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식약청, 우수인재 채용시스템 본격 운영

식품의약품안전청은 인터넷을 통해 원서 접수에서부터 합격여부까지 채용 절차를 원스톱(One-Stop)으로 진행하는 우수인재 채용시스템을 구축해 22일부터 본격적으로 운영한다고 밝혔다. 우수인재채용시스템은 응시자가 채용관련 서류 및 접수료를 인터넷으로 납부할 수 있을 뿐만 아니라 채용진행절차와 합격여부 등을 확인할 수 있도록 구성됐다. 또 정규직 특별채용과 함께 수시 채용이 많은 심사관, 연구위원 등 비정규직 채용에도 활용할 수 있으며, 식약청의 인재상, 인사제도, 채용분야, 채용방법 및 식약청의 직무 등에 대한 정보를 제공하고 있어 응시자의 선택에 도움을 줄 수 있다. 식약청은 이번 시스템이 그동안 지원자가 식약청을 직접 방문하여 모든 자료를 종이로 제출하던 것을 웹기반으로 전격 전환한 것으로 지난해 선발된 신규 채용자들이 제시한 아이디어를 토대로 추진한 것이라 그 의미가 더 크다고 설명했다. 식약청은 이에 앞서 지난 5월 말 진행된 2011년도 정규직 특별채용 시 이 시스템을 시범운영해 1,411명이 접수․완료하였으며 6월 22일부터는 비정규직 채용에도 본격 활용할 예정이라고 설명했다. 식약청은 우수인재채용시스템 운영으로 원거리 지원에 따른 응시자의 불편을 감소하고 입사지원자 선택을 위한 다양한 정보를 제공함으로써 식약청 이미지 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.06.22
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세계마약퇴치의 날 유공자 48명에 정부포상 등 수여

