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식약청, 3월 20일까지 규제개혁과제 국민제안 공모

식약청은 국민 불편을 야기하는 규제를 개선하기 위해 21일부터 다음달 20일까지 '규제개혁과제 국민제안'공모를 실시한다. 공모분야는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 분야로 관련 규제를 개선할 필요성을 느낀 국민이라면 누구나 식약청 홈페이지 또는 우편 등을 통해 규제개혁 과제를 제안할 수 있다. 채택된 우수제안은 전략과제 또는 ‘11년 규제개혁과제에 포함시켜 개선방안을 강구ㆍ시행해 나갈 방침이다. 식약청은 우수제안으로 선정된 제안자에 대해서는 식품의약품안전청장 상장과 함께 상금(최우수상 1편 100만원, 우수상 2편에 각 50만원, 장려상 10편 각 10만원)수여와 중앙우수제안 후보로 추천 행정안전부에 제출할 계획이라고 밝혔다. 공모 신청은 식약청 홈페이지 http://www.kfda.go.kr>팝업존>국민제안공모, 국민신문고 국민제안시스템 http://www.epeople.go.kr>국민제안, 우편(363-951 충북 청원군 강외면 오송생명2로 187),팩스 043-719-1500, 전화 043-719-1511.

임세호 2011.02.21
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화이트데이 대비 캔디류 위생점검 실시

식약청은 특정일(화이트데이)을 앞두고 어린이 및 청소년들이 선물용으로 많이 판매되는 캔디류 제품 제조업체 및 온라인 판매업체에 대해 3월 2일부터 8일까지 집중 점검할 계획이라고 밝혔다. 점검은 인터넷 쇼핑몰에서 판매되는 어린이 기호식품의 중점 관리를 통해 학부모 등 소비자의 불안감 해소 및 어린이 기호식품 안전 확보를 위해 실시하게 됐다. 주요 내용은 ▲정상적인 제품 수입 ▲영양성분 미표시 ▲무신고 소분 포장 판매 ▲소분 포장제품의 표시사항 ▲무표시 제품판매 ▲유통기한 변조 및 임의연장 ▲한글표시사항 위반 여부 등이다. 식약청은 점검에 앞서 관련 지방자치 단체 및 협회를 통해 위생 점검 사전예고를 실시해 제조업체 자율적으로 노후시설 개선 및 위생관리토록 적극 권장했다. 사전예고 후 적발되는 고질적 위반업체에 대해서는 처벌을 강화하고 어린이 기호식품의 안전관리 수준 제고를 위해 지속적인 지도ㆍ점검을 실시할 계획이다.

임세호 2011.02.21
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식약청-KOTRA 해외시장 진출 공동전략 추진

식약청은 21일 국내 의약품, 의료기기, 화장품 산업의 해외시장 진출 활성화를 위해 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 서초구 염곡동 소재 KOTRA 본사에서 업무협약을 체결한다. 양 기관은 이날 업무협약을 통해 FTA 등 급변하는 무역환경 변화에 대응해 의약품, 의료기기, 화장품 산업의 수출역량을 강화하기 위한 효과적인 지원책을 마련할 예정이다. 이는 국가별로 엄격한 규제하에 관리되는 이 분야 산업의 특성을 고려해 식약청의 전문성과 KOTRA의 무역진흥 역량이 시너지를 일으켜 이들 산업의 수출활성화를 효과적으로 지원해 조기에 수출산업화 할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 협약의 주요내용은 의약품, 의료기기, 화장품 분야 해외 시장 조사 및 정보수집 분야에서 협력하고 수출시장의 의약품 규제제도 조사 사업을 함께 수행키로 했다. 또한 해외 규제기관 초청 설명회 등 국제 경쟁력 강화를 위한 교육ㆍ훈련 지원 사업 추진하고, 수출로드쇼 등 무역활성화를 위한 정책사업의 공동 사업을 추진하기로 의견을 모았다. 우선 3월에 예정된 KOTRA의 말레이시아, 인도네시아 의약품 수출로드쇼에 식약청이 참여해 ’의약품 등록 설명회‘ 개최하기로 했다. 식약청은 KOTRA와의 업무협력을 통해 우리나라의 안전하고 우수한 의약품, 의료기기, 화장품이 세계시장에 수출돼 우리 경제의 신 성장 동력으로 조기에 자리매김할 수 있기를 희망한다고 밝혔다.

