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"허가신청시 최소한의 자료 누락 말아야"

의약품 허가 절차시 허가사항 설정 근거, 안정성, 임상 2ㆍ3상 순으로 보완이 많은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 28일 열린 '제 3회 국제의약품전'에서 처 승격 이후 달라지는 정책과 향후 방향에 대해 대대적인 설명회를 가졌다. 이날 설명회에서 식약처 임화경 사무관은 '의약품 안전성유효성 심사사례 및 현황 분석' 발표에서 안전성 및 유효성 보완사례를 설명했다. 제출자료 종류별 보완율을 분석한 결과, 의약품 안정성 및 유효성 심사시 허가사항 설정 근거 부분의 자료가 가장 취약한 것으로 나타났다. 허가사항 설정근거는 효능효과, 용법용량, 사용상주의, 안정성, 자료요건, 동등성 등의 자료가 미흡했다. 효능효과는 주로 신청사항과 제출한 임상시험이 서로 다른 경우, 제출한 임상시험자료보다 신청 적응증의 범위를 확대해서 신청한 경우 등이 주 보완 사항이었다. 용법용량의 경우 임상시험결과에 근거해 용법용량을 신청하지 않은 경우가 많았으며 간장애 혹은 신장애 환자의 용법용량 설정근거를 제출하지 않아 보완이 필요한 사례가 주로 많았다. 사용상의 주의는 금기 미 신중투어 항목의 대상환자 설정 근거, 약물이나 약동학적 수치, 용량조절 필요 등 약물상호작용에 대한 근거가 부족한 경우 보완이 필요했다. 이부나 수유부에 대한 기재사항 근거가 미흡해 보완이 필요한 경우도 있었다. 임 사무관은 이처럼 허가 신청시 최소한 안전성이나 유효성에 필요한 자료들이 누락되는 경우도 있다고 지적했다. 임 사무관은 "보완율이 높은 것은 사실이나 부작용은 약물 자체 고유의 특성으로 어쩔 수 없는 사항이다. 개발자나 신청자도 어쩔 수 없는 것이다"라며 "해결할 수 없는 부분이므로 업체가 최소한 내야 할 자료를 처음부터 제출하지 않는 일은 없어야 할 것"이라며 업체에 처음부터 자료 제출을 꼼꼼히 할 것을 당부했다. 한편, 허가사항 설정근거 자료 미제출 외에도 비임상시험자료에서는 약리작용에 관한 자료나 독성에 관한 자료가 누락되는 경우도 보완대상이며 생물약제학 시험자료나 임상약리학 시험자료, 특수집단 등 임상약리시험자료가 누락되는 경우도 많은 것으로 나타났다.

이혜선 2013.05.29
정책

임상시험 승인제도 정비사항 고시 반영 추진

그동안 가이드 정도에 그쳤던 임상시험계획 승인 관련 제도 사항들이 올해 안에 보다 구체적으로 고시에 반영될 예정이다. 식약처는 28일부터 31일까지 열리는 제 3회 국제의약품전에서 의약품 정책 설명회를 가졌다. 설명회에서 식약처 임상제도과 남태규 사무관은 임상시험계획 승인 관련 제도 개선을 추진하고 있다고 밝혔다. 우선 승인 제도의 국제 조화가 미흡한 조항을 정비할 예정이다. 1상, 2상, 3상 등 임상시험 단계별로 심사 기본 원칙을 도입하기로 했다. 1상에서는 안전성을 중심으로 심사하고 2상과 3상은 과학적 효용성에 대해 심사하게 되며 품질관련(CMC)자료로 IMPD 자료를 인정하고 원료와 완제의약품 기준 설정 등 자료 요건을 명확히 할 계획이다. 또한 임상시험자자료집(IB)의 작성방법 설정 내용과 임상제출자료도 CTD형식으로 가능토록 작성방법을 설정할 예정이다. 유럽의 임상승인제도의 경우 IMPD(품질요약), IB(비임상, 임상 요약)자료 제출로도 승인이 가능하다. 국내에도 다국적 CRO 등이 많이 진출하면서 선진국의 자료들이 도입된데 따라 임상관련 제출자료를 허가자료로 사용할 수 있도록 CTD형시긍로 작성할 수 있도록 할 예정이다. 단, CTD작성은 의무화가 아니며 영문이 아닌 국문으로 작성하면된다. 또한 임상시험용의약품의 GMP기준도 마련한다. 임상제도과 남태균 사무관은 "국제 조화된 임상시험용 의약품의 GMP기준을 마련하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 추진 중이다. 임상시험용 의약품의 경우 소량생산과 빈번한 변경 등 개바 중인 의약품의 특성이 있어 이를 반영할 것이다. 또한 기계와 설비 등 적격성 평가 의무화 등 국제 기준을 준수토록 기준을 마련했다"고 밝혔다. 그 외에도 무작위 배정, 맹검 관련 라벨링, 2차 포장, 폐기 등의 기준도 마련할 예정이다. 남 사무관은 "현재 개선을 추진하는 사항들은 기존에 해오던 것과 크게 새로울 것이 없는 내용이다. 그러나 그동안 가이드를 제공하는 수준이었던 제도 내용을 보다 구체적이고 명확하게 개선하는데 의미가 있다"고 말했다.

