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화장품 허위ㆍ과장광고 '주의 또 주의'

식약청은 주요 일간지, 여성잡지 등에서 화장품을 관절크림, 가슴크림, 아토피ㆍ여드름 치료 등으로 광고하는 사례가 성행하고 있다며 이러한 화장품 허위ㆍ과장광고에 소비자들이 현혹되지 말 것을 당부했다. 최근 일부 화장품 판매업자 등이 화장품을 의약품 효과가 있는 것처럼 광고하고나 기능성화장품이 아님에도 기능성이 있는 것으로 광고하고 있다. 특히 허위ㆍ과장광고 제품 중에는 화장품원료로 사용이 금지되는 스테로이드성분이 불법적으로 함유된 제품도 있으므로 이에 대한 각별한 주의가 요구된다. 식약청은 화장품의 경우 인체에 직접적으로 작용하는 의약품과 달리 그 작용이 경미하므로 피부ㆍ모발관리에 일시적으로 도움을 주는 정도의 목적으로 사용해야 한다고 강조했다. 이와 같은 소비자 당부사항이 포함된 설명서를 작성해 반상회를 통한 대국민 홍보를 추진하는 한편 소비자 단체를 통해 홍보자료를 배포할 계획이라고 밝혔다. 또한 화장품 구입과 관련해 허위ㆍ과장광고가 의심되는 경우에는 식약청 및 가까운 시ㆍ군ㆍ구 보건소로 신고해 줄 것을 당부했다. 화장품 광고내용에 대한 문의는 식약청 콜센터(1577-1255) 또는 화장품정책과(043-719-3407～8)로, 주름개선ㆍ미백ㆍ자외선차단 목적의 기능성화장품 관련 문의는 식약청 화장품심사과(043-719-3605～10)로 할 수 있다. 아울러 기능성화장품의 검색은 화장품전자민원(ezcos.kfda.go.kr) > 화장품정보(제품정보 또는 보고제품정보)에서도 가능하다. 식약청은 앞으로도 화장품 허위ㆍ과장 광고 사례를 근절하기 위해 인터넷, 일간지 등 다방면으로 단속을 지속적으로 강화할 계획이라고 밝혔다. 참고로 식약청 및 지방자치단체의 화장품 과대광고 점검결과 주요적발사례로는 작년 한 해 동안 화장품을 체지방분해(112건), 여드름(102건) 및 아토피(72건) 치료, 관절크림(63건), 흉터개선(34건) 등으로 광고하여 적발된 실적이 약 400여건에 달했던 것으로 나타났다.

임세호 2011.02.10
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콧물 '항히스타민'ㆍ코막힘 '혈관수축제' 효과적

식약청은 겨울철 추위로 면역력이 떨어져 콧물·기침·인후염 등 감기 환자가 많이 발생함에 따라 코와 목을 건강하게 지키는 ‘점비제(코 비강에 적용하는 약)’ 및 ‘가글액(양치액)’의 올바른 사용방법 및 주의사항을 제공한다고 밝혔다. 콧물, 코막힘 등의 증상이 있으면 코를 심하게 후비거나 풀지 말고 식염수로 코를 세척해 비점막 건조 증상을 완화시키는 것이 도움이 된다. 또한 콧물에는 항히스타민 성분이 함유된 점비제를, 코막힘 증상이 심할 때는 혈관수축제가 포함된 점비제를 사용해야 효과적이다. 점비제는 투여하는 방법에 따라 분무형(스프레이타입)과 점적형이 있는데, 분무형은 고개를 바로하거나 약간 뒤로 젖힌 상태에서 투여하고, 점적형은 고개를 뒤로 젖히고 투여한 후 약물이 스며들 수 있도록 같은 자세를 2~3분간 유지하는 게 바람직하다. 점비제를 사용할 때 주의해야 할 점은 다음과 같다. 첫째, 점비제는 코에 직접 뿌리는 국소용 제제이기 때문에 전신 부작용이 먹는 약보다는 일반적으로 낮으나 과량투여 시 전신작용이 나타날 수 있다. 둘째, 코 수술을 받았거나 평소에 코에 병변이 있는 사람은 반드시 사용 전에 의사·약사와 상의해야 한다. 셋째, 오염을 방지하기 위해 한 제품은 한 사람만이 사용하도록 하며 한번 개봉한 점비제는 제품에 따라 조금씩 다를 수 있으나 가능한 1개월 이내에 사용하고 2개월이 지난 제품은 사용하지 않는 것이 바람직하다. 인후와 구강의 건조함을 방지하고, 목감기로 인한 기침, 인후염 등 증상의 치료 및 예방을 위해 가글액을 사용 할 때에는 정해진 용법용량을 반드시 지켜야 하며, 구강 세척 시 삼키지 않도록 유의하여야 한다. 특히 30개월 이하의 유아는 삼킬 수 있는 우려가 있어 사용하여서는 아니 된다. 또한 수일 이상 사용 시에도 증상의 개선이 없을 때에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의 해야 하며 10일 이상 장기간 투여하지 않도록 한다. 식약청은 온도와 습도에 민감한 코와 목을 보호하기 위해서는 무엇보다 손 씻기 등 철저한 개인 위생관리와 함께 적절한 휴식, 운동과 수분 섭취가 중요하며, 아울러 환기를 자주 하고 적정 실내 습도를 유지하는 것도 도움이 된다고 덧붙였다. 참고로 올바른 점비제 및 가글액의 투여방법 동영상을 식약청 홈페이지 복약정보방(http://medication.kfda.go.kr)의 '약물형태별 사용법'에서 확인할 수 있다.

