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정책신종수법 적용한 가짜 발기부전치료제 적발건강기능식품 캡슐 외피 등에 발기부전치료 성분을 넣는 신종 수법으로 제품을 판매해 온 건강기능식품 대표와 판매업체 대표 등이 식약처에 적발돼 검찰로 송치됐다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 캡슐 외피에 발기부전치료제 성분을 넣은 미국산 건강기능식품 ‘윈(Wynne)’(인삼제품)을 수입, 판매한 건강기능식품수입ㆍ판매업체 대표 송모씨(남, 45세) 등 3명과 해당 제품을 허위․과대광고하여 판매한 진모씨(남, 61세)를 '건강기능식품에 관한 법률'위반 혐의로 검찰에 송치한다고 밝혔다. 수사결과, 송모씨 등 3명은 2011년 7월부터 2012년 8월까지 해당 제품을 12,470통(시가 7억4,820만원 상당)을 수입해, 1,109통(6,654만원 상당)을 판매한 것으로 드러났다. 또한 건강기능식품판매업자인 진모씨는 인터넷에 해당 제품을 성기능 개선 효과가 있는 ‘천연정력제’라고 허위과대광고하여 판매해 온 것으로 나타났다. 이번 사건은 통상 제품 검사가 내용물 중심으로 이루어지는 점을 악용해 내용물이 아닌 캡슐 외피(공캡슐)에 발기부전치료제 성분을 넣어 제조하고, 포장단위별로 불법 성분을 달리 하는 등 지능적인 신종 수법으로 식약처 수사를 통해 처음 밝혀졌다. 검사 결과, 제품 포장에 따라 캡슐 당 의약품 성분인 ‘타다라필’ 7.430mg 또는 ‘실데나필’ 6.166mg이 검출됐다. 특히, 해당 제품에 기재된 1일 1회 2캡슐을 섭취할 경우 ‘타다라필’성분의 의약품 복용권장량(10mg) 보다 최대 1.5배 가량 많은 양을 섭취하는 것으로 부작용이 우려되고 있다. 식약처는 해당 제품이 미국 현지에서 'Herberex' 상품명으로 유통됨에 따라 해외직배송 사이트 및 아마존(www.amazon.com) 접속 차단을 통해 해당 제품의 국내 유입 가능성을 차단하는 한편, 미국 국토안보부 수사국(HSI) 등 현지기관과 공조하여 지속적으로 조사해 나갈 계획이다. 식약처는 ‘윈(Wynne)’ 제품에 대해 회수․폐기 조치를 관할 지자체에 요청하고, 제품을 구입한 소비자는 즉시 섭취를 중단하고 구입처에 반품해줄 것을 당부했다.이혜선 2013.05.10
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정책식약처,심발타·테베텐플러스정 재심사결과 반영지시한국릴리의 심발타와 한독약품의 테베텐플러스정에 대한 국내 시판후 조사 결과가 허가 사항에 반영된다. 식약처는 9일 한국릴리와 한독약품에 각각 해당 의약품에 대한 허가 사항 변경 지시를 내렸다. 한국릴리의 심발타는 국내 시판 후 조사결과, 전체 740명의 환자 중에 심발타로 인한 유해사례 보고건수는 103건으로 나타났으며 인과관계가 없이 발생한 유해사례 발현사례는 121건이 보고됐다. 이는 국내에서 4년 동안 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 섬유근육통 환자 740명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과이다. 심발타와 인과관계 없이 유해사례가 발현한 비율은 12.97%이며 심발타와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 11.22%인 것으로 나타났다. 보고된 약물유해반응으로는 어지러움이 22건으로 가장 많았다. 구역질이 17건, 불면증과 무력증이 각각 9건, 식욕감소가 5건이었다. 또한 구강건조, 구토, 복통, 두통, 졸림, 비정상적 느낌이 각각 3건씩 보고됐다. 복부불편감, 변비, 소화불량, 발열, 불안, 현기증이 각각 2건으로 나타났으며, 연하곤란, 위염, 몽롱상태, 가슴불편함, 다한증, 피부건조, 혈압감소, 사지통증, 손발톱진균증, 시력저하, 하품은 각각 1건씩 보고됐다. 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 발열이 2건, 연하곤란, 피부건조, 혈압감소, 손발톱진균증이 각 1건으로 보고됐다. 한편, 중대한 유해사례가 인과관계와 상관없이 2명에서 3건(무력증, 식욕감소, 저혈당증) 보고됐으며, 이 중 저혈당증은 약물과 인과관계가 없었다. 한독약품의 테베텐플러스정에 대한 국내 시판 후 조사결과도 허가사항에 반영된다. 국내에서 652명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.4%(9명, 10건)으로 나타났다. 보고된 유해사례는 두통(2건), 관상동맥질환 악화, 두근거림, 위자극, 위장불편, 실신, 어지럼증, 감기, 기침(각각 1건)으로 대부분 경증이었다. 이 중 관상동맥질환 악화와 실신은 중대한 유해사례로 중등증이었으며 이 약과 관련된 약물유해반응은 두통과 어지럼증이었다. 또한 예상하지 못한 유해사례는 관상동맥질환 악화, 두근거림, 위자극, 실신, 감기였으며, 모두 이 약과 인과관계가 없는 것으로 나타났다. 한국릴리와 한독약품은 1개월 내에 식약처가 변경지시한 허가사항을 반영해야 한다.이혜선 2013.05.10
