약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

식약처, KPC 시험법 개선안 마련 워크숍 개최

식약처는 오는 11일 '대한민국약전외 의약품기준 시험법 개선안 마련'을 위한 워크숍을 개최한다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 충북 오송 소재 오송생명과학단지 내 후생관 국제회의실에서 ‘대한민국약전외의약품기준(KPC) 시험법 개선(안) 마련을 위한 워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 ‘대한민국약전외의약품기준(KPC)’에 수재된 제산제 ‘알마게이트’ 등 60여 품목의 효율적이고 합리적인 품질관리를 위해 그간 진행한 시험법 개선 등에 대한 연구결과에 대해 논의될 예정이다. 특히, 이번 워크숍은 제약회사 및 의약품시험검사기관 등 일선에서 품질검사를 담당하는 전문가 등이 함께 참여하여 현장 의견도 반영하게 된다.

이혜선 2013.06.10
정책

식약처, 미국약전위원회와 공동심포지엄개최

식약처는 오는 13일 미국약전위원회와 공동심포지엄을 개최한다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 13일(목)에 충북 청원군 오송읍 소재 오송생명과학단지 내 후생관 국제회의실에서 미국약전위원회와 공동 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난해 10월에 이어 두 번째로 개최되며, 식약처와 미국약전위원회가 체결한 의약품 기준규격 관련 기술협력을 위한 MOU의 후속조치 일환으로 마련됐다. 주요 내용은 ▲약전 및 표준품 관련 양국 현황 업데이트 ▲미국약전위원회의 약전관련 프로그램 및 세계 약전 조화 동향 등에 관한 발표 및 질의응답 등이다. 미국약전위원회는 1820년 설립된 비영리민간조직으로 미국약전 제·개정 등 미국 의약품 기준규격 관리 업무를 수행하는 단체다. 식약처는 이번 심포지엄을 통해 약전 및 표준품 등 의약품 기준규격에 관한 최신 동향을 이해하는데 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 향후에도 미국약전위원회와 지속적으로 협력할 계획이라고 밝혔다.

이혜선 2013.06.10
정책

김관성 의료기기정책과장 대전식약청장 임명

식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기안전국 의료기기정책과 김관성 과장을 대전지방식품의약품안전청장으로 10일자로 임명했다. 김관성 청장은 지난 2009년 대전식약청 의료제품과장으로 발령받아 근무한 경력이 있다.

이혜선 2013.06.09
정책

식약처, 폴란드와 의약품ㆍ의료기기 협력 체결

식품의약품안전처(처장 정승)는 지난 5일 충북 청원군 오송읍 소재 보건의료행정타운에서 ‘폴란드 의약품의료기기등록청’(청장 그레고쉬 셰샤크)과 의약품, 의료기기 분야 협력 강화를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다. 양해각서의 주요내용은 ▲의약품 관련 임상시험 및 허가 상호 협력 ▲부작용 정보 교환 ▲의료기기 사후 관리 정보 교환 ▲공동심포지엄, 워크숍, 공동 교육프로그램 등 운영 ▲의약품·의료기기 안전에 대한 현장실사 상호 협력 등이다. 이번 양해각서에는 협력의 실효성을 높이기 위해 식약처와 ‘폴란드 의약품의료기기등록청’이 매년 1회 실무협의회를 번갈아 개최하기로 했다. 이날 체결식에는 식약처 정승 처장, 유무영 의약품안전국장, 홍순욱 바이오생약국장 등 7명과 ‘폴란드 의약품의료기기등록청’ 그레고쉬 세샤크 청장, 리디아 레트코포스카-미카 법무부 국장, 안나 치에스리크 의약품허가심사부 국장 등 5명이 참석했다.