임세호 2011.02.21
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후메칠정 등 혈관확장제 '부플로메딜' 제제 사용중지

식약청은 유영제약 '후메칠정' 등 ‘부플로메딜’ 제제 국내 허가제품에 대해 처방 및 사용중지 자제를 내용으로 안전성 속보를 배포하고, 안전성 검토에 착수했다. 이는 최근 프랑스 보건당국이 말초순환장애 및 뇌순환부전 치료제로 사용되는 ‘부플로메딜’ 제제에 대해 신경계 및 심혈관계 부작용 발생으로 시판중단 및 회수조치를 실시함에 따라 뒤따른 조치다. 프랑스 건강제품위생안전청(Affsapa)은 2월 17일 말초순환장애 등 치료제인 ‘부플로메딜(Buflomedil)’ 제제에 대한 재평가 결과, 신경계 및 심혈관계 부작용 위험이 유익성을 상회함에 따라 해당 제품에 대해 즉각적인 허가 철회 및 회수를 결정했다고 밝힌 바 있다. 동 제제의 경우 프랑스 외에 독일에서 사용중에 있고, 국내에는 유영제약(주) “후메칠정” 등 42개사, 55품목이 허가돼 있다. 현재까지 국내에서 보고된 부작용 건수는 총 24건으로서 어지러운 증상, 구역, 구토 및 설사 등 경미한 증상이 대부분이다. 식약청은 국내 부작용 보고 현황 등 국내·외 안전성 정보, 사용현황 및 대체의약품에 대한 종합적인 검토를 거쳐 필요한 안전 조치를 신속히 취해나갈 계획이며, 조치결과가 나오기 전까지 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 당부했다.

임세호 2011.02.18
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수입 마른멸치서 26mm 못 발견

식약청은 베트남산 수입 마른 멸치에서 약 26mm 크기의 못 1개가 발견됨에 따라 소비ㆍ유통단계 및 제조단계 이물 혼입 원인조사를 실시 중에 있다고 밝혔다. 이번 못 이물은 지난 2월 6일 경기 용인시에 사는 소비자가 마른 멸치를 호도, 아몬드 등과 함께 조리 후 섭취하던 중 입안에서 발견해 신고된 것으로 정확한 혼입 원인을 규명하기 위해 수입업체로부터 해당제품의 포장환경, 금속성 이물 제거 시스템 설치 여부 등 관련 자료를 제출받아 제조단계를 조사 중이다. 해당 제품은 서울 송파구 소재 ‘HD 코퍼레이션’ 업체가 수입한 마른멸치로서 수입량이 14,000kg(1.5kg, 9334박스), 유통기한은 2012년 11월9일까지다. 식약청은 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취하지 말고 가까운 구입처에 반품해 줄 것을 당부하고, 앞으로 수입통관단계에서 베트남의 해당 제품 생산업체가 판매한 마른 멸치에 대한 이물검사를 강화할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2011.02.18
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글리엠서방정 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘11.2.7~2.11) 글리엠서방정2/500밀리그램 등 7개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 풍림무약㈜ 글리엠서방정2/500밀리그램 글리메피리드, 메트포르민염산염 2011-02-09 (주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 삼아제약㈜ 글리멥엠정2/500밀리그램 글리메피리드, 메트포르민염산염 2011-02-10 ㈜휴버트바이오 ㈜제이알피 메포민플러스정 글리메피리드, 메트포르민염산염 2011-02-10 (주)바이오썬텍 서울제약㈜ 메피리드엠정2/500밀리그램 글리메피리드, 메트포르민염산염 2011-02-10 (주)바이오썬텍 보령제약㈜ 보령아마릴멕스서방정2/500밀리그램 글리메피리드, 메트포르민염산염 2011-02-11 (주)바이오썬텍 동화약품㈜ 글리필멕스정 글리메피리드, 메트포르민염산염 2011-02-11 (주)바이오썬텍 명문제약㈜ 명문옥시코돈염산염서방정20mg 옥시코돈염산염 2011-02-11 (주)에스엘에스

임세호 2011.02.18
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식약청, 신규심사자 심사능력 강화 프로그램 마련

