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환인 '피륵산정' 등 혈관확장제 31품목 판매중지

환인제약의 '피륵산정 200mg' 등 부플로메딜 성분 함유 혈관확장제 31품목에 대해 판매 중지 및 자발적 회수조치가 내려졌다. 식약청은 최근 유럽의약품안전청에서 부플로메딜 성분 함유 혈관확장제의 '심각한 신경계 및 심혈관계' 위험과 낮은 유효성을 근거로 해당 품목의 판매 중단 및 회수조치를 결정했다고 25일 밝혔다. 이에 따라 식약청은 국내 제약업체에서 제출한 임상시험자료 등에 대해 검토한 결과 이들 품목의 안전성·유효성을 입증할 만한 자료가 제출되지 않았다는 것. 또 중앙약사심의위원회의 경구제에 대한 시판중담 치 회수조치 자문사항 등을 종합해 환인제약의 '피르산정 200mg' 등 30개사 31품목에 대해 판매 중단 및 자발적 회수를 권고한다고 밝혔다. 식약청은 이와 함께 유럽의 시판중단 조치가 '부플로메딜' 함유 의약품의 과량복용이 안전성 사유에 포함돼 있다는 점을 감안할 때 용량 조절이 가능하고 추가 검토가 필요하다는 중앙약사심의원회의 자문결과를 토대로 해당 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받아 우렵의약품안전청 등 국외 조치상황을 모니터링해 시판중지 등 조치를 단계적으로 취할 예정이라고 덧붙였다.

김용주 2011.08.25
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식약청 의약품안전관리원 12월 8일 공식 출범

'한국의약품안전관리원'이 오는 12월 8일 출범할 예정이다. 식약청 의약품안전정보팀은 "약사법 시행일에 맞춰 한국의약품안전관리원을 되도록 12월 8일자로 출범시킬 계획이다"며 "의약품안전관리원의 구체적 내부규정과 향후 일정 등은 계속 협의를 진행하고 있는 과정이다"고 22일 밝혔다. 의약품안전관리원은 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명, 부작용보고 사이트 개설·운영, 의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공, 의약품 DUR 정보 생산·가공·제공 등의 업무를 담당하게 된다. 지난 4월 ‘한국의약품안전관리원’ 설립을 골자로 한 약사법 개정안이 국회를 통과함에 따라 식약청은 TF팀을 구성해 연내 설립을 목표로 본격적인 설립추진 작업에 가속도를 높이고 있다. 또 식약청은 지난달 의약품안전관리원 설립위원회 1차 회의에 이어, 최근 2차 회의를 열고 구체적 내부규정, 관리원 설치 및 운영방안 등의 논의를 진행했다. 식약청은 의약품안전관리원 설립을 위해 기획재정부에 60억원의 예산을 요청했으며, 의약품안전관리원 운영을 위해 약 60여명의 인력이 필요하다고 설명했다. 한편, 지난달 열린 한국의약품안전관리원 설립위원회 1차회의애서는 설립위원장에 대한약물역학위해관리학회 회장을 역임하고 있는 이진호 동국대의대 일산병원 교수가 선출됐다. 위원은 장병원 식약청 의약품안전국장, 김연판 제약협회 부회장, 이규황 다국적의약산업협회 부회장, 이재호 대한의사협회 이사, 김영식 대한약사회 이사, 김연화 한국소비생활연구원장, 전승덕 변호사 등 8명으로 구성됐다.

