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국내 검사기관, 수입식품 현지 사전 검사 가능

식약청은 국내 식품위생검사기관이 해외에 검사기관을 설립·운영하는 경우 검사능력평가 등을 거쳐 우리나라로 수출되는 식품 등에 대하여 검사할 수 있는 '국외 검사기관 인정기준 등에 관한 규정'의 개정고시(안)을 행정예고 했다고 9일 밝혔다. 개정고시(안)은 기존에 외국 정부가 공인한 검사기관에 대해서만 국외 검사기관으로 인정하는 자격을 부여하는 규정을 개선한 것이다. 국내 식품위생검사기관의 자격으로 국외 검사기관의 자격을 부여하는 만큼 지정된 검사기관은 관계 공무원의 출입·검사, 검사자료의 열람 등에 대한 의무부과와 함께 1년에 1회 이상의 지도․점검을 받도록 하는 등 국내 식품위생검사기관의 관리수준에 준하는 엄격한 관리를 받게 된다. 식약청은 이 제도가 시행되면 수출국 현지에서 수출 식품 등에 대한 사전 안전관리 확보를 위한 맞춤형 검사가 가능하게 돼 식품 등의 안전성확보 향상은 물론, 수입통관 소요시간 단축, 경비절감 등을 통해 관련 산업의 국제경쟁력 제고에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.03.11
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천연물의약품 활성화, 허가시스템 업그레이드 절실

스티렌, 조인스를 필두로 천연물신약에 대한 관심과 개발이 집중되고 있는 가운데 더 많은 제품이 시장에서 인정받기 위해서는 허가시스템을 비롯해 전반적인 제도가 업그레이드 돼야 한다는 의견이 제기되고 있다. 특히 천연물신약이 국내를 넘어 세계 시장에서도 통하기 위해서는 이러한 시스템을 바탕으로 유효성을 명확히 입증 받아야 한다는 주장이다. 업계 한 관계자는 "현재 스티렌, 조인스의 성공사례를 기반으로 천연물신약에 대한 개발이 붐을 이루고 있다" 며 "식약청도 이에 대한 분위기 조성에 일조하며 많은 지원을 하고 있는데 몇 가지 짚고 넘어가야 할 부분도 분명히 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 "먼저 케미컬 분야는 임상을 비롯해 주요 질환 군별로 평가 과가 세분화돼 있는데 천연물 쪽은 한 과에서 모든 것을 평가하고 있다. 물론 집중이라는 측면에서는 이해되지만 궁극적으로는 과가 세분화, 전문성을 한층 강화시키는 게 필요하다"고 말했다. 또한 "천연물은 임상에 있어서도 원료가 독성이 낮은 대신 유효성에 있어서는 케미칼에 비해 변수가 많다. 그래서 은행엽엑스 같은 경우도 효과 평가 지표가 어렵다. 이런 부분을 해결하기 위해서는 조직적이고 체계적인 변화가 불가피 할 것"이라고 지적했다. 다른 관계자도 "천연물의약품은 검정력 약해 임상피험자가 많아져야 유의성을 발견할 수 있다. 아무래도 질병 군별 유효성 평가에 한계가 있다" 며 "효과와 품질을 제대로 내세우기 위해서는 케미칼 중심의 허가시스템에서 탈피, 천연물 쪽에도 임상 전문가 인력을 강화하는 한편 변수 등을 충분히 감안한 통계를 통해 임상 품질을 유지하도록 해야 할 것"이라고 밝혔다. 이어 "원료부터 GMP, 임상 등 이러한 부분이 어느 한쪽만 선진화되거나 변화돼서는 안 된다. 전반적으로 고리가 연결돼 전체적인 시스템 변화가 필요할 것" 이라며 "이러한 변화를 통해야 국내 천연물 시장의 활성화는 물론 세계서도 통할 수 있는 블록버스트급 제품들도 나올 것"이라고 말했다. 식약청 관계자는 "이러한 부분에 대해서 현재 충분히 검토하고 있다" 며 "천연물신약이 세계시장으로 가기 위해서는 미국이나 유럽에서 우선 건강식품 형태로 진출하는 방법도 고민해야 할 것이다. 궁극적으로 식약청은 천연물신약이 활성화 될 수 있도록 지원할 계획이다"라고 밝혔다. 아울러 "천연물 소재 신약의 개발을 촉진하기 위해 임상시험승인 및 연구개발 단계부터 제품허가에 이르기까지 폭넓은 정책 개발에 노력하겠다"고 덧붙였다.

