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범정부 설 성수식품 특별 합동단속 실시

정부는 민속명절인 설을 앞두고 민생안정대책의 일환으로 소비자가 안심하고 식품을 구매할 수 있도록 설 성수식품(제수용․선물용 식품)의 위생관리와 원산지 표시 위반행위에 대하여 범부처 합동으로 29일까지 대대적인 집중 단속을 실시한다고 밝혔다. 단속은 부처별로 효율적으로 업무를 분담함으로써 과거의 부처별 단속으로 인한 중복감시를 방지하고 협업을 통한 시너지 효과를 높이기 위해 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 해양수산부, 관세청 및 전국 17개 시·도가 합동으로 실시한다. 단속 대상은 설 성수식품(제수용·선물용 식품) 제조업체와 백화점·대형마트·도매시장·전통시장 등 유통·판매업체이다. 주요 단속 내용으로는 ▲무허가·무신고 제조·판매 행위 ▲유통기한이 지났거나 식품에 사용할 수 없는 원료 불법 사용 여부 ▲첨가물 사용 등 제조·가공 적정 여부 ▲제조·가공시설 위생적 관리 상태 ▲허위·과대광고 행위 여부 ▲위생적 취급기준 및 보존·표시기준 위반 행위 등이다. 또한 농림축산식품부(국립농산물품질관리원), 해양수산부(국립수산물품질관리원), 관세청은 농·축·수산물, 제기용품 등의 원산지 거짓 표시여부에 대해서도 집중 단속할 예정이다. 원산지 허위표시 주요 단속 대상은 ▲육류(쇠고기·돼지고기·닭고기 등) ▲과일류(사과·배 등) ▲나물류(고사리·도라지 등) ▲선물용(쇠갈비·정육세트·전통식품·인삼제품 등) ▲제기용품(교자상, 위폐함, 제기 등) ▲수산물(굴비, 명태, 조기, 병어, 문어, 낙지, 갈치, 미꾸라지 등) 등으로 국산과 수입산의 가격차가 커 원산지 둔갑 우려가 높은 품목이다. 정부는 특별 단속결과 밝혀진 상습·고의적 불법행위에 대해서는 행정처분과 함께 형사고발 조치를 병행할 것이라며, 앞으로도 국민이 안심하고 식품을 구입할 수 있도록 범부처 합동단속을 지속적으로 실시할 계획이다. 참고로 31일 부터는 원산지를 표시하지 않은 수입물품을 판매할 경우 판매업자까지도 단속하도록 대외무역법이 개정됨에 따라 수입물품 판매 시 원산지 표시 유무를 반드시 확인해야 한다.

김지혜 2014.01.09
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신약 등 재심사 사례 수 제약업계 의견 반영해 조정

의약품 시판 후 재조사에 대한 기준이 제약업계의 의견을 반영해 개선된다. 이로인해 PMS(시판 후 조사) 증례수가 탄력적으로 적용될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 최근 제약업계와 워크샵을 갖고, PMS 증례수 조정 요청 등에 대한 개선안을 마련키로 했다. 시판 후 조사란 품목허가를 받은 자가 약사법 제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위해 실시하는 사용성적조사, 특별조사, 시판 후 임상시험 등 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다. 현재 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명 이상인 품목은 ▲ 국내에서 세계 최초로 개발된 신약 ▲ 외국에서 개발중인 신약(허가되지 아니한 것) ▲ 외국에서 개발돼 허가된 품목으로서 개발국 허가일부터 3년이 경과되지 않은 신약 ▲ 외국에서 개발돼 허가된 품목으로서 개발국 외의 사용국이 없는 신약 등이다. 이들 품목을 제외한 재심사 대상 품목들은 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 600명 이상이다. 식약처는 제약업계와 워크샵을 통해, PMS 증례수 조정 요청을 받고 재심사계획서 검토 단계에서 필요 시 예수 조정을 허용하고, 최소 예수에 관한 사항을 현실에 맞게 개선할 계획이다. 또 제약사가 예수 조정에 대한 타당한 근거자료를 제출 할 경우 과학적으로 판단해 결정하고, 올해 중 최소 예수에 관한 사항을 포함한 재심사 제도 선진화 방안을 연구해 제도개선을 검토할 방침이다. 소아용 용법을 추가할 경우에는 소아용 의약품 개발 지원의 일환으로 의약품 정책과와 합의해 PMS 부여를 검토할 계획이다. 이 밖에 마케팅적 니즈가 있고 복약순응도 개선도 의미가 있는데, 오남용우려의약품의 복합제라는 사유만으로 제한해 개발 단계에서 임상진입에 어려움이 있는 경우, 임상개발계획을 세울 때 사전검토를 활용할 수 있도록 홍보에 나설 계획이다. 한편, 식약처는 지난해 제약기업 100여곳, 관련 협회 100여명과 의약품 심사관련 사항을 중심으로 업계 애로사항,문제점 등 현장 의견을 듣고 개선대책을 검토하기 위한 워크샵을 진행했다.

