 식품이 즉석제조 판매가 가능해진다. 아울러 제과점 영업의 특성을 고려하여 알코올 함량 14% 이하의 발포성 포도주는 관할세무서장의 주류판매면허를 받고 판매가 허용된다. 올해는 영유아용 식품, 농축산물, 양조간장 등 식품 관리 기준도 더욱 강화된다. 우선 감·고추 등 11개 농산물과 돼지고기·소고기 등 7개 축산물에 대한 중금속(납, 카드뮴) 안전관리가 올해 1월 신설됐다. 오는 5월 양조간장에 사용되는 합성보존료를 총량 사용기준으로 개정하고, 합성감미료(수크랄로스, 아스파탐, 아세설팜칼륨, 삭카린나트륨) 사용기준이 강화된다. 영·유아용 식품에 대한 아플라톡신 등 5종의 곰팡이 독소에 대한 기준이 오는 7월 신설되며, 고무제 중 ‘유아용 고무젖꼭지’에 대해서는 유해물질인 ‘니트로사민류‘ 안전기준도 신설된다. 수입식품 안전관리 강화를 위해 과거 5년간 부적합 사례가 있는 국가나 지역, 수입자, 제조업체에 대한 수입단계 유해물질 검사도 강화된다. 신세계백화점 등 대형 유통업체 700개 매장과 중소기업청 소상 공인진흥원의 지원을 받는 중소형 유통판매업체 약 2,000개 매장, 국군복지단이 운영하는 PX 등 1,800개 매장에 위해상품판매 자동차단시스템 적용을 확대해 안심쇼핑 환경을 제공한다. 식약청은 국민 건강 보호와 증진, 식품 안전 확보를 위한 예방·대응·지원을 위해 관련 정책을 지속 추진 발전시키겠다고 밝혔다.

