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'내인성 물질의 생동성시험 고려사항' 개정

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘내인성 물질의 생동성시험을 위한 일반적 고려사항’에 대해 최근 심사동향 등을 반영, 개정했다고 밝혔다. 내인성 물질은 비타민 D3(콜레칼시페롤)와 같이 생체 조직이나 기관으로부터 생성되는 물질이다. 이번 개정은 일반 화학물질에 비해 생물학적동등성시험이 어려운 ‘비타민 D’와 같은 내인성물질에 대한 자세한 설명을 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲투여량 ▲투여방법 ▲투약 전 이미 체내에 있는 내인성물질의 양(AUC)의 투약 후 보정법 ▲생동계획서에 보정 방법 추가 의무화 등이다. 안전평가원은 이번 개정을 통해 내인성 물질의 생동성시험 분석의 정확성 및 신뢰성을 확보해 국내 제네릭 의약품의 개발에 도움이 되기를 기대한다고 설명했다. 자세한 내용은 생동성시험정보방(http://drug.kfda.go.kr) > 자료실 > 지침, 해설 등에서 확인할 수 있다.

이혜선 2013.03.26
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‘보툴리눔독소B형’ 소아 사용 금지

식품의약품안전처(처장 정승)는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 근긴장성 이상에 사용되는 ‘보툴리눔독소B형’ 함유 제제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고하여, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 유럽의약품청(EMA)과 함께 보툴리눔독소 B형 함유제제인 ‘뉴로블록(NeuroBloc® 보툴리눔독소B형)’에 대하여 허가된 적응증인 ‘성인의 근긴장이상’을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않았다고 밝혔다. 또한 소아 및 다른 신경근 질환(예: 근위축성 측삭경화증 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(예: 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군) 환자에게는 투여하지 않도록 권고하였다. 식약처는 이번 정보사항과 관련하여 의약전문가들에게는 ‘보툴리눔독소B형 제제’의 허가된 적응증인 ‘18세 이상 성인의 경부 근긴장이상의 치료’를 벗어나 사용하지 않도록 권고하고, 모든 사용 환자에게 독소 확산 징후 및 증상에 대한 안내가 필요하다고 밝혔다. 또한 처방 또는 투약할 경우 동 정보에 유의하여 호흡곤란, 질식, 삼킴곤란 등이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성·위험성을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정할 것을 당부하였다.

이혜선 2013.03.26
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뇌수막염 백신 '멘비오', 소아 접종연령 확대

한국노바티스의 수막구균성 뇌수막염 백신 멘비오의 접종연령이 만 2세부터 10세까지로 접종연령이 확대됐다. 기존에는 11세부터 55세까지만 접종이 가능했다. 이번 접종연령 확대로 수막구균성 뇌수막염 예방 가능성이 높아지게됐다. 한국노바티스주식회사 (대표:에릭 반 오펜스) 백신사업부의 수막구균성 뇌수막염 백신 멘비오(Menveo®)가 지난 22일 식품의약품안전청으로부터 만2세에서 10세 유아 및 어린이를 대상으로 접종 연령 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 접종 연령 확대는 지난 2012년, 2세에서 10세 유아 및 어린이 5,297명 대상 임상 연구 결과를 토대로 이루어진 미국 FDA 승인에 이은 것으로 유럽의약청(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 2~1 0세 소아 접종 연령 확대에 대한 승인을 권고한 바 있다. 수막구균성 뇌수막염 예방백신 멘비오는 수막구균 감염의 주요 원인인 A, C, Y 및 W-135의 4개 혈청군에 예방효과가 있는 4가 단백 결합백신이다. 수막구균에 감염되면 고열과 두통 등 감기와 유사한 첫 증상이 나타난 후 24-48시간 이내에 사망할 확률이 10%이고, 생존하더라도 5명 중 1명은 뇌손상, 사지절단 및 청각소실 등의 중증 영구 장애를 입는 치명적 급성질환이다. 한국노바티스 백신사업부 손주범 상무는 "멘비오는 전세계 50개국 400만 명 이상이 접종한 대표적인 수막구균 백신으로 이번 접종 연령 확대 승인을 통해 국내 유아 및 어린이들의 수막구균성 뇌수막염 예방의 길이 열린 것을 기쁘게 생각한다"고 설명했다. 한편, 노바티스는 최초의 B형 혈청군에 의한 수막구균성 뇌수막염 예방백신을 개발하여 지난 1월 유럽 내 승인을 받은 바 있으며 국내임상연구도 곧 진행될 계획이다.

