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정책식약처, 범부처 추석 성수식품 특별 합동단속 결과 발표범부처 불량식품근절추진단은 추석을 앞두고 지난달 2일부터 13일까지 추석 성수식품(제수용․선물용 식품) 제조․판매업체 등 2천 127곳을 단속한 결과, 식품위생법 등을 위반한 197곳을 적발해 행정처분 등을 조치했다고 밝혔다. 이 범부처 불량식품근절추진단은 국무총리실, 식약처, 교육부, 법무부, 안행부, 문체부, 농식품부, 해수부, 관세청, 검찰청, 경찰청, 해경청, 17개 시․도 등으로 구성돼 있다. 이번 단속은 각 부처별 중복감시를 방지하고 부처 간 협업을 통한 시너지 효과 창출을 위해 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 해양수산부, 관세청 및 전국 17개 시․도가 합동으로 실시했다. 식품 및 축산물 제조․판매업체 등 1천 987곳을 점검하여 182곳을 적발했으며, 주요 위반 내용은 △표시기준 위반 또는 허위표시(31곳) △위생적 취급기준 위반(24곳) △유통기한 경과제품 사용 또는 보관(20곳) △원산지 거짓표시 또는 미표시(17곳) △건강진단 미실시(16곳) △보존 및 보관기준 위반(12곳) △시설기준 위반(12곳) △자가품질검사 미실시(11곳) △기타(39곳) 등이다. 또한, 의료기기 판매업체 140곳을 점검해 거짓․과대광고하거나, 광고심의기준 위반, 의료기기인 것처럼 오인 광고한 업체 15곳을 적발했다. 아울러 농수산물, 가공식품, 인터넷 판매 선물용 식품 등 1천 98건을 수거․검사해 벤조피렌 기준 초과 등 부적합 판정된 8건을 회수․폐기 등 조치했다. 부적합 내용은 삭카린나트륨 기준 초과(2건), 세균수 기준 초과(2건), 벤조피렌 기준 초과․전화당 함량 미달․진세노사이드 함량 미달․이산화황 기준 초과(각 1건)한 건이다. 범정부 불량식품근절추진단은 “부처 간 협업체계를 강화하고 동일한 위반사항이 반복적으로 되풀이 되지 않도록 생산자․판매자 단체를 통해 법령 규정 준수 및 식품의 안전․위생․취급․보관관리 등에 대한 교육․홍보를 강화하기로 했다”고 밝혔다. 또한 국민이 안심하고 식품을 구입할 수 있도록 불량식품에 대한 부처 간 합동단속을 지속적으로 실시할 계획이다.조수영 2013.10.04
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정책식약처, 허가-약가 연계제도 시범사업 돌입안전성과 유용성이 입증된 의약품은 앞으로 허가를 받은 직후 약가를 산정받게 제도가 시행된다. 식품의약품안전처는 안전성과 유효성이 입증된 신약에 대해 허가 과정에서 건강보험심사평가원·국민건강보험공단과 자료를 공유해 최우선적으로 약가를 인정받는 이른바 허가-약가 연계제도를 시범사업으로 추진하고 있다고 3일 밝혔다. 대상품목은 국내 개발 신약, 외국 도입신약, 희귀의약품이다. 현재 식품의약품안전처는 LG생명과학의 신약과 한독의 수입 희귀의약품에 대해 허가-약가 연계 제도 시범사업을 진행중인 것으로 알려졌다. 그동안은 신약으로 허가를 받더라도 건강보험심사평가원 경제성 평가, 국민건강보험공단과 약가협상으로 인해 제품 발매에 3개월 이상의 기간이 소요됐었다. 하지만 허가-약가제도가 정착되면 식약처 허가과정에서 해당자료를 건강보험보험심사평가원과 공유하기 때문에 허가후 짧으면 1개월 길게는 2개이내에 약가를 책정받을 수 있게 될 것으로 전망된다.김용주 2013.10.04
