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식약청, 3만 9천여 모든 허가약 연말까지 전면 재분류

식약청이 올해 말까지 허가받은 3만 9,254품목에 대해 전면적인 재분류를 실시한다. 또 전면적인 의약품 재분류가 끝난 내년부터는 5년단위의 '의약품 품목허가 갱신'제도를 도입하는 등 정기적인 재분류를 실시한다. 이와 함께 현재 이해당사자로 구성 운영되고 있는 중앙약사심의위원회 산하 의약품분류소분과위원회를 개편해 약리 및 임상전문가로 재구성해 운영할 계획이다. 식약청은 8일 제5차 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 회의에서 의약품 분분류와 관련한 기본 입장을 밝혔다. 식약청은 밝힌 의약품 재분류 방향은 제로베이스에서 전문 및 일반의약품으로 전면 재분류를 추진한다는 것이다. 현재까지 허가받은 3만 9,254품목에 대해 선진국 사례와 부작용 발생 현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체분류기준을 마련해 1차 재분류 작업을 거친 후 외부전문가 자문과 중앙약사심의원회 자문을 받아 확정한다는 방침이다. 구체적인 일정은 오는 11월말까지 의약품 전면 재분류에 대한 식약청 자체안을 마련하고 12월말까지 식약청 마련한 안에 대해 관련단체 의견수렴과 중앙약심 회의를 거치고 재분류를 최종 확정짓겠다는 것이다. 식약청은 올해 말까지 전면적인 의약품 재분류를 확정한 후 내년부터는 상시 재분류시스템을 가동할 계획이다. 현재는 전문과 일반의약품 2분류 체계를 유지하고 약사법이 개정되면 '약국외 판매 의약품'을 신설한 3분류 체계로 개편한다는 것이다. 또 5년단위의 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도'를 도입해 최신의 과학수준에서 안전성 유효성을 검토해 허가사항에 반영하는 등 정기적인 재분류를 실시하겠다는 것. 이와 함께 사회적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 추진할 수 있도록 '특별재평가' 제도를 도입 운영하는 한편, 품목허가권자, 의사 치과의사 및 약사관련 단체, 소비자 단체의 신청에 의한 수시 재분류도 활성화한다는 계획이다. 한편, 식약청은 의약품 분류를 총괄하고 효율적인 추진을 위해 식약청내에 30여명으로 구성된 '분류추진 TF'를 구성했다. 또한 의약품 재분류의 객관성을 확보할 수 있도록 중앙약사심의위원회 '의약품 분류 소분과위원회'를 개편해 약리 및 임상 등 전문가로 재구성할 방침이다.

김용주 2011.08.08
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라니티딘 등 전문약 4품목 일반약 전환 결정

소비자단체가 재분류를 요구한 17품목중 라니티딘정 75mg 등 전문약 4품목에 대해 일반의약품 전환 결정을 내렸다. 또 클린다마이신 외용액, 테트라사이클린 연고 등 2품목은 일반약에서 전문약 전환을 결정하는 한편, 관심이 모아진 응급피임약 노레보정은 의견수렴과 자료조사후 사회적 합의를 통해 결정하기로 했다. 식약청은 8일 오후 4시 서울지방식약청에서 열린 제5차 중앙약사심의위원회 의약품재분류소분과위원회에 앞서 시민단체가 재분류를 요청한 품목에 식약청 검토결과를 발표했다. 시민단체가 재분류를 요청한 품목은 노레보정, 듀파락시럽, 잔탁 75mg, 가스터디정, 오메드정, 판토록정, 레보설피리드정, 아토정, 히아레인 0.1 점안액, 테라마이신연고, 오마코연질캡슐, 이미그란정, 벤토린 흡입제, 복합마데카솔연고, 크리신외용액, 신풍겐다마이신황산염크림, 이멕스연고 등 17품목이다. 검토결과 식약청은 라니티딘정 75mg, 히알루론선 점안액, 파모티딘 10mg, 라툴로오즈시럽 등 4품목은 전문의약품에서 일반의약품으로 전환 결정했다. 또 클린다마이신 외용액, 테트라사이클린 연고 등 2품목은 일반의약품에서 전문의약품으로 전환해야 한다는 의견을 제시했다. 식약청은 오마코캡슐, 이미그란정, 벤토린 흡입제, 테라마이신안고 등 4품목의 전문의약품과 복합마데카솔연고 등은 현행 분류체계를 유지해야 한다고 밝혔다. 이와 함께 식약청은 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림 등 5품목은 일단 현행 분류체계를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으롷 모니터링해 계속 검토해 나가기로 했다. 특히 식약청은 재분류 요청 품목중 가장 논란이 된 응급피임약 노레보정에 대해서는 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 사회적 의견 수렴과 자료조사후 사회적 합의에 따라 결정할 계획이라고 밝혔다.식약청은 이같은 검토 결과를 중앙약심 분류 소분과위원회의 논의에 붙여 그 결과를 바탕으로 분류 전환할 방침이라고 밝혔다.

