약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

프로포폴 등 마약류 도난분실 전년 대비 2배

올 상반기에 프로포폴 등 마약류 도난분시리 전년 대비 2배 이상 급증한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위 소속 양승조 의원(민주당)이 식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 상반기 마약류 도난․분실사고는 총 25건으로 2011년 상반기 11건에 비해 두 배 이상 급증한 것으로 나타났다. 또한 파손 등을 포함한 전체 마약류 사고는 2010년 총 548건에서 850건으로 55.1%, 2012년 6월까지 547건이 발생해 2011년 상반기 382건에 비해 30.2% 증가한 것으로 드러났다. 사고의 증가에 대한 정확한 원인을 시급히 분석하고 마약류의 보관 및 관리에 대한 철저한 교육 및 감시시스템을 재정비해야 할 필요성이 제기되고 있다. 최근 사회적으로 주목받고 있는 미다졸람류, 프로포폴류와 모르핀류의 사고건수도 뚜렷한 증가추세를 보이고 있다. 미다졸람과 모르핀의 경우 2010년에 2011년 사이 파손 및 기타사유로 인한 사고가 2배를 넘었다. 특히 문제시 되고 있는 프로포폴류와 미다졸람류는 올해 상반기에만 각각 7건, 4건의 도난, 이미 작년(2011년) 전체 도난 사고건수를 뛰어넘은 것으로 나타났다. 또한, 식약청으로부터 받은 ‘2010-2012.6 지자체 마약류 지도점검 세부내역’을 보면 2010년 312건이던 위반 건수가 2011년에는 417로 100건이 넘게 증가한 것으로 나타났다. 주요 위반 내역은 저장시설 점검부 미작성 및 미비치, 실제 재고량 차이, 저장 및 보관규정 위반(잠금장치 미설치, 혼합보관 및 진열 등), 관리대장 미작성 및 거짓기재 등이었으며 사용 및 유효기간이 지난 마약을 보관 또는 사용하거나 처방전 없이 조제 및 직접투약한 경우도 있었다. 양승조 의원은 “마약사고율이 해마다 급증하고 있는 것에 비해 마약사고 예방대책이 제대로 따라가지 못하고 있다”고 지적하며 “사고 적발 및 행정처분의 강화와 더불어 마약류의 보관 및 관리에 대한 적극적인 대책을 마련해 사고를 사전에 예방하는 것이 급선무”라고 강조했다.

이혜선 2012.10.08
정책

식약청 '2012년 임상시험 자주묻는 질의 응답집' 배포

식품의약품안전청(청장 이희성)은 임상시험 의뢰자, 실시기관, 수탁기관 등 임상시험 종사자들이 자주 문의하는 내용과 답변을 모아 '2012년 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집'을 마련·배포하였다고 5일 밝혔다. 질의응답집의 주요 내용은 △임상시험 계획 승인 △임상시험 관련 보고 △피험자 동의 및 보호 △임상시험심사위원회 운영 △임상시험용의약품 관리 등이다. 또 지난 9월에 개정된 약사법시행규칙 등 임상시험 관련 규정을 부록으로 수록해 임상시험 종사자들이 현장에서 임상시험에 대한 모든 내용을 참고할 수 있도록 했다. 식약청은 앞으로도 임상시험 종사자들이 변화하는 임상시험 관련 규정을 정확히 이해하여 임상시험의 품질을 높이고 피험자 안전 보호에 기여할 수 있도록 기술 지원 서비스를 지속적으로 제공할 것이라고 설명했다. 이번 질의응답집은 홈페이지(www.kfda.go.kr > 정보자료 > 자료실 > 간행물․지침)에서 확인할 수 있다.