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정책식약처, 치과용 지각과민처치제 시험방법 가이드라인 제공식품의약품안전처(처장 정승)는 시린이 치료에 필수적인 ‘지각과민처치제’의 안전성과 유효성 확인 방법을 담은 ‘치과용 지각과민처치제 시험방법 가이드라인’을 개발·제공한다고 밝혔다. 이 지각과민처치제는 충치나 마모 등으로 손상된 치아에 차가운 물 등이 접촉 될 경우 발생되는 ‘시린이’ 치료에 사용되는 치과용 의료기기이다. 이번 가이드라인은 최근 구강 스케일링과 미백치료 증가와 함께 지각과민증상(시린이, dental hypersensitivity) 환자가 급증했고 이를 치료하는 제품이 다양하게 출시되는 점을 감안하여 ‘지각과민처지체’ 품질관리에 필요한 정보 제공을 위해 마련했다. 주요내용은 지각과민처치제의 △물리·화학적 특성과 생물학적 안전성에 대한 시험항목 △시험항목에 대한 관련규격과 시험목적 △시험재료 및 장비 △시험방법 등이다. 현재 지각과민처치제는 국제적으로 표준화된 단일 시험방법이 없어 물리·화학적 특성 평가는 ISO4049를 반영하고, 생물학적 안전성 평가는 ISO10993을 반영하여 제품의 특성에 따라 시험방법을 유연하게 활용할 수 있도록 했다. 식약처는 “이번 가이드라인이 ‘지각과민처치제’의 품질관리 및 제품개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기에 대한 국제규격 조사 및 실험 연구 등을 지속적으로 실시해 품목별로 시험방법 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다”고 밝혔다.조수영 2013.10.02
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정책식약처, '혈우병치료제 임상시험 가이드라인' 마련식품의약품안전처(처장 정승)는 혈우병 치료제 개발자를 위해 ‘혈액응고인자제제(제Ⅷ인자, 제Ⅸ인자)의 임상시험 가이드라인’을 마련했다. 이번 가이드라인은 혈우병의 경우 희귀질환으로 치료제 개발부터 피험자 모집 등 임상시험에 대한 제한이 있고 치료제 사용에 따른 항체 생성 등의 부작용으로 인해 제제 특성을 고려한 임상 평가 기준 마련이 필요한 현실을 반영했다. 특징은 주요 선진국의 임상 가이드라인을 조사·분석한 이후, 국내 혈액응고인자제제 분야의 전문가 검토 및 관련 업계 등의 의견 수렴을 거쳐서 마련됐다. 주요 내용은 △재조합 및 혈장유래 제Ⅷ인자 및 제Ⅸ인자제제와 관련된 허가(변경포함)를 위해 필요한 임상시험에 대한 일반적 사항 △신규 품목 허가 신청을 위한 임상시험 요건 △허가받은 품목의 제조과정이나 응고제제의 구조·활성 등에서 변경이 있는 경우 임상시험 요건 등이다. 식약처는 “이번 가이드라인 마련으로 혈우병 치료제 허가·심사의 일관성 유지 및 신속한 제품화 지원으로 희귀질환자에 대한 치료기회가 확대될 것”이라고 말했다.조수영 2013.10.02
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정책식약처, 의약품 표준제조기준 확대 방침식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 및 의약외품의 성분, 처방 등을 표준화한 4개 제품군을 확대하는 내용의 ‘의약품 등 표준제조기준’을 일부 개정 고시했다. ‘의약품 등 표준제조기준’은 오랜 기간 사용하여 안전성·유효성이 확보된 의약품, 의약외품의 성분 종류, 규격, 함량 및 처방을 표준화하여 제품화할 수 있는 기준으로 해당 제품은 허가 신청자료 일부가 면제돼 제품 개발이 쉬워진다. 또한 허가·신고 간소화를 통해 처리기간 단축이 가능하며, 신약과 같은 대규모 연구개발 투자를 생략할 수 있다. 이번에 추가되는 4개 제품군은 의약품은 ‘외용 진통제’와 ‘외용 진양제’이며 의약외품은 ‘콘택트렌즈세정액’과 ‘모기기피제’이다. 이들 제품군은 장기간의 재평가, 국내·외 충분한 사용경험 검토 및 최신 수준의 과학적 안전성·유효성 검토를 마친 후 및 중앙약사심의위원회 심의를 통해 마련됐다. ‘외용 진통제’는 통증 완화 성분인 캄파, 멘톨, 살리실산글리콜(살리실산메틸)을 필수 배합하여 ‘삠, 타박상, 근육통 등의 진통·소염’의 효능·효과를 내는 외용제(액제, 로션제, 크림제)다. ‘외용 진양제’는 가려움을 완화시키는 항히스타민(디펜히드라민) 성분에 멘톨, 토코페롤 등을 배합하여 ‘피부 가려움, 땀띠, 벌레물림’ 등에 바르는 외용제(액제, 겔제 등) 제품이다. 