이혜선 2013.06.07
정책

글리벡ㆍ호쿠날린 패치 제네릭 개발 활발

지난 한달간 글리벡 제네릭과 천식치료제 호쿠날린 패치 제네릭 개발이 활발했던 것으로 나타났다. 식약처가 공개한 5월 생물학적 동등성 인정품목 공고 현황을 분석한 결과, 글리벡 성분인 이매티닙 성분이 8건, 호쿠날린 패치제 성분 툴로부테롤 성분 12건 등이 생동성을 인정받았다. 특히, 지난 3일 물질특허가 만료된 글리벡(성분 이매니팁)의 제네릭을 8개사가 8품목을 각각 인정받았다. 생동성 인정을 받은 제약사는 보령제약, 일동제약, 제일약품, 씨제이제일제당, 건일제약, 삼진제약, 제이더블유중외제약, 부광약품 등이다. 호쿠날린 패치 제네릭은 생동성 인정이 12건으로 4개사가 각 3개 제품씩을 인정받았다. 호쿠날린 패치제는 한국애보트가 판매하고 있는 제품으로 천식치료제이다. 이연제약, 우리들제약, 아주약품, 영진약품공업 등이 용량별로 각 3개 제품씩 생동성을 인정받았다. 그 외에 골다공증치료제 성분인 '이반드론산나트륨' 생동성 인정 건수도 7건이나 됐다. 한편, 5월부터 6월 현재까지 생동성 인정 건수는 82건이다.

이혜선 2013.06.05
정책

식약처 '찾아가는 의약상담 교실' 실시

식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 6월 5일부터 25일까지 의약품 안전사용 교육을 위해 중·고등학교, 종합사회복지관 등을 직접 찾아가 계층별로 교육하는 ‘찾아가는 의약상담 교실(1차)’ 시범강의를 실시한다고 밝혔다. '찾아가는 의약상담 교실’은 의약품 안전사용 분야에서 활동하는 전문 강사들이 청소년과 어르신에게 각각 맞춤형 교육으로 진행하며, 올해까지 총 60회가 실시될 예정이다. 교육 주요내용은 청소년의 경우 ▲일반의약품 제대로 알기 ▲공부 잘하는 약(ADHD)의 오남용 사례 ▲효과적인 약의 복용법 및 궁금증, 어르신 교육은 ▲약의 정의와 분류 ▲오·남용과 병용투여에 따른 위험성 ▲안전한 약물 사용 등이다. 교재는 계층별 눈높이와 다양한 요구를 반영해 구성됐으며 시범강의 후 교육효과 등을 평가하여 최종 교재 개발에 활용될 계획이다. 식약처는 이번 교재는 기존의 획일적이고 진부한 내용을 탈피하고 트렌드에 민감한 청소년들과 이야기를 중시하는 노년층의 관심을 유도해 쉽게 기억될 수 있도록 구성했다고 밝혔다.

이혜선 2013.06.05
정책

황산마그네슘주, 조산통 억제 투여 금지

조산통 억제를 목적으로 투여되는 황산마그네슘 50% 함유 주사제에 대해 안전성서한이 배포됐다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 미국 식품의약국(FDA)이 경련, 자간 등의 치료에 사용되는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고해 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 식약처는 허가된 효능․효과의 범위 내에서 황산마그네슘 50% 함유 주사제를 사용할 것을 권고했다. 국내에 허가된 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’의 효능․효과는 ‘경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)’ 이다. 식약처의 이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 및 역학연구 등을 검토한 결과다. 미국 FDA는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’의 미국 내 유해사례 및 역학연구 등을 검토한 결과, ‘조산통 억제’ 목적으로 5~7일 이상 계속하여 투여할 경우 태아에서 골격이상 및 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 내용의 경고를 제품 허가사항에 추가토록 했다. 태아위험도 분류도 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이라고 발표했다. 또한, 미국 FDA는 ‘조산통 억제’는 허가된 적응증에 해당하지 않으며, 이에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았음을 강조했다.

이혜선 2013.06.03
정책

식약처, 생약규격국제조화포럼 회의 개최

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 오는 6월 4일부터 5일까지 대전광역시 서구 소재 ‘하히호 호텔’에서 ‘생약규격국제조화포럼(FHH) 제2분과 위원회 회의’를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 FHH 제2분과위원회의 신규 사업으로 제안된 국제 표준생약 확립 가이드라인 마련을 위하여 식품의약품안전평가원 주관으로 개최되며, FHH 회원국 뿐 아니라 WHO 서태평양지역사무소, 미국 및 유럽약전위원회 전문가도 함께 참여할 예정이다. 주요 내용은 ▲FHH 표준생약 확립의 필요성 ▲각국의 표준생약 현황 공유 ▲표준생약 확립을 위한 DNA 연구 제안 ▲FHH 표준생약 확립을 위한 가이드라인(안) 마련 등이다. 참고로, 표준생약이란 천연물의약품 품질관리에 필수적이며, 생약 중 기원 및 품질규격 등이 명확한 것이다. 생약규격국제조화포럼(FHH): WHO 서태평양지역의 전통의약 사용국가(한국, 일본, 중국, 홍콩, 베트남, 싱가포르, 호주, 캐나다) 간 관련규정의 국제조화를 도모하기 위한 국제 협력회의 안전평가원은 이번 회의를 통해 마련할 가이드라인(안)이 국제적으로 사용할 수 있는 표준생약 확립에 근거가 될 것이라고 밝혔다. 또한, 회원국의 추가 의견을 수렴하여 올해 10월 싱가포르에서 개최하는 다음 회의에서 가이드라인 수정(안)을 발표할 예정이다.

