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정책

"국가 표준품 확립, 해외서 국내 기업 신뢰도 향상될 것"

식약청이 국가 표준품 규격을 마련해 국내 자급 기반을 조성하기 위해 발벗고 나섰다. 그동안 우리나라 표준품은 대한민국 약전에 각 성분의 시험법이 나와있다. 여기에서 표준품을 이용해 시험하도록 하고 있는데 여기에 해당하는 품목은 약 1100개 정독 된다. 그러나 우리나라 표준품은 현재 약 10%인 110개 정도밖에 확보하지 못한 상태다. 그 외의 표준품은 미국의 표준품인 USP를 구입해서 쓰거나 국내 제약사들이 자체적으로 마련한 기준으로 분석을 실시해왔다. 이를 국가가 보증하는 표준품을 마련해 국제적인 신뢰를 확보하고 추후 표준품을 수출해 표준품 시장을 확대하기 위해 노력 중이다. 표준품 관리강화 및 선진화를 위해 지난 10월 표준품 수급관리 계획 및 품목선정 등록 등에 대한 심의기구인 표준품기술위원회도 신설했다. 표준품 확립을 위해 뛰고 있는 의약품규격과의 김인규 과장과 이광문 연구관을 만나 국가 표준품 확립에 대한 이야기를 들었다 국가 표준품이란 정확히 무엇을 말하는 것인가. -표준품은 쉽게 말하면 약전에 명시된 의약품 시험분석법의 잣대가 되는 물질이다. 주로 성분확인, 불순물확인, 함량 등을 확인하는데 쓰인다. 의약품에는 성분이 몇 mg 함유돼 있는지, 순도가 어느정도인지 등 일정한 규격이 있어 이를 관리해야 한다. 시험으로 이 수치가 결정되지만 수치로는 알 수 없는 것들도 있다. 표준품은 한마디로 이런 것들의 분동 역할을 해주는 물질이다. 잘못된 분동을 쓰면 측정치를 믿을 수 없듯이, 표준품도 제대로 규격을 맞춰야만 시험분석결과를 신뢰할 수 있다. 국가 표준품은 모두 몇개나 되는가. -대한민국약전에는 각 성분에 대한 시험법이 나와있고 그에 맞는 표준품을 사용토록 돼 있다. 그 품목이 1100개 정도이다. 현재 확보한 표준품은 약전에 실린 1100개의 10%정도인 110개에 불과하다. 그동안 우리나라 표준품이 있는 경우 이를 사용했고 없는 경우는 미국 등에서 구입해서 사용하거나 국내 제약사들이 나름의 기준을 만들어 사용해 왔다. 그러나 외국 표준품을 구입하는 경우 구입비용이 많이 들고 표준품을 받기까지 시간이 많이 걸린다는 문제가 있다. 국내 제약사들이 마련한 것은 기준이 통일되지 않는 문제가 있다. 나머지 900여개에 대한 표준품은 언제까지 확보할 예정인가 -현재 표준품 확보에 약 10년 가량 걸릴 것으로 보고 있다. 표준품은 원료물질을 사용해서 제품을 만드는 회사에서 갖고 있다. 회사로부터 기증을 받거나 사올 예정이다. 이렇게 각 회사로부터 확보한 물질은 식약청을 비롯한 연구기관에서 분석을 통해 그 값을 정하게 된다. 확보할 표준품은 화학의약품, 마약류, 생약, 바이오 등이다. 대부분의 약전은 화학의약품, 마약류, 생약 등이 주를 이루고 있고 바이오의약품은 아직 2품목 밖에 없다. 국가 표준품 규격을 마련해 얻어지는 효과는 무엇인가 -먼저 의약품을 수출할 때 신뢰도를 확보할 수 있다는 장점이 있다. 의약품은 100% 표준품과 비교한 시험을 거치게 된다. 국가가 이 표준품에 대해 보증하는 것이기 때문에 외국에서도 신뢰를 얻을 수 있다. 표준품을 정하고 있는 자체 약전을 가진 나라가 많지 않은데 우리나라는 대한약전(KP)을 갖고 있다. 약전과 표준품은 분리해서 생각할 수 없다. 표준품이 있다는 것은 곧 전체 의약품의 품질관리가 이뤄지고 있다는 것을 의미하기 때문이다. 여기에 약전이 없는 국가는 외국의 표준품을 구입해야만 한다. 우리나라가 표준품을 확보해놓으면 이를 외국에 수출할 수도 있다. 약전이 없는 나라에 미치는 파급효과가 클 것이다. 필리핀의 경우 우리나라의 표준품에 관심을 보이고있다. 이런 국가들이 늘어나면 시장확대에도 도움이 될 것이다. 또한 국내 제약사들은 외국에서 비싸게 구입하고 오랜 시간이 걸려 받던 표준품들을 보다 싸게 빠른 시일에 확보할 수 있기 때문에 부담이 줄어든다. 국가표준품센터 설립을 추진 중이라는데 -앞으로 1년에 100품목씩 확보하는 것이 목표다. 또한 이렇게 마련된 표준품을 외국에 수출해 간접적인 시장확대 효과도 기대하고 있다. 표준품을 확보하는 일은 대단위 인력이 필요하고 내외부의 관심도 필요한 일이다. 인력, 여건, 예산, 장비 등을 마련하는 것부터 만만치 않다. 이런 목표를 달성하기 위해 국가표준품센터 설립도 추진 중이다. 센터 설립에는 법적 근거가 필요해 법개정도 추진돼야 한다. 다행히 국회의원들이 관심을 갖고 제조공급규정 등을 개정한 법안을 의원입법했다. 표준품 확보는 국내에 자급 기반을 마련한다는 점에서 무척 중요하다.

이혜선 2012.11.05

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