김용주 2011.08.08
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식약청-질병관리본부, 백신 안전관리 공조체계 구축

식품의약품안전청(청장 노연홍)과 질병관리본부(본부장 전병율)는 백신의 허가부터 국가검정, 예방접종, 이상반응 관리까지 전 단계에 걸친 공조체계를 강화하기 위해 '백신 유해사례/이상반응 공동대응 매뉴얼'을 마련했다고 1일 밝혔다. 그동안 식약청은 백신제품 품질 및 안전성 확보, 질병관리본부는 예방접종 후 이상반응 분석을 통한 사후관리를 위해 각 기관의 해당 업무 관련 정보를 개별적으로 수집해 왔다. 공동매뉴얼은 국내 이상반응 발생 정보 입수 및 해외 위해정보 입수시 △각 기관의 업무 대응 범위 및 절차 △각 기관간 정보 공유 내용 및 절차 △언론 대응시 각 기관의 역할 범위 및 절차 등을 담고 있다. 특히 백신 유해사례 정보의 경우 국내 유해사례는 질병관리본부를 주축으로, 해외 유해사례는 식약청을 주축으로 대응한다. 수집된 유해사례 정보는 월 1회 정기적으로 공유하며, 1등급 위해정보 또는 사망등 중증 유해사례에 해당되는 경우 즉시 공유한다. 식약청은 이번 공동대응 매뉴얼 마련으로 백신 유해사례 및 이상반응에 대한 신속한 판단 및 대응과 안전성 정보의 통합 관리·분석으로 효율적인 대처가 가능할 것이라고 밝혔다. 또 양 기관은 백신 예방접종 후 이상반응 보고체계 일원화 등 중장기적인 관리체계 개선방안도 지속적으로 모색해 나아갈 예정이다. 한편, 식약청은 예방접종 후 이상반응이 생긴 경우에는 반드시 보건당국에 신고해 줄것을 당부했다.

김용주 2011.08.01
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식약청, 바이오의약품 분야 전담인력 대폭 증원 추진

식약청이 바이오의약품 분야를 국가 신성장동력으로 육성하기 위해 다양한 지원 방안을 마련한다. 식약청은 최근 삼성, LG SK 등 대기업 계열사등이 참여한 한국바이오의약품협회를 발족시킨데 이어 산업 지원을 전담한 인력을 대거 충원할 계획이다. 이를 위해 식약청은 행정안전부에 바이오생약국 인력 79명 증원을 요청하는 조직개편안을 제출한 것으로 파악됐다. 바이오의약품 분야 인련 충원에 대해서는 청와대에서는 긍정적인 반응을 표명한 것으로 전해졌다. 식약청에 따르면 지난달 청와대에 '바이오의약품 활성화' 방안에 대해 보고를 했으며, 청와대에서 인력 증원 등의 바이오의약품 분야 지원의 필요성에 공감을 얻어냈다고 한다. 식약청의 한 관계자는 "행정안전부와 협의가 진행중이지만 청와대에서도 인력 증원의 필요성에 대해 인식하고 있는 만큼 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 또 이 관계자는 "바이오의약품 산업 분야를 국가신성장동력으로 육성하기 위해 인허가 제도 개선, 해외 바이오의약품 관련 정보 제공 등 각종 지원책 마련에 적극 나설 방침이다"고 강조했다.

