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한미 '팔팔정' 판매업무 1개월 처분

한미약품의 발기부전치료제 '팔팔정'이 판매업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 식약청에 따르면 한미약품은 한미 팔팔정의 가격정보를 약국에 배포하는 등 전문의약품의 가격결정에 영향을 미치는 행위로 약사법을 위반했다. 이에 따라 식약청은 한미약품에 팔팔정 50mg과 100mg의 판매업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 한미약품의 팔팔정은 7월 20일부터 8월 19일까지 해당품목의 판매 업무가 정지된다.

이혜선 2012.07.08
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이희성 청장, 보령제약 방문

이희성 식약청장이 6일 오후 2시부터 안산 보령제약을 방문한다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 이희성 식약청장이 의약품제조업체를 직접 방문해 업계의 주요 현안에 대한 현장의 목소리를 청취하는 등 업계와 소통의 장을 마련한다고 밝혔다. 이번 의약품 제조업체 현장방문은 지난 6월 일동제약에 이어 두번째로 이뤄지는 자리이다. 현장방문에는 보령제약을 비롯해 국제약품, 부광약품, 삼일제약, 신풍제약, 일성신약, 화일약품 등 총 7개 의약품 업체가 참여한다. 마련된 자리에서 제약업계 현장 경험과 현장 실무자의 어려움을 듣고 해결방안 마련 및 앞으로의 정책방향에 대해 논의할 예정이다. 식약청은 "앞으로도 계속적으로 이런 자리를 마련해 소통과 협력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

이혜선 2012.07.06
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식약청, 광학이성질체 의약품 평가지침 제시

식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품 개발 및 연구자를 대상으로 광학이성질체 의약품의 안전성 유효성 평가지침 등 의약품 평가지침안 2종에 대해 의견 수렴을 실시한다고 밝혔다. 이번 마련된 평가지침안은 ▲광학이성질체 의약품 개발시 비임상ㆍ임상시험 시의 고려사항 ▲궤양성 대장염 치료제 임상시험시 피험자 선정과 임상시험 설계 등이다. 식약청은 이번 평가지침안을 마련하기 위해 올 초부터 민ㆍ관 업무협의체를 운영해 준비해왔다. 충분한 의견수렴을 거처 국내실정에 맞는 평가지침이 작성될 수 있도록 관련 협회 등을 통해 8월 초까지 의견을 받은 후 하반기에 최종안을 마련할 예정이다. 보다 자세한 내용은 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr) 뉴식/소식 ->공지)에서 확인할 수 있다.

이혜선 2012.07.06
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유전자재조합식품 국제심포지엄 개최

식품의약품 안전평가원은 유전자재조합식품 시험법 국제적 최신연구동향 파악 위한 국제 심포지엄을 개최한다. 식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 오는 7월 10일 충북 오송 소재 오송보건의료행정타운 후생관 국제회의실에서 산업계, 학계, 연구소의 관련 실무자를 대상으로 국제심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이번 국제심포지엄 주요 내용은 ▲국내 유전자재조합식품 안전관리 및 분석법 개발 현황 ▲일본의 유전자재조합식품 모니터링 연구현황 ▲중국의 유전자재조합식품 신속 검사법 연구현황 등이다. 특히, 이번 국제심포지엄에는 유전자재조합식품 검사법 개발 분야에서 유명한 NFRI(일본 식품총합연구소)의 Kazumi Kitta 박사와 중국의 Litao Yang 교수(상해교통대학) 등의 주제 발표가 이루어질 예정이다. 식약청은 이번 국제심포지엄을 통해 국내 산업계, 학계, 연구계의 유전자재조합식품 시험법에 대한 국제 동향 파악 및 분석기술 습득에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 국제심포지엄은 6일 까지 팩스(043-719-4550), 혹은 이메일(mkhj1212@korea.kr)로 사전 참가 신청이 가능하다.