이혜선 2013.03.26
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조직 승격된 식약처, 내부 출신 차장 발탁 기대감높아

박근혜 정부 출범과 함께 청에서 처로 승격된 식품의약품안전처 차장에 내부 인사가 발탁될 가능성이 높은 것으로 분석됐다. 박근혜 대통령은 식품의약품안전처 초대 처장에 식품분야 전문가인 정승 前농림부차관을 발탁했다. 정승 처장 임명전 식약청에서는 내부 식품분야 전문가 인사가 처장으로 발탁될 수 있다는 기대감에 하마평이 무성했었다. 하지만 정승 처장 기용으로 처장 배출이 좌절됐지만 이후에는 차장 후보군으로 내부 인사 발탁가능성이 더욱 높아지고 있다는 것이 식약청 내부의 의견이다. 처장이 외부출신의 식품분야 전문가라는 점에서 차장은 조직 안정과 효율성을 기하기 위해 행정직 또는 약무직에서 배출될 가능성이 높다는 분석에 따른 것이다. 행정직 출신으로는 왕진호 서울지방식약청장, 장병원 기획조정관이 후보군으로 거론되고 있다. 약무직에서는 이정석 바이오생약국장, 주광수 의료기기안전국장, 윤영식 부산지방식약청장이 오르 내리고 있다. 예년의 경우에는 보건복지부 출신의 고위직 공무원도 하마평이 있었으나 이번에는 식품의약품안전처가 국무총리실 산하로 배속됨에 따라 복지부 출신 인사들은 후보군에서 일단 배제된 상황이다. 조직 승격에 따라 위상이 격상된 식품의약품안전처가 조만간 실시할 차장 인선에 내외부의 관심이 집중되고 있다.

김용주 2013.03.25
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의약품 부작용 피해 구제 '길' 열린다

식약처가 식품의약품안전관리 콘트롤 타워로 거듭나기 위한 정책 중 하나로 소비자 의약품 부작용 피해구제 제도가 시행될 것으로 보인다. 식약처는 처 조직개편을 발표하면서 식약처 출범으로 도입이 예상되는 제도로 '소비자 의약품 부작용 피해구제'제도 도입을 꼽았다. 피해구제 제도는 의약품 복용 후 부작용에 따른 보상을 국가에서 보상제도를 도입해 구제해주는 것이다. 소요되는 사업비는 민관이 공동으로 부담해 조성할 것으로 보인다. 소비자 피해구제 제도 도입 논의는 그동안 지속적으로 이뤄져 왔으나 본격적으로 도입되지는 못했다. 특히 지난해 일반의약품 중 해열진통제, 소화제 등 일부가 편의점에서도 판매되기 시작하면서 복지부와 식약처(당시 식약청)는 소비자 피해 구제 방안을 제약사와 마련하기로 했었다. 지난 4개월간 해당 논의에 큰 진전이 없었으나 식약청이 식약처로 승격되며 안전관리 정책 강화로 인해 피해구제 제도 시행이 가능해질 것으로 보인다. 의약품 안전 분야는 보건의료분야에서 따로 분리돼 식약처의 독립적 영역으로 관리된다. 의사와 약사 등 공급자 관리와 구분해서 환자 등 수요자 중심의 의약품 안전관리에 치중할 수 있게 된 것에 따라 우선적으로 바로 소비자 의약품 부작용 피해구제 제도를 시행할 예정이다. 식약처는 "의약품 안전에 필요한 법령과 제도의 신속한 마련이 가능해질 것"으로 기대하고 있다.

