약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

식약청, ‘독성병리 레벨-업’교육 실시

오는 24일 충북대학교에서 ‘독성병리 레벨-업’ 교육이 실시된다. 식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 독성평가에 필요한 독성병리 판독 수준을 향상시키기 위해 비임상시험기관 종사자 및 독성연구자를 대상으로 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 신체를 구성하는 각 기관별로 모든 장기에 걸쳐 자주 발견되는 병변을 중심으로 설명하고, 병변조직과 정상조직의 비교 사진과 설명을 통해 초보자도 이해하기 쉽도록 구성되어 있다. 식약청은 이번 교육이 국내 독성병리의 판독 표준화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 전문교육과정 개설과 자료보급 사업을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

이혜선 2012.08.23
정책

식약청 특별감시 완료, 9월중 발표예정

지난 3월부터 7월까지 실시한 50여 개 의약품 제조업소에 실시한 특별약사감시(정밀약사감시)가 완료됐다. 대상 업체에 대해 실시한 약사감시 결과는 9월쯤 발표될 것으로 보인다. 식약청은 지난 3월부터 의약품 제조업소 50여 곳에 대해 대한 특별약사감시를 시행했다. 이번 특별약사감시는 생물학적 동등성 시험에 대한 신뢰성 확보를 위해 위해요소가 큰 50개 업체를 선정해 진행했다. 대상 GMP 업체는 △생동 인정품목 제조품목 보유수 △의약품 동등성 허가신청건 증 반려, 자진취하 등 실적 △최근 2년간 사전 GMP 실사 이력 △품목 사전 GMP 실사 이력 △최근 2년간 품질 부적합 이력 △최근 2년간 행정처분 이력 등의 항목 등을 지수로 산정해 높은 점수를 받은 업체들이다. 한 업체당 3일씩 소요된데다 감시 자료가 방대해 이를 정리하는데 시일이 걸린다는 것이 식약청 설명이다. 식약청은 특별약사감시 외에도 추가로 민원에 의한 감시 등 전체적인 감시를 진행해 일부 의약품 제조업소는 행정처분을 받은 곳도 있다. 현재 50여 곳의 감시 결과를 취합 중으로 정리되는 대로 내용을 발표할 계획이다.

이혜선 2012.08.23
정책

의약외품, 표시글자 알아보기 쉽게 커진다

앞으로 의약외품의 경우 '의약외품'이라는 문구를 7포인트 이상으로 기재해 알아보기 쉽게해야 한다. 또한 만화캐릭터를 이용한 포장은 지양해야 한다. 식약청은 이같은 내용이 담긴 '의약외품 표시에 관한 규정 제정고시(안)'을 행정예고했다. 고시안에 따르면 의약외품 정보 기재 시 최소 글자 크기 등 구체적인 세부기재방법 등을 설정해 소비자들이 의약외품을 적정하게 사용하는데 도움을 주도록 했다. 구체적인 사항을 살펴보면, 작은 글자크기로 사용자가 읽기 곤란한 기재사항에 대해 최소 크기로 6포인트 이상으로 설정하고 의약외품 명칭, 제조연월일, 사용기한, 의약외품이라는 문구는 7포인트 이상으로 하도록 했다. 단, 기재사항을 이 규정에 따라 기재했을 때 60%이상 기재할 수 없는 경우에 지정된 글자 크기 적용이 제외된다. 또한 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하도록 되어있는 사항 중 중량 또는 용량이나 개수, 제조연월일, 사용기한 등 주요 사항에 대한 세부 기재방법을 설정하고 첨부문서가 있을 경우 외부 용기나 포장에 요약 기재가 가능하도록 기재요령 및 순서를 제시했다. 그 외에 시각장애인･어린이를 포함한 사용자의 안전사고 발생을 예방하기 위해 정확한 의약외품 정보를 제공토록 권고하고 있다. 시각장애인을 위한 기재사항 점자표기, 경고 문구 기재, 어린이의 삼킴 및 중독사고 예방을 위한 살충제의 식품관련 도안 및 만화캐릭터 사용을 지양토록 했다. 식약청은 "소비자들에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약외품 정보를 제공해 소비자의 알권리를 충족시키고 의약외품의 적정한 사용으로 오남용을 방지하기 위해 이같은 고시를 제정했다"고 밝혔다. 의약외품 표시에 관한 규정 제정고시(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 9월 10일까지 식약청에 의견서를 제출하면 된다.