식약청은 21일부터 24일까지 충북 청원군 강외면 오송에 소재한 보건인력개발원에서 바이오의약품의 허가심사 전문교육과정을 운영한다고 밝혔다. 이번 교육과정은 신규 채용된 허가심사자의 전문성 심화 및 신속한 허가심사능력을 배양하기 위한 것으로, 2~3년차의 바이오의약품 신규심사자들이 과장급 심사자로부터 현장 심사경험과 검토 기술을 직접 전수받게 된다. 교육내용은 총 19개 과정으로 구성돼 있으며, 주요 과정은 ▲바이오의약품개발현황 ▲품질심사 및 사례연구 ▲국가검정의 이해 ▲보도자료 작성 ▲바이오의약품 임상시험 관리 등이다. 식약청은 이번 교육이 신규심사자의 바이오의약품 허가심사 업무 능력 향상을 바탕으로 공정하고 신속한 허가와 민원만족도를 제고할 수 있을 것이라 기대한다고 밝혔다. 또한 앞으로도 정기적 교육 프로그램을 지속적으로 마련해 미래 성장 동력인 바이오의약품의 신속한 허가 심사체계를 구축하는데 노력하겠다고 덧붙였다.

임세호 2011.02.18
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식약청, 의약품 수출 인허가 지원 시동

식약청은 의약품 허가·심사 전문기관으로서 국내 제약업계 수출현장의 애로사항을 극복하고 우수한 국산 의약품의 수출지원을 위해 5대 과제를 선정해 추진한다고 밝혔다. 이번에 마련된 의약품 수출지원 추진과제는 ▲의약품 수출 성공모델 지원 ▲해외정보 수집 및 교육지원 ▲국제협력 사업을 통한 수출기반 조성 ▲한국의약품(Korea Pharmaceutical)의 홍보 및 세계화 ▲Global Pharm Network구축 등이다. 식약청은 그동안 국내에 수출국의 규제·약가 등 시장진출에 필요한 자료가 부족한 점을 보완하기 위해 5대 추진과제를 제시했다. 의약품 수출성공모델 지원은 해외 시장의 진출 또는 진출을 검토 중인 제약기업을 대상으로 ‘권역별 성공모델 추진TF팀’을 운영해 유럽, 일본, 중남미, 아랍권, 독립국가연합 등 다양한 해외시장 진출 모델을 개발ㆍ지원하기 위해 맞춤형 허가등록 정보제공, 수출용 의약품 허가처리지침 마련 등이 주 내용이다. 또한 해외정보 수집 및 교육지원은 제품개발에서 규제·시장 등 맞춤형 허가등록 정보제공, 국제공통기술문서(CTD) 등록서류 작성 등 교육, GMP 모의실사 확대 운영 등이 주 내용이다. 아울러 국제협력 사업을 통한 수출기반 조성의 경우 WHO 협력센터(Collaborating Center)를 통한 PQ 등록 지원 강화, PIC/S 가입을 통한 수출기반을 마련하게 된다. 한국의약품의 홍보 및 세계화를 위해 KOTRA가 추진하고 있는 수출로드쇼 등에 참가하고, Global Pharm Network 구축을 위해 세계 규제당국·국제기구 전문가와 네트워트를 구축하고, 공신력 있는 해외 CRO 등과의 협력체계 마련 등을 추진한다. 식약청은 이번 의약품 수출지원 전략을 통해 제약산업 성장모멘텀이 확보되고 수출지역별 맞춤형·통합형 지원 기반이 구축되어 2015년까지 수출 100억 달러 이상을 달성할 수 있을 것이라고 설명했다. 특히 북미 지역에 대해서는 보건복지부가 추진 중인 보건의료기업 북미시장진출 특화전략(콜럼버스 프로젝트)과 연계해 인허가 및 특허정보, GMP 관련 분야의 지원을 2011년에 중점적으로 추진할 계획이다. 한편 노연홍 식약청장은 지난 16일 제약산업 수출 현장으로 신풍제약안산공장을 방문, 지역 수출업체 CEO들을 대상으로 수출지원 방안에 대한 발표와 함께 제약업체의 수출 애로사항과 건의내용에 대한 생생한 현장의 목소리를 경청했다.