이혜선 2012.07.06
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식약청, 바이오의약품 GMP 평가보고서 제공

식품의약품안전청(청장 이희성)은 바이오의약품 GMP 평가 업무의 객관성, 투명성 및 품질 경쟁력을 높이기 위해 7월부터 GMP 실사 후 세부 관찰사항까지 포함된 실사결과 보고서를 실사를 받은 회사에 제공한다. 이번에 제공되는 실사결과 보고서에는 ▲실사결과 요약 ▲밸리데이션 등 항목별 세부조사내용 ▲업체의 답변 요약 ▲종합의견등이 포함된다. 현재까지는 GMP 점검 후 보완사항 등 중요 지적사항만 업체에 통보하고 있었으나, 앞으로는 미국 등 선진국 규제기관과 같이 GMP 실사 후 보완·권고사항을 비롯한 종합 결과보고서를 제공한다. 또한, 올해에는 국내 제조소를 대상으로 시행한 후 내년부터는 해외 제조소를 포함한 모든 바이오의약품 업체를 대상으로 확대할 예정이다.

이혜선 2012.07.06
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식약청-삼성서울병원, MOU 체결

식약청이 의약품 허가 심사 역량 강화를 위해 삼성서울병원과 MOU를 체결한다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 6일 강남구 소재 삼성서울병원에서 양해각서(MOU)를 체결한다고 밝혔다. 주요 협력 내용은 ▲임상시험 등 양 기관이 필요하다고 인정하는 사업 ▲교육·연구·기술·인적교류와 협력 ▲세미나, 학술회의, 심포지엄 등의 공동개최 등이다. ▲효능군별 임상시험계획서 ▲이상반응보고자료 심사 ▲허가초과의약품의 사용 타당성 심사 등의 분야에는 전문인력을 활용하는 방안과 전문인력을 양성하는 교육 프로그램의 공동개발 등이 논의된다. 이번 양해각서를 통해 의약품 허가·신고업무 등을 담당하는 삼성서울병원이 의약품 개발 초기단계부터 양 기관의 전문분야에 대한 협력을 강화해 안전하고 우수한 의약품을 신속히 환자에게 제공하기 위해 노력할 예정이다. 그동안 식약청은 국립암센타 및 충남대병원과의 업무협약을 통해 임상시험 관련 전문의 15명을 파견받아 의약품 및 생물의약품 분야의 임상시험계획서 검토 등의 업무에 활용해왔다. 또한, 지난 4월부터 의약품심사분야를 방사성의약품 등 14개 분야로 세분해 의사 60명을 포함한 분야별 전문가 81명으로 의약품심사자문단을 구성해 자문단의 전문적 경험이 의약품심사에 반영될 수 있도록 운영하고 있다.

이혜선 2012.07.06
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식약청, 식품1회 제공량 설정 시스템 제공

식품의약품안전청(청장 이희성)은 식품제조·수입 영업자가 식품별 1회 제공량을 설정하여 통보할 경우 불편을 최소화하기 위해 7월부터 ‘1회 제공량 설정 통보 협업시스템’을 마련하여 제공한다고 밝혔다. 이번에 마련된 전산시스템을 통해 1회 제공량을 통보하고자 하는 영업자는 아이디와 비밀번호를 부여 받아 로그인 한 후 ▲기본 정보(제품명, 식품유형, 업소명, 포장․판매단위 등) ▲주요성분 배합비율, 제품의 사진, 1회 제공량당 영양성분 ▲1회 제공량 설정 사유 등을 기재한 후 등록하면 된다. 해당 시스템과 관련한 자세한 사항은 민원 홈페이지(http://minwon.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다. 식약청은 개선된 통보 방식이 민원 처리기한을 최소화하고 진행 상황을 실시간으로 확인할 수 있는 쌍방향 민원처리가 가능하도록 함으로서 민원 만족도가 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 시스템 마련으로 구축된 영양성분 DB는 앞으로 영양표시 개선 등에 활용할 계획이라고 설명했다.