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정책식약처-경찰청, 불량식품 근절 MOU 체결식약처와 경찰청이 불량식품 근절을 위한 업무협약을 체결했다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 먹을거리 관리를 통한 식품안전 강국을 구현하기 위해 경찰청(청장 이성한)과 함께 9일 서울 서대문구 소재 경찰청에서 불량식품 근절 등 국정과제 수행을 위한 업무협약을 맺었다. 업무 협약의 주요내용은 민생 안전과 밀접한 관계가 있는 식품·의약품의 안전관리를 강화하기 위하여 ▲국민생활에 파급효과가 큰 위해식품, 불법 의약품 등 정보교환 ▲각 기관 간 단속·수사 협조 등 공동대응 ▲위해식품, 불법 의약품 분석과 관련한 기술 제공 등이다. 또한, 이번 협약의 실효성을 높이기 위해 식품의약품안전처와 경찰청은 실무협의회를 구성하여 정기·수시 협의회를 개최하기로 하였다. 이날 행사에는 정승 식약처장, 이성한 경찰청장, 서울지방식약청장, 경찰청 수사국장 등 관계자 13명이 참석했다. 정승 식약처장은 이날 업무협약 체결식에서 “이번 업무 협약을 통해 촘촘한 감시망을 구축하고 악의적 불량식품사범을 근절함으로써 먹을거리 안전의 사각지대를 해소할 수 있으며, 식품과 의약품의 안전관리를 한 단계 강화할 수 있을 것"이라고 말했다.이혜선 2013.05.09
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정책의약품 GMP기준, 정밀약사감시 '강화 된다'타이레놀어린이현탁액 사태로 의약품 제조관리에 대한 관리강화가 필요하다는 지적이 일고 있다. 지난 8일 국회의원회관 제2세미나실에서 민주당 남윤인순 의원 주최로 열린 'GMP 문제점과 개선방안' 토론회에서 의약품 제조기준인 GMP 기준의 사후 관리가 부족하다는 의견이 제기됐다. 타이레놀어린이현탁액의 경우 수동충전으로 인해 일부제품에 아세트아미모펜 성분이 함량을 초과, 리콜사태가 벌어진 것이다. 이에 식약처는 제조사인 한국얀센을 조사 중이다. 이날 토론회에서는 의약품 제조기준인 GMP기준에 따라 제조하지 않고 수동으로 충전한 이유와 이에 대한 위법성 등이 지적됐으며 문제 발생 후 조사를 핑계로 한달간이나 문제의 제품을 시장으로 유통한 것에 대한 책임은 분명히 물어야 한다는 의견 등이 제시됐다. 특히, 이날 토론회에서 식약처 의약품품질과 김상봉 과장은 "이번 타이레놀 사태로 인해 정기 약사감시가 강화될 것"이라고 말했다. 사실상 현재 정기약사감사는 자율감시체계 운영과 마찬가지라는 지적에 김 과장은 "식약처에서 정기약사감시 운영 체계를 고민 중이며 업체선정에 고도화 검토 중에 있다"고 밝혔다. 업체 선정에 있어서도 제조사별 위해 요소 상위업체에 집중해 몇몇 업체만 집중해 약사감시를 할 것이 아니라 이번처럼 잘 할 것 같은 제약사가 문제를 일으킬 수도 있다는 지적과 함께 업체 선정의 명확한 기준을 검토하겠다고 말했다. 김 과장은 "한국얀센의 조사가 마무리 되면 다른 제조사에 대한 사후 정밀 약사감시를 실시할 계획"이라고 밝혀 GMP 기준에 대한 사후관리 강화체계가 더욱 강화될 것을 예고했다. 한편, 토론회를 주최한 남윤인순 의원은 "이번 타이레놀현탁액 사태에 대한 정확한 파악과 샘플링 조사가 필요하다"며 "토론회를 통해 나온 의견 등은 입법과정에도 적극 반영해 의약품 제조과정에서의 안전성 문제를 더욱 강화하도록 국회에서도 노력하겠다"고 말했다.최재경 2013.05.09
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정책간질치료제 '발프로산' 편두통 예방 임부사용 금지간질치료제인 '발프로산'제제를 편두통 예방 목적으로 임부에게 사용하는 것을 주의해야 한다. 식약처는 8일 발프로산 제제에 대한 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 간질치료제인 ‘발프로산’ 제제에 대해 안전성 정보를 권고한 데 따른 것이다. 미국 식품의약품청(FDA)은 '발프로산' 제제를 복용한 임부와 다른 성분의 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타나 편두통 예방목적으로 임부에게 사용하지 않도록 권고했다. 또한, 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이라고 발표했다. D등급은 태아에 위험성이 증가하지만 약물투여의 치료 이득이 더 큰 의약품에 대한 위험도를 의미한다. X등급은 임부 투여 금기를 의미하는데 약물을 투여할 시 태아에 미치는 위험성이 클 때 내리는 등급이다. 식약처는 "해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간내에 취할 계획"이라고 밝혔다. 국내에 유통되는 발프로산 제제는 사노피-아벤티스코리아 “데파킨정맥주사” 등 11개사의 35품목이며 허가사항에 ‘자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수’ 등 임부 관련내용이 반영돼 있다.이혜선 2013.05.08