이혜선 2013.05.28
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올 10월 구체적인 일반약 광고 가이드라인 공개

올해 의약품 관리감독이 더욱 강화될 전망이다. 식약처는 29일 일산 킨텍스에서 개최된 국제의약품전에서 '의약품 정책 설명회'를 가졌다. 이날 설명회에서 식약처 의약품관리총괄과 안영진 사무관은 올해 진행될 의약품 제조수입유통안전관리 업무에 대해 설명했다. 우선 식약처는 올해 ▲위해 요소 중심의 정밀 약사감시 확대 ▲판매업체 안전관리 ▲위해 의약품 불법 유통 차단 및 근절 ▲의약품 품질 점검 ▲광고 표시 점검 등을 집중 점검한다. 우선 올해 위해 요소 중심의 정밀 약사감시는 주사제 제조 업소를 대상으로 실시된다. 이번 감시는 주로 멸균, 충전, 말봉 공정 등 취약점을 중점으로 점검할 예정이다. 점검 기준인 품질관리, 시설 및 장비 관리, 원자재 관리, 제조관리, 포장 및 표시관리, 시험실 관리 등이 잘 이뤄지고 있는지를 살피게 된다. 식약처는 또한 판매 업체에 대한 안전관리도 강화한다. 정기적으로 연 1회 현장방문 감시를 실시하던 것을 특정 문제 분야에 대한 기획감시로 전환한다. 또한 자치단체의 감시업무 자율성 확보 및 식약처와 협력 강화를 도모할 예정이다. 특히 지난해부터 안전상비약이 편의점에서 판매되는 등 안전관리가 중요해짐에 따라 상비약 판매시 준수사항 등 현장지도 점검으로 제도 정착을 유도할 계획이다. 더불어 지난 1월 부터 지정의약품ㆍ전문의약품의 입출고 시 바코드에 제조번호, 유효기간 기록 관리 등 기록 의무화에 따른 점검도 이뤄질 전망이다. 제조번호, 유효기간 기록 관리 등의 내용이 담기기 위해서는 GS-128 바코드가 필요한데 기존 의약품에는 이 바코드가 부착돼 있지 않다. 복지부는 GS-128바코드가 부착돼 있지 않은 재고 물량의 소진 시점을 6개월로 추정하고 제약사에 6개월의 유예기간을 줬다. 이 유예기간은 6월로 종료되고 7월부터 GS-128바코드 부착이 전면 시행된다. 점검은 복지부와 지자체 보건소가 실시할 예정이다. 한편, 식약처는 올해 10월경 광고표시기재 가이드라인을 마련해 공개할 예정이다. 안영진 사무관은 "심의사례, 행정처분 사례 등을 중심으로 업체가 준수해야 할 일반의약품 광고 가이드라인을 마련해 교육할 계획이다"라고 밝혔다. 또한 표시사항 요약기재 대상이 안전상비의약품 13품목에서 다빈도 사용 일반의약품 50품목으로 단계적으로 확대된다. 현재 의약품정책과에서 해당 내용을 검토 중이다.