이혜선 2012.08.22
정책

식약청, 주사제 등 모든 성분 공개

식품의약품안전청(청장 이희성)은 비경구용 무균제제의 모든 성분을 홈페이지에 공개한다. 부작용 사전 예방 및 소비자 알권리 확보를 위해 첨가제의 종류에 따라 제품의 안전성‧유효성이 달라질 수 있는 주사제 등 비경구용 무균제제의 모든 성분을 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 이번에 공개되는 품목은 2011년 8월부터 2012년 5월까지 제조판매․수입 품목 허가를 받은 주사제 169품목(76개사), 점안제 45품목(23개사) 등의 주성분과 첨가제가 해당된다. 주사제 등 비경구용 무균제제의 성분공개는 ▲소비자와 전문가에게 의약품에 대한 정보를 정확하게 전달하여 부작용을 예방할 수 있으며 ▲제약업계는 의약품 허가신청 시에 제출 자료의 요건을 명확하게 확인할 수 있어 제네릭의약품 개발이 활성화될 것으로 기대된다. 주사제, 점안제, 점이제 등 비경구용 무균제제의 주성분과 모든 첨가제 명칭을 용기나 표장 또는 첨부문서에 기재하도록 하는 ‘의약품 표시등에 관한 규정’ 개정과 시행에 따라 향후에는 제품에서 직접 확인할 수 있다. 이번에 공개되는 주사제 등 비경구용 무균제제와 2011년 8월 이전에 허가받은 품목들의 성분은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 뉴스/소식 ‘공지’란에서 각각 확인가능하다.

이혜선 2012.08.22
정책

마약원료 수입ㆍ제조, 내달부터 허가자만 가능

9월 1일부터 마약원료물질수출입업자 또는 원료물질제조업자 허가를 받지 않은 자는 원료물질 수출입 또는 제조를 할 수 없게 된다. 식약청은 원료물질 수출입업자 및 제조업자 허가제가 시행됨에 따라 해당 업자들이 이달 말까지 원료물질 수출입업자 등의 허가 신청을 할 것을 당부했다. 기존에 마약원료를 취급하던 업자(에페드린 등 23종의 1군 원료물질 수출입 또는 제조업자)들은 이달 말까지 구비서류를 갖춰 허가 신청을 해야 한다. 해당자는 허가신청서와 정신질환자 또는 마약류의 중독자에 해당하지 않음을 증명하는 의사진단서, 취급 원료물질 종류를 적은 서류 등을 식약청에 제출하면된다. 식약청은 "규칙 시행 당시 원료물질의 수출입 또는 제조를 하고 있는 자는 2012년 8월 31일까지 원료물질수출입업자 또는 원료물질제조업자 허가를 받아야만 한다"고 강조했다. 이번 허가 신청은 지난 6월 15일 개정된 '마약류 관리에 관한 법률에 관한 시행규칙'에 따라 원료물질 수출입업자 및 제조업자 허가제가 도입되면서 이뤄지는 일이다. 기존 해당자 외의 신규 원료물질 수출입업자 및 제조업자의 경우, 이미 지난 6월 8일부터 구비서류를 포함한 허가신청이 시작됐다.

이혜선 2012.08.22
정책

"변비해결, 어떻게 할까요?"