이혜선 2013.03.25
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식약처, 277명 증원...실사 업무 전담 조직 신설

식약처의 조직 개편안 내용이 발표됐다. 식약처 직원은 총 277명이 증원되며 기존에 정책관이 사라지고 기획관이 신설됐으며, 평가원은 3부에서 6부로 확대 됐다. 또한 검사소 역시 8개에서 13개로 확대됐다. 식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)는 지난 25일 정부조직법 개편에 따른 먹을거리 안전의 컨트롤 타워로서 새롭게 탄생한 조직개편의 주요내용을 발표했다. 이번 개편의 핵심과 특징은 새 정부의 국정철학과 처 승격의 취지를 살려, 빈번한 식의약 안전사고에 선제적으로 대응하고 국민의 먹을거리 안전을 책임지는 컨트롤 타워로서의 조직기반을 마련했다는 점이다. 우선 개편 전에 1관 5국 1정책관 4부, 평가원(3부), 6개 지방청, 8검사소였던 조직이 개편 후에 1관 7국 1기획관, 평가원(6부), 6개 지방청, 13검사소로 개편됐다. 심사부가 이관되는 평가원이 3부에서 6부로 늘어났고 검사소도 8개소에서 13개소로 늘어났다. 또한 이같은 업무를 맡아 할 수 있는 인력도 277명을 증원했다. 조직개편의 주요내용을 살펴보면,본부는 소비자 중심의 식품안전 일원화 등 정책 수립·조정기능을 강화하였다. 먼저, 농축수산물안전국을 신설하여 농식품에서 이관된 농·축·수산물의 위생안전 기능을 강화하고, 식품영양안전국을 확대 재편하여 영양·급식 등 식생활 변화추세를 반영했다. 또한 불량식품 근절과 소비자 보호 및 소통기능을 강화하는 등 새 정부 공약이행을 위한 조직체계를 마련했다. 아울러 처 단위 중앙부처로서 법령 제․개정 업무 등 정책지원 기능을 보강하고, 집행기능은 소속기관으로 위임했다. 식품의약품안전평가원은 식품․의약품등 위해평가와 의약품․의료기기 허가관련 안전성 및 유효성 심사 기능을 연계하여 과학에 근거한 전문 심사·평가·연구 기관으로 거듭날 수 있도록 기능과 인력을 대폭 강화했다. 지방청은 민생 현장 중심의 신속한 안전관리 집행업무를 수행할 수 있도록 조직체계를 보강했다. 농·축·수산물 안전관리와 의약품 및 의료기기 업체 등에 대한 실사업무 등 현장 집행업무를 위한 전담조직을 신설했다. 이번 조직개편은 본부와 소속기관의 역할 재설계를 통해 식의약 안전관리의 최적 수행체계를 확립하기 위해 이뤄졌다. 본부는 정책 수립·조정 기능을 강화하고, 지도·단속·심사 등 집행업무를 소속기관에 위임하고 식･의약품 안전정책과 농‧축‧수산물의 위생안전 일원화에 따른 조직관리의 효율성을 도모했다. 식약처는 "이번 조직개편으로 국민 먹을거리 안전관리 수준을 한층 높이고, 새로운 식품안전 관리체계가 빠르게 정착될 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다.

이혜선 2013.03.25
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정부조직법 통과 식약청, '식약처'로 격상

정부조직법개편안이 국회 본회의를 통과했다. 이번 정부조직법 통과로 정부 조직은 17부 3처 17청으로 확대 되며 식품의약품안전청은 식품의약품안전처(이하 식약처)로 격상됐다. 식약처는 앞으로 불량식품 근절 및 식품의약품 안전 관리 콘트롤 타워 역할을 하게 된다. 식약처는 지난 21일 청와대 업무보고에서 오는 4월 불량식품을 근절하기 위한 국무총리실, 식약처, 농축산식품부, 검경 등 범정부 차원의 불량식품 근절 추진단이 정식 출범할 것을 밝혔다. 또한 일기예보처럼 식품위해 정보를 매일 예보하고 긴급상황 시 위해 식품을 실시간으로 국민에게 알려주는 통합식품안전정보망이 구축될 예정이다.