의약외품의 경우 ‘콘택트렌즈세정액’은 염화나트륨, 플록사머를 성분으로 하여 ‘콘택트렌즈 세척·보존·소독’ 등에 사용하며, ‘모기기피제’는 ‘디에틸톨루아미드’를 주성분으로 하는 제품이다. 식약처는 “이번 표준제조기준 제품군 확대에 해당하는 의약품과 의약외품은 시장진입이 용이해지고, 관련 제품 개발이 활성화 될 것”이라며 “향후에도 국내·외 허가현황, 주요 선진국의 유사 제도 등을 면밀히 검토하여 표준제조기준을 지속적으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.조수영 2013.10.02
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정책식약처, 시약용 에탄올 사용한 ‘환(丸)제품’ 회수식품의약품안전처(처장 정승) 서울지방청은 시약용 에탄올을 첨가해 생산한 ‘홍주농업양잠조합(충남 홍성)’의 ‘황제환(기타가공품)’ 등 5개 제품과 ‘웰파인(충남 홍성)’의 ‘세미닥터뉴트라인슈(기타가공품)’ 제품을 판매금지하고 회수 중이라고 밝혔다. 회수 대상은 ‘황제환(’13.3.15.제조)’, ‘홍주공진환(’13.3.13., ‘13.7.8.제조)’, ‘비알엑스(’13.8.16.제조)’, ‘산더덕환(’13.3.29.제조)’, ‘천마공진환(’13.7.4.제조)’, ‘세미닥터뉴트라인슈(’13.1.9.제조)’ 등 6개 환제품이며, 제조시 결착 방지 목적으로 식용 발효 주정이 아닌 시약용 에탄올을 사용했다. 서울식약청은 “현재 시중에 유통 중인 제품을 회수 중에 있으며 해당 제품을 구입한 소비자는 판매업소나 구입처에 반품해 줄 것”을 당부했다.조수영 2013.10.02
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정책식약처, 유통기한 변조 ‘당절임’ 회수식품의약품안전처(처장 정승)는 소분과정에서 유통기한을 변조·표시한 ‘(주)담채(부산 사상구 소재)’의 ‘건자두(당절임)’와 ‘건바나나(당절임)’ 제품을 판매 금지 및 회수조치 한다고 밝혔다. 이번 회수 대상은 소분원인 ‘(주)담채’의 ‘건자두(유통기한 ’14.1.15.까지)’와 ‘건바나나(유통기한 ’14.9.1.까지)’ 제품이며, ‘더넛(상품명)’이라는 선물 세트로 포장돼 원래 유통기한 보다 최대 351일까지 임의 연장 표시하여 시중에 유통됐다. 식약처는 해당 제품을 구입한 소비자는 판매 업소나 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.조수영 2013.10.02
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정책식약처, 한미 FTA 대비 '의약품 허가특허 관리과' 신설한미 FTA체결에 따라 오는 2015년 3월부터 시행되는 허가특허 연계 제도를 앞두고 식품의약품안전처가 '의약품 허가특허 관리과'를 정규직제로 신설해 운영한다. 식품의약품안전처는 안정행정부와 조직개편에 대한 논의를 거쳐 10월초 그동안 운영해 온 허가특허 TF가 정규직제로의 전환이 확정됐다고 2일 밝혔다. 의약품 허가특허 관리과는 한미 FTA 체결에 따른 의약품 특허 등재와 관련한 법령정비, 지원 대책 등의 업무를 수행하게 된다. 식약처 내부 인력과 특허청으로부터 파견된 전문인력을 포함해 10여명 내외로 운영된다. 식약처의 한 관계자는 "의약품 허가-특허 관리과 신설로 오는 2015년 3월 15일부터 시행될 허가-특허 연계 제도에 대해 적극적인 대처가 가능해졌다"며고 말했다. 이번 식약청 조직개편에서 주류안전 TF팀의 정규직제화는 불발될 것으로 전해졌다. 한편, 한미FTA 체결에 따라 2015년 3월 15일부터 발효되는 특허-허가 연계제도로 인해 제네릭 독점권 및 시판방지 조치가 시행되며, 제네릭 의약품 개발에 의존해 온 국내 제약업체들이 적지 않은 타격을 입게 될 것으로 예상되고 있다.김용주 2013.10.02