김용주 2012.10.05
정책

가짜 발기부전치료제 판매 약사 구속

식품의약품안전청(청장 이희성)은 가짜 발기부전치료제를 판매한 강원도 강릉 소재 ‘하나로약국’ 대표약사 임모(여, 68세)씨와 임모씨에게 가짜 발기부전치료제를 공급해온 이모(남, 60세)씨 등 2명을 약사법 위반혐의로 서울중앙지검에 구속 송치하였다고 밝혔다. 조사결과, 임모씨는 2009년 8월부터 2012년 8월까지 자신이 운영하는 약국에서 가짜 발기부전치료제인 ‘비아그라100mg', '시알리스20mg․100mg', '프릴리지 60mg' 등 총 3,738정, 시가 5,900만원 상당을 판매해온 것으로 조사됐다. 검사결과 이들 가짜 발기부전치료제 중 일부 제품에서 정식 허가 의약품보다 발기부전치료제 성분이 약 3배 이상 함유된 것으로 나타나 안구출혈, 심근경색 등 심각한 부작용이 우려된다. 또한 임모씨는 약국 소재지가 의사 처방전 없이 약 조제가 가능한 의약분업 예외지역인 점을 악용해 관절 소염․진통 치료제 및 종합감기약 등 전문의약품 2,150만원 상당을 허용분량(5일분) 범위를 초과해 조제 후 복약지도 없이 택배 판매해온 것으로 드러났다. 임모씨에게 가짜 발기부전치료제를 공급한 이모씨는 보따리상으로부터 구입한 무허가 의약품을 국내에서 자체 주문 제작한 비아그라정 및 시알리스정 포장지에 담은 후 정품과 구분이 어렵도록 위조한 홀로그램 등을 붙여 가짜 발기부전치료제를 만든 것으로 드러났다. 이렇게 위조된 가짜 발기부전치료제는 임모씨가 운영하는 약국 및 전국에 있는 성인용품점 등을 통해 총 13,958정, 시가 2억 1,400만원 상당이 판매됐다. 식약청은 해당 약국을 관할 행정기관에 처분 요청하고, 앞으로도 위조 의약품 등의 유통․판매행위에 대해서는 강력하게 단속해 나갈 것이라고 밝혔다. 무허가 의약품은 함유된 성분의 위해성이 의심되고 균질화가 이루어지지 않아 복용 시 치명적인 부작용이 생길 수 있으므로 절대 복용하지 말 것을 당부했다.

이혜선 2012.10.05
정책

가교자료 면제, 백혈병ㆍ다발성골수종 기준 추가

항암제 가교자료 면제 지침에 혈액암에 대한 기준이 추가됐다. 이에 따라 만성골수성백혈병과 다발성골수종 등의 가교자료 면제 기준이 명확해졌다. 추가된 기준에 따르면 만성골수성백혈병 만성기의 필라델피아 염색체 양성인 경우와 다발성골수종에서 조혈모 세포이식에 적당하지 않은 경우 모두, 2회 이상 치료를 시행했다면 3차 요법제부터는 가교자료가 면제된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 이와 같은 내용이 담긴 '항암제의 가교자료 면제를 위한 세부지침’을 공개했다. 가교자료 면제 세부지침은 외국에서 개발된 새로운 항암제를 국내에 신속히 도입하기 위해 제정한 가이드라인이다. 가교자료란 국내외에 거주하는 한국인을 대상으로 실시한 임상자료로서, 인종간 약물반응에 차이가 있는지를 평가하는데 필요하다. 이번 개정은 가교자료를 면제하는 기존 암종에 혈액암 중 만성골수성백혈병과 다발성골수종의 자료면제에 대한 명확한 기준을 추가한 것이다. 현재 국내에 도입되는 항암신약의 경우, 표준요법이 없거나 표준요법에 실패한 후 사용하는 항암제에 한하여 가교자료 제출이 면제 되도록 규정하고 있다. 표준요법은 진행성 및 전이성암 환자에 적용되는 전신항암치료 중 국내에 허가된 요법이거나, 실제 임상적으로 많이 사용되는 요법으로서 대규모 임상연구에서 의미있는 결과를 보인 치료법이다. 식약청은 이번 지침 마련을 통해 가교시험 수행에 소요되는 시간과 비용을 줄여 유용한 신약 허가를 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 대한 자세한 지침내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr)→ ‘정보자료’ → ‘자료실’ → ‘간행물/지침’에서 확인할 수 있다.