식품의약품안전청(청장 이희성)은 완하제(변비약)를 소비자가 안전하게 사용할 수 있도록 도와주는 「의약품안전사용매뉴얼」 ‘변비, 어떻게 해결하면 좋을까요?’를 발간, 배포한다고 밝혔다. 변비란 대변이 대장에 오래 머물고 정상적으로 배변되지 않는 증상으로 일반적으로 배변 시의 통증, 하복부 팽만감 및 불완전한 배변감 등의 증상이 동반된다. 변비는 그 원인에 따라 기질성과 기능성으로 나뉜다. 기질성 변비란 대장 내부의 염증성 질환 등에 의해 대장이 구조적으로 막혀서 생기는 변비를 말하며, 기능성 변비는 특정 원인 질환은 없지만 대장의 기능에 문제가 생겨서 발생하는 것이다. 현재 완하제 종류는 ▲장내에서 변의 부피를 크게 하는 팽창성 완하제 ▲굳은 변을 연화시켜 변이 대장을 더 쉽게 통과하도록 하는 연변하제 ▲장관내 수분을 끌어들여 변을 묽게 하고 연변운동을 증가시키는 완하제 ▲장 점막을 자극하여 대장 근육의 수축을 유도해 배변을 일으키는 자극성 완하제 등이 있다. 변비약을 사용할 때 주의해야 할 점이 몇가지 있는데, 우선 장폐색, 직장내 출혈 등 위장관내 질환이 있는 경우 임산부, 수유부, 영유아 및 소아, 고령자는 변비약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의해야 한다. 특히, 신장 또는 심장 질환이 있는 환자의 경우 염류성 완하제인 수산화마그네슘 제제를 복용하게 되면 질환을 악화시킬 수 있어 주의가 필요하다. 수산화마그네슘 제제는 다량의 우유, 칼슘제제와 함께 복용할 경우 우유알칼리증후군(고칼슘혈증, 고질소혈증, 알칼리혈증 등)이 나타날 수 있으므로 반드시 물과 함께 복용해야 한다. 또한 두가지 변비약을 함께 복용하지 않으며, 1주일 이상 복용해도 변비 증상의 개선이 없거나 직장에 출혈이 있을 경우에는 복용을 중단하고 의사나 약사와 상의해야 한다. 자극성 완하제인 비사코딜 제제는 경련성 변비 환자의 경우에는 사용하지 않아야 한다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://drug.kfda.go.kr) 의약품분야서재> e-book 리스트에서 확인할 수 있다.

이혜선 2012.08.20
정책

코데인 함유제제 안전성 서한 배포

식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 수술 후 진통제 등으로 사용되는 ‘코데인 함유제제’에 대하여 다음과 같은 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 미국 식품의약국은 ‘코데인 함유제제’에 대한 의학문헌 검토 결과, 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술 후 진통제로 코데인을 투여 받은 소아 중에서 3건의 사망사례 및 1건의 생명을 위협하는 호흡저하 사례가 있어, 소아에게 처방 시 위험성을 인지하고 최단기간 동안 최소량을 사용할 것을 의료진에게 당부했다. 패쇄성 수면무호흡증이란 잠을 자는 도중에 상기도를 통한 공기 흐름의 장애로 인하여 잦은 각성과 혈중산소포화농도의 저하가 반복적으로 나타나는 수면호흡장애이다. 또한, 유전적으로 코데인을 모르핀으로 전환하는 효소가 더 활성화되어 있는 ‘매우빠른대사능력자’의 경우 코데인 함유 제제를 복용시 높은 모르핀 농도로 인해 호흡문제 및 사망위험이 높아질 수 있다고 발표했다. 매우 빠른 대사능력자는 다른 사람들에 비해 더 빠르고 완전하게 코데인을 활성성분인 모르핀으로 대사시킬 수 있는 효소(CYP2D6)를 가진 사람으로 인종별로 약 1~28%가 이에 해당한다. 아시아인은 약 1~2%가 해당한다. 식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 영아의 호흡곤란 관련한 일부 내용이 반영되어 있으며, 이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이다.