식품의약품안전청은 세계마약퇴치의 날(6.26)을 맞이하여 22·23일 양일간 한국프레스센터 등에서 '세계마약퇴치의 날 기념행사 및 심포지엄'을 (재)한국마약퇴치운동본부와 공동으로 개최한다. 올해 세계마약퇴치의 날 행사는 유엔에서 정한 ‘Global action for healthy communities without drugs(마약없는 건강한 지역사회를 위한 세계적인 활동)’이라는 슬로건 아래 진행된다. 행사에는 문희 한국마약퇴치운동본부 이사장, 이재선 국회보건복지위원회 위원장 등 내외 귀빈과 마약퇴치 예방활동가, 상담가, 관계 공무원, 재활 성공자 등 200여명의 관계자가 참석할 예저정이다. 2011년 세계마약퇴치의 날 행사는 기념식(22일 14:00, 한국프레스센터 국제회의장), 심포지엄(22-23일 한국프레스센터 국제회의장, 천안상록리조트) 등으로 진행되며. 불법마약류 퇴치 유공자 포상, 심포지엄, 전시회 등 다양한 행사를 통해 마약류 수요 감축 및 사전예방을 위한 노력을 고양할 예정이다. 기념식에서는 10여년을 마약류사범 단속업무에 투신하면서 마약범죄에 대한 전문수사체계를 확립한 대검찰청 박성진 마약과장에게 근정포장이 수여되며, 한국마약퇴치운동본부 인천지부 창립멤버로 참여하고 학교 예방교육의 강사로 지역사회의 불법 마약류 감축 및 예방에 노력한 (재)한국마약퇴치운동본부 인천지부 김수경 지부장 등 5명에게 대통령표창을 수여된다. 또 불법마약류 퇴치에 공로가 있는 각계 인사 48명에게 정부포상 및 표창이 수여된다. 노연홍 식약청은 기념사에서 한국마약퇴치운동본부 임직원, 마퇴유공 포상자 및 드러나지 않게 불법마약류 퇴치에 헌신하고 있는 많은 분들에게 감사의 말을 전하며, 마약중독으로 인한 사후적인 중독자 재활치료 외에도 근본적인 사전예방을 위해 더욱 노력할 것을 다짐할 예정이다. ▲국민포장(1명)대검찰청 마약과장 박성진 ▲대통령 표창(5명)유진약품 김우만 회장, 경상남도약사회 이병윤 감사. 한국마약퇴치운동본부 부산지부 주철재 부지부장, 식품의약품안전평가원 김은전 보건연구관 ▲국무총리 표창(7명)인제대학교 일산백병원 구본가 약제부장, 아주대학교병원 조기홍 기획조정실장, 한국마약퇴치운동본부 경기지부 이정근 부지부장, 국립과학수사연구원 백승경 보건연구관, 관세청 이승규 행정사무관, 수원지방검찰청 류시식 마약수사주사 ▲보건복지부장관 표창(18명)서울대학교병원 소아조제과장 이용화, 전라남도 보성군보건소 지방의료기술주사보 정현숙, 고려대학교의대부속구로병원 약제팀장 김영미, 법무부 인천구치소 교위 엄성수, (재)한국마약퇴치운동본부 충남지부 이사 강부규, (재)한국마약퇴치운동본부 경북지부 부지부장 이영희, 근로복지공단 인천산재병원 약제팀장 박민녕. 서울특별시 영등포구 보건소 건강증진과 약무사무관 고향숙, 충청북도 음성군보건소 지방보건주사보 유지복, 국립부곡병원 간호주사보 정경애, 법무부 성동구치소 의료기술주사 신정섭, 광주광역시 동구보건소 지방약무주사 차은령, 부산광역시 남구보건소 지방보건주사보 곽신철, 경상남도 합천군보건소 지방보건주사보 김선둘, 서울지방경찰청수사부 형사과 마약수사대 경사 이영섭 ▲식약청장 표창(20명)원자력병원 약제과장 김의정, 법무부 치료감호소 간호주사보 최영안, 부산지방검찰청 마약수사주사보 성영석, 국립부곡병원 기능8급 이순재, 천안여자중학교 교사 김동근, 군산해양경찰서 경장 조승현, 식품의약품안전평가원 약리연구과 보건연구관 정호상, (재)한국마약퇴치운동본부 경남지부 감사 김현주, 여의도고등학교 학생 김대식, 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과 보건연구사 엄재희, (재)한국마약퇴치운동본부 경북지부 강사 이근우, 부산지방경찰청형사과 마약수사대 경위 김용상, 경기지방경찰청형사과, 마약수사대 경사 배태환, 대원외국어고등학교 학생 이현정, (재)한국마약퇴치운동본부 경북지부 강사 이은경, 국립과학수사연구원 보건연구사 장문희, 경상북도 김천시보건소 지방보건서기보 이명지, 경남지방경찰청수사과 마약수사대 경장 김광수, 용인외국어고등학교 학생 정성일

김용주 2011.06.22
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식약청, 23일 세포·유전자치료제 최신동향 워크숍

식품의약품안전청은 23일 서울 양재동 교육문화회관에서 '세포·유전자치료제 최신동향 및 선진화 워크숍'을 개최한다. 이번 행사는 식약청의 '바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)'과 '생물의약품발전협의체'가 공동으로 주관하며, 바이오시밀러분야에 이은 두 번째 바이오의약품 릴레이 워크숍이다. 워크숍 주요 내용은 △세포·유전자치료제 현황 및 정책방향 △유럽, 일본 등 외국 규제 동향 △해외시장 진출전략 △세포·유전자치료제 평가시험법 등 연구 현황 △품질·비임상·임상심사 및 GMP 최신동향 등이다. 식약청은 이번 워크숍이 최근 제품개발이 가속화되고 있는 세포치료제 및 유전자치료제 분야의 최신 정보와 기술을 공유하는 기회가 되기를 기대한다며, 올해 안으로 바이오의약품 허가 후 관리(9월) 및 백신(11월) 분야 워크샵을 추가로 실시할 예정이라고 밝혔다. 참가등록은 생물의약품발전협의체(02-740-7387)를 통해 6월 22일까지 신청 가능하며, 당일 현장등록도 가능하다.