임세호 2011.01.04
정책

식약청 등 대형 국책기관 '오송' 러쉬

----------------- 글싣는 순서 ------------------1. 보건의료산업의 메카2. 식약청 등 국책기관 이전 러시3. 생명과학단지 조성의 의미4. 의약클러스트냐 바이오밸리냐(신약조합 조헌제)5. 입주업체 탐방(CJ, LG, DHP코리아 등)------------------------------------------------ 식의약품 전문기관 식품의약품안전청이 오송에 새로운 터전을 마련했다. 식약청의 오송 이전은 단일 기관 최대 규모이자 최대 인력의 대이동으로 충북 청원군 강외면 일대를 하루아침에 식품의약품안전의 메카로 만들었다.하지만 식약청의 이전은 서울에서 오송으로 멀어진 거리만큼 산업과의 연계, 민원인과의 연계, 공무원들의 생활패턴까지 일순간에 바꿔버려 문제점과 해결점을 동시에 안겨줬다. △ 빨라진 ‘퇴근’…업무 집중도 향상 ‘기대’ 식약청이 오송으로 이전하면서 가장 크게 달라진 점은 직원들의 퇴근 시간이 일정해지고 빨라졌다는 것이다. 이유는 단순하다 서울에서 출퇴근 하는 직원들은 차 시간을 맞춰야만 귀가를 할 수 있기 때문이다.불광동 시절 식약청의 불은 7~8시는 기본, 10시가 되서도 켜져 있을 때가 비일비재했다. 하지만 이제는 다르다 6시 20분경을 시작으로 퇴근 행렬이 줄을 잇는다. 통근버스를 타기위해서, 또 KTX를 타기 위해서 말이다.식약청 한 관계자는 “출퇴근 풍속도가 달라진 것은 분명하다. 일단 퇴근 시간이 빨라졌다. 그렇다고 일을 마무리도 안하고 일찍 출근한다는 것은 아니고 효율성을 극대화시키는 방향으로 업무를 처리하는 방향으로 전환됐다는 식으로 해석하면 옳을 것이다”라고 밝혔다.또 다른 관계자는 “아직까지는 출퇴근 비율에서 KTX, 버스 등이 50%를 넘지만 차후에는 버스 이동 아니면 거주지 이전으로 양분화 될 것”이라며 “오송으로 거주지 이전이 많다보면 아무래도 오송지역이 더 빨리 발전할 수 있을 것”이라고 말했다.현재 식약청 출퇴근 패턴은 KTX, 통근버스, 오송 현지 등으로 나눠지고 있는데 KTX는 차비만 30만원이 넘는데다 자유석을 이용하는 출퇴근 시간, 서서가기 일쑤여서 갈수록 이용률이 떨어질 것으로 예상된다. 반면 버스는 올해부터 지원 예산을 통해 이용료가 무료인데다 편하게 이동할 수 있어 이용률이 늘 것으로 전망된다.물론 궁극적으로 식약청 직원들을 비롯해 이전 기관 직원들은 오송으로 이전할 것으로 보인다.한 관계자는 “아직까지 출퇴근 비율이 높지만 3~4월 지나서부터는 이전 율이 눈에 띄게 높아질 것”이라며 “하루 이틀도 아니고 장기적으로 근무하려면 고속버스 및 KTX 출퇴근은 한계가 있을 것”이라고 말했다. △ 인력난 및 쌍방향 커뮤니케이션 과제 식약청의 오송이전으로 가장 우려되는 부분은 인력난 및 민원인들의 편리성 저하다. 특히 연구직들의 집단 이직은 아직까지도 우려되는 부분이고, 식약청도 이에 대한 보완책 마련에 많은 노력을 기울이고 있다.그도 그럴 것이 연구직의 대부분은 여성 인력이어서 이직에 대한 우려가 높을 수밖에 없다.이에 식약청은 유연근무제를 비롯해 재택근무, 그리고 무엇보다 중요한 존재감 부여와 미션제시를 통해 직원들의 마음을 다잡고 있다. 또 다른 문제는 멀어진 거리로 인해 민원인들과의 소통과 대화가 단절될 것이라는 우려다.하지만 이에 대해서도 식약청은 예약상담제를 비롯해 화상민원실 운영 등 다양한 방안을 마련했다.하지만 업계 전반에서는 실효성 문제를 들며, 화상민원이나 예약상담제가 정착되면 많은 이득이 있겠지만 실제로는 보기 좋은 떡에 불과할 것이라는 회의적인 시각을 보이고 있다.결국 식약청이 찾아가는 서비스, 다양한 교육과 설명회 개최로 민원인에게 먼저 다가가서는 서비스를 제공해야 업체들도 실질적인 혜택을 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 물론 업체들도 식약청의 업무 집중도를 위해 불필요한 질의와 상담은 가급적 줄이는 등 서로가 윈윈 할 수 있는 쌍방향 커뮤니케이션을 이끌어내야 할 것이다. △ 새로운 비전과 미션 제시 통해 우뚝 식약청은 오송시대 개막을 맞아 ‘식약청 미래비전 및 CI 선포식’을 개최하며, '식의약 안전으로 세계 최고 수준의 국민 건강확보'라는 비전을 제시했다.특히 3대 목표로는 △식·의약 위해요인의 사전제거와 취약성을 보완하는 예방(완벽예방, Sufficient Protection) △식·의약 안전사고의 완화와 복구를 위한 신속하고 적절한 위기관리(신속대응, Speedy Response) △최적의 식·의약 안전기반 구축을 위한 긴밀한 지원과 협력(최적지원, Smart Support)을 공언했다.또한 사전예방적 위해관리 시스템 강화, 선진화된 위기대응 시스템 구축, 국내외 식의약 지원네트워크 확립 등11개 전략을 발표했다. 아울러 식약청은 영문(Korea Food and Drug Administarion) 이니셜을 사용해 △풍부한 전문지식(Knowledge) △미래를 보는 시야(Foresight) △최고를 향한 열망(Desire & Innovation) △소통을 통한 협력(Association) 등의 4대 핵심가치를 미션과 비전 달성을 위해 식약청 구성원이 유해야 할 행동기준으로 제시했다. 노연홍 식약청장은 "급변하는 환경 속에서 많은 도전이 있지만 불가능하다는 심리적 한계를 넘어 이를 슬기롭게 극복하고, 미래비전을 통해 국민들과 약속했던 사항 하나하나를 성실히 완성해가며 믿음과 희망으로 오송시대를 힘차게 열어나가겠다" 고 밝혔다. 식약청은 오송시대의 중심 패러다임에 서 있다. 전부는 아니겠지만 식약청의 제 2의 도약은 오송의 지도를 더욱 풍요롭고 기름지게 만들 것이다.