이혜선 2012.10.05
정책

서울식약청, 안전성 확보 심포지엄 개최

식품의약품안전청(청장 이희성) 서울지방청은 식품 등의 안전성 확보를 위해 오는 10월 5일 서울 양천구 소재 서울식약청에서 ‘학술 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 서울식약청과 업무협력 양해각서를 체결한 고려대학교, 중앙대학교 소속 교수 등 전문가의 강의가 진행될 예정이며 식품안전에 관심 있는 사람이면 누구나 참석이 가능하다. 주요 내용은 ▲UPLC(고성능액체크로마토그래피)를 이용한 잔류 비소화합물 분석법 개발 ▲식품 중 식중독균 오염현황 및 제외국 저감화 정책 ▲식품 중 미생물 기준규격 현황 및 향후 계획 등으로 전문가의 주제 발표에 이어 질의응답 시간을 가질 예정이다. 자세한 내용은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/seoul>알림마당>공지사항)에서 확인할 수 있다.

이혜선 2012.10.04
정책

김장철 김치제조 관련업체 위생점검 예고

오는 29일부터 11월 9일까지 전국 김치제조 관련 업체에 대한 위생점검이 실시된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)과 지방자치단체는 김장철 성수식품의 안전한 공급을 위해 고춧가루·젓갈·김치류 제조업체에 대한 전국 일제 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 주요 점검내용은 ▲원재료의 위생적 관리 여부 ▲유통기한이 지났거나 식품에 사용할 수 없는 원료 불법 사용 여부 ▲무표시ㆍ무신고 제품 사용 여부 ▲제조ㆍ가공기준 준수사항 이행 여부 등이다. 특히 김치류(절임배추 포함) 제조업체는 원료보관실, 세척실, 제조․가공실 등 제조공정라인의 청결관리 여부, 지하수를 사용하는 경우 수질검사 여부 등 위생관리 전반에 대해 중점 점검할 예정이다. 또한 대형마트, 전통시장 등에서 판매되는 고춧가루, 젓갈, 김치류의 식중독균 검사와 배추, 무, 마늘, 생강, 파 등 농산물의 잔류농약에 대한 기준 및 규격 적합여부를 검사한다. 식약청은 수입통관 단계에서도 김장재료로 사용되는 수입농산물은 잔류농약 및 중금속 검사 등을 강화해 나갈 예정이다. 지난해에는 김장철 성수식품 제조업체 1,768곳에 대한 위생 점검결과, 식품위생법을 위반한 177곳을 적발해 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청한 바 있다.

이혜선 2012.10.04
정책

그린리스트 한달 평균 '19품목' 등재

의약품특허목록집(일명 그린리스트)에 지난 5월부터 9월까지 5개월간 총 95품목이 등재된 것으로 나타났다. 한달 평균 19품목이 등재된 꼴이다. 이 속도라면 3년 안에 기허가 960품목에 대한 특허등재를 완료하기도 힘들다. 식약청 의약품특허목록집 등재현황에 따르면, 지난 9월 한달간 모두 24품목이 더해지며 현재까지 총 95품목의 특허가 등재됐다. 9월 기준으로 한국엠에스디와 종근당이 각각 10품목씩 가장 많은 의약품을 목록집에 등재했으며 한국노바티스가 8품목, 태준제약이 7품목으로 그 뒤를 이었다. 식약청은 한미FTA에 대응해 지난 3월 15일부터 의약품특허목록집에 의약품들의 특허 등재 작업을 해오고 있다. 기허가 품목 960품목에 신규 허가 의약품까지 모두 심사를 거쳐 의약품특허목록집에 올리는 중이다. 한편, 허가연계 TF팀은 현재 기등재의약품 및 신약 등의 특허를 등재하는 특허목록집(그린리스트)을 정비 중으로 빠르면 내년 중순에 정식 과로 만들어질 예정이다.

