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식약청, 의약품 Risk·Benefit 평가 워크숍 개최

식품의약품안전청 안전평가원은 국내 의약품의 위험성/유익성(Risk/Benefit) 평가 저변을 확대하고 의약품의 위험성 관리에 필요한 역량을 강화하기 위하여 약물역학 관련 임상 전문가·연구자, 제약회사 등을 대상으로 ‘의약품의 Risk/Benefit 평가 워크숍’을 오늘 그랜드힐튼호텔에서 개최한다. 이번 워크숍에서는 △위험성/유익성의 국제적 동향 △의약품 위해평가에 사용되는 주요기법 등에 관한 주제발표 △국내 의약품 위험성/유익성 규제 관리에 필요한 과학적 근거에 관한 토론 등이 진행된다. 식약청은 이번 워크숍이 과학적인 의사 결정을 위한 위험성/유익성 평가에 관한 관심을 높이고, 국내 실정에 맞는 '의약품 위험성/유익성 정량평가 모델'을 개발하는데 활용될 것이어서 관심 있는 제약 전문가, 연구자 등의 많은 참여를 기대하고 있다.

김용주 2011.07.18
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원료의약품 신고품목 GMP 실태조사 검토기간 단축

식품의약품안전청은 신고대상 원료의약품(DMF)의 실태조사 면제기간을 비무균원료인 경우 1년에서 2년으로 조정하는 등의 내용을 담은 '품목별 사전 GMP평가 운영지침'을 개정해 오는 10월부터 시행한다고 15일 밝혔다. 개정의 주요 내용은 △완제의약품의 경우 비무균제제의 실태조사 면제기준을 작업소에서 제조소로 확대 △원료의약품의 경우 비무균원료의 경우 실태조사 면제기간을 1년에서 2년으로 조정 등이다. 식약청은 이번 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 개정으로 원료 의약품의 제조방법별 리스크를 고려해 실태조사 주기를 세분화함으로써 실질적인 평가가 가능하게 됐다고 설명했다. 또 실태조사 면제 주기를 합리화함으로 실태조사 인력 및 업체의 부담을 완화하는 역할을 할 것으로 기대한다고 덧붙였다. 이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>KFDA 분야별정보>GMP 정보방에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

김용주 2011.07.15
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식약청 "의약품 재분류 정치적 판단 배제"

복지부로부터 '의약품 재분류'라는 공을 이어 받은 식약청이 정치적 판단은 배제하고 전문가의 자문과 과학적 판단을 근거로 의약품 재분류 작업을 추진하겠다는 방침을 밝혔다. 그동안 3차례의 중앙약사심의위원회를 주관한 복지부는 지난 3차 회의 종료후 브리핑을 통해 4차회의부터 식약청이 의약품 재분류 회의를 주관하도록 했다. 그동안 열린 회의에서는 일반의약품에서 의약외품으로 전환하는 44개 품목을 결정했으며, 전문의약품에서 일반의약품으로 전환하는 품목은 참석자들의 이견차이로 인해 결론을 내지 못했다. 이에 따라 오는 19일 오후 4시 서울지방식약청에서 열린 제 4차회의에서는 전문에서 일반의약품으로 전환가능한 품목에 대한 논의와 함께 식약청의 향후 의약품 재분류와 관련한 일정 등이 제시될 전망이다. 이와 관련, 식약청은 의약품 재분류는 중앙약사심의원회 위원들의 전문가 자문과 선진국의 사례 등을 종합적으로 검토할 계획이라고 밝혔다. 이는 정치적 판단과 나눠먹기식의 의약품 재분류는 하지 않겠다는 의미로 해석된다. 의약품 재분류를 위해 식약청은 40여명 내외로 구성된 의약품 재분류 실무작업반을 구성하고 외국의 의약품 분류와 관련한 자료를 수집, 분석하는 과정에 돌입했다. 식약청의 한 관계자는 "19일 열리는 4차회의에서 전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 품목에 대해 논의는 하겠지만 결론이 나기는 어려울 것이다"며 "4차 회의 참석자들의 의견을 수렴해 5차 회의 이전에 전문에서 일반의약품으로 전환되는 품목을 결정될 것이다"고 말했다. 한편, 소비자단체는 복지부에 잔탁 75mg, 노레보 등 17개 전문의약품을 일반의약품으로 전환해 줄 것을 복지부에 요구한 바 있다.

