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식약청, 소마트로핀·EPO 기준규격 약전 수재 추진

식품의약품안전청은 유전자재조합의약품 기준 선진화 사업의 일환으로 소마토트로핀과 에리스로포이에틴(EPO)의 기준 및 규격(안)을 마련했다고 6일 밝혔다. 이번에 마련된 (안)의 주요 내용은 소마토트로핀(동결건조, 농축액, 주사용 별)과 에리스로포이에틴의 △전기영동, 펩티드지도 등의 확인시험법 설정 △유연물질 시험 등의 순도시험법 설정 △정량법 및 저장 기준 설정 등이다. 에리스로포이에틴(EPO)는 만성신부전증 환자 및 암환자 등의 빈혈치료를 위해 사용되고 있는 적혈구 생성을 촉진하는 재조합 조혈호르몬이다. 식약청은 지난해부터 유전자재조합의약품의 기준·규격을 국제수준으로 선진화하기 위해 민·관전문가로 구성된 '유전자재조합 기준규격 TF'를 운영해오고 있다. 이번에 마련된 기준·규격(안)은 업계의견 수렴 및 중앙약사심의위원회 등 전문가 심의과정 등의 절차를 거쳐 대한민국 약전에 수재될 예정이다.

김용주 2011.10.07
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식약청, 신약개발 전문가 양성 교육프로그램 가동

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 신약개발자를 대상으로 비임상 및 품목허가심사와 관련한 중급 전문교육을 오는 11일부터 3일간 충북 오송 소재 식약청 국제회의실에서 실시한다. 교육의 주요 내용은 △국제공통기술문서 작성 실무 △비임상시험 계획 및 수행전략 △의약품 개발 및 허가심사 사례분석 등으로 참석자 눈높이에 맞춘 토론식 강의로 진행될 예정이다. 국제공통기술문서는 의약품 허가기관에서 제출되는 자료의 통일화된 양식으로 미국, 일본, 유럽에서는 이미 의무화하고 있으며, 국내는 2009년 3월부터 신약에 대해서 의무화하고 있다. 이에 앞서 식약청은 2009년부터 천연물의약품, 화학의약품, 생물의약품 등 분야별 신약개발자를 대상으로 초급수준의 전문교육을 9차례 실시한 바 있다. 식약청은 이번 교육이 제약업체와 중소 연구소의 신약개발 및 신속한 제품화에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 교육 관련 자세한 사항은 제품화지원센터 홈페이지 (helpdrug.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

김용주 2011.10.07
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한국의약품안전관리원 설립예산 35억 책정

오는 12월초 설립 예정인 한국의약품안전관리원이 재정경부와 협의해 35억의 설립 예산을 책정받았다. 국회에서 예산심의 과정이 남아 있기는 하지만 계수변동없이 책정된 예산을 배정받을 것으로 식약청은 예상하고 있다. 식약청 의약품안전관리원 설립추진TF에 따르면 최근 재정경제부와 협의끝에 인력 35명과 예산 35억원을 배정받기로 했다. 의약품안전관리원은 한국의약품안전관리원은 △약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 △부작용보고 사이트 개설·운영 △ 의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공 △의약품 DUR 정보 생산·가공·제공 등의 역할을 담당한다. 한국의약품안전관리원은 서울에 사무실을 마련할 계획이며, 11월중 초대 원장 선출을 위한 공모가 있을 에정이다.

김용주 2011.10.07
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세계 석학 참여한 '첨단 바이오신약특별자문단' 출범