이혜선 2012.07.05
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약물유전형 진단방법 소개서 발간

식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 약물대사 효소의 활성을 예측할 수 있는 유전형 진단방법을 소개한'약물유전형의 분석Ⅱ'를 발간, 배포한다고 밝혔다. 이번 책자에서는 ▲약물대사에 영향을 미치는 CYP1A2 등 18종의 약물대사 유전자에 대한 유전형 분석 방법 ▲해당 약물유전자의 유전형 판정기준등을 제시하였다. 식약청은 약물유전형에 대한 분석 방법을 제공함으로써 약물유전형 검사에 있어 분석방법의 정확도와 신뢰성을 높일 수 있을 것으로 기대한다고 설명하였다. 약물유전형 진단방법에 관한 자세한 자료는 식품의약품안전평가원(http://www.nifds.go.kr) 정보마당 > 교육자료에서 확인할 수 있다.

이혜선 2012.07.05
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대한민국약전 제 9개정 추보7,8 발간

식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품 대표 기준 규격서인「대한민국약전」제9개정 중 지난해 하반기부터 올해 상반기까지 신설․개정된 총 474품목을 편리하게 찾을 수 있는 ‘대한민국약전 제9개정 추보7, 8’을 발간한다고 밝혔다. 이번 추보 7 및 8에는 ▲근이완제 에페리손염산염 등 신설 2품목 ▲국내 허가품목이 없는 부펙사막 등 삭제 5품목 ▲겐타마이신황산염 등 항생물질 전면개정등을 주요내용으로 하는 개정 467품목 등(이상 <첨부>1. 참조)이 포함돼 있다. 또한, 추보 1부터 8까지 수재사항을 모두 누적, 총괄 표기한 제9개정 통합색인을 제공하여 제약업계 등 사용자가 편리하게 개정규격을 확인하고 바뀐 규격을 찾을 수 있도록 했다. 식약청은 "현재까지 의약품공정서 개정을 지속적으로 진행해 왔으며, 이번 간행물이 올 12월 제10개정으로 전면개정 예정인 대한민국약전 제9개정의 마지막 추보 간행물이 될 것"이라고 말했다. 이번 간행물은 제약협회 등 관련협회, 시도보건환경연구원 등 시험검정기관, 대학교 관련학과 등에 배포된다. 전문파일은 홈페이지(www.kfda.go.kr>정보자료>자료실>매뉴얼․지침) 및 블로그(blog.naver.com/kfdadrug)에 게시된다.

이혜선 2012.07.05
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여름철 먹거리 냉면, 빙수에서 대장균 등 검출

여름철 먹거리인 냉면, 빙수, 식용얼음 등 음식점에서 판매한 제품들에서 대장균 및 식중독균이 검출됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 6월 여름철 성수식품을 조리해 판매하는 음식점 등에서 냉면, 김밥, 식용얼음 등을 수거해 검사를 실시했다. 1,521개소에서 냉면 등 1,922건을 수거해 검사한 결과, 50건에서 대장균 등이 검출돼 식약청은 관할 지방자치단체에 영업정지 등의 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 식약청은 냉면ㆍ콩국수 603건, 김밥ㆍ초밥 908건, 도시락 95건, 빙수ㆍ샐러드 225건, 식용얼음 91건을 대상으로 대장균 및 식중독균 검사를 실시했다. 검사 결과 냉면ㆍ콩국수 30건, 김밥ㆍ초밥 9건, 도시락 1건 등 40건에서 대장균이 검출되었고, 냉면ㆍ콩국수 2건, 김밥ㆍ초밥 8건 등 10건에서 식중독균이 검출됐다. 검출된 식중독균은 바실러스 세레우스, 리스테리아 모노사이토제네스, 황색포도상구균 등이다. 그 외 빙수ㆍ샐러드 및 식용얼음은 모두 적합한 것으로 나타났다. 대장균 기준을 위반한 음식점은 영업정지 15일과 해당음식물 폐기처분이 내려지며 식품제조가공업소는 품목제조정지 15일과 해당제품 폐기 처분이 내려진다. 식중독균 기준을 위반한 음식점은 영업정지 1개월과 해당음식물 폐기, 제조가공업소는 품목류 제조정지 1개월과 해당제품 폐기 처분이 내려진다. 식약청은 "위반업소에 대한 위생점검과 함께 수거·검사를 실시하는 등 여름철 성수식품에 대한 위생관리를 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