이혜선 2013.06.03
정책

국내 최대 의약품전시 ‘국제의약품전’ 성료

국내 최대 의약품 전시회인 '국제의약품전(KOREA PHARM)'이 5월 28일부터 31일까지 4일간 일산 킨텍스에서 성황리에 개최됐다. 올해로 3회째인 이번 국제의약품전은 제약화장품기술전(COPHEX), 국제포장기자재전(KOREA PACK), 연구실험분석기기전(KOREA LAB), 화공기술전(KOREA CHEM), 물류기기전시회가 동시에 개최됐다. 국내사 33개, 외국사 50개 등 국내외 기업 총 83개사가 참석했으며 총 776개 부스 전시 및 정책설명회 등 총 46개의 부대 행사가 함께 이뤄졌다. 주최측 집계에 따르면, 4일간 국제의약품전에는 약 3만 8천명의 관람객이 방문했으며 약 2천만불 규모의 상담이 이뤄진 것으로 나타났다. ◆중국, 인도, 말레이시아 등 해외 바이어 참가 올해 부스 전시에서는 의약품 전분야에 걸쳐 ‘혁신형 제약기업’, ‘제약관련 서비스기업’, ‘해외원료 의약품 기업’등 3개 구역으로 나눠 전시됐다. 제약·화장품산업전(COPHEX 2013) 등 6개 제약관련 전시회와 동시에 개최돼 국내 제약산업 홍보 시너지 효과도 컸다. 특히, 이번 국제의약품전에는 중국, 인도, 말레이시아 등 국내 제약산업을 둘러보기 위한 해외 구매자들이 대거 참석했다. 29일에는 35개사 55명의 바이어들로 구성된 말레이시아 제약구매사절단이 국제의약품전을 방문, 관심 있는 업체 부스 100곳을 방문해 상담을 진행했다. 한국제약협회 역시 제약협회 회원사 영문 디렉토리(생산품목 포함)를 중국 CCPIT와 인도 의수협, 그리고 동아시아 지역의 전문 바이어 매칭기업에게 전달, 효과적이고 체계적인 비즈니스 매칭을 준비했다. ◆식약처 대대적인 정책 설명회 개최 식약처(MFDS)는 이번 국제의약품전에서 청에서 처로 승격 한 후 변화된 ‘의약품안전정책 및 허가심사제도’전반에 걸친 설명회를 28일 오전 10시부터 개최했다. 국내 제약관계자 500여명이 참석한 정책설명회에서는 ▲약사법 및 마약류 관련 법령 등 주요 정책사항 ▲허가 및 GMP 평가 변경사항 ▲의약품 심사체계 개선계획 ▲안전성·유효성, 임상시험계획서, 기준 및 시험방법 심사 등 변경된 정책에 대해 식약처 직원들이 직접 설명에 나섰다. 또한 이튿날인 29일 오전 11시부터는 ‘제약공장장 간담회 및 GMP 정책 세미나’를 함께 진행했다. 제약공장장 간담회에서는 최근 발생했던 한국얀센의 ‘어린이타이레놀현탁액’ 사례를 공유하고 재발 방지를 위한 논의를 진행했다. |GMP정책 설명회에서는 의약품품질과 직원들이 달라진 GMP정책에 대한 설명과 함께 올 하반기 실시할 예정인 주사제 제조업소의 정밀약사감시에 대한 설명도 함께 이뤄졌다. ◆제 3회 국제의약품전, 성황 속 마무리 올해로 3회째를 맞는 국제의약품전은 국내외 83개 업체가 776개의 전시부스 참가하고 약 3만 8천명 가량의 관람객이 방문하며 성황리에 마무리됐다. 지난 2012년 치러진 국제의약품전에는 총 23개국 692개사가 참석했고 3만 4천명 가량의 관람객이 방문했다. 지난해와 비교해 올해는 참가업체수나 방문객 수가 모두 늘어났다. 이번 전시회를 통해 약 2천만불 이상의 상담이 이뤄졌으며 이를 바탕으로 추후 해외 바이어와의 지속적인 교류를 통해 해외 진출의 발판을 마련하는 계기를 만들었다는 평이다. 5월 28일부터 31일까지 일산 킨텍스에서 개최된 제 3회 국제의약품전은 우수한 국산 의약품의 해외 홍보와 정보교류의 장을 펼쳐 완제 및 원료 의약품의 글로벌 도약을 지원하기 위해 마련됐으며 국제의약품전은 매년 개최되고 있다.