이혜선 2013.05.28
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경인청, 수도권 소재 대학생 인재양성 프로그램 운영

경인지방식약청은 오는 8월부터 제 31기 인재양성 프로그램을 운영한다. 식품의약품안전처(처장 정승) 경인지방청은 여름방학을 맞이해 수도권 소재 대학교 식·의약품 관련학과 재학생을 대상으로 ‘제13기 대학생 인재양성 프로그램’을 2013년 8월 5일부터 23일까지 3주간 운영할 계획이라고 밝혔다. ‘대학생인력양성 프로그램’은 지난 2008년부터 방학을 이용해 매년 2회 운영돼 왔으며, 그동안 207명의 대학생을 수료·배출했다. 이번 프로그램의 주요 내용은 ▲부정 물질 및 잔류 농약 검사 ▲미생물 및 유전자 재조합 식품 검사 ▲의약품 품질심사 ▲중금속 및 식품첨가물 검사 ▲건강기능식품 검사 등으로 구성된다. 프로그램 수료 후에는 발표회 등을 개최하여 우수자에게는 경인식약청장상을 표창하고 발표 자료는 CD로 제작한 후 참여대학에 배포할 예정이다. 프로그램 참여를 희망하는 학교 및 대학생은 홈페이지(http:// gyeongin.kfda.go.kr/공지사항)에서 신청절차 등 세부내용을 확인할 수 있다.

이혜선 2013.05.27
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제네릭 의약품 라벨에 생동정보 기재 추진

올해 안에 제네릭 의약품의 라벨에 생동성시험결과를 기재하는 방안이 추진될 예정이다. 또한, 비교용출시험의 Audit Trial 설치 의무화를 담은 규정 작업도 진행 중이다. 식품의약품안전평가원 약효동등성과 조창희 연구관은 한국FDC법제학회 춘계 학술대회에서 제네릭의약품 심사의 향후 추진 방향에 대해 발표했다. 조 연구관은 현재 추진 중인 사업에 대해 설명하며 앞으로 생동성시험에 국제 조화를 이룬 자료 및 임상시험과 동일한 관리 수준을 요구할 것이라고 밝혔다. 우선 식약처는 오는 6월 제네릭의약품 Q&A집을 발간할 계획이며 올해 안에 비교용출시험의 Audit Trial 설치 의무화를 추진한다. 현재 규정 반영 작업중이다. 또한 제네릭 의약품 허가사항에 미국이나 캐나다, 일본처럼 생동성시험결과 정보를 기재토록 할 방침이다. 기재 대상은 AUC 및 Cmax 결과값 등이다. 특히 식약처는 앞으로 제네릭 의약품의 신뢰도 향상을 이해 높은 수준의 관리 방안을 진행할 방침이다. 조 연구관은 "앞으로 생물학적동등성 시험 자료는 국제 기준과 조화된 자료를 요구할 계획이다. 또한 임상시험과 동일한 관리 수준도 요구할 방침이다"라고 언급했다. 앞으로 생동성시험에 ▲스폰서의모니터링 강화 ▲분석 밸리데이션 중 검체검증 분석(ISR) ▲블라인드 테스트 ▲식후 생동에 대한 심사지침 ▲추가시험에 대한 심사지침 ▲국제적으로 검증된 통계프로그램 이용 등의 수준을 요구할 예정이다. 이 중 검체검증분석 가이드라인이 최근 마련됨에 따라 오는 2015년 도입 예정인 제네릭의약품 국제 공통기술문서인 CTD 중 '검체검증분석'양식을 통해 의무적으로 제출해야 한다.