김용주 2011.06.21
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식약청, 복합제 개발 등 의약품 분야 평가지침서 8종 발간

식품의약품안전청은 의약품 개발의 예측성과 투명성을 증대시키는 역할을 하고 있는 의약품 분야 평가지침서 8종을 6월부터 발간할 예정이라고 17일 밝혔다. 올해 발간되는 의약품분야 평가지침서로는 최근 복합제 개발에 대한 제약계의 관심을 반영하여 고혈압 치료목적 복합제와 고혈압·고지혈증 치료목적 복합제 및 당뇨 치료제 복합제 개발시 참고할 수 있는 심사지침 2종이 있다. 또 △제1상 임상시험 설계 및 수행과 관련된 임상약리시험 지침 △건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험 사전상담 절차 △알레르기성 비염 임상시험 평가지침 △임상시험 및 시판허가를 위한 비임상시험 평가지침 등 임상시험 관련 지침 4종도 발간된다. 이와 함께 △약물 성분간 상호작용을 확인할 수 있는 약물상호작용 시험 및 기재 지침 △의약품 용기 및 포장 재질의 적합성을 평가하는 지침 등도 발간될 계획이다. 식약청은 지난해까지 총 50종의 의약품분야 평가지침서를 마련했으며. 앞으로도 지침서를 지속적으로 발간하여 의약품을 개발하는 연구자나 제약업계가 개발에 소요되는 비용과 시간을 단축하고, 예측 가능한 임상시험을 수행하는데 도움을 주겠다고 설명했다. 발간된 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물․지침에서 확인할 수 있다.

김용주 2011.06.17
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식약청, 제1상 임상시험 사전상담절차 지침 마련

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 신속하고 간소한 임상시험 사전상담처리를 위해 '건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험 사전상담 절차에 대한 지침'을 마련했다고 17일 밝혔다. 임상시험 사전상담제도는 임상시험계획 승인 신청 전에 임상시험기관이 관련 자료를 제출하면 그에 대한 적정성 여부를 판단해 그 결과를 임상시험계획 승인 심사에 반영함으로서 임상승인 기간 단축이 가능한 제도이다. 이번 지침에는 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우 △사전상담시 임상시험 상담기간을 종전 50일에서 24일로 단축 △사전상담 신청양식 △제출자료 범위 △사전상담 회의 △사전상담 회신 등 민원 신청부터 최종 처리까지의 절차와 필요한 서식이 포함됐다. 식약청은 이번 지침을 통해 해당 임상시험의 사전상담 내용과 절차를 명확하게 안내하여 사전상담 활성화와 임상시험 승인기간 단축을 통한 신속한 임상시험 진입이 기대된다고 설명했다. 발간된 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물․지침에서 확인할 수 있다.

김용주 2011.06.17
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식약청 오송이전 불구 공채경쟁률 28대 1

식품의약품안전청이 오송으로 청사를 이전한 후 처음 실시하는 연구기술분야 공무원 공개채용시험 원서 접수 결과 예년에 비해 평균경쟁률이 오히려 높아진 것으로 나타났다. 식약청은 지난 5월 30일부터 6월 1일까지 3일간 원서 접수 현황을 분석한 결과, 총 50명 모집에 1,411명이 지원해 평균 28.1:1의 경쟁률을 보였다고 밝혔다. 이는 2009년 평균경쟁률 10.4:1(30명 모집에 314명 지원)과 2010년 평균경쟁률 21.2:1(156명 모집에 3,316명이 지원)에 비해 높아진 것으로 청사 이전으로 전문 인력들이 사직 및 전직 등으로 외부로 유출되고 신규 유입은 어려울 것이라는 일부의 우려와는 전혀 다른 결과다. 주요 모집단위별 경쟁률은 식품위생 9급의 경우 5명 모집에 520명이 지원해 104:1의 높은 경쟁률을 기록했고, 식품위생 7급은 235명(23.5:1), 약무 7급은 38명(6.4:1), 의료기술 9급은 113명(28.2:1), 보건연구사(식품분야)는 230명(46:1)이 지원했다. 연령대별로는 20대(859명, 60.9%)가 다수를 차지했고 그밖에 30대 519명(36.8%), 40대 32명(2.2%)이었으며, 50대 지원자도 1명 있었다 학력별로는 석사 학위 이상 소지자가 651명(45.4%), 박사 학위 이상 소지자가 196명(13.9%)으로 나타났다. 식약청은 우수인재채용시스템 구축으로 인터넷을 통한 원서 접수가 가능하도록 하는 등 원서 접수의 편리성을 높인 동시에 채용 설명회 및 전국 각 대학 관련학과에 채용 안내문을 발송하는 등 적극적인 홍보를 펼친데 따른 것이라고 설명하였다. 이번 지원자들은 향후 서류심사와 구술·면접시험을 거쳐 7월 중순 최종합격자가 결정된다.

