정책
의료기기법 상습위반 업체 적발
의료기기법을 상습적으로 위반한 중점관리대상업체 14개 업체가 적발됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기법을 상습적으로 위반한 중점관리대상업체 총 40곳을 지난 5월 23일부터 6월 22일까지 점검한 결과, 의료기기법 위반으로 14개 업체를 적발했다고 밝혔다.
중점관리대상업체는 최근 3년동안 3회 이상 의료기기법을 상습 위반한 업체 및 3년 동안 무허가 제품 취급으로 적발된 이력이 있는 업체들이다.
이번 점검은 의료기기 중점관리대상업체를 지속적으로 관리 및 감독해 의료기기업체의 법 준수 의지를 제고하고 시중에 유통 중인 의료기기의 안전성을 확보하고자 이뤄진 것이다.
위반업체는 투데이우먼, 현대양행, 탑메트, 제이시스메디칼, 제이엠, 메가젠임플란트, 씨앤에스메디칼, 선우아이앤티, 비스코덴탈아시아, 콘택코리아코퍼레이션, 피엑스코리아, 에스아이씨인벤트, 스카이덴탈 등이다.
주요 적발 내용은 ▲품목허가사항 무단변경(3개소) ▲완제품 등 검사 미실시(3개소) ▲문서관리미비 등(4개소) ▲소재지 무단변경 등 기타(4개소)이다.
이번 적발내용 중 품목허가사항 무단변경 3개 제품(3개소), 완제품 등 검사미실시 3개 제품(3개소)에 대해 판매중지 및 회수조치했다.
이혜선
2012.07.20