임세호 2011.02.10
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제약 IT, 참여 많으면 많을수록 '다다익선'

MES, LIMS, EDMS, WMS, EMS, ERP등 생산 품질관리시스템 IT 시스템 구축을 위해 식약청이 전면에 나선 가운데 업계의 관심과 참여도가 높아질수록 비용 부담은 줄어들고 효율은 높아질 것으로 분석되고 있다. 특히 제약ㆍIT융합발전전략 성공 열쇠는 정부의 지원보다 업체의 적극적인 참여가 이뤄져야 가능할 수 있으므로 식약청도 업계의 참여 독려를 위해 다양한 전략을 펼칠 것으로 예상된다. 우선적으로 식약청은 14일 제약 IT(생산 품질관리시스템)프로그램 마련을 위한 정책회의를 개최한다. 이 자리에서는 '생산·품질관리시스템' 설명 및 향후 추진 방향에 대해 논의가 진행될 예정이다. 식약청 관계자는 "제약 IT사업은 정부가 14억 원을 나머지 14억 원은 제약사가 부담하는 형식으로 28억 원을 조성, 다양한 시스템 프로그램을 개발, 의약품 제조ㆍ품질을 표준화하고 과학화하는 작업"이라며 "참여 기업이 많아질수록 기업 당 비용 부담은 적게 들고 혜택은 커질 것"이라고 밝혔다. 특히 "아직까지 이러한 부분에 대한 홍보가 제대로 이뤄지지 않아 업계가 별다른 관심을 표하고 있지 않은데 효율성에 대한 설명이 충분히 이뤄지면 업계도 적극적인 태도를 보일 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "주요 프로그램으로는 제조공정, 컴퓨터밸리데이션, 공조, 물류시스템 등을 고려하고 있다. 공유할 수 있는 부분을 확대시켜 많은 제약사들이 새롭고 진보된 시스템을 갖출 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다. 또한 "아무래도 참여기업은 기존의 시스템을 가지고 있는 곳보다는 새롭게 시스템을 구축하는 회사들이 중심이 될 것"이라며 "몇 몇 회사에서는 적극적인 관심을 표하고 있는 상태다. 설명회를 거치고 나면 이해의 폭의 더욱 확대 더 많은 기업들이 관심을 표할 것으로 예상한다"고 밝혔다.

임세호 2011.02.10
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바이오시밀러 특성분석 시험법 제공

식약청 식품의약품안전평가원은 2010년도 용역연구개발사업을 통하여 마련된 바이오시밀러(동등생물의약품)의 비임상 및 임상단계의 시험법을 국내 업계에 제공한다고 밝혔다. 이번 시험법은 현장에서 검증된 바이오시밀러의 특성분석 시험법으로, 주요 내용은 ▲EPO 바이오시밀러에 대한 확인, 순도, 역가시험법 ▲항체의약품 바이오시밀러의 조직교차반응시험법 등이다. 현재 국내에서는 셀트리온의 ‘CT-P6(허셉틴)’ 등 2품목을 비롯해 한화석유화학의 ‘HD203(엔브렐)’, LG생명과학의 ‘LBEC0101(엔브렐)’에 대한 1상 임상시험계획서가 승인된 상태이다. 안전평가원은 국내 관련업계의 바이오시밀러 개발이 본격화되고 있는 데 반해, 공개된 특성분석 자료는 전무해 개발 시 상당한 시간과 비용이 소모되는 실정이라고 밝혔다. 특히 이번에 제공되는 시험법은 바이오시밀러 개발 기간 단축 및 개발 비용 감소에 크게 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 시험법의 상세 내용은 ‘안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) >연구사업’에서 다운받거나 검색할 수 있다.