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정책식약처, 독일연방과 생물의약품 협력 맺어식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 독일 연방 생물의약품평가원(PEI, 원장 Klaus Cichutek)과 기관 간 약정을 오는 10월 1일 충북 청원군 오송읍 오송생명과학단지에서 체결한다고 밝혔다. 이번 약정은 세포·유전자치료제와 같은 첨단제제 분야에서 국제적 역량을 갖고 있는 PEI와 공동선언 형태로 이루어지며, 체계적이고 적극적인 정보교류 및 기술협력, 인력교류 등을 통해 양국의 생물의약품의 정책, 심사, 및 연구 역량을 강화하고 비밀정보공유 등 실질적으로 협력체계를 구축하기 위해 마련됐다. 협약의 주요 내용은 △생물의약품 표준화 △심사정보 공유 및 지식연구 △생물의약품분야 공동연구 △각 기관 주관 연수프로그램상호초청 등 △생물의약품 전반에 대한 사항 등이며, PEI 원장 등 국내·외 인사 15명이 참석할 예정이다. 참고로 PEI는 1896년에 설립된 연방보건부(Federal Ministry of Health) 산하의 생물의약품 규제 및 연구기관으로 EU에서 허가하는 생물의약품 신약 중 혈액제제 및 백신의 약 45%의 평가자로 참여하고 있으며, 국가출하승인의 약 절반을 담당하는 등 EU의 생물의약품 허가 및 관리에 주도적 역할을 하고 있다. 안전평가원은 이번 약정을 통해 그간 상호 공개하지 않는 정보 까지 공유하게 되어 EU가 연구하는 비공개 안전성 문제 등을 공유받는 등 EU 및 독일 정부와 긴밀한 협력관계 구축에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 또한 국내 생물의약품 심사와 연구역량의 향상과 동시에 안전성 문제에 대해 더욱 신속한 대처가 가능할 것으로 기대했다.조수영 2013.10.01
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정책식약처, “흡입제 이것만은 알고 사용하세요!”식품의약품안전처(처장 정승)는 천식이나 만성폐쇄성폐질환의 치료제로 사용하는 ‘흡입제’를 안전하게 사용할 수 있도록 “의약품 안전사용매뉴얼” ‘흡입제 사용시 이것만은 알고 사용하세요!’를 발간·배포한다고 밝혔다. 천식 및 만성폐쇄성폐질환에 사용하는 의약품은 ‘흡입제’, ‘경구제’, ‘주사제’, ‘패취제’등이 있다. 흡입제는 다른 제형과 다르게 흡입장치를 이용하여 숨을 들이마시면서 약물을 폐까지 직접 전달하므로 기타 신체 기관의 부작용을 피하거나 최소화할 수 있으며 빠른 효과도 기대할 수 있다. 이번 안전사용 매뉴얼은 다양한 흡입제를 종류 별로 정확히 사용할 수 있도록 자세한 설명뿐 아니라 세부 안내를 담은 그림이 제공되며, 주요 내용은 △흡입제의 종류 △흡입제 형태에 따른 올바른 사용방법 △흡입제 사용시 주의사항 등이다. 흡입제는 사용목적에 따라 지속적 치료 및 예방을 위해 사용하는 ‘질병 조절제(controller medication)’와 빠른 시간 내에 증상을 완화시키기 위한 ‘증상 완화제(reliever medication)'로 구분된다. ‘질병 조절제’는 급성 기관지 발작에는 사용할 수 없으나 지속적으로 증상을 조절 및 예방할 수 있다. ‘증상 완화제’는 증상이 갑자기 심해지는 경우 응급약물로 사용하며 좁아진 기도를 단시간에 확장시킨다. 흡입 용기의 형태에 따라 구분해보면 ‘정량식흡입제(Metered Dose Inhaler)’, ‘건조분말흡입제(Dry Powder Inhaler)’, ‘연무기(Nebulizer)’가 있으며, 흡입을 용이하게 하기 위해 사용하는 보조 장치 ‘스페이서’가 있다. ‘정량식흡입제’는 밀폐된 용기에 들어있는 약물을 추진제에 의해 에어로솔 상태로 일정량 분사하는 형태이다. ‘건조분말흡입제’는 분말 형태의 약물을 흡입하는 형태로 2개 모두 휴대할 수 있다. 병원 등에서 볼 수 있는 ‘연무기’는 약물을 미세한 액상형태로 전환하여 흡입하며, 어린이나 스페이서를 사용할 수 없는 중증 또는 급성 환자에게 사용하며 휴대할 수 없다. 