식품의약품안전청은 바이오의약품 분야 세계 최고의 석학들로 구성된 '식약청 첨단 바이오신약특별자문단(KFDA Special Advisory Board)'을 출범한다고 6일 밝혔다. 위촉된 자문위원은 2004년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노바(Aaron Ciechanover)박사를 포함한 세계 최정상급 석학 13명으로 구성됐다. 나라별로는 미국 3명, 영국 2명, 일본 1명, 이스라엘 1명, 벨기에 1명 등이다. 특별자문단은 국내에서 개발되는 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적 신뢰도를 높이기 위한 목적으로 출범된다. 자문범주는 △바이오의약품 개발 및 안전관리를 위한 정책 및 규제 △비임상, 임상, 허가 단계별 주요 이슈 대응 △바이오의약품 관련 최신 기술 및 과학적 동향 등이다. 자문은 회상 또는 서면회의 등을 통하여 자문이 필요할 경우 수시로 개최하고, 최소 연 1회 이상 국제포럼 등을 통해 국가별 최신 동향 등에 대한 정보 교환과 발전방안을 논의한다. 내년 상반기에는 '바이오의약품 글로벌 성장(가칭)'주제로 국제포럼이 개최될 예정이다. 한편, 세계 바이오의약품 시장은 2010년 기준으로 1,442억달러 규모이며 오는 2020년까지 2600억달러 규모로 급성장할 것으로 전망된다. 2009년 기준으로 6억 5,000만달러 규모인 국내 바이오의약품 시장도 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품 개발이 활발히 이루어지고 있어 급격한 성장세가 예상된다. 세계 의약품 시장 중 바이오의약품 비중은 2006년에 762억불로 11.9%, 2010년에 1,442억불 16%, 2020년에 2,600억불로 22%를 점유할 것으로 예측된다. 바이오시밀러의 경우 셀트리온, 삼성전자 등 5개 업체가, 세포치료제는 7개 줄기세포치료제 개발업체를 포함해 메디포스트, 에프씨비파미셀 등 20개 업체가 임상시험을 진행 중에 있다. 식약청은 이번 특별자문위원단 출범으로 우리나라의 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준이 세계적으로 선도할 수 있는 수준으로 향상될 수 있을 것이라고 기대하고 있다.

김용주 2011.10.06
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불합격 받은 두창백신, 새 생산분 재검정 진행 중

지난 5일 민주당 최영희 의원이 국내 보유 두창백신의 국가검정 불합격 사실에 대해 질병관리본부가 현재 새로운 생산분에 대한 재검정 절차가 진행 중이라고 밝혔다. 최영희 의원은 질병관리본부와 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 우리가 보유중이라고 밝히고 있는 700만 도스 중 국가검정을 통과한 백신은 단 1도스도 없다는 사실을 지적했다. 국내 제약회사가 만든 두창백신은 물론이고 생물테러 등 만일의 사태에 대비해 보유하고 있는 두창백신 700만 도스 중 국가검정을 통과한 백신은 전무한 것으로 드러난 것. 이 중 국내 제약사가 신청한 두창백식 106만 도스 국가검정 결과 이상독성부정시험 부적합 판정을 받았다. 또한 700만 도스 중 지난 2003년 수입된 스위스 베르나바오텍사의 두창백신 75만 도스는 신속히 수입하는 과정에서 국가검정을 실시하지 않았다. 이에 대해 질병관리본부는 “2002년에 수입된 스위스의 두창백신은 미국의 생물테러 발생 이후 긴급 수입된 제품으로, 수입 당시 제조사 자체검사 시 WHO기준을 만족했다”고 설명했다. 이는 50여개 국가에서 9천만도스 이상 사용된 안전성 및 유효성이 검증된 제품으로서, -20°C 이하 보관 시 영구적인 보존 가능하다고 덧붙였다. 또한 국내 생산 두창 백신의 경우 국가검정 과정에서 부적합 판정을 받은 제품은 전량 폐기하고, 새로운 생산분에 대한 재검정 절차가 진행 중이라는 사실도 밝혔다. 질병관리본부는 “재검정 절차가 완료되는 대로 신속하게 후속조치를 통해 전량 유효한 의약품을 비축 관리토록 할 예정이며, 매년 지속적으로 소요량을 비축해 나아갈 계획”이라고 말했다.