임세호 2011.02.09
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HACCP 신청 업체, 시설 개선자금 1천만원 지원

식약청은 식품업체의 식품위해요소중점관리기준(HACCP) 적용 확대를 위해 150개 중ㆍ소 업체를 대상으로 업체별 1천만 원씩을 무상 지원한다고 밝혔다. 올해 지원 사업은 중ㆍ소규모 식품업체가 HACCP 적용을 위해 위생안전시설 개ㆍ보수 등에 2천만 원 이상 소요된 비용 중 1천만 원을 무상 지원하는 방식이다. 어묵류ㆍ김치류ㆍ빙과류 등 의무적용 품목 생산 업체를 우선 지원대상이며 필요시 자율적용품목 중 과자류ㆍ음료류ㆍ고춧가루 등 6대 집중육성대상 품목 생산 업체 등을 지원할 계획이다. 위생안전시설 개선대상은 작업장 바닥ㆍ벽ㆍ출입문(창) 등 개ㆍ보수 공사비용, 포충 등ㆍ손소독기 등 위생설비 구축비용, 금속검출기 등 이물제어 장비 설치비용 등을 지원할 계획이다. 시설개선자금 지원을 희망하는 HACCP 적용 준비 업체는 신청서를 작성하고 관련서류를 구비해 2011.3.11(금)까지 식약청에 제출하면 된다. 식약청은 앞으로도 중ㆍ소규모 식품업체의 HACCP 적용 확대를 위해 재정적ㆍ기술적 지원을 지속적으로 강화할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2011.02.09
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어린이 3명 중 2명…'라면' 주 1회 이상 섭취

어린이 3명 중 2명 이상은 일주일에 라면을 1회 이상 먹는 반면 과일·채소의 경우 권장수준을 먹지 못하고 있는 것으로 나타났다. 식약청은 ‘10년 6월부터 7월까지 한국영양학회와 공동으로 전국 어린이(만 10~11세, 초등학교 5학년 기준) 2,335명을 대상으로 개별면접을 실시한 결과, 이같이 조사됐다고 밝혔다. 주요 조사항목은 ▲세끼 식사 및 채소, 과일 등 섭취빈도 ▲패스트푸드, 탄산음료 등 어린이 기호식품 섭취빈도 ▲개인위생 인식·실천도 ▲학교주변 식품 판매처의 위생상태 ▲고열량·저영양 식품에 대한 이해도 등이다. 어린이들이 섭취하는 주요 식품의 섭취 빈도를 조사한 결과 라면/컵라면의 경우 일주일에 1회 이상 먹는다는 비율은 68.4%였고, 특히 일주일에 3~5회 이상 라면/컵라면을 섭취한다는 어린이 비율도 11.5%에 달했다. 패스트푸드의 경우 일주일에 1회 이상 섭취한다는 비율은 닭튀김이 44.5%, 피자 27.6%, 햄버거 22.7% 등의 순으로 나타났다. 또한 과일은 권장수준인 하루 2회 이상을 먹는 비율은 14.2%로서 ‘09년(18.6%)에 비하여 4.4% 줄었으며, 채소의 경우 하루 2회 이상 섭취하는 비율이 30.2%에 불과했다. 반면 탄산음료와 과자·초콜릿 등은 ‘09년도에 비해 섭취량이 감소했다. 일주일 동안 섭취하지 않은 비율 : 탄산음료(‘09년 26.0%⇒’10년 32.0%), 과자·초콜릿(‘09년 19.5%⇒’10년 23.5%) 위생상태 및 고열량·저영양 식품에 대한 인식과 관련해서는 학교주변 식품판매처의 위생상태에 대해 “깨끗한 편이다”라고 응답한 비율이 15.7%로 ‘09년(9.5%) 보다 증가하였으나 아직도 미흡한 실정이었다. 다만 학교주변에서 어린이가 간식 구매 시 위생상태를 고려하는 비율("매우 그렇다“)이 23.7%로 ‘09년(18.0%)에 비해 증가한 것으로 파악, 어린이도 비위생적인 업소를 피하고 있음을 알 수 있었다. 또한 고열량·저영양 식품을 먹지 않으려고 노력하는 비율은 80.1%로 ‘09년(74.7%)에 비해 비만예방을 위한 어린이들의 실천 노력이 다소 증가됐으나 고열량·저영양 식품에 대해 정확히 알고 있는 비율은 절반을 넘지 못했다. 식약청은 이번 조사결과를 통해 개인 위생관리 인지도, 학교주변 식품판매처 위생상태, 아침식사 섭취 빈도의 상승, 탄산음료 섭취의 감소 등은 어린이 건강을 위해 바람직한 방향으로 개선되고 있으나 영양성분표시 인지도 감소 등 개선이 요구되는 부분도 있어 이에 대해서는 영양 교육·홍보를 강화할 계획이라고 밝혔다. 또한 지속적으로 어린이 식생활환경 변화 추이를 파악하여 향후 교육·홍보의 기초 자료로 활용할 방침이다.