김용주 2011.07.28
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식약청, 에리스로포이에틴 바이오시밀러 특성 분석 시험법 발간

식품의약품안전청 안전평가원은 바이오시밀러(동등생물의약품) 산업육성 지원의 일환으로 재조합의약품인 '에리스로포이에틴(EPO)의 특성분석을 위한 시험법핸드북'을 마련해 관련 업체에 배포한다고 27일 밝혔다. 에리스로포이에틴(EPO)은 만성신부전증 환자 및 암환자 등의 빈혈치료를 위해 사용되고 있는 적혈구 생성을 촉진하는 재조합 조혈호르몬이다. 바이오의약품은 변화가 쉬운 고분자단백질이라 바이오시밀러 개발시 목적 물질의 특성분석을 통한 동등성 확보가 필수적이다. 시험법 핸드북의 주요 내용은 △아미노산 및 펩타이드 mapping등 구조분석 시험법 당사슬분석 시험법 △분광학적 분석 등을 통한 물리화학적 성질 분석 △ in-vitro 및 in-vivo시험을 통한 생물학적 활성 분석 △EPO항체 반응 및 농도별 반응 측정 등 면역학적 성질 분석 등이다. 식약청은 이번 시험핸드북 발간으로 국내 관련 업체의 바이오시밀러 개발시간 단축 및 비용 절감에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 이에 앞서 식약청은 지난 4월 'N- 및 O- 당사슬 분석을 위한 시험법핸드북'을 발간한 바 있다.

김용주 2011.07.28
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식약청, 6월에 신약 2개 등 총 209품목 허가

식품의약품안전청은 지난 6월에 신약 2개를 포함해 총 209개 의약품이 허가(신고)됐다고 27일 밝혔다. 허가(신고)된 의약품은 △전문의약품 59품목 △일반의약품 34품목 △희귀의약품 4품목 등 완제의약품 총 97품목, △한약재 108품목 △원료의약품 4품목이다. 신약으로 허가된 한국얀센의 '스텔라라프리필드주45mg' 및 '스텔라라프리필드주90mg'은 중등도-중증의 판상 건선질환 치료제로 18세 이상의 성인에게 사용하도록 허가됐다. '월간 품목허가 현황'은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.

김용주 2011.07.28
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식약청 "중앙약심 회의 결과 참고자료로만 활용"

식약청이 의약품 재분류의 기준을 과학적 근거와 외국 사례를 기준으로 결정하겠다는 방침을 재확인했다. 또 중앙약사심의위원회 의약품재분류 소분과위원회의 회의 결과는 전적으로 수용하지 않고 참고 자료로 활용하겠다는 방침도 밝혔다. 식약청은 현재 논란이 되고 있는 시민단체가 요구한 17개 전문의약품의 일반의약품 전환 문제를 오는 8월 8일 제5차 중앙약사심의원회의 의약품재분류 소분과위원회에서 논의할 계획이다. 지난 19일 식약청은 중앙약심 4차 회의를 열고 의약계 전문가들로부터 이들 의약품의 전환 여부에 대한 타당성 여부에 대한 의견을 수렴했으나 결론을 내지 못했다. 회의후 조재국 중앙약사심의위원회 위원장은 5차 회의에서는 17개 전문의약품의 일반의약품 전환여부를 투표를 통해서 결정할 수 있다는 발언을 한 바 있다. 하지만 식약청은 의약품 재분류는 과학적 근거와 외국의 부작용 사례 등을 면밀히 검토한 결정할 방침이라고 밝혔다. 중앙약사심의위원회 의견을 존중하겠지만 전적으로 수용하지 않고 참고 자료로 활용할 계획이라고 덧붙였다. 이와 관련, 식약청의 한 관계자는 "의약품 재분류와 관련해 중앙약사심의위원회의 역할이 중요하지만 재분류와 관련한 기준을 제시하는 곳은 식약청이다"며 "식약청의 전문가 권위를 갖고 의약품 재분류를 주도적으로 추진하겠다"고 밝혔다. 또 이 관계자는 "8월 8일 중앙약사심의위원회에서는 17개 전문의약품의 일반의약품 전환에 대한 식약청의 의견을 제시하겠다"고 말했다.