이혜선 2013.03.22
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신약 허가와 보험수가 업무 동시 진행된다

식약처로 승격되며 식의약품 안전관리 콘트롤 타워가 되는 식약청은 올해 업무보고에서 첨단 의료제품의 빠른 출시와 보건의료분야 양질의 일자리 창출, 의약품 허가와 보험약가평가의 효율적 연계 등에 역량을 집중할 계획임을 밝혔다. ◆바이오 의약품 등 신속 제품화 집중 식약청은 올해 바이오 의약품, 의료기기 등의 신속한 제품화 및 허가 등의 선제적 지원이 필요하다고 판단하고 이를 위한 정책을 추진키로 했다. 우선 바이오의약품은 선진 허가심사 체계를 마련하고 전문인력을 통한 사전 컨설팅으로 첨단바이오 산업 경쟁력을 제고할 방침이다. 국제수준의 첨단 제약‧바이오‧의료기기 허가심사 역량을 확충하기 위해 첨단 바이오신약 및 의료기기에 대해 전문심사인력을 활용할 계획이다. 신약 개발 초기부터 사전검토제 등을 통한 집중 컨설팅으로 연구개발 초기부터 최종 허가까지 관리․지원 전담자(Project Manager) 운영할 예정이다. 이를 위해 세계적 석학, 국내 임상 전문의 등 공동으로 참여하는 개방형심사제를 도입할 계획이다. 더불어 올해 10월에 약품의 빠른 출시를 돕는 맞춤형심사제도를 도입할 예정이다. 또한 바이오마커, 개인맞춤형의약품, 동반진단의약품 등 첨단 과학기술 평가 체계 구축을 통한 신속한 신약 및 개량신약 개발을 지원하게 된다. 우수한 국산의약품 등 신속개발 및 해외진출을 위한 제도적인 지원도 마련된다. 우선 해외등록·수출 촉진을 위해 PIC/s(의약품상호실사협력기구) 가입을 추진할 계획이다. ◆식약청 허가와 심평원 보험수가 동시 진행 신약 출시 지연에 따른 환자의 치료기회 상실을 보완하기 위해 의약품에 대한 식약처 허가와 심평원의 보험수가 업무가 동시에 진행되도록 하는 획기적인 변화가 예고돼있다. 이를 위해 제도 개선을 위한 식약처-심평원-보건의료연구원(신의료기술평가) 실무작업 T/F 협의체가 4월부터 구성 운영될 계획이다. 식약처-심평원 허가 및 약가 동시 평가절차는 올해 10월부터 12월까지 두달간 시범운영할 예정이다. 의약품 허가와 약가 평가를 동시에 진행하는 방안은 신약의 시판기간 단축과 심평원의 보험약가 평가의 신속화를 지원할 수 있을 것으로 기대되고 있다. ◆보건의료분야 양질의 일자리 창출 식약청은 또한 보건의료분야에서 양질의 일자리를 창출하는데도 앞장선다. 규제전문가 양성 교육 인프라 및 정부인증제도 도입과 바이오의약품 등 제조전문기업 활성화 방안 수립 및 의료기기 제조업･수입업 허가시 품질책임자 지정 의무화를 추진한다. 또한 오는 2014년까지 연구개발전문기업(CRO) 육성을 위한 제도적 기반을 확충할 계획이다. CRO 육성을 위한 인증제 도입과제약산업 제조전문기업(CMO) 활성화 방안 등을 지원한다.

