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식약청, 4일 화장품·의약외품 연구결과 공유 워크숍

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 화장품 및 의약외품 관련 최근 연구결과를 지자체 공무원 및 지방청 실무자와 공유하기 위해 11월 4일 오송보건의료행정타운 내 후생관 국제회의실에서 '화장품·의약외품 연구결과 공유 워크숍'을 개최한다. 워크숍 주요 내용은 최근 연구결과인 △화장품 배합금지 성분인 스테로이드 29종 및 트리클로산 등 배합한도 성분 분석법 개발 △연제 등 살충제 제형별 일반시험법 개발 △기존 추출법에서 정량성이 높은 기기분석법으로 변경한 모기향 정량법 개발 설명 등이다. 또 2011년 및 2012년도 연구사업 진행 상황과 계획 발표 시간과 검사기관 실무자의 의견과 애로사항 수렴 시간도 가질 예정이다. 식약청은 이번 워크숍을 통해 시·도 보건환경연구원 등 검사기관의 시험분석 능력 향상에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.11.02
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동일 품목 생동성시험 심사기간 15일로 단축

식품의약품안전청은 11월부터 이미 승인된 생물학적동등성시험 계획서와 동일 품목으로 동일 생동성시험기관에서 시험을 실시하는 경우 생동성시험계획서 심사기간이 종전 45일에서 15일로 단축된다고 밝혔다. 이번 심사기간 단축 대상이 되기 위해서는 △생동성시험 계획서 심사 면제사유서 △생동성시험계획서를 승인 받은 자 및 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허여됨을 증명하는 서류 △이미 승인된 생동성시험계획서와의 변경대비표 △생동성시험 계획서 등을 제출해야 한다. 또 '기쁘다(KiFDA)' 민원신청 시 비고란에 '심사 면제 대상'이라고 기재하는 경우에 심사 면제 대상으로 분류돼 처리기일이 단축된다. 식약청은 동일한 계획서에 대해 자료요건을 간소화 하고 심사기일을 단축함으로써 제네릭의약품 개발 및 심사업무의 효율성을 동시에 개선시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.11.01
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식약청, 국가기관 최초로 시험장비 렌탈제도 시행

식품의약품안전청은 식품·의약품 등의 시험분석에 사용되는 시험장비를 짧은 기간 동안 빌려서 사용하는 '시험장비 단기임차(렌탈) 제도'를 국가기관 처음으로 2012년부터 실시한다고 1일 밝혔다. 이번 제도의 시행으로 △예산절감의 효과(비교적 짧은 기간 동안 고가의 시험 장비를 구입하지 않고 빌려서 사용) △위기대처 능력이 향상(긴급상황 시 시험장비의 빠른 도입) △다양한 분야에 임차제도의 적용 등(정부 구매물품의 운용에 좋은 사례 제시)이 기대되고 있다. 식약청은 그동안 고가의 정밀분석 장비를 주로 외국에서 정부조달로 구입함에 따라 시험장비 도입에 많은 시간이 걸려 이를 해결하기 위한 다방면의 노력을 모색해 왔다. 식약청은 이번 제도의 구체적 시행을 위해 시험분석장비 제작, 수입업체들과 시험장비 단기임차 협약을 체결한 바 있으며, 적정 임차료 산정을 위해 용역연구를 현재 수행 중에 있어 2012년부터는 본격 시행할 예정이다.

김용주 2011.11.01
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식약청, 29일 청렴도 향상 정책공청회 개최

식품의약품안전청은 청렴도 향상을 위한 노력의 일환으로 오는 29일 오후 2시 서울 서초구 소재 국립중앙도서관에서 청렴 정책 공청회를 개최한다. 공청회는 식약청 청렴도 향상을 위한 연구 용역결과 및 그동안 식약청의 청렴도 향상 노력과 성과 등에 대한 주제 발표와 전문가 패널의 토론이 있을 예정이다. 한국외국어대학교 정재한 교수가 '청렴도 향상 방안', 식약청 유국렬 감사담당관이 '2011년 식약청의 청렴도 제고 노력과 성과'를 주제로 발표한다. 또 한국행정연구원 윤종설 박사, 한국방송통신대 윤태범 교수, 국민권익위원회 양종삼 청렴조사평가과장 등이 발표주제를 중심으로 토론이 진행된다. 식약청은 이번 공청회가 청렴하고 공정한 클린 식약청을 달성하는 계기가 될 수 있도록 수렴된 의견은 향후 청렴도 향상 종합대책을 수립하는데 적극 반영하겠다고 밝혔다.

