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정책식약청, 원숭이·개 신장세포 제약업체 등에 분양빠르면 올 연말경이면 백신 개발 및 생산에 필수적인 원숭이 신장 세포(Vero)와 개 신장 세포(MDCK)가 국내 제약업체 및 연구기관에 분양된다. 식약청은 국내 세포배양 백신의 개발 촉진과 자급율 향상을 위해 올해 처음으로 총 9억 원의 사업비가 소요되는 '세포주 확립·분양 사업계획'을 수립했다고 20일 밝혔다. 세포주 확립·분양 사업은 매년 2종의 세포주를 선정하여 백신 제조에 바로 사용할 수 있는 세포은행을 확립하고 국내 제약업체 및 연구기관에 분양하는 사업이다. 올해는 백신 개발에 가장 많이 사용되는 원숭이 신장 세포(Vero)와 향후 조류독감 등 대유행 인플루엔자 발병을 대비한 개 신장 세포(MDCK) 2종을 분양대상 세포주로 선정했다. 식약청이 국내 백신제약업체를 대상으로 한 설문조사결과에서도 Vero 세포주가 가장 시급하게 확립되어야할 세포주인 것으로 조사된 바 있다. 세포주 확립·분양은 외부기관에 맡겨 우수의약품제조기준(GMP)에 적합하게 세포주를 증식, 분병하고 의약품 등 품질검사기관(CRO)의 특성분석·검증(적격성 평가)을 거쳐 확립한 후 백신개발업체 등의 신청을 받아 분양하는 절차로 이루어진다. 이를 위해 식약청은 지난 2월 세포주 위탁사업기관 선정을 위해 내·외부 전문가로 구성된 위원회를 구성해 기준을 마련했으며, 이달 말 조달청을 통해 공고될 예정으로 5월 말 계약을 체결한다는 계획이다. 식약청은 국내에서는 처음으로 시작하는 '세포주 확립·분양 사업'으로 ▲최근 급증하는 세포주 수요에 대비한 필수 세포주의 국내 비축 ▲분양을 통한 백신 개발비용 및 기간 단축 ▲국내 세포주 특성분석·검증 기술 향상 등의 효과를 가져 올 것으로 기대하고 있다. 이와 함께 앞으로도 적극적인 사업비 예산 확보에 노력해 국내 백신제약업체의 제품 개발현실과 욕구를 반영한 세포주 확립·분양사업을 매년 지속적으로 추진하겠다는 것이 식약청의 방침이다.김용주 2011.04.20
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정책식약청, 동물유래 생약제제 품질관리 강화식약청은 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 '돼지뇌펩티드' 함유 제제에 대해 기원동물(돼지)의 검역확인, 바이러스의 불활화 여부 등 안전성 관리를 위해 품질관리를 강화하는 내용의 기준·규격을 마련했다고 20일 밝혔다. 돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 이용해 가수분해한 저분자 단백질 제제로서 유럽에서 개발된 동물 유래 의약품이다. 기준·규격의 주요내용은 ▲ 검역기관에서 발행하는 기원동물(돼지) 확인, 질병 및 바이러스 미감염 확인 증명 첨부 ▲ 바이러스 불활화 공정 관련 밸리데이션 자료 제출 ▲ 제조로트별 펩티드 함량 및 표준 pattern 관리 자료 제출 등이다. 식약청은 올해 1월부터 돼지뇌펩티드를 신고 대상 원료의약품(DMF)으로 추가 지정해 제조원에 대한 품질관리 실태조사를 실시하고 있다며, 제조 및 품질관리 실태에 대한 사전 평가를 통해 적합하다고 공고된 제조원에서 제조한 돼지뇌펩티드만을 원료의약품으로 사용할 것을 당부했다. 또 식약청은 새로이 강화되는 기준·규격을 제조원 실태조사 및 허가 신청 검토시 적용함과 동시에 기타 동물 유래 생약제제에 대해서도 품질 보증 및 관리체계를 강화해 나갈 계획이다.김용주 2011.04.20