이혜선 2013.05.24
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임시마약류, 지정 예고시점부터 유통 차단

식약처가 마약류에 대한 관리를 강화하기 위해 임시마약류 지정예고와 동시에 유통을 차단하는 방안이 추진 중이다. 또한 의료기관의 마약류 관리 사각지대 해소방안도 추진할 계획이다. 식품의약품안전처 마약류관리과 김성진 과장은 24일 그랜드힐튼 호텔에서 열린 한국FDC법제학회 춘계학술대회에서 '국가 마약류 정책 및 관련 법률'에 대해 발표했다. 김 과장은 발표에서 임시마약류 지정 제도 개선 방안에 대해 언급했다. 현재 임시마약류는 지정하고 난 후 지정공고 시점에서야 차단 효력이 발생하는데 개선안에 따르면 임시마약류 지정 예고 시점부터 차단 효력이 발생하게 된다. 김 과장은 "법률자문을 받은결과, 임시마약류는 산업 현장에서 쓰이고 있는 물질이 아니다. 원래 예고 이후 1개월 이상의 기간을 갖도록 돼 있지만 임시마약류는 소지 및 사용이 즉시 제한될 필요가 있다. 따라서 예고시 처벌은 안되더라도 최대한 유통을 차단하기 위한 목적이다"라고 설명했다. 또한 의료기관 등 마약류 안전관리 사각지대를 해소하는 데 중점을 두겠다고 밝혔다. 다른 의료기관 처방 등 중복처방 및 과다 처방 정보가 부재한 상태이며 의료기관의 사용 실태에 대한 관리가 소홀한 점이 문제로 지적되고 있다. 식약처는 역점 사업 중 하나인 '의료기관 마약류 사용 내역 보고제'를 실시해 마약류 관리의 사각지대를 해소할 예정이다. 보고제를 통해 제조 수입 도매소매 의료기관의 유통 전과정을 관리하겠다는 방침이다. 더불어 마약류 관리대장 작성과 보존 및 보고의무를 통합하고 마약류취급자 편의제공 등 의료용 마약류 유통관리 시스템 확대 개편을 할 계획이다. 김 과장은"오남용이나 잘못된 사용 등을 사각 지대를 해소해서 마약류 의료용이 치료목적에 한정되도록 해서 남용 등의 불법 유출 등의 부분을 방지하겠다"고 설명했다. 한편, 이날 발표에서 최근 관리 방안 마련에 한창인 슈도에페드린에 대해 6월 안에 관리 방안을 마련할 예정이라고 밝혔다. 슈도에페드린은 국회의원 이목희(민주통합당)의원이 식약처에 국회 서면질의를 통해 제재 방안을 요구한 이후 관리 방안 마련 중이다. 최근 식약처는 의협과 약사회 관계자 등이 모여 슈도에페드린의 전문약 전환 등 관리 방안에 대한 의견을 수렴한 바 있다.

이혜선 2013.05.24
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ICH 유전독성 유연물질 가이드라인 맞춤형 대화방 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 5월 29일 제약업계 의약품 개발담당자와 ‘ICH 유전독성 유연물질 가이드라인 맞춤형 대화방’을 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다. 이번 대화방은 ICH가 제정 중인 ‘ICH 유전독성 유연물질 가이드라인(step 2)’에 대하여 국내 제약업계의 이해를 돕고 의견을 수렴하여, 제정 과정에서 국내 의견을 제시하기 위하여 마련됐다. ICH(International Conference on Harmonization; 의약품국제조화위원회)는 현재 가이드라인 제정과 관련해 각국의 규제기관과 관련 업계 등의 의견을 수렴하고 있으며, 식약처는 지난해부터 ICH 전문가위원으로 참여하고 있다. 이번 가이드라인(step 2)의 주요 내용은 ▲유전독성 유연물질의 평가 ▲허용기준 및 관리방법 등이다.

이혜선 2013.05.24
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식약처, 생물의약품 국가표준품 연차보고서 발간

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘생물의약품 국가표준품’ 사업의 운영현황과 2012년도 주요성과를 담은 ‘2012 생물의약품 국가표준품 연차보고서’를 발간한다고 밝혔다. 이번 연차보고서의 주요 내용은 ▲생물의약품 국가표준품 사업개요 ▲2012년도 분양실적 및 성과 ▲2013년 신규품목 제조계획 ▲분양 중인 국가표준품 목록 등이다. 올해 새로 분양하는 생물의약품 국가표준품은 ‘항파상풍사람면역글로불린’ 등 3품목으로, 현재 총 40개 품목이 분양 중이다. 식약처는 이번 연차보고서를 통해 생물의약품 국가표준품에 대한 신뢰도 향상을 기대한다며, 투명한 국가표준품 사업 수행으로 안전한 생물의약품 사용을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 분야별 정보 → 의약품→ 표준품방 → 생물의약품에서 확인할 수 있다.

