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식약청, 식품 중 부정 유해물질 검사법 책자 발간

식품에 불법첨가된 유해성분의 검사 및 판별 방법이 담긴 안내 책자가 보급된다. 식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 식품에 불법 첨가된 발기부전치료제 및 비만치료제 유해성분의 검사 및 판별을 쉽게 하기 위해 기기분석 시험법 등을 수록한 ‘식품 중 부정물질 분석법’ 안내 책자를 발간해 보급한다고 밝혔다. 책자의 주요 내용은 ▲홍데나필 등 발기부전치료제 유사물질(38종) 화학구조 및 분자식 ▲비만치료제 유사물질들(4종) 화학구조 및 분자식 ▲기기분석자료(액체크로마토그래피 기기분석, 자외선 분광분석, 핵자기공명분석, 적외선 분광분석, 질량분석) 등이다. 이들 유해물질은 대부분 의약품성분의 화학적 구조를 일부 변형시킨 물질로 그동안 일선 검사기관에서는 자료 및 정보부족으로 검사업무에 많은 어려움을 겪어왔다. 아울러 식품 중 최근 검출사례가 빈번한 소염진통제 및 페놀프탈레인 등 기타 유해물질 검출에 관한 시험법도 추가로 수록해 그 활용도를 높였다. 식약청은 "이번 책자 발간이 식품위생검사기관의 부정․불량식품 검사업무의 효율성 제고에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로 분석담당자의 분석능력 향상과 연구기반 구축에도 노력할 것"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지〔(http://kfda.go.kr) → 정보자료 → KFDA분야별정보(식품) → 잔류화학물질 및 부정물질(부정물질)〕에서 확인할 수 있다.

이혜선 2013.03.04
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신풍제약, 한국산도스 등 생동성시험 승인

식약청은 지난주 (주)도체오, 클로피도그렐황산염정 97.875밀리그램 등 4개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인하였다고 밝혔다. 이번에 승인받은 품목은 ▲(주)도체오 클로피도그렐황산염 ▲신풍제약(주) 아토르바스타틴칼슘/암로디핀베실산염 ▲씨제이 제일제당(주) 아리피프라졸 ▲한국산도스(주) 에스시탈로프람옥살산염 등이다.

이혜선 2013.03.04
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맙테라주, 스티븐스-존슨 증후군 등 발생 경고

식품의약품안전청(청장 이희성)은 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 ‘리툭시맙(Rituximab) 주사제’를 투여한 환자에게서 치명적인 중증피부반응 발생 사례를 보고하여, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부(Health Canada)는 “리툭시맙 주사를 사용한 백혈병 및 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생했으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰음이 보고되었다”고 알리며 주의를 권고했다. 식약청은 이번 정보사항과 관련, 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하고 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다. 또한 의약전문가들에게는 동 제제 투여 시 중증피부반응이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가해 재투여 여부를 결정하도록 권고했다. 국내에는 한국로슈가‘맙테라주’라는 제품명으로 수입하고 있으며, 허가사항에 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대하여 ‘중증 점액피부반응’과 관련된 경고가 포함돼 있다.

이혜선 2013.02.28
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개비스콘 트라젠타듀오 등 그린리스트 등재

의약품특허목록(일명 그린리스트)에 2월 한달 간 총 91건의 의약품특허가 등재된 것으로 나타났다. 최근 특허목록 공개 현황을 살펴보면, 지난 1일부터 27일 현재까지 한달 간 모두 91건의 의약품특허가 등록됐으며 지금까지 등록된 특허목록은 모두 744건이다. 2월에는 한국베링거인겔하임의 당뇨병치료복합제인 트라젠타듀오정, 바이엘코리아의 넥사바정과 레비트라정, 한국화이자의 젤독스캡슐, 옥시레킷벤키저의 개비스콘, 한국릴리 시알리스 등 익숙한 의약품들이 그린리스트에 이름을 올렸다. 다국적제약사는 삼일엘러간, 옥시레킷벤키저, 머크, 바슈롬, 바이엘코리아, 한국노바티스, 한국릴리, 한국먼디파마, 한국베링거인겔하임, 한국알콘, 한국애보트, 한국페링제약, 한국화이자 등이 자사 의약품을 특허 목록에 올렸다. 국내 제약은 대웅제약, 엘지생명과학, 유한양행, 종근당, 대원제약, 동아제약, 에스케이케미칼, 제이더블유중외제약, 한미약품 등이 의약품 특허를 그린리스트에 등재했다.

