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식약처, 전자의료기기 시험평가방법 가이드라인 개발

식품의약품안전처는 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 개정사항에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 '전자의료기기 시험평가 방법에 대한 가이드라인'을 개발·배포한다고 12일 밝혔다. 공통기준규격은 올해 5월 전자의료기기에 대한 안전관리를 강화하고 기준규격의 국제조화를 위해 최신 국제규격(IEC 60601-1, 3판)을 반영해 개정했고 내년 6월부터 고위험군 의료기기부터 적용될 예정이다. 가이드라인 주요 내용은 △전자의료기기 안전성평가 시험검사 및 평가방법에 대한 설명 △위험관리 프로세스 적용 전자의료기기 시험검사 항목에 대한 설명 △소프트웨어 검증 및 평가방법에 대한 설명 등이다. 의료기기 국제규격(IEC 62354)을 바탕으로 공통기준규격에 규정된 전자의료기기의 전기·기계적 안전성평가를 위한 주요 시험검사항목 103개에 대한 시험장비, 시험조건, 시험방법, 평가방법 등을 자세히 설명하고 있다. 또, 공통기준규격 시험항목 중 의료기기 국제규격(ISO 14971)에 따라 위험관리 프로세스 수행이 요구되는 시험검사항목 128개를 도출해 위험관리 시 고려사항, 평가방법 등도 담고 있다. 이와 함께 전자의료기기에 사용되는 소프트웨어의 설계 및 검증을 위한 시험항목 및 시험방법, 시험결과 문서화 방법 등에 대한 설명도 추가했다. 식약처는 이번 가이드라인 제공으로 의료기기 제조·수입업체가 개정된 공통기준규격에 대한 준비능력을 갖추는데 도움이 될 것으로 기대하는 한편, 앞으로도 기준규격에 대한 가이드라인을 지속적으로 개발하여 제공하겠다고 밝혔다. 전자의료기기 시험평가 방법에 대한 가이드라인의 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → medicaldevice → 공지사항)에서 확인할 수 있다.

김용주 2013.07.12
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식약처, 외식 메뉴 영양성분 함량 산출 가이드 제공

식품의약품안전처는 외식 음식의 자율영양표시를 활성화하기 위해 열량, 나트륨 등 영양성분 함량 산출을 쉽게 할 수 있도록 도와주는 '외식 메뉴의 영양성분 함량 산출 가이드'를 제공한다고 11일 밝혔다. 이번 가이드는 소규모 영세 음식점에서도 음식의 영양 성분을 직접 분석하지 않고도 기존 식품영양성분 DB를 활용해 영양성분 함량을 손쉽게 산출할 수 있도록 설명돼 있다. 가이드 주요 내용은 △외식 영양성분 함량 직접 계산 방법△영양성분표 산출 프로그램을 활용한 영양성분 함량 산출 방법 등이다. 예를 들어 비빔밥 영양성분 함량을 '영양성분표 산출 프로그램'을 통해 구할 경우, 우선 음식 레시피를 작성해 쌀밥(250g), 콩나물(40g), 달걀(50g) 등 모든 식재료에 대한 1회 제공량(g)을 정한다. 이후 '영양성분표 산출프로그램'에 연계된 식품영양성분 데이터베이스 자료를 통해 각 식재료별 영양성분(열량, 당류, 단백질, 포화지방, 나트륨) 함량 값(100g 당)을 확인한다. 이렇게 확인한 식재료별 영양성분 함량 값을 프로그램에 선택하면 비빔밥의 1회 제공량 당 영양성분 값이 바로 산출되며, 1일영양소기준치 대비 비율(%)도 확인할 수 있다. 식약처는 그동안 식품영양성분 DB를 지속적으로 확대해왔으며 앞으로도 외식 영양표시 지원을 위한 노력을 이어나갈 방침이라고 밝혔다. 이번 가이드는 홈페이지(www.mfds.go.kr > 정보자료 > 홍보물자료실)와 영양표시정보 홈페이지(www.mfds.go.kr/nutrition)에서 확인 가능하다.