김지혜 2014.01.08
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식약처, 균 혼입 ‘헥시올액 0.5%’ 회수·폐기

식품의약품안전처(처장 정승)는 휴니즈가 판매하는 ‘헥시올액 0.5%(클로르헥시딘글루콘산)’에서 균 혼입이 확인돼 7일 회수·폐기 명령을 내렸다. 이번 조치는 해당 제품에 균 혼입 가능성이 제기돼 수거·검사한 결과, 균 혼입(Burkholderia cepacia)이 확인됨에 따라 위해발생 차단을 위해 취해졌다. ‘헥시올액 0.5%’는 손, 수술부위 피부 등에 소독제로 사용되며, 이번 조치에 앞서 지난해 12월 20일 잠정판매 중단 조치된 바 있다. 참고로, 외국에서 소독제의 미생물 오염 사례는 있었으나 사람에게 치명적인 위해사례는 보고된 바 없었던 것으로 파악되고 있다. 식약처는 휴니즈가 제조·판매하는 제품의 균 혼입 재발방지 등을 위해 제조소 감시를 실시하고 지적된 문제사항은 시설 개수명령 등 행정조치를 취할 계획이다.

김지혜 2014.01.07
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바이엘 '다이안느', 피임약 복용 여성 사용 제한

바이엘코리아의 여드름약 '다이안느35'가 1차 치료에 실패한 중증 여드름에 사용토록 허가사항이 강화된다. 또 호르몬성 피임제를 복용할 경우, '다이안느35' 등 초산시프로테론 에티닐에스트라디올 제제를 함께 복용하면 안된다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 여드름치료제로 사용하는 ‘초산시프로테론·에티닐에스트라디올’ 함유제제에 대해 허가사항을 강화하는 조치를 실시한다고 7일 밝혔다. 조치 내용은 국내·외 사용현황, 산부인과 학회 등 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 효능·효과를 제한하고 경고항에 ‘다른 호르몬성 피임제와 병용 금기’를 추가하는 것이다. 변경된 효능·효과는 ‘가임기 여성에 있어 국소성 치료제와 전신 항생제를 이용한 치료 실패 이후에 중등도 및 중증 여드름 치료에만 사용’하도록 하는 것이다. 조치에 앞서, 지난해 1월 의사와 약사에게 ‘필요한 경우 외에는 처방·조제를 자제해 줄 것을 당부’하는 안전성속보를 배포한 바 있다. 참고로, 지난해 1월 프랑스(ANSM, 국립의약품건강제품안전청)는 여드름 치료에 동 성분 함유제제 복용 시 유익성보다 위해성이 높다는 연구결과에 따라 시판중지 계획을 발표했으나, 유럽 CMDh의 유익성·위해성 평가결과에 따라 시판중지 계획을 철회(‘13.8.23)하고 위해성을 최소화하는 허가변경만을 취하기로 결정한 바 있다. 식약처는 의약전문가에게 동 제제 사용 시 이번에 변경된 효능·효과 등 허가사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것을 요청하고, 환자에게는 동 제제 복용과 관련해 반드시 의사와 치료에 대해 상담할 것 등을 당부했다.

