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식약청, 식의약품 정보 '어플'로 서비스

앞으로는 스마트폰을 통해 위해식품정보, 올바른 의약품 사용법 등의 식·의약품 정보를 손쉽게 찾아볼 수 있게 된다. 식품의약품안전청은 식약청 홈페이지 주요 메뉴와 동영상자료 등을 스마트폰 특성에 맞게 개편해 소비자가 식·의약 정보를 쉽게 확인하여 사용 할 수 있는 '식품의약품안전청(KFDA)' 애플리케이션을 개발해 무료로 서비스한다. 이번 애플리케이션은 △뽀로로와 함께하는 올바른 손씻기 등의 동영상 교육자료 △위해 식품과 의약품정보 등을 확인할 수 있는 정보검색 △식약청이 발간한 각종 책자를 전자책(e-book)형태로 볼 수 있는 전자도서관(Library) △식약청 관련 애플리케이션들을 다운받을 수 있는 패밀리앱 등으로 구성됐다. 또 회수 또는 판매중지 되거나 행정처분이 내려진 식품, 의약품, 화장품 등을 실시간으로 검색하고 외국의 위해정보들도 간편하게 확인할 수 있다. 이와 함께 식중독 예방요령 등 소비자들이 실생활에 사용할 수 있는 콘텐츠들과 업체에서 자주 확인하는 법령·고시 자료들도 스마트폰으로 손쉽게 찾아볼 수 있도록 전자책(e-book)으로 제공된다. 식약청은 이번 애플리케이션 제공으로 소비자가 신뢰할 수 있는 식·의약 정보를 필요한 곳에서 바로 확인할 수 있도록 하여 좀 더 안전한 식·의약품 사용 환경을 조성하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 식약청은 새롭게 변화하는 IT환경에 맞추어 소비자들이 원하는 식·의약 정보를 신속히 제공하기 위한 영상 보도자료를 유투브에 게재하고 트위터, 페이스북 등 소셜네트워크서비스(SNS)도 제공할 예정이다. 식품의약품안전청(KFDA) 애플리케이션은 안드로이드마켓(Android Market)과 애플스토어(App Store)에서 'KFDA' 또는 '식품의약품안전청'으로 검색해 다운받을 수 있다.

김용주 2012.05.04
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식약청, 의약품실사상호협력기구 가입 본격 추진

식품의약품안전청은 의약품 품질관리기준(GMP) 분야 국제 규제당국 협력체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입을 위해 지난 4월 가입 신청서를 제출하고 5월 7일부터 스위스 제네바에서 개최되는 PIC/S 정기회의에 참석한다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 기준의 조화와 실사 시스템의 질적 향상을 위하여 1995년에 결성된 국제기구로 현재 미국, 유럽을 중심으로 38개국 40개 기관이 가입돼 있다. 일본을 비롯한 국가규제 당국이 가입신청서를 제출하였거나 준비중이다. 이번에 제출한 가입신청서의 주요내용은 △의약품 허가 관리 체계 △품질관리시스템 △조사관 교육 등으로 2007년부터 준비한 방대한 분량이다. 가입 심사를 위한 담당자가 지정되는 이번 PIC/S 정기회의에 의약품안전국장 등이 참석해 가입 의지를 천명하는 한편, PIC/S 관계자와도 폭넓은 교류를 통해 상호 이해도를 증진할 계획이다. PIC/S 가입 심사는 △국내 의약품 허가 및 GMP규정과 PIC/S 규정간의 차이 △조사관 역량의 동등성 여부 등을 중심으로 실시되며 최종 승인까지 통상 4~5년이 소요된다. PIC/S 가입이 완료되면, 국가간 현지 실태조사를 면제할 수 있는 국가간 상호인정(MRA) 체결 협상이 용이해져, 향후 수출 비용 감축과 시간 단축이 될 수 있을 것으로 예상된다. 식약청은 PIC/S 가입이 되면 국내 제약업체가 한-미, 한-EU FTA 등 국제 무역환경에 충분히 대응할 수 있는 수준의 수출 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 PIC/S 가입을 위해 요구되는 추가적인 규정 및 제도 개정은 PIC/S 평가단 측과 충분한 의견 교환을 통해 상호간 법령 체계 등의 차이로 인한 오해가 없도록 해 규정 도입 및 개정을 최소화한다는 계획이다.