임세호 2011.03.11
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경인청, 의약품 등 업체 '현장 지원' 프로그램 가동

앞으로는 의약품 등 제조 및 수입업체가 희망할 경우 무료로 ‘현장 지원 안전관리 프로그램’이 운영될 계획이다. 경인지방식약청(청장 김영찬)은 10일에서 11일 양 일간에 걸쳐 ‘2011년 의약품등 주요업무 추진방향 설명회’를 개최한다. 이번 설명회에는 경인지역 관내 의약품 등 제조 및 수입업체 총 300여명이 참여한다. 의약품등 업체 현장 지원 안전관리 프로그램은 경인청 자체 기획한 프로그램으로 의약품 등 제조 및 수입업체가 전국 40% 이상을 차지하고 있는 점을 착안해, 만들어졌다. 경인청은 가급적 영세업체 위주로 업체 신청자에 한해 올해는 총 10개 업체 범위 내에서 3월말부터 신청을 받을 계획이다. 신청자에 대해선 경인청 업무 담당자가 직접 현장에 방문하여 집중적으로 자율점검 등 제조 및 품질 관리에 도움을 줄 예정이다. 이날 설명회에서는 올해 의약품등 정책 방향과 민원업무 안내, 사후관리 운영계획, 광고 표시기재, 품질관리 등에 대해서 설명했다. 특히 업체에서 잘 풀리지 않는 문제에 대해 ‘함께 풀어가는 민원 톡톡톡’ 등 주요 시책들을 소개했으며 질의응답 시간을 가져 실무 차원에서 궁금해 하는 내용들을 설명하는 시간을 가졌다. 업종 및 지역을 고려해 실시한 이번 설명회는 3월 10일에는 경인식약청에서, 3월 11에는 국내 제약회사가 밀집한 향남제약단지에서 실시해 특히 참여율을 높았다. 한편 경인식약청에서는 오는 3월 29일에는 의약외품 및 화장품 분야 업체를 대상으로 2차 설명회를 실시할 예정이다.

임세호 2011.03.10
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식약청, 캔디류 제조업체 12곳 행정처분

식약청은 3월 14일 화이트데이를 앞두고 어린이 및 청소년들이 선물용으로 많이 구입하는 캔디류에 대해 지난 2일부터 8일까지 캔디류 제조업체 66개 업체를 점검한 결과, 12개 위반업체를 적발해 관할 관청에 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 식약청은 이번 점검에서 인터넷으로 판매되는 제품의 실태를 조사했으며, 캔디 꽃바구니 등 여러 형태의 선물 셋트로 만드는 과정에서 유통기한, 영양표시 등의 표시를 누락시킨 업소 등을 적발했다. 캔디류 제조업체 위반내용은 ▲원료수불 관계 서류 미작성 ▲작업장 위생불량 ▲종사자 건강진단 미실시 ▲자가품질검사 미실시 등이며 7개 업체가 적발되었다. 인터넷 판매업체의 경우 ▲영양표시 미표시 ▲표시사항 일부(또는 전부) 누락 등의 위반사항으로 5개 업체가 적발됐다. 식약청은 앞으로도 5월 어린이날 등 어린이 대상 특정일에 온·오프라인으로 판매되는 어린이 기호식품에 대한 안전성 확보를 위해 관련 업체에 대해 지도·점검 등을 지속적으로 실시할 계획이다.

김용주 2011.03.10
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식약청, 4월 한달간 '참기름' 제조·유통실태 단속

식약청은 시중에 판매되는 참기름의 안전하고 건전한 유통을 유도하기 위해 4월 한달동안 참기름 제조․유통업체에 대한 지도·단속과 함께 소비자 홍보를 실시한다고 10일 밝혔다. 식약청은 가짜 참기름 제조·유통으로 인한 소비자 피해를 방지하기 위해 제조·유통 실태를 조사하고 가짜 참기름 제조·판매 행위를 연중 집중 단속할 계획이다. 또 맛과 향이 뛰어난 참기름의 색상과 가공 조건 등 올바른 참기름 선택을 위한 소비자 홍보자료도 배포할 예정이다. 식약청은 앞으로 참기름 등 식용유지의 안전하고 건전한 제조·유통 문화 정착을 위해 불법 업체에 대한 지속적인 지도·단속을 실시할 방침이다.