이혜선 2012.07.04
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국가출하승인 정보 매주 홈페이지서 확인

앞으로 국가 출하 승인된 의약품의 정보가 매주 식약청 홈페이지에 공개된다. 식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 기존 국가검정 제도가 국가출하승인 제도로 변경됨에 따라 국가출하승인 정보를 식약청 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 매주 화요일마다 매주 한 주간의 정보가 모아서 게재되며 6월 8일 이후 국가출하승인을 신청한 제품 중 출하가 승인된 의약품의 제품명과 제조번호 등의 정보가 게재된다. 이는 백신이나 혈장분획제제에 부착하던 국가검정 증지가 없어짐에 따라 병원이나 접종 대상자들이 사용하고자 하는 제품이 식약청 검사 결과 적합한 제품인지 확인 가능토록 하기 위해 마련됐다. 식약청은 "기존 예방접종과 관련된 부처에만 제한적으로 공개되는 이 정보를 모든 국민들에게 공개하면서 국민의 정보접근성을 높이면서 국가출하승인 의약품의 부정 유통 방지에도 일조를 할 것으로 기대한다"고 말했다. 국가출하승인 정보를 확인하려면 식약청 홈페이지((http://www.kfda.go.kr)>정보자료>바이오의약품 정보방>국가출하승인 현황>)에 접속하면 된다. 국가출하승인제도란 기존 국가검정제도 하에서 실시하던 완제품에 대한 시험검정과 함께 '제조 및 품질관리요약서'등의 자료를 종합검토한 후 출하를 승인하는 제도이다.

이혜선 2012.07.04
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과학적 식품안전관리 방안 심포지엄

과학적 식품안전관리 방안을 모색키 위한 심포지엄이 개최된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 최신 분석기술을 이용한 과학적 식품안전관리 방안을 모색하기 위해 4일 충북 오송 소재 오생생명과학단지 후생관 국제회의실에서 '과학적 식품안전관리를 위한 최신 시험방법' 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 1부 강연과 2부 패널토론으로 나뉘어 진행될 예정이다. 1부 강연 주요 내용은 ▲녹색분석화학 기술을 이용한 친환경 시험법 개발 ▲식품 중 방사능(스트론튬) 분석 및 평가방법 ▲식품에서의 미생물 관리 개편방향 ▲식품 중 곤충 이물 동정법이다. 2부 패널 토론은 학계 및 연구소 등의 식품 전문가들이 모여 ‘식품안전관리를 위한 최신 시험방법 활용 및 발전 방향’ 주제에 대해 논의하게 된다.

이혜선 2012.07.04
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식약청, 유전자치료제 허용대상 구체화

유전자치료제 허용대상이 암, 후천성면역결핍증 등으로 구체화 되고 품목허가 대상도 구체화된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 유전자치료제 허가·심사의 예측성과 일관성을 높이기 위해'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요내용은 ▲유전자치료제 허가대상 중 식약청장이 필요하다고 인정하는 경우로서 ‘암 등 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질환으로의 진행을 억제하는 치료제 등’으로 예시를 들어 구체화 ▲유전자치료제의 효과가 기존 치료법과 비교해 ‘안전성·유효성의 개선’된 경우로 유전자치료제 품목허가 대상을 명확화 했다. 유전자치료제란 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품으로서 약사법 시행규칙 제21조에 따라 식약청장이 인정하는 품목을 제외하고는 품목허가가 제한돼 있다. 이번 고시에서 식약청장이 인정하는 품목허가 대상을 정하고 있다. 식약청은 "앞으로도 국내·외 생물의약품 분야 기술 및 개발 동향 등을 고려해 허가 규정을 지속적으로 명확히 할 예정"이라고 말했다. 이라고 설명하였다. 이번 고시는 7월 22일까지 20일간의 행정예고를 거쳐 의견을 수렴한 뒤 개정을 완료할 예정이다. 현재 국내에 허가된 유전자치료제는 없으며, 27건의 임상시험이 종료됐거나 진행 중이다.