이혜선 2013.03.22
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식약청, DMF 등록시 많이 발생하는 보완사항 공개

원료의약품 등록(DMF)에서 누락되는 보완사항이 통계자료로 작성돼 공개됐다. 식품의약품안전청(청장 정승 이하 식약청)은 지난해 국내 제약사 등이 원료의약품 등록(DMF)을 위해 제출한 품질자료 350건을 분석해 쉽게 누락하는 보완사항을 통계자료로 작성해 공개한다고 밝혔다. 이번 자료는 보완이 많은 부분인 ▲물리화학적성질 ▲제조방법 ▲시험성적서 ▲안정성 자료 순으로 정리돼 있다. 원료의약품등록(DMF)제도는 원료의약품 제조 및 품질 관리 전반에 대해 서류심사 및 현장실사 등을 통해 우수한 원료 만을 사용토록 한 제도이다. 이번 분석은 보완이 많이 되는 내용을 사전에 알려 자료 보완에 따른 처리기간 연장을 방지하고 심사 기간 단축을 통해 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 마련됐다. 식약청은 "이번 통계자료를 통해 제약사 등이 원료의약품 등록 자료 준비에 도움이 되기를 기대한다며 향후에도 통계자료를 지속적으로 공개하겠다"고 밝혔다.

이혜선 2013.03.21
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생동시험계획, 승인과 동시에 확인 가능

앞으로 생물학적동등성시험 계획이 승인과 동시에 공개돼 해당 제약사의 업무 처리 편의성이 높아질 것으로 보인다. 식품의약품안전청(청장 정승 이하 식약처)은 제네릭의약품 개발에 도움을 주는 생물학적동등성시험 승인 현황을 보다 신속하게 제공하도록 ‘온라인의약도서관’ 시스템을 개선했다. 이번 개편을 통해 기존 일주일 후에 공개되던 생동성시험 승인 현황이 승인과 동시에 자동으로 ‘온라인의약도서관’에 공개돼 바로 확인할 수 있게 된다. 주요 공개 내용은 제조업체명, 성분명, 용량, 시험수행 기관명 및 승인일자 등이며, 검색 및 저장 기능도 추가됐다. 식약청은 "이번 시스템 개선을 통해 제약업계의 제네릭의약품 개발 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 생동성 승인 현황은 (온라인의약도서관 http://drug.kfda.go.kr 〉의약전문가 〉생동성시험승인정보)에서 확인 가능하다.

이혜선 2013.03.21
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식약처, 먹을거리 안전관리 '강화'…불량식품 근절

오는 4월 불량식품을 근절하기 위한 국무총리실, 식약처, 농축산식품부, 검경 등 범정부 차원의 불량식품 근절 추진단이 정식 출범한다. 또한 일기예보처럼 식품위해 정보를 매일 예보하고 긴급상황 시 위해 식품을 실시간으로 국민에게 알려주는 통합식품안전정보망이 구축된다. 식품의약품안전처(처장 정승, 3.22 승격)는 먹을 거리 안전 관리 강화 방안을 골자로 하는 대통령 업무보고를 21일 오전 10시 청와대 영빈관에서 실시했다. 이번 업무보고에서 식약처는 ‘국민 행복, 희망의 새시대’라는 박근혜 정부의 국민비전 속에 민생안전을 확보하기 위한 4대 행복약속을 제시했다. 4대 행복약속은 먹을거리 안전거리 일원화를 위한 식약처 출범으로 부처간 칸막이를 걷어내고 안전 사각지대를 해소한다는 의지를 반영한다. 이에 범정부 불량식품 근절 추진단은 과거 불량식품 사례를 분석해 집중 감시를 강화하고 지방청, 농산물품질관리원, 지방자치단체와 합동 단속을 상시화하고 식품위해사범을 영구퇴출하기위해 형량하한제와 부당이득 환수적용 범위를 확대할 방침이다. 불량식품 판매를 통해 획득한 부당이익에 대해서는 환수범위를 현행 2~5배에서 최고 10배까지로 확대 한다. 이에 오는 6월까지 수출국 현지 실태조사를 확대하고 이력관리로 불량 수입자를 퇴출시키는 법안을 제정할 계획이다. 또 어린이 보호지역과 어린이 식품안전보로구역을 통합한 학생안전지역으로 개편하고 학교 주변과 놀이터, 학원 밀집가 등을 보호지역으로 지정하며 영유아 식품을 식품이력추적제 우선 품목으로 선정해 6월까지 시범사업을 실시하고 내년부터 의무화할 방침이다. 또한, 내년부터는 10개 기관으로 분산된 식품안전정보를 통합관리 해 긴급 상황시 위해 식품을 경보해 주는 시스템을 도입할 방침이다. 의약품 안전관련 업무도 강화된다. 의약품 부작용 피해구제 시범사업을 실시해 올해 안으로 관련 단체가 의약품부작용보상센터를 설립, 한국의약품안전관리원이 부작용 원인규명, 식약처의 부작용심의위원회가 보상여부 결정 등을 실시토록 하는 방안이 도입된다.