김용주 2011.06.15
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식약청, 의약품국제협력조화회의(ICH) 전문가위원회 참여

식품의약품안전청은 의약품국제협력조화회의(ICH)가 마련하는 가이드라인 개발에 본격적으로 참여한다고 13일 밝혔다. 의약품국제협력조화회의(ICH, international Conference for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)는 의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 필요한 과학적 및 기술적 요구사항에 대한 국제조화를 통해 의약품의 효율적 및 경제적 개발을 도모하고자 하는 국제협력단체이다. 이를 위해 식약청은 12일부터 16일까지 미국 신시내티에서 개최되는 의약품 가이드라인 개발회의인 '국제협력조화회의(ICH) 전문가위원회'에 정식 회원으로 처음 참가했다. 식약청은 ICH 요청에 따라 광안전성평가, 유전독성 유연물질의 관리 및 평가, 금속성유연물질 가이드라인, 안전성 정보의 주기적 관리 등 4개 분야 전문가위원회에 정식으로 참가해 우리나라의 의견을 적극적으로 제안할 수 있게 됐다고 설명했다. 이에 앞서 식약청은 2007년부터 ICH-국제협력위원회 위원으로 참석했으며, 2010년 회의에서 ICH 전문가위원회에 중국, 싱가폴과 함께 참여할 수 있도록 결정된 바 있다. 식약청은 ICH 국제협력위원회 뿐만 아니라, 전문가위원회에서도 활동하면서 가이드라인 개발과 확정의 실무적 활동에 참여하게 돼 세계 시장 진출을 위한 국내 기업의 요구사항을 ICH에 적극 제안해 제약산업의 발전에도 많은 도움을 주겠다고 강조했다.

김용주 2011.06.14
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식약청, 서태평양지역 바이오의약품 담당자 초청 연수

식품의약품안전청은 WHO 서태평양지역 사무소 담당자 및 지역 내 중국, 말레이시아, 베트남, 필리핀 4개국의 바이오의약품 허가관리 당국자들을 초청해 6월 14일부터 16일까지 연수를 실시한다. 연수의 주요 내용은 △초청국 바이오의약품 시장 및 허가관리현황 소개 △국내 바이오의약품 관련 허가관리 제도 및 현황 등 소개 △연세의료원 임상시험센터 및 녹십자 방문 △국내 제약업체와 초청국 허가관리 당국자와의 1:1미팅 및 리셉션 등이다. 이번 연수는 국내 바이오 제약 산업이 국제 경쟁력 있는 핵심 전략 사업으로 급부상함에 따라 정부 차원에서 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 수출전략국 대상 중 우선 아시아지역 내 국가를 초청해 해당국가의 바이오의약품 허가관리 및 시장현황을 국내 제약업체에 소개하고 국내 허가관리 수준을 초청국가에 적극 홍보한다는 계획이다. 수출전략국은 제약업체 대상으로 의약품 수출유망국가 선정 설문조사결과 미국, 이란, 브라질, 중국, 베트남, 일본, 브라질, 미국, 필리핀 등 선정됐다. 현재 국내 개발 바이오의약품 임상시험 승인 건수가 2009년 17건에서 2010년 29건으로 급증하고 있어 신성장동력사업으로 주목을 받고 있다. 국내 의약품 수출액 상위 10품목 중 8개 제품을 바이오의약품이 차지하고 있으며, 단일품목으로는 '퀸박셈주(DTaP-Hib-HepB백신)'가 수출 1위 제품이다. 식약청은 이번 연수를 통해 △백신 제조업체들의 WHO PQ(Pre Qualification)획득 △세계 5번째 인플루엔자 백신 자체 생산국 등극 등 국내 백신산업의 성과를 알리고, 식약청의 WHO 협력센터 지정획득을 통한 안전한 백신관리 이미지를 더욱 공고히 하는 기회가 될 것을 기대하고 있다. 또 올해 8월 및 12월 경 기타 수출전략국을 대상으로 추가 초청연수를 실시할 예정이다.