김용주 2011.07.27
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식약청, 대한약전 포럼 발간

식품의약품안전청은 항생물질로 사용되는 겐타마이신황산염 등 대한약전 추보7에서 제·개정 예정인 267품목과 대한약전 일반시험법 중 분말X-선 회절측정법 개정(안) 등에 대해 제약업체에게 사전 정보를 제공하기 위해 대한약전 포럼을 발간한다. 포럼에 실리는 주요 내용은 △항진균제인 그리세오풀빈 등 107품목에 대한 순도시험항목 신설 또는 개정 △생약 품목 중 견우자 등 31품목에 확인시험 신설 △강심배당체 성분인 데슬라노시드 주사액 등 11품목에 엔도톡신 신설 △일반시험법 중 용출시험법, 분말 X-선 회절측정법 개정(안) 등이다. 또 미국, 일본, 유럽 약전포럼에 수재된 내용의 목차가 수록돼 있어 제외국의 약전 개정 동향을 파악할 수 있도록 했다.

김용주 2011.07.25
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식약청, 비임상시험심사지침 마련…업계의견 수렴

식품의약품안전청은 의약품 임상시험 및 품목허가시 제출해야 하는 비임상시험자료의 제출범위를 구체적으로 정한 '비임상시험심사지침(안)'에 대한 제약업계의 의견수렴 및 개진을 해 오늘(22일) 한국제약협회에서 제약업체 및 임상시험관계자를 대상으로 공청회를 개최한다. 이번 비임상시험 심사지침(안)은 △약리시험 △독성동태 및 약동학시험 △독성시험 △탐색적 임상시험 △소아를 대상으로 한 임상시험 △생식독성시험 등의 자료제출범위를 구체적으로 제시하고 있다. 선진 외국지침(ICH)과의 조화 및 식약청 내·외부 전문가들의 수차례 검토회의를 통하여 마련됐다는 것이 식약청의 성명이다. 식약청은 이번 지침(안) 마련으로 임상시험 단계별 불필요한 비임상시험을 면제함으로써 임상시험 활성화 및 신약개발에 소요되는 시간과 비용 단축뿐만 아니라, 심사의 투명성 및 객관성 제고에 기여할 것으로 예상하고 있다.

김용주 2011.07.22
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오송 안가도 서울에서 식의약 민원 접수·처리 가능

식품의약품안전청은 수도권 민원인의 식약청 본청 방문에 대한 불편을 해소하기 위해 서울 양천구 소재 서울지방청에 종합민원센터를 설치하고 22일 준공식을 개최한다. 준공식에서는 식의약 관련협회, 지역유관기관, 관련업계, 학계 및 인근 주민 등이 참석해 종합민원센터 개소를 축하할 예정이다. 이번에 준공된 종합민원센터는 기존의 본관 건물 옆에 증축된 지하 1층(3,643㎡) 지상 3층(1,411㎡) 건물로 2010년 2월에 설계에 착수해 7월말 준공된다. 80억 원의 예산이 소요됐으며, 지하층은 주차장, 지상 1층은 민원실, 2층은 식품안전관리과, 의료제품안전과, 3층은 위해사범중앙조사단이 입주해 있다. 민원실에는 오송 본청과 직접 연결되는 화상민원상담실 3실 등 각종 편의시설이 있으며 민원을 접수하여 직접 처리하거나 본청 해당부서로 신속히 이송해 처리하도록 했다. 노연홍 청장은 기념사에서 본청 이전 후 민원처리에 불편을 겪는 수도권 민원인을 위해 민원을 직접 접수하고 상담할 수 있는 민원센터가 민원인들의 불편을 해소하는데 큰 도움이 될 것이라고 강조했다.

김용주 2011.07.22
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4차 중앙약심, 의약품 재분류 의약 '갈등'

식약청은 19일 중앙약사심의위원회 4차 회의를 개최하고 시민단체가 재분류를 요청한 전문약 17품목의 일반의약품 전환 타당성 여부를 검토했다. 이날 중앙약심을 진행한 서울 식약청에는 대한안과학회 등 9개 학회 관계자들이 전문약을 일반약으로 전환하는 품목에 대해 전문가로서 입장을 밝히기 위해 참석했다. 대한안과학회는 히알루로산의 품목 전환을 반대하는 피켓시위를 벌이는 등 강경한 입장을 보였다. 이날 회의는 오후 9시 까지 진행됐으나 별다른 결론을 내리지 못하고 다음달 8일 열리는 5차 회의에서 재논의 하기로 결정했다.