김용주 2012.05.04
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식약청, 의약품 재분류 대상 의약품 300여개로 축소

허가 의약품중 약 300여품목이 재분류 대상으로 선정된 것으로 확인됐다. 식약청은 허가(신고된) 의약품 3만 9,254개 품목중 주사제 등 분류가 명확한 경우를 제외하고 검토가 필요한 의약품 6,890개 품목에 대한 재분류 작업이 마무리 단계에 있다고 4일 밝혔다. 이중 전문의약품에서 일반의약품, 일반의약품에서 전문의약품으로 전환되는 이른바 '스위치 의약품'은 약 300여품목인 것으로 알려졌다. 스위치 의약품은 피임제, 점안제 등 시민단체가 재분류를 요구한 성분의 의약품이 다수 포함됐다고 식약청은 설명했다. 식약청은 과학적이고 객관적인 의약품 재분류를 위해 의사, 약사들로 구성된 외부 전문가들의 자문을 얻어 진행했다고 말했다. 식약청은 자체적으로 마련한 의약품 재분류 초안을 식약청장과 복지부장관에 대한 보고와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 발표를 한다는 방침이다. 발표 이전에 공청회를 개최해 각계의 다양한 의견을 수용하는 방침도 검토중인 것으로 확인됐다.

김용주 2012.05.04
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식약청, 부폐방지·청렴활동 적극 나선다

식품의약품안전청(청장 이희성)은 부패 방지 및 청렴도 제고에 앞장서기 위하여 사단법인 한국투명성기구와 4월 30일 충북 오송 소재 식약청에서 ‘반부패·청렴활동 협력을 위한 업무협약’을 체결한다. 협약의 주요 내용은 △반부패·청렴 시스템 구축을 위한 협력 △청렴도 제고 및 청렴문화 정착을 위한 활동·교육 지원 △식·의약 행정의 투명성 확보를 위한 정보교류 등이다. 또 식약청은 구체적인 청렴활동 협력 방안의 일환으로 올 하반기 한국투명성기구와 함께 '반부패 퀴즈대회'를 개최할 예정이다. 식약청은 이번 업무협약 체결을 통해 반부패·청렴 활동을 더욱 강화하고 식약청이 청렴우수기관으로 앞장 설 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 식약청과 업무협약을 체결한 사단법인 한국투명성기구는 국제투명성기구의 한국본부로 부패 척결을 목적으로 활동하는 비정부기구(NGO)이다. 한편, 식약청은 2011년 국민권익위원회 청렴도 측정 결과 사회분야 단속․규제기관(6개) 중 청렴도 1위 및 부패방지시책 평가 결과 '우수(II등급)'을 받은 바 있다.

김용주 2012.04.30
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식약청, 어르신 의약품 안전사용 포스터 제작