이혜선 2012.10.04
정책

요양기관 진료비 전년대비 1조 3천억 증가…6.21%↑

상반기 공단이 지출한 보험급여비 총액은 18조 5,958억원으로 전년 동기 17조 4707억 원보다 1조 1,251억원 증가, 6.4%가 늘어난 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김종대)이 최근 공개한 ‘2012년 상반기 건강보험주요통계’ 자료에 따르면 보험급여비 총액은 18조 5,958억원이며 지급기준으로 요양기관 진료비 23조 9,349억원으로 나타났다. 진료비는 전년 동기와 비교해 1조 3,997억원(6.21%) 증가한 것으로 나타났다. 공단이 요양기관에 지급한 요양급여비 17조 8,673억원으로 약국은 4조4117억원으로 전년대비 0.88%로 소폭 상승했고, 의원은 3조 9,528원으로 전년대비 6.63% 증가했다. 요양병원은 9,234억원으로 전년대비 22.7% 증가했고, 한방병원은 617억원으로 21.8%, 한의원은 6,501억원으로 7.8% 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 올 상반기 공단이 BIG5 상급종합병원(서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서을대학교병원, 서울성모병원)에 지급한 요양급여비 1조 166억원으로 상급종합병원의 약 35%, 전체 의료기관의 7.6% 차지한 것으로 나타났다. 외래의 경우, 상급종합병원으로 지급한 급여비 중 40.5%를 BIG5에 지급했고 전체 의료기관에 지급한 요양급여비 중 BIG5에 지급한 비율은 5.3%에 달했다. 2005년 대비 5년간 BIG5에 지급한 요양급여비 연평균 증가율은 18.7%로 진료형태별 연평균 증가율을 살펴보면 입원 18.4%, 외래 19.2% 증가한 것으로 나타났다.

최재경 2012.10.02
정책

추석 귀성길, 멀미약 복용 '주의'

민족 최대 명절인 추석을 맞아 먼 귀성길에 오르는 이들이 많다. 이 중 자가용을 이용해 고향으로 향하는 이들은 멀미약 등 의약품 복용에 신경써야 한다. 또한 음주를 한 뒤 해열진통제를 복용할 시 간독성이 올 수 있으므로 각별히 주의해야 한다. ◆운전자는 멀미약 복용 금지 멀미약은 졸음, 방향 감각 상실 등의 증상이 나타날 수 있으므로 자동차 운전자는 복용하지 말고 감기약, 해열진통제 등과 함께 복용하지 않도록 해야 한다. 알약 및 마시는 약의 경우, 승차하기 30분 내지 1시간 전에 미리 복용하고 추가 복용 시에는 4시간 이상 간격을 둬야 한다. 껌 타입은 승차 전에 미리 사용하기 보다는 멀미 증상이 나타날 때 씹는 것이 좋고, 일반 껌처럼 10~15분가량 씹다가 뱉으면 된다. 패치제는 반드시 1매만 붙이고, 만 8세 미만 어린이는 사용하지 말고 어린이는 반드시 어린이용 패치제를 사용해야하며, 붙이거나 떼어낸 후엔 손을 깨끗이 씻어야 한다. 특히, 어지러움, 눈동자 커짐 등의 부작용이 발생하면 즉시 패치를 제거해야 한다. ◆'술+아세트아미노펜' 피해야 열이 나거나 두통이 있을 때 주로 많이 복용하는 ‘아세트아미노펜’ 성분의 해열진통제는 간 손상을 줄 수 있으므로 약물 복용 시에는 음주를 피하는 것이 좋다. 콧물, 기침, 두통 등의 감기 증상에 복용하는 ‘히스타민 억제제’ 성분의 종합감기약은 졸릴 수 있으므로 자동차 운전 등 기계 조작을 반드시 피해야만 한다. 또한 약을 복용하면서 카페인이 함유된 커피나 드링크류를 많이 마시면 카페인 과잉 상태가 되어 가슴이 두근거리고, 초조, 빠른 맥박 등의 증상이 나타날 수 있다. 과식, 설사 등으로 인한 소화제 및 지사제는 첨부문서 등을 잘 읽고 정해진 용법․용량대로 복용하고, 만 7세 이하 어린이는 가급적 사용하지 않는 것이 좋다. ◆효도 선물용 의료기기 구매 시 주의! 의료용진동기(안마기), 개인용온열기 등 의료기기를 효도 선물로 구입 할 때는 의료기기 판매업 신고가 돼있는 업소를 통해 의료기기를 구입하고, 식약청 정식 허가 제품인지 표시사항을 확인해야 한다. 식약청 홈페이지에서 '의료기기 제품 정보방’(www.kfda.go.kr/med-info)에서 허가받은 의료기기 확인이 가능하다. 특히, 당뇨 및 혈관질환 개선, 비만ㆍ고혈압 치료 등에 효과가 있는 것처럼 판매되는 의료기기는 허위과대광고 사례가 빈번하므로 특정 질병의 치료목적으로 구매할 경우에는 반드시 의사와 상담 후 구입하도록 한다. 식약청은 "국민들이 건강하고 즐거운 추석 명절을 보내기를 기대하며, 식품의약품 안전관리에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

이혜선 2012.09.28
정책

건강한 추석명절 보내려면?