이혜선 2013.05.24
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식약처, 백신제조업체 대상 상담 서비스 실시

식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 백신·진단제제 제조업체 중 WHO 인증(PQ)을 희망하는 ‘베르나바이오텍코리아(주)’ 등 총 8개 업체 31제품을 대상으로 24일부터 업체 맞춤형 상담 서비스를 실시한다고 밝혔다. 서비스의 주요 내용은 ▲WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 제공 ▲WHO 실사 대비 현장방문 기술지원 등이다. 또한, 임상·품질 등 관련 문서 작성에 필요한 기술적, 행정적 지원을 위한 전문가 협의 체도 구성·운영할 계획이다. 식약처는 앞으로도 국내 제약업체가 WHO로부터 신속한 인증을 받아 해외 시장으로 적극 진출할 수 있도록 WHO와 공동실사 및 품질·안전성정보 공유 등을 통해 지속적으로 공조체계를 강화하겠다고 밝혔다.

이혜선 2013.05.24
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신종 발기부전치료 유사물질 함유 식품 적발

발기부전치료 성분인 '실데나필'의 유사물질인 '치오실데나필'에 치환기가 추가된 신규 합성물질이 함유된 식품을 판매한 일당이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)는 신종 발기부전치료제 유사물질 등이 함유된 식품 ‘신드림캡슐’ 및 ‘신드림’을 제조·판매한 식품수입·판매업체 (주)퓨어앤그린 대표 김모씨(남, 49세) 등 3명과 해당 제품을 허위·과대광고해 판매한 황모씨(남, 43세)를'식품위생법'위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 신드림캡슐과 신드림은 버섯자실체 가공식품으로 검사 결과, 신드림캡슐에서는 발기부전치료제 성분인 실데나필이 캡슐당 12.937mg 검출됐으며, 신드림에서는 실데나필의 또다른 신종 유사물질이 검출됐다. 이번 검출된 신종 유사 물질은 실데나필의 유사물질인 치오실데나필에 치환기가 추가된 신규 합성물질이다. 이번에 검출된 신종 유사물질은 김모씨 등이 식약처의 검사 및 단속망을 피하기 위해 식품 제조에 사용한 것으로 드러났으며, 식약처 분석 기술을 활용한 과학 수사를 통해 처음으로 밝혀졌다. 이들 일당은 지난 2011년 11월부터 2012년 1월까지 중국에서 실데나필이 함유된 캡슐제품을 국내로 밀반입한 후, 이를 이용하여 ’신드림캡슐‘을 무신고 제조하고 1,215상자(시가 6천75만원 상당)를 판매한 것으로 드러났다 또한, 2012년 6월부터 2013년 3월까지는 ‘치오실데나필 유사 신종물질’이 함유된 원료를 중국에서 수입한 후 국내 식품제조·가공업소에 제품 제조를 의뢰해 총 6,600상자(시가 12억 상당)를 제조, 이 중 2,888상자(시가 1억 1천600만원 상당)를 판매해 왔다. 황모씨는 인터넷, 약국, 골프장 등에서 해당 제품을 성기능에 효과가 있는 것으로 허위․과대광고하는 수법으로 1,148상자(시가 1억 4천26만원 상당)를 판매해온 것으로 밝혀졌다. 이러한 신종 성분의 경우 의약품 허가에 필요한 임상시험 등을 거치지 않아 근본적 위험성이 내재되어 있을 뿐 아니라 심장, 혈관, 시각장애 등 여러 부작용 발생 우려가 있는 것으로 알려져 있다. 식약처는 ‘신드림캡슐’ 및 ‘신드림’ 제품에 대한 회수․폐기 조치를 관할 지자체에 요청하는 한편, 해당 제품을 구입한 소비자는 즉시 섭취를 중단하고 구입처에 반품해줄 것을 당부했다.