김지혜 2014.01.07
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식약처, 바이오의약품 분야‘민·관 협치’정책 성과 도출

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)’이 2013년에 총 13개 과제를 완료하는 등 민·관협치의 정책 성과가 도출되고 있다고 7일 밝혔다. 지난해 수행한 주요 과제는 ▲생물의약품 품목허가·심사 규정 해설서 마련 ▲제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 시 제출자료 국내·외 비교분석 ▲경미한 사항 변경허가 가이드라인 마련 ▲자가세포치료제 동결보존에 따른 안정성 시험 고려사항 ▲바이오의약품 원료 GMP 가이드라인 마련 등이다. ‘다이나믹바이오’는 2010년부터 바이오의약품 정책, 제도 개선 등을 논의하기 위해 구성된 식약처·산업계·학계 협의체로서 과제선정부터 수행 및 결과 도출까지 민·관이 합동으로 참여하여 바이오의약품 산업 육성 방안 등을 논의해오고 있다. 식약처는 2013년에 수행한 과제 결과물을 관련 정책·규정·지침 등에 반영하고 해설서·가이드라인 등을 발간할 계획이다. 또한, ‘다이나믹바이오’를 실질적 민·관협치의 장으로 자리매김 하기 위해 지속적으로 확대 운영해 나갈 계획이다.

김지혜 2014.01.07
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겨울철 길거리 음식 위반 업체 33곳 적발

식품의약품안전처(처장 정승)는 겨울철 대표적인 길거리 간식인 붕어빵, 호떡, 호두과자 등에 사용하는 원료(팥앙금, 반죽 등) 공급업체를 지난해 12월 위생점검 한 결과, 유통기한 변조, 보관기준 위반 등 식품위생법 위반 업체 33곳을 적발해 행정처분 조치토록 했다고 7일 밝혔다. 단속은 인구 이동이 많은 상가, 전통시장, 버스정류장 주변의 가두판매점 및 고속도로 휴게소 판매업체 등에 원료를 납품하는 제조업체를 대상으로 했으며, 지자체, 시민감시단과 합동으로 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲유통기한 경과 제품 보관(2곳) ▲유통기한 경과 식품첨가물 사용(1곳) ▲유통기한 변조(3곳) ▲제조일자 미표시 제품 판매목적 보관(4곳) ▲허위표시 등 표시기준 위반(7곳) ▲원료수불 관계 서류·생산일지 및 작업기록 관련 서류 등 미작성(6곳) ▲품목제조보고 미보고 등(5곳) ▲위생적 취급기준 위반(3곳) ▲보관기준 위반(1곳) ▲영업장 면적변경 미보고(1곳) 등이다. 식약처는 "앞으로도 계절별, 시기별 맞춤형 특별단속 실시로 안전하고 위생적인 식품판매 환경을 조성해 나갈 것"이라며 "관련 업계는 철저한 유통질서 확립과 위생관리에 힘쓰고 소비자는 불법행위를 목격할 경우 불량식품 신고전화 ‘1399’로 신고해 달라"고 당부했다.

김지혜 2014.01.07
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중고 의료기기 검사필증 발행기관 확대

식품의약품안전처(처장 정승)는 중고 의료기기 유통제도를 합리적으로 개선하기 위해 중고의료기기 검사필증 발행기관을 확대하는 의료기기법 시행규칙 일부 개정령을 오는 7일 부터 시행한다고 밝혔다. 개정령 주요내용은 중고 의료기기 검사필증 발행기관을 해당 의료기기의 제조·수입업자뿐만 아니라, 식약처장이 지정한 14개 시험검사기관까지 확대하는 것이다. 시험검사기관으로 지정된 곳은 한국기계전기전자시험연구원, 한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원, 서울대학교병원 의생명연구원, 연세대학교치과대학 치과의료기기시험평가센터, 연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터, 경희대학교 치과재료시험개발센터, 경북대학교 생체재료연구소 치과재료시험평가센터, 서울대학교치과병원 치과재료기기평가센터, 한국건설생활환경시험연구원, 근로복지공단 재활공학연구소, 한국의료기기기술원 의료기기시험원, 한국의료기기평가연구원 의료기기시험원, 디지털이엠씨 등이다. 그 동안 중고 의료기기 검사필증은 제조업자·수입업자만 발행할 수 있어, 검사 지연 및 수수료 과다 책정 등의 문제가 제기됐다. 식약처는 "규제 개선을 통해 중고 의료기기 유통 및 관련 산업이 활성화 될 것"이라며 "앞으로도 불필요한 규제를 지속적으로 개선하여 의료기기 업계가 발전할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

김지혜 2014.01.07
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"2014년 의약품 기준·규격, 이렇게 변해요"