김용주 2011.08.23
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식약청, 30일 의약품 공정서 제·개정 설명회

식품의약품안전청은 제약업계를 대상으로 2011년 공정서 기준규격 제·개정 방향과 관련 연구·개발(R&D) 추진을 설명하고 다양한 의견을 공유하기 위해 오는 30일 한국제약협회에서 '의약품 공정서 제·개정 설명회'를 개최한다. 설명회에서는 △2011년 공정서 기준규격 제·개정 방향 및 개정안 현황 △공정서 전면개정판 발간 계획 △개정안 작성 기본원칙 △R&D 결과 구축된 의약품공정서 DB 소개 △기준규격 R&D 현황 및 추진방향 등에 대한 식약청의 설명이 있을 예정이다. 식약청은 이번 설명회가 의약품공정서 개정 현황, 관련 R&D에 대한 이해를 높이고, 공정서 개정의 투명성을 확보함과 동시에 제약업계의 의견을 청취할 수 있는 의견수렴의 장이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.08.22
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식약청, 의약품 제조업체와 허가관련 간담회

식품의약품안전청은 22일 한국제약협회에서 의약품 허가 분야의 공정성, 투명성 제고를 위한 '의약품 제조업체 간담회'를 개최했다. 이번 간담회에서는 △개발단계 상담의 일관성 유지 △민원인과 눈높이 맞춤 방안등 허가심사 공정성 및 투명성 제고정책에 대한 식약청의 설명이 진행됐다. 또 '당뇨병 치료목적 복합제 심사지침' 등 의약품 허가심사 세부지침도 소개됐다. 식약청은 간담회를 통해 업계의 건의사항을 청취해 양방향 소통을 강화함으로써 국내 의약품 허가체계를 지속적으로 개선해 나가는 계기로 삼겠다고 밝혔다.

김용주 2011.08.22
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식약청, 천연물신약 허가심사동향 업체에 공개

식품의약품안전청은 한약재 과학화에서 천연물신약으로 품목허가과정까지 최신 연구와 허가심사 정책동향에 대한 워크숍을 30일(화) 서울 그랜드힐튼호텔에서 개최한다. 워크숍 주요 내용은 △천연물 라이브러리 및 데이터베이스 구축 동향 △한약재 품질분석 및 지표물질 설정 방법 △한약재 추출물과 성분 약리 효능 설명 △천연물신약 개발 안전성 평가방법 △천연물의약품 개발시 법적 고려사항(GMP실사 기준, 비임상/임상시험 요건)등이다. 식약청은 '천연물의약품산업발전협의체'와 '한약재평가기술과학화연구사업단'을 통해 천연물의약품 개발을 적극적으로 지원하고 있으며, 올해 상반기에만 3건의 천연물신약을 허가한 바 있다. 올해 허가된 천연물신약은 신바로캡슐(골관절염치료제, 녹십자), 시네츄라시럽(기관지염치료제, 안국약품), 모티리톤정(소화불량치료제, 동아제약) 등이다. 국내 천연물의약품 임상승인 현황은 2006년 7건, 2007년 10건, 2008년 9건, 2009년 17건, 200년 26건으로 해가 갈수록 증가하고 있다. 식약청은 이번 워크숍이 관련 제약업체나 연구소에 천연물의약품에 대한 정확한 정보를 전달하는 기회가 되고, 제품개발에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

김용주 2011.08.22
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소화성궤양용제 등 일부품목 전문/일반 동시 분류

소화성궤양용제, 해열진통제 등 일부 품목이 전문의약품과 일반의약품으로 동시 분류된다. 식품의약품안전청은 올해말까지 허가받은 4만여 의약품에 대해 전면 재분류를 추진중이다. 이를 위해 식약청은 약 30여명으로 구성된 분류추진 TF를 구성해 외국의 의약품 분류 사례, 부작용 등 현황에 대해 조사를 진행중이다. 현재의 의약품 분류 체계는 의약분업이전에 이루어진 것으로 식약청이 이번에 추진하고 있는 재분류가 완료되면 큰 변화가 있을 예정이다. 식약청 분류추진 TF의 한 관계자는 "그동안은 전문과 일반 2분류 체계 의약품이었지만 특정 품목을 전문과 일반의약품을 동시 분류하는 시스템도 도입할 예정이다"고 말했다. 미국, 일본, 영국, 독일, 스위스 등의 나라가 일반과 전문의약품으로 동시분류하는 시스템을 도입하고 있다는 것이 식약청의 설명이다. 이 관계자는 또 "전문의약품과 일반의약품을 동시 분류가 가능한 품목은 소화성 궤양용제, 해열진통제, 감기약 등이 있다"며 "하지만 오남용 우려가 있는 품목은 동시분류 대상에서 제외할 예정이다"고 말했다. 전문과 일반의약품의 동시분류되는 품목이 나타나면 마케팅 및 매출에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 병의원을 중심으로 한 영업에서 약국을 대상으로 영업활동이 추가되고 이를 통해 추가 매출 등이 예상되기 때문이다. 제약업계의 한 관계자는 "전문과 일반의약품 동시 분류 시스템 도입은 기존의 매출은 안정적으로 유지하고 다른 유통채널에서 추가로 매출이 발생하기 때문에 제약업계에는 도움이 될 것이다"고 평가했다.