민족 최대 명절 추석이 코 앞으로 다가왔다. 온 가족이 모이는 추석 명절기간동안 건강하게 보내기 위한 방법은 무엇일까. ◆큰 일교차, 식중독 조심 명절에는 가족이나 손님 방문에 대비해 많은 양의 음식물을 미리 만들어 놓을 경우가 대부분이다. 이 때 음식은 조리 직후 반드시 냉장ㆍ냉동 보관하고 실온에 두지 않도록 주의한다. 또한 칼과 도마는 가급적 육류 및 어류용과 채소용으로 구분해 사용하는 것이 좋다. 하나의 칼과 도마만 사용할 경우는 채소→육류→어패류 순서로 조리하고, 식재료가 달라질 경우 세제를 이용해 흐르는 물에 최소 10초 이상 꼼꼼히 세척해야 한다. 남은 음식은 냉장․냉동 보관하고, 섭취 전 충분히 재가열하여야 한다. 특히, 귀성(경)길, 성묫길 등 장시간 이동하는 차안에서 트렁크 등 실온에 방치된 음식을 섭취하거나, 성묘 시 산에서 덜익은 과일이나 버섯 등을 함부로 채취․섭취하지 않도록 주의해야 한다. ◆기름 많은 음식, 랩 사용 '안돼' 랩은 고온이나 지방질에서 그 원료물질이 용출될 수 있으므로 부침류, 육류 등 기름진 음식은 가급적 랩 사용을 피하고, 랩에 포장된 식품을 가열하는 경우에는 100℃를 초과하지 않도록 주의해야 한다. 명절 음식 등을 전자렌지를 이용해 재가열하는 경우에는 용기 뚜껑을 열고 사용하고, 유리제 밀폐용기는 반드시 전자렌지용으로 표시된 제품만 이용해야 한다. 또한, 불소코팅 프라이팬에 음식을 조리하는 경우 금속재질의 뒤집개를 사용하면 코팅이 벗겨져 음식에 혼입될 수 있으므로 목재 등 부드러운 재질의 뒤집개를 사용하는 것이 좋다. ◆사과, 배는 따로 보관! 사과는 다른 채소나 과일과 함께 보관하면 안된다는 사실은 대부분 알고 있지만 배도 사과와 마찬가지이다. 사과와 배는 보관 과정에서 ‘에틸렌가스’를 방출하는데, 이는 시금치, 양배추, 가지, 오이 등 대부분의 채소류나 바나나 등 다른 과일들을 쉽게 무르게 한다. 함께 보관할 시, 품질 저하 및 부패 촉진의 원인이 되므로 가급적 채소류나 다른 과일과 따로 보관(5~7℃ 적정)하도록 한다. 일부 소비자들이 곶감에 하얀 가루를 농약, 곰팡이 등으로 잘못 알고 있는 경우가 있는데, 이는 감 과육에 있던 당분이 건조 과정 중 과실 표면으로 배어나와 건조․농축되어 결정화된 것으로 정상적인 현상이다. 또한 곶감 표면의 검은 반점도 이물이나 곰팡이 등으로 의심하는 경우가 있는데, 감에 함유된 탄닌과 감 말릴 때 사용된 철골의 철과 반응해 탄닌철이 생성되어 검어진 것으로 먹어도 건강 상 문제는 없다.

이혜선 2012.09.28
정책

식약청, 멸균침 관련 가이드라인 마련

식품의약품안전청(청장 이희성)은 멸균침의 기술문서 작성 등에 대한 정보를 제공하고자 ‘멸균침의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 마련해 제공한다. 이번 가이드라인의 주요내용은 ▲멸균침 허가 신청과 관련한 최신 규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건 등이다. 특히 기술문서 작성방법은 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 항목별로 구체적 예를 들어 자세히 설명하고 있다. 멸균침은 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용하는 의료기기이다. 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.

