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정책
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정책임상시험수탁기관 자율등록제 심의 결과 공개임상시험수탁기관 민간주도 '자율등록제'에 따라 심의가 완료된 CRO업체가 발표됐다. 식품의약품안전청(청장 정승)은 국내 임상시험 수준 향상을 위해 임상시험수탁기관(CRO)이 자율적으로 등록할 수 있는 민간주도 ‘자율등록제’를 지난 1월부터 시행했다. 자율등록제는 제약사 등의 임상시험의뢰자가 CRO 선택에 필요한 ▲임상시험 수행 경험 ▲인력보유 현황 등의 정보를 공개해 우수한 CRO를 선정할 수 있도록 도와주고 CRO 간 경쟁을 유도하기 위해 마련됐다. 한국제약협회는 각 업체로부터 서류를 받아 검토 심의한 뒤, 18일 해당 심의 내용에 따라 등록된 CRO업체를 공개했다. CRO 자율등록제는 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)를 통해 신청이 가능하고 관련 정보 또한 공개된다. 14개 CRO가 사전 신청했으며, ‘메디칼엑셀런스’ 및 ‘퀸타일즈트랜스내셔널코리아’가 서류를 가장 먼저 낸 것으로 알려졌다. 식약청은 이번 자율등록제가 국내 임상시험이 지속적으로 성장하고 있고 많은 임상시험이 CRO에 위탁되는 상황에서 전반적인 임상시험 수준 향상에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러, 자율 등록한 CRO에 대해서는 임상시험 관련 각종 정책에 대한 정보, 교육 및 워크숍 초청 등의 혜택을 제공할 계획이다.이혜선 2013.03.18
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정책제네릭 신뢰 향상 위한 가이드 마련식품의약품안전청(청장 정승)은 생물학적동등성시험 검체 분석의 정확성과 신뢰성 향상을 위해 ‘검체검증 분석 가이드라인’을 새로이 마련했다고 밝혔다. 검체검증 분석(Incurred Sample Reanalysis)은 분석법의 밸리데이션을 입증하기 위해 검체의 일부분을 다시 분석하여, 초기에 분석한 결과와 다시 분석한 결과를 정기적으로 비교하는 방법이다. 이번 가이드라인은 오는 2015년부터 의무화 되는 ’검체검증 분석‘ 자료 제출에 앞서 제약업계 또는 분석기관에 자세한 안내를 위해 마련됐다. 또한 올해 1월에 개최했던 ’맞춤형 대화방‘에서 수렴된 의견 및 궁금점이 반영됐다. 주요 내용은 ▲검체의 분석 수행 시기 ▲검체 수 결정 방법 ▲결과 판정 및 분석 시 유의사항 ▲자주 묻는 질의·응답 등이다. 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인 할 수 있다.이혜선 2013.03.18
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정책정승 처장 "식의약안전강국 위한 정책 조기 마련"정승 초대 식약처장이 취임사를 통해 '식품과 의약품의 안전 콘트롤 타워' 역할에 노력할 것을 당부했다. 정부조직개편안이 통과하지 않은 상태이기 때문에 우선 식약청장으로 취임한 정 청장은 지난 15일 오송보건의료행정타운내 후생관 대강당에서 '제12대 식품의약품안전청장 취임식'을 가졌다. 정 청장은 취임사에서 "식약청이 처로 승격되는 중요한 시기에 초대 처장으로 내정돼 역사적 사명감을 느낀다"고 소감을 밝혔다. 또한 " 초대 식약처장으로서 불량식품 근절과 식품, 의약품 안전 강국을 위한 대책을 조기에 마련해 추진하겠다"는 포부도 함께 밝혔다. 이와 더불어 농림부, 복지부 등 변경되는 조직 문화에 대해 화합과 융합을 강조했다. 정 청장은 "서로 다른 부처에서 일했던 사람들간에 다른 행정문화가 있을 것입니다. 서로를 존중하면서 좋은 점을 본받아 더 나은 조직문화를 만들어 갑시다"라고 당부했따. 다음은 정승 식약청장의 취임사 전문이다. <정승 식약청장 취임사> 존경하는 식품의약품안전청 가족 여러분! 