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정책

의약품 국제경쟁력 강화위해 허가심사 규제 개선

한미 FTA와 한EU FTA 비준등을 통해 우리 경제의 영토확장은 물론 세계시장 진출이 가속화되고 있다. 이같은 상황에서 제약산업도 환경변화에 능동적으로 대응하고 성장모멘텀 확보가 필요해지고 있다.미국의 건보개혁 등 선진국의 제네릭 사용 장려, 중국·브라질 등 신흥국의 경제성장에 따른 의약품 소비증가는 국내 제약업들에게 해외시장 도전기회를 제공하고 있다.제약산업의 새로운 시장 창출과 성장을 위해 수출산업화는 필수적이며, 그동안 해외시장 진출에 소극적이었던 국내 제약사들은 국내시장의 성장 한계, 선진 GMP 구축, 품질경쟁력 확보 및 R&D 투자 성과 등으로 해외시장에 도전을 추진중이다. ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입 6월까지 추진2015년까지 의약품수출 100억 달러 달성 목표 의약품 수출 형태는 △기업역량, 수출규모, 지역상황 등을 고려해 직접 또는 간접 수출 △다국적 기업과 국내기업의 전략적 제휴 △현지에 생산시설·법인 설립 또는 경쟁력있는 해외기업 인수 △국제기구를 통해 의약품 수출 형태 등으로 구분된다. 미국 등 의약선진국에서 급속히 진행되고 있는 고령화 추세 및 의료분야에 대한 관심으로 시장규모는 지속 확대되고 있으며, 중국 등 파머징마켓(Pharmerging Market)이 급속한 성장세를 보이고 있다. 2010년 국내 의약품 시장규모(생산+수입-수출)는 19조 1,437억원(165억 6000만달러)으로, 전년(18조 2,204억원, 142억 8,000만달러) 대비 5.1%(달러기준 16.0%) 성장했다.2010년 세계 의약품 시장규모(8,560억달러) 대비 국내 시장규모는 1.9%로 추산되며, 전년(1.7%) 대비 0.2%p 상승하였다. 세계적인 제약 컨설팅 및 시장조사 전문기관인 IMS Health에 따르면 지난 5년간 연평균 6.2% 성장률을 보였던 세계 의약품 시장 성장률은 3~6%로 낮아져 2015년에는 1조 1천억달러가 될 것으로 전망돼 국내 시장규모의 점유율이 2%대로 높아질 것으로 예상된다. 2010년 의약품 수출은 17억 2천만달러(1조 9838억원)로 2009년에 3억 2천만달러(22.5%) 늘었으나 수입이 46억 9억달러(5조 4184억원)로 전년도에 비해 5억 9,700만달러(14.6%)가 증가하여 무역적자는 더욱 심화되고 있다. 의약품 무역적자(29.7억달러) 확대는 퀸박셈주의 수출감소 및 완제의약품 수입증가(18.9%) 등에 따른 것으로 풀이된다. 수출 상위 20개국의 경우 2006년 이후 지속적인 강한 상승세를 보인 일본, 베트남, 중국, 인도 등 아시아 지역 국가가 상위권을 차지하고 있다. 일본 수출은 2009년 2억 2천만불에서 2010년 2억 8,300만불로 28.7% 증가, 베트남 수출은 2009년 1억 1,000만불에서 2010년 1억 3.100만불로 19.3% 증가했다.이와 함께 콩고, 터키, 탄자니아 등도 수출국 상위 20개국으로 첫 진입해 1.0% 이상 수출시장을 형성해 시장 다변화가 진행되고 있음을 보여 주고 있다.선진국은 ICH를 중심으로 글로벌 규제시스템을 구축하고 있으며, 동남아 등 개발도상국도 이를 기반으로 지역별 규제조화 노력을 지속중이다. 그동안 우리나라는 상대적으로 허가·등록이 쉬운 일반의약품, 개발도상국 등에 주로 진출했으나 최근에는 GMP 선진화, 규제국제조화 등을 통해 유럽·일본 등 선진국은 물론 다른 개발도상국으로 수출지역·품목 다변화를 추진중이다. 의약품은 공산품과 달리 수출에 따른 규제가 강한 분야이다. 연구개발측면에서는 국가별로 다른 의약품 시장 여건에 맞는 경쟁력있는 제품 개발과 규제·약가, 시장 환경 등 의약품 산업에 영향력이 큰 요소에 대한 종합적·전문적인 분석이 필요하다. 허가 품질 측면에서는 국가별·품목별로 허가를 받아야 하므로 언어, 등록경험, 제도 등에 대한 체계적이고 전문적인 지식을 확보해야 한다.유통 판매 측면에서는 수출추진에서 매출 발생까지는 규제당국 등록과정 때문에 2-5년의 기간이 소요되기 때문에 시장별 특성 분석, 전략적 시장개척 등에 대해 중기청, KOTRA 등과의 공동협력, 노력이 필요하다. 특히 정책적 지원 측면에서는 중장기적으로 접근할 수 있는 협력기구가 필요하고 약사법령·고시 등의 공식 영문자료 개발도 필수적이다. 식약청은 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화 및 수출 지원을 위해 ‘의약품 수출지원 추진전략’사업 등을 추진하고 허가심사 규제를 합리적으로 지원해 나갈 방침이다. 그동안 식약청은 보건복지부와 함께 국내 의약품 경쟁력 향상을 통한 수출증가를 위해 ‘콜럼버스 프로젝트’와 ‘의약품수출지원 추진전략’ 등을 추진하는 동시에 ‘인허가 전문 컨설팅기관(RHI) 초청 워크숍’, ‘국제원료의약품전시회’ 등의 교육을 강화해 왔다.식약청은 제약·수출업체, 단체(제약협회, 한국의약품수출입협회, 미주한인제약과학자모임), 기관(한국보건산업진흥원, KOTRA), 학계 등으로 구성된 민관협력 의약품 수출지원단을 구성해 2015년까지 의약품 수출 100억불이상을 달성하겠다는 목표를 세우고 있다. 식약청은 2012년 올해 제약산업의 해외 진출, 일자리 창출을 위한 인허가‧마케팅 등 민간 규제전문가 제도(Regulatory Affairs Professionals) 도입 추진할 방침이다. 이와 함께 의약품 수출시 현지실사 면제 등 국가간 상호인정(MRA)을 위한 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입을 6월까지 추진하기로 했다. PIC/S(의약품상호실사협력기구, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 결성된 국제기구로 37개국 40개 규제기관이 가입되어 있다.PIC/S 회원국간에 GMP실사에 대한 정보를 공유하고 국제 GMP기준을 일원화해 회원국내 제약업체들에 대한 실사를 상호 인증하고 있어 가입될 경우 국내 제약사들은 해외 실사빈도가 감소되어 이에 따른 비용 절감 및 수출 촉진 등의 혜택을 가져올 수 있다.

김용주 2012.04.03

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