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정책의료기기 허가심사에 국제표준화기술문서 도입의료기기 허가심사에 국제표준화기술문서 STED가 도입된다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 기술문서의 국제조화 및 의료기기 안전성 제고를 위하여 국내 의료기기 허가심사에 국제표준화기술문서(STED) 도입을 내용으로 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정(고시)」을 5월 8일 개정한다고 밝혔다. 이번 고시의 주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 구성 및 작성방법 표준화 ▲4등급 의료기기 기술문서 심사 신청 시 국제표준화기술문서 작성 의무화(‘14.1.1부터 시행) ▲국제표준화기술문서 신속심사 등이다. 국제표준화기술문서는 기존 기술문서에 포함된 사용목적, 작용원리, 시험규격 등 제품의 성능 및 안전성 외에 기기설계(개발경위 등) 및 위험분석까지 포함하고 있어 앞으로는 허가‧심사단계에서 제조공정상의 위험관리까지 가능하게 된다. 특히 인체에 미치는 위해성이 가장 높은 4등급 의료기기는 2014년부터 국제표준화기술문서로 작성해야한다. 식약처는 "국제표준화기술문서 도입으로 국내 의료기기 수출 및 해외 의료기기의 수입시 기술문서 양식이 통일돼 업계의 부담을 최소화 할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다 .이혜선 2013.05.08
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정책식약처, '범정부 불량식품 근절 고위급 협의체' 개최불량식품 근절을 위한 '범정부 불량식품 근절 고위급 협의체'가 열린다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 먹을거리 안전관리로 식품안전강국 구현을 위해 ‘범정부 중장기 5개년 계획’을 발표하고 5월 8일 ‘범정부 불량식품 근절 추진단’을 본격 가동한다고 밝혔다. 또한, 국무총리실 등 정부부처 및 17개 시도가 참여하는 ‘범정부 불량식품 근절 고위급 협의체’를 정부서울청사에서 개최한다. 범정부 중장기 5개년 계획은 식품안전강국 구현을 비전으로 설정하고 불량식품 근절로 안전한 먹을거리 환경을 조성하기 위한 구체적인 부처 간 협업 및 세부 추진과제 내용이 담겨있다. 주요 추진방향은 생산․제조부터 유통소비까지 촘촘한 안전관리망을 구축하고 부처 간 소통으로 칸막이 해소 및 범부처 역량을 집중하는데 중점을 두고 있다. 또한, 기관별 정보공유 및 환류 체계 활성화를 통해 근본적인 원인을 찾아 해결하고 재발방지 대책을 마련하는 등 불량식품 근절에 협조해 나간다는 방침이다. 이번 5개년 계획은 ▲부처별 활동에서 범정부적 연계강화로 ▲제품관리 중심에서 사람관리 중심으로 ▲단속위주에서 근본원인 분석과 시스템적 관리로 ▲정부주도에서 민․관 협력에 의한 식품안전 확보로 ▲단시적 홍보․계도에서 생산자 및 소비자가 참여하는 안전문화 확산으로 먹을거리 안전관리 패러다임을 전환 시킨다는데 목적이 있다. 중점 추진할 과제로는 ▲국정과제(불량식품 근절 등 8대 과제) ▲범정부 공통과제(기획감시 등 4대 과제) ▲식약처 지원과제(식품안전신고 일원화 5대 과제) ▲부처간 참여과제(농축수산물 안전성 확보 12대과제) 등 46개 전략과제로 구성된다. 국정과제 8개 분야는 ▲불량식품 근절 종합대책 추진 ▲통합식품 안전정보망 및 소통전담 조직 구축 ▲부적합 식품 차단 및 추적관리 시스템강화 ▲농축수산 식품안전 관리기준 적용확대 ▲식품안전정책에 대한 소비자 참여 및 정보제공 ▲급식소 위생관리 강화 ▲생산․제조단계 안전관리 강화 ▲수입식품 안전관리 강화 등이다. 범부처 공통과제 4개 분야는 ▲불량식품안전문화 정착 ▲범부처 기획감시 수행계획 논의·평가 ▲불량식품 근절 5개년 종합계획 수립 ▲불량식품 관련 대외 커뮤니케이션 방안 등이다. 식약처 지원과제 5개 분야는 ▲불량식품 신고처리 일원화 ▲근원적 발생원인 분석 및 사전예방적 기획감시 ▲월간 불량식품 동향 분석 및 관계 부처 제공 ▲시민감시단 운영 ▲시험검사 등 첨단분석 방법 지원 등으로 구성된다. 부처 참여 과제 12개 분야는 ▲식품안전 상설협의체 운영(농식품부) ▲유해 수산물 단속 강화(해경청) ▲범정부 통합 안전 캠페인(문체부)등이다 또한, 이날 개최되는 고위급 협의체에는 정승 식약처장, 12개 부·처·청과 17개 시·도 실․국장이 참석하며 범정부 협업과제인 제1차 범정부 합동 기획감시 세부계획 등을 논의할 예정이다. 합동 기획감시는 식약처, 검경, 지자체 등 전국 규모의 인력이 동원될 예정으로, 단속․수사의 패러다임을 전환해 고질적이고 상습적 행위는 근절하고 구조적 문제는 정부가 적극적으로 시스템을 개선하는 방향으로 추진할 계획이다. 식약처는 정부 합동으로 식품의 생산, 유통,소비의 전(全) 단계에 안전관리 소홀영역이 발생되지 않도록 촘촘한 안전관리망을 구축하고, 재발방지와 근본 원인을 해결하기 위하여 적극적인 제도개선을 추진할 계획이라고 밝혔다. 한편, 불량식품으로 인한 피해 발생 신고 및 관련 정보는 ‘식약처 불량식품 신고접수 번호 1399’를 이용하면 된다.이혜선 2013.05.08