김용주 2011.08.22
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식약청,‘식의약안전 연구개발 예산’ 행사비로 사용

민주당 최영희의원(국회 보건복지위원회)에 따르면, 식약청이 ‘식의약안전 연구개발’ 사업예산의 일부를 임의로 국제회의 및 워크숍 개최 비용으로 사용한 것으로 나타났다. 최영희의원이 식약청으로부터 제출받은 2010년도 결산자료에 의하면 'Codex 항생제내성 국제협력 연구', 'WHO 협력센터 운영연구', '의약품제조사 GMP 교육 및 의료기기 GMP 강사진 교육지원 연구'에 책정된 예산 8억 4천만원 중 5억 1,943만원(61.8%)을 국제회의, 공동워크숍 등 개최비용으로 충당한 것으로 나타났다. 집행세부내역을 보면 'Codex 항생제내성 국제협력 연구'의 경우 당초 목적대로 쓰인 순수 연구비는 9,326만원이었으나 국제회의 개최비용으로는 4.5배가 넘는 4억 2,078만원(70%)을 사용하였고, 'WHO 협력센터 운영연구'에 쓰인 연구비는 3,439만원이었으나 워크숍 비용으로 5,533만원을 집행한 것으로 드러났다. 기획재정부의 '2010년도 예산안 작성 세부지침'에 따르면 "자체연구개발과제 예산은 시험연구비 비목으로 편성하고 있으므로 시험연구와 직접적으로 관련되는 경비로 집행하여야 한다"고 되어 있어 이는 명백한 예산안 지침 위반이다. 이에 대해 최영희 의원은 “정부기관이 연구개발비로 예산을 편성하고 연구보다 국제행사 및 워크숍 개최에 더 많은 예산을 사용한 것은 국회의 예산 심의를 회피하기 위한 눈속임으로 매우 부적절하다”고 지적하며, “국회에서 심의된 대로 당초 정해진 목적대로 사용되어야 할 것”이라고 주장했다.

최재경 2011.08.19
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대전청장에 홍순욱 '유력'… 과장급 연쇄인사 주목

대전지방식약청장에 홍순욱 의약품안전정책과장의 임명이 유력한 것으로 전해졌다. 식약청에 따르면 최근 공모를 마감한 대전지방식약청장에 홍순욱 의약품안전정책과장과 이광순 소비자담당관이 응모했다. 식약청은 이들 두명의 후보자가 제출한 직무수행 계획서 등 서류 등을 선발심사위원회에서 심사한 후 청와대에 2명의 후보자 명단을 제출한 것으로 전해졌다. 청와대의 최종 결정이 남아있지만 홍순욱 의약품안전정책과장의 대전지방청장 임명이 유력한 것으로 알려지고 있다. 홍순욱 과장이 대전지방청장이 임명되면 식약청 과장급 공무원에 대한 연쇄 후속인사가 예상되고 있다. 홍순욱 과장의 후임인사를 비롯해 최소 4개 과장급 공무원에 대한 정보 인사가 불가피하다는 것이 식약청 관계자의 설명이다. 의약품안전정책과장 후임으로 유력한 인사는 경인청 김관성 의료제품과장이다. 약무직 과장급 공무원중 서기관으로 가장 먼저 승진해 의약품안전국내 주무과인 의약품안전정책과장 1순위로 꼽히고 있다는 것. 이 경우 경인청 의료제품 과장도 임명돼야 하기 때문에 약무직 과장급에 대한 연쇄 인사가 이어질 될 것으로 예측된다. 또 식약청 내부에서는 보직을 장기간 수행하고 있는 과장급에 대한 전보인사도 의약품정책과장 인사와 함께 단행될 것으로 전망하고 있다. 이와 관련, 식약청의 한 관계자는 "인사는 뚜껑을 열어봐야 알지만 노연홍 식약청장의 인사스타일이 합리적이고 조직 안전성을 중요시한다는 점에서 파격인사는 없을 것이다"고 말했다.

