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정책

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손 잘 씻으면 식중독 예방 가능

식약청은 식중독 예방을 위해 손씻기 체험 교육장비 및 홍보 동영상 등의 지원과 손씻기 캠페인 같은 현장 체험교육을 통해 '손씻기 문화'를 확산시킬 계획이라고 30일 밝혔다. 이를 위해 식약청은 지방자치단체의 손씻기 캠페인 같은 현장체험 교육 등이 지속적으로 실시될 수 있도록 교육기구 및 동영상 자료 등을 적극 지원할 예정이다. 손씻기는 식중독 3대 예방 요령(손씻기, 익혀먹기, 끓여먹기) 중 하나로 손만 잘 씻어도 손에 묻은 세균을 대부분 제거할 수 있고 식중독 발생의 30%를 예방할 수 있다고 식약청은 설명했다. 실제로 신종플루의 영향으로 손씻기 등 기초 위생관리가 강조됐던 2009년도에는 식중독이 전년(2008년)대비 발생건수 35%, 환자수 19%가 줄었으나, 신종플루가 사라진 2010년도에는 전년(2009년)보다 발생건수 19%, 환자수 20%가 증가됐다. 식약청은 식중독 예방과 국민 건강을 위해서는 '올바른 손씻기 습관'이 중요하다며, 특히 어린이를 중심으로 눈높이에 맞는 재미있는 동영상이나 체험교육 등 범 국민 손씻기 운동을 지속 전개할 예정이라고 강조했다.

김용주 2011.03.30
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식약청, 의료기기 허가도우미 지정대상 확대

식약청은 국내 의료기기 제조업체의 개발의욕을 고취하고 기술경쟁력을 향상시키기 위해 신개발의료기기 등 허가도우미(이하 허가도우미)제도 지정 대상을 확대한다고 30일 밝혔다. 확대되는 대상은 첨단·수출유망 의료기기와 수입 비중이 높은 의료기기 등으로 국내 의료기기의 국제적 경쟁력을 향상시키고 무역수지 개선에도 기여할 수 있을 것으로 식약청은 기대하고 있다. 허가도우미 제도는 의료기기를 개발해 허가를 받기까지 업체가 필요로 하는 기술적·행정적 업무에 대해 허가, 임상, 품질(GMP)등에서 분야별 전담 도우미를 지정해 상담 및 정보 등을 제공하는 제도이다. 식약청은 그동안 허가도우미 제도를 도입해 현재까지 30개 제품(2010년 12월말 기준)이 대상 의료기기로 지정햤다. 이들 중 소장의 영상을 무선으로 전송하는 '의료용 캡슐 내시경'과 분만2기에서 산모의 복부에 압력을 가하여 분만시간을 단축하는 '자연분만 유도기'가 허가도우미 제도의 도움을 받아 품목허가를 받은 바 있다. 식약청은 앞으로도 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 높이기 위한 기술지원을 지속적으로 확대할 계획이라고 설명했다.

김용주 2011.03.30
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식약청, 생동성 시험 발전방안 모색

식약청은 학계, 산업계, 생동성시험 기관 관계자를 대상으로 생동성시험 현황과 발전방향을 논의하기 위해 생동성시험연구회와 공동으로 29일 서울교육문화회관에서 '제10차 생동성시험연구회 심포지엄'을 개최했다. 심포지엄에서는 ▲후발의약품 평가방법으로서 생동성시험의 의의 ▲생동성시험 임상의 운영 사례 ▲생동성시험 신뢰성 확보현황 및 생동성시험 기관 관리현황 등 에 대한 주제발표가 진행됐다. 또 생동성시험 발전 방향에 대해 소비자단체, 의사협회, 학계, 식약청 관계자들이 참석해 생동성시험에 대한 불신을 해소하기 위한 해결 방안 등이 논의됐다. 식약청은 그동안 생동성시험의 신뢰성 확보를 위해 '생동성시험 관리규정 국제조화를 위한 고시개정'을 수행하는 등 국제수준으로 관리를 강화해 왔다며 심포지엄을 통해 생동성시험에 대한 각계의 의견을 수렴하고 상호 이해의 폭을 넓히는 계기로 삼겠다고 강조했다.