최재경 2011.07.20
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8월부터 의약품 재분류 시스템 본격 가동

의약분업이 시행된후 제대로 가동이 안됐던 의약품 재분류 시스템이 다음 달부터 본격 가동될 전망이다. 식약청은 19일 중앙약사심의위원회 4차 회의를 개최하고 시민단체가 재분류를 요청한 전문약 17품목의 일반의약품 전환 타당성 여부를 검토했다. 의료계와 약사회측이 추천한 전문가들이 의견이 상반돼 재분류 여부를 결정하지 못했지만 다음달 8일 열리는 5차회의에서는 어떤 방식으로 든 이들 17개 품목의 운명이 결정될 것으로 보인다. 특히 19일 열린 4차 회의는 의료계와 약사회측 대표들이 의약품 상시분류시스템을 가동하자는데 의견을 보았고, 식약청은 다음 회의에서 재분류 추진방향, 일정 등에 대해 구체적인 방침을 제시한 것이 성과로 꼽히고 있다. 식약청 관계자에 따르면 식약청은 이미 의약품 재분류 실무 작업반을 구성하고 세계 각국의 의약품 재분류실태에 대해 자료 수입에 들어간 상태이다. 자료 수집후 의약품 재분류와 관련된 툴(tool) 또는 기준을 제시하겠다는 것이 식약청의 방침이다. 다을달 8일 열리는 제 5차 회의에서는 시민단체가 요청한 17개 전문의약품의 재분류 여부가 결정됨과 동시에 향후 진행된 식약청의 의약품 재분류 추진방향이 공개되는 등 의약품 재분류를 위한 시스템이 본격 가동될 전망이다.

김용주 2011.07.20
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시민단체 재분류 요청 전문약 8월 8일 운명 결정된다

17개 전문의약품의 일반의약품 전환 안건을 다루는 중앙약사심의위원회 4차 회의가 19일 열렸지만 결론없이 끝났고 다음달 8일 열리는 회의에서 표결로 결정될 가능성이 높아졌다. 식약청은 19일 오후 4시 서울식약청에서 위원 12명중 11명(공익대표 이준한 불참)이 참석한 가운데 중앙약사심의위원회 4차회의를 개최했다. 이날 회의에서는 시민단체가 일반의약품 전환을 요구한 노레보정, 듀파락시럽, 잔탁 75mg, 가스터디정, 오메드정, 판토록정, 레보설피리드정, 아토정, 히아레인 0.1 점안액, 테라마이신연고, 오마코연질캡슐, 이미그란정, 벤토린 흡입제, 복합마데카솔연고, 크리신외용액, 신풍겐다마이신황산염크림, 이멕스연고 등 17품목에 대해 논의했다 품목별로 대한의사협회 추천 전문가 9명, 대한약사회 추천 전문가 5명 등이 일반의약품 전환의 타당성 또는 부당성 등에 대한 의견을 제시할 예정이다. 지난 7월 1일 열린 중앙약사심의위원회 3차회의에서 복지부는 듀파락시럽(변비약), 잔탁 75mg(위장약), 가스터디정(위장약), 히아레인 0.1 점안액(인공눈물) 등 4품목의 전문의약품을 일반의약품 전환 검토품목으로 제시했었다. 또 제테라마이신 안연고, 이미그란정, 벤토린 흡입액 등 3품목은 일반의약품 전환이 부적합하다는 의견을 밝혔었다. 이들 품목외에 노레보정 등 10품목은 일반의약품 전환에 대해 추가적인 검토가 필요하다는 의견을 복지부는 제시했었다. 중앙약심 4차회의에서는 복지부가 일반의약품 전환이 가능하다고 제시한 잔탁 75mg 등에 대한 의약계 전문가들간의 치열한 논리 대결이 진행됐다. 특히 약사회는 이들 4개 품목외에도 복지부가 일반의약품 전환에 대해 추가검토가 필요하다는 의견을 제시한 품목에 대해서도 일반의약품으로 전환해야 한다는 주장을 펼 전망이다. 조재국 위원장은 "오늘 회의는 시민단체가 재분류를 요청한 17개 품목에 대해 전문가들의 의견을 청취한 자리였고 품목별로 상반된 의견이 많아 회의 결론을 내리지 못했다"고 밝혔다. 또 조재국 위원장은 "오는 회의에서 제시한 의견을 수용해 다음 회의에서는 결론이 내려질 것으로 보인다"며 "경우에 따라서는 표결처리도 예상된다"고 덧붙였다. 조재국 위원장은 "상시 분류체계 도입에 대해 위원들이 공감했다"며 "다음 회의는 식약청이 재분류 방향, 일정 등에 대해 구체적으로 제시하기로 했다"고 말했다. 다음 5차 중앙약심은 8월 8일 오후 4시 서울식약청에서 열릴 예정이다.