임세호 2011.02.18
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첨단 바이오의약품, 국내 개발품 임상 비중 '확대'

지난해 국내 기업들의 첨단 바이오의약품 개발이 세포치료제를 중심으로 활기를 띈 것으로 나타났다. 식약청은 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품의 2010년 임상시험 승인건수를 분석한 결과, 이같이 조사됐다고 밝혔다. 바이오의약품의 임상시험 승인 건수는 2009년(67건)의 경우 국내 기업이 개발 중인 제품의 임상이 17건으로 25.4%를 차지했으나, 2010년(73건)에는 국내 개발 제품의 임상 비중이 39.7%(29건)으로 증가했다. 이는 전체 임상 승인 사례 수의 증가율 9.0%(67건 → 73건)를 월등히 웃도는 것으로 증가율은 70.6%(17건 → 29건)에 달한다. 특히 세포치료제의 경우 2009년의 6건에서 2010년 12건으로 2배 증가하여 국내 개발 제품의 임상 승인 건수의 대폭 증가에 가장 큰 영향을 준 것으로 나타났다. 이는 최근 미국 FDA에서 면역세포치료제인 “프로벤지”를 허가하는 등 매년 13%씩 성장하여 2015년에는 960억 달러의 규모가 예상되는 세포치료제 시장에 진입하기 위한 국내 기업들의 그 간의 노력이 가시화된 것으로 분석된다. 또한 단클론항체를 포함하는 유전자재조합의약품과 유전자치료제의 임상도 세포치료제에 비해서는 소폭이기는 하나 증가하는 추세에 있어 향후 국내 제품의 허가가 증가할 것으로 예상되고 있다. 다만 백신을 포함한 전체 바이오의약품의 품목 허가에 있어서는 수입품목의 증가폭이 37.5%(16품목 → 22품목)인 반면 국내 제품은 20%(25품목 → 30품목)의 증가에 그쳐 아직까지는 국내 시장에 진입하려는 외국 제품이 더 많이 증가하고 있다고 분석됐다. 식약청은 그 동안 가이드라인 및 해설서 발간, 제품별 지속적인 사전 상담 등을 통해 첨단 바이오의약품 개발 기업의 노력을 지원해 왔다며 세포치료제의 지속적인 개발 증가와 함께 바이오시밀러, 바이오베터 등 첨단 바이오의약품의 국내 개발이 증가할 것으로 예상됨에 따라 앞으로도 이를 뒷받침할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

임세호 2011.02.18
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전주기적 허가관리체계 도입 '희귀약' 개발 독려

전주기적 허가관리체계 도입으로 희귀의약품, 소아용 의약품, 항암제 등 특정 대상 의약품 개발이 촉진될 것으로 예상된다. 식약청은 17일 개최된 식의약 CEO 열린마루에서 11년 의약품안전국 주요업무 추진계획을 설명하며 △새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축△선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 △소비자/기업 정보제공 활성화 △우수의약품 개발지원 등 추진전략에 대해 설명했다. 새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축에서 있어서는 먼저 전주기적 허가관리체계 도입을 언급하며 소아용의약품에 대해 우선 신속심사 실시 및 재심사 조건부허가를 통한 타업체 허가제한을 둘 것으며, 항암제는 진행성 암 치료제 개발 시 일부 비임상시험의 수행시기 연기(면제)근거를 마련하겠다고 밝혔다. 특히 희귀의약품에 대해서는 임상적 유의성이 현저히 개선된 의약품을 희귀의약품으로 지정하는 방안을 상반기에 마련하겠다고 설명했다. 희귀의약품과 관련해서는 업계도 관심을 표하며, 질의응답 시간을 통해서도 설명이 이어졌다. 업계는 현행 수입실적 또는 생산실적으로 기준으로 하는 현행 지정 기준을 재검토 해달라고 요청했다. 이에 대해 식약청은 희귀의약품은 업계의 경제적 이익이 되지 않기 때문에 허가자료를 완화하는 한편 각종 인센티브 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 다음으로 허가초과의약품 평가ㆍ지원은 허가초과의약품 개발을 통해 허가받은 경우 재심사 조건부 허가를 실시할 것이며, 연구개발 지원 기획단을 다음달 구성하는 한편 허가초과의약품평가과를 신설 추진하겠다고 설명했다. 아울러 일반의약품 독립 허가심사체계 구축을 위해서는 일반약 허가심사 별도 기준을 마련하는 한편 일반약 표준제조기준 적용 확대 방안을 마련할 방침이라고 밝혔다.