이혜선 2013.02.28
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식약청, 약물대사 평가시험법 해설서 발간

식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 ‘약물대사 평가시험법 해설서’를 27일 발간한다고 밝혔다. 이번 해설서는 개발 중인 신약과 기타 약물 사이의 상호작용 연구에 필요한 약물대사 효소에 대한 최적화된 분석 시험법 설명을 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲약물대사 평가시험의 필요성 ▲약물대사효소의 종류 및 기전 ▲약물대사효소 유도 및 억제시험법 등이다. 안전평가원은 이번 해설서를 국내 제약업계 및 비임상 시험기관 등에 배포할 예정이다. 한편, 안전평가원은 ‘의약품 등의 독성시험기준 해설서’도 지난 25일 발간했다고 밝혔다. 이번 해설서는 독성시험의 종류가 ‘단회 및 반복투여독성시험’, ‘생식‧발생독성시험’ 등 12개나 되는 각 시험 별로 구분하여 시험방법 및 평가항목 등에 대한 세부 해설을 제공하기 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲독성시험 12종류의 세부 해설 ▲독성시험 흐름도 ▲생물의약품 비임상시험 가이드라인 ▲자주 묻는 질의응답 등이다. 12종류의 독성시험은 단회투여, 반복투여, 생식·발생, 유전, 항원성, 면역, 발암성, 국소, 국소내성, 흡입, 복합제의 독성시험, 독성동태시험 등이다. 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다. 자세한 내용은 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 교육자료에서 찾아볼 수 있다.

이혜선 2013.02.27
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식약청, 임상시험 지식 DB 확대 제공

식약청은 올해 항암제, 심혈관계, 중추신경계 등 11개 효능군 1,611건의 임상시험지식 정보를 제공할 예정이다. 식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 임상시험에 필수적인 지식정보를 쉽게 찾아볼 수 있는 ‘임상시험지식 데이터베이스(DB)’를 오늘(27일)부터 확대 제공한다고 밝혔다. 식약청은 우선, 11개 효능군(항암제, 심혈관계, 중추신경계, 항생제, 호흡기계, 비스테로이드성 소염제, 대사계, 비뇨기계, 말초신경계, 항히스타민제, 항바이러스제)중 말초신경계, 항히스타민제, 항바이러스제 등 3개 효능군에 대한 임상시험 자료를 확대 제공한다. 주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 ▲평가변수 및 관찰방법 ▲피험자 선정 및 제외기준 ▲통계분석방법 등이다. 이번에 제공되는 자료는 모두 297건으로 이번 확대 제공을 통해 11개 효능군과 관련해 총 1,611건의 정보가 제공된다. 식약청은 "이번 확대는 국내 임상시험 승인건수가 증가하고 있고 시험 수행에 필요한 전문 지식에 대한 수요가 늘아나고 있는 상황을 고려해 마련됐다"고 밝혔다. 임상시험자료를 활용하는 방법은 우선 약효군별 검색을 통해 해당 질환의 약효군을 선별하고 질환을 선택하면 된다. 또는 상세검색 메뉴에서 질환명을 입력해 검색할 수도 있다. 그동안 식약청은 ▲항암제 357건 ▲심혈관계 238건 ▲NSAIDs계 135건 ▲호흡기계 98건 ▲중추신경계 77건 ▲항생제 261건 ▲대사계 133건 ▲비뇨기계 82건 등의 임상시험DB를 구축해왔다. 식약청은 '임상시험지식 DB'를 2015년까지 효능군별 정보를 지속적으로 확대할 예정이다. 오는 2014년에는 소화기관계 및 기타 부속기계에 관한 약 200건의 자료를 제공할 계획이다.