모든 흡입제는 사용 전에 숨을 충분히 내쉰 후에 약물을 흡입하고 약 5-10초 가량 숨을 참는 것이 중요하다. 또한, 흡입제를 1회 이상 사용하는 경우 약 1분 정도의 간격을 두는 것이 좋다. ‘정량식흡입제’는 빠른 속도로 약물이 분사되기 때문에, 약물을 정확히 폐까지 전달하기 위해서는 분사전 충분히 숨을 내쉰 후 흡입구 주위를 입술로 물어 틈을 없애고 분사와 동시에 숨을 깊게 들이마셔야 한다. ‘정량식흡입제’는 직사광선을 받지 않도록 하고 고압의 용기이므로 다쓴 후에도 용기에 구멍을 뚫거나 태워서는 안된다. ‘건조분말흡입제’는 용기에 담긴 가루형태 약물을 환자의 자가 호흡으로 흡입하므로 충분한 흡입을 위해 숨을 충분히 내쉰 후 깊게 들이마셔야 한다. 종류는 ‘디스커스’, ‘터부헬러’, ‘핸디헬러’가 있다. 용기 안으로 숨을 내쉬지 않아야 하며, 분말형태의 약물이 습기에 노출되는 경우 흡입력이 떨어질 수 있으므로 흡입구 주변을 물이나 다른 액체를 사용해서 닦으면 안되고 뚜껑을 닫아 건조한 곳에 보관한다. 연무기는 약물을 미세한 액상형태로 전환하는 형태로 흡입하는 방법으로 흡입 기술이 특별히 필요하지 않으나 시간이 오래 걸린다. 연무기 마스크, 연결 튜브 등은 사용 후 반드시 세척하여 완전히 건조시켜 보관한다. 천식의 급성 악화의 같은 응급상황에 대비해 ‘증상 완화제’를 찾기 쉬운 곳에 보관하고 ‘증상 완화제’를 사용하여도 증상 완화 정도나 작용시간이 줄어들면 투여용량 또는 횟수를 증가하지 말고 의사와 상담하도록 한다. 스테로이드를 함유하는 약물을 사용하는 경우 입 안에 백색 또는 연한 노란색의 반점이 보이는 칸디다 감염이 생길 수 있으므로, 매회 흡입 투여 후 입안을 물로 씻어 주고, 안면마스크가 부착된 보조장치를 이용하는 경우에는 흡입 후 얼굴을 잘 닦아야 한다. 어린이의 경우 고용량 장기간 사용하면 성장이 지연될 수도 있으므로 정기적으로 성장(키) 속도를 관찰이 필요하다. 식약처는 “흡입제를 올바르게 사용하지 못하면, 급성 악화의 위험성이 증가할 수 있어 개인별 상태에 따라 적절한 흡입제 선택 및 올바른 사용이 중요하며, 사용법에 대해 의사 또는 약사와 사전에 상의해야 한다”고 밝혔다.조수영 2013.09.30
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정책"학교매점 등 5,300곳 중 64곳 식품위생법 위반"식품의약품안전처(처장 정승)는 26일부터 이번달 6일까지 전국 학교집단급식소, 식재료공급업체, 학교매점 등 5,300곳을 점검했다. 이중 1.2%인 64곳이 식품위생법을 위반해 관할 지방자치단체에 행정처분을 받게 된다. 주요 위반내용은 △위생적 취급기준 위반(13곳) △시설기준 위반(9곳) △유통기한 경과제품 조리·판매 목적 보관(9곳) △시설물 무단 멸실(7곳) △표시기준 위반(7곳) △건강진단 미실시(2곳) △보존 및 보관기준 위반(2곳) △자가품질검사 위반(2곳) △거래내역 미보관(1곳) △기타(7곳) 등 59곳이다. 또한 식재료 공급업체 및 학교집단급식소의 식재료와 사용 중인 지하수 총 435건을 수거하여 326건을 검사한 결과 수질기준을 위반한 지하수 4건과 부적합 식재료 1건을 적발했으며, 나머지 109건은 현재 검사 중이다. 지하수 4건에서 질산성 질소 초과 검출 3건과 총대장균군·분원성대장균군 검출 1건이 있었고 식재료 1건에서 세균수가 초과 검출됐다. 식약처는 “위반업소에 대해 철저한 이력관리, 집중 점검, 재발방지 교육 및 위생안전컨설팅 등을 실시해 학교 식중독 예방에 만전을 기하겠다”고 밝혔다. 한편, 식약처는 지난달 12일부터 30일까지 지하수 사용 식품제조업소 475곳에 대한 위생점검을 실시한 결과 식품위생법 위반 업소 14곳을 적발하고 행정처분한 바 있다.조수영 2013.09.26
