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식약청, 슈넬생명과학 판매업무 정지 처분

식약청이 슈넬생명과학에 50여개의 의약품에 대해 한달간 판매업무 정지 처분을 내렸다. 이번 판매업무 정지 처분은 감사원이 지적한데 따른, 의약품 처방 촉진을 위해 리베이트를 제공한 것에 대한 후속조치다. 식약청은 "슈넬생명과학이 판매 촉진을 목적으로 2006년 2월부터 2010년 5월까지 의료기관 의료인·개설자 등에게 현금지급 및 회식접대 등을 한 사실이 있어 약사법 위반으로 한달간 판매업무조치를 내렸다"고 밝혔다. 식약청은 앞서 공정위에 의해 리베이트 제공이 적발된 미쓰비시다나베파마코리아, 태평양제약, 스카이뉴팜에도 판매업무정지 처분을 내린 바 있다. 지난해 5월 공정위는 미쓰비시다나베파마코리아, 태평양제약, 스카이뉴팜, 슈넬생명과학, 뉴젠팜, 삼아제약, 신풍제약,영진약품공업, 한올바이오파마 등 9개사가 의약품 처방과 관련해 리베이트를 제공한 혐의를 적발하고 과징금을 부과했다. 업체별 위반 내용은 태평양제약이 상품권 지급, 회식비 지원, 골프접대였으며 한올바이오파마가 논문번역료 최대 150배 과다지급, 신풍제약이 현금 및 상품권 지급, 수금할인, 회식비 지원, 골프접대, 물품지원을 제공했다. 영진약품은 랜딩비 지급, 회식비 지원, 골프접대, 물품지원, 슈넬생명과학이 현금 지급, 학회발표비 지원, 미쓰비시다나베파마코리아-현금 및 상품권 지급, 골프접대, 물품지원, 스카이뉴팜이 상품권 및 기프트카드 등을 제공했다. 아직까지 식약청의 행정처분을 받지 않은 제약사는 삼아제약, 영진약품공업, 신풍제약, 뉴젠팜, 한올바이오파마 등이다.

이혜선 2012.11.23
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에포시스프리필드시린지주 허가사항 변경

대웅제약의 '에포시스프리필드시린지주 4000IU/mL, 10000IU/mL'의 허가사항(사용상 주의사항)에 변경지시가 내려졌다. 식약청은 에포시스프리필드시린지주의 국내 시판후 조사결과를 추가토록 지시했다. 이번에 추가되는 주의사항은 국내에서 4년 동안 만성신부전환자 610명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과이다. 시판 후 사용성적 조사결과, 약물과의 인과관계가 있는 약물유해반응이 나타났다. 유해사례 발현율은 9.02%(55명/610명, 64건)로 중대한 유해사례 발현율은 0.49%(3명/610명, 3건)이며 전신쇠약, 폐렴, 폐부종 각 1건이 보고됐다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 3.77%(23명/610명, 24건)로, 중대하지 않으나 예상하지 못한 유해사례는 가슴쓰림 4건, 통증 3건, 혈뇨, 변비 각 2건, 부갑상선 기능 항진증, 갈증, 이소성박동, 요통, 소화불량, 방향감각상실, 불면증, 탈모, 자반병, 혈전성혈소판감소성자반증, 호흡곤란 각 1건이다. 중대하고 예상하지 못한 유해사례는 폐렴, 폐부종 각 1건으로 보고됐다. 또한 24주 이상 투여된 장기사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 18.57%(13명/70명,14건)이었고, 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 8.57%(6명/70명, 6건)이었다. 혈뇨, 가슴쓰림, 통증, 불면증, 탈모, 자반병 등이 각 1건으로 모두 중대하지 않으나 예상하지 못한 유해사례로 보고됐다.