김용주 2011.07.19
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중앙약심 4차회의 의약계 신경전 '치열'

시민단체가 제시한 노레보정, 잔탁정 등 전문약 17품목의 일반의약품 전환 여부를 논의하기 위한 중앙약사심의위원회 4차 회의가 19일 오후 4시부터 서울식약청에서 진행중이다. 중앙약사심의위원회 위원 12명중 10명이 참석(공익대표 김준한 변호사 불참, 최종혁 국립춘천병원장 지각)한 가운데 4차 회의는 비공개로 회의가 돌입했다. 중앙약사심의위원회 회의 시작에 앞서 의약계 대표들간의 신경전도 만만치 않았다. 대한약사회 박인춘 부회장은 "조속한 결론을 내기 위해서는 중약약심 위원들이 독도 등 외진곳에서 회의를 진행하는 것이 어떠냐"며 반농담 반진담의 말을 던졌다. 이에 대해 대한의사협회 이재호 이사는 "결론을 내기 위해서는 산고의 고통을 겪어야 한다"며 "전문가들의 의견을 충분히 들은 후 결론을 내야 한다"고 맞받아쳤다. 회의에 앞서 의료계에서는 대한안과의사회 관계자들이 복지부가 일반의약품 전환검토 품목으로 제시한 '히알루론산'의 일반의약품 전환은 문제가 있다는 피켓 시위를 하기도 했다. 대한약사회측은 시민단체들이 제시한 17품목의 일반의약품 전환이 타당하다는 근거자료를 책자로 만들어 중앙약사심의위원회에 제출했다. 식약청 장병원 의약품안전국장은 "중앙약사심의위원회 4차회의는 시민단체들이 제시한 전문의약품 일반의약품 전환 가능 여부에 대해 전문가들과 의약계 관계자들의 의견을 듣기 위한 자리이다"며 "오늘 회의에서는 결론을 내리는 일이 없을 것이다"고 밝혔다. 중앙약사심의위원회 4차회의는 시민단체가 제시한 17개 품목에 대해 전문가들의 의견을 10분간 청취하는 형식으로 진행된다는 것이 중앙약사심의위원회 관계자의 설명이다. 특히 지난 7월 1일 열린 3차회의에서 복지부가 일반약으로 전환 검토 가능 품목 제시한 위장약 잔탁 75mg, 변비약 듀파락시럽, 위장약 가스터디정, 인공눈물인 히아레인 0.1점안액 등 4개 품목을 놓고 의약계 대표와 전문가들간의 논리 대결은 물론 경우에 따라서서 감정싸움도 우려되고 있다.

김용주 2011.07.19
정책

재분류 "의약계 보다 전문가 의견 듣는데 초점"