김용주 2011.03.30
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지구촌보건복지 제5회 CEO 조찬포럼

(사)지구촌보건복지(이사장 윤은기, 공동대표 이춘식·전혜숙 국회의원)는 29일 국회 귀빈식장에서 제5차 CEO 조찬포럼 개최했다. 이날 포럼에서 박대원 한국국제협력단(KOICA) 이사장은 “대한민국, 성숙한 세계국가를 향하여 - 對 개도국 원조를 중심으로”라는 주제로 기조강연을 진행했다. 박대원 한국국제협력단(KOICA) 이사장은 우리가 과거 수원국에서 공여국으로 탈바꿈한 모범국가로서의 개도국 개발에 대한 책임과 의무에 대한 의견을 제시하고, 무상협력사업의 추진성과와 과제에 대해 설명했다. 또한, 보건의료 분야 강화에 대한 중요성을 강조해 “보건의료 분야의 안정적인 성공 없이는 결코 지속가능한 개발이란 있을 수 없다”며 이 분야의 정부, 민간, NGO 등 모든 이해관계자간의 협력의 중요성을 강조했다. 이날 행사를 주관한 이춘식·전혜숙 공동대표는 “지구촌보건복지가 국회와 정부, 사회 저명인사들이 뜻을 합하여 국제사회에서 보건복지분야의 원조가 절실한 곳에 도움의 손길을 펼치는 역할을 충실히 수행할 것이다”라고 밝혔다.

최재경 2011.03.29
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신호등 표시로 어린이 영양정보 확인 가능

식약청은 어린이들이 과자 등 기호식품을 선택할 때 보다 건강한 식품을 선택할 수 있도록 '어린이 기호식품 영양성분의 함량 색상·모양 표시(일명 신호등표시) 기준 및 방법'을 고시한다고 29일 밝혔다. 현재 어린이 기호식품에는 지방 등 영양성분 함량을 의무적으로 표시하도록 되어있으나, 어린이들은 각각 영양성분의 함량의 높고 낮음에 대해 이해도가 낮아 건강한 식품을 선택하기 어려웠다. 이에 따라 식약청은 제품의 앞면에 과잉섭취에 대한 우려가 높은 당류, 지방, 포화지방, 나트륨의 함량에 따라 녹색(낮음), 황색(보통), 적색(높음)의 신호등 표시를 자율로 실시하도록 해 어린이 등 소비자들이 보다 쉽게 식품을 선택할 수 있도록 하였다. 식약청은 신호등 표시는 비만 등이 우려되는 어린이의 영양불균형을 해소하기 위한 제도로 저체중 어린이가 무조건 적색을 피하는 것은 바람직하지 않다며 성장기의 어린이들의 고른 영양섭취를 위해 하루 동안의 전체 식사를 균형 있게 하는 것이 중요하다고 설명했다. 식약청은 어린이 및 학부모 대상의 신호등표시 교육을 통해 소비자의 니즈를 높이고 어린이 기호식품 생산업체가 신호등표시를 적극적으로 도입하는 계기를 마련하기 위하여 전국 초등학교에 홍보 리플렛을 배포하는 한편, 소비자단체 등을 대상으로 교육홍보를 강화할 계획이다.