김용주 2011.07.15
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식약청, 멕시코·미국 해외제약사 실태조사

식약청이 국내에 유통되고 있는 수입의약품 현지 공장에 대한 실태조사를 실시한다. 식약청은 올 하반기 멕시코 '제이코'와 미국 '쓰리엠' 현지 공장에 대한 시설조사, 품질 관리 실태와 제조공정 관리 등을 중점 점검할 계획이다. 이에 앞서 식약청은 올 상반기에 인도 '클라리스라이프사이언스' 제조소에 대한 점검을 실시한 바 있다. 식약청은 이들 해외 현지공장에 대한 점검 결과 국내 제조 및 품질관리기준에 부합하지 않아 위해 우려가 있다고 인정되면 문제가 해소될 때까지 해당 제품에 대한 국내 수입중단을 검토하는 등 수입의약품의 안전관리를 강화해 나갈 방침이다.

김용주 2011.07.15
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항우울제 등 맞춤형 약물대사 유전자 진단방법 개발

식품의약품안전청 안전평가원은 개인에 맞는 약물 처방에 도움을 주기 위해 약물대사 효소의 활성예측에 필요한 유전형을 진단하는 약물유전자 진단 방법을 개발해 제공한다고 12일 밝혔다. 이번 약물유전자 진단방법은 시중 의약품 약 50%에 해당하는 항응고제, 항우울제, 항궤양제 등 의약품을 대사시키는데 필요한 효소를 만드는 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP2D6 유전자로부터 변이된 형태의 19개 유전자 진단에 활용된다. 식약청은 이번 진단방법이 한국인, 중국인, 일본인, 흑인 및 백인 총 450명의 DNA를 이용해 개발됐으며, 3개 유전형 시험검사기관 간의 교차시험을 통하여 검증됐다고 설명했다. 식약청은 이번 진단 방법 개발로 유전형 분석결과에 대한 재현성과 신뢰성 제고 및 개인맞춤약물요법의 실용화 연구가 활성화될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.07.12
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식약청, '소 각막' 이용한 화장품 독성시험법 개발

식품의약품안전청은 최근 국제사회의 동물실험 최소화 추세에 따라 화장품의 안점막 자극시험과 관련해 '화장품 독성시험 동물대체 시험법 가이드라인(III)'를 마련했다고 11일 밝혔다. 이번 가이드라인은 아이크림, 마스카라 등의 화장품 성분이 눈에 부식성이 있거나 자극이 심한 물질인지 여부를 도축된 소의 각막을 이용하여 판별하는 시험방법을 포함하고 있다. 식약청은 이번 시험법 개발이 화장품 안점막자극시험 전체를 대체할 수는 없지만 소 각막의 혼탁을 유발하고 투과성을 증가시키는 등 눈에 자극이 심한 물질로 판명된 경우에는 동물실험을 하지 않아도 된다는 의의를 갖는다고 설명했다. 가이드라인의 주요 내용은 △도축 소의 선택기준 △눈의 선별기준 △시험방법 및 실험장치 등이다. 이에 앞서 식약청은 지난 2007년 광독성, 피부감작성 및 2008년 단회투여독성에 대한 동물대체시험법 가이드라인을 발표한 바 있으며, 2009년에는 동물대체시험법 검증센터 (KoCVAM)를 설립해 불필요한 실험동물 사용을 방지하고 동물대체시험법 연구기반을 확립 바 있다.

김용주 2011.07.11
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식약청, 대용량 주사제 제조단위 관리시스템 도입

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 수액제와 같은 대용량 주사제 멸균공정의 부제조단위(Sub-lot)관리에 대한 '대용량 주사제 멸균공정 제조단위 관리지침'을 6월 30일자로 마련해 시행했다고 11일 밝혔다. 대용량 주사제는 실용량 100ml 이상의 주사제를 의미하며, 부제조단위(Sub-lot)는 하나의 제조단위(Lot)로 공정을 시작했는데 제조공정 중 필요에 의해 어떤 공정에서 여러 개의 제조단위(Lot)로 나누어진 각각의 제조단위(Lot)를 말한다. 이번 지침은 대용량 주사제 멸균 시 멸균기별로 적격성평가(Qualification)실시 등 사전 조건을 만족하면 △무균시험은 부제조단위(Sub-lot)별로 시험을 하되 이화학시험은 대표 부제조단위의 시험성적으로 다른 부제조단위 시험성적 인정 △완제품 보관검체는 대표 부제조단위만 보관 가능 등이 주 내용이다. 식약청은 이번 관리지침 제정으로 멸균공정 부제조단위별 시험비용 및 부제조단위 보관검체에 대한 보관비용을 절감하여 제약 산업의 경쟁력 강화에 이바지 할 수 있으며, 보다 안전하고 높은 품질수준의 대용량 주사제를 생산·공급할 수 있게 되었다고 밝혔다. 이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>KFDA 분야별정보>GMP 정보방에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