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정책식약처, 벤조피렌 초과 검출 ‘참기름’ 회수식품의약품안전처(처장 정승) 대구지방청은 성화식품(경북 칠곡군 소재)이 제조․판매한 ‘성화참기름’에서 벤조피렌이 기준을 초과해 검출된 관련 제품을 판매금지 및 회수 조치했다. 대구식약청은 관할 기관(경북 칠곡군)을 통해 시중에 유통 중인 제품을 회수 중에 있으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.조수영 2013.09.25
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정책AHC 바이오의약품 워크숍, 대만 등 다양한 나라 참여APEC 규제조화센터(AHC)와 식품의약품안전처가 주관하는 “2013 APEC 규제조화센터 바이오의약품 워크숍”이 25일 개최됐다. 강남구 역삼동 소재 리츠칼튼 호텔에서 ‘바이오의약품 규제조화’ 주제로 열린 이번 워크샵은 27일까지 3일간 진행될 예정이며, 첫날인 25일 APEC 역내 규제당국자와 제약사 및 학계 관련자 등이 다수 참가했다. 특히 오후부터 열린 세션2에서는 “바이오의약품의 기준 설립을 위한 의약품국제조화회의(ICH) 및 세계보건기구의 역할”에 대한 토론이 있었다. 세부적으로 △바이오의약품 평가를 위한 WHO 가이드라인의 개발 및 적용 △임상시험자료 심사 시 규제당국자가 고려할 사항 △의약품국제조화회의(ICH)의 최근 현황 및 APEC 지역 규제조화 현황에 대한 논의가 이뤄졌다. 아울러 다양한 국가의 WHO 및 ICH 가이드라인의 적용 사례가 발표됐다. 특히 말레이시아와 일본의 바이오의약품 평가 사례연구가 있었다. 이어 규제조화의 기회에 관한 패널 토론에는 대만과 말레이시아, 일본과 태국의 대표가 각각 참가해 “규제 조화의 기회는 어떤 것이 있는가?”라는 주제로 심도 깊은 토론이 진행됐다. 앞서 한국제약협회 이경호 회장은 “앞으로 2020년까지 APEC 회원국 내 바이오의약품 규제가 어떻게 이뤄지고 있는지 사례 중심으로 공개할 예정”이라고 말한 바 있다.조수영 2013.09.25
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정책식약처, 식품 유해물질 저감화 '5개년 종합계획' 수립식품의약품안전처(처장 정승)는 식품제조․가공 중 자연 발생하는 유해물질을 저감화해 국민 건강을 확보하기 위해 5개년 종합계획을 수립했다. 최근 식품 제조․가공․조리 단계에서 비의도적으로 생겨나는 유해물질들에 대한 소비자들의 우려가 높아지면서, 안전한 식품공급을 위해 유해물질에 대한 집중적인 저감화 연구 및 정책적 지원이 필요하다는 판단에 따른 조치다. 식약처는 식품 중 발생할 수 있는 유해물질 저감화를 위해 △종합적․체계적인 유해물질 저감화 연구개발 △중소업체 유해물질 저감화 지원에 집중할 예정이다. 제조․가공 식품 위주의 벤조피렌 저감화 연구개발을 외식, 단체급식, 가정 요리 등 조리식품 및 천연물 의약품까지 연구 분야를 확대해 실시한다. 올해 9월 ‘식용유지’ 중 벤조피렌 저감화 연구 개발을 시작으로 올해부터는 ‘가쓰오부시’, ‘가공식품’, ‘외식업체’, ‘단체급식’, ‘생약’ 등 총 6개 분야에 대한 저감화 세부과제에 대한 연구를 시행할 계획이다. 이번 연구개발은 벤조피렌에 대한 총 노출량 조사, 식품별 노출 점유율 평가, 저감화 기술개발 및 실용화 순으로 진행된다. 또한 제조․가공․조리 중 자연 발생하는 유해물질 23종을 저감화 대상물질로 선정해 우리 국민의 농․축․수산물 및 그 가공식품의 총식이조사를 통한 실태조사 및 위해평가 등을 시행한다. 향후 위해성 평가 결과 위해성이 높은 저감화 중점 대상물질을 도출해 내고 저감화 기술 기반을 구축해 나갈 계획이다. 이번 유해물질 저감화 연구개발을 위해 지난 5월부터 ‘유해물질 저감화 추진단’을 구성․운영 중에 있으며, 과제 추진을 위해 지난해 28억원, 올해 38억원의 예산을 확보하고 사업에 투입할 예정이다. 영세한 중소업체의 유해물질 저감화를 위해 대기업․중소업체 간의 협업 체계를 구축․운영한다. 