이혜선 2013.05.23
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식약처, '제 3회 국제의약품전' 개최

오는 28일부터 31일까지 3일간 '제 3회 국제의약품전'이 개최된다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 5월 28일부터 31일까지 일산 킨텍스 전시장에서 ‘제3회 국제의약품전’을 개최한다고 밝혔다. 이번 국제의약품전에 참여하는 제약사는 지난해 59개사(국내 25개, 해외 34)에 비해 24개사가 늘어난 총 83개사(국내 33개, 외국 50개)로, 수출상담실적도 지난해 106만 달러에서 140만달러 이상으로 증가할 전망이다. 또한, 올해 국제의약품전은 제약‧화장품산업전(COPHEX 2013) 등 6개 제약관련 전시회와 동시에 개최되어 국내 제약산업 홍보에 시너지 효과가 기대된다. 의약품 전분야에 걸쳐 ‘혁신형 제약기업’, ‘제약관련 서비스기업’, ‘해외원료 의약품 기업’ 3개 구역으로 나누어 전시되며, 개막식 행사는 5월 28일 오후 2시부터 제5홀 입구에서 개최된다. 또한 이번 국제의약품전에서는 처승격 이후 변화된 ‘의약품안전정책 및 허가‧심사제도 전반에 걸친 설명회’를 28일에 개최하며 29일에는 ‘제약공장장 간담회 및 GMP 정책 세미나’도 함께 진행된다. 설명회의 주요 내용은 ▲약사‧마약류 관련 법령 등 주요 정책사항 ▲허가 및 GMP 평가 변경사항 ▲의약품 심사체계 개선계획 ▲안전성‧유효성, 임상시험계획서, 기준 및 시험방법 심사 등이다. 식약처는 "이번 의약품전을 통해 국내 의약품산업의 발전과 안전관리가 더욱 촉진되는 교류의 장이 되기를 기대한다"며 제약산업에 관심 있는 분들이 많은 참여를 당부했다. 2011년부터 개최된 국제의약품전은 올해 세 번째로, 우수한 국산의약품의 해외 홍보와 정보교류의 장을 마련해 완제 및 원료 의약품의 글로벌 도약을 지원하기 위해 마련됐다.

이혜선 2013.05.21
정책

홍순욱 대전식약청장, 바이오생약국장 발령

대전지방식품의약품안전청장인 홍순욱 청장이 식약처로 복귀한다. 식약처는 홍순욱 청장을 21일자로 식약처 바이오생약국장으로 발령냈다. 또한 광주지방식품의약품안전청장인 지영애 청장은 부산식약청으로 자리를 옮긴다.

이혜선 2013.05.20
정책

식약처, 의료기기분야 고시개정 설명회 개최

의료기기 분야 3개 고시 개정에 대한 설명회가 개최된다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 달라지는 의료기기제도에 대한 업체의 이해를 돕고자 의료기기 분야 3개 고시 개정에 따른 주요변경사항에 대한 민원설명회를 서울 양천구 목동 소재 서울식약청에서 20일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회의 주요내용은 ▲‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정에 따른 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 국내 도입 ▲‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정에 따른 전자의료기기 국제규격(IEC 60601-1, 3판) 국내 도입 ▲‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정에 따른 의료기기 품목 및 등급 변경 등이다. 2014년부터 4등급 의료기기는 국제표준화기술문서로 작성해야 하며, 1‧2‧3등급 의료기기는 기존의 기술문서와 국제표준화기술문서 중 선택해 작성 할 수 있다. 국제표준화기술문서로 작성해 제출한 경우는 우선적으로 신속심사해 허가하게 된다. 또한 2014년 6월부터 3, 4등급을 시작으로 전자의료기기 국제규격(IEC 60601-1, 3판)을 적용하여 의료기기에 대한 안전항목에 필수성능을 추가해 전자의료기기의 안전기준을 강화한다. 의료기기 국제규격(ISO 14971)의 위험관리 프로세스를 도입, 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석, 평가하게 된다. 아울러 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정에 따라 ▲세정용튜브 등 45개 품목 신설 ▲레이저수술기에 대한 품목정의를 명확화하는 등 100개 품목 변경 ▲체외진단기기용 검사지등 13개 품목 삭제 등 의료기기 품목 및 등급 분류체계를 정비했다.