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품공정서 수재품목의 국제조화와 벤젠 등 유해시약 대체시험법 도입을 내용으로 하는 대한민국약전 제10개정 및 대한민국약전외의약품기준 제4개정 일부 개정(안)에 대한 설명회를 오는 16일 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다. 설명회는 개정(안)에 대한 세부 내용 설명 및 제약업계의 의견 수렴과 질의·응답을 위해 마련됐다. 또 설명회에서는 향후 의약품공정서 개정 방향 및 관리방안에 대한 정보를 제공하고 함께 논의할 예정이며, 새로이 연구된 시험법도 소개된다. 안전평가원은 설명회를 통해 공정서 수재 의약품의 기준·규격 개정의 예측성과 투명성을 강화하고, 의약품 공정서 사용자의 편의성을 향상시켜 의약품 품질관리 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 설명회에 참석을 원하는 제약업체는 한국제약협회 홈페이지를 통해 사전 접수가 가능하다. 참석자에게는 대한민국약전 제10개정 등 의약품공정서와 품질심사규정 전자파일 USB 및 대한민국약전 제10개정 영문판을 배포할 예정이다.

김지혜 2014.01.06
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다이이찌산쿄 '썬리듬캡슐' 허가사항 변경 지시

한국다이이찌산쿄의 ‘썬리듬캡슐’이 급여 등재 후 다수의 부작용이 나타나 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 허가사항변경안을 마련하고, 회사측에 통보했다. 식약처에 따르면, 썬리듬캡슐 투여 후 환자에게서 고혈압, 어지러움 등의 유해사례가 발견됐다. 다이이찌산쿄가 국내 출시 후 재심사를 위해 6년 동안 3,619명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 5.91%(214명, 259건)로 주로 어지러움 0.61%(22명), 두근거림 0.41%(15명), 두통 0.36%(13명), 고혈압 및 호흡곤란이 각 0.30%(11명), 감기 0.28%(10명) 등이 나타났다. 이 중, 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.21%(80명, 97건)이었으며, 주로 어지러움 0.41%(15명), 두통 0.19%(7명), 두근거림 및 가슴불편함이 각 0.17%(6명) 등이 나타났다. 중대한 유해사례는 1.22%(44명, 49건)으로 주로 심방세동악화 0.17%(6명), 두근거림 0.11%(4명) 등이 나타났다. 이 중 약과의 관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응 발현율은 0.39%(14명, 16건)으로 가슴불편함 및 심부전이 각 0.06%(2건)씩, 어지러움, 심방세동악화, 동기능부전증후군, 동정지, 심실성빈맥, 완전방실차단, 무력증, 호흡곤란, 폐부종, 혈소판감소증, 실신, 뇌경색이 각 1건씩 나타났다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 2.96%(107명, 122건)으로 주로 고혈압 및 호흡곤란이 각 0.30%(11명), 감기 0.28%(10명), 복통 및 소화불량이 각 0.17%(6명) 등이 나타났다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.55%(20명, 24건)으로 주로 피부저림, 소화불량, 얼굴부종, 얼굴홍조 및 호흡곤란이 각 0.06%(2명)씩, 머리가 멍함, 복통, 동기능부전증후군, 다리부종, 찬느낌, 감기, 객혈, 숨참, 코피, 폐부종, 불안, 죽을 것 같은 느낌, 시야흐림 및 뇌경색이 각 1명씩 보고됐다. 타 약제와 비교했을 때 부작용이 심했던 사례는 고혈압, 뇌경색 등이었다. 국내 재심사 유해사례와 자발적 부작용 보고자료를 재심사종료시점에서 통합 평가한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례 보다 많이 보고된 유해사례는 고혈압, 인두염, 호흡곤란, 위염, 뇌경색, 말초부종 등이었다. 다만, 해당성분과 이들 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 썬리듬캡슐은 국내에 25mg과 50mg 2개 용량이 출시됐으며, 2009년 3월 부정맥용제로 보험급여에 등재됐다. 재심사기간은 (PMS)지난해 5월 만료됐다.