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정책불법 의약품 퇴치 위한 논의 마련된다‘APEC 규제조화센터 워크숍’이 오는 22일부터 이틀간 서울에서 개최된다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 식품안전평가원 ‘APEC규제조화센터’(AHC)가 ‘APEC 생명과학혁신포럼(LSIF)’ 및 ‘미국 국제개발처(USAID)’와 공동으로 오는 5월 22일부터 23일까지 서울시 강남구 소재 르네상스호텔에서 ‘APEC 규제조화센터 워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 불법 위조 의약품의 안전문제 대한 대중인식 향상 및 퇴치를 위한 단일연락체계 구축을 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲불법 위조 의료제품의 방지를 위한 활동 ▲의료제품 안전성에 대한 대중 인식의 중요성 ▲의료제품에 대한 품질 및 유통망에 대한 로드맵의 미래 등이다. 안전평가원은 이번 워크숍을 통해 APEC 국가의 규제당국자, 산업계, 학계가 참여하는 실질적인 규제조화 및 의약품 안전 사용에 도움이 되기를 바란다고 밝혔다. 자세한 내용 및 워크숍 참가 신청은 ‘APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)’를 통해 가능하며, 참가비는 무료이다.이혜선 2013.05.07
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정책스타틴 계열 의약품 당뇨병 주의 등 허가 변경스타틴 계열 9개 성분제제에 대해 허가사항 변경지시가 내려졌다. 해당 성분제제는 로바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 아토르바스타틴+암로디핀, 에제티미브 심바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴, 피타바스타틴 등이다. 식약처는 스타틴 계열 9개 성분제제에 대한 허가사항 변경지시를 내렸다. 해당 품목은 122개 제약사 484품목이다. 심바스타틴 성분제제의 변경사항을 살펴보면, 우선 드로네다론(상품명 멀택)을 투여하는 환자에게는 심바스타틴 투여량이 1일 10mg을 초과해서는 안되며 라놀라진(상품명 라넥사) 투여 환자는 20mg을 초과해서는 안된다. 또한 보리코나졸 등 강력한 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자에게는 심바스타틴 성분제제를 투여해서는 안된다. 이는 심바스타틴 경구용 서방제제에도 동일하게 적용된다. 피타바스타틴칼슘 성분제제(경구,1mg, 2mg 4mg)는 주의사항에 당뇨병 이상반응이 추가됐다. 아토르바스타틴 성분제제는 당뇨병 이상반응과 드문 인지장애가 추가됐다. 또한 다른 피브레이트계열 약물과 병용투여시 근병증 위험 가능성이 있어 주의해서 투여해야 한다는 주의사항이 신설됐다. 로수바스타틴 성분제제는 아시아계 환자의 권장 초기 용량을 5mg으로 규정했으며 40mg용량 투여는 금기했다. 또한 근병증 및 횡문근융해증에 걸릴 위험이 높은 환자에게도 40mg 투여는 금지된다. 간질환 병력 환자 투여시에도 주의해야 한다. 시판후 간부전 등의 질환 발생이 보고된 바 있으며 이 약을 투여 하기 전이나 후에 반복해서 간효소 검사를 실시하도록 신설했다. 그 외에 백분해효소 저해제를 투여받는 HIV환자들에게 이 약을 병용투여하지 않도록 했다. 아토르바스타틴+암로디핀 복합제는 마크로라이드계 항생제 및 아졸꼐 항진균제와 병용투여시 근육병증의 위험이 증가하는 사실을 추가했다. 그 외에 당뇨병 빈도의 위험성, 간부전 발생 위험 등을 신설했다. 에제티미브 심바스타틴 복합제는 약을 투여받거나 받으려는 환자에게 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 하도록 했다. 또한 투여 첫 1년간 근육 독성의 증거 없이 이 약 10/80 mg을 12개월 이상 복용한 환자에게만 해당용량을 투여하도록 허가사항을 변경했다. 그 외에 베라파밀, 딜티아젬 또는 드로네다론과 병용하는 환자는 하루에 해당 약을 10/10mg을 초과투여해서는 안되며 아미오다론, 암로디핀 또는 라놀라진과 병용하는 환자는 10/20mg을 초과해서는 안된다. 로바스타틴은 투여시 cpk수치가 확연히 올라가거나 근병증 진단 또는 의심되는 경우 중단토록 했다. 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 병용 금기사항에 해당 약제에 대해 상세히 서술토록했다. 식약처는 해당 품목을 보유한 제약사에거 1개월 내에 품목 허가사항 변경지시를 따르도록 당부했다. 이번 허가변경 지시는 미국FDA, 독일연방의약품의료기기연구원, 유럽의약품청 등의 안전성 정보에 대해 업체 제출자료, 국외 조치동향 검토 결과 등을 토대로 결정됐다.이혜선 2013.05.07