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 의약품 사용빈도와 의존도가 높은 계층인 어르신의 올바르고 안전한 의약품 사용을 위해 병·의원이나 약국에서 의약품사용 정보를 효율적으로 제공할 수 있도록 포스터 형태의 콘텐츠를 제작하여 제공한다. 이번 콘텐츠는 어르신들이 쉽게 볼 수 있도록 글자를 크게 하여 △신체적 특징 △의약품 사용을 위한 유의사항 △안전한 처방을 위한 주의사항 등의 주제로 구성돼 있다. 어르신은 나이가 듦에 따라 체내 지방 증가, 수분량 감소, 근육량 감소 등 생리적 기능이 저하되어 의약품 성분이 몸속에서 흡수되는 정도가 달라지므로 효과가 다르게 나타날 수 있다. 또 의약품의 독성에 예민하게 되어 복용 시 이상반응 등이 발생할 수 있기 때문에 의사 또는 약사에게 의약품을 처방 받을 때 충분한 설명을 요구하고, 약을 장기 복용할 때는 정기적으로 의사의 진료를 받고 의사의 지시사항을 따라야 하며 진료 전에 사용 중인 모든 의약품 및 의약품 이상반응 경험 등에 대해 알려야 한다. 의약품의 중복처방을 피하기 위해 가능하면 하나의 병·의원과 약국을 정해서 다니며 의약품 사용 후 이상증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받아야 한다. 식약청은 어르신을 위한 올바르고 안전한 의약품 사용 정보를 제공해 의약품 오남용을 감소시킬 것으로 기대하고 있다. 이번 콘텐츠는 식품의약품안전평가원 홈페이지 (http://www.nifds.go.kr → 정보마당 → 생활정보)에서 확인할 수 있다.

김용주 2012.04.27
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서울식약청-성균관대약대, 의약품 품질관리 MOU 체결

식품의약품안전청 서울지방청은 의약품 품질관리의 전문성 향상을 위해 무균시험, 엔도톡신시험 등 전문기술 분야에서 성균관대 약대와 26일 경기도 수원시 소재 성균관대학교에서 상호업무협력(MOU)을 체결했다. 업무협력의 주요 내용은 △무균시험 등 의약품 시험분야의 기술협력, 최신 학술 정보교류 △양 기관 공동 워크숍 개최 △대학생 현장실습 교육프로그램 운영 등이다. 서울식약청은 지난해 의약품 제조시설 수준의 무균실을 건축 완료해 서울·경기·강원지역의 주사제 의약품 등의 품질관리에 주도적 역할을 담당해 오고 있다. 이번 업무협력 체결로 수도권 지역의 의약품 품질관리의 전문성을 한 단계 업그레이드하고, 대학생 현장실습 교육프로그램을 운영하는 등 보건·의료 전문인력 양성에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.

김용주 2012.04.27
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식약청, 초·증등학생 대상 '꿈나무 체험교실'운영

식품의약품안전청은 주5일제 수업의 전면시행으로 '토요 돌봄' 수요가 크게 늘어남에 따라 맞벌이·저소득층 자녀를 위한 '식약청 꿈나무 체험교실'을 마련해 운영한다. '식약청 꿈나무 체험교실'은 초·중등학생을 대상으로 하는 식의약 안전 현장체험학습 프로그램으로 4월부터 매월 마지막주 토요일에 본청(충북 오송 소재) 및 서울지방식약청 등 6개 지방청에서 동시에 실시된다. 체험교실에서는 실험실 견학과 색소분석, 황사방지용 마스크 성능시험 등 재미있는 과학실습은 물론, 식중독 예방을 위한 손씻기 요령, 영양교육 등 식의약 안전에 관한 다양하고 유익한 정보가 참가자 눈높이에 맞추어 제공된다. 제1회 식약청 꿈나무 체험교실은 4월 28일에 열리며, 토요일 미개방 지역아동센터의 초등학생을 중심으로 본청 30명 등 150여명이 참가하게 된다. 식약청 꿈나무 체험교실은 점심식사 제공과 함께 전액 무료로 운영되며, 참여를 희망하는 학교, 지역아동센터, 단체는 식품의약품안전청 위해예방정책과(043-719-1723) 또는 가까운 지방청에 신청하면 된다.

