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유니메드제약, 신약 임상시험 3개월 정지

유니메드제약이 여성갱년기장애 증상개선에 대한 3상 임상시험 중인 'UNCNT(유니쎈타주)'의 임상시험이 3개월 중지된다. 'UNCNT'의 임상시험을 진행 중인 중앙대병원과 고려대 병원도 임상시험 기준을 준수하지 않아 식약청으로부터 행정처분을 받았다. 식약청은 최근 여성갱년기장애 증상개선에 대한 효과와 안전성을 메르스몬주와 비교평가하기 위해 3상 임상시험을 진행 중인 중앙대병원에 해당품목 임상시험 업무정지 3월, 임상시험책임자 변경 및 경고 조치를 내렸고 고대병원에는 경고 조치를 취했다. 이번 처분은 양 병원이 임상시험 시행 절차를 준수하지 않아 내려졌다. 중앙대병원은 임상시험 참여자, 즉 피험자에게 임상시험 적합 판정을 위한 스크리닝 검사를 실시한 후에 환자로부터 동의서를 받아 절차상 문제가 지적됐다. 임상시험을 수행하는 기관은 피험자에게 동의서를 먼저 받은 후에 해당 절차를 밟아야 한다. 중앙대 병원은 이같은 동의조항을 준수하지 않아 해당품목 임상시험 업무정지 3월과 함께 책임자 변경 및 경고 조치를 받게 된 것이다. 고대 병원 역시 절차를 준수하지 않아 경고 처분을 받았다. 고대병원은 임상시험계획서와 다르게 피험자를 선정 및 시험책임자의 투여관리 미흡 등 전체적인 임상시험 준수사항을 지키지 않아 경고 처분을 받았다. 두 병원 모두 절차를 준수하지 않은 것은 같지만 중앙대병원이 고대병원보다 처분의 강도가 높은 이유는 피험자에 대한 동의 절차에 대한 행정처분이 더 강하기 때문이다. 지난해 9월 26일 이후 해당 법령이 개정되면서 임상시험에 대한 전체적인 처분 강도가 높아졌는데 두 병원은 9월 26일 이전에 시행한 임상시험으로 예전 기준으로 적용됐다. 또한 이번 임상시험 의뢰자인 유니메드제약 역시 해당 임상시험의약품의 관리기준을 위반해 해당 임상시험 업무정지 3월 및 경고조치를 받았다. 유니메드제약은 임상시험 의약품 출하승인 마지막 과정인 포장공정에서 라벨 작업을 제대로 하지 못한 것이 지적됐다. 식약청 관계자는 "임상시험은 윤리성과 안전성이 우선돼야 하기 때문에 행정처분이 엄격한 편이다. 지난해 9월 26일자로 개정된 법령은 행정처분이 더욱 강화됐다. 다만 법령이 강화되기 이전에도 피험자 동의 부분은 처분이 강한 편이었다"고 설명했다. 유니메드제약은 UNCNT의 여성갱년기장애 증상개선에 대한 효과와 안전성을 메르스몬주와 비교평가하기 위한 3상 임상시험을 진행 중이다.

이혜선 2013.01.11
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식약청, 마약류과학정보지 발간

식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘2012년 마약류과학정보지(SIDA)’를 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 정보지는 신종 마약류 관련 정책을 소개하고 최근 사회적 이슈가 되고 있는 합성 대마에 대한 과학적 정보를 제공하기 위해 공무원 연구모임인 ‘마약류과학정보연구회’에서 마련했다. 주요 내용은 임시 마약류관련 정책 소개 및 과학적 정보 등이며 ▲신종 마약류에 대처하는 식약청의 자세 ▲합성 대마의 분류 및 약리학적 작용 ▲오·남용 및 각 국의 규제 현황 ▲식약청마약류 표준품 현황 등이다. 식약청은 ‘04년부터 지속적으로 배포해 온 ’마약류과학정보지(SIDA)‘를 향후에도 관련 업무 종사자 등에게 제공해 마약류 안전관리에 기여할 예정이다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 정보자료 > 분야별 정보 > 의약품에서 확인할 수 있다.