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정책의약품심사조정과장에 김혜수 과장 임명식약처 의약품심사조정과장에 김혜수 과장이 발령했다. 기존에 의약품심사조정과장을 맡았던 유태무과장은 국가검정센터장으로 전보했다. 식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)는 6일자로 총 41명의 과장급 인사를 단행했다. 우선 강봉한 과장이 식품안전국장으로 임명되며 공석이 된 운영지원과장에는 전 의료기기관리과장인 서갑종 과장이 임명됐다. 기획조정관실 행정관리 담당관에는 국무조정실 출신 권오상 서기관이, 국제협력 담당관에는 경인청 식품안전관리과장 우기봉 서기관이 임명됐다. 바이오생약국 한약정책과장에는 대구청 식품안전관리과장인 이도기 서기관이 임명됐다. 의료기기관리과장에 정진이 서기관이, 의료기기품질과장으로 전 국제협력담당관인 김경환 부이사관이 자리를 옮기게 된다. 또한 김인규 의약품규격연구과장이 대구지방청장으로 자리를 옮기며 공석이 된 의약품규격연구과장에는 정혜주 연구관이 선임됐다. 또한 생약제제과장이던 김혜수 과장이 식약처 의약품심사조정과장으로 자리를 옮겼다. 이에 따라 생약제제과장에는 한의식 연구관이 임명됐다. 또한 기존에 의약품심사조정과장을 맡았던 유태무과장은 국가검정센터장으로 전보했다. 6일자로 인사 발령된 명단은 다음과 같다. <식약처 인사 발령> △기획조정관실 행정관리담당관 - 권오상 서기관(전, 국무조정실) △기획조정관실 국제협력담당관 - 우기봉 서기관(전, 경인지방청 식품안전관리과장) △운영지원과장 -서갑종 서기관(전, 의료기기안전국 의료기기관리과장) △불량식품근절추진단T/F 총괄기획팀장 - 윤형주 기술서기관(전, 식품영양안전국 식중독예방과장) △불량식품근절추진단T/F 정보관리팀장 - 최재순 기술서기관(전, 부산지방청 수입관리과장) △소비자위해예방국 소통협력과장 - 이효민 보건연구관(전, 소비자위해예방국 김경환위해정보과장) △소비자위해예방국 위해정보과장 - 강석연 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 생물제제과장) △소비자위해예방국 검사제도과장 - 최승덕 서기관(전, 불량식품근절추진단T/F) (식품분야) △식품안전정책국 식품정책조정과장 - 홍헌우 서기관(전, 식품안전정책국 수입식품정책과장) △식품안전정책국 식품관리총괄과장 - 이임식 기술서기관(전, 불량식품근절추진단T/F 총괄팀장) △식품안전정책국 수입식품정책과장 - 김권수 기술서기관(전, 광주지방청 식품안전관리과장) △식품안전정책국 건강기능식품기준과장 - 양창숙 기술서기관(전, 경인지방청 수입관리과장) △식품영양안전국 식중독예방과장 - 이승용 기술서기관(전, 식품안전정책국 식품정책조정과장) △농축수산물안전국 농수산물안전과장 - 박일규 기술서기관(전, 불량식품근절추진단T/F) (의약품 및 의료기기 분야) △바이오생약국 한약정책과장 -이도기 서기관(전, 대구지방청 식품안전관리과장) △의료기기안전국 의료기기관리과장 - 정진이 서기관(전, 소비자위해예방국 소통협력과장) △의료기기안전국 의료기기품질과장 - 김경환 부이사관(전, 기획조정관실 국제협력담당관) <식품의약품안전평가원> △식품의약품안전평가원 국가검정센터장 -유태무 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과장) △식품의약품안전평가원 혈액제제검정팀장 -안치영 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 생물의약품연구과장) △식품의약품안전평가원 식품위해평가과장 -홍진환 보건연구관(전, 불량식품근절추진단T/F) △식품의약품안전평가원 잔류물질과장- 이규식 보건연구관(전, 불량식품근절추진단T/F) △식품의약품안전평가원 신종유해물질팀장 - 장영미 보건연구관(전, 불량식품근절추진단T/F) △식품의약품안전평가원 의약품심사조정과장 - 김혜수 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 생약제제과장) △식품의약품안전평가원 종양약품과장 - 박윤주 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장) △식품의약품안전평가원 소화계약품과장 - 김은정 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 