이혜선 2013.06.01
정책

식약처, 의료기기기술문서 심사원 교육 실시

식품의약품안전처(처장 정승)는 기술문서 민간위탁 심사기관 심사원의 전문성 강화를 위해 충북 오송 소재 한국보건복지인력개발원에서 6월 3일부터 3일간 ‘2013년 상반기 의료기기 기술문서 심사원 교육’을 실시한다. 이번 교육의 주요내용은 ▲의료기기 법령 및 허가심사체계 ▲의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 ▲안전성 시험에 관한 이해 ▲2등급 품목별 심사지침서 활용법 등이다. 특히, 식약처에서 다년간 의료기기 기술문서 심사를 담당한 직원이 직접 강사로 참여하게 되며, 교육 후 평가를 통해 수료증을 발급하게 된다. 식약처는 이번 교육을 통해 기술문서 민간위탁 심사기관의 심사 역량이 향상될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 내용의 교육을 마련할 예정이라고 밝혔다.

이혜선 2013.05.31
정책

의약품 그린리스트 목록 1,068건 등재

의약품 특허목록이 올 5월 들어 1,000건이 넘게 등재됐다. 식약처의 의약품 특허목록 등재 현황을 살펴보면, 30일 현재 특허목록에 등록된 특허건수는 모두 1,068건이다. 5월 들어 등재된 건수는 모두 116건으로 이 중 한독약품의 솔리리스주, 아그라스타트주와 현대약품의 진다클린겔에 대한 특허를 제외하고 모두 외국계 제약사의 제품 특허가 등재됐다. BMS제약이 오렌시아주에 대한 특허 2건을 등록했으며, 사노피아벤티스가 란투스, 패스터텍주, 애피르다주솔로스타, 애피드라주카트리지, 애피드라주바이알에 대한 특허 13건을 등재했다. 젠자임코리아는 렌벨라정과 렌벨라산 0.8그램에 대한 특허 2건, 한국로슈가 미쎄라프리필드주, 페가시스프리필드주, 페가시스주 등에 대한 특허 26건을 등재했다. 한국얀센은 리스페달콘스타주사와 에듀란트정 25mg에 대한 특허 8건을 등재했다. 바이엘코리아는 제바린키트주사, 코지네이트-에프에스주, 아벨록스정 400mg에 대한 특허 6건을 등재했다. 입센코리아는 소마툴린오토젤의 용량별 특허 6건, 한국노바티스는 팜비어정 750mg과 250mg에 대한 특허 총 3건이 그린리스트에 올랐다. 한국베링거인겔하임이 메탈라제주사에 대한 특허 2건, 한국산텐제약이 디쿠아스점안액 3%에 대한 특허 2건, 한국세르비에가 비스티난엠알서방정, 밸덕산정 25mg, 프로코라란정 7.5mg과 5mg의 특허 4건을 등재했다. 한국아스트라제네카가 비모보 정과 파슬로덱스주에 대한 특허 5건, 한국애보트는 노비르연질캅셀 100mg과 휴미라주에 대한 특허 6건, 한국애브비는 노비르정에 대한 특허 4건을 등록했다. 그 외에 한국엘러간이 보톡스주에 대한 특허 2건과 한국MSD가 에리우스정, 인트론에이벌티도스펜, 가다실 등에 대한 특허 5건, 한국쿄와하코기린이 레그파라정과 엔플레이트주, 네스프 프리필드시린지주, 뉴라스타프리필드시린지주에 대한 16건의 특허를 등재했다.