김용주 2011.03.10
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식약청, 바이오의약품 분야 WHO 협력센터 지정

식약청은 세계에서 6번째로 바이오의약품 분야 WHO 협력센터로 지정돼 오는 15일 충북 청원군 소재 식약청 행정동 2층에서 현판식을 개최한다. WHO 협력센터는 WHO(세계보건기구)의 국제보건사업 수행을 위해 WHO가 각 분야별 전문기관을 선정해 조직한 국제협력 네트워크이며, 바이오의약품 분야의 경우 2010년 12월 현재 미국 FDA등 5개 기관이 지정돼있다. 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 하여 제조한 의약품(백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등)울 총칭한다. 식약청은 이번 지정으로 ▲임상시험 등의 국제가이드라인 제·개정 활동 ▲국제 공동연구 수행 ▲개발도상국 규제당국자 대상 실험실 훈련 및 GMP(제조품질관리) 교육 ▲WHO 서태평양지역으로의 국제기준 확산 등의 업무를 수행하게 된다고 설명했다. 또 국내 바이오의약품 수출 향상 및 바이오의약품 분야의 국제 표준화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.03.10
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수탁품목, 밸리데이션 부담 1/3 경감 예고

품목 구조조정 및 전략적 선택을 위해 위수탁 시장이 확대되고 있는 가운데 위수탁에 있어 새로운 변화가 찾아올 전망이다. 특히 위수탁 시장은 세파계 항생제 분리 기준을 비롯해 공동생동ㆍ위탁생동 제한 해지 등으로 올해에도 수요가 대폭 확대될 것으로 추정, 변화의 영향은 제법 클 것으로 예상된다. 현재 위수탁은 같은 품목에 대해 일일이 3배치 밸리데이션을 실시해야 해야 하는 부담을 지니고 있다. 정책적으로 실시되고 있지만 공동생동처럼 과학적으로 해석했을 때는 다소 맞지 않는 상황. 식약청에 따르면 이 같은 불편사항을 해소하기 위해 올해부터는 수탁품목에 대한 밸리데이션 기준이 개정된다. 식약청 관계자는 "올해 수탁부분 밸리데이션을 현행 3배치에서 1배치로 기준을 대폭 줄일 예정이다. 성분이나 제조공정이 동일한 상황에서 사실상 1배치 정도면 동일함을 충분히 입증할 수 있다" 며 "라벨표시가 밸리데이션에 큰 영향이 없는 만큼 기준의 합리화를 도모하는 것"이라고 밝혔다. 물론 대표 품목에 대한 밸리데이션 및 자사제조 판매 품목은 기존과 동일하게 3배치를 완수해야 한다. 이 관계자는 "밸리데이션을 생략할 수도 있겠지만 부형제등이 달라질 수 있는 요소가 있기 때문에 1배치 이상 밸리데이션은 반드시 필요하다" 며 "기준 개정은 올 6월을 기점으로 적용될 것으로 예상된다"고 말했다. 업계 관계자는 "사실 그동안 10품목이면 30배치 밸리데이션을 실시해야 했는데 1배치 정도로 밸리데이션이 줄어들면 원료를 비롯해 비용과 시간이 대폭 줄어들게 된다" 며 "수탁사들도 이 부분을 적극 활용, 영업에 나설 것이며 위탁사 입장에서도 수탁 비중을 늘리는 계기가 될 것이다"라고 밝혔다.

임세호 2011.03.10
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동물대체시험법 국제협력 강화된다

최근 저비용·고효율 시험법으로 주목받고 있는 동물대체시험법에 대한 국제협력이 강화된다. 식약청 안전평가원은 미국 워싱톤 D.C.에서 한국(KoCVAM)의 동물대체시험법 국제협력 (ICATM) 참여를 위한 협력각서를 8일 체결했다. KoCVAM (Korean Center for the Validation of Alternative Methods은 2009년 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 내 설치된 동물대체시험법검증센터이다. 식약청에 따르면 동물대체시험법은 의약품, 화장품, 농약, 화학물질 등의 안전성 평가를 위한 동물시험에 3R을 적용한 시험법으로 현재 선진국을 중심으로 개발이 진행되고 있다. 3R (replacement, reduction, refinement)은 동물실험에서 사용되는 동물수의 감소, 동물의 고통 경감, 하등동물 또는 세포로의 대체를 의미한다. 한국은 미국, 일본과 동물대체시험법 개발을 위한 국제검증연구를 지속적으로 추진해 온 결과 기존 협력체결 국가들의 참여 제안에 따라 미국, 일본, 유럽연합, 캐나다에 이어 5번째로 참여하게 됐다. 식약청은 이번 협력각서 체결로 미국, 일본, 유럽연합, 캐나다와의 지속적인 교류를 통한 상호 협력을 증진해 대체시험법 분야의 국내 기술력 축적 및 국가 경쟁력 향상을 통해 관련 산업의 해외 수출이 증진되는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.03.09
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라파제약, 인체용소독약에 메탄올 사용 '구속' 조치