반갑습니다. 먼저 국민 생활의 안전을 위하여 식품 및 의약품 안전관리 및 관련 산업 발전을 위해 애쓰고 있는 여러분들의 그간의 노고에 대해 격려와 치하의 말씀을 드립니다. 이 자리를 빌어 전임 이희성 청장님의 재임기간 중의 노고와 성과에 대해서도 감사와 존경의 말씀을 드립니다. 지난 98년 식품의약품안전청으로 출발한 우리청이 박근혜 정부에서는 국무총리 소속의 식품의약품안전처로 격상됩니다. 국민 생활 전반에 걸쳐서 피부로 가장 큰 영향을 미치는 안전 관련 업무 기능을 강화하여 국민의 안전을 최우선으로 하는 정부를 구현하는 것이 박근혜 정부의 주요 목표입니다. 이러한 취지에서 식품 및 의약품 안전 관리체계를 국무총리 소속의 식품의약품안전처로 일원화하는 것입니다. 이와 같은 중요한 시기에 제가 초대 식약처장으로 내정되었습니다. 막중한 책임감과 함께 역사적인 사명감을 느낍니다. 여러분과 함께 이 시대적 소명을 이루어 나가겠습니다. 모두가 식약처장이라는 생각으로 함께 노력해 줄 것을 당부드립니다. 새롭게 출범되는 식약처는 「안전한 사회」와 「국민의 행복」을 위한 박근혜 정부의 대표적인 브랜드 부처입니다. 식약처의 탄생은 국민의 삶의 질을 높이기 위해서는 국민 안전의 기본인 식품과 의약품의 안전부터 확실하게 하겠다는 대통령님의 강한 의지의 표현입니다. 이에 부응하여 우리처는 식품과 의약품 안전의 컨트롤 타워라는 자부와 긍지를 가지고 시대적 소명을 감당하는데 우리 모두 최선의 노력을 경주하여야 합니다. 저는 초대 식약처장으로서 불량식품 근절과 식품, 의약품 안전 강국을 위한 대책을 조기에 마련하여 추진하겠습니다. 첨단 보건 의료 산업이 창조 경제의 새로운 성장동력 산업이 될 수 있도록 하는데도 최선의 노력을 다해 나가겠습니다. 이와 같은 목표를 달성하기 위한 구체적인 시책은 식약처 가족 여러분, 전문가, 관련 산업 종사자와 협의하에 결정해 나가겠습니다. 또한, 농림축산부, 보건복지부 등 관계 부처와도 긴밀한 협조체제를 이루어 나가겠습니다. 소비자단체, 생산자단체, 식․의약업체의 의견도 많이 듣겠습니다. 창조적이고 열린 조직 문화를 이루어 나가도록 하겠습니다. 그간 서로 다른 부처에서 일했던 사람들간에 다른 행정문화가 있을 것입니다. 서로를 존중하면서 좋은 점을 본받아 더 나은 조직문화를 만들어 가십시다. 항상 국민 행복이 우선이라는 생각으로 정책을 개발하고, 국민 편익위주의 행정 문화를 가꾸어 나갑시다. 처장과 여러분과 격의없는 소통, 식약처와 정책 파트너들과의 협력도 중요합니다. 소통이 원활한 조직이 되도록 하겠습니다. 박근혜 정부의 출범과 더불어 초대 식약처장으로 여러분과 함께 일할 수 있어서 개인적으로 기쁘고 감사하게 생각합니다. 여러분과 같이 일했던 기간이 저와 여러분 모두에게 가장 행복한 시기가 되도록 여러분과 같이 노력하겠습니다. 우리 모두 힘을 모아 불량식품 근절, 식품․의약품 안전 강국을 만들어 가십시다. 감사합니다.이혜선 2013.03.18
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정책정 승 식약처장 15일 취임식 갖고 업무시작정 승 초대 식품의약품안전처장이 15일 취임식 갖고 정식 업무를 시작했다약업신문 2013.03.18
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정책정부조직법 통과 식약처 업무분장 등 '속도'식약청의 식약처 승격을 위한 업무 추진에 속도가 붙을 전망이다. 지난 17일, 식약처 승격을 담은 정부조직법개편안에 대한 여야 합의가 이뤄졌다. '식품'명칭을 농림부와 나눠갖게 됐지만 식약처장의 인선도 완료된 가운데 앞으로 오는 20일로 예정된 정부조직법개정안 통과만이 남았다. 여야는 17일 정부조직개편안에 대한 합의를 이뤄내고 오는 20일 국회 본회의에 해당 법안을 통과시킬 예정이다. 그동안 정부조직법개정안 통과가 지연되면서 신규 업무를 진행해야 하는 부처들이 업무 진행에 속도를 낼 수 없어 답답한 상황이었다. 