이혜선 2012.11.23
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식약청, 성균관대와 업무협약 체결

식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 제약산업 전문인력 양성의 기틀을 마련하고자, 성균관대학교와 23일 서울 명륜동 소재 성대 600주년 기념관에서 업무협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다. 이번 양해각서는 의약품 허가심사 국제화 등 제약산업을 지원해 온 식약청과 올해 5월 제약 전문인력 양성을 위한 제약산업특성화대학원 지원사업 대상으로 선정된 성균관대학교가 상호 협력하여 양 기관의 역량을 극대화하기 위해 마련됐다. 향후 추진될 주요 협력 내용은 ▲공동연구 및 학술교류 ▲전문인력 교류 및 양성 ▲연구시설 및 장비의 공동활용 ▲대학(원)생 협장실습 프로그램 마련 등이다. 식약청은 그동안 국립암센타 및 충남대병원 등과의 업무협약을 통해 임상시험 관련 전문의를 파견받는 등 허가심사의 전문성․신뢰성 제고를 도모했다. 또한, 지난 4월 방사성의약품 등 14개 분야의 전문가 81명으로 의약품심사자문단을 구성해 자문단의 전문적 경험이 의약품심사에 반영되도록 하는 등 민간분야와의 교류를 적극 추진해 왔다.

이혜선 2012.11.23
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식약청, 흥분제 오남용 물질 임시마약류 지정

식약청이 해외에서 흥분제로 오남용되는 물질 2가지를 임시 마약류로 지정한다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 '4-Fluoroamphetamine'와 '4-Methylamphetamine' 두가지 물질을 국민보건상 위해 우려로 임시마약류로 지정한다고 예고했다. 이 두 물질은 최근 해외에서 흥분제로 오ㆍ남용돼 국내에서도 임시 마약류로 지정해 관리한다는 방침이다. 이 물질들은 임시향정신성의약품으로 지정돼 오는 12월 24일부터 1년간 임시마약류로 지정될 예정이다. 임시마약류로 지정된 이후에는 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매의 알선·수수 행위가 금지되며 공무상 필요 등에 따라 취급하고자 하는 경우에는 식약청장의 승인을 받아야 한다. 이번에 임시마약류로 지정된 암페타민 유사물질은 암페타민의 구조 중 벤젠환에 메틸이나 플루오르가 치환된 형태로서 암페타민과 기본구조가 같다. 4-MA 성분은 2011년 벨기에에서 3명의 사망사례를 비롯한 여러 부작용이 발생한 것으로 보고됐고 4-FA는 엑스터시의 성분으로 사용되었다고 알려져 있는 등 오남용이 문제가 되어 유럽등 해외에서는 규제물질로 통제하고 있다.

이혜선 2012.11.23
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식약청, 대전·충남권 인체조직은행장과 간담회

식품의약품안전청은 인체조직 안전관리와 업계의 주요 현안에 대해 논의하기 위해 11월 22일 대전 유성구 소재 한스바이오메드(주)를 방문해 대전·충청권 인체조직은행장과 간담회를 갖는다. 간담회에는 김승희 식약청 차장과 대전·충청권 10여개 업체 인체조직은행장이 참석해 인체조직 안전관리에 대한 심도 있는 토의와 업계의 애로사항을 청취하고 정부 지원 방안에 대해 논의한다. 간담회에 참여하는 업체는 한스바이오메드, 바이오랜드, 충남대학교병원, 단국대학교의과대학부속병원, 한스메디피아, 대현메디칼, 메디케어, 네오프란트, 알로만 등이다. 식약청은 이번 간담회를 통해 현재 추진하고 있는 정책이 제대로 실행되고 있는지를 파악하고 향후 정책 수립 방향 설정에 반영할 예정이다. 그동안 식약청은 인체조직 안전관리를 위해 2011년부터 해외 조직은행 제조·품질관리에 대한 실태조사를 강화해 왔다. 또 2010년 2월부터 우수인체조직관리기준(GTP)를 도입해 시범운영을 실시하고 있으며, 2013년부터 단계적으로 의무화할 예정이다. GTP(Good Tissue Practice)는 기증에서부터 채취, 저장, 처리·가공, 보관 및 분배 각 단계별로 조직은행이 준수해야 할 품질관리기준이다.