화장품연구팀장) △식품의약품안전평가원 생물제제과장 - 홍성화 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 국가검정센터장) △식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장 - 신원 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 소화계약품과장) △식품의약품안전평가원 생약제제과장 - 한의식 보건연구관(전, 식품의약품안전처) △식품의약품안전평가원 의약품규격연구과장 - 정혜주 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 종양약품과장) △식품의약품안전평가원 생물의약품연구과장 - 반상자 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 혈액제제검정팀장) △식품의약품안전평가원 생약연구과장 - 성락선 보건연구관(전, 부산지방청 유해물질분석팀장) <지방청> △서울지방청 의료기기안전관리과장 - 홍충만 보건연구관(전, 불량식품근절추진단T/F) △서울지방청 유해물질분석과장 - 윤혜정 보건연구관(전, 불량식품근절추진단T/F) △부산지방청 식품안전관리과장 - 최숙자 서기관(전, 부산지방청 의료제품안전과장) △부산지방청 수입관리과장 - 임남철 기술서기관(전, 경인지방청 농축수산물안전과장) △경인지방청 식품안전관리과장 - 김성만 서기관(전, 대구지방청 운영지원과장) △경인지방청 의료제품실사과장 - 김도훈 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 생약연구과장) △경인지방청 시험분석센터장 - 박순희 보건연구관(전, 서울지방청 유해물질분석과장) △대구지방청 운영지원과장 - 장흥선 서기관(전, 의료기기안전국 의료기기품질과장) △대구지방청 식품안전관리과장 - 오경탁 서기관(전, 대구지방청 의료제품안전과장) △광주지방청 운영지원과장 - 이윤제 기술서기관(전, 광주지방청 의료제품안전과장)이혜선 2013.05.06
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정책식약처, 내부 청렴도 높인다식약처가 내부 청렴도를 높이기 위해 '청렴문화 정착 3개년 로드맵'을 마련했다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘청렴하고 깨끗한 식약처’ 구현을 위해'청렴문화 정착 3개년 로드맵(2013~2015)'을 마련해 내부청렴도를 높이겠다고 밝혔다. 내부청렴도는 업무추진의 투명성 및 자체 부패통제 시스템의 효용성 점수 등을 반영한 청렴문화 평가와 인사 및 예산 업무 집행의 투명성 및 업무지시의 공정성 점수를 반영한 업무청렴 평가를 종합한 결과이다. 식약처는 이번 로드맵에 따라 종합청렴도 측정수치를 높이기 위해 ▲부패방지제도 개선 및 활성화 ▲예산집행 적정성 확보 ▲소통․융합하는 조직문화 조성 등 주요 정책 목표를 설정했다. 우선 부패방지제도 개선 및 활성화를 위해 ▲실효적인 자체 감찰시스템 구축 ▲무관용 원칙의 적용 ▲부패․비위행위자 및 감독자에 대해 엄중 조치할 예정이다. 특히, 부패ㆍ비위행위에 대한 경각심 고취를 위하여 부패ㆍ비위행위자에 대한 사회봉사 권고제도를 도입하고 징계를 받은 자는 당해 연도 성과급 C등급이 자동 부여된다. 예산집행의 적정성을 확보하기 위해 ▲위법ㆍ부당한 예산집행 사전 예방을 위한 정기 점검 ▲업무추진비의 구제척인 사용내역 등의 홈페이지 공개 등을 실시한다. 소통ㆍ융합하는 조직문화 조성을 위해 ▲다양한 소통채널 운영 ▲대화와 타협의 ‘3C원칙’ 적용 등을 통해 서로 이해하고 공감할 수 있는 분위기 조성에 앞장선다. 직원들의 다양한 의견을 제시하고 직렬 간의 소통 기회를 갖기 위해 주니어 보드(3년 미만의 사무관, 연구관 대상), 주무관 회의(6급 이하 직원 대상), 루키 포럼(1년 미만의 신규 직원 대상) 등 회의체도 운영한다. 식약처는 "이번 로드맵 실현을 통해 박근혜 대통령이 강조한 ’깨끗하고 투명하고 유능한, 신뢰받는 정부 구현’에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.이혜선 2013.05.06
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정책불량식품 근절 위한 부정물질 연구회 개최불량식품 척결을 위해 구성된 협의체가 오는 9일 '제 7회 부정물질 연구회'를 개최한다. 식품의약품안전처(처장 정승) 경인지방청은 최근 다양화 지능화되어가는 부정물질의 식품등 사용을 근절하기 위해 ‘제7회 부정물질연구회’를 서울 신월동 소재 국립과학수사연구원에서 오는 5월 9일 개최한다고 밝혔다. 연구회 주요 내용은 ▲부정물질 분석 및 검출 현황 ▲신종 비만치료제 유사물질(클로로시부트라민) 규명내역 ▲신종 부정물질 표준품 합성연구 등을 주제로 각 분야 전문가 발표 후 대응책을 논의할 예정이다. 특히, 지난 2010년부터 개최된 부정물질연구회는 디데스메틸시부트라민, 하이드록시클로로데나필 등 5종의 신종 부정물질을 규명한 바 있다. 이 연구회는 우리정부의 4대악 중 하나인 불량식품 척결을 위해 관세청, 국립과학수사연구원, 한국과학기술연구원, 서울대학교 등 관련 부처 및 연구기관 관계자로 구성된 협의체이다. 경인식약청은 "이번 연구회가 새로운 유형의 부정물질 연구정보 공유와 탐색 연구 활성화에 기여할 것"이라며, "앞으로도 부처 간 공조체계를 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.이혜선 2013.05.06