대부분 큰 정책은 장기적으로도 지속되지만 업무 분장 등으로 인해 법안 통과 후 새롭게 시작해야 하는 업무도 있기 때문이다. 가장 답답한 것은 아무래도 식약처로 승격될 식약청이었다. 식약청은 식약처로 승격되면서 농림부와 복지부와 함께 신규 업무에 대한 분담 및 인력 배치 등 업무조정을 해야 하는 상황이었다. 그러나 정부조직법개정안의 국회 통과가 지연되면서 이런 신규 업무에 대한 추진이 여의치 않았다. 다만, 최근 정승 식약처장이 인선되며 분위기는 한층 달라졌다. 처장이 인선되며 앞으로 업무 진행이 어느정도 수월해질 것으로 기대했기 때문이다. 여기에 정부조직법 통과가 기정사실화됐기 때문에 식약청은 이제부터 신규 업무 진행에 마음놓고 속도를 낼 수 있게 됐다.이혜선 2013.03.18
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정책정부조직법 여야 합의 타결...17부 3처 17청 '유지'여야가 17일 정부조직개편안에 대한 합의를 이뤄냈다. 정부의 기존 원안인 17부 3처 17청은 그대로 유지하게 됐으나 각 부처별 세부사항이 약간씩 조정됐다. 그 중 식약청과 업무는 나누게 된 농림부는 부처명에 '식품'을 사수하는데 성공했다. 기존 개편안에서 식품을 식약처에 넘기며 농림축산부로 개정됐던 부처명은 농림축산식품부로 변경된다. 또한 축산물 안전관리업무 중 농장·도축장 및 집유장의 위생·질병·품질관리 검사 및 위해요소 중점관리 기준 운영에 관한 사항은 대통령령으로 정하는 바에 따라 농림축산식품부장관에게 위탁키로 했다. 이에 따라 농림축산식품부는 식품 명칭을 그대로 유지할 수 있게됐다. 이같은 내용을 담은 정부조직개편안은 오는 20일 국회 본회의서 통과될 예정이다.이혜선 2013.03.17
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정책초대 식약처장, 농림부 차관 출신 인선 '왜?'초대 식품의약품안전처 처장에 농림부 차관 출신인 정승 처장이 인선됐다. 그동안 초대 식약처장 인선을 두고 여러가지 하마평에 올랐던 인물들과는 전혀 다른 인물이다. 특히, 농림부 차관 출신 인물을 처장으로 인선한 것은 식품안전관리를 강조해 온 박근혜 대통령의 정책 방향과는 틀리지 않다. 이번 농림부 차관 출신 정승 처장을 인선한 것에는 식품 업무 일부를 식약처로 이관하게 된 농림부의 반발을 최소화 하기 위한 포석으로 풀이된다. 다만, 식품의약품 안전관리에 전문성을 가진 식약청의 고유업무를 얼마나 이해하고 이끌고 갈 수 있을지는 아직 미지수다. 자칫 식약처 내에서 정책 결정이 업무 중심의 판단이 아닌 정치적 판단이 이뤄질 수도 있는 가능성도 염려되는 부분이다. 한편, 그동안 식약처장에 거론됐던 인물들로는 손숙미 전 의원, 김승희 식약청 차장, 이광호 식품의약품안전평가원장 등이 있다. 손숙미 의원은 식품영양학 전문가로 박근혜 대통령 후보시절, 보건위생본부장도 맡은바 있어 유력한 인물로 거론되기도 했다. 또한 김승희 차장 역시 식약청에서 주요보직을 거친 식품의약품 분야 전문가인데다, 정부 조직법 개편이 늦어지고 업무 공백을 메우기 위해서라도 내부 승진 가능성이 높은 것으로 평가됐다. 이광호 원장은 식품의약품의 안전에 대해 전문적인 업무를 담당한 인물이다. 식품의약품 안전관리가 강화되기 때문에 이를 전문적으로 다뤄온 인물들이 내부 승진하지 않겠느냐는 분석이었던 것. 박근혜 대통령의 깜짝 인선 스타일로 유추해 볼 때, 예상치 못한 인물이 인선될 것이라는 예상도 있었다. 국무총리실쪽 인물이 처장에 임명될 가능성도 예측됐었다. 한편, 이번에 식약처장에 임명된 정승 처장은 정통관료 출신으로 기획력과 추진력이 탁월하다는 평가를 받는 것으로 알려졌다.이혜선 2013.03.14