식약청은 인체 외용소독약인 ‘라파소독용에탄올’, ‘클린스왑(알콜솜)’, ‘아쿠아실버겔(항균손소독제)’에 공업용 메탄올을 불법으로 섞어 만든 후 의약품도매상을 통해 전국 병의원 등에 판매한 라파제약(주) 대표 김○○씨(남, 47세)를 약사법 제62조(판매등의 금지) 위반 혐의로 구속했다. 메탄올(CH3OH)은 페인트, 부동액 등 산업용으로 사용되며 시력상실, 어지럼증, 피부자극 등의 심각한 부작용이 있어 인체 소독약에는 사용할 수 없다. 이번에 구속된 김씨는 제조원가를 줄이기 위해 사용이 금지된 공업용 메탄올을 약 7～40%씩 몰래 넣어 에탄올과 정제수로만 만든 것처럼 허위표시 한 외용소독제인 ‘라파소독용에탄올’ 9만8천개(판매가:5억 7천만원 상당), ‘클린스왑(알콜솜)’ 39만개(판매가:4억 4천만원 상당)를 ’09년 9월부터 ’10년 6월까지 의약품도매상을 통해 전국 병의원과 약국에 판매했다. 또한 손소독제인 ‘아쿠아실버겔손소독제’에도 메탄올 27%를 불법으로 넣어 만든 후 ‘09년 9월부터 ‘09년 12월까지 7만3천개(판매가:2억원 상당)를 판매한 것으로 드러났다. 식약청은 메탄올이 피부나 상처를 통해 체내에 흡수될 경우 시력장애, 중추신경계억제, 어지러움 등의 위험성이 있다고 밝히고 시중에 유통 중인 제품들을 회수토록 조치했다. 아울러 이들 제품을 구입한 병원, 약국, 소비자들은 사용하지 말 것을 당부하면서 앞으로도 식ㆍ의약위해사범에 대한 수사를 강화하겠다고 밝혔다.

임세호 2011.03.09
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밸리데이션, 도 아니면 모…'73개사' 도태 위기

2008년 1월 15일 신약을 시작으로 실시된 밸리데이션 제도가 시행 3년 만에 완전히 연착륙한 것으로 드러났다. 특히 밸리데이션 실시 이후 3년 동안 신규 품목을 단 한 개도 생산하지 않은 업소가 전체 GMP 220개 업소 중 총 73개소(33%)에 달하는 등 밸리데이션제도는 업체 간 수준 차를 더욱 심화시켰다. 식약청에 따르면 지난해 244개소 4,368품목에 대한 밸리데이션 지도점검 결과, 적합율은 95.7%(4,180품목)인 반면 부적합율은 1.1%(46품목)에 그쳤다. 지난해 밸리데이션 지도점검은 제조 121개소 3,802품목과 수입 123개소 566품목을 대상으로 실시됐으며, 업소와 품목은 경인청이 각각 66개소와 2,801품목으로 가장 많았다. 지도점검 결과를 구체적으로 살펴보면 적합은 171개소 4,180품목이며, 부적합(20개소, 46품목), 보완(56개소, 142품목), 시정(59개소, 724품목)이다. 결과적으로 지난해 제약업계의 밸리데이션 평균 점수는 95점 이상으로 수를 기록했으며, 보완과 시정은 각각 3.3%, 16.6%에 그쳤다. 특히 부적합 품목은 제조 31품목(13개소), 수입 15품목(7개소) 총 46개였으며, 이들 품목은 대체적으로 국내는 데이타 조작 등 밸리데이션 자료 허위작성이 또 수입 품목은 밸리데이션 자료 미확보가 문제가 됐다. 식약청 관계자는 "밸리데이션 부적합율이 1%라는 것은 사실상 밸리데이션이 연착륙 했다는 증거"라며 "다만 제도 시행 이후 한 신규 품목을 하나도 내지 못한 업소는 궁극적으로 정리가 될 것이다"라고 밝혔다. 또한 "이제는 공정밸리데이션을 비롯해 전 밸리데이션이 의무화돼 위탁수수료도 인상되고 단순히 영업력만으로도 제품을 팔수 있는 상황이 아니기 때문에 항상 강조되고 있는 선택과 집중이라는 부분을 더욱 강화해야 할 것"이라고 제언했다.