김지혜 2014.01.06
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식약처, 소비자 상담사례 분석 소통의 장 마련

식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 식의약품 안전관리에 대한 사회적 관심이 고조됨에 따라 소비자들과의 효율적인 소통방안 모색을 위해 11개 소비자단체와 함께 ‘소비자보호를 위한 식품안전 대토론회’를 서울시 중구 세종대로 124(태평로 1가) 한국프레스센터에서 3일 개최한다고 밝혔다. 소비자단체(11곳)는 한국소비자단체협의회, 한국여성소비자연합, 서울YWCA, 한국부인회총본부, 소비자시민모임, 녹색소비자연대, 한국소비자연맹, 한국YMCA전국연맹, 전국주부교실중앙회, 한국소비생활연구원, 한국소비자교육원 등이다. 행사는 언론, 학계, 업계, 소비자단체 등 전문가 200여명이 참석하며 ‘식품안전 문제 현황과 소비자보호방안‘을 주제로 주제발표 및 대토론이 진행될 예정이다. 주요 내용은 ▲소비자단체-식약처 핫-라인 운영 경과 보고 ▲식품안전 문제 현황과 대처방안 ▲리스크커뮤니케이션과 위기관리 그리고 언론보도의 중요성 등이다. 식약처는 앞으로도 소비자단체와 협력해 국민 주요 관심사항 등에 대해 이해관계자 간 다양한 소통의 장을 마련하고, ‘국민 중심의 소통하는 정부’ 구현을 위해 노력해 나갈 계획이다.

김지혜 2014.01.03
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정승 "식품안전관리인증원, 불량식품 제거 기반될 것"

식품의약품안전처(처장 정승)는 2일 한국식품안전관리인증원(KIFSMA) 출범식에 참석하여 조직구성 및 주요 업무 등을 보고받고 HACCP 업무 추진상황을 점검했다고 밝혔다. 행사에는 정승 식약처장, 김관성 대전지방청장, 강봉한 식품안전정책국장, 이상진 식품소비안전과장을 비롯해 정덕화 인증원 대표이사, 강문일 축산물위생심의원회 위원장 등 조직인사 100여명이 참석했다. 인증원은 효율적이고 체계적인 식품안전관리 인증(HACCP) 및 기술지원을 위해 과거 보건복지부 산하 보건산업진흥원에 소속되어 있던 HACCP 지원사업단을 분리해 확대 개편했다. 식품안전관리인증원은 대전 중구 보문로에 소재하며 원장, 전무, 2본부장, 7팀 총 54명으로 식품관련업체에서 추진하는 HACCP을 인증하고 지원하는 기능을 수행한다. 본부는 기획본부, 사업본부로 구성되며 기획본부는 '정책기획', '홍보', 'HACCP 교육기관 및 컨설팅기관 관리‘ 업무를 수행하고, 사업본부는 ’인증‘, ’HACCP 기술 지원‘, ’해외 작업장 관리‘를 수행할 예정이다. 인증원은 우선 대표이사(정덕화) 체제로 운영하고, 현재 공모 중인 원장이 결정되면 본격적인 업무에 들어간다. 정승 식약처장은 인사말을 통해 “인증원 출범으로 명실공이 식품안전관리 인증과 지원체제를 구축함으로써 식품업계의 많은 도움을 줄뿐 아니라 4대악 중 불량식품을 원천적이고 근본적으로 제거하는 기반이 될 것”이라고 말했다. 또한 “불량식품의 근절을 통한 소비자에게 안전을 넘어 안심의 확보를 위해 식품업계에서 HACCP을 적용할 수 있도록 하여 줄 것과 소비자는 HACCP 마크 있는 것을 적극 구매하여 줄 것”을 당부했다.

김지혜 2014.01.02
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신풍제약 등 중소제약 5곳, 무더기 행정처분

국내 중소제약사 의약품들이 효능을 입증하지 못해 무더기 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 아주약품, 신풍제약 등 5개 제약사의 품목들에 대해 판매정지 처분을 내렸다. 식약처에 따르면, 신부전환자등에 쓰이는 '칼시트리올' 제제 제품등이 식약처에 의약품 효능 및 효과를 입증하는 의약품 재평가 자료를 2차례나 제출하지 않았다. 해당 품목은 아주약품 '포스칼연질캡슐', 영풍제약 '올키연질캡슐', 한국피엠지제약의 '칼시본연질캡슐', 씨엠지제약의 '테나시드캡슐' 등 칼시올제제 4개 품목이다. 또 위궤양치료제인 신풍제약의 '테나시드캡슐'도 의약품 재평가 자료 미제출로 행정처분을 받는다. 식약처는 이들 5개 품목에 대해 6개월간 판매정지 처분을 받게되며, 처분기간은 1월1일~6월30일까지이다.