이혜선 2013.02.27
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할라벤주 등 동등성시험 대조약 10품목 추가

의약품동등성시험 대조약에 한국에자이의 할라벤주 등 새로운 10품목이 추가됐다. 또한 대조약 목록에서 10건의 품목이 삭제됐다. 식약청이 2월달 공고한 의약품동등성시험 대조약 현황에 따르면, 2월에 ▲신일제약 신일모노독시엠캡슐 ▲서울제약 클로미딘플러스정 ▲명인제약 메디키넷리타드캡슐 5mg, 10mg, 20mg, 30mg, 40mg ▲삼아제약 씨투스현탁정 70mg, 140mg ▲한국에자이 할라벤주 등이 대조약으로 추가됐다. 생동대조약으로 변경된 품목은 ▲SK케미칼 리넥신정 ▲명인제약 프로막정 500mg ▲한국페링제약 미니린멜트설하정 24마이크로그램 ▲대웅제약 올메텍플러스정 20/12.5mg 등이다. 더불어 이번 대조약 공고에서 종근당의 메가로신정 등 10개 제품이 목록에서 삭제됐다. 이번 공고에서 삭제된 품목은▲선일양행 비더미나 오블스 ▲태평양제약 태평양이리트렌정 ▲일성신약 지텐정, 지텐정 375mg ▲유한메디카 리도라정 ▲종근당 세로톤정, 메가로신정 100mg, 150mg ▲유영제약 트룩살정 10mg, 티날캡슐 등이다. 유영제약의 트룩살정과 티날캡슐은 지난해 12월 수출용으로 전환되며 대조약 목록에서 삭제됐다. 나머지 품목들은 최근 품목 허가를 취하하며 대조약 목록에서 삭제됐다. 식약청은 의약품동등성시험기준에 따라 대조약을 선정하고 이를 인터넷 홈페이지를 통해 공고해 오고 있다.

이혜선 2013.02.26
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식약청, 동물실험시설 지도·감독 실시

식품의약품안전청장은(청장 이희성)은 동물실험시설 등의 관련 규정 준수여부 및 운영·관리 실태를 확인하기 위하여 2013년 동물실험시설 지도·감독을 오는 3월부터 실시한다고 밝혔다. 이번 점검대상은 2010년도에 등록한 동물실험시설 및 실험동물공급자 중 최근 2년 이내 정기 점검을 받지 않은 294곳이다. 이 중 생물학적 위해물질(예:인플루엔자 등) 또는 연간 3천 마리 이상 사용한 기관 등 120개소는 직접 점검하고, 나머지 174곳은 관련 협회가 주관하여 자율 점검을 추진할 계획이다. 주요 점검내용은 ▲해당 시설의 관리․위생 상태 ▲보고 및 기록의 적절성 ▲표준작업서 준수여부 ▲동물 사체 등 폐기물 처리 적절성 ▲지난해 지적사항에 대한 교육 및 홍보 등이다.

이혜선 2013.02.25
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지난해 전문약 1,002건 허가...전년 대비 소폭 감소