이혜선 2011.10.06
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국내 제약사 생산 두창백신, ‘부적합’ 판정

국내 제약회사가 만든 두창백신이 식품의약품안전청의 국가 검정시험에서 부적합 판정을 받은 사실이 뒤늦게 공개됐다. 또한 우리나라가 생물테러 등 만일의 사태에 대비해 보유하고 있는 두창백신 700만 도스 중 국가검정을 통과한 백신은 전무한 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 민주당 최영희 의원이 질병관리본부와 식품의약품안전청으로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과에 따르면, 국내 모 제약회사는 두창백신 완제품 106만 도스를 지난 6월30일 식약청에 국가검정을 신청했다. 하지만, 식약청의 국가검정에서 이상독성부정시험에서 부적합을 받아 8월17일 최종 국가검정 시험 부적합 판정을 받았다. 이상독성부정시험이란 국가검정 시험 항목 8개 중 하나로 백신의 주성분에는 독성이 없지만, 제조과정에서 혼입될 수 있는 독성이 존재한다는 의미이다. 국가검정은 총 8개 항목의 시험(PH측정시험, 무균시험, 엔도톡신시험, 확인시험, 바이러스함량시험, 함습도시험, 제제균일성 시험, 이상독성부정시험)을 모두 통과해야 합격한다. 질병관리본부는 지난해 감사원 감사(2010.10월)에서 두창백신 565만 도스 중 540만 도스가 완제품이 아닌 원료상태로 관리되고 있고, 완제품 25만 도스는 국가검정시험을 받지 않았다고 지적받은 바 있다. 즉, 생물테러 발생 시 신속히 투약을 해야 하는데, 원료상태를 제품화 할 경우 최소 96시간(4일)이 걸려 그만큼 신속한 대처가 불가능하다는 지적이다. 아울러 두창 백신은 생물학적 제제로 반드시 국가검정을 받아야 하지만, 실제 그렇지 못했다는 것이다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 질병관리본부는 계약을 체결한 국내 제약회사로 하여금 완제품 확대 및 국가검정을 요청했고, 제약회사는 이 요구를 받아들여 국가검정을 신청했지만, 불합격 처리된 것이다. 천연두로 잘 알려진 두창은 급성 발진성(수포와 농포) 감염질환으로 감염(두창 바이러스 노출 후 72시간 내 감염) 후 심한 전신질환으로 치사율이 비 면역자의 경우 30%로 매우 높고, 대량 생산이 쉬워 생물테러 무기로 사용될 가능성이 높아 미국 질병관리센터는 가장 위협적인 생물학적 공격수단으로 두창바이러스를 꼽고 있다. 우리는 2001년 미국의 9․11테러 이후 그 해 11월 ‘생물테러 종합대책’을 수립하고, 2003년 5월에 ‘생물테러 대비 두창백신 국내 생산 비축관리 계획’을 수립했다. 이 계획에는 2008년까지 800만 도스를 생산하고, 이 가운데 완제품의 형태로 20%, 나머지 80%는 원료상태로 비축한다는 내용을 담고 있다. 그러나 문제는 우리가 보유중이라고 밝히고 있는 700만 도스 중 국가검정을 통과한 백신은 단 1도스도 없다는 것. 700만 도스 중 지난 2003년 수입된 스위스 베르나바오텍사 두창백신 75만 도스는 신속히 수입하는 과정에서 국가검정을 실시하지 않았다. 또, 이번에 국내 제약회사가 완제품 106만 도스에 대해 국가검정 신청을 했지만, 불합격됐다. 질병관리본부 및 국내 제조회사는 다시 국가검정을 신청할 계획인 것으로 알려졌다. 민주당 최영희 의원은 “우리나라는 1978년 이후 두창백신 접종을 중단했기 때문에 이후 출생자는 두창에 대한 면역력이 전무하고 이전 출생자의 경우도 두창백신 접종으로 발생한 항체가 영구적이지 않아 면역력 보유가 불확실한 실정”이라며 “만일의 사태를 대비하여 안전한 백신 확보가 필요하다”고 강조했다.

최재경 2011.10.05
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공석중인 과장만 3명, 식약청 인사 왜 안하나