김용주 2012.04.27
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식약청, 의약품·식품 등 생활밀착형 홍보자료 CD로 제작

식품의약품안전청은 식품, 의약품, 화장품, 의료기기등 소비자를 위한 생활밀착형 홍보자료를 담은 CD를 제작·배포한다고 25일 밝혔다. 홍보용 CD는 그 동안 식약청에서 발간한 자료 중 소비자에게 유익한 정보를 제공할 수 있는 생활밀착형 정보를 분야별로 선정해 수록한 것이다. 식약청은 CD 주요 내용이 식약청 홍보동영상을 포함하여 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 분야로 e-book, 리플릿, 포스터 등의 형태로 구성돼 있다고 설명했다. 식품 분야는 △황사대비 식품 취급 및 안전관리 요령 △어르신을 위한 5가지 식생활안전가이드 리플릿 및 포스터 △우리 몸을 살리는 저염식 메뉴 레시피 △식품 섭취 시 주의사항(약품과 함께 섭취할 경우) 등으로 총 10개 자료로 구성돼 있다. 의약품 분야는 △식욕억제제 안전 복용 가이드 △비만치료제! 아는 만큼 건강이 보입니다 등 총 3개 자료로 이루어져 있다. 화장품 분야는 △화장품 바로알고 사용하세요 등 총 3개 리플릿 자료, 의료기기 분야는 △의료기기 제품정보, 무엇이든 물어보세요 등 총 7개 리플릿 자료로 구성됐다. 식약청은 이번 생활밀착형 홍보 CD를 소비자단체에 배포하는 한편, 식약청 주관 행사 프로그램인 '식의약 안방체험' 및 '식약청 꿈나무 체험교실' 등 참여자에게도 배포해 널리 홍보해나갈 계획이다. 이번 홍보물 수록 각 자료는 홈페이지(www.kfda.go.kr(정보자료>홍보물자료>일반홍보물))에서 확인할 수 있다.

김용주 2012.04.25
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식약청, 임상시험 가이드라인 집대성 'e-book' 형태로 제공

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 국내 제약사들이 임상시험 비용과 기간을 단축할 수 있도록 올해부터 2014년까지 25억을 투자해 국내·외에서 발간된 임상시험 가이드라인을 국내 실정에 맞게 개발 및 집대성해 전자책(e-book) 형태로 제공한다고 25일 밝혔다. 임상시험은 신약개발의 성공 여부를 결정짓는 마지막 단계로 전체 신약개발비의 약 50% 이상을 차지하며, 신약개발 역량과 직결되어 있다. 식약청은 이번 사업이 국외에서 발간된 400여종의 임상시험 가이드라인을 기반으로 하여 △국내외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인 개발 △기존 임상시험 가이드라인 개정 및 영문화 등이라고 설명했다. 우선 임상시험 강국인 미국 및 유럽 등에서 발간한 400여종의 임상시험 가이드라인을 국내에 맞게 새롭게 개정해 제공할 계획이다. 올해는 80여종, 2013년 240여종, 2014년 80여종을 국내 임상시험 기준에 맞게 가이드라인을 개정하게 된다. 또 국내 자체개발 신약 및 신의료기기 산업 활성화를 위해 국내·외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인을 한 해 1건씩 개발할 계획이다. 올해는 의료용 로봇수술기에 관한 임상시험 가이드라인, 2013년에는 바이오시밀러 임상시험 가이드라인, 2014년에는 임상시험 통계 및 자료관리를 각각 개발해 국내 의약품 및 의료기기 품목허가를 지원할 방침이다. 이와 함께 그동안 개발된 임상시험 가이드라인에 대해서는 최신 정보를 반영해 개정하고, 영문화 작업도 진행할 예정이다. 임상시험은 신약과 첨단 의료기기 개발의 기반으로 보건의료, 바이오, 나노기술, 화장품, 식품산업 등 관련 산업의 동반성장을 이끌며 경제적인 파급효과가 크다. 우리나라 임상시험 시장 규모는 2010년 1조원에서 2014년에는 1조 8,000억원으로 급증할 것으로 전망되며, 전세계 임상시험 시장은 약 80조원으로 추정된다. 식약청은 국내 임상시험 지원을 위한 맞춤형 가이드라인 개발을 통해 국내 제약업체들의 신약 개발을 지원하고, 국내 임상시험 수준을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 의약품의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김용주 2012.04.25
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식약청, H295R 스테로이드호르몬 합성시험법 한국어 번역판 배포