이혜선 2012.07.04
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서울식약청 감사, 행정조치 11건ㆍ신분조치 6건

서울식약청의 종합감사결과 행정조치 11건 신분조치 6건 등 총 17건의 지적사항이 나왔다. 식약청 감사단은 지난 3월 14일부터 23일까지 8일간 서울지방식약청 종합감사를 실시했다. 감사를 실시한 결과, 행정상 조치는 시정 3건, 개선 2건, 통보 6건 등이며 신분상 조치는 경고 2건, 주의 4건이다. 지적 사항을 살펴보면 서울청 고객지원과는 개선, 통보 등의 조치를 받았다. 개선 조치를 받은 부분은 불필요한 관용차량관리규정과 회계직공무원임명규정으로 본청 훈령과 중복돼 폐지토록했다. 또한 속초검사소 근무형태를 출장으로 처리하는데 있어 관련된'속초수입식품검사소 운영규정'을 개정하고, 속초검사소 근무자에게 '공무원 여비규정'에 따른 출장여비를 지급토록 통보 조치했다. 그 외에도 지정정보처리장치를 이용해 견적서를 제출받아 계약대상자를 선정토록 통보조치했으며 직원들이 출장에 따른 금전적 부담을 갖지 않도록 하기 위해 출장 시 정부구매카드를 사용토록 조치했다. 유해물질분석과는 예산집행의 효율성을 확보하기 위해 회계연도 말 또는 연구개발사업 보고서 평가일 이후에 시약,초자 및 사무용품을 구매하지 않도록 통보 조치했다. 식품안전관리과는 통보 및 경고와 주의 처분을 받았다. 민원에 대한 처리기간을 연장할 경우 처리예정기한을 명시해 알리도록 통보조치했다. 자격이 미달하는 건강기능식품제조회사 품질관리인을 주관적으로 자격이 충족한다고 결정한 부분에 대해 적합한 인물로 재선임하도록 시정 조치를 취했다. 또한 건강기능식품제조업체의 제품 수거검사 결과 부적합 내용을 통보받은 즉시 조치하지 않고 6개월이 지나서야 판매중지 및 자진회수 협조를 요청해 업무처리를 지연한 책임을 물어 담당자에 대해 엄중히 ‘경고’ 조치, 담당 사무관 및 과장은 엄중히 ‘주의’ 조치를 취했다. 수입관리과의 경우 민원서류 접수가 지연한 사례를 적발, 추후 지연하는 사례가 재발하지 않도록 해당 부서에 통보 조치를 취했다. 의료제품안전과와 본청 검사제도과, 본청 의료기기관리과는 의료기기 수거ㆍ검사 결과가 부적합일 경우 신속한 통보방안을 강구하도록 검사제도과와 의료기기관리과에 개선조치를 했다. 또한 서울청 의료제품안전과는 중복 신고된 ‘○○○갈근’ 중 1개 품목은 철회하고, 1개 품목만 제조판매품목 신고를 보유하도록 시정 조치를 내렸다.

이혜선 2012.07.04
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"신경통ㆍ관절염에 효과 좋던 탕약, 알고보니..."