이혜선 2012.08.17
정책

가짜 발기부전치료 건강기능식품 유통

발기부전 치료성분이 함유된 가짜 건강기능식품을 유통한 일당이 적발됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성) 경인지방청은 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분이 다량 함유된 가짜 건강기능식품을 유통한 업체 대표 박모씨(남, 47세)와 유모씨(남, 53세)를 건강기능식품에관한법률 위반혐의로 구속ㆍ송치했다고 밝혔다. 이들은 미국에서 밀반입한 발기부전치료제 성분이 함유된 캡슐을 정식 수입 건강기능식품으로 위조 포장해 총 시가 76억원 상당을 판매했다. '옥타원', '라미코-F', 'F-365', '지-플로우' 등 건강기능식품으로 위조하기 위해 미국산 건강기능식품 용기 등에 포장해 총 24,462병, 시가 76억원 상당을 판매해온 것으로 드러났다. 옥타원과 라미코-F, F-365 등 위조제품에서 디메칠치오실데나필 11.77mg/캅셀, 디메칠실데나필 0.01mg/캅셀이 검출됐고 지-플로우에서는 실데나필 51.8mg/캅셀, 타다라필 13.54mg/캅셀이 검출됐다. 서울 강남에 거주하는 박모씨는 2009년 9월 ‘옥타원’ 용기 등을 수입해 발기부전치료제 성분이 함유된 캡슐로 교체하는 등 정식 수입 건강기능식품인 것처럼 위조했다. 위조된‘옥타원’ 986병, ‘라미코-F’ 1,762병, ‘F-365’ 1,714병 등 시가 16억원 상당이 판매된 것으로 조사됐다. 박모씨는 미국에 있는 지인을 통해 발기부전치료제 성분이 함유된 캡슐 75만개를 국제택배로 밀반입해 온 것으로 드러났다. 또한 정식 수입제품인 것처럼 위장하기 위해 ‘옥타원’ 제품의 통관당일 인천공항 인근에 마련한 임시숙소에서 위조작업을 진행했다. 서울 관악구 소재 수입업체 대표 유모씨는 2010년 1월부터 2012년 7월까지 박모씨로부터 발기부전치료제 함유 캡슐 60만개를 공급받아 국내에서 만든 용기에 담아 정식 수입 건강기능식품인 것처럼 위조해 '지-플로우' 총 2만병, 시가 60억원 상당을 판매한 것으로 확인됐다. 경인식약청은 "해당 위조 제품을 압수 및 회수조치하고 이를 구매한 소비자는 섭취하지 말고 구매처에 반품할 것"을 당부했다.

이혜선 2012.08.16
정책

식약청, 국외검사기관대상 식품 검사능력 직접 평가

식품의약품안전청은 수입식품 검사업무의 신뢰성을 제고하기 위해 국외 검사기관을 대상으로 검사능력 평가를 올해 8월부터 직접 실시한다. 국외검사기관은 우리나라로 수입되는 식품등의 검사를 하고 검사성적서를 발행할 수 있도록 식약청장이 인정한 검사기관으로 현재 9개국 53개 기관이 등록되어 있으며, 3년에 1회 이상 검사능력을 평가․관리하고 있다. 이번 검사능력 평가는 식약청이 자체 개발한 '오송 국제숙련도 평가 프로그램(Osong IPTP)'을 통해 시행되며 검사평가 결과에 따라 필요시 검사능력 평가 국제기준에 의한 원인분석․개선조치이행 관리 등을 통하여 검사품질을 확보하게 된다. 오송 국제숙련도 평가 프로그램은 식약청이 2011년 개발한 검사기관 측정 방법으로 현재 국내 식품 검사기관 평가에 활용되고 있다. 이번 평가 대상 국외검사기관은 우리나라로 수입되는 식품을 검사해 검사성적서를 발행한 이력이 있는 미국의 오레곤주 수출입센터 등 5개국 13개 검사기관으로 이들은 식약청이 제공하는 검정기준시료(CRM)를 분석하고 그 결과에 대한 평가를 받게 된다. 평가 항목은 미량영양성분(아연, 철) 및 잔류농약(γ- BHC, α-endosulfan)성분이다. 또 우리나라와 교역이 많은 국가를 우선순위로 해 국외검사기관으로 등록된 나머지 검사기관들에 대한 검사평가를 순차적으로 확대해 나갈 예정이다. 식약청은 이번 평가를 계기로 검사기관을 관리하는 주체자로서 국외 검사기관의 검사품질 확보를 통한 수입식품 안전관리 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다. 자세한 내용은 영문 홈페이지 (www.kfda.go.kr/eng/index.do 〉KFDA NEWS 〉Foreign Official Laboratory 〉Osong International Proficiency Testing Program)에서 확인할 수 있다.