임세호 2011.03.09
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화장품 부작용 민원 제기시 식약청 보고 '의무화'

앞으로는 화장품 사용에 관한 유해사례나 안전성정보 및 소비자가 제조업자·수입자에게 부작용 민원을 제기하였을 경우 해당 업체는 반드시 식약청에 보고해야 한다. 식약청은 부작용 보고절차를 마련하고, 수집된 부작용 정보의 검토·조치·전파체계를 정비하는 내용의 '화장품 안전성 정보관리 규정'을 제정해 8일자로 고시했다. 이에 따라 화장품 제조업자·수입자는 중대한 유해사례나 외국정부의 판매중지 조치 등에 대해 안 날부터 15일 이내, 그 외 안전성정보에 대해서는 매 반기 종료 후 1월 이내(년 2회) 우편․정보통신망 등을 이용하여 식약청에 보고해야 한다. 제조업자･수입자와 판매원이 다른 경우에는 판매원이 제조업자·수입자에게 보고할 수 있도록 했다. 식약청은 이같은 의무 위반할 경우 해당 업체에 대해 전제조·수입업무 또는 당해 품목 제조·수입업무정지 3개월의 행정처분 및 수집된 안전성 정보의 평가 결과에 따라 판매금지, 시험·검사 및 폐기 등을 조치를 취할 방침이다. 고시 개정안은 적극적이고 성실한 화장품 부작용 보고자에 대해 '식품의약품안전청 공적 심사 규정'에 따라 포상 또는 표창을 실시할 수 있도록 근거규정을 마련했다. 또 화장품 안전성 정보의 검토·평가방법 및 그 결과에 따라 취할 수 있는 후속조치의 종류도 명시했다. 이와 관련, 식약청은 화장품 소비자에 의한 부작용 관련 민원신고가 매년 증가하고 있으나, 화장품 제조업자나 수입자에 의한 부작용 보고건수는 상대적으로 이에 미치지 못하는 실정이라며, 화장품 사용 후 부작용 보고에 대한 관리를 강화해 적극적으로 소비자를 보호하기 위해 화장품관련업체의 부작용 보고의무규정을 마련했다고 강조했다. 한편, 일본의 경우 화장품 제조판매업자가 부작용을 정부에게 보고하고 필요 시 판매정지 및 회수·폐기 등 안전 확보 조치를 실시하고 있으며, 유럽은 2013년부터 화장품 제조사에서 심각한 부작용을 정부에 보고하도록 할 예정이다. 고시 제정안의 세부내용은 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 제·개정고시 등’에서 확인 가능하다.

김용주 2011.03.08
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일본서 프리베나·악티부 접종 유아 사망

일본에서 소아용 폐렴구균백신(제품명 프레베나)과 뇌수막염백신(악티브주)를 접종한 유아가 사망한 사례가 발생해 접종 일시 보류조치가 취해졌다. 이에 식품의약품안전청은 8일 의약사 등 전문인들을 대상으로 안전성 서한을 배포하고 용법·용량 등 허가사항 및 안전성 정보를 유의해 처방·투약에 신중을 기해 줄 것을 당부했다. 식약청은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 지난 3월 4일 및 3월 7일 발표한 일본 유아 사망보고와 관련해 소아용폐렴구균백신(제품명 : 프리베나) 및 뇌수막염백신(제품명 : 악티브주)에 대한 접종 일시 보류조치를 함에 따라 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 8일 배포했다. 소아용폐렴구균백신은 영아 및 소아에서 폐렴구균으로 인해 생기는 침습성 질환의 예방, 급성 중이염의 예방에 쓰이며, 뇌수막염백신은 2개월 이상의 유아에서 헤모필루스 인플루엔자 비형균에 의한 침습성 감염증의 예방에 효능 효과를 갖고 있다. 우리나라에서는 소아용폐렴구균백신은 한국와이어서에서 '프리베나주', '프리베나프리필드주', '프리베나13주' 등 3품목을 수입 공급하고 있다. 뇌수막염백신은 사노피파스퇴르가 '악티브주'를 수입 공급하고 있다. 이와 관련, 식약청은 관련 해당 제조번호의 제품이 국내 수입된 바 없음을 확인했으며, 일본의 사망건에 대한 원인조사가 아직 완료되지 않아 일본 정부의 조사결과를 예의주시하고 있다고 덧붙였다. 식약청은 사망사고 관련 백신의 해당 제조사에 해외 정보 및 제품 제조정보 등을 요청했으며, 일본 이외의 국가의 상황에 대해서도 지속적으로 모니터링중에 있다고 밝혔다. 식약청은 관련 정보들을 종합 검토해 필요한 경우 후속 조치등을 취할 예정이라고 강조했다.