이혜선 2013.01.10
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갈근 등 20품목 표준생약 해설서Ⅱ 발간

식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘표준생약’으로 사용하는 갈근 등 20품목에 대한 ‘표준생약 품목별 해설서 Ⅱ’를 발간했다고 밝혔다. ‘표준생약’이란 대한민국약전에 수재된 생약 중 기원 및 품질규격 등이 명확한 것을 말하며 이전 명칭은 ‘대조생약’ 이다. 이번 해설서는 지난 2011년에 발간된 ‘대조생약 품목별 안내서’에 이어 두 번째이며, 생약(한약) 및 생약(한약)제제의 확인시험 등에 기준이 되는 ‘표준생약’에 대한 정확한 해설을 위해 마련했다. 주요 내용은 표준생약의 ▲일반정보(정의, 성상, 이화학적 기준·규격) ▲표준생약 확인시험 크로마토그램의 정보 등이다. 식약청은 이번 해설서를 통해 제약사 및 한약재검사기관 등이 품질관리의 만전을 기할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) 〉정보자료 〉법령자료 〉지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다. 한편, 식품의약품안전평가원은 제품개발 및 품질검사 등에 필요한 표준생약의 공급대상을 현재의 86품목에서 공정서에 수록된 전 품목으로 향후 단계적으로 확대할 계획이다.

이혜선 2013.01.09
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처방전 없이 프로포폴 투여한 병의원 74곳

처방전 없이 프로포폴을 투여하는 불법행위를 한 병의원 74곳이 보건당국에 적발됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난해 10월부터 11월까지 경찰청 등 유관기관과 합동으로 서울·경기·부산지역 ‘프로포폴’ 취급 병의원 140곳을 점검한 결과, ‘처방전 없이 프로포폴 투여’ 등 불법행위를 한 병의원 74개소(187건)를 적발하였다고 밝혔다. 이번 점검은 프로포폴이 일부 병의원에서 수면유도제 등으로 광범위하게 오·남용되는 등 사회적 우려가 높아짐에 따라 실시됐다. 주요 위반내용은 ▲처방전 없이 마약류 투약(29건) ▲마약류관리대장 작성 위반(66건) ▲마약류 저장기준 위반(21건) ▲관리대장 상의 재고량과 실 재고량 불일치(12건) ▲마약류관리자(약사)를 두지 않고 마약류 취급(4건) ▲사고 마약류 미보고(5건) ▲마약류 양도‧양수 위반(2건) ▲기타(48건) 등이다. 이번에 적발된 병의원 중 불법 사용‧유통이 의심되는 69개소에 대해 검찰청‧경찰청이 추가 수사를 진행 중이다. 식약청은 프로포폴 등 의료용 마약류 오·남용이 실질적으로 근절될 때까지 검·경, 지자체 등 유관기관과 합동 정밀감시를 지속적으로 실시할 계획이라고 밝혔다. 또한 투명한 마약류 유통관리 체계를 구축하기 위해 무선주파수인식기술(RFID) 태그 부착, 의료기관의 사용내역 보고제 등을 추진할 예정이다.

이혜선 2013.01.09
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'리도카인' 함유 마취제 성인몰서 판매한 2명 불구속