의약품안전정책과, 의약품관리과 등 과장 보직 3곳이 공석중인데도 불구하고 식약청이 인사를 하지 않고 있는 배경에 관심이 쏠리고 있다. 식약청에 따르면 의약품관리과, 대전지방청 의료제품과는 과장의 사직서 제출에 따라 9월초부터 직무대리로 운영되고 있다. 또 홍순욱 의약품안전정책과장의 대전청장 임명에 따라 26일부터 공석중인 상태이다. 과장급 공무원에 대한 전보인사 요인이 있지만 노연홍 식약청장이 인사를 하고 있지 않고 있다. 노연홍 청장이 공석중인 과장급 자리를 비롯해 인사를 하지 않고 있는 이유는 본인의 거취가 유동적이기 때문이다. 식약청 등 정부 기관에 따르면 현재 공모중인 국민건강보험공단 이사장 후보 물망으로 청와대 진영곤 고용복지수석이 유력하게 거론되고 있다. 진영곤 수석이 건강보험공단 이사장으로 자리를 옮길 경우 노연홍 청장이 고용복지 수석으로 옮길 가능성이 높은 것으로 식약청에서는 분석하고 있다. 노연홍 청장 본인의 거취가 유동적이기 때문에 쉽게 인사를 하지 못하고 있다는 것이 식약청 관계자들의 설명이다. 관료출신인 노연홍 청장은 조직의 안전성을 중시하기 때문에 본인이 자리를 옮길지 모르는 상황에서 인사를 실시해 후임 청장에게 조직 운영의 부담을 주는 것을 꺼려 한다는 것. 실제로 식약청 전임 청장중 일부가 자신의 거취가 불분명한 상황에서도 대대적인 인사를 단행해 후임청장이 조직을 운영하는데 적지 않은 어려움을 겪은 바 있다. 이에 따라 식약청의 전면적인 인사는 10월 중순 국민건강보험공단 이사장 임명이 이루어진 이후에나 단행될 것으로 전망되고 있다. 한편, 식약청의 한 관계자는 "국정감사가 끝난 10월 7일 무렵 공석중인 과장급에 대해 전보인사가 있을 예정이다"고 설명했지만 유동적일 수 있다는 예측도 나오고 있다.

김용주 2011.09.30
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식약청 '인터넷에서 약 구입하면 안되요' 홍보 동영상 제작

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 청소년들에게 인터넷을 통한 구매된 의약품이 위·변조(가짜)이거나 불법 제품인 만큼 인터넷 구매 의약품을 복용시 건강을 해칠 수 있다는 내용을 담은 교육 동영상인 '인터넷에서 약을 구입하면 안돼요!'를 제작·배포한다고 27일 밝혔다. 동영상의 내용은 △인터넷 판매 의약품은 위·변조(가짜)이거나 불법 제품임을 강조 △살빼는 약, 비만치료제 등 인터넷 구매 의약품으로 인한 폐해 △인터넷 구매시 '소비자기본법'에 따른 소비자의 권리 제한 등에 대한 사례 △올바른 의약품 유통 체계 등이다. 식약청은 그동안 의약품이 인터넷에서 불법 유통되는 것을 차단하기 위해 인터넷기업협회 및 13개 회원사와 양해각서(MOU) 협약(2007.06)을 체결해 사이버 모니터링을 강화했다고 설명했다. 또 교육홍보를 통한 온라인 불법 의약품에 대한 소비자 피해 예방 및 구매 수요 감소를 추진하고 있으며, 국제화되고 있는 위조의약품 불법유통에 대응을 하고자 WHO 중심으로 국제 공조체계 구축을 위한 실무 협의를 추진 중이라고 덧붙였다. 인터넷을 통해 의약품을 유통시킨 불법사이트의 적발건수는 2009년 460건, 2010년 870건, 2011년 6월 788건 등으로 해마다 증가하고 있다. 식약청은 인터넷에서 판매되는 모든 의약품의 경우 허가를 받지 않은 부정·불량품이며, 이들 제품의 사용은 건강을 해칠 수 있고 환불 등 피해 구제도 어려우므로 소비자들이 의약품을 약국 등 올바른 판매처에서 구입할 것을 당부했다. 이번 홍보동영상은 「식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/)→정보자료→홍보자료→동영상홍보물」 또는 「학생건강정보센터(http://www.schoolhealth.kr)→학교보건→약물오·남용」에서 찾아볼 수 있다.