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정책식약청, 전문가 양성위해 '장기보직제' 도입식약청은 오는 21일부터 전문가 양성차원에서 '장기보직제'를 시행한다고 밝혔다. 장기보직제도는 정기적으로 보직을 변경해야 하는 '순환보직'과 동일분야 장기근무를 보장하는 '장기보직'으로 이원화해 운영하는 보직관리 이원화제도(two track system)로서 업무 변경 없이 최소 5년 이상 한 분야의 직무에서 전문가가 될 수 있도록 육성해 주는 인사시스템이다. 주요 내용은 인허가 심사 및 안전관리 연구 업무 등 전문성의 축적과 업무의 일관성 유지가 특히 요구되는 직위를 장기보직으로 지정하고 7급 이상 5급 이하 지원자 중 직무수행 요건, 직무수행능력 등을 토대로 장기보직자를 선발, 임용하게 된다. 또 임용된 장기보직자는 5년 이상 동일 직위 근무 보장과 함께 승진 가점 및 관련 분야에 대한 교육·훈련 기회를 부여 받게 된다. 이와 관련, 식약청은 "그동안 인사시스템의 경우 직원들이 업무에 적응할 만한 기간(2~3년)이 되면 다른 보직으로 인사발령을 내게 되어 전문성을 쌓기 어려운 구조였다"며 "장기보직제도 도입으로 조직의 전문성을 축적할 뿐 아니라 인허가 담당자의 잦은 전보발령으로 야기되어 왔던 관련업계의 불만해소에도 도움이 될 것이다"고 밝혔다. 식약청은 지난해 9월부터 '인사운영의 원칙과 기준'을 담은 스마트 인사시스템을 더욱 확대·운영해 구성원이 공감하고 신뢰하는 과학적인 인사운영을 통해 조직성과를 제고할 수 있도록 노력할 계획이다.김용주 2011.04.19
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정책신임 대구식약청장에 강기후 임명식약청은 19일자로 대구지방식약청장에 강기후(前 기획조정관실 규제개혁법무담당관) 일반직 고위공무원을 발령했다. 강기후 신임 대구식약청장은 1967년 전북 김제 출신으로 육사군사관학교를 졸업후 대위로 예편한 후 1987년 복지부 행정사무관으로 특별채용됐다. 복지부에서 약정국 악품안전과 약무정책과, 보건정책과 등에서 근무한 후 1996년 서기관으로 승진했다. 서기관 재직시절인 2002년부터 2004년까지 영국 버밍험대학교에서 '사회정책' 분야로 석사과정을 거쳤으며, 이후 국립서울병원 의료부 의료사회사업과장, 질병관리본부 전염병 대응센터 생물태러대응팀장 등을 맡았다. 2007년부터 소속이 복지부에서 식약청으로 바뀌었으며, 정책홍보팀장, 규제개혁담당관을 거친 후 지난해 연말부터 진행된 식약청사 오송 이전을 총괄 담당해 왔다.김용주 2011.04.19
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정책식약청, 지난해 의약품 4,115품목 허가지난해 식약청으로부터 허가받은 의약품은 4,115품목으로 집계됐다. 식약청은 2010년 국내 의약품 개발동향 및 허가현황을 한눈에 파악할 수 있는 2010년 의약품 허가보고서를 발간했다.. 이에 따르면 2010년도 허가(신고)된 품목은 4,115 품목으로 2009년도 5,188 품목에 비해 20% 감소했다. 이는 2009년 7월 실시된 일반의약품 사전 GMP 실시로 2010년 일반의약품의 허가(신고) 품목수가 2,001품목에서 344품목으로 급격히 감소한 데 따른 것이다. 이와 관련, 식약청은 올해에는 일반의약품의 개발 및 출시를 촉진하기 위해 일반의약품에 대한 별도의 허가심사기준을 마련하는 등 다양한 방안을 추진할 계획이라고 설명했다. 약효군별 허가(신고) 현황을 살펴보면 고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 등이 포함된 순환계용의약품이 진단용약을 제외하고는 264 품목으로 가장 많았다. 