김용주 2011.03.29
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식약청 화상민원시스템 '오히려 민원 가중'

"화상민원시스템 한번 이용해 보면 다시는 이용하기 싫어요, 차라리 전화나 오송을 직접 방문해 민원상담을 하는 것이 더 효율적입니다" 이는 서울지방식약청과 오송 식약청사를 연결하는 화상민원시스템을 이용해 본 모 제약사 허가담당자의 말이다. 식약청이 서울 불광동에서 충북 오송으로 청사를 이전하면서 가장 고심을 한 것은 민원들의 불편을 최소화하는 방안이었다. 민원 불편을 최소화하는 방안으로 내 놓은 것이 서울식약청과 오송청사를 화상민원시스템으로 연결한 것이다. 하지만 화상민원시스템 이용율이 극히 저조해 일각에서는 전시행정 또는 애물단지라는 비판도 제시되고 있다. 식약청에 따르면 1월부터 지난 3월 25일까지 화상민원시스템 이용건수는 44건에 불과했다. 월별로는 1월에 4건, 2월에 22건, 3월에 20건이었다. 분야별로는 의료기기 59%, 의약품 29%, 식품 7%, 이외에 건강기능식품·생물의약품·화장품 각각 2%였다고 식약청은 설명했다. 화상 민원시스템 이용율이 저조한 이유는 상담내용이 녹화·녹음될 뿐만 아니라 사전에 이용 신청을 해야 하는 등 불편함이 크기 때문이다. 모 제약업체의 한 관계자는 "화상민원시스템을 이용해 오송 식약청 관계자와 민원 상담을 했는데 전화 상담보다 더 불편했다"고 말했다. 그는 "화상민원을 이용하기 위해서는 사전에 상담신청을 해야 하는 등 번거로움이 있지만 전화상담은 이같은 절차가 없어 가급적 전화 상담을 하는 편이다"고 말했다. 모 제약사의 허가 관련 대관담당자는 1주일에 한번꼴로 오송 식약청을 방문한다. 화상민원을 이용해 보기는 했지만 했지만 형식적인 대화만 오고갈 뿐 정작 중요한 이야기는 녹화와 녹음이 된다는 부담때문에 다시는 이용을 하지 않게 됐다는 것. 서울과 오송식약청이 KTX로 연결돼 이동시간이 별로 걸리지 않을 뿐 아니라 자가용을 이용해도 1시간 30분이면 도착할 수 있기 때문에 화상 민원을 이용하지 않고 가급적 방문 민원 상담을 하는 편이다. 민원 불편 해소를 목적으로 식약청이 설치한 화상민원시스템이 오히려 민원인들의 불편을 초래하고 있다는 지적이 제기되고 있다.

김용주 2011.03.29
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식약청, 우수화장품 제조·품질관리기준 개정

식약청은 국제표준기준인 ISO 22716을 반영해 '우수화장품 제조 및 품질관리기준(화장품 GMP)'을 개정 고시했다고 28일 밝혔다. ISO 22716은 우수화장품 제조 및 품질관리 기준에 대한 가이드라인이다. 고시개정의 주요 내용은 ▲제조·품질관리 관련 문서화 제도 도입 ▲위생관리기준 및 운영절차 마련 ▲제품표준서 등 기준서의 작성 항목 등 구체화 ▲제품 품질결함의 원인조사·기록·보존 및 회수절차 도입 등이다. 또 번 개정 고시에서는 화장품 GMP 적합업소의 경우 검사항목을 자율적으로 조정하여 품질검사를 실시할 수 있도록 했다. GMP 적합업소라는 로고 표시 및 광고를 할 수 있으며, 정기 수거검정 및 자율점검제 대상에서 제외되는 규정도 포함했다. 이와 함께 그동안 대한화장품협회에서 수행하던 화장품 GMP 적합판정절차 등 평가업무를 고시개정과 함께 식약청에서 직접 수행하게 된다. 식약청은 이번 '우수화장품 제조 및 품질관리기준'개정이 화장품의 품질향상 및 산업의 국제경쟁력 제고에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 고시 개정안의 세부내용은 '식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) >정보자료 >법령자료 >제·개정고시 등'에서 확인할 수 있다.