김용주 2012.11.22
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식약청, 임부금기 성분ㆍ제형 59가지 추가 지정

임부금기 성분 및 제형 59가지가 추가 지정돼 오늘부터 적용된다. 임부금기 성분으로 추가된 성분은 대체로 당뇨병 치료제와 국소 혹은 마약성 진통제 등이다. 특히 당뇨병치료제를 이끌고 있는 DPP-4계열 당뇨병 치료제 전부가 임부금기 성분으로 지정됐다. 메트포르민과 설포닐우레아 계열, 인슐린도 임부 금기로 지정됐다. 현재 출시돼 처방에 쓰이고 있는 자누비아, 가브스, 온글라이자, 트라젠타 등이 모두 임부금기 성분의 의약품이다. 또한 해열진통소염제 혹은 국소 마취제, 마약성 진통제 등도 임부 금기로 지정됐다. 식약청은 "의약품 적정 사용에 필요한 최신정보를 제공해 의약전문인의 올바른 이해와 안전한 사용을 위해 추가 공고한다"고 밝혔다. 임부 금기 성분 및 제형 59가지는 다음과 같다.

이혜선 2012.11.22
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식약청도 친환경 대열 합류!

식약청이 유해용매 사용을 줄인 그린시험법을 개발해 친환경 대열에 합류했다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 제약분야 녹색성장의 일환으로 의약품 품질관리 시험시 사용되는 유해용매를 저감화하거나 친환경용매로 대체하는 의약품 그린시험법을 개발했다고 밝혔다. 이번에 개발된 의약품 그린시험법은 지난해부터 개발에 착수하여 기존의 시험법 분석에 영향을 주지 않는 범위 내에서 메탄올, 아세토니트릴 등의 유기용매를 물, 에탄올 등으로 변경해 유해용매의 사용량을 줄였다. 또한, 일부 시험에 사용되어왔던 벤젠, 사염화탄소, 디클로에탄, 수은화합물, 1,4-디옥산 등을 인체 및 환경에 안전한 물, 아세트산 등의 친환경용매로 변경했다. 식약청은 이번 그린시험법 개발로 의약품 품질관리시 실험자의 안전을 확보하고, 유해용매 배출량 감소를 통해 환경오염도 방지할 수 있을 것으로 기대한다며 향후 이번 연구결과를 대한민국약전 등 공정서에 제시하는 등 널리 사용되도록 할 예정이라고 설명했다.

이혜선 2012.11.21
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식약청, 비멸균 의심 치과용임플란트 조사결과 발표

비멸균 상태로 유통된다고 보도된 치과용임플란트 고정체가 식약청의 조사결과 무균검사에서 적합했으나 일부 제품에서 멸균 여부를 입증할 수 없는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 10월 (주)아이씨엠이 제조한 치과용임플란트고정체가 비멸균 상태로 유통된다는 정보에 따라 해당품목의 240개 제품을 수거해 무균검사 등을 실시한 결과 모두 적합했으나 조사과정에서 (주)아이씨엠의 일부제품에서 멸균여부를 입증할 수 없었다고 밝혔다. (주)아이씨엠에서 시중 유통한 해당제품 총 45,025개 중 33,878개는 회수됐고, 11,147개는 의료기관에서 사용됐다. 이번 조사결과로 치과 의료기관에서 사용한 제품(11,147개) 중 멸균여부를 입증할 수 없는 제품은 892개로 38개 치과 의료기관에서 606명의 환자에게 시술된 것으로 확인되었고 시술 환자에 대한 전수 조사결과 현재까지 감염 등의 부작용은 없는 것으로 조사됐다. 다만 비멸균으로 인한 부작용 등 안전관리를 위해 해당 치과 의료기관에 시술환자에 대한 부작용 등 관리를 철저히 해 줄 것을 요청했다. 아울러 조사과정 중에서 드러난 허가사항 무단변경 치과용임플란트고정체 982개는 일체 사용되지 않고 전량 회수됐다. 식약청은 이번 조사결과 "완제품 입ㆍ출고대장, 품질관리기록 등 제조업자 준수사항을 위반한 (주)아이씨엠 등 이번 사건 관련업체에 대해서는 위반사항에 따라 행정처분 및 고발 등 강력히 제재조치를 할 계획"이라고 밝혔다. 또한 이같은 유사사례를 방지하기 위해 임플란트 제품에 대한 멸균여부 검사명령제를 2013. 1. 1 부터 시행하는 한편 향후 생산 단계부터 사용까지 신속한 추적관리를 위한 의료기기 고유식별코드(UDI, Unique Device Identification) 제도, 의료기기 품질책임자 지정제 등 안전관리 제도를 도입하여 국민이 안심할 수 있는 의료기기 시장 형성에 정책적 노력을 확대해 나갈 예정이다.