김용주 2012.08.13
정책

대형병원 입점 음식점 "믿을게 못되네"

서울지역내 대형 종합병원 내 입점한 음식점 41곳 중 절반가량인 22곳이 식품위생법을 위반한 것으로 나타났다. 식품 위생이 불량하거나 유통기한이 경과한 제품을 조리하기 위해 그대로 보관하는 등식품을 비위생적으로 취급한 곳이 많았다. 식품의약품안전청(청장 이희성) 서울지방청은 지난 7월 여름철 식중독 사고 예방을 위해 서울지역 18개 대형 종합병원 내 입점 음식점 41개소를 점검한 결과, 식품위생법 위반으로 22곳을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 서울지역 내 병상수가 500개 이상인 대형 종합병원 24개소 중 병원과 임대 계약을 체결해 임대료를 지불하고 개인사업자로 운영하는 18개 대형병원 내 입점음식점 41개소를 대상으로 실시됐다. 주요 위반 내용은 ▲식품등의 비위생적 취급 ▲유통기한 경과제품 조리목적으로 보관 ▲건강진단 미실시 ▲시설기준 미준수 등이다. 특히 이들 적발업체 중 7곳은 유통기한이 경과된 ‘마요네즈’, ‘조미김’, ‘토마토케첩’ 등을 조리 목적으로 보관하다가 적발됐다. 이번 점검에서 적발된 22개 입점음식점에 대해서는 관할 지방자치단체에 영업정지 등의 행정처분을 의뢰했다. 서울식약청은 "이번에 적발된 음식점의 경우 3개월 이내 위반사항 개선 여부를 재점검 할 예정이라며, 앞으로도 위생취약시설에 대한 지도·점검을 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

이혜선 2012.08.10
정책

바이오의약품 GMP해설서 발간

바이오의약품 제조업체를 대상으로 한 품질관리기준(GMP)해설서가 발간됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 바이오의약품 제조업체를 대상으로 바이오의약품 제조 및 품질관리 업무를 알기 쉽게 해설한 『생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(GMP)』 해설서를 발간한다고 밝혔다. 바이오의약품은 세포배양이나 세포, 조직으로부터 주원료를 추출하는 등 제조공정상 재현성과 무균성을 유지해는 특별한 관리가 필요한 제제로, 백신, 혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 해당된다. 이번에 발간하는 해설서에는 ▲시드 로트 및 세포은행의 관리 ▲생물안전등급(Biosafety level) ▲제조 및 시험 동물에 관한 사항 등 바이오의약품에 적용되는 별도의 규정을 각 조문별로 상세히 해설하고 관련 예시 등을 함께 제공하고 있다. 식약청은 "이번 해설서를 통해 바이오의약품 업계가 제조 및 품질관리 업무를 수행함에 있어 구체적이고 실질적 도움이 되며 더불어 GMP 수준향상을 통해 글로벌 진출에도 도움이 되기를 기대한다"고 말했다. 해설서의 자세한 내용은 식약청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr) >정보자료>법령자료>지침,가이드라인,해설서 란을 통해 확인할 수 있다.

이혜선 2012.08.09
정책

"폭염 속 인슐린 주사제 보관 주의하세요"