김용주 2011.03.28
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식약청, 천연물의약품산업 발전협의체 발족

식약청은 한약재, 한약제제를 포함한 천연물의약품 산업발전을 효과적으로 지원하기 위하여 28일 오송보건의료행정타운에서 식약청과 관련업계, 학계 및 단체의 전문가가 참여하는 '천연물의약품산업 발전협의체'를 발족했다. 천연물의약품산업 발전협의체는 식약청 바이오생약국장을 단장으로 하는 민관합동 협의체로써 ▲제도개선 분과 ▲제제 분과 ▲기준·규격 분과 등 3개 분과 총 54명으로 구성·운영된다. 이들 3개 분과는 분과별로 천연물의약품산업 지원관련 정책개발, 허가절차 개선방안 발굴 및 합리적 규격관리 방안 마련 등 12개 과제를 수행하게 된다. 또 향후 각 분과별 회의를 통해서도 업계에서 필요로 하는 지원과제를 지속적으로 발굴 추진할 계획이다. 식약청은 이번에 발족하는 협의체가 국내 천연물의약품산업 발전을 위한 구심점 역할을 수행하고, 식약청과 업계간 심도 있는 정책방향을 논의하는 장이 될 것을 기대하고 있다. <천연물의약품산업 발전협의체 분과별 과제> ▲제도개선 분과- 천연물의약품산업 지원 관련 정책개발 및 제도개선 과제 발굴- 천연물의약품산업 지원 관련 법령 및 규정 제·개정- 천연물의약품산업 분야 타 부처 업무협조 및 국제협력 업무- 천연물의약품산업 발전 홍보전략 개발 - 천연물의약품 발전협의체 운영 총괄 ▲제제 분과- 천연물의약품 개발 활성화를 위한 허가절차 개선방안 발굴 - 천연물의약품 허가심사 지침 및 정보 제공- 천연물의약품 개발자·심사자를 위한 교육·훈련 프로그램 운영 ▲기준·규격 분과- 산업지원을 위한 R&D 과제 발굴- 천연물의약품 합리적 품질관리를 위한 규격관리 개선방안- 천연물의약품 관련 유전자원 및 전통지식에 대한 DB확보

김용주 2011.03.28
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경인식약청, 식품 중 잔류농약 기준 국제 조화

경인지방식약청은 29일 오후 2시 경인지방청 대회의실에서 식품 중 잔류농약 기준 설정 국제 조화를 주제로 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍은 우리나라 및 국제식품규격위원회(Codex)의 식품 중 잔류농약 기준설정 방법 및 절차 등을 소개하기 위해 경인청 직원 및 경기도 보건환경연구원, 인천시 보건환경연구원 등 분석업무 담당자 등을 대상으로 개최된다. 워크숍에서는 △국제식품규격위원회(Codex)에 관한 소개 △기준설정 국제조화를 위한 국제기구 전문가 그룹의 역할 △우리나라 및 국제식품규격위원회(Codex)의 기준설정 원칙 및 방법 △국제식품규격위원회(Codex) 제출자료 및 사례 등이 발표될 예정이다. 또 충북대 경기성 교수의 Codex 신규 잔류허용기준 설정을 위한 우리나라의 노력에 대해 자세한 설명이 있을 예정이다. 식약청은 이번 워크숍이 식약청 직원 및 경인지역 유관기관 분석업무 담당자 등에게 잔류농약 기준 설정에 관한 국제조화를 이해하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.03.28
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시약원료수입도매 자율점검 설명회 개최

도협 시약지회(회장 정정우)와 원료수입지회(회장 김문겸)는 25일 서울지방식약청 관할 회원사 중 올해 보고대상회사를 대상으로 KGSP 자율점검에 대한 실무교육을 실시했다. 80여명의 회원사 실무자들이 참석한 가운데 개최된 설명회에서 강의를 맡은 이창화 원료수입지회 사무국장은 자율점검팀 구성과 자율점검보고서 작성요령, 회원사 구비서류와 자율점검 보고서류 작성방법 등 실무에 필요한 사항을 중점적으로 소개했다. 특히 이날 시약도매업체 서류제출 시 냉장고 안 자동온도기록결과도 제출해야 하는 점을 안내하는 등 특성화 도매업체에 필요한 점검사항도 안내됐다. 이날 교육자료와 참고자료는 시약지회/원료∙수입지회 웹하드를 통해서도 다운받을 수 있다.(회원 전용) 회원사 서비스 확대를 위해 이번 설명회를 실시한 양 지회는 “앞으로 전국 회원사를 대상으로 KGSP 점검과 설명회, 데이터 제공을 통해 서비스를 강화하겠다”고 밝혔다.