김용주 2011.08.17
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식약청, 신규채용자 49명 오송서 '임용식'

식품의약품안전청은 올해 신규 채용자 49명에 대한 임용식을 11일 충북 청원군 소재 오송보건의료행정타운 중앙후생관 대강당(1층)에서 개최했다. 이번 신규채용자는 최고 104:1의 높은 경쟁률을 뚫고 선발된 직원들로서 식약청 오송 이전 후 첫 채용이라는 점에서 선발단계 부터 관심이 모아져 왔다. 서류심사, 면접 및 구술심사를 거쳐 선발된 재원들은 3주간의 신규자 교육과정을 통해 식약청의 비전 및 미션을 내재화하는 한편 소통기술, 합창과 산악훈련을 통한 팀워크 형성 등 다양한 교육을 마쳤다. 식약청은 오송에서 맞는 첫 새내기를 환영한다는 의미에서 발령장을 전달하던 기존의 '임용식' 방식을 전환, 다채로운 축하행사를 준비했다고 설명했다. 우선 신규 채용자의 가족들을 초대하여 오송보건의료 복합단지를 소개하고 자녀들이 일하게 되는 식약청의 연구실과 사무실을 둘러보는 시간을 가졌다. 또 가족들과 식약청 선배들이 모인 자리에서 3주간의 합숙교육과정과 가족들에게 전하는 감사의 메시지를 담은 동영상을 상영하고 공직생활의 첫 시작을 도와줄 멘토들이 신규채용자에게 식약청 CI 배지를 달아주며 긍지와 자부심을 가진 식약인이 될 것을 응원했다. 2부 순서에서는 식약청이 자랑하는 '오카리나동호회', 'B2록밴드' 및 '강&' 듀엣의 통기타 축하 공연과 함께 새내기들이 선보이는 노래 무대가 이어졌다. 노연홍 식약청장은 환영사를 통해 "새로운 오송시대를 이끌어갈 희망미래 2020의 주인공에 대한 기대와 희망이 크다"며 "'멀리가려면 함께 가라'는 아프리카 마사이족의 속담처럼 서로 한 가족이라는 인식하에 어려움이 있더라도 긍정의 힘으로 우리청의 비전달성을 위해 함께 노력하고 나아갈 것"을 당부했다. 수료식을 마친 신규채용자 49명은 8월 16일 각 부서에 배치되어 공직생활의 첫 발을 내딛게 된다.

김용주 2011.08.11
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식약청, 7월에 신약 4품목 등 총 345개 의약품 허가

식품의약품안전청은 7월 의약품 허가현황을 분석한 결과 신약 4개 품목을 포함해 총 345품목이 허가(신고)됐다고 11일 밝혔다. 허가(신고)된 의약품을 분류별로 살펴보면 전문의약품 38품목, 일반의약품 32품목, 희귀의약품 2품목 등 완제의약품 총 72품목과 한약재 266품목, 원료의약품 7품목이다. 이번에 신약으로 허가된 4품목은 한국엠에스디의 '에멘드IV주'(항구토제), 현대약품의 '엘라원정'(응급피임약), 바이엘코리아(주)의 '비잔정'(자궁내막증 치료제), '브릴란타정'(동맥경화용제)이다. 월간 품목허가 현황은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.

