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정책

편의점 판매약 '안전성' 비상…6개월새 부작용 158건

식약처가 현재 시중에서 팔리고 있는 어린이용 타이레놀 현탁액 전량에 대해 판매금지조치내리면서 편의점에서 판매되고 있는 안전상비의약품 13품목에 대한 안전성에 비상주의보가 켜졌다. 특히, 어린이타이레놀현탁액은 ‘안전하다’고 식약처와 복지부가 인정한 안전상비의약품으로 편의점 등에서 쉽게 구매할 수 있는 의약품이라는 점에서 국민들의 불안감은 더욱 커진 상황이다. 이 약의 주성분인 아세트아미노펜은 열을 떨어뜨리는 작용을 하는데 지난 2011년 ５월부터 제조과정에 문제가 생겨 이 성분이 일부 제품에 허용용량보다 많게는 1.5배 더 들어간 것으로 파악됐다. 이에 ‘어린이타이레놀현탁액’은 23일부터 병·의원에서의 처방금지, 약국 및 편의점에서의 판매가 금지됐다. 최근 5년 타이레놀 부작용 1185건 중 전체 63.9% 차지약업닷컴이 입수한 자료에 따르면 편의점에서 판매되는 안전상비약 13품목이 안전상비약으로 지정된 이후(2012년 11월부터 2013년 3월까지) 보고된 부작용 건수는 총 158건으로 ‘어린이타이레놀80mg(성분: 아세트아미노펜)’ 1건, ‘타이레놀정160mg’ 13건, ‘타이레놀정500mg’ 34건으로 조사됐으며 이번에 문제가 된 ‘어린이타이레놀현탁액’은 20건의 부작용이 보고된 것으로 드러났다. 아세트아미노펜 제제인 타이레놀만 총 68건의 부작용 보고가 있었으며 이중 중대사례로 보고된 것은 14건에 달하는 것으로 나타났다. 13품목의 안전상비약 지정 전 5년간(2008~2012.10) 부작용 보고건수와 현황을 살펴보면 총 1,185건의 유해사례 보고건수 중 타이레놀(4개 품목)의 부작용 보고는 757건에 달한다. 이중 중대 사례는 37건으로 나타났다. 5년간의 중대사례가 37건이었던 것에 비해 최근 6개월간의 중대사례는 14건으로 나타나 편의점 판매 후 부작용 사례가 늘어 난 것은 아닌지 면밀한 조사가 요구되고 있다. 어린이타이레놀현탁액의 유해사례를 살펴보면, 발진과 수면장애, 가려움증, 두드러기, 졸림, 구토 등의 증상부터 간세포가 손상을 입어 간수치(SGPT 증가)가 높아지는 증상으로 의심을 받고 투약을 중단하자 상태가 호전된 사례와 소아환자의 간효소가 증가하는 등의 중대 사례가 발생했던 것으로 나타났다. 어린이부르펜시럽(성분: 이부프로펜)의 부작용 보고건수도 지난 5년동안 382건으로 높은 수치를 나타냈다. 이중 중대 사례는 모두 4건이다. 구토와 두근거림, 어지러움, 오심, 가슴통증 등의 증상부터 수술환아의 백혈구 감소증, 부정맥 저칼륨혈증 등의 증상이 발행한 것으로 타나났다. 안전상비의약품으로 지정된 2012년 11월 이후에는 22건의 부작용 보고가 있었으며 중대사례는 아직 보고된 바가 없는 것으로 나타났다. 파스류인 ‘신신파스아렉스’도 지정 전 5년동안 89건의 부작용이 보고됐으나 지정 후 6개월 사이 52건의 부작용이 보고된 것으로 나타났다. 파스의 경우, 접촉성 홍반성 발진 등을 호소하는 환자가 대부분으로 편의점 구매 시 약사와 상의가 어려우므로 소비자의 주의가 필요한 것으로 나타났다. ‘안전상비의약품’ 안전성 책임은 누가 지나?일부에서는 타이레놀뿐만 아니라 편의점에서 판매되고 있는 안전상비약이 예상치 못한 약화 사고에 대해 속수무책이라는 지적이다. 이번 사례처럼 생산과정에서 잘못된 경우, 회사측의 과실이 분명하지만 보관이나 투약과정에서의 사고도 얼마든지 있을 수 있다는 것이다. 그러나 편의점 의약품의 안전성은 원인소재가 불분명할 시 모든 책임은 소비자가 져야 한다. 약국에서 약사의 관리 하에 의약품을 구매할 때와는 다르기 때문이다. 의약품 안전의 중요성을 주장해온 민주통합당 양승조 의원(보건복지위 소속)은 이번 타이레놀 사태에 대해 “환자 특히 어린이가 먹는 의약품이 원료를 초과 함유하고 있었다는 것은 매우 위험한 일”이라고 지적하고 "단순한 실수로 넘기기보다 의약품 안전성에 대한 경각심과 주의가 당부된다”고 말했다. 또 "타이레놀외에 다른 안전상비약도 다양한 약화사고의 위험성에 노출되어 있는 만큼, 이에 대한 대비가 필요하다"고 강조했다.양승조 의원은 지난 18대 의원시절에도 국회 보건복지위원회로 활동하면서 의약품의 편의점 판매에 대해 편의성보다는 안전성에 무게를 두어야 한다는 입장을 밝히기도 했었다. 보건복지부는 안정상비의약품 13품목을 지정해 지난해 11월 15일부터 약국뿐만 아니라 24시간 편의점 등에서 판매를 시작했다. 이는 심야나 공휴일 등 약국이용이 불편한 시간대에 환자의 의약품 접근성을 높이기 위한 대책으로 시행됐다. 당시 약사회와 일부 국회의원들은 ‘의약품의 안전성’ 문제를 놓고 정부가 좀 더 신중한 결정을 해야 한다는 의견을 주장했으나, 접근성과 편의성에 대한 여론에 밀려 제도 시행이 결정됐었다.

최재경 2013.04.24

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