김용주 2011.10.28
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식약청, '약전 및 의약품시험연구회' 발표자료집 발간

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 '약전 및 의약품시험연구회' 발표자료집을 발간해 의약품 연구·허가·심사 부서와 관련 제약사 등에 배포할 예정이라고 28일 밝혔다. 자료집은 올해 10월까지 개최된 연구회 운영 결과를 요약·정리한 것으로 △미국약전(USP) △유럽관련 기관 업무 분석(EDQM/EP) △ICH 가이드라인의 이해 등 15개 내·외부 전문가의 발표자료를 담고 있다. 식약청은 의약품 분석 및 규격마련 담당자의 역량 강화를 위해 '약전 및 의약품시험연구회' 발표자료집을 지속적으로 개최·발간할 예정이다. 또 이 자료집이 관련 제약사에도 배포되어 의약품 허가심사 교육교재 뿐만 아니라 제약사 개발 업무에도 활용되기를 기대한다고 설명했다. 자료집은 제약협회를 통해 CD로 배포되며, 식약청 내부포탈(http://start.kfda.go.kr) 중 공무원연구모임방에 게시하고 있다. 한편, 약전 및 의약품시험연구회는 의약품분석·규격마련 담당자의 역량강화를 위해 2009년에 '약전토론그룹(Pharamacopoeia Discussion Group)'이라는 과내 학습 프로그램으로 시작돼 2011년도에 '약전및의약품시험연구회'로 새롭게 창설됐다. 의약품 시험분석 및 의약품 공정서 분야의 최신동향 파악 및 지식 습득을 위한 내·외부 전문가 초청세미나를 개최하고 있다.

김용주 2011.10.28
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식약청, '천연물의약품 비임상자료 가이드라인' 마련

식품의약품안전청은 천연물의약품 개발 지원과 경쟁력 강화의 일환으로 '천연물의약품 비임상자료 가이드라인'을 마련해 발간한다고 28일 밝혔다. 가이드라인의 주요 내용은 △천연물의약품 비임상자료 평가 원칙 △천연물의약품 비임상시험 시 일반적 고려사항 △비임상시험 종류 별 고려사항 △개발 단계 별 제출 자료 등이다. 천연물의약품은 전통적 사용경험을 바탕으로 안전성에 관한 축적된 정보가 있는 한편, 추출물 내에 다양한 구성성분을 함유하고 있어 드러나지 않은 위험성이 존재할 수 있어 다른 의약품과 별도의 고려사항이 필요하다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 앞으로도 천연물의약품 개발에서 허가까지 단계별로 필요한 정보와 가이드라인을 지속적으로 제공함으로써 천연물의약품 개발을 적극 지원해 나갈 계획이다. 가이드라인은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr〉정보자료> 자료실>메뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.

김용주 2011.10.28
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식약청, 의사소통·법률전문가 옴부즈맨으로 위촉

식품의약품안전청장은 고객만족 극대화 및 적극적인 민원 해결을 위해 옴부즈맨이 전문가의 자문을 얻어 고객의 입장에서 소통하는 옴부즈맨의 직무를 강화한다고 28일 밝혔다. 주요 내용은 식약청 옴부즈맨 설치 및 운영 규정(훈령 제264호. 2011. 10.19)을 개정하는 동시에 의사소통 분야 전문가(전성환 극동대 교수) 및 법률전문가(박서진 변호사) 2명을 28일 식약청 회의실에서 민원자문위원으로 위촉했다. 식약청은 앞으로도 옴부즈맨의 권고사항 등을 적극 수용하고 고객의 불만 해소와 공무원의 청렴도 제고를 위해 지속적으로 노력해 나아갈 방침이라고 밝혔다. 식약청은 2010년 9월 1일부터 옴부즈맨 제도를 도입한 이후 금년도 국민권익위원회의 공공기관 청렴도 측정결과 사회분야 단속·규제기관(6개) 중 1위의 성과를 거두었다.