김용주 2011.06.13
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식약청, 바이오의약품 국가표준품 영문 연차보고서 발간

식품의약품안전청은 최근 국내 바이오의약품 국가표준품에 대한 외국 기관의 관심이 증가함에 따라 2010년 한글 연차보고서를 영문화해 홈페이지에 공개한다고 9일 밝혔다. 이번 영문 연차보고서의 주요 내용은 바이오의약품 국가표준품 사업 개요, 2010년도 분양 실적 및 성과, 품질 관리 그리고 분양 중인 표준품 목록 등이다. 바이오의약품 표준품은 바이오의약품의 품질관리를 위해 역가 또는 함량 등을 결정하는 시험에 기준으로 사용하는 대조물질이다. WHO는 각 국가기관에서 국가표준품을 확립하여 사용하도록 권고하고 있어, 식약청도 1998년부터 현재까지 B형 간염 바이러스 표면항원 등 36종의 바이오의약품 국가표준품 8만여 바이알을 제조해 지난해만 3,500여 바이알 이상 분양한 바 있다. 식약청은 바이오의약품 국가표준품 분양실적이 매년 증가추세에 있다며 앞으로도 다양한 바이오의약품 국가표준품을 확립해 국내 수요 충족 및 해외 공급 기반 마련에 노력하겠다고 설명했다. 영문 연차보고서는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보자료 > > KFDA 분야별 정보 > 의약품 > 표준품방 > 생물의약품 또는 식약청 영문 홈페이지 http://eng.kfda.go.kr > KFDA News > Relevant Rule에서 확인할 수 있다.

김용주 2011.06.09
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원인불명 폐질환 '전염성 없다'

지난 4월 발생한 원인을 알 수 없는 중증 폐질환 환자에 대한 역학조사 결과 감염에 의해 발생했을 개연성은 낮은 것으로 조사됐다. 질병관리본부(본부장 전병율)는 지난 4월 발생한 원인미상의 중증 폐질환과 관련해 확인된 환자에 대한 역학조사 결과 이 질환은 감염에 의해 발생했을 개연성은 희박한 것으로 판단되며, 5월 이후 질환이 증가 또는 확산되고 있는 것으로 볼 수 없다고 밝혔다. 또한, 전문가 자문회의 결과 임상정보와 영상사진, 조직검사에 따르면 소아와 성인의 사례가 학계에 이미 보고되어 있으며 '급성간질성폐렴'과는 차이가 있으나 이전에 없던 새로운 질환은 아니라는 결론에 이르렀다고 설명했다. 더불어 고령자와 면역저하자 등에서는 유사사례가 관찰되지 않고 있어, 질환이 감염에 의해 발생했을 개연성은 없거나 지극히 낮다고 판단했다. 임산부가 이 질환의 고위험군이라고 보기도 어렵다는 것이 자문회의 결과이다. 환자를 진료하는 의료진 차원에서 환자 발생 수준이 이전보다 늘어난 것으로 인지되고 있지만, 집단발병 여부를 판단하기에는 이를 뒷받침할 통계 등 관련자료가 부족한 상황이라는 설명이다. 질병관리본부는 현재 확인된 환자들은 모두 4월 이전에 발병한 사례이며, 이후 새롭게 발생이 확인된 사례는 없다고 설명했다. 이전에 학계에 보고돼 온 소아 사례에서 6월 이후의 발병은 없었다는 점에서 5월 이후 이 질환이 증가 또는 확산되고 있지는 않다고 판단했다. 한편 질환이 처음 보고된 병원에서는 원인미상의 중증 폐질환 소견을 보인 총 8명의 환자(임산부 7명, 남성 1명)를 확인했으며, 이들 환자는 신고 이후 계속적인 진료를 받고 있다.