김용주 2013.07.11
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식약처, 비만치료제 성분 검출 식품 판매금지 조치

식품의약품안전처(처장 정승)는 미국 Garden State Nutritionals사가 제조한 '발란스퀸'(Balance Queen)과 국내 에스케이내추럴팜(주)이 제조한 '비너스라인' (Vinus-lines)에서 식품에 사용할 수 없는 비만치료제 성분(클로로시부트라민)이 검출돼 해당 제품들을 판매금지 및 회수한다고 밝혔다. 해당 제품은 모두 녹차추출물제품으로 검사 결과, 클로로시부트라민 성분이 '발란스퀸' 제품에서 캡슐 당 4.781mg, '비너스라인' 제품에서 정(tablet) 당 2.019mg이 각각 검출됐다. 클로로시부트라민은 비만치료제 성분인 '시부트라민'과 화학구조가 유사한 물질이다. 식약처는 관할 지자체에 회수 조치를 취하도록 통보하고, 해당 제품을 구매한 소비자는 즉시 섭취를 중단할 것을 당부했다.

김용주 2013.07.10
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식약처, 우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서 마련

식품의약품안전처는 '우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서'를 마련해 공개한다. 이번 CGMP 해설서는 우수화장품 제조 및 품질관리기준(식약처고시)에 대한 자세한 해설, 구체적 실행방법 등을 제시하고 있으며 △총칙 △인적자원 △제조·품질관리 △판정 및 감독 등으로 구성돼 있다. 식약처는 화장품법령에 따라 CGMP 도입을 국내 화장품 제조업체에게 권장하고 있으며, 평가신청을 한 업체에 한해 평가 후 CGMP 적합업체로 지정하고 있다. 식약청은 세계 화장품 시장에서 CGMP 요구가 증가하고 있는 상황에서 기존에 CGMP를 이행하고 있는 업체나 평가신청을 준비하고 있는 업체를 위해 기준에 대한 해설이나 실행방법 등을 제시할 필요성이 있어 민·관 전문가 협의체 의견수렴 등을 거쳐 해설서를 마련하게 됐다고 설명했다. 식약처는 화장품 제조업체에서 제조 및 품질관리 시 CGMP 해설서를 참고함으로써 CGMP에 대한 이해를 높이고 CGMP를 준비 또는 이행을 위한 비용 절감효과가 있을 것으로 기대하고 있다. CGMP 해설서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)[정보자료→ 법령자료→지침, 가이드라인, 해설서]에서 확인할 수 있다. 한편, 현재 CGMP 적합업체 수는 28곳이다.

김용주 2013.07.10
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식품의약품안전처, 수협중앙회와 먹거리 안전 업무협약

식품의약품안전처(처장 정승)는 먹을거리 안전관리를 통한 식품안전 강국 구현을 위해 수산업협동조합중앙회(회장 이종구)와 업무협약을 체결한다. 업무협약 주요내용은 △수산물 안전관리 강화를 위한 생산자, 유통·판매자 및 소비자 교육 홍보 △나트륨 저감화 등 식생활안전정책 협조 △부정·불량 수산물 근절 공유체계 구축 △수산물 안전성 확보와 위생수준 향상을 위한 식품안전인증제도(HACCP) 적용 확대 및 기술 지원 등이다. 또 협약의 실효성을 높이기 위해 식약처와 수협중앙회는 실무협의회를 구성해 정기 협의회를 개최하고 세부 실행계획을 수립·점검하는 등 긴밀히 협력해 나갈 방침이다. 협약식에는 정승 식약처장, 불량식품근절추진단 부단장, 농축수산물안전국장, 수협중앙회 이종구 회장, 지도경제대표이사 등 관계자 10여명이 참석할 예정이다. 이번 업무협약은 생산단계 안전관리 강화 및 불량식품근절 공조체계 구축을 위해 식약처 출범 이후 3번째로 체결한 업무협약으로 경찰청(5.9), 농협중앙회(5.29)와 업무협약을 체결한바 있다. 정승 식약처장은 업무협약 체결식에서 "양 기관 간 상호 공조 및 협력체계를 강화해 안전성이 확보된 고품질 수산물의 국내 생산·공급체계를 구축함으로써, 우리나라 수산물에 대한 국내·외 소비자 신뢰 제고를 통한 국내 소비 확대는 물론 수출 증대 등 수산업 발전에도 기여하게 될 것이다"고 말했다.