이혜선 2012.09.27
정책

약효동등성과장도 개방형 직위로 전환

식약청 약효동등성과장직이 개방형 직위로 추가 지정된다. 또한 육아휴직에 따라 생기는 결원 보충을 활성화 하기 위해 기관별 정원 총 64명을 지정할 예정이다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청) '식품의약품안전청과 그 소속기관의 직제 시행규칙 일부 개정령(안)'을 입법예고하고 오는 10월 11일까지 의견을 받는다. 이번 직제 개편은 지난 5일 '행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙'이 개정됨에 따라 필요한 사항을 정하고 '개방형 직위 및 공모직위의 운영 등에 관한 규정'에 따라 약효동등성과장을 개방형 공모직위로 추가 지정하며 일부 규정상의 미비점을 보완하기 위한 것이다. 결원 보충은 식약청 21명, 안전평가원 10명, 서울식약청 5명, 부산식약청 8명, 경인식약청 13명, 대구식약청 3명, 광주식약청 2명, 대전식약청 2명 등 총 64명이다. 또한 이번 개방형 직위 및 공모직위 규정 개정에 따라 정보화담당관 및 약효동등성과장, 안전평가원 임상연구과장 등이 개방형직위에 해당된다.

이혜선 2012.09.27
정책

로즈버드 살브 등 사용금지 원료 함유 립밤 적발

식품의약품안전청(청장 이희성)은 눈이나 입술 주위에 사용하는 화장품 원료로 사용금지된 적색 225호 색소가 함유된 ‘로즈버드 살브 오리지널(Smith's Rosebud Salve)’ 등 3개 립밤 화장품에 대해 판매 금지 및 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상 제품은 미국 Case Mason Filling. Inc에서 제조(수출사 : Rosebud Perfume company. Inc)한 ‘로즈버드 살브 오리지널(Smith's Rosebud Salve)’, ‘로즈버드 스트로베리 립밤(Rosebud Strawberry Lip Balm)’ 및 ‘민트로즈 립밤(Smith's Minted Rose Lip Balm)’ 등 3개 제품이다. 적색 225호는 착색제로 주로 사용되는 색소로서 눈, 입술 주위 점막을 자극하는 등의 부작용을 유발할 수 있다. 지난해 10월부터 눈이나 입술 주위에 사용되는 화장품 원료로 사용하는 것을 금지하고 있다. 식약청은 해당 화장품 표시사항에 ‘CI 26100’ 또는 ‘Red 17’이라고 기재된 제품을 구입한 소비자는 사용을 중단할 것을 당부했다. 회수와 관련된 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

이혜선 2012.09.26
정책

시중 유통 조미김서 유리조각 발견

시중에 유통중인 조미김에서 유리조각이 발견돼 식약청이 해당 제품의 판매중단 및 회수조치했다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 대전 동구 소재 ‘남광식품’이 제조한 조미김 ‘카놀라유&녹차 파래김 자반볶음(유통기한 2013.3.5)'에서 발견된 유리조각(약 16mm 크기)이 제조과정 중 혼입된 것으로 조사돼 관련 제품을 판매 중단 및 회수조치했다고 밝혔다. 이물 혼입원인 조사결과, 해당 제품의 제조공정 중 조미김의 원료인 원초에 대한 이물 선별 공정이 제대로 이뤄지지 않고 제품을 생산한 것으로 확인됐다. 식약청은 해당 업체에 대한 행정처분을 관할 지자체에 요청하고 해당 제품을 구매한 소비자는 구입처에 반품할 것을 당부했다.

이혜선 2012.09.26
정책

올 상반기, 엑스포지 생동시험 승인 '최다'