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 지난해 7월 OECD 내분비계장애물질 검색시험법 가이드라인으로 채택(OECD TG 456)된 'H295R 스테로이드호르몬 합성시험법'을 한국어 번역판으로 제작·배포한다. H295R 스테로이드호르몬 합성시험법(Steroidogenesis)은 인체 H295R 부신피질암 세포주를 이용한 스테로이드 호르몬 및 합성효소변화를 통해 시험물질의 내분비계장애작용 여부를 검색하는 시험법이다. 가이드라인의 주요 내용은 △H295R 세포배양법 △실험실 숙련도 시험 △세포 생존도 측정, 호르몬 분석, 시험농도 선정 등 시험물질 노출 방법 △데이터 분석 및 보고방법 등이다. 안전평가원은 지난 2007년부터 미국 환경보호청(EPA), 일본 및 유럽 공동으로 'H295R 스테로이드호르몬 합성시험법' 국제검증연구를 수행해 OECD 정식 가이드라인으로 채택(’11.7.28)되는데 기여한 바 있다. 식약청은 이번 시험법 가이드라인이 식품, 의약품 등에서 내분비계장애물질 검색을 위한 표준시험법으로 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 가이드라인 자세한 내용은 안전평가원 홈페이지에서 확인 가능하다.

김용주 2012.04.20
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식약청, 해양경찰청과 식품·의약품 안전관리 협약

식품의약품안전청은 위해식품 및 불법의약품 등에 대한 정보를 공유하고 단속 업무 관련 상호협력을 강화하기 위해 해양경찰청과 19일 인천시 송도 소재 해양경찰청에서 '식품·의약품 안전관리를 위한 업무협약'을 체결한다. 양 기관은 업무협약을 통해 삼면이 바다로 둘러싸인 우리나라의 지리적 특성을 이용해 위해식품 및 불법의약품 등이 해로를 통해 국내로 유입될 가능성을 최소화하기 위한 효과적인 공조방안을 마련할 예정이다. 협약의 주요 내용은 △국민생활과 밀접한 관계가 있고 파급 효과가 클 것으로 예상되는 위해식품, 불법 의약품 등의 정보공유 △위해식품, 불법 의약품 등의 사후관리 및 불법유통 차단(회수·폐기)을 위한 정보공유 △단속·수사 협조 및 필요시 합동 단속 실시 등이다. 식약청은 식품 및 의약품 중 위해물질 분석과 위해성 여부에 대한 해양경찰청의 기술적 요청이 있는 경우 최대한 협조한다는 방침이다. 이와 함께 실무협의회를 반기별 1회씩 개최하고 필요시 수시회의를 개최해 실효성을 확보할 계획이다. 식약청은 이번 해양경찰청과의 업무협약 체결을 통해 위해식품 및 불법의약품 등의 국내 유입 차단 및 유통 근절에 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

김용주 2012.04.19
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아마릴엠등 86개 품목 유해사례 추가 허가사항 변경