지난해 허가된 전문의약품이 모두 1002건인 것으로 나타났다. 지난 2010년 재심사 기간 만료 또는 특허만료로 인해 1343건이 허가 이후 해마다 조금씩 감소하는 추세다. 일반의약품은 GMP의무화 이전인 2009년 대거 허가를 받은 이후 비슷한 수준을 유지하고 있는 중이다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 지난해 허가를 받은 전문의약품은 1,002개, 일반의약품 406개, 원료의약품 110개, 한약재 3,215개로 나타났다. 또한 허가신고된 품목수는 모두 4,733개로서 2011년(8,122개)에 비해 42% 정도 감소했다고 밝혔다. 허가신고 품목수가 대폭 감소한 이유는 한약재 허가가 2011년(6,516개)에 비해 지난해에는 3,215개로 크게 감소했기 때문이다. 지난 2011년 10월 부터 한약도매업소에서 한약재를 단순 가공 하는 등의 행위를 금지함에 따라 그해에 한약재 허가신고 품목수가 급증한 바 있다. 한약재를 제외한 의약품 허가(신고)품목수도 2012년 1,518개로 2011년(1,606개)에 비해 약 5% 감소했다. 식약청은 지난 2008년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편되고 있어 신규 허가(신고) 신청이 증가하지 않는 것으로 분석했다. ◆지난해 국내 개발 신약 3품목 허가 지난해 허가된 국내 개발 신약으로 백혈병치료제 슈펙트캡슐 100mg 및 200mg과 당뇨병 치료제인 제미글로정 등 3개가 허가됐다. 개량신약은 ‘애피트롤이에스 내복 현탁액’ 등 6품목이 허가돼 2011년 2품목에 비해 늘어났다. 더불어 수입에 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 ‘헌터라제(헌터증후군)’, ‘애브서틴(고셔병)’ 2품목이 허가됐다. 생물의약품은 바이오시밀러로 국내에서 개발된 ‘램시마’가 세계 최초로 허가됐으며, 세포치료제인 ‘카티스템(골관절염)’ 및 ‘큐피스템(크론병)’ 2품목이 허가됐다. ◆발기부전치료제 등 허가 대폭 증가 지난해 허가(신고) 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1,408개를 약효군 별로 분석한 결과 ▲‘해열·진통·소염제’ 등 신경계의약품(269개, 19%) ▲‘골다공증 치료제’ 등 대사성의약품(200개, 14%) ▲‘고혈압치료제’ 등 순환계의약품(162개, 11%)순이었다. 특히, 대사성의약품은 골다공증치료제 개발(53개)이 활기를 띄면서 2011년(10개)에 비해 상승폭이 가장 컸으며, 그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 2011년 20개에서 2012년 79개로 증가했다.

이혜선 2013.02.25
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생물의약품 안전성시험 가이드라인 개정안 공개

생물의약품 안전성시험 가이드라인이 개정될 예정이다 식약청은 생물의약품의 품목허가 시 사용기간 설정을 위한 제출자료 요건을 개선하고, 제조방법 변경에 따른 시험결과 보고 의무를 삭제하는 가이드라인 개정안에 대한 업체들의 의견을 수렴할 예정이다. 이번 가이드라인개정안에서는 파일럿 규모 배치의 정의 및 인정기준이 추가되고 제조방법 변경허가 시의 장기보존시험계획서에 따른 시험결과의 매년 보고 의무가 삭제된다. 파일럿 규모 배치의 정의 및 인정기준에서 장기보존시험자료를 인정해 업체의 개발기간 단축과 심사 기준의 국제조화를 이루도록 개정이 된다. 파일럿 규모 배치는 실제 생산규모를 충분히 대표하면서 배양, 회수, 정제 방법은 동일하고 생산 규모만 다른 제조방법으로 생산한 배치를 의미한다. 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합하게 생산된 배치여야 하고 생산 규모 변경에 따른 일부 공정변수의 변경은 가능하다. 국제조화회의(ICH) 가이드라인에서는 실제 생산규모를 대표하는 파일럿 배치의 장기보존시험자료를 인정하고 있다. 그러나 국내에서는 생물의약품의 품목허가 시 실제 생산규모 배치의 장기보존시험자료에 근거해 사용기간을 설정하고 있다. 이번 개정안에서는 파일럿 규모 배치의 장기보존시험자료를 인정하는 내용을 담았다. 개정안에 따르면, 원료의약품은 파일럿 규모 배치를 이용해 사용(유효)기간을 설정해야 하는 경우, 실제 생산 규모 배치를 포함한 3배치 이상에 대해 시험한 자료를 제출할 수 있다. 이 때, 품목허가 후 실제 생산 규모 3배치(품목허가에 사용한 배치 포함)에 대해 시험한 자료를 확보해야 한다. 완제의약품의 경우 기존에는 실제 시판할 제품의 생산규모를 대표하는 3로트 이상에 대해서 시험하면 됐다지만 개정안에서는 3배치 이상에 대해 시험하는 것을 원칙으로 변경했다. 또한 파일럿 규모 배치를 이용해 사용(유효)기간을 설정해야 하는 경우에는 파일럿 규모와 실제 생산 규모 각 3배치 이상에 대해 시험한 자료를 제출하면 된다. 시험기간에 신설된 부분이 있는데 신약은 최소 12개월 이상, 자료제출의약품 중 신규품목은 최소 12개월 이상, 그 외 신규품목을 변경 또는 개량하여 품목을 추가하고자 하는 경우는 최소 6개월 이상 시험해야 하는 부분이 추가됐다. 그 외에도 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'이 개정됨에 따라 제조방법 변경 허가 시에 장기보존시험계획서에 따른 시험결과를 매년 보고토록한 의무가 삭제됐다. 식약청은 이같은 생물의약품 안전성시험 가이드라인 개정안을 공개하고 업체의 의견을 받고 있다. 의견이 있는 업체는 제약협회에 오는 3월 13일까지 의견서를 제출하면 된다.