김용주 2013.07.09
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대구식약청, 비타민C를 만병통치약으로 과대광과한 업자 적발

식품의약품안전처 대구지방청은 식품첨가물용 비타민C를 만병통치약인 것처럼 허위·과대광고한 경북 구미시 소재 식품소분업체 '비타필' 대표 선모씨(남, 55세)를 식품위생법 위반혐의로 검찰에 불구속 송치했다고 9일 밝혔다. 조사결과, 선모씨는 2011년 9월부터 2013년 4월까지 자신이 수입한 비타민C 분말을 '레귤러', '울트라파인', '프리미엄', '프레스티지' 등 4개 제품으로 소분·포장한 후 홍보용 소책자를 통해 "비타민C를 1일 10g이상 섭취하면 '중풍', '당뇨병', '아토피', '암', '변비' 등" 질병치료에 탁월한 효과가 있는 것으로 과대·광고하여 판매했다. 해당 제품들은 전국에 있는 11개 대리점을 통해 총 6,611박스(1억1천만원 상당)가 판매됐다. 이중 '울트라파인'과 '프레스티지' 두 제품은 유통기한을 최대 16개월까지 연장 표시된 것으로 조사됐다. 대구식약청은 시중에 유통 중인 유통기한을 연장 표시한 제품과 무등록 생산제품의 경우 관할 지방자치단체에 회수토록 조치한 한편, 해당 제품을 구입한 소비자는 판매 업소나 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 부적합 제품은 마트, 편의점 등 '위해상품 판매차단시스템'을 사용하는 점포에서는 자동 차단되고 있으며, 비 가맹점이나 소비자들도 '식품안전 파수꾼' 앱을 이용하면 회수정보를 즉시 확인할 수 있다.

김용주 2013.07.09
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식약처, 국내·외 시험검사기관 대상 '검사숙련도' 평가 실시

식품의약품안전처는 수입 및 국내 유통 식·의약품에 대한 검사업무의 신뢰성을 제고하기 위해 국내·외 시험검사기관을 대상으로 '2013년 검사숙련도 평가'를 실시한다. 검사숙련도 평가는 특정성분이 함유된 평가용 표준시료를 각 시험검사기관에 배포하고, 기한 내에 실험결과 값을 제출 받아 표준값과의 비교를 통해 기관별 검사능력을 평가하는 프로그램이다. 이번 검사능력 평가는 식품위생검사기관, 의약품등 품질검사기관, 한약재 품질검사기관, 화장품 검사기관, 축산물위생검사기관, 식약처가 인정한 국외 검사기관 등 총 170개가 대상이며, 미량영양성분 등 18개 분야에 대해 실시된다. 검사 숙련도 평가는 총 4차례에 걸쳐 평가용 시료를 배포해 시험검사기관별 검사능력을 양호, 보통, 미흡의 세 등급으로 나누어 평가한다. 식약처는 지난 5월 22일 화장품검사기관 등 107개 기관을 대상으로 숙련도 평가를 실시한데 이어 △2차 식품위생검사기관(7월 10일) △3차 국외검사기관(7월 20일) △4차 축산물위생검사기관(10월 7일) 등 순차적으로 진행된다. 평가결과 보통이나 미흡에 해당되는 검사기관은 원인조사 및 현장점검 등을 통해 검사능력을 보강해 정확한 검사가 이루어 질 수 있도록 조치한다는 방침이다. 식약처는 이번 평가를 통해 국내·외 시험검사기관의 검사능력 조화 및 관리강화로 수입 및 국내 유통 식·의약품 안전관리에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김용주 2013.07.08
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의료기기 생물학적 제출자료 간소화 방안 시행