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정책둘록세틴 등 9성분제제 MAO저해제 전환시 주의둘록세틴, 미르타자핀, 벤라팍신, 설트랄린, 시탈로프람브롬화수소산염, 에스시탈로프람, 파록세틴, 플루복사민, 플루옥세틴 등 9개 정신질환치료 성분제제에 대한 주의사항이 신설됐다. MAO저해제에서 9개 성분으로 전환시 최소 14일의 투약 중단 기간이 필요하며 반대로 9개 성분에서 MAO저해제로 전환시 각 성분마다 최소 5일에서 최대 5주의 투약 중단 기간이 필요하다. 또한 리네졸리드 또는 메칠렌블루와 같은 다른 MAO저해제 등의 투여시에는 9개 성분제제를 투여해서는 안된다. 식약처는 9개 성분제제에 대해 이와 같은 내용 등 다양한 변경사항이 담긴 주의사항 변경 지시를 제약사에 내렸다. 둘록세틴 제제는 MAO저해제서 둘록세틴으로 전환시 적어도 14일 이상 간격을 둬야 하며, 반대의 경우는 적어도 5일이 경과해야 한다. 또한 리네졸리드 또는 매칠렌블루와 같은 다른 MAO저해제를 투여받는 환자는 둘록세틴 투여를 시작해서는 안된다. 생명을 위협하는 세로토닌 증후군 발전이 보고된데 따른 것이다. 이는 다른 9개 성분에도 동일하게 적용된다. 벤라팍신 성분제제는 MAO저해제에서 벤라팍신으로 전환시 14일 이상 간격을 둬야 하며 반대의 경우는 투약 중단 후 7일이 경과해야 한다. 플루옥세틴 성분제제는 MAO저해제에서 플루옥세틴 성분으로 전환시 14일의 간격을 둬야 하며 반대의 경우 플루오세틴 성분 중단 후 적어도 5주가 경과해야 한다. 파록세틴과 설트랄린, 에스시탈로프람, 시탈로프람브롬화수소산염, 플루복사민, 미르타자핀 성분제제는 MAO저해제에서 파록세틴 성분 저환시 14일 이상 간격을 둬야 하며 반대의 경우도 적어도 14일이 경과해야 한다. 이외에 시탈로프람브롬화수소산염 성분제제의 경우 선천성 QT 연장 증후군 또는 QT 간격 연장이 있는 것으로 알려진 환자나 QT 간격 연장을 유발하는 약물을 복용중인 환자에게는 투여하면 안된다. 또한 미르타자핀 성분제제의 임부 투여는 신생아 폐동맥고혈압존속증의 위험성 증가 가능성이 있다는 점이 추가됐다. 이번 허가변경지시사항에 해당하는 의약품은 총 82개 제약사의 200여품목이다. 더 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인할 수 있다.이혜선 2013.05.06
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정책신임 의약품안전국장에 유무영 부이사관식품의약약품안전처 의약품안전국장에 약무직인 유무영 부이사관, 공석이던 대구지방식약청장에 김인규 의약품규격과장이 승진발령했다. 식품의약품안전처는 3일 국과장급의 인사를 실시했다. 우선 승진자로는 의약품안전국장에 유무영 부이사관을 신임 발령했다. 유무영 부이사관은 청와대에 파견을 나갔다가 돌아와 최근까지 불량식품근절추진단T/F 부단장으로 근무했다. 또한 김인규 의약품규격연구과장이 그동안 공석이었던 대구지방식약청장에 임명됐다. 김인규 대구청장은 의약품규격연구과장으로 근무하면서 국가 표준품 확보 사업을 추진하는 등 역량을 발휘했다. 또한 강봉한 전 운영지원 과장은 신설된 식품안전정책국장에 승진 임명됐다. 이와 함께 전 의약품안전국장인 조기원 국장은 기획조정관으로 전보됐으며 강기후 부이사관은 서울식약청장으로 전보됐다. 이광호 식품의약품안전평가원장은 유해물질저감화추진단 T/F 단장으로 임명됐다. 또한 김명철 보건연구관은 영양안전정책과에서 유해물질저감화추진단T/F 법령제도부장으로 임명됐다. 의약품연구규격과의 유규하 보건연구관은 유해물질저감화추진단T/F 연구교육부장에 임명됐다.이혜선 2013.05.04