식품의약품안전청(청장 이희성)은 당뇨병 환자들이 인슐린 주사제를 올바르게 사용할 수 있도록 ‘자가투여 인슐린 주사제 안전하게 투약하기’를 발간 및 배포한다고 밝혔다. 당뇨병은 인슐린이 제대로 분비되지 않거나 제 기능을 하지 못해 나타나는 고혈당을 특징으로 하는 대사성 질환으로, 최근 들어 식습관 변화, 스트레스 증가, 고령화 등으로 인해 늘어나는 추세이다. 인슐린 분비가 제대로 안 되는 제1형 당뇨병(인슐린 의존형) 환자는 인슐린 투여가 필수적이며, 인슐린이 분비되더라도 포도당을 제대로 이용하지 못하는 제2형 당뇨병(인슐린 비의존형) 환자도 필요한 경우 인슐린을 투여하여야 한다. 인슐린은 위장관 내에서 파괴되기 때문에 먹는 약이 아닌 주사제로 개발되어 사용되고 있으며, 지속적인 혈당 관리를 위해서는 환자의 자가투여가 필요하다. 인슐린 주사는 병 형태의 주사제와 펜형 주사제가 시판 중이다. 주사를 놓는 부위는 혈관과 신경 분포가 적은 피하조직층인 배, 허벅지, 윗팔 등에 주로 주사하며, 한 부위에 반복적으로 투여하면 지방축적으로 흡수가 지연될 수 있으므로 1~2㎝ 가량 위치를 옮겨 주사해야 한다. 주사바늘과 주사기는 재사용하면 감염의 우려가 있으므로 한 번 사용 후 폐기한다. 펜형 주사제는 주사액과 주사기가 일체형으로 되어 있는 제품으로, 매 번 일회용 주사기로 약을 뽑아서 주사해야 하는 바이알형보다 용량설정과 주사방법이 간편해 많이 사용되고 있다. 펜형 주사제는 주사 전 바늘을 위로 하여 바늘 끝에 주사액이 나올 때까지 주입 버튼을 눌러 기포를 제거함과 동시에 막힘없이 제 기능을 하는지 여부를 확인하는 ‘안전검사’를 매 번 실시해야 한다. 또한, 설정된 용량이 모두 투여될 수 있도록 주입 버튼을 누른 후 최소한 10초 이상 바늘을 꽂은 채로 있어야 한다. 개봉하지 않은 인슐린 주사제는 2~8℃에서 냉장보관하고 얼지 않도록 주의해야 하고, 개봉 후에는 직사광선을 피해 15~20℃의 실온에 보관해야 하는 것이 일반적이다. 다만, 제품에 따라 보관방법과 보관기간의 차이가 있으므로 제품설명서 등을 참고해야 한다. 여름철 휴가로 해외를 나가는 경우, 비행기 여행 중에는 화물칸에 보관하는 경우 얼 수가 있으므로 기내에 가지고 타야 한다. 또한, 고온에서는 변질되어 약효가 떨어질 수 있으므로 최근처럼 30℃가 넘는 폭염이 지속되고 있는 시기에는 인슐린 주사제의 보관에 특별히 주의해야 한다. 이번 투약안내서는 전국 보건소 등에 배포될 예정이며, 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>정보자료>홍보물자료>교육홍보물 게시판에서도 찾아 볼 수 있다.

이혜선 2012.08.09
정책

7월 생동시험 총 35건 승인...LG생명과학 '최다'

지난 7월 한달간 LG생명과학이 생동성 시험을 가장 많이 신청한 것으로 나타났다. 식약청의 지난 7월 한달간의 생동성 시험 승인 현황을 분석한 결과, 총 20개 제약사가 35품목에 대한 생동성 시험 승인을 받았다. LG생명과학은 35품목 중에서 총 9건의 생동성 시험을 승인받았다. 생동성 시험을 진행하는 제품은 혈압강하제 아타칸, 아타칸 플러스정, 디오반, 올메텍, 코아프로벨, 미카르디스, 항전간제 케프라, 위궤양치료제 스토카정, 정신신경용제 아빌리파이 등의 제네릭이다. 생동성 시험 승인현황으로 볼 때, LG생명과학은 고혈압치료제군의 제네릭 개발을 가장 활발하게 하고 있는 것으로 나타났다. 그 외에 위궤양치료제인 스토카정(라푸티딘)은 삼익제약, 영진약품공업, 일동제약도 생동성 승인을 받았으며 고지혈증치료제 리피토(아토르바스타틴)의 제네릭을 구주제약, 국제약품, 삼천당제약이 개발 중이다. 국내 제약사들의 개발열기가 뜨거운 엑스포지의 생동성 시험도 동구제약, 대화제약, 한화제약 등 총 3곳이 진행해 여전히 인기품목인 것으로 나타났다.