김용주 2011.03.08
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백신보존제 '치메로살' 함량시험법 개정

식약청은 백신 보존제인 치메로살의 함량시험법과 관련해 '생물학적제제 기준 및 시험방법'고시 개정(안)을 마련했다고 8일 밝혔다. 개정(안)의 주요 내용은 치메로살 함량시험 중 흡광도측정법에 사용되는 사염화탄소 대신 대체 시약인 클로로포름을 사용할 수 있도록 변경한 것이다. 사염화탄소는 오존층 파괴물질의 규제에 관한 국제협약인 몬트리올의정서에 따라 더 이상 생산이 불가능하다. 또 개정안에는 치메로살 함량시험으로 지난해 식품의약품안전평가원의 자체 연구 결과로 확립된 '가열기화 아말감 흡광도법'이 새롭게 추가 수록됐다고 식약청은 설명했다. '가열기화 아말감 흡광도법은 열을 가해 기화된 치메로살 성분이 금과 결합해 아말감을 만드는 원리를 이용한 방법으로, 관련 회사에서는 시험법을 별도로 개발할 필요없이 이 시험법을 사용할 수 있다. 식약청은 이번 고시개정(안) 마련으로 백신 중 치메로살 함량에 대한 국가검정 및 백신 제조사의 품질관리 및 백신의 안전성 확보에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.03.08
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토피라메이트제제 임신중 복용시 '태아 언청이' 위험

간질치료 등의 적응증을 갖고 있는 토피라메이트(성분명) 제제가 '임신중 복용시 태아의 구순구개열 발생 위험'을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다. 구순구개열은 발생독성으로 인한 생태학적 기형으로 얼굴 조직이 생성되는 임신 4~7주간 구순갈라짐 등 조직이 적절히 붙지 못하거나 붙었더라도 유지되지 않고 떨어져서 생긴다. 식약청에 따르면 최근 미국 FDA가 '임신중 토피라메이트 제제 투여시 태아 구순구개열 발생위험 증가'와 관련해 제품 라벨의 '경고 및 주의 항'에 반영하고 의료전문가와 환자를 위한 정보를 발표했다. 이 정보는 북미와 영국의 임신 등록 자료를 분석·평가한 결과 얻어진 것으로, 가임기 여성에게 동 제제를 투여할 때, 치료유익과 위험을 평가해 사용하도록 권고한 사항이다. 식약청은 국내에 43개사, 78개 품목의 토피라메이트 제제가 허가돼 국내 허가사항 중 사용상의 주의사항에 '임신 중 이 약의 사용과 선천성 기형(예, 구순열/구개열과 같은 두개안면결손, 요도밑열림증, 및 여러 신체기관과 관련된 이상) 간에 관계가 있을 수도 있음' 등으로 이미 반영돼 있다고 8일 설명했다.