이혜선 2013.05.31
정책

서울청, 식약분석 나눔마당 개최

식품의약품안전처(처장 정승) 서울지방청은 축산물 등 식품의 최신 분석 기술 교육 및 정보 교류를 위해 5월 30일 서울시 양천구 소재 서울식약청에서 ‘식약분석 나눔마당’을 개최한다고 밝혔다. 이번 나눔마당은 시·도보건환경연구원 및 검사기관 등 분석 담당자를 대상으로 실시되며, 주요 내용은 ▲축산물 중 동물용의약품 분석법 최근 동향 강연(건국대 수의학과 신호철 교수) ▲식용유지 중 벤조피렌 분석법 기술 교육 등이다. 벤조피렌은 식품 중에서 불꽃에 직접 접촉하거나 고온으로 열처리 조리시 식품의 주성분인 탄수화물, 단백질, 지질 등이 분해되어 생성되는 유해물질이다. 서울식약청은 "이번 나눔마당을 통해 관할 검사기관의 식품 분석 능력이 향상됨으로써 축산물 등 안전 관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이혜선 2013.05.30
정책

국내 의료기기 시장 지속 성장 세계 13위

식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 국내 의료기기 시장규모는 2011년(4조 3,064억원)대비 6.6%성장한 4조 5,923억원이라고 밝혔다. 국내 경제의 소비위축, 경기침체 등으로 지난 해 의료기기시장 성장률은 2011년(10.3%)보다 다소 하락(3.7%p)했으나, 고령화와 예방ㆍ진단 중심의 의료수요 증대 등으로 그 시장규모는 2008년 이후 연평균 6.1%의 지속적 성장세를 유지했다. 2012년 세계 의료기기 시장규모는 약 3,077억달러이며, 우리나라는 40.7억달러(1.3%)로 미국, 일본, 독일, 중국 등에 이어 13위를 차지하고 있다. 식약처는 지난해 의료기기 생산실적 등 현황을 분석한 결과, 국내의료기기 산업이 지속 성장세를 보이고 있다고 밝혔다. 수출확대로 무역수지가 개선됐으며, 신흥시장 개척이 활발했다고 설명했다. 지난해 의료기기 생산실적은 2011년(3조3,665억원) 대비 15.2% 증가한 3조8,774억원이다. 2006년 이후 연평균 12.1% 성장한 수치다. 식약처는 정부의 의료기기산업 육성, 고령화, 질병의 진단 및 치료에 대한 수요증가 등 내수의 지속적 확대와 중국, 브라질 등 신흥국에 대한 수출증가 등의 요인으로 실적이 증가했다고 분석했다. 지난해 생산실적 상위 품목은 초음파영상진단장치(4,607억원), 치과용임플란트(4,485억원), 치과용귀금속합금(1,776억원), 시력보정용안경렌즈(1,430억원), 의료용영상처리용장치ㆍ소프트웨어(1,133억원) 순이었다. 특히 의료용영상처리용장치ㆍ소프트웨어는 수출증가로 전년에 비해 140.9%나 생산이 증가했다. 생산액 기준 상위업체는 삼성메디슨(주)(2,989억원), 오스템임플란트(2,973억원), 한국지이초음파(유)(981억원) 등의 순이었으며,상위 30개사가 전체 생산액의 45.4%를 차지했다. 생산규모 100억원 이상인 업체는 69개소(3.0%)로 국내 의료기기 총생산액의 60.0%를 차지하고 있으며, 생산액이 1억원 미만인 업체는 1,122개소(49.3%)로 국내 의료기기 생산액의 0.5%를 차지하는데 그쳤다. 수출입에 있어서 수출 상위업체는 삼성메디슨(주)이 2.1억달러로 1위이며 한국지이초음파(유)(1.8억달러), (주)누가의료기(0.72억달러)순으로 그 뒤를 이었다. 수입 상위업체는 지멘스(주)(1.6억달러), 한국존슨앤존슨메디칼(주)(1.2억달러), 메드트로닉코리아(주)(0.92억달러) 순이다. 의료기기 수출 상위 품목은 초음파영상진단장치(4.5억달러), 소프트콘택트렌즈(1.0달러), 치과용임플란트(0.96달러) 순이였으며, 특히 치과용임플란트는 전년 대비 31.2%로 크게 증가됐다. 수입 상위 품목은 스텐트(1.0억달러), 소프트콘택트렌즈(0.99억달러), 자기공명전산화단층촬영장치(0.92억달러) 순이며, 아직까지 고도의 기술력을 요하는 의료장비는 수입의존도가 높은 것으로 분석됐다.