전체 완제의약품 허가(신고) 품목 중 순환계용 의약품 비율은 2009년 8%로 4위였으나, 2010년 15.6%로 1위(검사 및 진단용약 제외)로 가장 많이 허가(신고)됐으며, 앞으로 인구 고령화로 의해 순환계용 의약품의 품목허가는 꾸준히 지속될 것으로 전망된다. 지난해 신약은 다양한 효능의 총 20개의 신물질이 허가됐다. 정신분열증, 파킨슨병 등을 포함한 중추신경계용약이 5개 성분 ▲동맥경화, 고혈압 등에 사용되는 순환계용약이 3개 성분 ▲HIV 감염치료 등 화학요법제가 3개 성분등이 허가됐다. 한편, 원료의약품은 DMF 신고제도가 실시된 2002년 이후부터 2010년 말까지 총 1,198 품목이 공고되었고, 2010년에는 146품목이 공고됐다. 국내 원료의약품을 제외하고는 인도가 229 품목으로 가장 많고, 신약 원료도 24품목으로 3위를 차지하는 등 원료의약품에서 인도가 차지하는 비중이 큰 것으로 나타났다. 식약청은 이번 의약품 허가보고서에 심사 지침 제․개정사항을 요약하고, '의약품 품목허가 신청 길라잡이'를 부록으로 첨부해 의약품 개발 시 참고자료로 활용할 수 있도록 할 방침이다.김용주 2011.04.17
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정책의약품 기준 규격 제·개정 정보 블로그서 확인 가능식약청은 홈페이지를 통해 공지되고 있는 대한약전 등 공정서, 고시 등의 의약품 기준규격 제·개정 사항을 의약품기준과 블로그(http://blog.naver.com/kfdadrug)를 통해서도 제공한다고 밝혔다. 블로그에는 ▲의약품 기준규격 제·개정 사항을 대한약전 등 공정서별로 분류해 게시 ▲대한약전 제9개정(추보 1~6 포함) ▲대한약전외의약품기준 ▲타르색소 정보 등 의약품 사용 관련 기준규격 정보도 제공한다. 식약청은 앞으로 의약품 기준규격 제․개정 사항을 홈페이지뿐만 아니라 블로그에도 지속적으로 게시해 사용자의 접근성 및 활용성을 높일 계획이라고 설명했다.김용주 2011.04.17
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정책식약청, 온라인 의약도서관 개발 착수식약청은 소비자 및 의료전문가가 인터넷과 모바일을 통해 언제 어디서나 다양한 의약품 정보를 검색·활용하고, 간편하게 부작용 보고를 할 수 시스템을 마련하기 위해 '온라인 의약도서관' 개발에 착수한다고 14일 밝혔다. 이번 사업은 일차적으로 의약품의 효과와 부작용 및 낱알식별 정보 등 식약청은 물론 약학정보원 등 관계기관까지 연계된 종합적인 의약품 안전정보 DB와 전용 홈페이지( ‘온라인 의약도서관(가칭)’)를 구축하는 것이다. 이를 기반으로 정보검색, 부작용 보고 등을 모바일로 할 수 있도록 애플리케이션 개발할 계획이다. 식약청은 또 전문가용 의약품 설명자료, 긴급한 의약품 안전정보를 첨단 정보통신 매체를 통해 신속하게 제공할 수 있는 Mobile e-KiFDA book 등도 함께 개발할 예정이다. 식약청은 이번 사업이 완료되는 2012년부터 언제 어디서나 모바일 등을 이용해 다양한 부정·불량 의약품 정보 및 부작용 정보 등을 소비자 스스로 확인할 수 있게 돼 의약품 안전사고 예방에 크게 기여할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.김용주 2011.04.14