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정책초대 식약처장에 농림부 출신 정승 처장 임명초대 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장에 정승 前농림부 차관이 임명됐다. 청와대는 14일 오전 식약처장 등 차관급 인선에 대해 발표했다. 초대 식약처장으로 임명된 정승 처장은 행정고시 23회 출신으로 농림부 전 2차관 출신이다. 정승 처장은 1958년 전라남도 완도 출생으로 아이오와주립대학원 행정학 석사 출신이다. 농림부 제2차관, 농림수산식품 기술기획평가원 원장 한국식품과학회 식품산업발전위원, 한국말산업중앙회장 등을 역임했다 . <학력> 동신고전남대 경제학 학사아이오와주립대 대학원 행정학 석사강원대 대학원 경제학 박사 <주요 경력> 1979 행정고시 합격(23회)1980 - 1993 병무청 사무관, 농림부 국제협력과·축정과 사무관1993 행정쇄신위원회·국무총리행정조정실 과장1994 경제협력개발기구 파견1996 - 1998 농림부 농촌인력과장·장관비서관·총무과장1999 농림부 기획예산담당관·농업정보통계국장2000 - 2001 농림부 공보관·농촌개발국장2002 중앙공무원교육원파견·농림부 식량생산국장2003 - 2005 농림부 감사관·공보관·홍보관리관·농업구조정책국장2006 국립농산물품질관리원장2007 농림부 농촌정책국장2008 - 2009 농림수산식품부 식품산업본부장2009 - 2010 농림수산식품기술기획평가원 초대원장2009 새만금코리아 정책특보2009 - 2011 세계김치협회 자문위원2010 축산물위해요소중점관리기준원 자문위원2010 한국식품과학회 식품산업발전위원회 위원2010 - 2011 농림수산식품부 제2차관2011 (사)말산업중앙회 회장이혜선 2013.03.14
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정책속이 쓰리고 아플 땐, 어떤 약을 먹어야 할까?속쓰림은 위산과다로 인해 위가 쓰리고 아픈 증상이다. 위산과다는 불규칙한 식사습관, 매운 음식, 술 등 자극성 음식섭취와 심리적 요인인 스트레스 등 다양한 원인으로 발생한다. 그러나 속이 쓰리고 아플 때 어떤 약을 선택해야 할지 고민스럽다. 위산과다, 속쓰림, 신트림 등의 증상완화에 사용되는 약은 ▲위산을 직접적으로 중화시켜 주는 무기성 중화제(알루미늄, 마그네슘, 칼슘 등 함유제제) ▲위산의 분비를 억제하는 위산분비 억제제(H2-수용체 저해제)등이 있다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 소비자가 속쓰림에 사용하는 일반의약품(제산제 등)을 안전하게 사용할 수 있도록 알기 쉽게 설명한 의약품안전사용매뉴얼-‘속이 쓰리고 아플 때 약 잘 알고 사용하세요’를 발간, 배포한다고 밝혔다. 속쓰림 등의 증상 완화를 위해 사용 하는 의약품의 주의사항은 다음과 같다. 2주 정도 약을 복용해도 증상이 개선되지 않으면 복용을 중단하고 병원에서 진료를 받는 것이 바람직하다. 속쓰림의 증상을 나타내는 질환은 단순 위산과다 뿐 아니라 위·십이지장 궤양, 만성위염, 위암 등 그 원인이 다양하므로 체중 감소, 빈혈, 흑색변 등의 증상이 결합되면 병원에서 진단을 받아야 한다. 또한 식은땀 또는 어지러움이 있거나 짧은 호흡과 함께 가슴 또는 어깨 통증이 동반하는 경우에는 협심증 등 심장질환을 의심해 볼 수 있으므로 그 원인에 대한 전문가의 진단이 필요하다. 설사를 하거나 신장장애 환자의 경우에는 산화마그네슘, 탄산마그네슘, 수산화알루미늄겔, 탄산칼슘 등의 무기성 중화제를 복용하지 않아야 한다. 특히, 다량의 우유, 칼슘제와 함께 복용할 경우 혈중 칼슘 농도가 증가하여 탈수증 또는 구토 등이 나타날 수 있다. 니자티딘, 파모티딘, 라니티딘 등 위산분비 억제제(H2-수용체 저해제)를 사용하는 경우 위산을 증가시킬 수 있는 아스피린 등 비스테로이드성 소염진통제 복용 여부 등을 의사 또는 약사와 상의하는 것이 바람직하다. 또한, 알코올이 함유된 음료와 복용하지 않아야 한다. 자세한 내용은 홈페이지(http://drug.kfda.go.kr) 의약품분야서재 > e-book 리스트에서 확인할 수 있다.이혜선 2013.03.14