최근 식품의약품안전은 한독약품 아마릴엠정 등 글리메피리드, 메트포르민염산염 복합제(정제) 86개 품목의 국내 시판후 조사결과를 추가, 허가사항을 변경했다. 허가변경 사항을 살펴보면 메트포르민 단일제는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형)환자 1,235명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 관계없이 2.75%(34명/1,235명, 35건)로 보고됐다. 인과관계없이 발현된 유해사례는 저혈당증 0.8%(10명/1,235명, 10건), 복통 0.56%(7명/1,235명, 7건), 복부팽만 0.48%(6명/1,235명, 6건), 구토, 소화불량 각각 0.16%(2명/1,235명, 2건), 전립선비대, 두근거림, 어지러움, 설사, 구역, 다리부종, 심정지, 직장암종 각각 0.08%(1명/1,235명, 1건)이었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 2.02%(25명/1,235명, 26건)로 저혈당증 0.8%(10명/1,235명, 10건), 복부팽만, 복통 각각 0.48%(6명/1,235명, 6건), 두근거림, 구토, 소화불량, 어지러움 각각 0.08%(1명/1,235명, 1건)로 보고됐다. 중대한 유해사례로는 심정지, 직장암종 각각 0.08%(1명/1,235명, 1건)이었으며 이 약과 인과관계는 없었다. 예상하지 못한 유해사례는 소화불량 0.16%(2명/1,235명, 2건), 전립선비대, 다리부종, 직장암종 각각 0.08%(1명/1,235명, 1건)이었으며 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 소화불량이었다. 글리메피리드 단일제(경구)의 국내 시판 후 조사 결과는 6년 동안 12,056명을 대상으로 실시됐다. 유해사례 발현율은 인과관계와 관계없이 1.2%(149명/12,056명, 181건)로 보고됐고, 저혈당증 0.75%(90명/12,056명, 102건)이 가장 많았다. 그 다음은 현기증(어지러움) 0.08%(10명/12,056명, 10건), 간기능이상 0.07%(8명/12,056명, 8건), 복통 0.06%(7명/12,056명, 7건)의 순으로 나타났다.이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 유해사례로 관절통, 소화불량, 얼굴부종이 각 2건, 발기불능, 탈모, 안면홍조, 위염이 각 1건씩 보고됐다.이들 제품의 변경 적용일은 5월 18일이다.

최재경 2012.04.19
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식약청, 무허가 황사마스크 5월까지 집중 단속

식품의약품안전청은 황사 집중 발생 시기를 맞이하여 무허가 황사마스크에 대한 집중단속을 오는 5월 말까지 실시한다. 의약외품으로 허가받지 않고 황사방지에 효과가 있는 마스크인것처럼 표시·광고하여 판매하는 사례가 늘어날 것으로 예상하고, 온라인 및 오프라인 시장에서 판매 중인 무허가 황사마스크에 대한 관리·감독을 강화한다는 방침이다. 식약청은 이번 집중단속을 통해 무허가 황사마스크로 인한 소비자 피해사례를 방지할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 소비자들에게 황사마스크 구매 전에는 용기 또는 포장에 '의약외품' 문자를 꼭 확인해줄 것을 당부했다. 현재 의약외품으로 허가된 황사마스크는 30품목으로, 자세한 품목 내역은 식약청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr > 정보마당 > 의약품등정보 > 제품정보)에서 확인할 수 있다.

김용주 2012.04.17
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식약청, 의약품 임상시험 지식정보 DB 설명회

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 임상시험 전문지식을 체계적으로 분류한 '임상시험 지식정보 DB'를 실제 임상시험 설계와 수행에 활용할 수 있도록 제약업계 및 임상시험 관련자를 대상으로 16일 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 설명회를 개최한다. 이번 설명회에서는 △임상시험 지식정보 DB활용 및 시연 △향후 업데이트에 대한 의견수렴 △질의와 응답 등의 순으로 진행된다. 식약청은 이번 설명회를 통해 임상시험 지식정보 DB를 활용한 국내 임상시험이 활성화되어 임상시험 수준이 향상될 것으로 기대하고 있다. 또 향후 의약품의 효능을 추가하고 자료를 업데이트해 임상시험에 필요한 전문 정보를 지속적으로 확대 제공할 것이라고 설명했다. 임상시험 지식정보DB는 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr) → 분야별정보 보기 → 의약품분야 → 의약품 DB → 임상시험 지식정보DB로 접속하면 된다.