임세호 2011.02.09
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제품개발, 복합제ㆍ용법용량 개선 '개량신약' 선호

식품의약품안전평가원이 2010년 의약품 제품화를 위한 상담 내역을 분석한 결과 신약보다는 기존 의약품을 복합제로 만들거나 용법·용량을 개선한 개량신약에 대한 문의가 많았던 것으로 나타났다. 이는 신약에 비해 투자되는 비용이 적게 들어가고, 허가검토 기간도 상대적으로 짧아, 많은 제약회사들이 개량신약 개발에 참여하는 것으로 분석된다. 또한 신약 상담도 전체 1/5를 차지해 그동안 정부의 신약개발지원 정책에 힘입어 제약회사의 신약개발 열기가 활발해지고 있음을 보여주었다. 지난 해 제품화지원센터에 접수된 의약품 개발 상담은 총 4,774건(‘09년 3,812건)으로 개량신약에 관한 상담은 44%로 가장 많았으며, 제네릭 의약품 상담은 32%, 신약에 관한 상담은 19%로 그 뒤를 따랐다. 개량신약에 대한 상담을 살펴보면 2종 이상의 약을 복용하는 환자에게 1개 알약으로 먹도록 만든 복합제 등 신조성함량제제(18%), 체내에 천천히 흡수되어 지속적인 약효가 유지될 수 있도록 만든 서방성 제제 등 제형변경(12%)에 대한 문의가 가장 많았다. 성분의 유래에 따른 분류를 살펴보면 여전히 화학의약품에 대한 관심이 가장 많았으며(88%), 생물의약품(4%), 생약·한약제제(3%) 순으로 나타났다. 최근 생물의약품 및 천연물의 의약품에 대한 관심이 증대되고 있으나, 아직까지는 합성의약품이 의약품 개발에 가장 큰 비중을 차지하고 있는 것으로 파악된다. 세부 효능 분류별로는 당뇨 및 골다공증 등 대사성 의약품(12%), 치매, 관절염치료제가 포함된 신경계용 의약품(12%), 고혈압 및 고지혈증에 쓰이는 순환계용 의약품(11%) 순으로 나타났다. 이들은 대부분 고령환자에게 쓰이는 약효군으로 우리나라가 노인환자의 증가로 인해 이에 대한 의약품 개발에 많은 관심을 기울인 데 따른 것으로 분석된다. 상담 주제별로는 일반적인 허가에 대한 질의가 가장 많았으며(36%), 의약품의 품질관리를 위한 규격 설정 및 시험방법에 대한 질의(28%)가 뒤를 이었다. 대부분 개발제품의 개량신약 및 재심사 대상여부가 주를 차지하고 있으며 허가관련 초보적 질의가 많아 허가경험과 이해가 필요한 개발자들의 관심이 꾸준한 것으로 보였다. 평가원은 지난해 개량신약은 총 8개 제품이 허가됐으며, 올해에도 다양한 약효군에 대한 진보된 개량신약이 제품화로 이어질 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것이라고 밝혔다. 아울러 10년 자주 묻는 질의응답집을 2월내 발간, 제품 개발에 필요한 정보를 적시에 제공할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2011.02.08
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스테로이드 함유 등 불법 화장품 근절

식약청은 지난해 스테로이드 성분이 함유된 불법화장품 적발 이후, 화장품 중 스테로이드 함유 여부를 지속적으로 점검해 스테로이드성분이 함유된 포쉬에화장품(주)의 ‘스킨탑(Skin Top)'을 추가 적발했다고 밝혔다. 이번 점검에서는 지난 12월 스테로이드 성분이 검출된 업체 및 판매원을 점검해 4개 제품을 추가로 수거․검사했으며, 그 결과 포쉬에화장품(주)의 ‘스킨탑’에서 스테로이드 성분인 트리암시놀론 아세토니드 43ppm과 21-초산프레드니손 37ppm이 검출된 것으로 확인됐다. 해당제품에 대해서는 회수 및 폐기조치하고 제조업자에 대한 행정처분과 위법사항에 대해 수사의뢰를 병행할 예정이다. 식약청은 이와 같은 유사 사례 발생을 방지하기 위해 현재 전국의 영세 화장품 제조업체 57개소에 대해 제조 및 품질관리 상태 등 일제 점검을 실시하고 품질이 의심되는 화장품 37개 제품을 수거하해 시험 검사 진행 중에 있다고 밝혔다. 이와는 별도로 아토피, 여드름, 피부질환 환자에게 특정화장품을 추천ㆍ판매하는 한의원과 피부과의원을 대상으로 해당 화장품에 대한 특별 수거ㆍ점검을 실시하고 있다. 식약청은 화장품은 장기간 넓은 부위에 사용되기 때문에 스테로이드 성분으로 인한 부작용이 커질 수 있는 만큼 해당 제품을 구입한 소비자들은 사용을 자제하고,화장품은 의약품이 아니므로 피부 질환 치료를 목적으로 판매하는 불법 화장품에 현혹돼서는 안 된다고 밝혔다. 또한 앞으로도 스테로이드 함유 등 불법 화장품에 대한 특별 점검 및 제품의 수거ㆍ검사를 지속적으로 추진할 계획이라고 설명했다.