올 상반기 제네릭 의약품 중 고혈압치료제인 엑스포지(성분 발사르탄·암로디핀베실산염)복합제가 27건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다. 특히, 올 상반기에는 고혈압치료제 복합제의 제네릭 승인이 전체 27%를 차지해 가장 활발한 개발 품목인 것으로 나타났다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적 동등성시험계획서 (이하 생동성시험)승인 현황을 분석한 결과를 발표했다. 상반기 생동성시험 승인 건수는 총 108건으로 전년 상반기(114건)에 비해 소폭 감소했다. 전체 승인 품목 중 고혈압치료제인 엑스포지(성분 발사르탄·암로디핀베실산염)와 코자플러스(성분 로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드) 등의 복합제가 전체 품목 중 27 %를 차지했다. 또한, 올 상반기 고혈압치료제 복합제 제네릭 의약품 개발이 가장 활발했던 것으로 나타났다. 식약청은 "올해 상반기 생동성시험 계획서 승인건수를 분석한 결과, 재심사가 만료된 의약품을 중심으로 신청이 늘어나고 있는 추세이며 특히, 고혈압치료제 복합제 개발이 두드러진 것으로 나타났다"고 설명했다. 고혈압치료제인 엑스포지정의 제네릭의약품인 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제가 27건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다. 엑스포지는 2013년 4월에 재심사가 만료되는 품목이다. 그 뒤로 위궤양치료제인 스토가정의 제네릭의약품인 라푸티딘(7건), 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD) 치료제인 스트라테라캡슐의 제네릭의약품인 아토목세틴염산염(5건)이 각각 2위와 3위를 기록했다. 스토가정및 스트라테라캡슐은 올 9월에 재심사 기간이 만료된다. 이같은 승인 현황 분석결과, 재심사가 만료되는 의약품이 제네릭 개발 품목의 43%를 차지하고 있는 것으로 나타나 국내 제약사들의 의약품 개발이 여전히 재심사가 만료되는 신약의 복제에 집중되고 있는 것으로 나타났다. 상반기 생동성시험 승인 품목 중 최초로 제네릭의약품 개발이 진행하는 품목으로는 치매치료제 리바스티그민(2건) 및 메만틴염산염(1건)과 위궤양치료제 이르소글라딘말레산염(1건) 4건이 포함돼 있다. 한편, 고혈압치료제가 포함된 심혈관계의약품은 지난해 상반기 심혈관계의약품 개발 비중이 약 10%(11건) 이었던 것과 비교했을 때 크게 증가했다. 당뇨치료제의 경우 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제에 힘입어 지난해 상반기에 가장 많이 승인된 당뇨병치료제의 경우(34%), 올해에는 약 7%(8건)으로 전체 개발 품목 비중이 크게 감소했다. 식약청은 "최근 개발되는 제네릭의약품은 고혈압, 고지혈증 또는 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 크게 증가하고 있는 만성질환에 개발이 집중되고 있으며, 이러한 경향은 앞으로도 계속 될 것으로 보인다"고 설명했다.

이혜선 2012.09.26
정책

의약품 등 사전검토제 시범사업 본사업 전환

그동안 시범사업으로 운영돼 왔던 사전검토제가 본 사업으로 전환된다. 본 사업으로 전환됨에 따라 법령에 구체적인 처리절차 및 기한 등이 명시된다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 사전 검토제가 명확하고 공정하게 운영될 수 있도록 그 대상·범위, 신청방법, 처리절차 등을 정하는 하위규정(고시)을 25일 행정예고했다. 기존에 진행했던 사전검토제 운영과 크게 달라진 점은 없으며 구체적인 처리기한 등이 규정된다. 사전검토제는 의약품 개발시 시행착오를 줄이고 개발 기간 및 비용이 절감되도록 해 국내 의약품 개발을 지원하고 촉진하기 위해 도입됐다. 제약사 등 업체가 사전검토를 신청하면 주관부서는 신청일로부터 5일 이내에 예비검토를 실시해야 한다. 신청인은 통지받은 1차 검토 결과나 면담회의에 의견이 있는 경우 통지받은 날로부터 14일 이내에 의견서를 주관부서에 제출해야 한다. 사전검토 결과에 이의가 있는 신청인은 통지서를 발급받은 날로부터 30일 이내에 식약청장에 문서로 이의신청을 할 수 있으며 주관부서장은 이의신청을 받은 날부터 14일 이내에 조정회의를 개최하고 결정된 사항을 신청인에게 문서로 통지해야 한다. 지난 5월 개정된 약사법 시행규칙에 따라 그동안 시범사업이었던 의약품 등 사전검토제는 본사업으로 전환됐다. 이와함께 그동안 무료였던 서비스는 유료로 전환됐다. 한편, 의약품 등 사전검토제는 2008년부터 올해 상반기까지 운영돼 왔으며 총 63건의 사전검토 신청 요청이 있었다.

이혜선 2012.09.26

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)