임채규 2011.06.03
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대한약전 전품목 정기개정판 내년 발행

국내의약품의 품질 확보를 위한 대표적인 기준규격서인 '대한약전'의 전품목 정기개정판인 제10개정이 내년 발간된다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 현행 '대한약전 제9개정'의 전면개정판인 제10개정의 내년 발간을 목표로 5월 23일자로 사전준비TF를 구성해 본격적인 사전준비작업에 착수했다고 밝혔다. 이번에 구성되는 사전준비TF는 식약청의 의약품, 의약외품, 생약, 생물학제제 분야의 각 규격전문가들로 구성되며 △제10개정안의 구체적인 작성방침 △명칭, 성상, 개별시험법과 같은 규격 항목별 기재방법 등을 논의해 6월 중 '제10개정 개정안 작성지침(안)'을 확정할 예정이다. 대한약전은 우리나라의 대표 의약품 기준 규격서로 2009년 이후 활발한 추보개정을 통해 최신정보 및 과학기술의 발전에 따라 신속하고 지속적으로 규격을 개선해 왔으며 내년에 5년 단위의 정기개정을 통해 규격과 일반시험법 등을 전면적으로 현대화할 예정이다. 식약청은 지난달 제10개정 발간을 위한 전체일정 계획을 수립해 그 첫 단계로 '제10개정 작성지침(안)'을 확정해 개정작업의 원칙과 방향을 정하고 본격적인 개정작업을 진행하고 있다. TF에서 확정된 지침(안)은 6월 중 식약청 홈페이지를 통해 제약업계에 공개될 예정이다.

김용주 2011.06.01
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식약청, 비타민D 등 내인성 물질도 생동성 평가

식품의약품안전청은 생체 내에서 생성돼 생물학적동등성시험이 어려운 성분, 이른바 내인성 물질들에 대해 생물학적동등성 평가가 가능하도록 피험자 관리 및 시험방법 등의 권고사항을 제시한다고 31일 밝혔다. 내인성 물질은 비타민 D3(콜레칼시페롤)처럼 생체 조직이나 기관으로부터 생성되는 물질로 약물로 복용하였을 때 체내에서 존재하는 물질과 약물이 구분되지 않아 생체 내 약물의 흡수량을 측정해 평가하는 생동성시험이 어렵다. 이번 권고사항에서는 △내인성 물질 결핍 또는 과다 피험자의 선정 여부 및 투여량 △피험자 안전이 확보되는 범위 내에서 투약에 의한 농도 변화를 관찰하기에 충분한 양 △내인성 물질의 체내 농도에 영향을 미치는 인자 확인 및 관리 방법 △체내에 존재하고 있는 농도의 확인 및 보정방법 등을 일반적 고려사항으로 제시하고 있다. 특히 대표적인 내인성 물질인 비타민 D3(콜레칼시페롤)의 생동성시험 시 △비타민 D 결핍자의 포함여부 △생체 내 비타민 D3 관리 방법(자외선 노출 최소화 및 비타민 D3 함유 식품 섭취 제한 등) △투약 전 혈중농도 측정해 투약 후의 혈중농도를 보정하는 방법 등을 구체적인 권고사항으로 제시했다. 식약청은 앞으로도 다른 내인성물질의 생동성시험에서의 고려사항을 지속적으로 검토하여 제네릭 의약품 개발 도모에 힘쓰겠다고 설명했다.