김용주 2011.09.27
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대전지방식약청장에 홍순욱 부이사관 임명

식품의약품안전청장은 26일자 대전지방식약청장에 홍순욱 의약품안전정책과장(일반직공무원)을 임명한다고 밝혔다. 또 김영균 위해예방정책국 위해예방정책과장 김영균 서기관과 서울지방식약청 운영지원과장 손정환 서기관을 부이사관으로 승진발령한다. 이와 함께 식품안전국 수입식품과 홍현우 사무관, 식품안전국 김권수 기술사무관, 식품안전국 해외실사과 최재순 기술사무관, 의약품안전국 의약품품질과 김상봉 기술무기관(약무직), 바이오생약국 신준수 기술서무관(약무직)을 서기관으로 승진발령했다.

김용주 2011.09.23
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효과 좋다던 기능식품에....'헉'

지난 3년 간 식품에는 들어가서는 안 될 발기부전 치료제, 비만치료제가 일반식품에 포함돼 해외 인터넷 사이트에서 광고, 판매 되다 식약청에 적발된 사례가 총 42건 인 것으로 나타났다. 전현희 의원(민주당·복지위)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘발기부전치료제, 당뇨병치료제, 비만치료제 성분 함유 식품 적발 현황’ 자료를 분석한 결과, 건강기능식품에 사용이 금지된 타다라필, 에페드린, 시부트라민 등의 성분이 검출된 것으로 밝혀졌다.최근 3년간 적발된 발기부전, 다이어트 식품 적발 건수는 총 42건으로 나타났다. 발기부전은 09년 20건, 10년 5건, 11년 6월까지 3건이, 다이어트 제품은 09년 5건, 10년 5건, 11년 6월까지 4건이 적발되었다. 당뇨 치료제는 적발건수가 없었다. 2011년에 적발된 성기능 개선 식품으로는 빔맥스 플러스, 매그라엑스, 비바맥스, 매가맥스, 메가플러스로 조사됐다. 적발된 제품에서는 식품에서는 사용이 금지된 타다라필, 실데나필 발기부전 치료제가 첨가된 것으로 나타났고, 빔맥스 플러스는 캡슐당 66.3mg의 타다라필이 검출된 것으로 밝혀졌다.미인도우미, 텐허브골드, 청비, 그린아, 춘단508 다이어트 식품에서는 에페드린, 시부트라민, 데스메틸시부트라민 식욕억제제가 검출됐다. 적발된 제품 대부분은 해외 인터넷 사이트를 통해 판매된 것으로 나타났으며, 정식으로 수입절차를 거치지 않은 제품에 대해서는 각별한 관리가 필요하다는 지적이다. 전현희 의원은 “식약청은 유해성분이 검출된 제품을 판매하는 국내외 사이트에 대해서는 소비자가 접속하지 못하도록 신속한 조치가 필요하며, 늘어나는 해외 여행객이나 국제우편 등을 통해 불법 건강식품의 국내유입을 막기 위해 관세청과의 공조가 강화될 필요가 있다”고 지적하였다.또한 전현희 의원은 “이미 소비자에게 판매된 제품에 대해서는 적극적인 회수 조치가 필요하며, 질병치료에 효과가 있다거나 성기능개선·다이어트 등 허위·과대광고 사이트에서는 제품 구매 자제가 요구된다”고 당부했다.

이혜선 2011.09.23
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의약품 부작용 보고, 약국 0.01%에 불과

지난해 의약품 부작용 전체 보고건수에서 약국이 보고한 비율은 불과 0.01%에 불과한 것으로 나타났다. 22일 진행된 식품의약품안전청(이하 식약청) 국정감사에서 민주당 소속 전현희 의원이 식약청으로부터 받은 자료를 분석한 의약품 부작용 보고비율을 밝혔다. 자료에 따르면 병∙의원의 부작용 보고건수가 전체에서 차지하는 비율은 2008년 48.0%에서 2009년 58.1%, 지난해 72.02%로 매년 큰 폭으로 늘고 있다. 전현희 의원은 “최근 대형병원을 중심으로 설립된 국내 지역약물감시센터가 식약청에 의약품 부작용 보고를 의무화하면서 부작용 보고사례가 늘어난 것으로 풀이된다”고 밝혔다. 병의원의 뒤를 이어 제약업체의 보고 비율도 전체의 27.8%를 차지하고 있으며 일반소비자에 의한 부작용 보고사례도 0.06%를 차지하고 있다. 반면에 약국에 의한 의약품 부작용 보고 비율은 일반소비자에 의한 것보다도 낮은 0.01%에 불과해 사실상 약국에 의한 보고는 거의 이뤄지지 않는 것으로 나타났다. 전현희 의원은 “아직까지 부작용 보고비율이 매우 저조한 약국과 일반소비자를 대상으로 지속적인 홍보를 통해 인식도를 높여야 할 것”이라고 지적하며 식약청의 적극적인 조치를 당부했다.