올해 9월부터는 업체, 협회, 학계, 정부가 참여하는 ‘유해물질 저감화 협의회’ 및 ‘아크릴아마이드’, ‘바이오제닉아민류’, ‘에틸카바메이트’, ‘벤조피렌’ 4개 분과를 구성해 영세한 중소업체 중심으로 저감화 기술 적용 및 이행사항을 확인한다. 특히 CODEX 등 국제기구 및 주요 선진국의 유해물질 저감화 신기술 내용 등 최신 정보 및 국제 동향을 주기적으로 중소업체에 제공한다. 중소업체에서 제조공정 단계별 저감화 이행사항 확인에 필요한 분석을 수시 지원하고, 식품위생검사기관 중 ‘권역별 저감화 검사기관’을 지정․운영할 예정이다. 중소업체 유해물질 저감화 지원을 위해 협업시스템, 분석비용, 기술지원 등을 위해 지난해는 2.8억원, 올해는 7.2억원의 예산을 확보해 활용할 방침이다. 식약처는 “비의도적 생성 유해물질의 사전 차단으로 국민 불안을 최소화하고 유해물질 저감화 장비 및 시설설계 모델 개발로 중소 영세업체 경영 환경 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.조수영 2013.09.25
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정책RFID vs 2D바코드, 어디로 갈까…'혼용' 도매업체 업무량 ↑한국제약협회에서 24일 열린 ‘제약산업 미래포럼’의 핫이슈는 단연 RFID(Radio Frequency Identification, 전자태그)와 2D바코드(확장바코드)의 비교였다. 정부는 의약품이력추적관리에 있어 RFID와 2D바코드 혼용을 추진하고 있고 현재 이에 대한 불만의 목소리가 높은 실정이다. 이날 TJ팜 오성일 팀장은 RFID와 2D바코드 각각에 대한 비교 분석의 자리를 갖고 도매 입출고 현황에 대한 발제를 했다. 먼저 RFID와 2D바코드 혼용시 RFID 시설투자비의 부담과 2D바코드 유지비 증가라는 단점이 지적된다. 이에 더해 상품별로 RFID와 2D바코드 구분의 번거로움이 발생하며, 검품시 이중 검품과 유형별 구분 처리 후 합포장 작업에 어려움이 생긴다는 설명이다. 또 입·출고 업무에 이중 처리프로세스가 엮여 업무 효율성 저하를 불러온다고 말했다. RFID의 경우 투자비와 효율성은 좋으나 유지비에 문제점이 지적되며, 2D바코드는 투자비와 효율성은 나쁘지만 유지비가 많은 한편, 작업자가 오류를 겪는 상황이 빈번하게 발생한다는 것이다. 여기에 정부와 업계의 산적한 숙제가 남았다고 전했다. 일단 RFID 시설에 대한 업계의 투자여건이 상승돼야하고 2D바코드 관리로 인한 유지관리비 상승 문제를 해결해야 한다. 또한 정부 정책에 따른 업계의 준비시간이 확보돼야 하는 점, 둘 모두를 관리하기 위한 정책적 솔루션의 확충, 예를 들어 대박스·소박스 내 모든 상품 정보가 들어있는 대표박스 2D바코드의 마련 등이 시급한 시점이다. 아울러 RFID와 2D바코드 상품 유통비율도 조정할 필요가 있다고 강조한다. 올해부터 전문약 유통일자와 제조번호 표기가 의무화 된 상황에서 제약사는 효율성, 경제성을 따져 RFID 도입을 환영하고 있는 입장이다. 그러나 비교적 가격이 싼 2D바코드가 현실적으로 사용되고 있다. 도매업계는 RFID와 2D로 표기되는 모든 정보를 둘 다 읽어낼 수 있는 리더기를 경제적으로 도입하는 것이 시급하지만 이는 국산화가 힘든 문제점이 있다. 이번 미래포럼은 모든 발제가 끝난 후 정부와 업계 및 관련 담당자들의 열띤 토론이 두 시간여에 걸쳐 이뤄졌다. 토론이 마무리된 직후 이해관계자의 호통 섞인 목소리와 다국적 제약사 관계자의 문의가 이어져 업계에서의 뜨거운 관심을 읽을 수 있는 기회였다는 평가다. 이날 포럼에서 업계와 정부 관계자들은 합의점을 찾아 다양한 의견을 나누었다. 먼저 식약처 김호동 사무관이 “알약 하나하나에 태그를 부착하는 것은 사용 단위가 아닌 유통 단위이기 때문에 실제로 어렵다”고 말문을 열었다. 