김용주 2011.10.28
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식약청, '광섬유카테터' 등 의료기기 2품목 허가 길라잡이 마련

식품의약품안전청은 의료기기 업체의 신속한 제품 출시를 지원하기 위해 '일회용외과드레이프' 와 '광섬유카테터' 2개 품목의 '허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이'를 마련했했다. 이번에 발간된 길라잡이에는 △허가절차흐름도 △허가신청관련규정 △민원서류의 처리절차 및 기간 △첨부자료의 요건에 대한 내용 등을 수록하고 있다. 또 기술문서 작성에 필요한 각각의 항목에 자세한 설명과 함께 일반적인 제품의 유형별 예시를 제시해 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 했다. 일회용외과드레이프는 수술부위에 덮어 오염 등에서부터 보호하는 데에 사용하는 천연재료 또는 인조재료로 만든 기구이다. 플라스틱 상처 보호대, 전립선절제술시행 시 반복적으로 직장에 삽입할 수 있도록 라텍스드레이프, 인체내부 또는 개구부에 삽입되는 의료기기의 겉표면에 씌우는 기구도 포함하며, 상처에 직접 접촉되거나 인체 내부 또는 체강, 개구부 등에 삽입되는 기구이다. 광섬유카테터는 카테터형의 광섬유로서 인체의 내부를 관찰, 처치하거나 혈액 내의 산소 포화도 등을 측정하는 데에 사용하는 기구이다.

김용주 2011.10.27
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향정약 '프로포폴' 취급 위반 병의원 등 17곳 행정처분

식품의약품안전청은 향정신성의약품인 '프로포폴'을 다량 취급하는 도매상 및 병·의원 95개소를 대상으로 합동점검을 실시해 마약류관리에 관한 법률을 위반한 17개소(18건)를 관할 지방자치단체에 행정처분 등의 조치를 취하도록 통보했다고 26일 밝혔다. 이번 점검은 프로포폴이 올해 2월 향정신성의약품(향정)으로 지정된 이후 처음 실시된 것으로서 9월27일부터 28일까지 지방청 및 시·도 등 지자체와 합동으로 진행됐다. 주요 점검 내용은 프로포폴을 다량 취급하는 도매상 및 병·의원을 대상으로 프로포롤 적정 사용 및 취급기준 준수여부 등을 중심으로 이루어졌다. 위반내용은 △저장시설 점검부의 미작성 또는 미비치 14개소 △마약류 관리대장 일부 미기재 2개소 △저장시설 잠금장치 미설치 1개소 △처방전 또는 진료기록부 미기재 1개소 등이다. 프로포폴은 향정으로 지정된 지난 2월 이후 공급량이 지난해 같은 기간에 비해 46.3% 감소돼 향정 지정이 프로포폴의 오남용 방지에 효과를 거둔 것으로 분석되고 있다. 프로포폴 공급량은 2010년 2월부터 5월 동안 월평균 9만 3,369개에서 2011년 2월부터 5월 동안 월평균 5만 0,138개로 감소됐다. 식약청은 프로포폴이 사용 중 급격한 저혈압이나 무호흡, 정신적 의존성에 의한 중독 등 심각한 부작용이 발생할 수 있는 약물인 만큼 마취과 의사가 투여하는 등 프로포폴제제가 안전하게 사용될 수 있도록 각별한 주의를 당부했다. 향후에도 동 제제의 오남용 방지를 위해 지속적으로 지도·점검을 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.