임세호 2011.02.08
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'고용량' 아세트아미노펜 함량 조정 불가피

325mg을 초과하는 아세트아미노펜은 궁극적으로 시장에서 사라지게 될 것으로 전망된다. 지난 달 미 FDA는 ‘아세트아미노펜 함유 전문의약품’에 대해 1회 투여단위당 최대용량을 325㎎으로 제한하고, 심각한 간 손상 및 알레르기반응(호흡곤란, 가려움, 발진 등)의 가능성에 대한 경고를 제품 설명서에 표시하도록 조치했다. 이에 따라 식약청도 325mg이 초과되는 아세트아미노펜 함유 제제에 대해 처방 및 조제 시 주의를 당부하는 안전성서한을 배포했다. 하지만 여러 정황 등을 미뤄보면 궁극적으로 325mg을 초과하는 아세트아미노펜 제제는 시장에서 자연스레 사라질 것으로 예상된다. 식약청 관계자는 "우선 전문약에 대해서만 조치를 취한 것은 미국에서 연구결과가 전문약 중심으로 보고됐기 때문"이라며 "국내에서도 일차적으로 전문약에 대해서만 조치를 취하고 차후 일반약에 대해서도 별도 검토를 통해 안전성 조치를 취할 예정이다. 미국에서 3년에 걸쳐 최대 주성분 함량을 낮추겠다고 한만큼 우리도 후속 조치를 결정할 것"이라고 밝혔다. 또한 "관련 부서 중심으로 관계사와 조만간 간담회를 개최하고, 국내 조사 부분에 대해서도 자료 제출을 요청할 예정"이라고 설명했다. 다만 "국내에서는 이러한 부분이 미약할 수 있기 때문에 직접적 연구보다는 미 FDA 등 간접적 평가를 인용해 향후 조치를 이어나 갈 것"이라고 말했다. 특히 "투여 단위 당 최대용량을 325mg으로 제한한다면 325mg을 초과하는 제품들은 함량 조절이 불가피 할 수 있다" 고 밝혔다. 시부트라민, 아반디아, 게보린 등 안전성 문제와 관련해서는 식약청이 다소 강한 입장을 취하고 있는 만큼 325mg를 초과하는 아세트아미노펜 함유 제제도 계속해 판매되기는 어려울 것으로 전망된다. 물론 이 과정에서 식약청과 업계가 충분한 의견조율을 벌이는 등 시기와 수위 등이 조절되겠지만 안전성 문제가 도마 위에 오른 이상 용량 제한은 불가피해 보인다. 한편 아세트아미노펜이 325mg 초과되는 품목이 12개 정도인데다 연 매출 3억 원 미만으로 시장에서 차지하는 비율은 극히 낮다.

임세호 2011.02.08
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[행정처분] 호러물. 뷰티업계 강타.