김용주 2011.07.11
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식약청, 호주·뉴질랜드와 식의약분야 MOU 체결

식품의약품안전청은 11일부터 14일까지 WHO 서태평양지역사무소(WPRO)와 호주·뉴질랜드 식품기준청(FSANZ)을 각각 방문해 교류 협력 방안을 논의하고 양해각서(MOU)를 체결한다고 11일 밝혔다. 식약청은 WPRO와의 MOU 체결을 통해 양 기관 간 식품 안전 및 생물의약품 관련 정보 교환, 전문가 인력 등으로 파견하게 되며 서태평양지역은 물론 나아가 아시아 전 지역에서 동 분야의 발전에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 또 FSANZ와 MOU 체결을 통해서는 식품 안전과 식품 기준 개발을 위한 위해평가 분야에서 호주와의 상호 협력이 증진될 것으로 예상하고 있다. 식약청은 앞으로도 지속적으로 아시아지역 식·의약 규제당국과 교류를 적극적으로 확대해 수입식품 안전 확보와 의약품 수출의 촉진을 지원할 계획이다.

김용주 2011.07.11
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식약청, 동물대체시험법 국제심포지엄 개최

식품의약품안전청 안전평가원은 동물대체시험법분야의 아시아 협력강화를 주제로 한국동물실험대체법학회와 공동으로 국제 심포지엄을 8일 충남 아산시 소재 호서대학교에서 개최한다. 동물대체시험법은 유럽·미국·일본 등 선진국을 중심으로 의약품 등의 안전성을 평가하는 데 동물을 가급적 사용하지 않고 하등동물 또는 세포를 이용하는 시험법이다. 국제 심포지엄에는 일본 동물대체시험법검증센터와 동물대체시험법학회 전문가 및 중국 질병관리본부 독성전문가 등을 초청해 △중국의 동물대체시험법 현황 △유전자를 이용한 새로운 독성시험법 소개 △한·일 동물대체시험법 협력 방안에 대한 논의 등이 있을 예정이다. 안전평가원은 이번 국제 심포지엄이 고효율과 경제성으로 최근 관심을 받고 있는 동물대체시험법에 대한 한·중·일의 정보를 교류하고, 아시아 내 협력 네트워크를 구축할 수 있는 중요한 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.07.08
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식약청, 바이오의약품 국제표준품 제품사용설명서 영문화

식품의약품안전청 안전평가원은 바이오의약품 관련 제품의 수출에 필요한 자료 제공에 도움을 주기 위해 '바이오의약품 국가표준품 제품사용설명서'를 영문화해 홈페이지에 공개한다고 7일 밝혔다. 바이오의약품 국가표준품은 바이오의약품의 품질관리를 위해 역가 또는 함량 등을 결정하는 시험에 기준으로 사용하는 대조물질이다. 영문 제품설명서는 34개 바이오의약품 국가표준품 각각에 대한 제품 정보를 사용목적, 조성 및 단위, 주의사항, 보관방법, 제조방법 등으로 나눠 설명하고 있다. 식약청은 1998년부터 현재까지 B형 간염 바이러스 표면항원 등 바이오의약품 국가표준품 8만여 바이알을 제조해 지난해만 3,500여 바이알 이상 분양한 바 있으며, WHO는 각 국가기관에서 국가표준품을 확립해 사용하도록 권고하고 있다. 식약청은 이번 영문판 마련을 통해 국내 관련제품의 해외 진출에 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 바이오의약품 국가표준품 사업의 국제화 기반 마련을 위한 지원을 강화한다는 계획이다. 영문 연차보고서는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보자료 > > KFDA 분야별 정보 > 의약품 > 표준품방 > 생물의약품 또는 식약청 영문 홈페이지 http://eng.kfda.go.kr > KFDA News > Relevant Rule에서 확인할 수 있다.