김용주 2011.10.26
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식약청, 27일 '식품·의약품분야 시험검사 숙련도평가 국제심포지엄'

식품의약품안전청은 식품·의약품 분야 시험검사기관 운영시스템 및 숙련도 평가의 국제적 조화를 위해 오는 27일 서울 상암동 소재 누리꿈 스퀘어에서 '제1회 식품·의약품분야 시험검사 숙련도평가 국제 심포지엄'을 개최한다. 이 심포지엄은 식약청이 2010년부터 검사업무의 국제적 신뢰성 확보와 검사품질 향상을 위하여 추진해 온 '우수 시험검사기관 운영시스템' 구축 및 '국제 숙련도 평가체계' 도입 등에 대한 국제적 기군과의 조화를 위한 현안과제의 검토 및 동 시스템의 발전 방안 등의 모색을 위해 마련됐다. 심포지엄 주요 내용은 △숙련도 평가의 국제기준 및 과학적 운영 △숙련도평가 프로그램 개발 및 운영 사례 △KFDA형 우수시험검사 운영시스템 소개 △숙련도 평가를 위한 KFDA와 KRISS 협력방안 소개 등이다. 주제를 발표하게 될 국내·외 시험검사 분야 전문가로서는 국제 식품규격위원회 시료채취 및 분석분과에서 시험법 결정 작업 단장, 국제 경쟁력을 갖추고 유럽 등 선진 각국에 민간 시험검사기관을 운영하는 다국적 기업의 관리책임자, 일찍이 검사기관 관리제도의 선진화를 도입하여 활성화를 추진 중에 있는 국가의 정부관리 등 국외 전문가와 국내 시험검사 분야 전문 연구기관들이 공동 참여한다. 식약청은 이번 심포지엄을 통해 식품·의약품 등의 시험검사 신뢰성 확보와 검사품질 향상은 물론 국제 기준과의 조화를 위한 새로운 과제의 제시와 발전 방안의 업그레이드를 이끄는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.10.25
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식약청, 28일 '혈액제제 품질관리 협의체 워크숍'

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 혈액제제 수출 지원을 위해 구성된 '혈액제제 품질관리 협의체'의 중·장기 관리방안을 논의하고자 오는 28일 '혈액제제 품질관리 협의체 워크숍'을 오송 보건의료행정타운 후생관 국제회의실에서 개최한다. 워크숍 주요 내용은 △제조사의 혈액제제 관리현황 및 발전방향 △대한적십자사 및 질병관리본부의 원료혈장 및 헌혈혈액 안전관리 △원료혈장관리 및 국가출하승인제 도입 등 관련법 주요 개정사항 등이다. 식약청은 국내 혈액제제의 수출 지원 마련을 위해 관련 업체 및 학계로 구성된 '혈액제제 품질관리 협의체'를 올해 3월부터 운영해왔다. 그동안 8차례 세미나를 거쳐 △혈액제제 원료, 제조공정 및 완제품 전 과정의 품질관리현황 점검 △국내외 혈장분획제제 품질관리 비교 △기존 품질관리 시험방법 및 기준 점검 등이 완료된 상태다. 식약청은 이번 워크숍을 통해 국제수준의 혈액제제 품질관리 제고를 위한 중·장기적 세부방안이 도출될 것으로 예상하고 있다.

김용주 2011.10.25
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식약청 내년 예산 2,398억…올해보다 4.3% 증가

식품의약품안전청은 국민 생활과 밀접한 식품·의약품 안전관리 강화 등 국민건강 증진을 위한 20112년 예산(안)을 2,398억원으로 편성했다고 25일 밝혔다. 내년도 예산(안)은 지난해 국회에 제출한 2,277억원 보다 121억원 증가했으며, 올해 예산 2,299억원보다는 4.3% (99억원) 증가한 규모이다. 식약청은 2012년도 예산안은 국민의 건강 보호와 증진을 위한 3대 분야(안전, 성장, 미래)에 중점을 두었다고 설명했다. 선진국 수준의 안전관리 인프라 구축, 첨단 바이오신약·의료기기 등 글로벌 경쟁력 확보, 신종질환 등 미래 환경 변화에 선제적 대응을 위하여 예산을 중점적으로 편성했다는 것. 2012년도 예산(안)을 분야별로 살펴보면 식품 분야는 428억원으로 올해 예산대비 8.1% 증가한 규모이다. 주요 내용으로는 △중소업체 HACCP 위생시설자금 지원확대(15→25억원) △지역 급식관리지원센터 확대(10→20개소) 운영△방사능 안전관리(20억원) 및 나트륨 저감화(10억원) 사업 신규편성 등이다. 의약품 분야는 319억원으로 2011년 예산대비 27.0% 증가한 규모다. 주요 내용으로는 △의약품 적정 사용정보 제공 및 약화사고 인과관계 규명 등을 위한 한국의약품안전관리원 운영(35억원) △임상시험 안전기준 강화(13억원) △첨단 바이오의약품 국제 자문단 운영 및 심사자 역량강화 (19억원) 신규편성 등이다. 의료기기 분야는 80억원으로 2011년 예산대비 9.1% 증가한 규모이다. 주요내용으로는 △부작용 보고 활성화를 위한 지역 거점병원 확대(5→10개소) △국내 의료기기 업체 경쟁력 강화를 위한 의료기기 국제경쟁력 강화 (12억원) 사업 신규편성 등이다. 식약청은 이외에 사전예방적 위해관리(157억원), 식·의약품 행정지원 등(277억원), 국가재난 대비 안전관리기술 개발 등 R&D(199억원) 사업은 올해와 비슷한 수준으로 편성됐다고 밝혔다. 식약청은 2012년도 예산(안)이 국회 심의과정을 통해 오는 12월에 최종 확정되면 내년 예산 중점사업을 적극적으로 추진해 세계 최고 수준의 국민 건강 확보를 위한 도약의 기회로 삼겠다고 밝혔다.