이혜선 2013.05.30
정책

6월부터 주사제 제조 56개소 정밀약사감시 실시

올해 정밀약사감시는 주사제를 제조하는 56개소를 대상으로 6월부터 진행된다. 식약처는 29일 일산 킨텍스에서 'GMP 정책세미나'를 개최하고 올해 진행될 정밀약사감시 계획에 대해 다시 한번 공개했다. 의약품품질관리과 김상현 주무관은 지난해 이어 올해도 GMP제조관리를 실시할 예정이라고 밝혔다. 올해 정밀약사감시 대상인 주사제의 주요 제조공정은 조제, 충전ㆍ밀봉, 멸균, 검사, 세병 등 5개파트다. 이번 GMP실사는 이에 대한 관리가 제대로 이뤄지고 있는지에 대해 집중 점검한다. 그 외에 허가사항 준수여부, 수탁품목 관리 적정여부, 허가사항에 반영되지 않았으나 품질에 영향을 미칠 수 있는 원부자재의 변경과 관련된 사항도 추가적으로 점검한다. 점검기간은 정밀감시 평가 이력이 없는 업소의 경우에는 GMP관리 기준 6분야(품질관리, 시설장비관리, 원자재관리, 제조관리, 포장표시관리, 시험실 관리)에 대해 3-4일, 정밀감시 평가에 따른 부적합 발생부적합 발생시 3개 분야 이상 항목에 대해 2-3일간,사전GMP 평가결과 적합한 경우 2개 분야 이상 항목에 대한 점검을 1-3일간 진행하게 된다. 김 주무관은 "실사 결과 약사법 위반사항에 대해서는 행정처분 등의 조치가 내려지며 완제품 품질에 문제는 없지만 GMP 시스템상 문제는 보완으로 처리하고 있다"고 말했다. 이때 보완은 1달 기한으로 처리하는데 기한내 보완이 불가능한 사항인 경우 각 지방청에 사유서를 제출하면 보완 기간 연장 승인이 가능하다. 김 주무관은 "보완 지시를 받은 경우, 꼭 한달 이내에 처리가 가능한 부분과처리 불가능한 부분을 QA 및 QC차원에서 검토한 후 사유서를 제출해주길 바란다"고 당부했다. 한편, 식약처는 타 제형 및 원료의약품 등 기타의약품으로 확대 실시할 계획이었으나 이번 타이레놀 사태로 인해 확대 실시에 대해서는 내부 검토 중이다. 또한 해외제조원에 대한 정밀약사감시 범위 확대 법적근거를 마련하는 등 수입 제조원에 대한 정밀약사감시도 연차적으로 확대할 예정이다.

이혜선 2013.05.30
정책

"제약계 품질경영 깊은 고민 필요한 때"

최근 얀센 사태를 통해 제약계가 '품질경영'에 대해 생각해봐야 할 때라는 조언이다. 식약처는 29일 국제의약품전이 개최되는 일산킨텍스에서 제약 공장장 초청 간담회를 개최하고 어린이타이레놀현탁액 GMP실사를 공유하는 자리를 마련했다. 이날 얀센의 사례를 소개한 의약품품질과 김상봉 과장은 "제약 경영진이나 공장 관계자분들이 품질경영을 깊게 고민해봐야 할 때"라고 말했다. 특히 의약품 소비자들에 대한 고려가 미흡했던 것은 아닌지 되돌아볼 필요가 있다고 지적했다. 김 과장은 "이번 얀센 실태조사에서 제약기업과 경영진이 과연 품질경영을 체화하고 있는지 의구심을 가지게 됐다"고 말했다. 과거에는 의약품의 품질은 제도상 공장관리로서의 품질요구만 만족하면 되었지만 이제는 그 안에 품질경영, 고객의 입장이 반영돼야 한다는 것. 김 과장은 "제약업계가 의약품 안전성 문제를 인지했을 때, 의사결정 구조 속에 고객이 포함돼 있었는지 제약기업들이 다시 한번 생각해보길 바란다"고 조언했다. 김 과장은 또한 "제약계가 기본으로 돌아가야 한다. 이번 얀센 사태도 기준서 등 가장 기본적인 부분이 문제가 됐다"고 말했다. 한국얀센의 경우, 기준서 등이 마련돼 있지 않은 수동충전이 문제가 됐다. 수동충전을 진행하더라도 상황에 따른 수동충전 방식을 기준화 한 문서 등이 전혀 마련돼 있지 않아 품질의 동등성을 입증할 수 없었던 것이다. 그는 "3년간 의료기기 GMP업무도 담당했지만 의약품과 두 가지 가장 큰 차이점은 품질경영 분야다. 의료기기 GMP에는 품질경영이 들어가 있다. 서운할지 몰라도 제약기업이 품질경영을 잊고 있는 것이 아닌가, 체화돼 있지 않은 것이 아닌가"라는 의견을 전했다. 더불어 앞으로 제약계 역시 책임 의식이 동반되지 않으면 같은 일이 언제든지 재발할 수 있다고 강조했다. 또한 김 과장은 "GMP를 규제로만 생각할수 있는데 여기에만 갖혀 있어서는 앞으로 변화하는 산업생태계에서 견디기 힘들지 않겠느냐"고 지적했다. 그는 "GMP기준 안에서만 문제 없으면 되는 것인지 고민할 필요가 있다. 거시적인 관점에서 공장을 다시 한번 돌아보고 제조물 책임의식에 대해서도 무한책임의식을 다시 한번 되짚어 봐야할 것"이라고 당부했다.