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정책식약청, 영·유아 섭취음식 요오드 관리기준 마련일본의 방사능 유출 사고에 대한 경각심이 높아지고 있는 가운데 식약청이 영유아 섭취음식에 대해 별도의 관리기준을 마련하기로 했다. 식약청은 최근 일본 방사능 누출 사고와 관련하여 각국의 대응 동향, 일본 원전사태 등급의 상향조정 등을 고려해 관리 강화 차원에서 추가적인 조치를 취한다고 14일 밝혔다. 우선 식약청은 일본 농산물의 수입관리강화를 위해 종전(3.25, 4.4) 수입 중단한 5개현의 특정품목(엽채류 및 엽경채류 등)은 현행대로 수입중단조치를 유지하기로 했다. 또 5개현의 기타 식품 등과 원전 인근 8개 도·현에서 생산·제조되는 식품 등에 대해서는 추가로 정부증명서를 제출토록 하고, 기타 지역 수입식품 등에 대해서는 생산지 증명서를 요구하기로 했다. 이 경우에도 기존과 동일하게 매 수입 건 마다 방사능 검사 실시한다는 것이 식약청의 설명이다. 특히 식약청은 영·유아의 경우 우유 이외에도 영·유아식품 섭취가 증가하고 있다는 점과 요오드 민감도 등을 감안해 요오드에 대한 영·유아용 식품에 대한 기준(100Bq/kg)을 우유·유제품(150Bq/kg)과 별도로 신설해 관리를 강화한다고 밝혔다.김용주 2011.04.14
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정책식약청, 연말까지 주류제조업체 지도·점검식약청은 국내 술 소비량 증가에 따른 주류의 안전관리 강화 및 주류산업 경쟁력 제고를 위하해 5월부터 연말까지 주류제조업체를 대상으로 지도·점검을 실시한다고 13일 밝혔다. 이번 지도·점검은 주류제조면허 1,551개 업체 중 770여개 업체를 대상으로 실시할 계획이다. 식약청은 연차적으로 지도·점검 대상 업체를 확대하고 지도·점검 결과, 미흡한 업체는 개선이 될 때까지 지속적으로 지도·점검을 실시한다는 방침이다. 주요 지도·점검 내용은 ▲방충·방서시설 등 시설위생관리 ▲ 종사자 개인위생관리 ▲주류에 사용할 수 없는 첨가물 사용여부 ▲제조용수 관리 ▲발효실 등의 이물 혼입 방지시설 설치 여부 등이다. 식약청은 이번 지도·점검에 앞서 전국 주류제조업체 대상으로 주류안전관리 전국 순회 교육을 실시해 안전하고 우수한 품질의 술이 제조·유통될 수 있도록 하겠다고 설명했다.김용주 2011.04.13
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정책인삼 잔류농약 국제기준(코덱스) 마련한국이 제안한 인삼의 잔류농약 허용기준이 국제표준으로 인정받았다. 식약청은 12일 국제식품규격위원회(CODEX)가 중국 북경에서 개최된 농약잔류분과위원회에서 한국이 제의한 살충제 '디페노코나졸' 잔류기준(0.5ppm)을 국제기준으로 채택했다고 밝혔다. 인삼잔류농약에 대한 국제기준이 마련됨에 따라 인삼의 미국 등 해외수출이 크게 늘어날것으로 기대되고 있다.이종운 2011.04.13
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정책레날리도마이드 제제, 2차원발성 악성 종양 발생률 높아미국에서 실시된 다발성골수종의 치료에 사용되는 '레날리도마이드' 제제 임상시험결과. '레날리도마이드' 제제 복용군에서 비(非)복용군에 비해 2차 원발성 악성 종양 발생률이 더 높게 나타났다. 이에 따라 식약청은 12일 의약사들에게 보낸 안전성 서한을 통해 '레날리도마이드제제' 처방·투약 및 복약 지도를 해 줄 것을 당부했다. 국내에는 세엘진(유) '레블리미드캡슐5밀리그램' 등 4개 품목이 허가돼 일부 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 급성백혈병 등의 종양과 관련한 정보가 반영돼 있다. 또 국내에서 새로운 악성종양 발생과 관련한 부작용 보고 사례는 없었다고 식약청은 설명했다.김용주 2011.04.12