국소마취제 성분이 든 의약품을 무허가로 인터넷에서 판매한 영업자 2명이 불구속됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성) 부산지방청은 국소마취제 성분인 리도카인이 함유된 무허가 수입의약품을 인터넷 쇼핑몰에서 판매한 영업자 2명을 약사법 위반 혐의로 불구속 송치했다고 밝혔다. 조사결과, 이들은 성인용품점을 운영하면서 2012년 6월부터 지마켓과 옥션 등 인터넷 쇼핑몰을 통해 무허가 수입의약품인 ‘킹파워스프레이’와 ‘프로코밀크림’을 “힘세고 오래가는, 오랜 지속력 유지” 등으로 광고하며 각각 1,302개와 288개 시가 총 1,541만원 상당을 판매했다. 성분분석결과 ‘킹파워스프레이’와 ‘프로코밀크림’에서는 국소마취제 성분인 리도카인이 각각 154.36mg/g과 109.59mg/g이 검출됐다. 리도카인은 알레르기성 과민반응, 피부병변, 두드러기, 부종과 같은 부작용이 발생할 수 있는 성분이다. 부산식약청은 앞으로도 무허가 의약품 판매 등 약사법 위반 행위에 대하여 지속적으로 강력하게 단속해 나갈 것이라고 밝혔다. 또한 인터넷을 통한 의약품 판매는 약사법 위반 불법행위로서, 안전성이 확인되지 않은 무허가 의약품은 구입하지 말 것을 당부했다.

이혜선 2013.01.09
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“국제 사회에 아젠다 제시토록 노력해야”

식약청이 설립된 지 올해로 15년이 된다. 지난 15년간 식품의약품의 안전관리를 담당해 온 식약청은 몇 년 전부터는 국제 무대에 식약청 직원들이 활약하며 입지를 다지기 시작했다. 그 중에서도 바이오생약심사부의 손여원 부장은 국제 무대를 누비는 식약청 재원이다. 손 부장은 지난해 10월 세계보건기구(WHO)의 생물의약품표준화 전문가회의(ECSB)의 위원으로 위촉됐다. 오는 2015년까지 전문위원으로서 활동하게 된다. ECBS는 설립된 지 50여년이 된 기구로 말라리아 백신, 일본뇌염, DPT백신, 혼합백신 등 생물의약품의 국제 가이드라인을 제정하는 최고의사결정기구이다. ECBS에서는 지식 있는 과학자들로 구성된 전문위원들이 백신의 주의사항, 품질, 안전성, 유효성 등의 기준을 논의하고 결정한다. 이런 최고의사결정기구의 전문위원이 됐다는 것은 개인으로서도 기쁜 일인 동시에 한국의 위상을 높이는 일이다. 뿐만 아니라 우리나라의 국제적 영향력도 높아졌다는 것을 의미한다. 손 부장은 “우리나라는 국제 사회에 바이오의약품이 잘 알려져 있어 이 부분에 대한 신뢰가 높은 편이다. 한국 식약청은 바이오시밀러에 대한 WHO의 기준을 만드는데 함께 참여했는데 WHO는 한국 식약청이 좋은 모델을 갖고 있다고 평가한다”며 국제 무대에서 식약청의 입지를 설명했다. 손 부장은 이번에 WHO 전문위원으로 위촉된 것이 개인적으로도 영광이지만 국제 사회에서 한국의 목소리를 낼 수 있는 기회가 더 많아진 것에 의미가 있다고 말했다. 사실 손 부장은 이미 국제 무대에서 두각을 나타낸 인재다. 손 부장은 지난 2010년 USP(United Stated Pharmacopeia, 미국 약전) 제20차 전문가 위원회 생물·생명공학 의약품분과 전문위원으로도 선임된 바 있다. 오는 2015년까지 USP의 생물·생명공학 의약품 관련 과학적 기준설정에 전문위원으로 참여한다. 국제 무대에서 활동하며 우리나라와 국제 사회 사이에서 느낀 차이점은 없을까. 손 부장은 앞으로 국제 사회에서 우리의 목소리를 내는 것이 중요하다고 말한다. “식약청은 정해진 규제를 준수하고 따라가는 것은 매우 잘한다. 한마디로 규제시스템이 안정적이다. 다만 아직까지 국제적 아젠다를 도출하는 것은 부족하다. 국제 무대에서 한국이 우리의 문제를 국제 사회 공통문제로 만들어 함께 논의하는 것이 앞으로 해야 할 일인 것 같다”고 말했다. 또한 새해를 맞아 해외 진출에 눈을 돌리고 있는 우리나라 제약업계에도 보다 넓은 시각을 가질 것을 조언했다. 손 부장은 “앞으로 국제 사회에서 활동하기 위해서는 세계 보건에 기여한다는 마인드가 필요하다. 아직까지 우리나라 업계는 인허가를 받는 데 관심이 집중돼 있다. 세계 시장에서 어떻게 위치를 차지할 것인지에 대한 계획이 치밀하지 못한 편”이라고 지적했다. 이어 “국내 제약사들이 전 세계의 제품 개발군 현황을 알고 있어야 한다. 또한 기업이다 보니 이윤을 창출할 수 있는 약을 개발하는 것도 중요하지만 세계가 필요로 하는 약을 개발하려는 노력을 하는 것도 중요하다“라고 말했다. ※손여원 부장은 서울대 약대를 졸업하고 동대학 대학원에서 약학 석박사를 모두 취득했다. WHO ECBS과 미국약전(USP) 생물생명공학의약품분과 전문위원으로 위촉됐으며 현재 식약청 바이오생약국 바이오생약심사부장을 맡고 있다.