신경통, 관절염에 효과가 좋다고 선전한 탕약에 스테로이드 제제를 섞어 판매한 건강원 대표가 구속됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 스테로이드제제 성분인 ‘덱사메타손정’을 식품에 첨가한 경남 진주 소재 ‘지리산장수 건강원’ 대표 김모씨(62세)와 공범 이모씨(70세)를 '식품위생법' 및 '약사법'위반혐의로 구속했다고 밝혔다. 조사결과 구속된 김모씨 등은 2010년 1월부터 2012년 3월까지 자신이 운영하는 건강원에서 스테로이드제제 성분인 ‘덱사메타손정’을 사용해 ‘헛개나무 탕액’ 926박스(100㎖×50봉/1박스) 및 ‘인진쑥환’ 679㎏ 등 시가 1억원 상당을 제조․판매한 것으로 드러났다. 검사결과 덱사메타손은 탕액에서 1포당 0.143～0.238㎎이 검출됐으며 환제에서는 1환당 6.51㎍이 검출됐다. 이들이 제조에 사용한 덱사메타손정은 2007년 3월 무허가 의약품 판매업자인 지모씨(남 41세, 기구속) 등으로부터 830통, 즉 총 83만알을 불법 구입한 것이다. 이는 시가로 1,574만원 상당에 달한다. 또한 이들 제품은 광고명함을 통해 마치 신경통, 관절통, 손발저림에 특효약인 것처럼 거짓 광고해 판매했다. 식약청은 "덱사메타손 성분을 장기 복용할 경우 호르몬 분비 장애에 의한 쿠싱증후군, 우울증, 골다공증 등을 유발할 수 있다고 밝히면서, 구매한 소비자는 섭취하지 말고 구입처로 연락해 반품할 것"을 당부했다.

이혜선 2012.07.03
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식약청, 비임상시험 가이드라인 마련

신약개발 경쟁력 강화를 위한 비임상시험 가이드라인이 마련되고 관련 교육이 강화된다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 국내 신약 개발 초기 단계 성패를 좌우하는 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위해 비임상시험 가이드라인을 마련하고 관련 교육을 강화한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시켜 비임상시험의 최고용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등을 마련했다. 주요 내용은 ▲탐색적 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲소아 대상 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲최초로 사람에게 투여되는 임상시험에서 복용량 설정방법 ▲의약품의 허가를 위한 비임상시험의 종류, 기간 등이다. 비임상시험은 임상시험의 진입여부를 결정하게 되는 시험으로 비임상시험의 정확한 정보는 임상시험 성공확률을 높여 신약 개발의 시간과 투자비용을 대폭 줄일 수 있어 비임상시험 경쟁력이 신약개발 경쟁력으로 직결되고 있다. 참고로 신약 개발은 약물 후보물질을 합성하여 실험실적으로 약효를 스크리닝하는 기초단계와 동물을 이용하여 안전성을 탐색하는 비임상시험의 단계를 거쳐, 최종적으로 사람에서의 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험을 통해서 이뤄진다. 비임상시험은 개발중인 의약품을 사람에게 노출시키기 이전단계에서 동물을 이용해 안전성을 평가하는 과정으로, 신체의 각 장기에 미치는 영향, 부작용을 일으킬 수 있는 용량, 부작용의 회복 여부 등을 평가한다. 식약청은 또한 비임상시험 관련 교육프로그램을 마련해 ‘신약연구·개발자를 위한 비임상시험 기초 교육’ 을 7월 17일에 개최하고, 오는 9월에는 후보물질 발굴부터 초기임상 전략수립까지 ’약물별 신약개발 심화과정 교육’을 진행할 예정이라고 설명했다. 최근 국내 비임상시험의 경쟁력이 높아지면서,지난 20‘05년 31건에 불과하던 비임상시험 다음 단계인 초기 임상시험(0상 및 1상)이 ‘11년에는 130건으로 대폭 증가했다. 식약청은" 국내 신약개발 및 임상시험 지원을 위한 의약품개발의 전과정에 걸친 맞춤형 가이드라인의 지속적인 개발과 교육을 통하여 국내 제약사들의 신약 개발을 지원하고, 국내 임상시험 수준을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 의약품의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이번 가이드라인은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 간행물/지침)에서 찾아 볼 수 있다.

이혜선 2012.07.03

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