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정책부산지방식약청장에 윤영식부산지방식약청장에 윤영식 고위직 공무원이 임명됐다. 식약청은 12일자로 명예퇴직한 박전희 부산식약청장의 후임으로 윤영식 고위직 공무원을 발령한다고 밝혔다. 윤영식 신임 부산청장은 약무직 출신으로 경인지방식약청장, 대구지방식약청장, 의약품안전국장 등을 역임했다. 지난 2010년에는 중앙공무원교육원에서 파견 교육을 받았다. 명예퇴직한 박전희 前부산식약청장은 한국의약품수출입협회 의약품시험연구원장으로 자리를 옮길 것으로 전해졌다.김용주 2011.04.11
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정책벤조카인 제제, 헤모글로빈빈혈 발생 가능성 높아치과영역의 표면마취 등에 사용되는 '벤조카인' 함유제제가 메트헤모글로빈빈혈증 발생 가능성이 있는 것으로 나타났다. 식약청은 美 FDA에서 4월 8일자로 치과영역의 표면마취 등에 사용되는 '벤조카인' 함유 제제 사용 시 ’메트헤모글로빈혈증‘ 발생 가능성이 있으며, 메트헤모글로빈혈증은 드물지만 심각한 증상으로 혈류로 운반되는 산소량의 급격한 감소를 초래하고 심각한 경우 사망에 이를 수 있다는 안전성 정보를 발표했다고 11일 밝혔다. 또 미 FDA는 '벤조카인' 겔제와 액제 사용후 '메트헤모글로빈혈증’'발생 보고가 21건 있었으며, 이중 11건이 2세 이하의 환자에게서 발생하였다는 보고에 따라 안전성에 대해 평가중에 있으며, 평가결과에 따라 추가정보를 공개할 예정이다. 이에 따라 식약청은 의·약사 들에게 벤조카인 함유제제 처방·투약 및 복약 지도를 만전을 기해줄 것을 당부했다. 이와 함께 식약청은 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획이라고 덧붙였다. 한편, 국내에는 18개사, 29개 품목 제제가 허가되어 있고, '이클린케어겔20%' 등 일부 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 이미 메트헤모글로빈혈증과 관련한 정보가 반영돼 있다. <벤조카인 함유제제 관련 안전성 서한 내용> ◆환자를 위한 추가 정보√ “벤조카인” 함유 제품은 혈류로 운반되는 산소량의 급격한 감소를 초래하는 증세인 메트헤모글로빈혈증을 야기할 수 있음에 주의할 것.√ 동 제품은 전문가의 지시, 감독 없이 2세 이하의 환자에게 사용하지 말 것.√ 동 제품은 어린이의 손에 닿지 않은 곳에 보관할 것.√ 동 제품을 사용한 경우 메트헤모글로빈혈증 징후 및 증세(피부·입술·조상(nail beds)의 청색증, 두통, 현기증, 숨가쁨, 피로감, 빠른 심박 등)를 관찰할 것. 이러한 증상이 동 제품 사용 후 발생한 경우 즉각 의과적 치료를 받을 것.√ 메트헤모글로빈혈증 징후 및 증세는 동 제품을 처음 사용 또는 추가 사용 후에 발생할 수 있으며, 사용 후 수 분에서 1~2 시간이내에 나타날 수 있다.√ 동 제품은 필요시에만 정해진 용법·용량에 따라 사용해야 하고, 용법·용량에 따라 사용한 후에도 통증이 지속될 경우 추가 검사 및 치료 자문을 위해 의약전문가와 상담할 것.√ 현재 본인이 받고 있는 치료에 대해 우려사항이 있는 경우 의료진과 상의할 것.√ 동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. ◆의료전문가를 위한 추가 정보 √ 정해진 용법·용량을 준수할 것.