김용주 2011.06.01
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"건보공단 IT 기술 유엔이 인정했다"

국민건강보험공단(이사장 정형근)의 정보시스템(IT) 운영 현황이 UNESCAP(유엔 아·태 경제사회위원회)에서 발간하는 온라인 전문지에 기재됐다. UNESCAP은 매년 “사회보장에서의 기술의 역할”이라는 제목의 온라인 전문지를 발간한다. 이번 특집호에 '아·태지역 IT기술현황'선정과 관련해 한국 국민건강보험공단의 IT운영 현황을 사회보장 기술 운영부문 우수사례로 선정했다. 주요 내용은 공단 정보화의 역사, 차세대 정보시스템 소개, 현업부서와의 연계체계 등 공단 정보화 현황, 미래과제 및 전망 등이다. 공단은 IT조직 역량 강화로 공공기관의 정보기술을 리드하고, 최신의 IT기술을 접목한 가장 효율적인 제도운영 및 민원편의 정보시스템 구축으로 고객만족도 실현과 노인장기요양 업무 등 IT기술을 통한 새로운 업무영역과 접목한 다양한 비지니스를 제공하고 있다. 발전적인 정보화를 위하여 최우선 과제로 정보인력 양성에 주력해오고 있는 공단은 신규인력 채용과 별도의 인력양성 프로그램을 운영하고 있다. 현업부서와 원활한 의사소통을 위한 커뮤니케이션 스킬, 다양한 IT 세미나, 해외박람회 견학, 전문교육 등 기회를 제공하고 있고, 자구노력으로 IT전문가 자격증 취득, IT 리더스 포럼 등 동아리 활동을 통하여 개인역량 강화 및 신기술 연구 등 실용성 있는 역량강화에 집중하고 있다. 글로벌 IT동향에 따른 녹색성장 정책에 발맞추어 그린 IT 등 친환경 기술 발전을 통하여 그린 정보화에 노력하고 있고, 모바일 오피스 구축과 스마트폰을 활용한 업무처리 방안 모색으로 모바일 공단 구현에 미래 동력을 모으고 있다 또한 공단정보시스템에 대한 보안체계 강화와 동시에 대민 서비스 시스템을 단계적으로 강화해 나감으로써 명실공이 선진화를 주도하는 공공기관 최고의 IT 활용기관을 목표로 하고 있다. 공단은 금번 국제기구 온라인 전문지에 건강보험 IT 운영 현황을 공식적으로 등재함으로써 국격제고와 향후 한국건강보험제도를 보다 더 체계적으로 알릴 수 있는 계기를 마련하게 됐다.

최재경 2011.06.01
정책

식약청, '세포주 확립·분양사업' 위탁용역 사업자 선정 공고

식품의약품안전청장은 국내 세포배양 백신의 개발 촉진과 자급율 향상을 위한 '세포주 확립·분양 사업계획'에 따라 위탁용역 사업자 선정공고를 한다고 31일 밝혔다. 식약청은 처음으로 지난 4월 총 9억 원의 사업비를 들여 매년 2종의 세포주를 선정해 백신 제조에 바로 사용할 수 있는 세포은행을 확립하고 국내 제약업체 및 연구기관에 분양하는 사업계획을 수립한 바 있다. 올해는 백신 개발에 가장 많이 사용되는 원숭이 신장 세포(Vero)와 향후 조류독감 등 대유행 인플루엔자 발병을 대비한 개 신장 세포(MDCK) 2종을 분양대상 세포주로 선정하였고 빠르면 올해 12월경 분양될 전망이다. 식약청은 위탁용역 사업자 선정을 위한 준비과정을 거쳐 이번에 조달청을 통해 사업자 선정공고를 하게 됐다며 특별히 재공고 사유가 발생하지 않으면 내달 말 최종 사업자와 계약을 체결할 계획이라고 밝혔다. 사업자 제안서는 다음달 10일까지 접수하며, 제안요청서 등 위탁용역 사업자 공고와 관련한 자세한 사항은 '나라장터 국가종합전자조달(www.g2b.go.kr)', ‘공고번호 : 20110531429’에서 확인할 수 있다.