임세호 2011.01.04
정책

DMF, 기허가 품목 6개월 연기 업계부담 경감

말도 많고 탈도 많은 가운데 올 1월부터 적용되는‘원료의약품신고(DMF)제도 개선방안’이 즉시 시행을 전제로 하되 기 공고 품목에 대한 재 신고는 6개월 유예기한이 부여됐다. 특히 논란의 중심에 있던 '허여서' 부분도 원제조원 책임자 그리고 국내 최초 신고인이 아닌 원제조원 책임자 또는 국내 최초 신고인으로 확정, 업계의 부담을 줄였다. 식약청은 DMF 제도 개선방안을 즉시 시행하되 실태조사 대상기준 변경사항 등은 별도 정한 바에 따르고, 기 공고 품목(자사제조용 수입 원료의약품)에 대한 재 신고는 ‘11.07.01자 부터 시행한다고 밝혔다. 업계 전반에서 충분한 준비 기간을 비롯해 품절등의 우려까지 표명하며 연기를 요구한 DMF 제도는 결국 유예가 받아들여짐에 따라 어느정도 숨통은 트일 전망이다. 식약청이 밝힌 원료의약품신고(DMF) 관련 민원업무 세부 처리방안에 따르면 원료의약품 품목별 사전 GMP 의무화가 시행된 2010.01.01자 이후 품목 허가(신고)받은 원료의약품을 재차 DMF 신고하고자 하는 경우, 원칙적으로 품목허가시 제출한 자료의 중복 제출을 면제하고 다음 자료를 제출(단, 허가시 제출되지 아니한 자료는 제출하여야 함)해야 한다. 특히 원료의약품 신고(DMF) 수리돼 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우, 원제조원의 책임자 또는 국내 최초 신고인이 자료 공유에 대한 허여서(서명 포함)를 제출해 신고(단, 자료 공유 허여서가 제출되지 아니한 경우 모든 자료 제출)하면 된다. 다만 원제조원만의 허여서를 제출하는 경우에는 국내 최초 신고인과 동일한 자료(연차보고 등 포함)와 원료를 공급함이 내용에 포함되도록 해야 한다. 또한 소분업체가 소분하고자 하는 원료의약품의 국내 신고인이 아닌 경우 원제조원의 책임자 및 국내 최초 신고인의 자료 공유 허여서가 필요하다. 아울러 원료의약품 신고(DMF) 관련 실태조사가 예정돼 있는 경우에는 ①원료의약품 시험성적서에 관한 자료에서 연속 3로트 이상을 실시한 시험성적서의 시험기초자료(raw data) ②안정성에 관한 자료의 시험기초자료(raw data)가 면제될 수 있다.