식품의약품안전처(처장 정승)는 발색을 목적으로 전기화학적으로 표면처리(이하 ‘양극산화 처리’)한 티타늄 금속 의료기기에 대해 생물학적안전성 시험성적서 제출을 면제하는 '의료기기 생물학적 제출자료 간소화 방안'을 5일부터 시행한다.생물학적안전성 제출자료 간소화 주요내용은 ▲적용대상 ▲적용범위 ▲신청서 작성방법 ▲제출자료 종류 등이다.티타늄 금속 의료기기에 대한 양극산화 처리는 국제규격에 따라 널리 사용되는 방법으로 알려져 있다.또한, 전문가협의체를 통해 안전성을 검토한 결과 해당 의료기기로 인한 부작용 보고는 없었고, 임상문헌 검토 및 샘플링 검사 결과도 안전한 것으로 확인됐다. '생물학적안전성 제출자료 간소화 방안'에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/ medicaldevice → 기술문서심사 → 기술평가지침서)에서 확인할 수 있다.

이혜선 2013.07.05
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식약처 정보화통계담당관 등 2개 직위 개방형 공모

식품의약품안전처 정보화통계담당관 등 정부부처 15개 국과장급의 직위가 개방형 공모를 통해 선발된다. 안전행정부는 하반기 10개 부처 15개 국과장급 개방형 직위를 공개 모집한다. 식품의약품안전처는 과장급 직위인 정보화담당, 식품의약품안전평가원 임상연구과장 등이 개방형 직위이다. 개방형 직위 제도는 해당 직위에 가장 적합한 인재를 공개 경쟁 절차를 거쳐 선발·임용하는 제도로 현재 고위공무원단 170개, 과장급 135개 등 305개 직위가 대상이다. 공모 대상 중 국장급은 △미래창조과학부 국립과천과학관장 △강원지방우정청장 △법제처 경제법제국 법제심의관 △보건복지부 국립보건연구원장 △문화재청 국립문화재연구소장 △국방부 국방홍보원장 △기술표준원 기술표준정책국장 △국립외교원 경제통상연구부장과 기획부장 △통계청 동북지방통계청장 등 10개다. 과장급은 △산업통상자원부 홍보담당관 △식품의약품안전처 정보화통계담당관 식품의약품안전평가원 임상연구과장 △국립소록도병원 피부과장 △국립국악원 부산국악원장 등이다. 공무원과 민간인 누구나 연령 제한 없이 응모할 수 있다.

김용주 2013.07.05
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식약처, 의료기기 허가심사 민원교육 실시

식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 7월 9일부터 18일까지 의료기기 허가‧심사 민원의 보완율 감소를 위해 '의료기기 허가‧심사 민원교육(1차)'을 실시한다. 이번 교육은 의료기기 제조‧수입업체 및 기술문서 심사기관을 대상으로 진행하며, 6개 지방청에서 연말까지 3차에 걸쳐 총 18회가 실시될 예정이다. 교육 주요내용은 ▲상반기 의료기기 민원 보완사항 분석, 의료기기 제조 민원 보완의 대부분을 차지하는 ▲첨부자료의 제출대상 및 범위 해설 등이다. 식약처는 의료기기 허가‧심사 신청시 민인원이 첨부자료를 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인’도 개정할 계획이다. 개정 주요내용은 ▲기 허가제품과 비교한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 ▲생물학적 안전에 관한 자료, ▲성능에 관한 자료 ▲물리·화학적 특성에 관한 자료 ▲안정성에 관한 자료 등이다.

이혜선 2013.07.04
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무허가 한약 판매 한의사 적발