이혜선 2013.02.22
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2015년부터 임상시험기관 차등관리제 운영

식약청은 오는 2015년부터 임상시험기관을 수준별로 맞춤식 정기점검을 실시할 예정이다. 이를 위해 올해부터 내년까지 2년간 임상시험기관 평가에 들어간다. 식약청과 업계에 따르면, 식약청은 국내 임상시험실시기관의 품질을 제고하기 위해 2013년과 2014년까지 임상시험 실시기관을 점검하고 평가결과에 따라 기관별 맞춤식차등관리제 운영을 할 예정이다. 기관맞춤식 점검이란 기관등급별 점검주기 및 중점점검사항 차등적용한다는 것으로 정기점검의 효율적 관리체계를 확립하고 임상시험의 수준을 높이기 위한 방안이다. 정기점검 시, 중점점검과 평가를 병행하면서 '우수자체점검기관제'확인 기관은 점검대상에서 제외하고 평가만 실시하고 등급이 변경된 기관은 최종 정기점검을 받은 해를 기준으로 점검주기를 재설정하는 방식이 될 예정이다. 평가 결과는 A, B, C등급으로 나뉜다. A등급과 B등급은 우선 행정처분 개별기준의 위반사항이 없어야 한다. 여기에 KGCP점검표상 점검 항목의 시정·주의가 5항목 이하일 경우에 A등급, 15항목 이하일 경우 B등급을 받게 된다. A등급과 B등급과 달리, C등급은 행정처분 개별기준의 위반사항이 있거나 KGCP점검표상 점검 항목의 시정·주의가 15항목을 초과하는 경우에 받게 된다. C등급을 받은 기관에 대해서는 확인서를 징구하게 되며 필요하면, 점검 기간을 연장할 수도 있다. 또한 실시기관에 대한 점검결과, 임상시험 의뢰자 등에 대한 조사가 필요한 경우에는 별도 수시 점검을 실시할 예정이다. 평가 대상 기관은 2012년 12월 31일 기준으로 식약청장이 지정한 임상시험기관이다. 식약청은 올해 평가기관으로 2012년에 정기점검을 받지 않은 기관을 우선 대상으로 지정했으며 2014년에는 2012년도에 정기점검을 받은 기관을 대상으로 평가를 할 예정이다.

이혜선 2013.02.21
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식약청, ‘지표성분 표준품’ 18종 추가 공급

식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 생약 등의 연구 및 품질관리 등에 필수적인 18종의 ‘지표성분 표준품’을 2월 20일부터 한약재 검사기관, 국내 제약업체 등에 추가로 공급한다고 밝혔다. 이번 추가 공급은 지난해 대한민국약전에 새로이 등록된 생약 등의 품질관리를 위해 마련됐다. 참고로 안전평가원은 올해 공급되는 18종을 포함해 총 50종의 ‘지표성분 표준품’을 공급하고 있다. 지표성분 표준품이란 생약 등의 품질관리를 위해 규격품을 추출, 정제한고순도의 표준물질이다. 안전평가원은 이번 공급을 통해 국내 생약 등의 품질관리 향상을 기대한다고 밝히고, 향후에도 국제 경쟁력 강화 및 수입품 대체를 통한 비용 절감을 위해 ’지표성분 표준품‘을 지속적으로 공급할 계획이라고 설명했다. 자세한 공급 목록은 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보자료 → KFDA분야별정보 → 의약품 → 생약종합정보 또는 생약종합정보시스템홈페이지(kfda.go.kr/herbmed)에서 확인할 수 있다.