이혜선 2013.05.29
정책

유무영 국장 "제약계 현실과 제도간 차이 해결 고민"

식품의약품안전처 의약품안전국 유무영 국장은 식약처가 제약업계의 현실과 제도 사이에 차이를 좁히는 방안에 대해 고민하고 있다고 말했다. 식약처는 29일 오전, 국제의약품전이 열리는 일산킨텍스에서 제약 공장장 초청 간담회를 개최하고 최근 문제가 된 한국얀센의 어린이타이레놀현탁액 사례를 공유하는 자리를 마련했다. 간담회에 참석한 유무영 국장은 "식약처는 제약업계의 해외 진출을 위해 식약처가 어떤 시기에 어떤 정책을 도입해야 할지 고민하고 있다"고 말하며 "제약업계의 해외진출을 위한 플랫폼을 늦지 않게 만드는 것이 정부의 역할"이라고 말했다. 다만, 이 과정에서 현실적합성, 현실과 제도 사이의 차이가 문제될 여지가 있어 이 부분을 고민하고 있다고 언급했다. 유 국장은 한국얀센의 사례를 언급하며 우선 점검 시스템 강화 및 제약업계에 대한 사회적 신뢰를 쌓기 위한 정책을 마련해나갈 것이라고 말했다. 유무영 국장은 간담회에 앞서 "최근 얀센사례가 있었다. 얀센은 품질경영을 내세운 곳인데 기대했던 것과 현실이 많이 달랐다. 어떻게 생각하면 식약처가 강하게 조치했다고 인식할 수도 있지만 이번 일로 점검 시스템을 더 강화해야 한다는 내부 인식이 생겼다"고 말했다. 제약 공장에 대한 점검 시스템이 앞으로 강화될 것을 시사하는 대목이다. 또한 천연물신약의 벤조피렌 사건을 들면서, 추후 의약품의 주성분을 관리하는 단계에서 유해물질 중심으로 관리 방향을 이동해 갈 것이라고도 말했다. 식약처는 청와대 업무보고에서 의약품에 비의도적으로 혼입되는 유입물질, 제조 과정의 용매 관리 등 유해물질 중심의 관리를 강화해나가겠다고 밝힌 바 있다. 그 외에도 제네릭 의약품의 사회적 신뢰도를 제고하기 위한 정책도 내놓을 것을 시사했다. 유 국장은 "개인적으로 제네릭 의약품의 동등성 문제는 사회적으로 잠재돼 있는 문제라고 본다. 사회적으로 성분명 처방이 논의되기도 하는 상황에서 추후 생동성에 대한 이슈가 맞물리게 될 것"이라면서 "처음에 생동성을 확보한 이후 제조과정상 품질이 유지되고 있는지에 대한 사회적 신뢰가 공고히 형성돼 있지는 않다"고 지적했다. 유 국장은 "향후 제조라인쪽 관계자와 정부가 어떻게 사회적 신뢰를 쌓아나갈지와 관련해 논의할 필요가 있다"고 언급했다.

이혜선 2013.05.29

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)