김용주 2011.07.08
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환인제약, 작업자실수로 라벨 표기 오류 의약품 유통

환인제약의 소화성궤양용제 주사제가 소염진통제로 표기돼 유통된 것은 작업자의 실수인 것으로 확인됐다. 식품의약품안전청은 최근 환인제약의 소화성궤양치료제 '유란탁주' 제품이 소염진통제 '바렌탁주' 제품으로 잘못 표시돼 유통된 사건과 관련해 신풍제약의 제조공장 및 문제 제품에 대한 조사 결과, 사고 원인은 제조공정 중 라벨 관리 미흡 및 작업자의 작업 혼돈에 따른 것으로 확인됐다고 4일 밝혔다. 또 식약청은 문제가 된 유란탁주 제품(바렌탁주 라벨이 부착된 유란탁주, 제조번호: 411B02AA)을 수거 검사한 결과, 라벨표시 이외에 제품품질에는 문제가 없었으며, 다른 제품에서도 라벨표시 문제가 발견되지 않았다고 덧붙였다. 이번 사고는 신풍제약이 2011년 2월 25일 바렌탁주(제조번호 : 406B03AA) 라벨 작업 후, 작업자가 잔여 라벨을 제거하지 않고 바로 이어서 유란탁주(제조번호 : 411B02AA) 라벨작업을 실시해 발생한 단순 라벨 혼입 사례였다는 것. 식약청은 이번 조사결과에 따라 유란탁주 및 바렌탁주에 대한 사용 중지를 해제했다. 또 식약청은 문제 제품은 회수·폐기할 예정이며, 약국 및 병의원에서는 환인제약의 유란탁주(제조번호 : 411B02AA) 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.

김용주 2011.07.04
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식약청, 비만치료제 안전관리방안 마련한다

식품의약품안전청은 30일 서울지방식약청에서 한국인의 비만현황과 비만치료제 안전관리방안에 대해 논의하는 토론회를 개최한다. 이날 토론회에는 학계, 임상전문가, 소비자단체 관계자가 참여해 비만에 대한 올바른 정보제공과 비만치료제의 적정 사용 방안 등을 논의할 예정이다. 동국대학교 일산병원 오상우교수가 20-29세 청년층에서 고도비만환자가 10년새 2배 이상으로 늘어나고, 특히 남성의 경우 여성보다 유병율이 높은 비만현황과 관련 질병 등을 설명한다. 연세대학교 용인세브란스병원 김경욱교수는 각 시대별로 비만치료에 사용된 약물들을 소개한다. 녹색소비자연대 조윤미본부장은 의료기관에서 약물사용을 통한 비만관리에 대한 가이드라인 이행에 대한 평가가 필요하고, 체중조절용 의약품에 대한 복약지도 강화가 필요하다고 제언할 예정이다. 식약청 김효정사무관이 시부트라민 시판 중지 이후에도 향정신성 비만치료제에 대한 풍선효과가 없는 결과를 발표한다. 이외에 비만학회, 소비자단체, 언론인, 제약협회 및 대한약사회 대표가 패널로 참석해 비만치료제 적정 사용 및 관리방안에 대해 의견을 제시하고 토론한다. 식약청은 이번 토론회에서 얻은 안전관리방안에 대한 의견과 비만치료제 사용에 대한 추가적인 모니터링 결과 등을 토대로 비만치료제의 안전관리방안을 하반기 중으로 마련할 계획이다.

김용주 2011.06.30
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내일 열리는 중앙약심 3차회의 또 파행되나

내일(1일) 열리는 중앙약사심의위원회 3차 회의가 2차 회의에 이어 파행이 예상되고 있다. 복지부는 국민들의 의약품 구입의 불편함을 해소하기 위한 방안으로 중앙약사심의위원회 의약품분류 소분과위원회를 통해 의약품 재분류 방안을 논의하고 있다. 6월15일 열렸던 1차 회의에서는 일반의약품 44품목을 의약외품으로 전환이 결정됐다. 하지만 2차회의에서는 안건이 재대로 논의되지 못하고 의약계 대립끝에 결론없이 회의가 끝났다. 이에 따라 내일 열리는 3차회의에서는 △일반의약품 의약외품 전환 △전문의약품과 일반의약품 간 재분류 △약국외 판매 의약품(자유판매약) 분류 도입 안건 등이 논의된다. 일반의약품의 의약외품 전환과 관련해 시민단체에서 감기약 등을 포함해 줄 것을 요구하고 있으며, 노레보 등 전문의약품의 일반약 전환을 복지부에 요구한 상태이다. 약계에서는 전문의약품중 안전성이 확보된 품목은 일반약으로 전환해 줄 것을 요청하고 있다. 반면, 의료계는 전문의약품의 일반약 전환에서는 반대하는 대신, 일반의약품의 의약외품 전환과 일반약 일부를 전문의약품으로 분류해야 한다는 입장을 보이고 있다. 내일 열리는 회의에서도 의료계, 약계, 시민단체들간의 치열한 논쟁과 대립이 예고되는 부분이다. 복지부는 21일 열린 중앙약사심의위원회 의약품 분류 소위원회 회의를 통해 녹색소비자연대와 경제정의실천시민연합이 제출한 재분류 요청 품목 리스트를 참고안으로 제출했다. 시민단체가 전문약에서 일반약으로 전환을 요청한 품목은 노레보를 비롯해 듀파락시럽, 테라마이신안연고, 오마코연질캡슐, 이미그란, 잔탁, 오메드, 판토록, 히아레인 0.1%, 레보설피리드, 이토, 가스터디, 벤토린 등 이다. 이미 일반의약품중 의약외품으로 전환되는 품목이 결정된 상황에서는 형평성 차원에서 전문약의 일반약 전환이 논의돼야 한다는 의견이 나오고 있어 내일 있을 회의에서는 전문약의 일반의약품 전환에 대한 안건이 상정될 것으로 예상된다. 일부 전문약의 일반의약품 전환에 대해 약계와 시민단체는 찬성하고 있는 반면, 의료계는 반대하고 있어 내일 열리는 회의는 의료계의 반발속에 파행으로 끝날 가능성이 높다는 분석이다.