마황 및 에페드린, 슈도에페드린 등의 성분이 함유된 무허가 한약을 팔아온 한의사가 약사법 위반 혐의로 서울 남부지검에 불구속 송치됐다. 식품의약품안전처(처장 정승) 서울지방청은 한약재 ‘마황’ 성분이 함유된 무허가 의약품을 제조판매해오던 서울 강북구 소재 한의원 원장 이모씨(남, 35세)를 약사법 위반 혐의로 서울남부지검에 불구속 송치했다고 밝혔다. 해당 제품은 인터넷 쇼핑몰을 통해 다이어트에 관심 있는 사람들에게 “살빼는 한방 다이어트 특효제”인 것처럼 허위 광고해 판매됐다. 조사결과, 이모 원장은 2012년 7월부터 2013년 3월까지 자신이 거래하던 원외탕전실에서 한약재인 ‘마황’ 을 첨가한 무허가 한약 3,073포(시가 1,300만원)를 제조해 판매한 것으로 드러났다. 또한 이모씨는 환자의 체질 및 건강 정도 등을 충분히 문진하지 않고 복용 방법 등이 전혀 표시되지 않은 한약을 판매했다. 검사결과 한약 1포(120㎖)당 각각 ‘에페드린’은 55.3mg, ‘슈도에페드린’은 32.4mg도 검출됐다. 식약처는 해당 제품을 구입한 소비자는 섭취를 중단하고 즉시 구입처에 반품해 줄 것을 당부하며, 광고 전단지 및 인터넷 등에서 소비자를 현혹하는 과대광고에 대한 모니터링을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

이혜선 2013.07.04
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20번째 국산 신약 '듀비에정' 허가

국내 제약사가 개발한 20번째 신약이 식약처의 허가를 받았다. 식약처는 4일 종근당의 당뇨병 치료제 '듀비에정 0.5mg'의 시판 허가를 했다고 밝혔다. 듀비에정은 인슐린 비의존성 당뇨병치료제로서 인슐린의 체내 작동을 개선하는 ‘로베글리타존황산염’이 주성분이다. '로베글리타존황산염’은 인슐린 양을 증가시키지 않으면서, 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장기능을 유지시킬 수 있다. 듀비에정은 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나, 기존 당뇨병 치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 할 수 있다.

이혜선 2013.07.04
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천연물의약품 규제당국자 초청 워크숍 개최

오는 9월 4일부터 6일까지 '2013 천연물의약품 규제 당국자 초청 워크숍'이 개최된다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘2013년 천연물의약품 규제당국자 초청 워크숍’ 을 오는 9월 4일(수)부터 6일(금)까지 서울특별시 강남구 소재 프리마호텔(4~5일)과 충북 청원군 오송읍 소재 오송생명과학단지(6일)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 천연물의약품의 국제협력을 강화하고 국내 제약산업 해외시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 독일, 중국, 인도, 베트남, 인도네시아, 러시아, 호주의 총 7개국 규제당국자가 참여할 예정이다. 주요내용은 ▲각국의 천연물의약품 정책, 제도 및 규정 소개 ▲해외 규제당국자와 제약업계간의 1:1 면담 및 제조소 방문 ▲천연물의약품 분야 협력방안 논의 등이다. 특히, 식약처는 이번 워크숍에서 회외 규제 당국자와 원활한 면담 진행 및 연계를 위해 오는 7월 22일부터 31일까지 제약업체 별로 수출 대상국에 대한 질의사항을 사전 조사할 예정이다.

이혜선 2013.07.03
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정혜주 과장 국가검정센터장 전보

정혜주 의약품규격연구과장이 국가검정센터장으로 자리를 옮긴다. 의약품규격연구과장 자리에는 화장품심사과장인 최보경 과장이 가며 국외로 교육훈련 파견을 나갔던 윤혜성 과장이 화장품 심사과장으로 발령받았다.