김용주 2011.03.08
정책

DMF 허여서 제출…실사 집중 ‘병목현상’ 우려

자사제조용 수입 원료의약품에 대한 (DMF) 재 신고가 오는 7월 1일부터 본격 시행되는 가운데 허여서 제도와 맞물려 실사 부담이 가중될 것으로 보인다. 제도에 따르면 원료의약품 신고(DMF)수리돼 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하는 경우 원제조원의 책임자 또는 국내 최초 신고인이 자료 공유에 대한 허여서(서명 포함)를 제출해 신고해야 한다. 단 자료 공유 허여서가 제출 되지 아니한 경우는 모든 자료를 제출. 이 같은 허여서 제도는 업계의 요청에 따라 원제조사 그리고 최초 신고인에서 원제조사 또는 최초 신고인 한쪽에만 허여서를 받는 방식으로 제도가 유연해졌다. 하지만 문제는 올해부터 시행되는 원료의약품 실태조사와 맞물리면서 허여서 제품 품목이 당장 실사 부담이 커지게 됐다. 기준에 따르면 2010.9.29 현재 DMF 신청 품목 중 신청일자 기준으로 1년 이내에 실태조사를 받은 제조소의 품목에 대해서는 개선된 선정기준을 우선 적용해 실태조사를 면제하게 돼 있다. 업계에 따르면 허여서를 제출하는 품목의 대부분은 1년이 지난 품목들이 많아 당장 실사를 받아야 하는 부담이 있다. 한 관계자는 "수입 쪽에서 허여서 부분이 완화되면서 쉽게 생각했는데 당장 허여서 제출과 맞물리는 실사로 인해 부담감이 크다" 며 "허여서로 바로 처리될 부분이 아니기 때문에 비용 적으로나 여러모로 부담감을 느끼고 있는 상황"이라고 말했다. 다른 관계자는 "기 공고된 품목은 변경 관리 차원에서 당장 실사를 가야 하는 부담이 없지만 허여서 제출 품목은 동시에 실사를 대비해야 하니 당연히 쉬운 문제가 아니다"라며 "7월 이후에는 업체들의 신청이 한꺼번에 몰려 실사 시기 및 인력 문제 등으로 업계나 식약청 모두가 골치 아플 것"이라고 밝혔다. 이어 "자사제조용 품목은 그동안 사각지대였던 만큼 실사에 대한 부담이 더 클 수 있으며 일부 회사들은 직접 수입보다는 중간상을 거치는 방식으로 원료를 수급할 것이다"라고 말했다. 식약청 관계자는 "경우에 따라 실사품목이 많아 부담이 될 수는 있겠지만 제도 자체 큰 틀에서 보면 무리 없이 진행 될 수 있는 부분"이라며 "특히 자사제조용 품목은 그동안 관리 사각지대라 이 부분은 실사에서도 중요 포인트가 될 것"이라고 설명했다. 다만 "아직까지는 별다른 신청 건이 없지만 6월 달을 기점으로 신청이 몰릴 가능성이 있다. 금액이 크지 않은 부분에서는 직접 수입이 아닌 다른 방식을 취하는 등 원료 수입 부분에 있어 변화가 생길 것"이라고 말했다. 또한 "자사 제조용 수입 원료는 시행시기가 7월인 부분 등 업계가 혼란스러워 할 수 있는 부분 등에 대해서는 식약청이 선제적으로 잘 알리고 설명해 제도가 연착륙 할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

임세호 2011.03.08
정책

의료기기 전자민원창구 수수료 10% 절약

의료기기 민원신청 의료기기전자민원창구(http://emed.kfda.go.kr)를 활용하면 수수료의 10%를 절감할 수 있게 된다. 또한 온라인으로 민원처리 진행사항을 직접 확인하는 것이 가능하며, 허가증도 인터넷으로 출력할 수 있게 된다.식약청은 이 같은 내용을 담은 의료기기 전자민원 신청방법 홍보물을 제작하여 유관기관 등에 3월7일 배포한다고 밝혔다. 이번 홍보물은 의료기기 전자민원 이용률을 높이기 위하여 제작되었으며, 주 내용은 ▲전자민원 신청 절차 및 방법 ▲전자민원 신청 시 필요한 준비물 ▲전자민원 신청에 따른 장점 등이다. 현재 의료기기전자민원창구를 통해 신청 가능한 민원은 제조(수입)업허가, 제조(수입)품목허가ㆍ신고, 품목허가사항변경허가ㆍ신고 등 26종이다. 식약청은 이번 홍보물을 통해 편리하고 경제적인 의료기기전자민원창구를 많이 이용해 줄 것을 당부하면서, 앞으로도 전자민원창구의 접근성을 높이기 위해 신청인 편의를 고려해 시스템을 개선해 나갈 것이라고 설명했다. 한편 홍보물은 의료기기전자민원창구(http://emed.kfda.go.kr) 공지사항을 비롯해 (사)한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, (사)대한치과기재협회 홈페이지에서 볼 수 있다.

임세호 2011.03.07

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