김용주 2011.06.30
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식약청, 셀락토오스 등 의약품첨가물 11종 기준규격 설정

식품의약품안전청은 '셀락토오스' 등 의약품 부형제로 많이 사용되는 의약품첨가물 11품목의 기준규격을 신설하는 등 '대한약전외의약품기준'개정안을 마련하고 관련업계의 의견수렴을 위해 사전공개한다고 28일 밝혔다. 개정안 주요 내용은 △국내 다빈도 의약품첨가물인 '셀락토오스' 등 11품목 기준규격 신설 △기준규격 현대화 일환으로서 항암제인 '독시플루리딘' 등 22품목에 대해 중금속 기준 강화 등 규격 개선 △항생제인 '주사용 디베카신황산염' 등 44품목에 대한 성상항 마련 △‘주사용 답토마이신' 등 국내허가품목이 없거나 외국공정서에 기준규격이 수재된 38품목 삭제 등이다. 식약청은 최근 국제적 규격관리 추세와 국내 현실을 반영하여 연구사업 및 문헌조사 등을 통해 마련된 이번 개정안에 대하여 제약업계의 적극적 협조와 의견 개진을 바란다고 설명했다. 의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항 및 블로그(www.blog.naver.com/kfdadrug)에서 확인할 수 있으며 의견이 있는 경우 7월 18일까지 식약청으로 제출하면 된다.

김용주 2011.06.29
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식약청, 병용·연령금기 의약품 37개 성분 추가 공고

병용 금기 및 연령금기 의약품 37개 성분이 추가 공고됐다. 식품의약품안전청은 의약품의 허가사항 등을 근간으로 약물상호작용 등에 대한 의약품 정보를 평가해 병용금기 의약품 30개 성분 조합 및 연령금기 의약품 7개 성분을 28일 공고했다. 병용금기 의약품은 두 가지 이상의 의약품을 함께 사용할 때 한 의약품의 작용으로 다른 의약품이 영향을 받아 매우 심각한 부작용의 위험이나 약효의 감소로 인한 치료 실패가 우려되어 같은 환자에게 동시에 처방 혹은 조제되서는 안되는 의약품 조합이다. 이번 공고는 최신의 국내 허가사항을 바탕으로 외국의 문헌 정보 등을 검토해 '로바스타틴 (Lovastatin/동맥경화용제)-다루나비어 에탄올레이트(Darunavir Ethanolate/항레트로바이러스 제제)' 등 30개 성분 조합의 병용금기 의약품을 추가했다. 또 일부 연령대에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 처방 또는 조제되어서는 아니되는 연령금기 의약품으로 지사제 성분인 ‘로페라미드 염산염 (Loperamide Hydrochloride, 24개월 미만) 등 7개 성분도 함께 추가했다. 식약청은 지난 2007년부터 최신의 과학수준에서 약물상호작용 등에 대한 의약품 정보를 지속적으로 평가하여 병용 및 연령금기 의약품을 공고하고 있으며 이번에 30개 병용금기 성분조합 및 7개 연령금기 성분이 추가됨으로써 현재까지 537개 성분조합을 병용금기 의약품으로, 118개 성분을 연령금기 의약품으로 지정했다.

김용주 2011.06.29
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식약청 감사담당관에 유국렬씨 신규 임용

식품의약품안전청은 6월 27일자로 감사담당관에 유국렬씨를 신규 임용했다고 밝혔다. 또 이광순 감사담당관은 기획조정관실 소비자담당관, 박종식 광주지방청 식품안전과장은 경인지방청 수입관리과장, 최성출 기획조정관실 소비자담당관은 식약청(치안정책과정 교육준비)으로 전보 발령했다.

김용주 2011.06.27

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