이혜선 2013.01.09
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복지부-식약청, 업무보고 준비 돌입

대통령 당선자 인수위원회 업무보고 일정이 잡힌 가운데 보건복지부와 식약청도 업무보고 태세에 돌입했다. 업무보고에서 각 부처는 △부처 일반 현황 △추진 중인 정책에 대한 평가 △인수인계할 주요 당면 현안 정책에 대한 평가 △당선인 공약 이행을 위한 부처별 세부 계획 △예산 절감 계획 △산하 공공기관 합리화 계획 △불합리 제도 및 관행 개선 등을 보고해야 한다. 특히 추진 중인 정책에 대한 평가 부분은 인수위원회가 각 부처에 지난 5년간 시행한 정책 중 성공한 정책, 실패한 정책, 유지해야 할 정책과 폐기해야 할 정책으로 나눠 업무보고를 하도록 지시한 것으로 알려졌다. 각 부처별로 지난 5년간의 정책 평가 외에도 박 당선인이 공약으로 내걸은 부분에 대한 업무도 기획해서 보고해야 한다. 특히 박근혜 당선인이 내건 생애주기별 맞춤 복지나 4대 악 중 하나로 꼽은 불량식품 척결 등은 복지부와 식약청에 직접적인 연관이 있는 공약이다. 현재 식약청은 불량식품 척결, 식품이력 및 추적제 등에 대한 세부적인 업무를 기획하고 있는 중이다. 특히 불량식품 척결의 경우, 불량식품의 범위부터 유통 과정 등 기존 업무에서 내용을 확장하거나 신설해야 하는 부분도 있어 업무기획범위가 광범위하다. 박 당선인이 불량식품 척결에 큰 뜻을 두고 있는 만큼 식약청으로서는 만전을 기할 수 밖에 없다. 복지부 역시 사정은 마찬가지다. 박 당선자는 이번에 생애주기별 맞춤 복지를 꺼내들었다. 이를 위해 올해 전체 예산의 1/3에 해당하는 100조원 가량이 복지예산에 배정됐을 정도다. 물론 올해 보장 범위가 확대되며 달라지는 보건복지정책은 이미 나와 있다. 빈곤층 보호를 위한 기초생활보장제도 선정기준 완화 및 수급자 지원 확대, 최저생계비 인상, 희귀난치성 질환 인정대상 확대, 건강생활유지비 추가 지원, 중증장애인의 장애로 인한 기초생활 수급비 인상, 5세 누리과정 확대 적용 등 이미 많은 복지 정책이 달라졌다. 그러나 박 당선인이 복지에 관심을 쏟는 만큼 복지부 역시 그에 맞는 업무를 기획하는데 심혈을 기울일 수 밖에 없다. 또한, 이번 업무보고가 부처 자체가 자신이 잘한 것과 못한 것을 따져야 하는데다 유지할 정책과 폐기할 정책까지 선정해서 보고해야 하기 때문에 이미 확정된 정책과 상관없이 보고에 부담이 크다. 지난해에 비해 올해 정책설명이 상세히 나오지 않은 이유 중 하나다. 한편, 복지부와 식약청의 업무보고 일정은 오늘 내일 중으로 확정될 예정이다. 다만, 복지부는 고용복지분과, 식약청은 법질서사회안전분과에 속해 있어 각기 다른 날 업무보고를 진행할 가능성이 높다.