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정책식약처 대대적 인사 앞두고 '술렁'청에서 처로 조직이 승격된 식품의약품안전처 초대 정승 처장이 조만간 단행할 인사를 앞두고 식약처 조직이 술렁거리고 있다. 식약처에 따르면 정승 처장은 조만간 지방청장 및 국실장급에 대한 대대적인 인사를 단행할 것으로 전해졌다. 정승 처장은 인사를 앞두고 이미 55년생 고위직 공무원들에게 명예퇴직을 종용한 것으로 알려졌다. 명예퇴직을 권고 받은 대상은 윤영식 부산지방청장, 주광수 의료기기안전국장, 이정석 바이오생약국장 등이다. 식약처의 권고대로 55년생 고위공무원들이 명예퇴직을 신청하면 국실장 및 지방청장의 공석이 불가피해지기 때문에 이에 따른 후속인사가 뒤따를 것이 분명한 상황이다. 이같은 상황때문에 식약처 내부에서는 정승 처장의 첫번째 인사가 어떤 방식으로 진행될지 여부에 촉각을 세우고 있다. 식약처에 따르면 정승 처장은 부임 직후 일부지방청장급에 대한 인사 발령을 실시했다가 곧바로 이를 취소한 바 있다. 식약처 내부에서는 정승 처장이 인사 담당자가 기존 방침과 관행에 따라 제출한 인사안을 충분히 검토하지 않고 결재했다가 자신의 조직 운영과 철학에 부합하는 인사를 기용하기 위해 인사를 백지화한 것으로 분석하고 있다. 이같은 정승 처장의 행보에 대해 기존 조직에 대한 고려 없이 진행되는 부분에 부정적인 반응과 조금 더 지켜보자는 반응도 있다. 식약처 한 관계자는 "지난번 인사 취소건을 비롯해 최근 명퇴 이야기 등으로 분위기가 뒤숭숭하다. 식약처 직원들의 사기가 저하되고 있다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "내부에 도는 말이 있지만 아직 인사가 난 것은 아니니까 일단 지켜봐야할 것 같다"며 말을 아꼈다. 정승 처장의 인사발령 취소건 이후 식약청 내부는 향후 있을 고위직 인사에 더욱 촉각을 곤두세우고 있다.이혜선 2013.05.03
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정책우리 아이 의약품 안전사용, '이것만은 꼭'한국의약품안전관리원(원장 박병주)과 식품의약품안전처(처장 정승)는 5월 5일 어린이날을 맞아 전국 초등학교와 유치원에 어린이를 위한 의약품 안전사용 포스터와 스티커, 색칠공부 놀이자료 등을 제작ㆍ배포한다고 밝혔다. 이번 홍보물은 어린이의 의약품 사용을 지도하는 유치원 및 초등학교 교사와 학부모들의 의약품 안전사용 인식도를 높이고 의약품 부작용 관찰 및 신고에 적극 참여하도록 하기 위해 마련됐다. 어린이들은 의약품을 스스로 복용하기보다 보호자의 지시를 따라 복용하기 때문에 보호자들이 안전사용 요령을 숙지하고 어린이들을 지도하도록 하는 교육과 홍보가 중요하다. 이에 따라 안전관리원은 전국 초등학교 6,777개소와 유치원 7,121개소를 대상으로 교사와 학부모의 점검사항을 다룬 포스터를 각 2매씩, 스티커를 각 5매씩 배포할 계획이다. 또한 색칠공부놀이자료는 전국 유치원과 초등학교, 소아청소년과, 관련단체 등에서 교육자료로 활용할 수 있도록 파일 형태로도 제공한다. 의약품안전원과 식약처는 시도 교육청 및 학교 홈페이지에 관련 홍보물을 게시해 학생 지도 및 가정통신문 자료로 활용할 수 있도록 제공할 계획이다. 더불어 어린이들이 이용하는 의료시설 및 관련 기관을 중심으로 의약품 안전사용 홍보를 확대할 예정이다. 어린이 의약품 안전사용을 위한 홍보자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)의 <의약품 안전교육> → <교육 자료실> 게시판에서 내려받을 수 있다.이혜선 2013.05.02
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우리 아이 의약품 안전사용, '이것만은 꼭'
의약품안전관리원, 전국 초등학교‧유치원 대상 포스터 등 배포
- 이혜선 기자
- 입력 2013.05.02 수정
한국의약품안전관리원(원장 박병주)과 식품의약품안전처(처장 정승)는 5월 5일 어린이날을 맞아 전국 초등학교와 유치원에 어린이를 위한 의약품 안전사용 포스터와 스티커, 색칠공부 놀이자료 등을 제작ㆍ배포한다고 밝혔다.
이번 홍보물은 어린이의 의약품 사용을 지도하는 유치원 및 초등학교 교사와 학부모들의 의약품 안전사용 인식도를 높이고 의약품 부작용 관찰 및 신고에 적극 참여하도록 하기 위해 마련됐다.
어린이들은 의약품을 스스로 복용하기보다 보호자의 지시를 따라 복용하기 때문에 보호자들이 안전사용 요령을 숙지하고 어린이들을 지도하도록 하는 교육과 홍보가 중요하다.
이에 따라 안전관리원은 전국 초등학교 6,777개소와 유치원 7,121개소를 대상으로 교사와 학부모의 점검사항을 다룬 포스터를 각 2매씩, 스티커를 각 5매씩 배포할 계획이다.
또한 색칠공부놀이자료는 전국 유치원과 초등학교, 소아청소년과, 관련단체 등에서 교육자료로 활용할 수 있도록 파일 형태로도 제공한다.
의약품안전원과 식약처는 시도 교육청 및 학교 홈페이지에 관련 홍보물을 게시해 학생 지도 및 가정통신문 자료로 활용할 수 있도록 제공할 계획이다.
더불어 어린이들이 이용하는 의료시설 및 관련 기관을 중심으로 의약품 안전사용 홍보를 확대할 예정이다.
어린이 의약품 안전사용을 위한 홍보자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)의 <의약품 안전교육> → <교육 자료실> 게시판에서 내려받을 수 있다.
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