이혜선 2012.11.21
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식약청, 민원처리 기간 개선 속도낸다

식약청이 고질적인 문제 중에 하나인 민원사무처리 기간을 단축하기 위해 노력 중이다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 '식품의약품안전청 민원사무처리에 관한 규정 일부 개정안'을 공고했다. 식약청이 민원사무 처리기간을 연장 받고자 할 경우 처리주무부서 장의 결재를 받아야 한다. 이를 다시 연장하는 경우에는 그동안 청장 또는 그 소속기관 장의 결재를 받아야 했으나 이번 개정안으로 재연장 결재권이 처리주무부서가 소속된 관ㆍ국ㆍ부의 장 또는 소속기관의 장의 결재를 받아야 하는 것으로 바뀌었다. 민원사무처리 재연장 시 결재권이 처리주무부서의 장으로 하향조정됨에 따라 앞으로 민원처리가 빨라질 전망이다. 식약청은 앞서 의약품, 임상시험, 생동성시험,GMP, 의료기기 등의 허가나 승인 등의 보완 통보에 소요되는 시간을 줄이기 위해 보완처리 부서를 주무부서로 통일하는 업무개선을 한 바 있다. 지난 9일부터 개선된 업무처리가 적용돼 주무부서 외의 부서에서 보완을 내야하는 경우, 해당부서가 주무부서에 보완요청을 통보하거나 업체에 직접 통보 후 반드시 주무부서에 알려야 한다. 그동안 업체가 제출한 자료가 미비할 경우, 관련있는 부서에서 각각 보완을 냈기 때문에 업체는 중복 업무를 처리해야 했고 또한 처리기간이 임박해서 나오는 보완으로 그에 따른 처리에 소요되는 기간도 길었다. 식약청은 이같은 업무 개선으로 보완처리에 걸리는 기간을 획기적으로 단축해 처리속도를 빠르게 할 것으로 기대 중이다.

이혜선 2012.11.21
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식약청-신약조합, 제약개발 실무 심화과정 개설

식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 한국신약개발연구조합 산하 규제업무 전문연구회와 공동으로 지난 20일과 27일 제약업계 개발 담당자를 대상으로 서울 관악구 소재 서울대학교에서 제약개발 실무 심화과정 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲의약품 허가신청시 유의사항 및 사례 ▲의약품허가-특허연계 관련 제도 소개 ▲임상시험계획서의 작성실무 ▲의약품동등성시험 등 심사자료의 주요 보완사례 등을 소개한다. 이번 교육은 제약회사의 개발 담당자들이 한미 FTA 발효 이후 급변하는 제약환경에 효율적으로 대응할 수 있도록 실제 의약품 허가신청 및 심사 사례 중심의 심화교육과정으로 구성했다. 식약청은 이번 교육이 개발 업무 담당자들에게 실무 경험을 쌓는데 좋은 기회가 되어 업무수행에 실질적인 도움이 될 수 있길 바란다고 설명했다. 세부 교육일정은 식품의약품안전평가원 제품화지원센터 홈페이지(helpdrug.kfda.go.kr → 공지사항) 또는 한국신약개발연구조합 홈페이지(www.coraps.org)에서 확인할 수 있다.