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정책식약청, 비임상시험 민원 설명회 개최식품의약품안전청(청장 이희성)은 오는 3월 19일(화) 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 2013년 비임상시험 관련 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 비임상시험기관, 동물실험시설에 대한 점검사항 및 지난해 약사법령 개정에 따라 신설된 행정처분 등의 안내를 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲2013년 점검 계획 ▲중점 점검사항 및 사전 준비요령 ▲관련 법령 개정사항 등이다. 식약청은 이번 설명회를 통해 비임상시험 및 동물실험 관련 업무담당자들이 향후 실시되는 점검을 준비하는데 많은 도움이 되기를 바란다고 설명했다.이혜선 2013.03.13
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정책발기부전 치료성분 함유 건강기능식품 적발식품의약품안전청(청장 이희성) 경인지방청은 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분이 함유된 가짜 건강기능식품을 유통한 최모씨(남 55세)를 건강기능식품에관한법률 위반 혐의로 구속 송치했다고 밝혔다. 또한, 최모씨로부터 가짜 건강기능식품을 공급받아 신문광고 등을 통해 불법 판매한 (주)케이앤제이스포츠(서울 서초구) 업체 대표 민모씨(남 61세)와 직원 윤모씨(남 38세)도 같은 혐의로 불구속 송치하였다. 조사결과, 최모씨는 2012년 7월부터 2013년 1월까지 ‘실데나필’ 성분이 함유된 가짜 건강기능식품(‘그린밸리복합비타민II’ 등 3종) 총2,835통(시가 1억 2,755만원)을 민모씨에 모두 판매한 것으로 드러났다. 특히, 이들이 판매한 가짜 건강기능식품 3종은 발기부전치료제 성분이 함유된 캡슐을 마치 정식 수입한 제품인 것처럼 위조하기 위해 정식 건강기능식품과 유사한 용기로 포장하는 치밀함도 보였다. 또한, 판매업체 대표 민모씨는 직원 윤모씨와 함께 신문 광고 등을 통해 ‘남성들의 완벽한 발기능력 향상’ 등 정력제품인 것처럼 해당 제품을 허위과대 광고해 7억원 상당의 부당 이득을 취한 것으로 조사됐다. 경인식약청은 해당 위조 제품을 압수 및 회수 조치하고 이를 구입한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품할 것을 당부하는 한편 가짜 건강기능식품 공급망 추적 등 수사를 확대해 나갈 계획이다.이혜선 2013.03.12
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정책식약청, 2개 제약사 리베이트 행정처분식약청은 11일 한올바이오파마와 JW중외제약에 리베이트 제공에 따른 행정처분을 내렸다. 이번 리베이트 행정처분은 쌍벌제 시행 이전에 제공한 사례에 대한 것이다. 한올바이오파마는 지난 2011년 공정위가 적발한 리베이트건에 대한 행정처분을 이번에 받았다. 당시 공정위는 한올바이오파마가 '논문 번역료'를 과다 지급한 사례를 신종 리베이트수법으로 발표했다. 식약청은 네오미노화겐씨주 20ml와 비티엑스에이주사, 메디아벤정 등 품목에 대해 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 360만원을 부과했다. 한올바이오파마는 2008년1월부터 2010년10월까지 의약품 제조품목 “글루코다운오알서방정500밀리그람” 등 103품목의 판매촉진을 목적으로 병․의원 소속 의사들에게 논문번역을 의뢰하고 과다한 번역료를 지급하는 방식으로 병의원 소속 의사들에게 경제적 이익을 제공했다. 또한 한올그리메피리드정 등 80품목에 대해 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 5000만원을 부과했다. 