최재경 2013.03.21
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경인식약청, 정부과천청사로 사무실 이전

경인지방식품의약품안전청이 과천 정부청사로 사무실을 이전한다. 경인청의 정부과천청사 이전은 오는 29일부터 31일까지 진행될 예정이다. 이번 조치는 중앙행정기관의 세종시 이전에 따라 서울식약청 등 14개 기관을 정부과천청사로 이전하기로 결정한 후속조치이다. 당초 서울식약청이 과천 정부청사로 이전할 방침이었으나 지리적 효율성 등을 감안 경인청 이전으로 변경됐다. 다만 경인청 전체가 옮기는 것이 아닌 고객지원과, 식품안전관리과, 의료제품안전과, 수입관리과 등 일부 행정부서의 사무실이 이전한다. 과천청사내 실험실을 두는 것이 적절하지 않다는 판단으로 기존 인천소재 경인청내 시험분석센터는 남겨둔다는 방침인 것으로 알려졌다.

이종운 2013.03.21
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식약청, ‘의약품공정서 데이터베이스' 업데이트

식품의약품안전청(청장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 제약업체 등이 온라인으로 최신 의약품 공정서 내용을 쉽게 찾아볼 수 있도록 ‘의약품공정서 데이터베이스(DB)’를 3월 20일 업데이트한다고 밝혔다. 이번에 업데이트되는 내용은 ▲대한민국약전 제10개정 ▲대한민국약전외의약품기준 제4개정의 제제총칙, 일반시험법 등 총 4,000여건에 해당하는 정보이다. ’의약품공정서 DB'는 지난 2011년 7월 구축됐으며, 이번 업데이트로 약 2만 여건의 국내 의약품 등의 기준·규격을 온라인상에서 제공하게 된다. 또한 사용자 편의를 위해 품목별 기준·규격 검색 시 링크된 시약과 시액의 제조방법을 쉽게 확인할 수 있는 기능이 추가됐다. 의견게시판을 통해 의약품 공정서에 대한 제·개정 의견도 접수할 수 있다. 안전평가원은 향후에도 제약업체 등의 편의를 위해 ‘의약품공정서 DB’를 신속히 업데이트하여 최신 내용을 빠르고 손쉽게 확인 할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 의약품 > 의약품공정서 DB에서 확인할 수 있다.

이혜선 2013.03.20
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변비치료제, 장세척 용도 사용 '주의'

변비치료제제가 대장내시경 검사시 장세척 용도로 쓰이고 있는 일부 사례에 대해 식품의약품안전청(청장 정승)이 제동을 걸었다. 식약청은 최근 ‘인산나트륨’을 함유한 경구용 일반의약품 변비치료제(액제)가 대장내시경 검사 시 ‘장세척’ 목적으로 일부 의료기관에서 사용되고 있다는 언론보도가 있어, 의약전문가 및 소비자단체 등에 의약품안전성서한을 배포한다고 밝혔다. 식약청은 이들 일반의약품의 적응증은 ‘변비 시 하제’로 허가되어있다고 강조했다. ’장세척‘ 목적으로 사용하는 경우 급성신장병증의 부작용 발생 등 안전성 문제가 우려된다고 밝혔다. 식약청청에서는 지난 2008년 미국 식품의약국(FDA)에서 “경구용 인산나트륨제제” 사용시 급성 신장 손상의 하나인 ’급성인산신장병증‘ 발생 관련 정보에 따라, 이 제제에 대한 '의약품안전성속보'를 배포한바 있다. 또한, 국내 ‘인산나트륨’ 함유 경구용 액제(일반의약품)에 대한 안전성 및 유효성 검토결과를 토대로 (주)태준제약 “콜크린액” 등 9개사, 11품목의 허가사항을 ‘변비시 하제’로 한정하고 ‘장세척’ 관련 내용을 삭제하고 해당 사실을 의사 및 약사에게 알린 바있다. 현재 국내에 검사 또는 수술 전에 ‘장세척’을 위해 사용하는 의약품은 전문의약품으로 ‘코리트산’ 등 11품목이 허가돼 있다.