임세호 2011.02.18
정책

생동의약품 제조소 이전 시 비교용출 '확대'

생동시험 또는 임상시험을 통해 허가받은 품목에 대해 허가 이후 다른 업체로 제조소 이전 시 현재는 생동시험 또는 임상시험을 다시 실시해야 한다. 이 같은 문제에 대해 제약업계는 17일 홍제동 그랜드호텔에서 개최된 제약업계 CEO 열린마루 간담회에서 비교용출 인정을 요망했다. 식약청 홍순욱 의약품정책과장은 "올해 중에 동등성 자료를 합리적으로 조정할 것"이라며 "이전시 동일한 조건(원료약, 첨가제 등)이 갖춰진다면 생동성시험을 면제하는 부분도 검토할 것"이라고 밝혔다. 또한 업계는 세파계 항생제 위탁제조소 변경에 따른 생동성시험 예외 인정 범위 확대를 요구했다. 이에 대해서는 "수탁제조사가 동일 성분에 대한 생동성 입증 품목을 보유하고 있지 않을 경우에는 생동성시험을 다시 실시해야 하지만 인정범위는 개별 검토를 통해 풀어가겠다"고 답했다. 특히 업계는 최근 논란이 되고 있는 행정처분 시 과징금 제한 부분에 대해 수탁사 입장에서는 제도 자체가 생산 자체를 죽이는 일이라며 합리적인 방향 조정을 강력하게 요구했다. 윤성태 휴온스 부회장은 "중소제약 같은 경우 수탁을 위해 많은 투자를 한 상황에서 만에 하나 문제가 생겼을 시에는 한달 간 이사 해당 제형 제조가 정지된다. 이 부분은 식약청이 강조하고 있는 위수탁 활성화에도 역행한다"고 주장했다. 또한 "예외조항에 일정액 이상의 수출 업체에 대해서는 예외를 인정하는데 의약품 분야는 예외조항에 해당되지 않는다" 며 "불합리한 제도가 확정되지 않게 고려해 달라"고 당부했다. 강덕영 유나이티드제약 회장도 "과징금 문제를 비롯해 전반적으로 제도 자체가 너무 강하게 몰아치고 있다" 며 "규제일색의 제도 보다는 제약산업이 성장할 수 있도록 배려하고 계도하는 방향으로 가길 바란다"고 말했다. 이에 대해 김인범 의약품관리과장은 "과징금 관련 문제는 실제 생산이 없는 부분에 대해 예외를 인정했던 것 이었다. 법제처에서도 이에 대해 엄격하게 적용해야 한다고 밝혔다" 며 "하지만 행정예고된 상태인만큼 협회를 중심으로 이에 대한 의견개진을 하면 충분히 논의검토하겠다"고 밝혔다.

임세호 2011.02.17
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생활밀착형 다소비 의료기기 중점 관리

올해는 체온계, 혈압계, 저주파 자극기와 같은 가정에서 소비자가 자주 사용하는 생활밀착형 다소비 의료기기에 대해 수거검사가 강화된다. 또한 일명 떳다방과 같은 체험방의 의료기기 거짓ㆍ과대광고 여부도 집중 점검한다. 식약청은 소비자가 언제 어디서나 의료기기를 안전하게 사용할 수 있는 환경 조성을 위한 ‘2011년도 의료기기 제조ㆍ유통관리 계획’을 발표했다. 이번 계획의 주요내용은 ▲시중 유통 의료기기의 수거ㆍ검사 강화 ▲‘중점관리대상업체’ 등 문제업체 중심의 기획합동지도ㆍ점검 ▲소비자 의료기기 감시원 제도 도입 ▲자율점검제 운영 내실화 등이다. 분야별 세부내용으로는, 시중 유통 의료기기 수거ㆍ검사 강화를 위해 인공유방과 같은 인체삽입용 고위험성 의료기기와 함께 가정에서 흔히 사용되는 체온계, 혈압계, 저주파 자극기 등 생활밀착형 다소비 의료기기를 포함해 33개 제품군 359개 품목에 대해 집중 수거ㆍ검사를 실시한다. 과대광고를 통한 불법 의료기기 판매를 근원적으로 차단하고자 체험방(일명: 떳다방)에서의 거짓ㆍ과대광고를 통한 의료기기 유통행위를 집중점검하고, 이들에게 제품을 공급한 제조ㆍ수입업체에 대한 점검도 강화한다. 또한 의료기기 거짓ㆍ과대광고 모니터링 강화를 위해 전담인력을 확충하고 지방청별 책임점검 대상 매체를 지정해 관리한다. 소비자단체 및 시민 등 다양한 계층이 참여하는 소비자의료기기감시원 제도를 도입해 거짓ㆍ과대광고 행위 등 단속을 국민참여형으로 전환하고, 대한노인회, 주부클럽 등과 협력을 통하여 노인 등 취약계층 대상 현장교육도 강화할 계획이다. 식약청은 또한 의료기기 부작용 보고 활성화를 위해 부작용 모니터링 센터를 현재 2개소(고대 구로병원, 동국대 일산병원)에서 5개소로 확대ㆍ운영할 계획이다. 식약청은 ‘11년도 의료기기 제조ㆍ유통관리 계획의 발표로 불법 의료기기의 시중 유통 사전 차단과 더불어, 의료기기취급자의 법령준수 분위기가 조성될 것으로 기대하며, 지방자치단체 등 유관기관과의 협력 강화로 의료기기 안전관리에 철저를 기하겠다고 밝혔다.