해당품목은 한올바이오파마가 2004년 11월부터 2006년 9월까지 의약품 제조품목 “한올글리메피리드정” 등 6품목의 판매촉진을 목적으로 병의원들에게 현상품․사은품 등 경품류에 해당하는 비품 및 물품을 제공했다. 제이더블유중외제약(주)은 중외리자벤캡슐, 훼럼포라 등 19품목에 대해 판매업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 행정처분 기간은 3월 20일부터 4월 19일까지다. 중외제약은 2010년 8월경에 의약품 제조품목 “중외리자벤캡슐” 등 30품목의 판매촉진을 목적으로 의료기관에 경제적 이익을 제공했다. 판매업무가 정지되는 품목은 중외리자벤캡슐, 중외겐타마이신황산염주, 중외오니다졸주, 폰트릴주, 푸란콜로션, 푸란콜크림, 중외덱사메타손주, 스파이크크림, 원큐드롭, 사루소부로카농주, 스파이크정, 로만타제정, 네오탁스주, 라보파서방캡슐, 아루사루민정, 중외세프트리악손나트륨주사1그램, 중외아미카신황산염프리믹스주, 헤스플라즈마6%주, 훼럼포라정 등이다.이혜선 2013.03.12
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정책일동제약 아리피프라졸정 등 생동시험 승인일동제약의 아리피프라졸정과 위더스제약의 텔미사르탄 등이 생동성시험 계획을 승인받았다. 식약청은 지난주 일동제약(주)의 아리피프라졸정 10밀리그램 등 2개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생동성시험계획서 승인현황은 [온라인의약도서관http://drug.kfda.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.이혜선 2013.03.08
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정책식약청, 다이나믹 바이오 워크숍 개최식약청은 8일과 9일 이틀간, '다이나믹 바이오' 워크숍을 개최한다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)’ 워크숍을 오는 3월 8일, 9일 경기도 용인시 소재 한화콘도에서 한국바이오의약품협회와 공동으로 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난해 추진된 ‘개발단계 희귀의약품 지정’ 등 10여개 주요 과제에 대한 성과를 확인하고, 올해에 추진하는 허가심사 관련 가이드라인 발간 등의 논의를 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲제도개선 과제 선정 ▲이슈간담회 주기적 개최 등 운영방안 ▲업계 애로사항 청취 등이다. 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업지원을 위해 운영하고 있으며, 업계와의 소통 강화를 위해 지난 2012년부터 운영 주최를 식약청에서 한국바이오의약품협회로 이관했다. 식약청은 "이번 ‘다이나믹바이오’ 워크숍를 통해 관련업계 및 전문가의 정책 참여가 확대되기를 기대한다며, 향후에도 바이오의약품의 안전 규제 개선 및 바이오의약품의 수출 확대 등 산업 성장을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.이혜선 2013.03.08
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정책시알리스-자이데나, 시판후조사 결과 추가발기부전치료제인 시알리스와 자이데나의 시판후 조사결과가 사용상 주의사항에 추가된다. 두 제품 모두 중대한이상반응은 없는 것으로 나타났다. 이번에 시알리스 주의사항에 추가되는 것은 5mg의 4년 조사결과다. 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 613명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 4.73%(29명/613명, 37건)로 나타났다. 이 중 이 약과의 인과관계를 배재할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.75%(23명/613명, 31건) 이었다. 