김용주 2011.08.11
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식약청, 화장품 위해평가 가이드라인 발간

식품의약품안전청 안전평가원은 최근 화장품 안전 관련 이슈의 증가에 따라 화장품 안전에 대한 기본원칙 및 화장품 위해평가 과정에 대한 정보를 담은 화장품 위해평가 가이드라인을 발간한다고 10일 밝혔다. 가이드라인은 △화장품 위해평가 가이드라인의 목적 △화장품 안전의 일반원칙 △화장품 중 화학물질의 위해평가 등으로 구성돼 있다. 또 화장품 위해평가에 필요한 화장품 사용량, 체표면적 및 독성자료수집법 등 다양한 자료를 담고 있어 흩어진 정보를 쉽게 찾을 수 있다. 식약청은 이번 '화장품 위해평가 가이드라인' 발간을 통해 위해평가의 투명성과 객관성을 높이고 화장품 제조업자 및 위해평가자, 화장품에 관심을 가지고 있는 소비자들에게 화장품 안전 지침서가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.08.10
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식약청, 바이오생약품질과 신설 추진

식품의약품안전청은 바이오의약품 및 한약(생약)제제 GMP의 국제경쟁력 향상 및 조사관의 역량 강화를 위해 '바이오생약품질 T/F팀'을 3일 출범시켰다. 이번 '바이오생약품질 T/F팀'은 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 가입추진, 해외제조소 사후 실사 시행, 한약재 GMP 제도 도입 등 GMP 정책 환경변화에 신속히 대응하기 위해 구성됐다. 그동안 별도 전담조직 없이 각 정책과에서 타 업무와 함께 GMP 제도 정비 및 조사 업무를 수행함으로써 GMP 업무 역량이 분산되는 등 GMP 조사관의 전문성 향상 및 효율적인 GMP 업무수행에 어려움이 있었다는 것이 식약청의 설명. 식약청은 우선 임시직제인 '바이오생약품질 T/F팀'을 운영하고, 조속한 시일내에 '바이오생약품질과' 신설을 추진할 예정이라고 밝혔다.

김용주 2011.08.10
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"의약품 재분류 의약계에 끌려다니지 않겠다"

올해말까지 모든 허가 의약품에 대한 의약품 재분류 방침을 제시한 식약청이 의약계의 이해 관계를 배제하고 과학적이고 공정한 의약품 재분류를 하겠다는 방침을 밝혔다. 또 의약계의 이해관계에 따라 위원들로 구성된 의약품분류 소분과위원회 활동을 재분류 작업이 완료될때까지 중단하겠다는 방침도 제시했다. 식약청은 8일 중앙약사심의위위원회에서 올해말까지 모든 허가 의약품에 대해 재분류를 하겠다는 로드맵을 제시했다. 식약청의 의약품 재분류 로드맵에 대해 의료계 등이 다소 반발하는 분위기이지만 식약청이 이에 연연하지 않고 의약품 재분류 작업에 박차를 가한다는 방침이다. 식약청의 한 관계자는 "의약품 재분류는 이해관계가 엇갈리는 부분이 있기 때문에 합의 등의 절차를 통해 해결하기는 어렵다"며 "전문성과 공신력을 확보하고 있는 식약청이 의약품 재분류 작업을 추진하는 것이 당연하다"고 9일 밝혔다. 이 관계자는 "시민단체가 제시한 재분류를 요청한 17개 품목을 결정하기 위해 수차례 회의를 했지만 단체간 이견으로 인해 시간을 낭비한 요소가 있다"며 "식약청이 주도하는 의약품 재분류에는 의약단체를 배제할 방침이다"고 강조했다. 또 이 관계자는 "오는 11월까지 식약청 자체 분류안을 만들고 의약단체가 추천한 대표가 아닌 해당 의약품에 대한 임상 및 약리 전문가의 의견과 자문을 얻는 형식으로 최종 재분류를 완료할 방침이다"고 덧붙였다.