√ 동 제품 사용을 권하기 이전에 환자와 메트헤모글로빈혈증 징후 및 증세에 대해 상담할 것. 동 제품 사용 시 징후 및 증세를 관찰하고 메트헤모글로빈혈증이 의심되는 경우 즉시 의과적 치료를 받도록 환자에 권고할 것.√ 동 제품 사용 후 최소 2시간 동안 메트헤모글로빈혈증의 징후를 주의깊게 관찰할 것. 징후에는 피부·입술·조상(nail beds)의 청색증, 두통, 현기증, 숨가쁨, 피로감, 빠른 심박 등이 포함된다. 이러한 징후는 중등도에서 중증의 메트헤모글로빈혈증과 혈액 산소 운반 능력의 확연한 저하를 나타낸다.√ 혈액의 특정 색깔(혈적색이 아닌 어두운 적갈색)이 메트헤모글로빈혈증을 의미할 수 있으나 이러한 변화는 동 증상의 후기 징후이다.√ 메트헤모글로빈혈증 징후 및 증세는 동 제품을 처음 사용 또는 추가 사용 후에 발생할 수 있으며, 사용 후 수 분에서 1~2 시간이내에 나타날 수 있다.√ 천식, 기관지염, 폐기종 등의 호흡질환 또는 심장질환이 있는 환자 및 흡연환자는 메트헤모글로빈혈증 관련 합병증에 있어 더욱 큰 위험이 있다.√ 4개월 이하의 영아, 고령 환자, glucose-6-phosphodiesterase deficiency, hemoglobin-M disease, NADH-methemoglobin reductase (diaphorase) deficiency, pyruvate-kinase deficiency 등의 선천성 결함이 있는 환자는 메트헤모글로빈혈증 발병에 있어 더욱 큰 위험이 있을 수 있다.√ 아질산염, 질산염이 함유된 의약품, 음식, 물 등은 동 제품 사용으로 인한 메트헤모글로빈 형성에 상가적으로 작용할 수 있다. √ 동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.김용주 2011.04.11
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정책식약청, 의약품 50품목 기준규격 개정식약청은 의약품 규격관리의 국제적 최신 추세와 연구사업 결과를 반영해 철 결핍성 빈혈 치료제인 글루콘산제이철나트륨착염 등 50품목에 대한 '대한약전외의약품기준' 개정안을 마련해 공개한다고 7일 밝혔다. 이번 개정안은 '대한약전외의약품기준' 수재품목의 규격을 재검토해 기준규격을 현대화하고 안전성 관련 항목을 강화한 것이다. 주요 내용은 ▲철 결핍성 빈혈 치료제인 글루콘산제이철나트륨착염 등 총 38품목에 대하여 함량기준 변경, 확인시험법 개선, 무균시험 신설 등 규격 개선 ▲소염진통제인 록소프로펜나트륨 정 등 총 12품목에 대한 용출시험 설정 ▲일반시험법에 여지크로마토그래프법 신설 등이다. 식약청은 국내 현실에 적합한 현장 및 과학 기반의 시험법을 채택하고 의약품 기준규격의 현대화를 지속적으로 추진할 계획이라고 설명했다.김용주 2011.04.10
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정책식약청, 식품위생검사기관 검사원 역량 강화식약청 안전평가원은 식품위생검사기관 검사원을 대상으로 시험검사 능력 향상 및 분석 역량 강화를 위하여 7일 보건복지인력개발원에서 특별교육을 실시했다. 이번 교육은 '식품위생검사의 이해'라는 주제로 검사원들의 식품위생검사 법령 및 관련 공전의 전반적 이해를 높이기 위해 ▲식품위생검사 정책방향 및 법령설명 ▲식품공전의 이해 ▲식품첨가물공전의 이해 ▲기준·규격 등 제·개정 ▲건강기능식품공전의 이해 등의 교육이 진행됐다. 교육 참여 기관으로는 한국보건산업진흥원, 한국시험분석연구원 등 15개 기관으로 식약청 내 전문가를 강사진으로 배정해 현장과 규제기관의 소통의 장이 될 수 있도록 했다고 식약청은 설명했다. 식약청은 이번 특별교육이 전문적인 검사원 양성으로 식품위생검사기관의 신뢰성 향상 및 정확한 분석업무 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.김용주 2011.04.08