이혜선 2013.03.20
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식약청, 의약품 면역독성 평가 가이드 마련

식품의약품안전청(청장 정승)은 국내 제약업체들의 신약 개발을 활성화하기 위해 ‘의약품의 면역독성 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 면역독성시험: 의약품 개발 시 면역계에 이상을 미치는지를 확인하기 위한 비임상시험 이번 가이드라인은 구체적인 지침이 없는 면역독성시험의 수행 및 평가에 필요한 세부적인 안내를 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲면역독성시험 적용범위 ▲면역독성 평가에 대한 세부 지침 ▲추가 시험의 선정 및 설계 ▲시험의 수행 시기 ▲평가지표 및 방법 등이다. 식약청은 이번 가이드라인을 통해 제약업체와 비임상시험실시기관을 지원하여 신약 개발에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인 할 수 있다.

이혜선 2013.03.20
정책

식약청, 청와대 첫 업무보고 앞두고 '분주'

식약청이 오는 21일로 예정돼 있는 청와대 연두업무보고에서 '처'로 승격된 이후 '식약처'로서 첫 업무보고를 할 예정이다. 각 부처의 장관, 차관 등의 인선이 완료와 함께, 20일 정부조직법개편안도 국회 본회의를 통과할 예정이다. 정부조직개편안이 통과하면 식약청은 이제 국무총리실 산하의 '처'로 격상된다. 사실상 21일 업무보고에서 식약청은 처음으로 식약처로서 업무보고를 하는 셈이다. 식약처로서 처음인 청와대 업무보고 때문에 식약청은 준비로 분주하다. 식약청은 식의약품 안전관리 기능이 강화됨에 따라 신규 업무 및 조직 개편, 인력 확충 등의 내용을 보고하게 될 예정이다. 첫 보고에서 실수가 없도록 식약청 직원들은 밤샘 업무를 통해 21일로 예정된 청와대 업무보고 준비 마무리에 박차를 가했다는 후문이다. 식약청은 식품의약품 안전관리 콘트롤 타워 역할을 위한 식품과 의약품 부서에 조직 변화가 예고돼 있다. 알려진바에 따르면, 식약청은 식품 관련 부서를 확대하고 의약품 부서의 역할 분담을 할 예정이다. 우선 의약품의 신약이나 개량신약을 제외한 제네릭 의약품의 허가 업무가 각 지방청으로 이관될 것으로 보인다. 또한 심사부가 식품의약품안전평가원으로 이전될 것으로 알려졌다. 안전관리를 강화하는 만큼 의약품안전정책과에서 '안전'업무만 따로 분리돼 의약품 안전관리 부서가 확대 신설될 예정이다. 또한 프로포폴 등 사회적으로 대두됐던 마약안전관리를 위해 마약류관리과가 마약관리총괄부(가칭)로 확대 개편될 것으로 알려졌다. 앞으로 약 260명 가량 늘어나는 인원 수용에 대한 대비책도 마련 중이다. 각 지방청의 업무가 늘어나는 만큼 인원을 배정하고, 오송 식약청에 배치될 인원 수용을 위해 오송역 근처에 별관을 임대할 것으로 알려졌다. 식약청은 이같은 내용을 담은 연두업무보고를 21일 오전 9시 30분 청와대에서 진행할 예정이다.

이혜선 2013.03.20

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