김용주 2012.04.16
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의약품 안전정보 전담할 '한국의약품안전연구원' 출범

국내외 의약품 관련 안전정보를 종합적·체계적으로 분석·평가하는 전문기관인 한국의약품안전관리원이 공식 출범한다. 식품의약품안전청국내·외 의약품 정보의 체계적 관리·분석·평가를 통해 국민건강 위해요인 차단에 크게 기여할 의약품 안전정보 전문기관인 '한국의약품안전관리원' 개원식을 17일 개최한다. 개원 행사는 17일 오후 2시 종로구 소재 보령빌딩에서 이희성 식약청장, 오연천 서울대 총장, 노연홍 고용복지 수석, 김용익 국회의원 당선자 등 내외 귀빈이 참석한 가운데 개최될 예정이다. 이날 개원식에서는 국내 의약품 안전관리의 발전방안에 대해 의·약계, 학계, 소비자 등 각계의 의견을 수렴하는 심포지엄도 개최된다. 의약품안전원은 지난해 6월 약사법 개정으로 설립됐으며, 안전정보팀·약물역학팀 등 4팀 22명으로 출범하게 된다. 주요 업무는 △의약품 사용시 발생하는 부작용 정보 등을 체계적으로 분석·평가·관리 △중대하고 알려지지 않은 안전정보 발굴 △약물-부작용 인과관계 규명을 위한 역학조사 △의약품적정사용(DUR) 정보 개발 등이다. 식약청은 의약품안전원이 오는 2020년까지 세계 TOP 10 의약품안전연구 전문기관으로 도약한다는 목표를 갖고, 최고의 전문성을 갖춰 국민들이 의약품을 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 할 계획이다.

김용주 2012.04.16
정책

올메텍 등 132품목 국내 시판후 조사 허가사항 변경

식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 제출된 의약품 ‘올메텍플러스정 및 올메텍정 등’의 허가사항이 오는 5월 5일부로 변경된다. 식약청은 최근 단일제 복합제 올메사탄메독소밀 단일제(Olmesartan Mdoxomil) 성분의 대웅제약 올메텍정20mg 등 89품목과 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제(Olmesartan Medoxomil․Hydrochlorothiazide) 성분의 올메텍플러스정20/12.5mg 등 43품목에 대한 용법상의 주의사항을 변경한다고 공지했다. 이들 성분의 국내 시판 후 조사결과를 반영한 것으로 단일제의 경우, 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3,164명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.88%(28명/3,164명, 34건)로 보고됐다. 나타난 증상으로는 어지러움(체위성어지러움 포함) 0.32%(10명/3,164명, 10건), 두통 0.22%(7명/3,164명, 7건), 두근거림 0.06%(2명/3,164명, 2건), 고칼륨혈증, 혈압상승, 안면부종, 요통, 혈중크레아티닌 증가, 복통, 설사, 가슴통증, 말초부종, 가려움증, 기침, 비출혈, 상기도감염, 천식 각각 0.03%(1명/3,164명, 1건)이었다. 약물유해반응 발현율은 0.41%(13명/3,164명, 16건)로 어지러움(체위성어지러움 포함) 0.19%(6명/3,164명, 6건), 두통 0.13%(4명/3,164명, 4건), 고칼륨혈증, 혈압상승, 안면부종, 혈중크레아티닌 증가, 말초부종, 기침 각각 0.03%(1명/3,164명, 1건)로 조사됐다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례는 혈압상승, 비출혈, 천식 각각 0.03%(1명/3,164명, 1건)이었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 혈압상승이었다 복합제는 6년 동안 1,164명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.12%(13명/1,164명, 18건)로 보고됐다. 두통, 어지러움 각각 0.34%(4명/1,164명, 4건), 소화불량 0.17%(2명/1,164명, 2건), 저나트륨혈증, 빈뇨, 기침 각각 0.09%(1명/1,164명, 1건)으로 조사됐다. 약물유해반응의 발현율은 0.69%(8명/1,164명, 8건))로 어지러움 0.34%(4명/1,164명, 4건), 두통 0.17% (2명/1,164명, 2건), 저나트륨혈증, 빈뇨 각각 0.09%(1명/1,164명, 1건)로 조사됐다. 이 중 중대한 유해사례는 저나트륨혈증 0.09%(1명/1,164명, 1건)이었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응이었다. 예상하지 못한 유해사례는 빈뇨 0.09%(1명/1,164명, 1건)로 나타났다.

최재경 2012.04.06

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