이혜선 2012.08.08
정책

인터넷 판매 미국산 건자두서 유해성분 검출

국내 인터넷사이트에서 판매되는 미국산 건자두 제품에서 식품에 사용할 수 없는 성분이 검출됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국산 건자두 제품인 ‘Weight Loss Dried Plum’에서 식품에 사용할 수 없는 성분인 센노사이드가 검출돼 해당제품을 구입하지 말 것을 당부했다. 해당제품은 정식으로 수입 신고하지 않고 해외에서 직배송 형태의 자가소비용으로 국내에 반입된 후, 이를 소비자에게 다시 판매한 제품이다. 건자두에서 검출된 센노사이드는 식품에 사용할 수 없는 원료인 센나에서 추출된 지표물질로 남용시 오심, 구토, 복통 등의 부작용을 일으킬 수 있다. 식약청은 "수입신고를 하지 아니하고 식품을 판매한 위법행위자 2명에 대해 형사고발하고, 수입 미신고 제품 불법 판매 행위 등에 대한 단속을 강화할 계획"이라고 밝혔다. 또한 Weight Loss Dried Plum 제품이 국내 인터넷사이트에서 판매되지 않도록 인터넷 쇼핑몰 업체 등에 판매중단 요청하고, 관세청에도 해외 여행객들이 휴대반입 또는 국제우편 등을 통해 국내에 반입하지 못하도록 협조 요청했다. 인터넷을 통해 수입식품을 구매하는 소비자는 반드시 한글표시사항을 확인해 정상적으로 수입절차를 거친 제품인지를 확인하여 피해를 보지 않도록 주의해야 한다.

이혜선 2012.08.07
정책

경인식약청, 경기 광주에 '수입식품검사소' 신설

식품의약품안전청(청장 이희성) 경인지방청은 경기 내륙지역을 통해 통관되는 식품의 수입통관 절차를 개선하고 민원인의 편의를 도모하기 위해 경기 광주시 송정동 소재 로얄프라자 건물 4층에 '광주수입식품검사소'를 신설하고 8월 8일 개소식을 개최한다. 개소식에서 식약청 김승희 차장, 광주시장, 유관기관 관계자 등 40여명이 참석해 수입식품 검사소 개소를 축하할 예정이다. 광주수입식품검사소는 소장을 비롯해 직원 8명이 근무하며 △수입 식품·건강기능식품 검사 △수입공중 위생용품 검사 △부적합 수입식품 사후관리 △세관 압(몰)수 식품 검사 등 업무를 수행하게 된다. 관할하는 지역은 경기소재 성남, 광주, 여주, 이천, 하남, 양평 등 6개 시·군 지역으로 총 45개 보세창고이다. 업무는 연간 22,000여건의 수입식품 신고처리가 가능할 것으로 전망된다. 경인식약청은 광주수입식품검사소가 개소됨으로 인해 수입식품 통관절차가 빨라지고 민원인의 불편을 해소하는데 도움이 될 것이으로 기대하고 있다. 기존에는 경기 의왕소재 의왕수입식품검사소에서 경기 내륙 15개 시·군 지역 전체의 수입식품 통관 업무를 전담해 장거리 이동 등으로 인한 불필요한 행정력 소모 및 민원인의 불편이 제기되어 왔었다.

김용주 2012.08.07
정책

의료기기 GMP실무 학습' 톡톡톡' 개최

의료기기 제조업체 GMP실무 학습모임이 오는 10일 개최된다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 국내 의료기기 제조업체 GMP 실무 학습모임인 ‘톡!톡!톡!(Talk Day)'을 서울 영등포구 소재 한국화학융합시험연구원에서 8월 10일 오후 4시 개최한다고 밝혔다. 이번 ‘톡톡톡’은 GMP 기준에 따른 모니터링 및 측정 장비의 관리 방법을 주제로 ▲제조 또는 품질관리에 사용하는 장비의 검･교정 활동 ▲장비의 관리방법 등을 토론하게 된다. ‘톡!톡!톡!’은 의료기기 업체의 GMP 실무적용을 돕기 위해 식약청, 업체, 심사기관 등 GMP 전문가와 업체 실무자들을 중심으로 지난 지난 2009년 7월 결성된 의료기기 GMP 학습모임이다. 식약청은 "앞으로도 국내 의료기기 업체의 GMP 운영에 실질적으로 도움을 줄 수 있는 주제를 선정해 GMP 학습모임이 지속적으로 운영될 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다. 그 간 ‘톡톡톡’은 실무중심의 주제로 총 25회 학습토의를 진행해 왔으며, 온라인 카페(cafe.naver.com/helprisk)도 개설하여 현재 1,100여명의 회원들이 각종 GMP 정보를 공유하고 질의·답변하는 소통의 장으로 운영 중이다.

이혜선 2012.08.06

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)