김용주 2011.05.31
정책

식약청, 보튤리눔제제 품질 관리 향상 방안 미련

식품의약품안전청은 보툴리눔제제의 품질관리 향상을 위해 청내외 전문가 등으로 구성된 품질관리협의체를 구성하고 31일 시험검정동 1층 중회의실에서 전체 회의를 개최한다. 회의에서는 △시험법 개선 방안 △국가표준품 확립 등 품질관리 전반적인 것이 논의되며,. 총 7개 보툴리눔제제 제조 및 수입업체 등 관련자와 청내 전문가 등 협의체 회원들이 참석한다. 현재 보툴리눔제제는 현재 10개 품목이 허가돼 국내에 사용되고 있으며 국내 제조 보툴리눔제제의 수출도 증가추세에 있다. 보툴리눔제제는 근육의 신경전달 기능에 영향을 주는 '클로스트리디움보툴리눔 독소'를 사용해 제조된 제제로, 마비 등 신경·근육 질환 치료, 다한증 및 주름 치료, 사각턱 교정 등에 사용된다. 식약청은 협의체를 통해 도출된 개선사항을 내년부터 단계적으로 추진할 계획이라며, 향후 보툴리눔제제에 대한 국가검정 신뢰도 향상으로 관련 산업 육성 및 수출증대 효과를 기대하고 있다.

김용주 2011.05.30
정책

신약 임상시험 성공율 8%에서 30%까지 높아진다

신약 개발 비용과 기간을 획기적으로 단축시켜줄 수 있는 '마이크로도즈 임상시험' 제도가 본격적으로 도입될 수 있는 발판이 마련된다. 식품의약품안전청은 낮은 신약개발 성공률을 높일 수 있는 첨단 임상시험 기술인 '마이크로도즈 임상시험 가이드라인'이 빠르면 8월중 마련된다고 26일 밝혔다. 가이드라인 주요 내용은 △목적 및 적용범위 △시험물질의 분석법 △비임상시험 요건자료 △투여량 설정방법 △품질관리 등으로 구성돼 있다. 현재 '마이크로도즈 임상시험 가이드라인이 마련되어 있는 국가는 미국, EU 및 일본 등에 불과하며, 영상진단용 방사성 의약품 개발에 많이 활용되고 있다. '마이크로도즈 임상시험'은 피험자에게 안전한 극소량(100 ㎍)의 신약개발 후보물질을 소수(10명 이하)의 건강한 사람에게 투여해 사람 몸속에서 동태를 관찰할 수 있어 사람에게 잘 작용할 수 있는 신약개발 후보물질 선정에 매우 유용한 정보를 제공해줄 수 있어 임상시험 성공률을 높여주는 첨단 임상시험이다. 일반적으로 신약개발은 장기간(10년), 많은 비용(평균1조원)이 소요되며, 이 비용 가운데 60%는 임상시험에 투자되지만, 성공률은 단지 8%에 불과한 실정이다. 하지만 '마이크로도즈 임상시험' 기술을 적절하게 활용하면 8%에 불과한 신약의 임상시험 성공률을 30%까지 높일 수 있다는 것이 식약청의 설명이다. 특히 식약청은 가장 적합한 신약 후보물질을 선택하여 신약개발 성공률을 지금보다 20% 높이면 수십만 마리의 실험동물을 사용하지 않아도 되고, 연구기간의 단축은 물론 임상시험 실패로 인한 기회비용이 감소될 것으로 예상하고 있다. 유럽에서는 신약개발을 위하여 해마다 100만 마리의 실험동물을 사용하고 있고, 임상시험에 진입한 후보물질의 임상시험을 통과할 확률은 10개 가운데 1개로 매우 낮은 상황이다. 또 성공률이 낮아 신약개발을 꺼렸던 제약사들에 새로운 임상시험 기술은 신약개발 의지를 높이는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 식약청은 이번 '마이크로도즈 임상시험' 가이드라인이 마련되면 임상시험 강국으로서 입지를 강화시킬 수 있을 것이라고 설명하였다. 한편, 1991년 31건에 불과하던 국내 임상시험 승인 건수는 2010년에는 다국적 제약사의 임상 210건(47.8%)을 포함하여 439건에 달하고 있으며, 임상시험으로 보면 세계 13위에 해당 된다. 국내에서 허가된 '마이크로도즈 임상시험'의 경우 현재까지 총 3건으로서 미국(192건), EU(69건) 등에 비해 낮은 수준이다.

김용주 2011.05.26

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