김용주 2011.08.09
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식약청, 의약품 등 안전 관리인력 400여명 증원 요구

식품의약품안전청이 내년도에 400여명이 넘는 인력 충원을 요구한 것으로 나타났다. 행정안전부가 한나라당 박대해의원에게 제출한 '2012 소요정원 요구내역에 따르면 정부 15부, 16개청, 4개국가위원회는 총 3만 1,142명의 내년도 추가인력을 요구했다. 식약청은 내년도에 총 332명의 증원을 요청한 것으로 나타났다. 이에 더해 식약청은 바이오생약국 인력 79명을 증원하는 안을 추가로 제출한 것으로 알려져 실제로 내년에 충원을 요구한 인력은 411명에 이르고 있다. 식약청이 증원을 요청한 분야는 △위해수입식품 등 안전관리(지방청) 105명 △임상시험 사후관리 및 통계관리 기능 강화(본부) 24명 △원료물질 안전관리 23명 △위해 사범조사 전담기구 신설(지방청) 21명 △수도권 유통 의료기기 안전관리 강화(지방청) 20명 등이다. 또 식품 품질관리 기능 강화 18명, 생물학적제제 국가출하승인 제도 도입(평가원) 16명, 의료기기 품목별 평가·심사 기능 강화 15명(본부), 주류안전관리 강화(본부) 13명, 국가표준품센터 신설(평가원) 13명, 허가초과 사용의약품 평가(본부) 11명, 의약품 품질관리 기능 강화(본청) 10명 등이다. 이외에 바이오생약 등 안전관리 인력보강(본부) 9명, 인사 및 교육훈련 기능 강화(본부) 8명, 복합성분의약품 생물학적 동등성시험 심사(본부) 7명, 신소재식품 및 영양관리 기능(본부) 7명, 의약품 부작용 등 관리(본부) 6명, 녹색성장기반 독성평가 연구기술 인력 보강(평가원) 6명 등이다. 식약청의 한 관계자는 증원 요구안에는 바이오생약국 증원 요청 인력 79명이 제외돼 있다며 이를 포함할 경우 400여명이 넘는다고 설명했다. 식약청에 따르면 지난달 청와대에 '바이오의약품 활성화' 방안에 대해 보고를 했으며, 청와대에서 인력 증원 등의 바이오의약품 분야 지원의 필요성에 공감을 얻어냈다는 것이다. 한편, 복지부는 오송생명과학단지 건립 및 관리인력 40명 등 총 269명의 증원을 요청한 것으로 나타났다.

김용주 2011.08.09
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중앙약심, 식약청 의약품 재분류 로드맵 동의

의료계, 약사회, 공익대표 등이 참여하는 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회가 식약청이 제시한 의약품 재분류 로드맵에 대해 동의했다. 또 의약품소분류분과위원회는 소비자단체가 재분류를 요청한 의약품 17품목에 대한 식약청의 검토결과를 받아들이기로 했다. 식약청은 8일 열린 제5차 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회에서 식약청이 제시한 의약품 재분류의 기본방향 및 원칙, 절차, 일정 등에 관하여 심의한 결과, 아래의 기본방향에 대하여 8명의 위원이 동의했다고 밝혔다. 의약품 재분류 방향과 원칙은 △제로베이스에서 모든 의약품에 대한 전면 재분류 추진 △과학적 '분류기준' 마련 및 '상시분류시스템' 제도화 △자체 분류안을 마련해 분야별 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 거쳐 확정 등이다. 또 △과학적 기반의 '상시 분류시스템' 제도화 추진 △리스크에 따른 체계적인 의약품 분류 세부검토기준 마련 △현재는 2분류 체계 유지, 약사법 개정 시 3분류 체계로 전환 등의 상시재분류 시스템 구축 방안에도 동의했다는 것이 식약청의 설명이다. 중앙약심 의약품분류소분과위원회는 소비자단체 재분류 신청 17품목에 대한 논의 결과, 라니티딘정 75mg, 히알루론산 0.1%점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈 시럽 등 4품목을 전문의약품에서 일반의약품으로 전환하기로 결정했다. 그러나 이들 품목중 히알루론산 0.1%점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽은 관련 규정 개정을 통해 효능·효과를 달리해 전문의약품과 일반의약품을 동시에 두기로 결정했다. 이와 함께 클린다마이신 외용액, 테트라사이클린 연고 등 2품목은 일반의약품에서 전문의약품으로 전환하기로 의견을 모았다 현행 분류가 그대로 유지되는 품목은 10품목으로 △전문유지 4품목 - 오마코캡슐, 이미그란정, 벤토린흡입제, 테라마이신안연고 △일반유지 1품목 - 복합마데카솔연고 △ 계속 관찰대상 5품목 - 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림 등이다. 논란이 된 응급피임약 '노레보정'은 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 의견수렴과 사회적 합의가 필요하다고 판단돼 결정을 보류하기로 했다.