이혜선 2013.07.03
정책

지난해 국내 의약품 시장 19조 2,266억원

지난해(2012년) 국내 의약품 시장 규모는 19조 2,266억원대인 것으로 나타났다. 이는 생산실적과 수입실적에서 수출 실적을 뺀 금액이다. 국내 의약품 시장이 전세계에서 차지하는 비중은 2%인 것으로 나타났다. 그러나 완제의약품과 원료의약품의 수출실적이이 2011년에 비해 17% 이상 증가했지만 무역수지는 적자로 나타났다. 그 원인은 고가의 항암제, 간염치료제, 백신류 등의 수입실적이 여전히 높기 때문인 것으로 분석된다. 2012년 국내 의약품 생산실적 분석의 키 워드는 ▲원료의약품 생산 큰 폭 증가 ▲수출 증가 불구, 무역수지 적자 ▲항생물질제제 생산실적 1위 ▲생산실적 상위 30개사 약 57% 점유 ▲국내 신약 및 개량신약 지속 성장 등이다. ◆전문약 83.3%, 일반약 16.7% 지난해 국내 의약품 생산 실적은 총 15조 7,140억원이다. 2011년 15조 5,968억원에 비해 0.8%로 소폭 상승했다. 이는 원료의약품 생산이 늘어난데 따른 것으로 지난해 원료의약품 생산은 1조 9,640억원이다. 2011년 1조 4,874억원에 비해 32%나 증가한 금액이다. 원료의약품 생산 원인으로는 제약사들의 해외 시장 적극 진출인 것으로 분석됐다. 완제 의약품의 지난해 생산실적은 총 13조 7,500억원이다. 원료의약품이 32%증가한데 비해 완제의약품은 2.5% 감소한 양상이다. 2011년 국내 완제의약품 생산실적은 14조 1094억원이었다. 완제의약품 중 전문의약품 생산은 11조 4,526억원으로 총 생산금액의 83.3%를 차지하며 일반의약품은 2조 2,974억원으로 16.7%를 차지하는 것으로 나타났다. 전문의약품의 비율은 지난 2009년 80%를 초과한 이후 매년 꾸준히 상승하는 것으로 나타났다. ◆까스활명수큐액, 생산실적 상위 10위 진입 약효군별 국내 생산실적은 ‘항생물질제제’가 1조 1,177억원으로 조사됐다. 2011년(1조 1,892억원)에 비해 6.0% 감소했음에도 불구하고 1위를 유지했다. 2위는 ‘혈압강하제(1조 210억원)’, 3위는 ‘해열․진통․소염제(8,718억원)’, 4위는 ‘동맥경화용제(7,889억원)’, 5위는 ‘소화성궤양용제(7,649억원)’ 순이었다. 수입의약품의 경우 항악성종양제(3.64억달러), 백신류(2.43억달러), 혈압강하제(2.39억달러), 동맥경화용제(1.78억달러), 당뇨병용제(1.43억달러)순으로 수입실적이 많았다. 특히, 항악성종양제는 총 수입액의 12.1%에 달했다. 완제의약품 생산실적 상위 품목은 ‘퀸박셈주(1,834억원)’, ‘스티렌정(923억원)’, ‘알비스정(860억원)’, 녹십자-알부민주20%(800억원)’, ‘플라빅스정75mg(715억원)’ 순으로 조사됐다. 까스활명수큐액(560억원)이 올해 상위 10개 품목에 새로 진입해, 상위 10품목 중 일반의약품은 2011년 인사돌정 1품목에서 2012년 2품목으로 늘어났다. 한편, 원료와 완제의약품을 포함해 상위 30개사가 생산실적의 57&를 점유한 것으로 나타났으며 발기부전치료제 제네릭 시장이 천억원대에 육박하는 것으로 나타났다. 식약처는 "지난해 전세계적인 경기침체, 보험약가 일괄 인하 정책 등에도 불구하고 제약사들의 해외시장 진출 노력으로 지난해와 유사한 수준을 나타냈다"고 분석했다.

이혜선 2013.07.03
정책

식약처, "국내서 GMO 밀 검출 안돼"

식품의약품안전처(처장 정승)는 미국산 수입 밀과 밀가루 160건을 추가로 수거 검사한 결과, 미승인 유전자재조합 밀은 검출되지 않았다고 밝혔다. 이번 검사는 '미승인 유전자재조합 밀 품종 맞춤형 검사법'을 사용해 5월 30일 이전에 수입돼 국내에서 사용 유통 중인 113건과 5월 30일 이후에 국내 수입을 위해 통관단계에서 검사한 47건이다. 이번 검사는 6월 5일 1차 발표한 미국 오리건주에서 선적·수입된 밀·밀가루 45건 검사결과에 이어, 미국산 밀·밀가루를 대상으로 160건을 추가 수거해 검사한 결과이다. 식약처는 앞으로도 수입되는 미국산 밀과 밀가루에 대하여 당분간 매 수입시마다 미승인 유전자재조합 밀 혼입여부를 계속 검사할 계획이다.

이혜선 2013.07.02

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