이혜선 2013.02.20
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3월부터 비임상시험기관 정기점검 실시

식품의약품안전청(청장 이희성)은 비임상시험실시기관의 운영수준 향상과 시험결과의 신뢰성 강화를 위하여 ‘13년 비임상시험실시기관에 대한 정기점검을 오는 3월부터 11월까지 실시한다고 밝혔다. 지난해 약사법령 개정에 따라 임상시험실시기관 등에 대한 행정처분 기준이 신설돼 올해부터는 위반사항에 대한 조치가 강화된다. 주요 점검내용은 ▲조직 및 인원 운영의 적절성 ▲시험계획서 및 표준작업지침서 준수 ▲시설 및 시험계 유지·관리의 적절성 ▲시험자료 및 결과 기록의 적절성 등 비임상시험관리기준의 주요 준수사항 및 전년도 점검 시 지적사항 등이다. 점검 대상기관은 ▲안전성평가연구소 전북영장류시험본부 ▲한국화학융합시험연구원 헬스케어연구소 ▲(주)엘지생명과학 기술연구원 안전성센터 등 총 11곳이다.

이혜선 2013.02.19
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PET용 방사성의약품 '맞춤형 대화방' 개최

식품의약품안전청(청장 이희성)은 오는 2월 26일 제약업체 및 관계기관을 대상으로 ‘PET용 방사성의약품 품질자료 작성을 위한 맞춤형 대화방’을 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다. 이번 대화방은 일반적인 의약품과 달리 별도의 평가 기준이 요구되는 PET용 방사성의약품 허가 준비를 지원하기 위해 품질자료 평가기준 및 제출자료 등의 안내를 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲PET용 방사성의약품의 품질자료 평가기준 ▲자료 작성방법 및 제출자료 ▲주성분 규격 및 완제의약품의 기준및시험방법 작성 시 유의사항 ▲ 안정성시험의 시험주기, 시험항목 ▲사전질의에 대한 응답 등 이다. 참가를 원하는 제약업체 등은 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 대한핵의학회를 통해 2월 20일까지 신청할 수 있으며, 신청 시 사전질의를 첨부할 수 있다.