미래창조과학부 최윤구 사무관은 “RFID와 2D를 일원화하자는 정부의 주장은 문제가 많다”며 “리더기를 100만원까지 떨어뜨리겠다. 주로 중소기업 위주로 사업을 진행할 예정이며 좋은 태그를 만들기 위해 노력중인데 물에서 인식되는 태그도 만들 계획”이라고 말했다. 한미 IT 한재종 이사는 “이는 규모의 전쟁이다. 시설물에 대한 투자비를 따져봐야 한다. 결국 수요자들이 어떻게 하느냐에 따라 판가름 난다”며 “추가적으로 숨어있는 빅데이터를 활용해야지 지금의 관리 상황에서는 일련번호는 엉터리 정보가 된다”고 말했다. 경동제약 박원교 상무는 “RFID를 도입하게 되면 향후 물류 쪽에서 감당해야 할 것들이 많은 상태”라며 현장 대비의 필요성을 역설했다. 토론이 끝난 직후 한 업계 관계자는 “RFID 도입은 의무사항이니까 하지 권장사항이면 하지 않는다”며 불만을 토로했다. 또 노바티스 관계자는 “정부의 유통투명화 노력은 알지만 만약에 행정처분이 있다면 제때에 약품을 공급하지 못하는 난처한 상황 발생할 수 있다”며 주의를 당부했다. 이에 식약처 관계자는 “일련번호에 대한 가이드라인을 하루빨리 확정하기 위해 노력중이다”라고 답변했다. 이어 MSD 관계자는 “가이드라인이 나왔는데 시스템과 관련 유통관리에 혼선이 생기지 않도록 만반의 준비를 해야 한다. 만약 생산준비가 완료됐을 경우 바코드를 바꿔야한다면 비용이 많이 발생한다는 문제점이 있다”며 정부의 조속한 준비를 촉구했다.조수영 2013.09.25
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정책식약처 "법원, 웨일즈제약 판매금지 해제" 즉시 항고식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 법원이 웨일즈제약 일부 의약품의 판매금지를 해제 조치한 것과 관련해 즉시항고하기로 했다. 즉시항고는 재판으로 내린 결정에 대하여 불복이 있을 경우에 법률로 정한 일정한 기간 내에 제기해야 하는 항고로 민사 소송에서는 7일, 형사 소송에서는 3일 안에 제기해야 하며 원칙적으로 집행 정지의 효력을 가진다. 현재 식약처는 웨일즈제약의 168개 품목에 대한 판매금지 효력을 정지시킨 법원의 결정을 수용할 수 없다는 입장이다. 웨일즈제약은 지난 17일 식약처가 내린 전품목 판매금지 조치의 효력을 정지시켜 달라며 수원지방법원에 가처분 신청을 냈다. 이에 대해 법원은 경찰이 혐의를 입증한 제품을 뺀 나머지 168개 품목에 대해서는 웨일즈 측의 주장을 수용했다. 업계에서는 법원이 현재의 판매금지 조치로 웨일즈제약의 존폐를 우려해 이번 결정을 내렸을 것이라는 평가다.조수영 2013.09.24
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식약처 "법원, 웨일즈제약 판매금지 해제" 즉시 항고
"웨일즈제약 168개 품목에 대한 판매금지 효력 정지 수용 못해"
- 조수영 기자
- 입력 2013.09.24 수정
식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 법원이 웨일즈제약 일부 의약품의 판매금지를 해제 조치한 것과 관련해 즉시항고하기로 했다.
즉시항고는 재판으로 내린 결정에 대하여 불복이 있을 경우에 법률로 정한 일정한 기간 내에 제기해야 하는 항고로 민사 소송에서는 7일, 형사 소송에서는 3일 안에 제기해야 하며 원칙적으로 집행 정지의 효력을 가진다.
현재 식약처는 웨일즈제약의 168개 품목에 대한 판매금지 효력을 정지시킨 법원의 결정을 수용할 수 없다는 입장이다.
웨일즈제약은 지난 17일 식약처가 내린 전품목 판매금지 조치의 효력을 정지시켜 달라며 수원지방법원에 가처분 신청을 냈다.
이에 대해 법원은 경찰이 혐의를 입증한 제품을 뺀 나머지 168개 품목에 대해서는 웨일즈 측의 주장을 수용했다.
업계에서는 법원이 현재의 판매금지 조치로 웨일즈제약의 존폐를 우려해 이번 결정을 내렸을 것이라는 평가다.
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