약물유해반응은 두통이 7건(1.14%), 근육통이 5건(0.82%), 홍조 4건(0.65%), 안면홍조 3건(0.49%), 가려움, 비충혈 각 2건(0.33%), 이상감각, 시각장애, 심계항진, 소화불량, 안면부종 각 1건(0.16%)씩이었다. 예상하지 못한 약물유해반응은 시각장애로 1건이 보고됐다. 자이데나는 100mg과 200mg 단일제의 시판 후 조사 결과가 주의사항에 추가된다. 국내에서 재심사를 위해 6년동안 3,542명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.20%로 보고됐다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 모두 82건으로 홍조 39건(1.04%), 두통 27건(0.76%), 현기증 4건(0.11%), 비충혈 5건(0.11%), 소화불량증, 안구충혈 각 2건(0.06%), 시각이상, 위식도역류, 심계항진이 각 1건(0.03%)씩 보고됐다. 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 1건으로 위식도역류가 보고됐다. 시알리스와 자이데나를 보유한 한국릴리와 동아제약은 검토의견이 있는경우, 오는 20일까지 식약청에 의견을 제출하면된다.이혜선 2013.03.08
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정책마약류 보고서 미제출 업체 무더기 처분마약류 원료사용보고서를 기한내 제출하지 않은 마약류 취급업체 5곳이 식약청으로부터 행정처분을 받았다. 식약청은 한국비엠아이, 신풍제약, 메디카코리아, 비티오제약, 콜마파마 등에 마약류 원료사용보고서를 기한내에 제출하지 않은 이유로 마약류 취급업무 정지 15일 처분과 함께 과태료를 부과했다. 이번에 처분을 받게 된 품목은 ▲한국비엠아이 아스토신당의정 ▲신풍제약 바로코푸캡슐 ▲메디카코리아 코덴스정 ▲비티오제약 이즈콜정 ▲콜마파마 콜디프연질캡슐 등이다. 한국비엠아이, 신풍제약, 비티오제약, 콜마파마는 과태료 각 120만원을 부과받았으며 메디카코리아는 과태료 400만원을 부과받았다 해당 품목을 보유한 제약사들은 3월 11일부터 3월 25일까지 15일간 마약류 취급업무가 정지된다. 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙에 따르면 마약류원료사용자는 마약 또는 향정신성의약품을 원료로 사용해 한외마약 또는 의약품을 제조한 때에는 매 반기종료후 20일 이내에 식약청에 보고서를 제출해야 한다.이혜선 2013.03.06
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마약류 보고서 미제출 업체 무더기 처분
식약청, 취급업무 정지 15일 행정처분...과태료는 각기 달라
- 이혜선 기자
- 입력 2013.03.06 수정
마약류 원료사용보고서를 기한내 제출하지 않은 마약류 취급업체 5곳이 식약청으로부터 행정처분을 받았다.
식약청은 한국비엠아이, 신풍제약, 메디카코리아, 비티오제약, 콜마파마 등에 마약류 원료사용보고서를 기한내에 제출하지 않은 이유로 마약류 취급업무 정지 15일 처분과 함께 과태료를 부과했다.
이번에 처분을 받게 된 품목은 ▲한국비엠아이 아스토신당의정 ▲신풍제약 바로코푸캡슐 ▲메디카코리아 코덴스정 ▲비티오제약 이즈콜정 ▲콜마파마 콜디프연질캡슐 등이다.
한국비엠아이, 신풍제약, 비티오제약, 콜마파마는 과태료 각 120만원을 부과받았으며 메디카코리아는 과태료 400만원을 부과받았다
해당 품목을 보유한 제약사들은 3월 11일부터 3월 25일까지 15일간 마약류 취급업무가 정지된다.
마약류 관리에 관한 법률 시행규칙에 따르면 마약류원료사용자는 마약 또는 향정신성의약품을 원료로 사용해 한외마약 또는 의약품을 제조한 때에는 매 반기종료후 20일 이내에 식약청에 보고서를 제출해야 한다.
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