이혜선 2013.01.09
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펜넬캡슐 제네릭 생동 재평가 대상 제외

2013년도 생동성 시험 재평가 실시 대상 품목 중 1품목이 재평가 대상에서 제외됐다. 제외된 성분은 간장질환치료제인'비페닐디케틸디카르복실레이트마늘유'로 오리지널 제품의 특허가 만료되지 않아 재평가 대상에서 제외됐다. 오리지널 제품은 파마킹의 간장질환용제 '펜넬캡슐'로 특허는 오는 2014년 9월 만료 예정이다.

이혜선 2013.01.08
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식약청, 소화제ㆍ피임제 사용설명서 배포

식약청이 소화제와 피임제의 사용 설명서를 제작해 각 제약사에 배포했다. 메토클로프라미드와 피임제 등 모두 13품목에 대한 사용설명서다. 식약청이 배포한 사용설명서에는 △의약품의 효능효과 및 복용법 △보관방법 △부작용 △복용시 금기 사항 등이 수록돼 있다. 특히 일반의약품인 경구용피임약의 환자용 사용설명서에는 의약품의 작용기전, 복용법 등이 보다 상세히 기록돼 있다. 식약청은 목록과 사용설명서를 마련해 업체에서 작성시, 도안 및 쉬운 용어를 사용해 소비자가 알기 쉽게 작성해서 배포할 것을 주문했다. [첨부: 소화제-피임제 사용설명서]

이혜선 2013.01.08
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인수위 전문위원에 식약청 배제…위상 약화 우려

제18대 대통령직 인수위원회에 파견될 정부 부처 전문위원에 식약청 소속 공무원은 없는 것으로 확인됐다. 박근혜 대통령 당선자가 해양수산부 부활 등 정부부처 개편을 공약으로 제시한 상황에서 식약청의 입장을 대변할 전문위원이 인수위원회에 들어가지 못했다는 것은 향후 식약청의 위상 약화를 가져올 가능성이 크다는 지적이다. 제18대 대통령직 인수위원회에는 복지부에서 김원종 보건의료정책관, 박민수 보험정책과장이 전문위원으로 참여한다. 식약청은 복지부 외청이라는 인식으로 인해 전문위원이 파견되지 못한 것으로 전해졌다. 식약청 소속 공무원이 대통령직 인수위원회 전문위원회 참여하지 못하게 된다는 것은 식약청의 입장을 대변할 기회가 그만큼 줄어 든다는 것을 의미한다. 박근혜 대통령이 취임하면 해양수산부 부활이 유력하고, 기존 수산관련 업무를 맡아 왔던 농림수산식품부의 역할은 줄어 들게 된다. 위기 상황에 직면한 농림수산식품부는 식약청이 일정 부분 담당하고 있는 식품 안전분야의 업무를 전담하려는 움직임을 보이고 있다. 이같은 상황에서 대통령직 인수위원회 전문위원에 식약청 공무원이 파견되지 못했다는 것은 농림수산식품부와의 힘겨루기에서 뒤쳐질 가능성도 있다는 분석이다. 복지부 소속 공무원이 인수위원회 전문위원으로 파견됐지만 이들 두명은 보건보건과 건강보험분야에 능통한 인사이기 때문에 식약청의 입장을 대변하기에는 한계가 있을 수 있다는 지적이다. 대통령직 인수위원회에 식약청 소속 공무원이 전문위원으로 참여하지 못하게 됨으로써 식약청의 위상 약화를 가져 올 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다.