이권구 2011.03.25
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식약청, 가성소다 혼입된 독일맥주 판매금지

식약청은 가성소다(수산화나트륨)가 혼입된 독일산 헤페바이젠 및 슈바츠비어 맥주 1,628통(1통 : 30ℓ)을 유통·판매금지 조치한다고 25일 밝혔다. 이는 '유럽 식품 및 사료 조기경보시스템(RASFF)'을 통해 독일 슈무커사가 자체조사에 의하여 지난해 12월 9일 이후 출고된 제품에 가성소다가 혼입된 사실을 확인하고 해당 맥주의 회수를 요청함에 따라 실시하게 된 것. 가성소다는 맥주에 혼입 또는 잔류하면 안되는 식품첨가물이다. 식약청은 이들 제품에 대해 관할 관청으로 하여금 회수토록 조치하고, 제품을 구입·보관하고 있는 유통․판매업체는 동 제품을 사용하지 말고 구입처나 수입업체에 반품해 줄 것을 당부했다.

김용주 2011.03.25
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홈플러스 PB 캔디제품서 금속성 이물질 발견

식약청은 홈플러스(주)가 국제제과(주)에 위탁 생산해 판매하는 PB(Private Brand)제품인 '알뜰상품 디저트 과일맛 종합캔디' 제조단계에서 금속성 이물이 혼입된 것으로 확인돼 관련 제품 유통․판매 금지 및 회수조치했다고 25일 밝혔다. '알뜰상품디저트과일맛종합캔디' 제품은 국제제과(주) 제조시설 위생 관리가 미흡하여 제조과정에 혼입된 것으로 추정된다고 식약청은 설명했다. 길이가 약 8㎜ 정도의 금속성 이물(가느다란 철사)로 제품에 박혀있는 상태로 소비자 섭취과정에서 발견됐다는 것. 이에 홈플러스(주) 및 국제제과(주)에서 동일제품의 유통·판매를 중지하고, 이물이 검출된 당해 제품 전량에 대해 회수 조치중이다. 식약청은 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취하지 말고 즉시 구입처나 판매원 홈플러스(주) 및 제조원 국제제과(주)로 반품해 줄 것을 당부했다.

김용주 2011.03.25
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삼성전자 '카드형 혈압계' 임상시험 승인

식약청은 커프를 착용하지 않고, 혈압을 측정할 수 있도록 개발된 '카드형 혈압계'(삼성전자'의 임상시험을 승인한다고 25일 밝혔다. 카드형 혈압계는 맥파전달속도와 개인별동맥특성을 이용해 일상생활 중 지속적으로 혈압을 측정해 건강관리에 사용할 수 있도록 개발된 제품이다. 커프는 혈압측정시 공기를 가압 또는 감압하는데 사용하는 공기주머니를 뜻한다. 식약청은 또 맥파의 펄스전달시간과 혈관의 압력을 분석해 관상동맥질환의 진단을 보조할 수 있도록 개발한 '맥파분석기'(이루메디)의 품목을 허가했다고 덧붙였다. 이번에 허가된 '맥파분석기'는 혈관조영제 주입이나 X-선 촬영이 수반되는 기존의 심혈관조영술과 달리 맥파와 혈관의 압력 측정만으로 관상동맥질환의 진단을 보조활 수 있도록 개발된 제품으로, 고가의 심혈관조영술을 보조해 환자의 진료비용을 절감하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 식약청은 국내 기술로 개발된 '카드형 혈압계' 및 '맥파분석기'와 같은 신기술 의료기기 개발이 활발히 이루어 질 수 있도록 앞으로도 국내 신개발 의료기기의 연구개발 및 인허가에 대해 적극적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.