임세호 2011.02.17
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지방청별 특성 고려 소통의 장 마련

식약청은 이달 18일부터 다음달 23일까지 지방청 순시기간 중 지방청 관내 식의약품 등 관련 업체와 분야별 개선방안을 도출하기 위한 소통의 장을 마련한다고 밝혔다. 이번 순시는 식약청장과 지방청 관내 산업계와의 긴밀한 소통을 강화하고 현안사항에 대해 서로 고민해보는 시간을 갖기 위한 목적으로 6개 지방청 순시와 관련 산업계 분야별 개선방안에 대한 토의를 진행한다. 토의주제는 현안사항 및 문제점을 바탕으로 선정되고 산업계, 협회, 학계 등 다양한 분야의 전문가가 참여하여 내실 있는 토의가 기대된다. 특히 국내 화장품제조업체의 약 47%가 밀집되어 있는 경인청의 경우 토의 주제를 ‘화장품 원료의 안전성 확보 방안’으로 선정했으며 순시기간 중 각 지방청별 특성에 맞는 주제를 선정, 토의를 진행할 예정이다. 식약청은 ‘이번 산업현장과의 토의는 지방청의 특성을 고려한 현장의 목소리를 청취하는 소통의 장을 마련하는 첫 시도’ 라며 앞으로도 현장 중심의 의견수렴 기회를 자주 마련하겠다고 밝혔다. <2011년도 지방청 순시일정> 일 자 기 관 토의분야 비고 2. 18(금) 경인지방청 화 장 품 2. 23(수) 대전지방청 의 약 품 3. 3(목) 광주지방청 바이오의약품 3. 10(목) 대구지방청 건강기능식품 3. 17(목) 부산지방청 식 품 3. 23(수) 서울지방청 의료기기

임세호 2011.02.17
정책

'의약품 수출지원 추진전략' 현장 간담회

식약청은 16일 신풍제약 안산공장에서 '의약품 수출지원 추진전략' 현장 간담회를 개최하고, 제약산업 성장 모멘텀 조기확보와 수출지원 기반 구축 그리고 민관합동 의약품 수출지원단 운영등의 수출지원 전략을 발표했다.

임세호 2011.02.17
정책

수출 관심국 규제 시스템 분석 등 수출지원 '팍팍'