김용주 2013.01.08
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'고나도트로핀방출 호르몬 효능제'허가사항 변경 조회

'고나도트로핀방출 호르몬 효능제' 함유제제에 대한 허가사항 변경지시안의 일부가 변경됐다. 식약청은 이전에 '고나도트로핀방출호르몬효능제' 함유 제제의 허가사항 변경지시안에 대해 의견조회를 실시했으나 일부 정정할 필요가 있어 재차 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 해당되는 성분은 류프로렐린아세트산염 단일제(주사제 및 이식제), 트립토렐린파모산염 단일제(주사제), 부셀레린아세테이트단일제(이식제 및 비분무제),트립토렐린아세트산염 단일제(주사제) 등이다. '고나도트로핀방출호르몬효능제'는 모두 남성환자에게서 심근경색, 급성심장사, 뇌졸중 발생위험증가가 GnRH 작용제의 사용과 연관있음이 보고됐다. 이에 따라 주의사항에는 △전립선암환자에게 치료를 결정할 때는 심혈관계 위험요인을 면밀히 관찰해야 하며 GnRH 작용제를 투여받는 환자는 심혈관계 질환으로의 진행이 의심되는 증상과 징후에 대해 모니터링 받아야 하고, 최신의 임상 치료법에 따라 관리되어야 한다는 내용과 △GnRH 작용제를 투여받는 환자의 혈당 그리고/또는 당화혈색소(HbA1c)를 주기적으로 모니터링하고, 고혈당증 또는 당뇨병에 대해 최신의 치료법으로 관리해야 한다는 내용이 주의사항에 추가된다. 해당 의약품은 10개사의 24개 품목이다. 식약청은 "해당 의약품에 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 포함해 오는 21일까지 식약청 안전정보팀으로 제출해 주길 바란다"며 대상품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토의견 등을 제출해줄 것을 당부했다.

이혜선 2013.01.08
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2013년 식약청, 달라지는 정책 '요모조모'