김지혜 2014.01.02
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식약처, 식품첨가물 분석법 실무해설서 발간

식품의약품안전처(처장 정승)는 식품위생검사기관 등의 식품첨가물 분석능력 향상을 위해 ‘식품첨가물 분석법 실무 해설서’를 발간·배포한다고 밝혔다. 해설서는 식품위생검사기관, 기업체 등에서 근무 중인 검사실무자가 식품첨가물 시험법을 쉽게 이해할 수 있도록 재정비했다. 주요 내용은 ▲현행 식품첨가물공전 수재 식품첨가물(총 602품목)의 시험법을 통한 실제 분석조건 및 결과 제시 ▲시험법 계산식 예시 ▲정성시험의 경우 분석결과 이미지 및 사진 등으로 구성했다. 또한 해설서는 책자뿐 아니라 CD로 제작해 식품위생검사기관 등에 배포할 예정이다. 식약처는 "이번 분석법 실무해설서 발간이 식품위생검사기관 등에 종사하는 식품첨가물 분석 실무자의 현장 분석업무에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

김지혜 2014.01.02
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대전식약청, 관내 화장품 제조·판매업체 제품 수거검사 '이상무'

식품의약품안전처(처장 정승) 대전지방식약청(청장 김관성)은 대전, 충남·북 및 세종시에 등록된 화장품제조판매업체 23개소가 제조 또는 판매하는 84개 화장품을 수거·검사한 결과, 모든 제품이 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'에서 정한 품질에 적합한 판정을 내렸다고 2일 밝혔다. 이번 수거·검사는 지난해 4월에 개정된 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'에서 정한 품질 기준을 관내에서 제조 판매하는 화장품이 적합한지 여부를 확인하기 위해 시행됐다는 것. 수거·검사 대상은 최근 5년간 제조·품질관리 미흡으로 행정처분을 받은 바 있는 23개사를 우선 선정했다. 84개 화장품을 종류별로 살펴보면 기초화장용 26품목, 영유아용 7품목, 두발용 13품목, 인체세정용 11품목, 색조화장용 및 손발톱용 7품목, 방향용 2품목, 기능성화장품 18품목이었다. 대전식약청은 기초화장용 등 일반화장품에 대해서는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'에서 정한 납, 비소, 수은, 안티몬, 카드뮴, 디옥산, 메탄올, 포름알데하이드, 프탈레이트류와 미생물시험을 실시했다. 또 기능성화장품에 대해서는 심사받은 기준 및 시험방법에 따라 시험했다고 설명했다. 대전식약청은 향후에도 소비자 이용이 많은 기초화장용 제품류 등을 중심으로 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'에서 정하고 있는 유통화장품 안전관리 기준 적합 여부에 대한 수거·검사를 실시하는 등 화장품의 품질관리를 더욱 강화하겠다고 강조했다.

김용주 2014.01.02
정책

광주지방식품의약품안전청장에 김광호

식품의약품안전처는 지난 12월 31일자로 광주지방식품의약품안전청장에 김광호 기획조정관실 소비자담당관을 임명했다. 또 김성호 부이사관을 의약품안전국 의약품정책과장으로, 신재식 기술서기관을 기획조정관실 기획재정담관실로 과장급 승진 발령했다. 또 식약처는 1월 2일자로 김진석 부이사관을 위해사범중앙조사단장으로 전보 조치했다.

김용주 2014.01.02
정책

식약처, 방사선 의료기기 안전기준 강화 등 추진

식품의약품안전처(처장 정승)는 31일 전기를 사용하는 의료기기의 안전성 강화를 위해 최신 국제규격 등을 반영한 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 개정안을 행정예고 했다. 개정안 주요내용은 ▲방사선 사용 의료기기 안전기준 강화 ▲사용상 오류를 발생시키지 않도록 하는 설계기준 ▲의료기기 경보시스템 표준 ▲생리학적 변수 측정에 대한 시험기준 ▲체외진단용 분석기기 및 인체이식형 전자의료기기 분류 명확화 등이다. 또한, 지난 5월 8일자로 국제규격(IEC 60601-1 3판)을 적용해 고시한 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 시행시기가 ‘품목명’에 따라 구분돼 민원혼란이 우려됐으나, 이번 개정안에는 산업계 순응능력을 고려해 ‘1~4등급별’로 시행일을 정하여 적용시점을 명확하게 했다. 식약처는 행정예고를 통해 각계의 의견을 수렴해 전자 의료기기 안전 관리를 더욱 강화할 수 있는 방향으로 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격을 마련할 계획이다.

김지혜 2013.12.31

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