김용주 2011.08.09
정책

의약계 "식약청 의약품 재분류 검토결과는 꿰맞추기"

식약청이 시민단체가 재분류를 요청한 17품목의 검토 결과를 제시한 것에 대해 의약계가 '꿰맞추기'라며 강한 불만을 터뜨렸다. 하지만 식약청이 제시한 의약품 재분류 로드맵에 대해서는 약사회는 환영의 의사를 밝힌 반면, 의료계는 반대 입장을 표명했다. 식약청이 8일 개최한 중앙약사심의위원회 5차회의에서는 시민단체가 재분류를 요청한 17개 품목에 대한 식약청의 검토 결과를 놓고 위원들간의 뜨거운 논쟁이 벌어졌다. 이재호 대한의사협회 의무이사는 "식약청이 검토한 재분류 결과는 미리 결과를 정해 놓고 꿰어 맞춘 느낌이 든다"고 지적했다. 복지부가 지난 3차회의에서 재시한 전문약에서 일반의약품으로 전환 검토 가능품목 4품목이 식약청의 검토결과에 포함돼 있다는 것. 이재호 의무이사는 식약청이 제시한 의약품 재분류 로드맵에 대해서도 불신을 표시했다. 식약청 전문인력이 참여해 의약품 재분류를 추진한다고 하지만 전세계적으로 의약품 재분류에 의사들이 참여하지 않는 경우가 없다고 지적한 것. 이재호 의무이사는 또 식약청이 의약품 중립적인 인사로 의약품 소분류위원회를 구성하겠다는 것에 대해서도 '학계에 중립적인 인사가 있는지 궁금하다"며 "중립성이 담보되지 않으면 다른 의견을 내도록 하겠다"고 말했다. 약사회는 식약청의 의약품 재분류 결과에 대해서는 불만을 표시했지만 재분류 로드맵에 대해서는 환영의 뜻을 나타냈다. 대한약사회 박인춘 부회장은 "전세계적 사례를 살펴볼 때 일반의약품에서 전문의약품으로 전환될 때는 부작용 등이 발생할 경우뿐이다"며 "식약청의 검토결과 제시된 일반에서 전문에서 분류 2품목은 부작용 등의 사례가 보고되지 않았다는 점에서 꿰맞추기에 불과하다"고 말했다. 식약청의 재분류 로드맵에 대해서는 "의약분업후 11년이 지나는 동안 한톨의 전문의약품도 일반의약품으로 전환된 적이 없다"며 "정부가 상시적인 의약품 분류체계를 구축하겠다는 것에 대해서는 환영한다"고 평가했다. 이같은 의약계의 주장에 대해 식약청 유무영 대변인은 "의약품 재분류는 이해관계가 엇갈리기 때문에 접점을 가지고 좁아질 사안이 아니다"며 "식약청이 의약품 재분류와 관련한 방향과 의견을 제시하고 관련단체 등의 의견을 수렴하는 형태로 진행하겠다"고 강조했다. 특히 유무영 대변인은 "의약품분류 소분과위원회에서 개별 의약품에 대해 재분류를 논의하는 일은 없을 것이다"며 "의약품 분류 소분과위원회를 재구성해 중립적인 인사들의 의견을 듣도록 하겠다"고 재차 확인했다.

김용주 2011.08.08

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