이혜선 2013.02.18
정책

생동시험 지정기관 40여곳 점검 계획 공개

식약청은 생동기관으로 지정된 40여곳의 올해 점검계획을 공개했다. 식약청은 15일 '2013년도 생물학적 동등성시험 점검 및 심사 설명회'를 개최하고 점검 계획을 공개했다. 올해 정기 점검은 2월부터 10월까지 9개월간 진행되며 한 업체당 1일 내지 2일의 기간이 소요된다. 2월 점검 대상은 바이오인프라, 삼성서울병원이며 3월은 에스엘에스,녹십자 의료재단, 선함의원, 하나로의원, 바이오코아, 가톨릭대 서울성모병원이 점검대상이다. 4월은 바이오썬텍, 휴버트 바이오, 경희대병원, 경희약품분석센터, 서울아산병원이 정기점검을 받으며 5월에는 사과나무임상연구소, 서울의약연구소 전남대병원, 베스티안부천병원, 연대세브란스병원, 전남대 약대부속 생물학적동등성 및 가교시험연구소 등이 점검대상이다. 6월에는 한국의약품시험연구원, 인터내셔널사이언티픽스탠다드, 단국대병원, 동아대병원, 강원대병원, 순천향대 부속 천안병원이, 7월에는 연대 강남세브란스병원, 부산백병원, 8월에는 경북대병원, 바이오메디앙, 비오의원 등이 점검대상이다. 9월에는 케일럽 멀티랩, 신소재씨알오, 위드바이오제약, 한국의약연구소, 10월에는 충남대병원, 원광대 약품연구소, 인하대 부속병원, 전북대 병원 등이 점검 대상이다. 점검 방법은 식약청 담당자 2인 1조로 2일간 진행되며 점검 내용은 시험기관 운영 현황, 인력 및 장비, 기구 등 관리 적절성 등 시험 실시 결과, 생동시험 적절성 및 신뢰성, 기타 약사법 위반 여부 등에 대해 검토하게 될 예정이다. 단, 해당 기관이 이미 품목실사를 받은 경우에 생동시험의 적절성과 신뢰성 점검은 생략하게 된다. 점검 이후 후속 조치는 점검결과가 공문으로 발송되며 필요한 경우 약효동등성과에도 통보된다. 점검에서 ▲식약청장 미승인 생동시험 ▲사회복지시설 등 수용자 피험자 선정 ▲고의적 피험자 동의 부재 등이 적발되면 고발조치된다. 부적합 판정인 행정처분을 받는 경우 식약청 홈페이지에 1년간 해당 정보가 공개된다. 시정, 주의, 권고 등은 적합으로 분류되며 관련 규정에 정하지 않은 사항을 벗어난 경우로 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 경우는 일탈 판정을 받게 된다. 올해 정기 점검 대상 기관은 올해 새롭게 지정받은 1개 기관을 제외하고 모두 40여곳이다. 고발, 진정, 제보 등이 접수되는 경우나 이상약물반응 발생, 지정사항 변경 등이 확인되는 때에는 수시 점검이 진행될 계획이다. 생동시험기관 지정제는 지난해 6월 도입됐으며 분석기관, 의료기관, 분석 및 의료기관으로 구분 지정하며 생동기관으로 지정받기 위해서는 병원급 의료기관의 자격이 필요하며 그 외 장비와 기구, 임상검사실, SOPs, IRB 운영 규정 등의 물적 요건이 필요하다.

이혜선 2013.02.15
정책

식약청, 의약품 및 의료기기 분야 심사관 모집

식약청이 '2013년 제1차 의약품/의료기기분야 심사관 등'을 모집한다. 식약청은 오는 22일(금)까지 의약품, 의료기기의 심사 업무를 담당할 전문인력을 채용하는 것으로 의약품 분야에서 임상의사, 허가서류 및 GMP, 국제협력 업무 등의 전문심사, 정보 및 개인 정보 보호, 시스템관리 등의 인력을 모집한다. 그 외에 영문에디터, 심사 보조원 등도 채용한다. 의료기기 분야는 기술문서 전문심사 인력 3명, 영문에디터 1명, 심사지원 2명 등 인재를 채용한다. 응시하고자 하는 이는 <공통사항>이력서 및 채용지원서, 자기소개서, 주민등록초본(남자는 병역 사항 기재), 최종학력 증명서와 <해당자에 한함>성적증명서 또는 추천서, 연구목록, 면허(자격)증 사본, 어학성적서, 경력증명서, 장애인증명서 등 기타 증빙서류 등을 기한 내 제출하면 된다. 응시 원서 접수는 식품의약품안전청 우수인재채용시스템(www.kfda.go.kr/employment)에 접속해 접수하면 되며 응시원서 접수시 사진등록용 사진파일(JPG)로, 자격증 사본 등 증빙자료는 스캔 작업 후 첨부해야 한다. 합격자의 근무지는 맡는 업무에 따라 오송 식약청 본청 및 식품의약품 안전평가원, 서울지방청, 경인지방청, 대구지방청 등으로 구분된다. 해당 신분은 기간제 근로자이며 근무실적평가 결과에 따라 재계약이 가능하다. 자세한 사항은 식약청 홈페이지에서 확인하거나 약업닷컴 첨부문서를 확인하면 된다. [첨부] 제1차 심사관 모집 공고

이혜선 2013.02.15

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