화장품산업에 대한 정부의 관리·감독 기준이 ‘불방망이’ 수준으로 강화되고 있다.식품의약품안전청(청장 노연홍)의 위해정보공개에 따르면 화장품 부문 단속 및 처벌건수는 지난해 하반기를 기점으로 급격히 증가, 상반기까지 월 10건 내외였던 행정처분이 하반기 들어 9월에만 24건, 10월 14건, 11월 19건, 12월 20건으로 비약적인 증가 추세를 보이고 있으며, 특히 올 들어서는 이달에만 무려 41건의 화장품 행정처분을 내리는 등(1월말 기준) 강도를 높이고 있는 모습이다.단속 대상이 되는 규제 범위와 처분 수위도 힘이 더해지고 있다는 분석이다.과대·과장광고와 의·약학적 효능·효과 등이 주된 단속 내용이던 것과 달리 최근 들어 제조연월일, 전성분 등 의무표기사항 미준수 사례가 주요 처벌 대상이 되고 있다.연말연시 시즌에만 무려 3차례에 걸쳐 7품목의 무더기 행정처분을 받은 로레알코리아(엘오케이유한회사)는 지난 12월 로레알파리 '퍼펙트쉐이프 리프팅 프로', '퍼펙트쉐이프 레이저', '퍼펙트쉐이프 다이어트 코치' 등을 '안티-셀룰라이트...' 표현과 자사 홈페이지(www.lorealparis.co.kr)의 광고 중 ‘더욱 강력해진 지방분해 효과...’, ‘단기간 내에 조각같이 날씬...’, ‘식이요법과 운동만으로는...’ 등의 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시 또는 광고문구를 사용함으로써 품목별로 판매·광고정지 3개월 및 시정명령의 처분이 내려졌다.또 '로레알 더모 엑스퍼티즈 리바이탈 리프트 페이스 컨투어&넥리 컨투어링 리위빙 케어', '딥씨하이드라벌리티 모이스춰라이징젤크림'의 용기·포장 또는 첨부문서에 기재할 사항 가운데 '제조연월일' 중 '일'을, '로레알 UV퍼펙트 어드밴스드 스프레이 프로텍터 SPF40'은 제조번호 및 제조연월일을 기재·표시하지 않아 판매업무정지 2개월 및 표시·기재 위반사항 시정·교체 명령 처분을 받았고, 로레알 '파워풀 스트렝스 라인리듀싱 컨센트레이트'는 기능성화장품임에도 불구하고 '기능성화장품'이라는 문자를 기재·표시하지 않아 해당품목의 판매업무정지 2개월 처분에 갈음하는 1,050만원의 과징금 처분과 표시·기재 위반사항 시정·교체 명령이 내려져 '기능성화장품' 표기 의무화에 대한 업계의 경각심을 높이고 있다.전성분표시제 위반과 품질검사 미실시도 주된 단속 내용으로 꼽히고 있다.제조전문기업인 하나코스는 '안티셀룰라이트메서드', '포텐시포어이레이저', '엔도젠케이솔루션', '딥씨워터클렌저' 등의 기재사항 일부 미기재와 의학적 효능·효과 오인 우려가 있는 표시로 해당품목 판매업무정지 2~3개월 처분을 받았고, 정산생명공학은 백옥생 약초 아크네 크리닉에 의학적 효능-효과 등이 있는 것으로 오인할 수 있는 표시를 함으로써 해당품목의 판매업무정지 3개월 처분을 받았으며, LG생활건강과 유사한 기업명으로 수년전 제조-판매금지 가처분 신청이 인정된 GS생활건강은 화장품제조시설 폐쇄 처분이 내려졌다.이 밖에도 참존은 '휴브허브네이쳐클린싱크림'을 제조·판매하면서 전성분을 표기하지 않아 판매정지 2개월 처분을 받았고, JNC화장품은 '커버케어울트라비비크림'의 제조번호별 품질검사를 미실시로 제조정지 3개월의 행정처분을 받게 됐다.식약청의 한 관계자는 “최근 불법 스테로이드 함유 화장품, 가짜 BB크림 등 화장품산업 일각의 잦은 위법행위가 적발되면서 감시·규제를 강화해야 한다는 목소리가 청 내부에 높아지고 있다”고 전했다.특히 식약청이 지난 2008년 12월 수립·발표한 화장품 제조·유통관리 기본계획에서 화장품 표시·광고의 합리화를 위해 ▲피부의 독소와 노폐물을 제거하고 메이크업을 지운다 ▲미세 혈액 순환을 원활하게 하고 피부 신진대사를 돕는다 ▲피부 세포의 재생을 촉진하거나 손상을 방지한다 ▲피하지방 분해를 도와 신체의 아름다움을 더한다 ▲셀룰라이트 생성 방지 또는 제거를 도와 신체의 아름다움을 더한다 등 총 50개 항목의 '화장품에 표시 가능한 문구'로 해석했던 결정을 최근 철회하고 향후에는 재차 단속 기준으로 삼는다는 방침을 세운 것으로 알려졌다.이와 관련 화장품협회의 한 관계자는 “화장품산업을 육성시키기 위해 화장품 범위를 확대하고 사전 규제를 완화하는 분위기가 조성된 것과 동시에 광고 실증제 등 책임을 강화하는 식약청의 움직임도 감지되고 있다. 앞으로 사후 관리가 더욱 철저해질 것으로 보여 화장품기업들의 주의가 요구된다”는 견해를 밝히고 있다.

뷰티누리 특약 - 김준한 2011.02.07
정책

보존제 변경 '건조시럽제'…내용액제 기준

의약품 보존제 허용 기준이 '표시량 이하'로 새롭게 마련됐다. 이에 따라 내용액제를 중심으로 해당 제품은 오는 6월 30일까지 변경 허가ㆍ신고해야 한다. 하지만 업계 일선에서는 표시량 이하 부분에 대한 적용 범위에 대해 궁금증을 나타내고 있다. 대표적인 품목이 건조시럽제. 한 관계자는 "이번 기준 변경은 내용액제가 중심인데 건조시럽제가 어떠한 부분에 속하느냐에 따라 기준이 달라지기 때문에 다소 고민이다"라고 밝혔다. 실제로 건조시럽제는 약전 제제 총칙에 따르면 내용액제이고, GMP 제형분류에 따르면 내용고형제이기 때문에 업계의 고민은 당연하게 여겨진다. 업계 관계자는 "건조시럽제가 내용고형제가 아닌 액제로 분류된다면 6개월 이내 처방변경을 비롯해 안정성시험 등이 재 시행돼야 한다" 며 "이전에는 80~120%로 관리되다보니 100을 초과하는 경우도 많을 것이다. 시간이 넉넉하지는 않은 상황이다"라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 "세파계 항생제 특히 어린이용은 건조시럽이 대부분"이라며 "기준 적용에 따라 업계가 받아들이는 제도 변화의 강도가 달라질 것이다"라고 말했다. 이 같은 지적에 대해 식약청은 건조시럽제는 내용액제로 분류, 보존제 기준을 새롭게 적용되는 '표시량 이하'로 변경해야 한다고 설명했다. 식약청 관계자는 "업계가 헷갈려할 수 있는 부분이지만 건조시럽제가 최종적으로 사용되는 성질이 액제인 만큼 관리도 내용액제로 보는 것이 맞다"고 밝혔다. 또한 "변경 시점이 6월이다 보니 한꺼번에 몰리는 상황이 예상되지만 해당 계열을 갖고 있는 업체마다 특성이 다를 수 있기 때문에 업계나 관리당국이나 업무적 과부하는 없을 것으로 예상된다"고 말했다. 한편 식약청은 6월 30일 이후에 개정 고시의 보존제 허용 기준을 벗어난 해당 의약품 등에 대해서는 보존제 적정 사용의 타당성 검토에 필요한 자료제출 등을 지시할 예정이다.