식약청은 의약품 재분류에 따른 정보제공, 마약류 오남용 방지 홍보, 의료기기 안전성 정보 강화 등 올해 식의약품 안전관리 강화 정책을 발표했다. ◆의약품분야 △의약품 재분류 올해 3월부터는 504개 의약품이 전문 또는 일반으로 분류가 변경된다. 변경된 품목 현황은 식약청 홈페이지를 통해 확인이 가능하다. 주요 제품을 살펴보면, 이미 발표된 바와 같이 의사 처방이 있어야 구입할 수 있었던 전문의약품 ’잔탁정75밀리그람‘ 등 200품목은 일반의약품으로 전환돼어 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있게 된다. 기존에 일반의약품이었던 '어린이 키미테 패취‘ 등 262품목은 전문의약품으로 전환, 의사의 처방전이 있어야 구입할 수 있다. 또한 ‘히알루론산나트륨0.1%점안액’ 등 42품목은 동시 분류되어 전문 및 일반의약품으로 구분되어 사용된다. △마약류 폐해 홍보 강화 식약청은 마약류 등의 오․남용 방지를 위해 프로포폴 등 의료용 마약류에 대한 올바른 정보제공 및 마약류 폐해에 대한 홍보를 확대한다. 특히 젊은층을 대상으로 다양한 매체를 통한 공익광고가 제공되며 의료용마약류를 취급하는 의료인들에 대한 안전관리 교육 및 홍보도 강화된다. 국민들이 더욱 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 시중 유통의약품의 안전성평가 주기를 기존 20년에서 5년으로 대폭 단축하고 또한 허가사항을 최신 의·약학적 수준으로 조정된다. 이밖에 ▲지난해부터 실시된 화장품 표시·광고 실증제 운영을 제고하여 지속적인 소비자 피해 방지 ▲의약품, 의약외품의 제조·수입관리자 그리고 화장품의 제조업자의 교육 이수를 통해 품질관리 기준이 향상된다. ◆의료기기분야 올해부터는 의료기기 안전관리를 강화하기 위해 의료기기 재평가제도를 유해사례, 부작용 등 안전성 정보 중심으로 전면 개편한다. 허가된 의료기기를 대상으로 7년 주기로 연간 230여개 품목을 평가하게 되며, 평가결과는 사용방법, 사용 시 주의사항 등 해당 제품의 허가사항에 반영한다. 의료기기 안전성정보 모니터링 센터를 10개에서 12개로 확대 운영한다. 의료기관과 연계하여 의료기기에 대한 부작용 정보를 수집하고 분석하는 센터의 기능을 강화하여 부작용 보고체계를 활성화한다. ◆식품분야 올해 1월부터는 카페인 함량이 ㎖당 0.15㎎ 이상인 고카페인 함유 에너지음료 등은 카페인 함량과 고카페인 함유 표시가 되고 ‘어린이, 임산부, 카페인 민감자는 섭취에 주의하여야 한다’는 주의 문구도 표시 하게 되어 소비자가 확인할 수 있게 된다. 지하수를 사용하는 학교등 집단급식소는 소독장치 설치가 의무화됨에 따라 노로바이러스 등에 의한 식중독 사고를 사전 예방할 수 있게 된다. 식약청은 학교급식소 등 1,130여개 집단급식소에 지하수 살균소독 장치를 무상으로 지원(소요비용 40억원)할 계획이다. 또한 FTA시대를 맞이해 수입자 스스로 안전한 식품을 책임지고 수입할 수 있는 환경을 구축하기 위해 우수수입업소 등록을 130곳으로 확대 할 계획이다. 건강기능식품 섭취로 인한 부작용 신고는 전국 어디서나 국번 없이 1577-2488 또는 건강기능식품 부작용 신고센터(www.foodnara.go.kr)를 통해 가능하다. 특히 올해부터는 식품안전정보원이 건강기능식품 부작용 사례를 통합 관리하게 된다. 이밖에 ▲주류제조업자 식품위생법 적용(’13년 7월부터) ▲나트륨 줄이기 운동 지속 추진(’20년까지, 나트륨 섭취 20%이상 저감화) ▲어린이급식관리지원센터가 확대(’12년 22개소→’13년 36개소) 운영된다.

이혜선 2013.01.07
정책

리바스티그민 등 3품목 생동시험 승인

명문제약의 리바스티그민 등 3품목의 생동성 시험계획이 승인됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 지난 12월 24일부터 29일까지 승인된 생동성 시험 현황을 공개했다. 이번에 승인된 품목은 △넥스팜코리아-이르소글라딘말레산염 △명문제약 - 리바스티그민 △삼오제약 - 카페시타빈 등이다. 주간 생동성시험계획서 승인현황은 [온라인의약도서관http://drug.kfda.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.

이혜선 2013.01.04
정책

다케다 덱실란트디알, 세균성 설사 발생 주의사항 신설

한국다케다제약의 소화성궤양용제인 덱실란트디알캡슐(성분명 덱스란소프라졸)의 허가사항에 세균성 설사 발생 증가에 대한 주의사항이 신설됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 미 FDA의 안전성 정보에 따라 다케다 제약이 제출한 자료와 국외 허가현황 등을 토대로 사용상 주의사항을 변경지시했다. 미FDA의 안전성 정보에 따르면, 시판후 보고된 이상반응에 프로토펌프 억제제를 투여시 클로스트리듐 디피실레성 설사 발생이 증가하는 것으로 나타났다. 프로톤펌프억제제로 인해 위내 산도가 감소하면 위장관에 보통 존재하는 세균의 수가 증가하는데 해당 의약품으로 치료할 때 살모넬라, 캄필로박터, 클로스트리듐 디피실레와 같은 세균에 의한 위장관의 감염 위험이 약간 증가할 수 있는 것으로 보고됐다. 특히, 클로스트리듐 디피실레성 설사 위험성 증가와 연관이 있으며 여러 관찰연구 결과, 입원환자에서 이러한 위험성이 증가된 것으로 나타됐다. 이번 허가사항 변경에는 이런 경우 환자는 치료 상태에 적합한 최소용량으로 최단 기간 동안 프로톤 펌프 억제제를 투여받아야 한다는 내용의 주의사항이 신설됐다. 식약청은 "이번 변경지시안에 검토의견이 있는 경우 해당사유 및 근거자료를 1월 18일까지 의약품안전정보팀에 제출해줄 것"을 당부했다. 이번 변경지시에 해당하는 품목은 한국다케다제약이 수입하는 덱실란트디알캡슐 30mg과 60mg이다.