이혜선 2011.09.23
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슈퍼판매 거론 의약품 중독 청소년 5년새 6배 증가

슈퍼판매 의약품으로 거론되는 진통제, 해열제 등에 중독된 10대 청소년이 최근 5년간 6배이상 늘어난 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 원희목 의원은 22일 식품의약품안전청 국정감사에서 2006년 1만 624명이던 '약물중독' 환자(의료기관에서 약물중독으로 치료받은 환자)가 2010년엔 17,961명으로 1.7배 많아졌다고 밝혔다. 특히 2006년 500명이던 10대 약물중독 환자가 2010년 1643명으로 3.3배나 증가했다고 지적했다. 원희목 의원에 따르면 10대 환자들이 중독된 '약물 종류' 별로 순위를 매겨본 결과 1위는 '진통제, 해열제 및 항류마티스제'(31%), 2위는 '이뇨제 및 기타 약물'(24.8%), 3위는 '진정제, 수면제, 간질약, 파킨슨병약'(19.2%) 이었다. ‘진통제, 해열제, 항류마티스제’ 약물중독자 수를 연령별로 구분해 보았을 때도 5년간 전체환자 수 5189명 중 10대 환자가 34.7%, 1798명으로 가장 많은 수를 기록했다고 밝혔다. 원희목 의원은 "사회적으로 약의 유통 시스템이 개인이 약을 반복적으로 쉽게 구입할 수 있게 만들어 진다면 약물중독 문제가 더욱 심각해질 것이다"며 "약 구입의 편의성을 위해 정부가 추진하는 '의약품 약국외 판매'가 된다면 국민들을 약물중독에 더 많이 노출되고 특히 10대가 그러하다"고 지적했다. 또 원희목 의원은 " 우리나라에서도 ‘의약품 약국외 판매’의 가장 큰 피해자는 10대가 될 것이다. 편의점·마트에서는 해열·진통제의 구입에 제한이 없어진다"며 "정부는 안전성을 중심에 놓고 편의성을 보완하는 방법으로 현재 추진하고 있는 ‘의약품 약국외 판매’ 정책을 수정해야 한다"고 강조했다.

김용주 2011.09.22
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식약청 의약품 약국외 판매 대비 점수는 '낙제점'

일반의약품의 의약외품 전환에 이어 일반의약품의 슈퍼 판매가 추진되는 가운데 이에 대한 관리·감독의 책임이 있는 식약청의 준비는 낙제점이라는 지적이 국정감사에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 박은수 의원(민주당, 비례대표)은 "약국외판매를 위해 다수의 일반의약품이 의약외품으로 전환된지 두 달이 지났음에도 불구하고 정작 식약청은 의약외품 판매소에 대한 현황조차 갖고 있지 않아 본 의원실의 자료요구가 있고 나서야 이를 취합했다"고 지적했다. 또 "해당 제품들 모두 기존에는 일반의약품으로 판매소(약국)에 대한 현황파악이 돼 있었음에도 소매점 판매 후에는 사실상 관리가 어려워진 것"고 덧붙였다. 박은수 의원은 "소매점판매 개시의 상징적 제품인 유명 드링크의 경우, 허가사항에는 15세 미만은 복용금지임에도 담배나 술처럼 구입시 연령 확인이나 문진은 어려운 현실이다"며 "이렇게 된다면 수험시 각성 등의 목적으로 어린 학생들이 이를 손쉽게 구매해 다량으로 복용, 부작용을 야기하는 일이 벌어질 수 있으며 식약청의 허가사항 역시 사실상 무력화 되는 것이다"고 식약청 대비의 허술함을 비판했다. 박 의원은 "향후 부작용이 심한 것으로 알려진 아세트아미노펜 성분 진통해열제 등의 소매점 판매도 예고되고 있는 바, 이런 예측가능한 현장의 혼선에 충분한 대비책 마련이 필요함에도 식약청은 앵무새처럼 모니터링 강화 등 원론적인 입장만 되풀이하고 있다“ 며 보다 구체적인 대비책 마련이 시급함을 강조했다.