임세호 2011.02.07
정책

의약품등 검사기관 검사능력 '향상'

식약청은 의약품, 화장품, 한약재 등의 품질검사를 수행하는 19개 기관을 대상으로 2010년 검사능력 평가를 실시한 결과, 검사기관의 검사능력이 모두 양호한 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 의약품 등 검사기관 검사능력 평가는 국제수준의 표준시료를 평가대상 검사기관에 배포하고, 그 표준시료 분석 결과값을 제출받아 확인ㆍ통계 처리하는 방법으로 진행됐다. 표준시료는 의약품(함량시험용), 화장품(중금속시험용), 한약재(잔류농약 및 중금속시험용)로 구분. 이번 결과는 2009년 18개 검사대상 기관 중 양호판정 15개 기관, 보통판정 3개 기관의 결과와 비교해 검사기관의 검사능력이 개선된 결과이다. 그 동안 식약청이 추진해온 검사원에 대한 전문교육 지원과 검사 현장을 방문, 검사기술을 서비스하는 ‘기술지원 책임담당관제’ 실시, 검사기관에 대한 지도ㆍ점검 강화 등의 효과로 분석됐다. 식약청은 검사기관의 검사능력 평가 외에 검사기관의 검사결과 신뢰도 확보와 검사품질의 국제 경쟁력 제고를 위해 올해부터 검사기관을 대상으로 우수 시험검사기관 운영시스템을 도입, 그 시범사업을 추진 할 계획이라고 설명했다. 의약품등 품질검사기관(4개 기관) 번호 기 관 명 검 사 업 무 범 위 1 경기의약연구센터 제이알히드로코르티손연고(㈜제이알피) 등 2품목 2 (주)에스엘에스 1) 알센스양수누수진단키트(비엘엔에이치(주)) 등 33개 품목 2) 정제의 확인시험 등 100개 시험항목 3 지엘팜텍(주) 1) 액체크로마토그래프법에 의한 용출시험[대한약전 일반시험법 중 용출시험법 제2법(패들법, 장치 2)] 등 4개 시험항목 4 메타바이오(주) 1) 베타인터페론 주사 등 11품목 2) 대한약전 일반시험법 pH측정시험 등 28항목

임세호 2011.02.01
정책

의료기기 허가 과정, 인터넷으로 손 쉽게

의료기기 허가를 처음 준비하는 민원인들이 기술문서 심사 자료 작성 등 인허가 업무를 보다 쉽게 배울 수 있도록 ‘의료기기 온라인 교육 프로그램’이 확대ㆍ운영 된다. 식약청은 제조품목허가 과정 등 8개 콘텐츠로 운영되던 온라인 교육 프로그램을 ‘품목별 기술문서 작성 길라잡이’를 포함한 11개 콘텐츠로 확대하여 홈페이지(www.md.kfda.go.kr)에 공개한다고 밝혔다. 품목별 기술문서 길라잡이는 ‘초음파자극기, 레이저수술기’ 등 다빈도 접수 품목 25개에 대해 민원인이 기술문서 심사 서류를 직접 따라 작성할 수 있도록 기술문서 시뮬레이션 학습 과정이 제공된다. 안전성ㆍ유효성 심사 안내 과정은 임상시험계획서 작성 방법, 제출 자료의 범위 등을 상세하게 설명돼 있어 민원인의 인허가 업무 처리가 더욱 쉬워질 전망이다. 또한 의료기기법에 대한 이해 부족으로 업체가 행정처분 등의 불이익을 받는 일이 없도록 주요 위반사항에 대한 구체적인 사례를 애니메이션으로 제작해 제공한다. 식약청은 이번 온라인 교육 프로그램은 학습도우미 캐릭터를 통한 애니메이션 구성으로 민원인들이 친근하고 흥미롭게 학습할 수 있도록 개발됐다고 밝혔다. 특히 의료기기 관련 규정에 대한 민원인의 이해도를 높이고 업무처리에 도움을 주기 위해 필요로하는 교육 콘텐츠를 추가로 개발하고, 교육자료를 지속적으로 업데이트해 민원인에게 양질의 교육자료를 제공할 예정이라고 강조했다.