이혜선 2013.05.20
정책

식약처, 필리핀 식약청에 '국가 출하승인제도' 연수

식약처는 필리핀 식약청 백신 검정업무 담당자를 대상으로 '국가 출하승인제도'의 실험기법에 대한 연수 교육을 실시한다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 백신 등 생물학적 제제를 판매하기 전에 국가에서 검사하는 ‘국가출하승인제도’의 실험 기법에 대한 연수를 충북 오송읍 소재 국가검정센터에서 오는 5월 20일부터 31일까지 실시한다고 밝혔다. 이번 연수는 올해 3월에 필리핀에서 실시한 이론 교육에 이어 현장 중심 교육으로 실시되며, 세계보건기구(WHO) 서태평양 지역사무처(필리핀 마닐라 소재)의 요청으로 마련됐다. 필리핀 정부는 현재 우리나라의 ‘국가출하승인제도’를 롤모델로 한 생물학적 제제의 품질관리 제도 도입을 준비 중이다. 주요 내용은 ▲실험실 안전관리 교육 ▲일본뇌염백신과 폴리오백신 등 필수예방접종 백신의 역가시험 ▲이상독성시험이나 무독화시험 등 백신의 안전성을 평가하는 시험 등이다. 식약처는 "이번 연수를 통해 필리핀 정부의 백신 안전관리 역량 및 필리핀 국민의 보건 향상에 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

이혜선 2013.05.20
정책

다문화가정 위한 일반의약품 정보집 발간

언어 장벽과 문화차이로 의약품 정보에 소외되는 다문화가정이나 외국인근로자를 위한 일반의약품 사용 정보집이 발간됐다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 5월 20일, 제6회 세계인의 날을 맞이해 다문화가정 및 외국인 근로자들이 쉽게 의약품 정보를 이해할 수 있도록 한글ㆍ영어ㆍ중국어ㆍ베트남어 4개 언어로 작성된 ‘일반의약품 사용 정보집(III)'을 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 정보집은 언어의 장벽과 문화차이로 정보에 소외되고 있는 다문화 가정 및 외국인 근로자 등을 위해 마련됐다. 주요 내용은 금연보조제, 머릿니치료제, 수면보조제, 외용코막힘개선약, 잇몸질환치료제, 편두통치료제, 화상치료제 총 7종의 일반의약품에 대한 ▲안전사용 ▲이상반응 ▲의약품 사용 시 주의해야 할 사항 등의 Q&A 등이다. 참고로 2011년, 2012년에도 해열진통제, 소화제, 상처치료제 등 총 21종의 일반의약품에 대한 다국어 정보집을 발간한 바 있다. 이번 정보집은 전국의 다문화가족지원센터, 다문화교육센터 등 관련단체로 배포되며, 자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 생활정보에서 확인할 수 있다.

이혜선 2013.05.20
정책

식약처, 소아 및 신생아 등 대상 임상 가이드 제공

식품의약품안전처(처장 정승)는 소아용 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘소아 및 신생아·미숙아를 대상으로 하는 임상시험평가 가이드라인’을 제공했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 소아용 의약품을 별도로 개발하는 경우가 드문 국내 제약업계의 소아용 의약품 개발을 활성화하기 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲소아용의약품 개발 시 고려사항 ▲적절한 임상연구시점 및 연령분류 ▲연구시 고려사항 ▲구체적 연구방법 ▲윤리적 준수사항 등이다. 소아는 의약품의 체내 흡수, 분포, 대사 등의 신체 기능이 성인과 달라 소아용 의약품을 사용하는 것이 좋다. 또한 오는 12월에는 ▲소아의 투여경로에 따른 제형의 종류와 특성 ▲첨가제의 특성 소개 등을 주요 내용으로 하는 ‘소아용 의약품 제형 개발 안내서’를 발간할 예정이다. 식약처는 이번 가이드라인을 통해 소아용 의약품에 대한 제약업계의 관심과 제품개발로 이어지길 기대한다고 밝히고, 향후에도 개발을 지원하기 위해 지속적으로 노력할 계획이다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침, 가이드라인에서 확인할 수 있다.

이혜선 2013.05.10

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