김용주 2011.09.22
정책

슈퍼박테리아 전국 강타…수산·축산·농산 곳곳

슈퍼박테리아에 대한 우려가 심각한 가운데, 항생제 남용으로 생겨난 ‘항생제내성균’과, 여러 가지 항생제에 내성을 가지고 있는 ‘다재내성균’ 일명 ‘슈퍼박테리아’가 우리나라 곳곳에서 발견되고 있는 것으로 나타났다. 사람이나 동물에 감염된 세균의 생장을 억제하거나 죽이는 의약품인 항생제는 질병 치료를 위해 필요하지만 적정량 사용하지 않고 오·남용할 경우, 특정 항생제에 내성을 나타내는 내성균이 생길 수 있다. 항생제 내성균에 감염되면 장기간 치료, 의료비용 증가 또는 치료 불능 상황이 발생한다. 한나라당 손숙미 의원(한나라당, 보건복지위)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘식품 및 환경분야 항생제 내성균 실태조사 및 내성연구(2010.11.30)’를 분석한 결과, 지난 2004년부터 2010년까지 수산, 의료, 하천, 축산, 농산 등 전국 곳곳에 항생제 내성균들이 존재하고 있는 것으로 나타났다. 식중독을 일으키는 것으로 알려져 있는 황색포도상구균(staphylococcus aureus) 대한 ‘10년도 축산환경의 항생제 내성은 95.1%에 달했다. 또한 3가지 계열의 서로 다른 항생제에 내성이 있는 다제내성률이 55.2%에 달한 것으로 나타났고, 지난 2010년 축산농가의 대장균(E. coli) 다제내성률은 60.3%로 지난 2007년 38.5% 대비 불과 3년만에 21.8% 증가한 것으로 나타났다. 수의과학검역원과 식약청의 ‘연도별 항생제내성 실태조사’에서도 지난 2006년부터 2010년까지 지난 5년간 동물, 도축장, 식품(식육)에 대한 대장균과 황색포도상구균의 항생제내성을 조사한 결과 항생제 내성률이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이에 손숙미 의원은 “항생제가 남용으로 인해 지난 2003년부터 식약청과 국무조정실을 중심으로 보건복지부, 농림수산식품부, 환경부 등 관계 기관들이 ‘항생제 내성관리 종합대책’을 마련하여 추진하고 있지만 큰 성과를 이루지 못하고 있는 상황”이라고 설명했다. 또 “어떠한 항생제로도 치료할 수 없는 슈퍼박테리아로 인해 국민들의 건강이 우려되는 만큼 식약청을 비롯한 정부의 강력한 대책과 더불어 항생제 사용량을 줄이기 위한 전 국민의 노력이 필요하다”라고 지적했다.

최재경 2011.09.22
정책

최근 3년간 항생제 의약품 부작용 보고 '최다'

최근 3년간 의약품 부작용 보고가 가장 많았던 의약품은 항생제인 것으로 나타났다. 22일 민주당 소속 전현희 의원(복지위)은 식품의약안전청(이하 식약청)으로부터 제출받은 의약품 부작용 발생 현황자료'를 분석한 결과 작년 한해 유형별 부작용은 항생제, 진통제, 조영제 순으로 많았고, 신체기관별로는 피부 및 부속기계 질환, 위장관계 질환, 일반 전신 질환 순으로 조사됐다. 최근 3년간 현황을 살펴보면 항생제가 08년 133건, 09년 3,472건, 10년 13,887건으로 부작용 보고가 증가했다. 또한 진통제가 08년 153건, 09년 2,128건, 10년 9,466건으로 부작용이 늘었으며, 조영제가 09년 1,194건, 10년 7,790건 증가한 것으로 나타났다. 전현희 의원은 "항생제와 같은 부작용 의심 증상이 많이 일어나는 의약품에 대해서는 특별한 주의가 필요하며 철저한 관리와 감시가 필요하다"고 주장했다. 한편, 주요 신체기관별 의약품 부작용 보고 현황을 살펴보면 피부 및 부속기계 질환이 10년 21,586건(21.2%)으로 가장 큰 비율을 차지한 것으로 나타났으며, 최근 3년간 위장관계 질환 부작용은 32,100건이 발생, 일반 전신질환은 15,833건이 보고된 것으로 조사됐다.