임세호 2011.01.04
정책

카듀엣정 제네릭 등 '432품목' 생동재평가

2012년부터 복합제 의약품에 대한 생동성 시험이 의무화 되는 가운데 2013년 생동재평가에 있어서도 5개 조합 복합제가 포함됐다. 식약청은 3일 복합제 포함, 23개성분 432품목의 2013년 생동재평가 대상품목을 예시했다. 예시에 따르면 글리벤클라미드, 메트포르민염산염 60품목, 아목시실린, 피복실설박탐 31품목, 아테놀올, 클로르탈리돈 25품목, 암로디핀베실산염, 아토르바스타틴칼슘염 56품목이 생동재평가를 실시해야 한다. 또한 단일제는 데스모프레신아세트산염 8품목, 록사티딘아세테이트염산염 12품목, 메만틴염산염 23품목, 세푸록심악세틸 5품목, 칼리디노게나제 14품목, 칼리트리올 27품목, 히드록시클로로퀸황산염 27품목 등이 재평가 대상에 포함됐다. 식약청 관계자는 "13년 평가대상에 대해서는 발표가 됐고, 올 3~4월 달에는 '09년 생동재평가 결과가 공시될 것"이라며 "전체적으로 생동 평가에 대한 수준이 안정화됐다. 최종적으로 문제가 되는 품목은 많지 않은 현상을 보이고 있다"고 밝혔다. 한편 생동재평가는 '07년 22개성분 883품목을 시작으로 '08년 14개성분 381품목, '09년 69개성분 894품목을 이뤘다. 이후 '10년 29개성분 97품목, 11년 20개성분 395품목, 그리고 복합제가 대상으로 포함된 '12년에는 25개성분 780품목(단일제 11개성분 201품목, 복합제 8개성분 579품목)이 평가를 수행했다.