이혜선 2012.11.20
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한국인에 맞는 보리코나졸 용량 예측 기술 개발

식품의약품안전청(청장 이희성)은 한국인 개인 맞춤형 약물 치료를 위해 진균 감염 치료제인 보리코나졸에 대하여 한국인에서 적정 용량을 예측할 수 있는 기술을 개발하였다고 밝혔다. 보리코나졸은 침습성 아스페르길루스증․식도칸디다증의 치료제로 장기이식・항암요법 등으로 면역기능이 약화된 환자의 치명적인 진균감염에 대한 치료제이다. 보리코나졸은 동일 용량을 복용하면 효소 반응이 잘 일어나지 않는 사람의 경우 정상인에 비하여 간독성, 신부전 등 부작용이 발생할 수 있어 신중한 투여가 필요한 치료제다. 이번 한국인 약물유전형 확보는 개인맞춤약물을 위한 8번째 특허로서 그 외에도 약물대사효소, 수송체 등 약물유전자 25종의 한국인 약물유전형을 확보하고 있다. 식약청은 한국인을 대상으로 보리코나졸 약물대사효소인 CYP2C19 유전형을 분석한 결과, 한국인 60% 정도가 보리코나졸 용량 조절이 필요한 것으로 나타났다고 설명했다. 한국인 중 CYP2C19의 정상대사유전형을 지닌 사람은 전체 36%에 불과하였으며, 중간대사유전형은 47%, 대사저하유전형은 15%인 것으로 조사됐다. 한국인이 동일 용량(400mg)의 보리코나졸을 복용 시 보리코나졸의 인체노출용량은 정상대사자의 경우 15337ng/ml․hr, 중간대사자는 29841ng/ml․hr, 대사저하자는 60749ng/ml․hr로 한국인 간에도 최대 4배 정도의 약물농도 차이가 발생했다. 대사저하유전형 및 중간대사유전형을 가진 사람은 정상대사유전형을 가진 사람에 비하여 CYP2C19 효소의 활성이 낮아 정상대사자에 비하여 보리코나졸의 용량을 각각 1/4, 1/2로 줄일 필요가 있는 것으로 나타났다. 식약청은 약물유전형에 따른 약물반응의 차이를 연구하여 항응고제 와파린 허가사항을 변경하여 유전형에 따른 용량정보를 제공하였으며, 약물유전정보 관련 특허 16종을 확보하고 있다고 밝혔다. 향후에도 약물유전형을 고려한 한국인에 적합한 개인맞춤약물 정보를 지속적으로 발굴하여 의약품 허가사항에 반영함으로써 한국인 개인맞춤약물 기반을 구축할 계획이다.

이혜선 2012.11.20
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식약청, 백신품질관리 워크숍 개최

식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 16일 서울 홍은동 소재 그랜드힐튼호텔에서 백신 품질관리의 효율성 향상 및 국제조화를 위한 「‘12년 백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍」을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 ▲백신 품질관리실험실 네트워크 성과 발표 ▲2012년 운영현황 및 2013년 운영계획 논의 ▲동물용백신의 최신동향 초청강연 등이 진행될 예정이다. 백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 국내 백신 품질관리분야의 문제점을 개선하고 시험법의 표준화 및 국제조화를 꾀하기 위해 식약청, 백신 제조ㆍ수입업체, 의약품품질검사기관으로 구성된 민ㆍ관 협의체로 올해에는 DTP백신, 장티푸스백신, 일본뇌염백신, 수두백신 등의 시험법 선진화를 위한 공동연구를 진행했다. 식약청은 이번 워크숍을 통해 민ㆍ관 협력체계를 더욱 공고히 함으로써 백신 품질관리 분야의 정보교환 및 기술교류가 더욱 확대되는 기회가 될 것으로 기대한다고 설명했다.

이혜선 2012.11.16
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원료의약품 등록제도 해설서 개정 발간

원료의약품 등록제도(DMF) 해설서가 개정돼 발간된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 원료의약품 등록에 대한 국내 제약사의 이해를 돕기 위해 ‘원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서’를 개정ㆍ발간한다고 밝혔다. 이번 해설서의 주요내용은 ▲원료의약품 등록 절차 ▲제출자료 요건 ▲변경등록 및 변경보고의 구분 등 올해 5월 개정된 원료의약품 등록에 관한 규정에 대한 해설을 중심으로 원료의약품 등록에 대한 세부적인 예시와 관련 질의응답을 수록했다. 식약청은 "이번 해설서를 통해 원료의약품 등록 절차에 있어 업계의 업무편의성을 높이고 허가심사자의 법령 집행의 일관성 및 투명성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 해설서의 자세한 내용은 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr) >정보자료>법령자료>지침,가이드라인,해설서 란을 통해 확인할 수 있다.