이혜선 2013.01.04
정책

제형다른 동일 공정 의약품 제조시설 공동사용 가능

제형이 다른 동일 제조공정의 의약품을 하나의 제조시설을 공동으로 사용해 생산할 수 있도록 하는 검토지침이 나왔다. 다만 원료의약품, 의료 고압가스, 방사성의약품, 한약재, 생물학적제제 및 의약외품 등은 제외된다. 제조시설을 공동으로 사용하고자 하는 의약품은 우선 전체 제조공정이 동일해야 한다. 또한 원료약품도 동일해야 하며 허가신고한 사항 범위 내에서 제조시설 공동사용이 가능하다. 예를 들어 무균적 조작이 필요한 무균제제인 점안제 A와 비무균 외용액제인 점이제 B제품은 각각 작업소 분리 및 구획이 필요하기 때문에 원칙적으로 제조시설 공동사용이 불가하다. 그러나 두 의약품은 원료약품이 동일하고 제조방법, 포장용기, 시설관리, 제조공정, 공정 밸리데이션, 품질시험관리 등이 동일해 제형이 다른 동일 제조공정 의약품이다. 따라서 제조시설 공동사용에 앞서 교차오염의 우려 여부 등에 대한 검토를 통해 공동사용에 대한 적정성이 보장되면 원료약품이 동일한 점안제 A와 점이제 B를 동일한 제조시설에서 생산이 가능하게 되는 것이다. 식약청은 이처럼 점안제 A제품과 점이제 B제품의 상호 교차오염의 우려가 없는 경우 등 제한적인 사례에 대해 검토요건을 정하고 행정사례 확립 및 축적을 위해 검토지침을 마련했다. 식약청의 지침마련에 따라 제조시설에서의 의약품 생산에 편의성이 더해질 것으로 보인다. [첨부: 제형이 다른 동일제조공정 의약품 제조시설 공동사용 검토지침]

이혜선 2013.01.03
정책

의료기기 온라인 교육프로그램 개편

식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기업을 처음 준비하는 민원인이 허가절차는 물론 관련규정 및 준수사항 등을 손쉽게 익힐 수 있도록 ‘의료기기 온라인 교육 프로그램’을 올해 새롭게 개편 운영한다고 밝혔다. 개편된 온라인 교육 프로그램의 주요내용은 ▲의료기기 법령의 이해 ▲허가･신고･심사 절차의 이해 ▲품질관리(GMP)의 이해 ▲사후관리의 이해 등이다. 특히 민원인이 친근하고 흥미롭게 학습 할 수 있도록 화면구성을 시각적으로 변경하고, 의료기기의 올바른 사용 유도를 위해 용어사전 기능을 추가하였다. 시각장애인도 스크린리더기를 통해 학습이 가능하도록 하였고, 전 과정의 PDF파일을 첨부하여 청각장애인의 접근성도 제고하였다. 식약청은 앞으로도 민원인에게 필요한 정보를 제공하기 위하여 개정되는 법령ㆍ고시 등의 내용을 업데이트하여 온라인 교육프로그램에 반영 할 예정이라고 밝혔다. 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr/medicaldevice/medicyber)에서 확인가능하다.

이혜선 2013.01.03

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