오늘 진행되는 의약품 재분류 논의가 의약계 의견보다는 전문가 의견을 듣는데 초점이 맞춰진 것으로 알려졌다. 지난 1일 3차 회의에 이어 오늘 오후 서울 목동 서울식약청에서 진행되는 중앙약사심의위원회 의약품 분류 소분과위원회는 복지부 주관에서 식약청이 바통을 이어받아 진행된다. 회의를 앞두고 관계자들 사이에서는 그동안 재분류 관련 전환 요구 품목을 제시한 약사회와 의사협회 보다는 시민단체에서 거론한 내용과, 의견청취를 위해 참석하는 전문가의 의견을 많이 듣는 쪽에 초점이 맞춰진 것으로 알려졌다. 한 관계자는 "이번 회의에서는 그동안 의약계에서 내놓은 자료는 논외로 하고 시민단체에서 거론한 내용과 전문가 의견을 청취하는데 초점을 맞춘 것으로 알고 있다"라고 전했다. 이어 "이들 전문가는 원만한 의견개진을 위해 참여하는 것이지 결정이나 전환을 확정하기 위해 위원회를 확대하는 개념은 아닌 것으로 안다"라고 덧붙였다. 이러한 예상대로 의사협회는 19일 회의에 9개 학회 소속 교수들이 참석해 복지부가 발표한 4개 품목의 일반약 전환에 반대 의견을 제시할 것으로 전해졌다. 복지부는 지난 1일 3차 회의에서 변비약 '듀파락시럽'과 '가스터디정'을 비롯해 위장약 '잔탁 75㎎', 인공눈물인 '히아레인 0.1점안액' 등 4개 품목을 일반약으로 전환 가능한 전문약으로 제시했다. 이보다 앞서 대한약사회는 지난달 2차 회의에서 사후피임약인 '노레보' 등 20개 성분 479개 전문약의 일반약 전환을 요구하는 의견서를 제시했고, 의협도 지난 14일 경구피임약을 비롯한 비뇨생식기관제, 소화성궤양용제, 안과용제, 피부과 연고 등 일반약 54개 성분 517개 품목을 전문약으로 전환해달라고 요구했다. 또, 여성민우회와 성폭력상담소는 18일 논평을 통해 '성폼력과 원치않는 임신 가능성 등에 스스로 대처할 수 있도록 사후응급피임약의 일반의약품 전환을 고려해야 한다'는 의견을 제시하기도 했다.

임채규 2011.07.19
정책

의약계 대립속 식약청 역할 축소(?) 우려

의약품 재분류와 관련한 전반적인 업무를 복지부로부터 이관받은 식약청이 오늘(19일) 오후 4시 서울식약청에서 중앙약사심의위원회 4차 회의를 개최한다. 오늘 회의에서는 시민단체가 제시한 전문의약품 17개 품목의 일반의약품 전환 여부 등을 논의한다. 시민단체가 제시한 1개 전문약중 잔탁 75mg 등 4품목에 대해서는 지난 3차 회의에서 복지부가 일반의약품 전환검토품목으로 제시했지만 최종 결론은 내리지 못했다. 오늘 4차회의에서는 시민단체가 제시한 품목의 일반의약품 전환여부에 대한 참석자들의 의견을 수렴함과 동시에 의약계가 제시한 '전문약에서 일반약' '일반약에서 전문약' 전환 등에 대해 논의가 있을 예정이다. 복지부로부터 중양약사심의위원회 회의 개최와 관련한 업무를 이관받은 식약청은 정치적 판단은 제외하고 과학적 근거에 따라 의약품 재분류를 진행하겠다는 방침이다. 하지만 의약품 재분류를 놓고 의약계간의 대립이 치열해 지고 있다는 점이 식약청의 입지를 좁게 만들고 있다는 지적이다. 식약청은 40여명의 전문인력인 참여한 '의약품 재분류 실무작업반'을 구성하고 각국의 의약품 분류 실태 등에 대한 자료수집에 들어간 상태이다. 의약품 재분류와 관련해 식약청의 입지를 좁게 만드는 요인중의 하나는 실무작업반의 상당수가 약사 출신 공무원이라는 점이다. 과학적 근거를 최우선으로 의약품 재분류를 추진하겠다는 방침을 밝혔음에도 불구하고 향후 공정성 시비가 발생할 가능성이 있는 것이다. 약사회도 이같은 점을 우려하고 있다. 대한약사회의 한 핵심관계자는 "객관적으로 보면 의약품 재분류는 복지부보다 식약청에서 맡는 것이 합리적이다"며 "하지만 의약품 재분류와 관련한 의약계가 치열하게 맞서고 있는 상황에서 자칫하면 '식약청이 약계 편을 들었다'는 오해를 받을 소지도 있다"고 지적했다.

김용주 2011.07.19

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