김용주 2011.03.25
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식약청, 의약품등 시험분석 전문가 모임 개최

식약청은 의약품 시험법 개발의 타당성과 전문성을 확보하고자 학계 및 관련업계의 분석전문가와 함께 '의약품등 시험분석 전문가 모임'을 25일 개최한다. 주요 논의사항은 ▲의약품 등 안전관리를 위한 중장기 연구과제 도출 ▲의약품 사고 위기대응시 시험법의 개발 ▲정량법 개발시 분석방법의 선택등에 대하여 중점적으로 검토할 예정이다. 의약품등 시험분석 전문가 모임은 매년 분기별 모임을 개최해 의약품 등 안전관리를 위한 신규 시험법 개발 및 의약품 공정서 제·개정 등에 제약업계, 학계의 전문가 의견을 반영할 계획이라는 것. 특히 이번 모임에서는 전문위원으로 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 의약품수출입협회, 대한약학회, 분석과학회 등 외부전문가 12명과 청 내부위원 9명을 위촉하여 보다 폭넓은 의견수렴이 될 수 있도록 했다고 식약청은 설명했다. 식약청은 이번에 검토된 사항에 대하여 추후 의약품공정서 일반시험법 제·개정(안)에 반영되도록 추진할 예정이며, 앞으로도 본 모임을 지속적으로 운영해 국내 제약업계 실정에 맞는 시험법 선진화를 추진하겠다고 밝혔다.

김용주 2011.03.25
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식약청, 항암제 제네릭 생동성 권고사항 마련

식약청은 국내 제약사가 항암제 제네릭의약품 개발시 실시해야 하는 생동성시험에 대한 권고사항 마련을 위해 학계, 제약업계 및 식약청 전문가를 중심으로 전문가협의체를 구성하고 그 첫 회의를 24일 개최했다. 회의에서는 ▲재심사가 만료 또는 곧 만료가 되는 항암제 성분 중 개발 가능성을 고려하여 5개 대상성분 최종 확정 ▲생동성시험디자인, 시험대상(환자 또는 건강한 성인 등), 분석대상 등 생동성시험 권고사항의 구성방향등에 대하여 논의했다. 식약청은 전문가협의체가 항암제의 제네릭의약품 개발에 많은 관심을 가지고 있는 국내 제약업계에 실질적이고 구체적인 생동성시험에 대한 방향을 제시함으로써 항암제 제네릭의약품 개발에 기여할 것으로 예상하고 있다. 항암제 제네릭의약품의 생동성시험 권고사항'은 올해 7월 제약업계 의견수렴을 거쳐 최종적으로 2011년 9월에 확정할 계획이다.

김용주 2011.03.25
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글리벤클라미드 등 170품목 시험방법 등 변경

식약청은 당뇨치료제인 글리벤클라미드 등 총 170품목에 대한 '대한약전'개정안을 마련하고, 제약업계의 충분한 의견수렴을 위해 이를 사전공개하고 의견조회를 실시한다고 24일 밝혔다. 개정안의 주요내용은 ▲우울증치료원료 디아제팜 등 총 35품목에 대한 확인 및 정량법 개선 ▲항바이러스원료 라미부딘 등 총 47품목에 대한 납 등 금속성 불순물을 포함한 순도시험 신설·개선 ▲관절염치료원료 나부메톤 등 16품목의 융점 등 물질특성관련 항목 신설·개선 ▲당뇨치료원료 글리벤클라미드 등 40품목의 국제기준과의 조화를 위한 수분, 엔도톡신 등의 시험항목 등 신설·개선 ▲항생물질 겐타마이신황산염 주사액 등 32품목의 성상 신설 등이다. 이번 의견조회 개정안은 미국 및 유럽, 일본의 최신개정판과의 글로벌 조화 및 기준·규격의 현대화를 목표로 실시간 조화체계를 갖추기 위해 총 140여품목의 규격 개선안과 30여품목의 성상(안)을 새로이 마련했다고 설명했다.

김용주 2011.03.24

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