이혜선 2012.11.16
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제약협회 등 4개 기관 제조관리자 교육 기관 지정

의약품 등 제조 및 수입관리자에 대한 정기교육을 의무화 하도록한 약사법 개정에 따라 (사)한국제약협회, (사)한국의약품수출입협회, (사)한국바이오의약품협회, 한국한약산업협회 등 4개 기관이 식약청이 지정한 교육기관이 된다. 식약청은 이같은 내용을 담은 '의약품 등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2012-104호)'일부개정안을 행정예고했다. 앞으로 의약품 등 제조관리자 및 수입관리자는 2년에 16시간 이상 의약품 안전성과 유효성 확보 및 제조ㆍ품질관리 교육을 정기적으로 받아야 한다. 이에 따라 식약청은 이미 식약청은 지난 7일 4개 기관을 교육실시기관으로 지정해 알린 바 있다. 교육을 받게 될 해당자는 약 2천여명으로 해당자들은 올해 말부터 교육기관에서 교육을 받게 된다. 식약청은 이번 규정안 개정으로 교육수요에 따른 원할한 운영이 가능해져 제조관리자 교육 의무화 제도의 안정적 정착을 기대할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

이혜선 2012.11.16
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이식형심장충격기용전극 허가 가이드라인 마련

식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘이식형심장충격기용전극’에 대한 기술문서 작성 등의 정보를 제공하고자 가이드라인을 마련해 제공한다. 이번 가이드라인의 주요내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료 요건 등이다 특히 기술문서 작성방법은 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 항목별로 구체적 예를 들어 자세히 설명하고 있다. 식약청은 이번 가이드라인 발간으로 신속한 허가 및 민원만족도 제고에 기여할 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 다양한 품목에 대한 가이드라인 발간을 확대해 맞춤형 민원 서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr > 정보자료 > 법령자료 > 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.

이혜선 2012.11.15
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식약청 어린이 CT촬영 방사선량 기준 배포

식품의약품안전청(청장 이희성)은 어린이가 의료기관에서 CT 촬영시 노출되는 방사선량을 줄이기 위해 ‘어린이 CT 영상의학 검사의 환자선량 권고량 가이드라인’을 발간해 배포한다고 밝혔다. 그동안 국내에서는 어린이 CT 환자선량 권고기준이 없었다. 이에 대해 국정감사 등에서도 지적된 바 있는데 식약청은 이번에 어린이 CT 방사선량의 실태조사를 바탕으로 권고기준을 마련해 어린이의 방사선량을 줄이는 데 기여할 수 있게 됐다고 설명했다. 어린이 CT 방사선량 권고기준은 신생아(0세 ~ 1개월)는 CTDIvol는 두부 16 mGy, 흉부 2 mGy, 복부 2 mGy, 1세 이하의 경우 CTDIvol는 두부 20 mGy, 흉부 3 mGy, 복부 3 mGy등이다. 2 ~ 5세 어린이 CTDIvol는 두부 28 mGy, 흉부 5 mGy, 복부 6 mGy이며, 6 ~ 10세 어린이 CTDIvol는 두부 36 mGy, 흉부 6 mGy, 복부 8 mGy 이다. CTDI(Computed Tomography Dose Index)vol는 CT 촬영 시 환자가 받는 선량, 즉 환자가 받은 방사선의 양을 의미한다. 식약청은 앞으로도 CT 검사 및 일반 엑스선 촬영 시 권고량이 마련돼 있지 않은 촬영부위 및 연령층에 대해서도 국가 환자선량 권고기준을 마련해 국민들의 방사선량 저감화를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 또한 이번에 마련된 어린이 CT 영상의학검사 시 환자선량 권고량을 초과하는 의료기관에 대해서는 측정기술도 지원할 계획이다. 가이드라인에 대한 자세한 내용은 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr → 분야별정보 → 방사선 → 방사선정보 → 가이드라인) 에서 확인할 수 있다.

이혜선 2012.11.14

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