이혜선 2011.09.22
정책

소주에 유리조각 수천개 '솜방망이 처벌'

수천 개의 유리조각이 들어간 소주가 유통됐으나 식약청에서는 회수조치도 하지 않은채 관련 업체에 시정명령만 한 것으로 드러나 솜방망이 처벌이라는 비난이 쏱아졌다. 식약청에 접수된 민원에 따르면, 경기도 시흥시에 거주하는 최모씨는 지난 5월8일 가족 7∼8명과 함께 소주를 마시다 개봉하지도 않은 소주에서 수천 개의 유리조각을 발견해 식약청에 신고했다. 식약청은 지난 5월18일 오후 4시경 최모씨와 유선통화했으나, 신고한지 10일이나 지난 뒤 연락한 탓에 최씨는 식약청 조사를 믿지 못하겠다면서 식약청의 방문 및 이물 회수를 1차 거부했다. 결국 최씨는 5월20일 마음을 바꿔 식약청 조사에 협조하며 이물의 정확한 성분 분석 및 인체 유해 여부를 식약청이 조사해 달라고 했다. 이물이 검출된 제품은 강원도 강릉공장에서 2006년 8월30일 생산된 ‘처음처럼’으로써 식약청 소속의 식품의약품안전평가원 검사 결과, 가루형태의 유리조각인 것으로 확인됐다. 하지만 식약청은 회수명령도 내리지 않아서 의혹을 사고 있다. 식약청 지침에는 유리조각이 발견됐을 경우 해당 제품을 회수명령 처분하도록 되어 있다. 하지만 식약청은 업체 스스로 알아서 고치라는 시정명령만 내렸을 뿐 회수조치를 하지 않았다. 특히 다른 위해식품은 이물질이 검출되면 식약청 위해정보사이트에 올리게 돼 있지만 유리조각 소주는 그 조치도 취하지 않았다. 민주당 주승용 의원은 "조사보고서도 잘못 작성됐다"고 지적했다. 식약청은 소주에 유리가루가 들어간 이유가 장기간 공병재활용 및 유통으로 유리의 구조가 파괴되면서 유리 성분의 일부가 내용물에 용출된 것으로 보고서를 작성했으나 용출은 화학적 반응인 경우 사용하는 것이다. 물리적으로도 미개봉 소주병의 내부는 전혀 깨지지 않은 상태로 제조공정에서 유리조각들이 들어갔을 가능성이 높다는 의견이다. 주 의원은 "해당 소주의 제조공정은 기계로 공병을 세척하고 다른 기계로 검사한 뒤, 3명의 공병검사원이 눈으로 검사하는데 검사원의 실수 가능성은 항상 있다. 그럼에도 식약청은 유리조각이 아닌 유리성분이라는 말장난을 하며 무책임한 자세로 일관하고 있다"고 질타했다. 또한, "이러한 문제의 원인은 2010년 6월 식약청이 법률 개정이 아닌 아무 효력도 없는 MOU를 국세청과 체결하며 주류안전 직무를 이관받았기 때문에 발생했다"며 "만약 식품위생법을 먼저 개정해 현재 국세청장이 주세법에 따라 면허를 주고 있는 주류 제조업자를 식품위생법에 따른 영업자로 그 지위를 변경했다면 이 같은 문제가 발생하지 않았다"고 주장했다. 현행 식품위생법은 영업자에 대해서만 영업정지 또는 회수명령 처분을 할 수 있기 때문이다. 이에 주승용 의원은 "이러한 법령 미비로 인해 앞으로 법 개정 전까지 소주나 맥주에 벌레나 담배꽁초, 심지어는 칼날이 들어있다 해도 식약청은 시정명령밖에 내릴 수 없다"고 지적했다.

최재경 2011.09.22

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