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정책식약청, 바이오의약품 지원 강화식약청은 바이오의약품 분야 국제 산업경쟁력 강화를 위해 지난해 2월 구성한 '생물의약품 제조소 신축·이전 지원 TFT'을 바이오시밀러 분야로 확대해 운영한다고 7일 밝혔다. 이는 식약청에서 성공적으로 대처한 것으로 평가되는 2009년도 '신종플루 신속대응단'의 운영경험을 바탕으로 그간 5개 백신제조시설에 대해 밀착 지원하던 행정서비스를 바이오시밀러 제조시설에 확대 적용한 것이다. 식약청은 지난 3월 24일 삼성전자 등 8개 바이오시밀러 제조업체를 대상으로 간담회를 개최해 제조소 신축·이전 지원, GMP 기반 구축에 관한 자문 수요 등 의견을 수렴한 바 있다. TFT 운영 5개 백신 제조업체는 에스케이케미칼, 베르나바이오텍코리아, 엘지생명과학, 일양약품, 녹십자 등이다. TFT은 조만간 ▲신청 업체별 실무작업팀 및 GMP 분야별 자문단 구성 ▲정보제공을 위한 심포지움 개최 등 TFT 운영을 본격적으로 시작할 계획이다. 식약청은 이번 '생물의약품 제조소 신축·이전 지원 TFT' 확대 운영으로 국내 바이오시밀러 제조 역량이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다. 또 지난해 9월 국내 바이오의약품 산업지원을 위해 발족한 '바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)'내 산업지원분과를 통해 지속적으로 의견수렴을 해 나가겠다고 설명했다.김용주 2011.04.08
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식약청, 바이오의약품 지원 강화
- 김용주 기자
- 입력 2011.04.08
식약청은 바이오의약품 분야 국제 산업경쟁력 강화를 위해 지난해 2월 구성한 '생물의약품 제조소 신축·이전 지원 TFT'을 바이오시밀러 분야로 확대해 운영한다고 7일 밝혔다.
이는 식약청에서 성공적으로 대처한 것으로 평가되는 2009년도 '신종플루 신속대응단'의 운영경험을 바탕으로 그간 5개 백신제조시설에 대해 밀착 지원하던 행정서비스를 바이오시밀러 제조시설에 확대 적용한 것이다.
식약청은 지난 3월 24일 삼성전자 등 8개 바이오시밀러 제조업체를 대상으로 간담회를 개최해 제조소 신축·이전 지원, GMP 기반 구축에 관한 자문 수요 등 의견을 수렴한 바 있다.
TFT 운영 5개 백신 제조업체는 에스케이케미칼, 베르나바이오텍코리아, 엘지생명과학, 일양약품, 녹십자 등이다.
TFT은 조만간 ▲신청 업체별 실무작업팀 및 GMP 분야별 자문단 구성 ▲정보제공을 위한 심포지움 개최 등 TFT 운영을 본격적으로 시작할 계획이다.
식약청은 이번 '생물의약품 제조소 신축·이전 지원 TFT' 확대 운영으로 국내 바이오시밀러 제조 역량이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다.
또 지난해 9월 국내 바이오의약품 산업지원을 위해 발족한 '바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)'내 산업지원분과를 통해 지속적으로 의견수렴을 해 나가겠다고 설명했다.
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