김용주 2011.10.25
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노연홍 식약청장 거취 어떻게 되나

식품의약품안전청 청장의 거취가 관심사로 떠오르고 있다. 지난해 4월 취임한 노연홍 식약청장은 현재 임기를 1년 6개월가량 수행하고 있다는 점에서 최근들어 교체설이 꾸준히 제기되고 있다. 노연홍 청장은 앞서 보건복지부 장관 후보로 거론됐었으나 임채민 장관이 임명되면서 게속 식약청장 직을 수행하고 있다. 노연홍 청장은 자신의 거취가 유동적임을 인식하고 있는 듯 식약청 인사에 적극적인지 않은 모습을 보여주고 있다. 행정관료 출신인 노연홍 청장은 자신의 임기중에 대대적인 인사를 하고 교체될 경우 후임 청장의 조직 운영에 부담을 줄 수 있다는 인식을 가지고 있는 것으로 전해졌다. 정부 일각에서는 노연홍 청장이 11월경 자리를 옮길 가능성이 높은 것으로 파악하고 있다. 노연홍 청장이 자리를 옮길 가능성이 높은 자리는 청와대 고용복지 수석이다. 청와대 진영곤 고용복지수석은 2009년 9월부터 2년이 넘게 업무를 수행하고 있어 교체 요인이 충분하다는 것이 정부 관계자의 설명이다. 또 진영곤 수석은 당초 건강보험공단 이사장 후보 물망에 올랐으나 김종대 前 복지부 기획관리실장과의 교감(?)아래 응모를 포기한 것으로 전해지고 있다. 또 진영곤 수석은 사의를 표명한 최중경 지식경제부 장관 후보로도 거론되고 있다. 진영곤 수석이 교체될 경우 가장 유력한 후보는 노연홍 식약청장으로 파악되고 있다. 노연홍 식약청장은 현 이명박 정부 출범 초기에 청와대 비서관으로 재직했으며, 임태희 청와대 실장과 고등학교(경동고등학교) 동문 출신이다. 탁월한 업무 수행능력을 가지고 있으며, 현 정부의 신뢰를 받고 있다는 점에서 청와대 고용복지 수석 1순위로 꼽히고 있다. 한편, 노연홍 청장이 자리를 옮길 경우에는 후속 청장에는 관료출신 보다는 전문가 출신이 유력한 것으로 전해졌다. 현재 식약청장 후보로는 김대경 중앙대약대교수, 이승진 이화여대약대교수, 김희두 숙명여대약대교수 등이 거론되고 있다.