임세호 2011.01.04
정책

<식약청장 신년사>“세계 5대 식의약 강국” 도약 원년

존경하는 국민 여러분, 그리고, 국민의 건강과 안전을 위하여 애쓰시고 계시는 학계·업계·협회·단체 등 관계자 여러분! 경인년 한 해가 저물고 신묘년 새해가 밝았습니다. 식약청으로서는 오송이란 둥지에서 새로운 미래와 가능성을 시작하는 원년이기도 합니다. 우선 작년 한 해 우리 식품의약품안전청에 보내주신 관심과 성원에 깊이 감사드리며, 올 해에도 여러분 모두에게 건강과 축복이 가득하시길 기원합니다. 지난 한 해 동안 식약청은 소비자가 체감하고 안심할 수 있는 환경조성과 신성장 산업의 경쟁력제고를 위한 다각적 지원을 두 축으로 여러 가지 사업들을 추진 한 바 있습니다. 그 결과 식·의약품 안전기준 선진화, 식중독예방 조기경보 체계 확립, 3년 연속 규제개선 우수기관 선정 등 적지 않은 성과가 있었습니다. 하지만 식약청의 책임 있는 역할이 필요한 영역은 여전히 많이 있습니다. 국민의 건강과 생명을 책임지는 막중한 사명은 구호나 장밋빛 청사진으로만 해결될 수 없는 것입니다. 식약청 가족의 열정, 각고의 노력과 국민과의 적극적 소통이 뒷받침 되어야 할 사안으로 하루 이틀에 완결 지을 수 있는 가벼운 일이 아닙니다. 식약청은 오송시대를 준비하면서 직원의 역량을 모으고 외부와의 적극적 소통을 통해 ‘희망미래 2020’ 계획 마련했고, 희망찬 신묘년을 “세계 5대 식의약 강국”으로 도약하는 원년으로 설정했습니다. 이를 위해 우리 청은 ‘예방과 안심, 공정과 활력, 소통과 협력’이라는 2011년 정책목표를 통하여 ‘국민의 더 안전하고 건강한 삶’을 위하여 최선을 다하고, 구체적으로 6대 핵심 과제를 추진하고자 합니다. 첫째, 사전 예방적 위해관리 시스템을 더욱 선진화시키겠습니다.식의약 안전 선진화 3개년 계획을 수립하여 국민 건강권을 지키고, 새로운 위험에 대한 안전기준을 개선하거나 신설토록 하겠습니다. 연령·계층 등 정책대상별로 건강한 식약생활 환경을 조성하여 국민이 안심하고 먹고 마실 수 있도록 하겠습니다. 둘째, 원료에서 소비까지 안전관리 망을 더욱 촘촘하게 만들겠습니다.제품 수거감사를 체계화하고, 각종 보고시스템과 통합한 IT기반 ‘e-식품안전관리시스템’을 구축·운영하겠습니다. 아울러 위해식품판매 자동차단시스템을 확대하여 안전식품 구매여건을 개선시키고, 주류 안전관리 종합대책을 마련하겠습니다. 셋째, 경쟁력 있는 신성장 산업의 발전을 능동적으로 지원하겠습니다.국제적 경쟁력을 갖춘 바이오의약품의 지원을 강화하고 줄기세포 등 세포치료제의 특성을 반영한 허가·심사기준을 선제적으로 마련하겠습니다. 또한 ‘의료기기 정보기술지원센터’를 설립하여 고부가가치 산업인 의료기기 개발을 지원하고 상품화될 수 있도록 노력하겠습니다. 넷째, 자율과 공정을 촉진하는 식의약 규제개혁을 추진하겠습니다. 산업계의 자율을 확대하기 위하여 안전과 경쟁력이 선순환하는 규제개혁을 제로베이스에서 전면적으로 추진하겠습니다. 이미 47개 주요 개혁과제가 설정되어 있으며, 아울러 처분·처벌 기준을 합리적으로 조정하여 상습적이고 고의적인 식의약 위해사범 처벌을 대폭 강화하고, 유해성 정도에 따라 행정처분 기준을 재설정하도록 하겠습니다. 다섯째, 안전공감 확산을 위하여 국민과 소통을 활성화하겠습니다.효과적인 수단을 이용하여 평상시 리스크커뮤니케이션 활동을 강화하고, 대상별 생활밀착형 정보를 많이 제공하여 국민이 안심하시도록 하겠습니다. 끝으로, 안전기반 확충을 위하여 협력체계를 강화하겠습니다.식의약 안전 인프라 구축을 위하여 관련 부처와 연구개발 등 협력체계를 가동하고, 시험검사기관의 국제적 신뢰성 확보를 위하여 통합관리 법안을 마련하겠습니다. 아울러 한·중·일 공동 임상연구, 아시아 의료기기국제조화기구 등에 적극적으로 참여하여 글로벌 식의약 네트워크를 주도하겠습니다. 존경하는 국민 여러분, 그리고, 식의약 분야 학계·업계·협회·단체 등 관계자 여러분! 잘아시는 바와 같이 세계 각국의 식ㆍ의약을 관장하는 정부기관이 직면하고 있는 환경은 불과 몇 년 전보다 훨씬 복잡하고 근본적으로 바뀌어 가고 있습니다. 오송시대 식약청이 마주할 도전과 상황도 녹록하지 않습니다. 이런 환경 속에서 식약청에게 오송은 더 큰 도전을 시작하는 새로운 베이스캠프이며, 이전의 한계를 뛰어넘는 출발점입니다. 초기에 적지 않은 불편함과 어려움이 있겠지만 식약청 가족과 함께 각고의 노력과 도전의식으로 시간을 바꾸고, 생각을 바꾸고, 그 결과로써 미래를 바꾸겠습니다. 『우화등선(羽化登仙)』 고치라는 굴레에서 벗어나 새롭게 날개를 달고 훨훨 날아오르는 아름다운 자연현상중 하나입니다. 또한 고치라는 틀을 스스로 허무는 과정을 겪어내지 않으면 날개 짓 할 수 있는 힘을 얻지 못하는 자연의 섭리가 숨어 있기도 합니다. 신묘년에는 식약청도 각종 도전과 어려움을 극복하면서 “세계 5대 식의약 강국”으로 날아오르는 꿈을 마음에 품고 시작하고자 합니다. 올 한해에도 우리 식약청이 당면한 도전과 환경변화에 현명하고 슬기롭게 대처할 수 있도록 관심과 성원을 부탁드립니다. 식약청 가족 모두는 국민 여러분께 더욱 사랑받고 나아가 신뢰받는 기관으로 발돋움할 수 있도록 새로운 의지와 열정으로 최선을 다할 것을 약속드립니다. 2011년, 바라시는 소망 모두 이루시고 건강과 축복이 함께 하시기를 기원합니다. 감사합니다. 2011년 1월 1일식품의약품안전청장 노 연 홍

임세호 2011.01.03

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