(바이오)의약품 수출 성공모델 지원, 해외정보 수집 및 교육지원, 국제협력 사업을 통한 수출기반 조성, 한국의약품 홍보 및 세계화, 글로벌 팜 구축 등 5대 중점 추진과제를 통해 2015년까지 의약품 수출 100억 이상 달성이라는 제약산업 수출 비전이 제시됐다. 식약청은 16일 신풍제약 안산공장에서 '의약품 수출지원 추진전략' 현장 간담회를 개최하고, 제약산업 성장 모멘텀 조기확보와 수출지원 기반 구축 그리고 민관합동 의약품 수출지원단 운영등의 수출지원 전략을 발표했다. 노연홍 식약청장은 "제약업계의 계속된 발전에도 불구하고 수출 부분은 다소 아쉽다" 며 "여러가지 원인이 있겠지만 좁은 국내 시장을 벗어나서 해외 개척에 많은 힘을 쏟길 바란다. 정책적 지원도 많이 고심하겠다"고 말했다. 의약품 수출지원 추진전략 설명에 이어진 질의응답을 통해 식약청은 세계 각 국가별로 다양한 의약품 규제시스템을 보유하고 허가등록, 판매 등 시장진입 여건이 상이하므로 식약청의 의약품 분야 전문성을 활용해 수출 관심국가 규제 시스템을 분석해 수출 해당국 제도 법령 등 최신 정보를 제공하겠다고 밝혔다. 또한 수출 의약품 신속 허가에 대해서는 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 안전성ㆍ유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하면 처리기간(허가품목 : 25일, 신고품목 : 10일)내에 신속하게 허가가 가능하다고 답했다. 식약청은 수출 의약품은 대부분 15일에서 20일내에 허가가 나간다며 다만 수입국 제품 사양서 미흡으로 보완이 나가는 경우는 기간이 길어질 수 있다고 설명했다. 이에 수입국 사양서 작성에 조금 더 신경을 쓴다면 허가 기간 때문에 어려움을 겪는 일은 없을 것이라고 첨언했다. PIC/S 가입과 관련해서는 빠르면 올해 가입 신청서 제출을 목표로 단계별 추진 계획을 마련중이며, 특히 식약청 심사관 인력 증대와 수준이 핵심인 만큼 내부적인 문제 해결에도 많은 노력을 하겠다고 밝혔다. 아울러 지난해 72개 품목 60개 해외 제조소에 대한 DMF 실사 결과 지적사항(보완, 시정)이 많은 공장은 주로 중국 및 인도에 분포한 것으로 드러났다. 식약청은 업계의 중국, 인도 등 저가ㆍ저품질 원료 제조소에 대한 실사 기능 강화 질의에 DMF 실사 결과 지적사항이 많은 상위 10개 공장은 모두 중국(5개소), 인도(3개소), 바하마(1개소), 푸에르토리코(1개소)였다고 밝혔다. 이에 취약 제조소 집중관리를 위해 이러한 실사결과를 제조소별ㆍ지적사항별로 축적ㆍ데이터베이스화해 제조ㆍ품질관리의 리스크가 있다고 판단하는 경우와 품질보증에 우려가 있다고 판단되는 경우 등에는 실태조사를 별도로 실시하는 등 저품질 원료제조소에 대한 실사를 강화하겠다고 설명했다. 특히 올 6월부터는 지역별 종합정보를 수출업체에 지속 제공해 나갈 계획이라고. 마지막으로 합성 원료의약품에 대한 정부 지원 요구에 대해서는 원료의약품 산업 발전을 위해 관련 업계 및 식약청이 상호 협조할 수 있는 체계를 마련해 나갈 것이며, 원료의약품 등록제 도입을 통해 품질이 확보되고 안전한 의약품이 유통되도록 제도적 지원을 적극 추진하겠다고 밝혔다.

임세호 2011.02.17
정책

은행엽엑스ㆍ실로스타졸 복합제 허가 '깐깐해져'

에스케이케미칼 리넥신정으로 대표되는 실로스타졸 및 은행엽엑스 복합제 제네릭 의약품 허가가 까다로워 졌다. 식약청은 16일 '실로스타졸 및 은행엽엑스 복합제'는 안전성ㆍ유효성 심사결과 장기투여(6개월 이상) 환자에 대한 안전성 모니터링이 필요하므로 제네릭 허가 시에도 기허가 품목과 동일한 허가조건으로 조건부 허가 처리된다고 밝혔다. 식약청이 밝힌 허가 조건은 의약품등 '안전성정보관리규정(식품의약품안전청고시 제2008-40호, 2008.06.30.)'에 따라 시판 후 임상시험 또는 사용성적조사보고서를 제출해야 한다. 특히 품목허가일로부터 6개월 이내에 관련 계획서를 제출해 식청의 승인을 받아야 한다. 만일 정당한 사유없이 조건을 이행하지 아니할 경우에는 해당 품목허가가 취소될 수 있다. 식약청은 시판 후 임상시험 또는 사용성적조사 보고서 최종 제출일자는 11.10.28.까지로 한다며 허가받은 업체 공동으로 임상시험 또는 사용성적 조사 실시는 가능(계획서 승인 시에 검토)하다고 설명했다. 한편 은행엽엑스ㆍ실로스타졸 복합제는 에스케이케미칼 리넥신정외에 한국프라임제약 새넥신정(10.10.18), 동국제약 리넥틴정(11.01.31) 등이 허가된 상태다.

임세호 2011.02.17

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