김용주 2011.10.24
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식약청, 허가 천연물의약품 규격 등 자료 공개

식품의약품안전청은 천연물의약품 개발 지원의 일환으로 이미 허가된 의약품 주성분으로 사용되는 생약 및 추출물에 대한 정보를 홈페이지에 공개한다. 이번 공개 내용은 감초 등 생약 527품목에 대해 기존 허가 의약품에 사용된 기원, 사용부위, 추출용매 종류 및 규격에 대한 정보 제공 등이다. 천연물의약품 허가·심사용 제출자료는 주성분 생약 및 추출물의 사용례, 조성·규격 등의 신규성 여부에 따라 결정되므로 신제품 개발 시 기존 허가 의약품 규격 등의 관련 정보를 확보해야 한다. 천연물은 사용되는 동·식물의 기원이나 사용부위, 추출용매 등에 따라 함유된 성분이 달라질 수 있으며, 제품의 안전성·유효성 및 품질관리에 영향을 미치게 된다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 앞으로도 천연물 특성에 따른 가이드라인 등을 발간하고, 지속적인 허가절차 개선을 통해 천연물의약품 산업의 발전을 적극 지원해 나갈 계획이다. 자세한 정보는 홈페이지(http://www.kfda.go.kr〉분야별 정보〉의약품)에서 확인 가능하며, 식약청은 의약품 허가사항 등을 반영해 주기적으로 업데이트해 나갈 예정이다 한편, 2011년 상반기 천연물신약 임상시험 승인 건수는 7건으로 전년 동기의 5건 대비 40% 정도 증가했다. 임상시험 허가 건수도 20007년 7건, 2008년 8건, 2009년 13건, 2010년 12건으로 증가 추세에 있다.

김용주 2011.10.24
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식약청, 동물실험위원회 표준 가이드라인 제정

식품의약품안전청은 최근 농림수산검역검사본부와 공동으로 동물실험위원회(IACUC)의 표준 가이드라인을 제정했다. 가이드라인에는 △동물실험 계획 및 시설 평가에 관한 기준 제시 △동물실험에 관한 최신정보 및 기술동향 제공 △동물실험시설에서 동물실험위원회에 관한 자체 규정 또는 표준작업서(SOP)를 마련·운영하는데 필요한 표준안 등을 포함하고 있다. 동물실험 위원회는 동물실험을 담당하는 곳에서 동물실험 계획을 심의하고 동물실험시설의 운영사항 등을 평가하는 자체 위원회로 동물실험의 신뢰성과 복지를 증진시키는 역할을 담당하고 있다. 식약청은 앞으로도 농림수산검역검사본부와 긴밀한 협력체계를 구축해 동물실험 제도를 조화롭게 운영해 나갈 방침이라고 설명했다. IACUC 가이드라인은 'KFDA 실험동물제도 홈페이지(www.kfda.go.kr/labanimal)' 자료실에서 누구나 열람할 수 있으며, 그 밖에 궁금한 사항은 식약청 임상제도과(043-719-1854) 또는 농림수산식품검사본부 동물보호과(031-467-4383)로 문의하면 된다.

김용주 2011.10.24
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식약청, 독성시험자료 전산화시스템 보급

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 독성시험 자료 관리의 편리성과 결과의 신뢰성을 높이기 위해 독성연구기관에 '독성시험자료관리시스템'을 보급한다. '독성시험자료관리시스템'은 독성시험자료의 전산화를 위해 제주산업정보대(교수 김대영)와 공동으로 개발한 독성연구용 GLP(Good Laboratory Practice)전산시스템으로 △시험관리 △사육 및 임상관찰 △임상병리와 조직병리 등의 실험결과 및 자료통계분석 △시험 자료의 영구 보관 △모든 변경된 기록의 추적 등이 가능하다. 이 시스템은 지난해 대한민국 소프트웨어 공모대전에서 동상을 수상하였고 지난 10월4일 한국정보통신기술협회(TTA)로부터 GS(Good Software) 인증도 획득했다. GS 인증은 소비자와 기업이 우수한 소프트웨어 제품을 보다 잘 믿고 쓸 수 있도록, 일련의 엄격한 시험과 테스트를 거쳐 일정한 수준의 품질을 갖춘 제품에 국가가 부여하는 인증제도이다. 식약청은 '독성시험자료관리시스템'이 고가의 외국 소프트웨어 구입에 따른 비용을 절감하고, 국내 독성시험자료의 신뢰성을 높임으로써 국가간 독성시험 자료의 상호인증 체계를 구축하는데 기여할 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.10.24

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