임세호 2011.02.01
정책

식품첨가물 모든 정보 ‘한눈에’

식약청은 식품첨가물공전을 누구나 쉽게 이해하고 접할 수 있도록 식품첨가물의 기준규격 정보부터 안전성 평가결과까지 체계적으로 정리된 ‘식품첨가물공전 해설서’를 발간한다고 밝혔다. 현재 식품첨가물공전에 등재된 식품첨가물은 595품목으로 공전에 등재된 식품첨가물의 기준규격 사항 이외의 제조공정, 사용용도, 안전성 자료 등에 대한 종합적인 정보를 해설서에서 찾아볼 수 있다. 이번에 발간되는 해설서의 주요 내용은 식품첨가물 각 품목에 대한 ▲지정일자 ▲성분규격(설정사유 등 해설) ▲성분 유래 ▲물리ㆍ화학적 특성 ▲제조공정 ▲주요용도 ▲제외국과의 성분규격 및 시험방법 비교 ▲안전성 평가결과 등에 대한 정보(2,800여 쪽)를 담고 있다. 예를 들어 합성보존료인 ‘소르빈산’에 대한 정보를 살펴보면, 국내에서는 ‘62년에 처음 지정된 품목으로 우리나라를 비롯해 CODEX, EU, 미국, 일본의 기준규격 정보는 물론 국제적으로 안전성이 입증된 품목임을 쉽게 확인할 수 있다. 식약청은 이번 해설서가 식품제조업계와 지방식약청, 시ㆍ도 등의 관련 업무 담당자에게 필요한 식품첨가물 전반에 관한 종합적인 정보 제공은 물론 소비자들이 궁금해 하는 안전성 정보를 제공해 식품첨가물에 대한 올바른 정보 제공에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2011.02.01
정책

전공정위탁제조 기시법 심사기간 단축

식약청은 전공정위수탁계약을 맺은 업체 중 기준 및 시험방법 심사를 위탁업체가 단독으로 신청할 때 기준 및 시험방법 심사가 완료된 수탁업체의 심사결과통지서가 첨부되는 경우 심사기간을 현행 45일에서 10일로 단축처리 한다고 밝혔다. 그동안 전공정위수탁계약을 맺은 위탁업체와 수탁업체가 심사를 동시에 신청할 경우 위탁업체는 수탁업체의 기준 및 시험방법 보완기간 동안 동일한 자료를 제출토록 보완을 요청받았다. 하지만 앞으로는 수탁업체의 기준 및 시험방법 심사완료 후 그 결과통지서를 위탁업체가 첨부해 심사를 신청할 경우 자료제출 요청 없이 심사가 현행 45일에서 10일로 대폭 단축된다. 식약청은 이번에 기준 및 시험방법 심사기간 단축 안을 우선적으로 2월부터 6월까지 시범 실시할 예정이며, 시범기간 동안 발생되는 문제점을 보완하고 업계의 애로사항을 청취해 기준 및 시험방법 심사기간 단축 안을 최종 확정해 7월부터 전면 실시할 예정이라고 설명했다.

임세호 2011.02.01
정책

'프로포폴' 관리대장 작성…2년간 보존 의무

수면마취제 '프로포폴'이 향정신성의약품으로 지정관리됨에 따라 의료현장에서 이에 대한 취급 및 사용에 있어서도 각별한 주의가 따라야 할 것으로 보인다. 식약청은 2월 1일자로 개정령이 확정공포됐다고 밝혔다. 이에 따라 마약류취급자(마약류수출입업자·제조업자·도매업자)의 허가는 개정령 공포 후 1개월 이내에 받아야 하며, 허가를 득하기 전인 유예기간 동안에도 프로포폴의 취급은 가능하다고 설명했다. 단 프로포폴이 향정신성 의약품으로서 저장·관리·기록·봉함증지 부착(향정 원료) 등 철저하게 관리되도록 주의를 기울여야 한다. 또한 ‘마약류로서 품목허가를 득한 이후’ 출고되는 제품에 대해 '마약류관리에 관한 법률' 에 따라 ‘향정신성의약품’으로 표시해야 한다. 파손, 분실시에는“마약류관리에 관한 법률” 제12조 및 동법 시행규칙 23조에 따라 사유가 발생한 것을 안 날부터 5일 이내 그 사실을 증명하는 서류를 첨부해 별지 제22호서식의 발생보고서를 해당 허가관청에 제출함이 원칙이다. 위와 같은 사유 또는 유효기간 경과, 재고관리 또는 보관상 곤란의 이유로 폐기해야 할 경우에는 해당 허가관청에 별지 제23호서식의 따른 폐기신청 후 관계 공무원 입회하에 폐기해야 한다. 특히 마약류취급자는 '마약류관리에 관한 법률' 제50조에 따라 허가 또는 지정받은 후 1년 이내(1회 2시간)에 식품의약품안전청 또는 시·도지사가 실시하는 마약류 관리에 관한 교육을 의무적으로 받아야 한다. 아울러 1/2 처방시에는 주사제(앰플 또는 바이알)의 경우 일단 개봉하면 공기 중의 이물질 또는 병원균이 침투해 안전성을 보장할 수 없으므로 환자의 안전을 고려, 사용 후 남은 잔량은 폐기해 마약관리에 적정을 기함이 바람직하며, 관리대장에는 처방에 따른 실제 입·출고 및 재고수량을 기재하도록 하고 이는 2년간 보존해야 한다.

임세호 2011.02.01

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