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임산부 철분주사제 무더기 사용제한 확대

임산부에 사용하는 철분주사제들이 무더기로 사용 제한이 확대된다. 식품의약품안전처는 13일 주사용철분제제 4개 제제에 대해 허가사항 변경을 지시했다. 식약처는 해당제제들에 대해 모체와 태아 모두에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에 임신 2기 및 3기로 제한했다. 해당제제는 '수크로스수산화제이철착염', '염화제이철', '철덱스트란착염', '카르복시말토스수산화제이철착염' 등이다. 해당 품목들은 국제약품 '페로빈주' 등 16개 제품이다. 식약처는 13일~26일 2주간 허가사항 변경 지시 사전 예고 기간을 갖고 28일 허가사항을 최종 변경지시할 방침이다.

김지혜 2014.03.14
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양성 전립선 비대증 치료제 복용 주의사항은?

식품의약품안전처(처장 정승)는 대표적인 중·노년 남성 질환인 ‘양성 전립선 비대증’ 치료에 사용되는 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품 안전사용매뉴얼을 발간·배포한다고 13일 밝혔다. ‘양성 전립선 비대증’은 전립선이 비정상적으로 커져 배뇨장애를 일으키는 질환이며 가장 흔한 증상은 ‘밤낮으로 소변을 자주 본다’, ‘소변을 참기가 힘들다’, ‘소변줄기가 가늘어진다’, ‘소변을 본 후에도 시원한 느낌이 없다’, ‘소변을 지린다’ 등이 있다. 최근에는 전립선 절제술과 같은 수술 요법 이외에도 배뇨장애 증상을 개선하고 부작용이 적은 의약품이 개발되어 약물 요법을 사용하는 환자수가 증가하고 있어, 치료제를 올바르게 사용하는 것이 더욱 중요해지고 있다. ‘양성 전립선 비대증’ 치료제 안전사용 매뉴얼의 주요 내용은 ▲치료제의 종류 ▲복용 시 주의사항 ▲피해야 하는 음식 및 일상생활 주의사항 등이다. < 양성 전립선 비대증 치료제의 종류 > 양성 전립성비대증 치료제의 종류는 ▲배뇨증상을 개선시키는 ‘알파1 교감신경차단제’(나프토피딜, 독사조신메실산염, 실로도신 등) ▲전립선의 크기를 감소시키는 ‘5알파환원효소억제제’(두타스테리드, 피나스테리드) ▲발기부전 치료제인 ‘포스포다이에스테라제-5(PDE-5) 효소 저해제’ 중 타다라필 성분의 제제가 있다. ‘알파1 교감신경차단제’는 수축된 전립선 내 평활근을 이완시켜 배뇨를 원활하게 한다. ‘5알파환원효소억제제’는 전립선 비대를 유발하는 ‘5알파환원효소’의 기능을 억제하여 전립선의 크기를 줄일 수 있다. < 양성 전립선 비대증 치료제 복용 시 주의사항 > 약물의 효과가 나타나기 위해서는 지속적인 복용이 필요하므로 임의로 복용을 중단하면 안된다. ‘알파1 교감신경차단제’를 처음 복용하는 경우 저혈압이 나타날 수도 있으며, 특히 누웠다가 일어날 때 어지러움, 의식상실 등이 나타날 수 있으므로 천천히 일어나도록 주의해야 한다. 이미 혈압 강하제를 복용하고 있는 경우 저혈압이 나타날 가능성이 높아지므로 의사와 상담하여 적절한 용량을 선택하는 것이 좋다. ‘5알파환원효소억제제’는 복용 시 남성 성기능에 영향을 미칠 수 있으며, 만약 여성형 유방이 나타나거나 통증이 있으면 의사와 즉시 상담해야 한다. 임신한 여성 또는 가임기 여성은 이 약과 접촉하면 안된다. 성분이 흡수되는 경우 남성 태아에 잠재적인 위험성이 있을 수 있다. 만약 접촉한 경우에는 즉시 물과 비누로 깨끗이 씻어내야 한다. ‘포스포다이에스테라제-5 효소 저해제’(타다라필)는 심근경색, 협심증, 뇌졸중 등의 심혈관계 질환이 있는 경우 복용 전 상담이 필요하다. 이 약은 발기부전치료제로도 사용하므로 4시간 이상 발기되는 경우 즉시 의사에게 알려야 한다. < 피해야 하는 음식 및 일상생활 주의점 > 피해야 하는 음식은 삼겹살, 튀김류 등 지방이 많이 함유된 음식이며, 과일, 채소류 등의 비타민이 풍부한 음식은 충분히 섭취하는 것이 좋다. 취침 전 물을 조금 마시는 것도 야간뇨 증상 개선에 좋다. 식약처는 "안전사용매뉴얼을 통해 일반인의 양성 전립선 비대증에 대한 정확한 이해와 치료제의 올바른 사용에 도움이 될 것"이라며 "‘양성 전립선 비대증’은 약물에만 의존하기보다는 흡연, 음주, 카페인 함유 음료를 피하는 것이 증상 완화에 도움이 되며, 식생활 습관을 바꾸고, 규칙적인 운동을 함께 하는 것이 중요하다"고 당부했다.

김지혜 2014.03.13
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대전식약청, 한약재 GMP 세미나·워크숍

대전지방식약청은 13일 오후 12시 대전청사에서 '한약재 GMP 세미나 및 지원 워크숍'을 개최한다. 이버 세미나 및 워크숍은 ‘15년부터 전면 도입 되는 한약재 GMP제도에 대한 실사 사례 정보를 공유하고 제조소의 GMP 평가를 지원하기 위해 마련됐으며, 대전과 충남·북에 소재한 30여개 한약재 제조업체 제조·품질관리 담당자가 참석할 예정이다. 주요 내용은 △한약재 GMP 시설 및 제조공정 사례 △한약재 GMP 품질관리 △한약재 GMP 정책방향 및 사후관리 등이다.

김용주 2014.03.13
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산도스 해열진통제 판매정지

한국 산도스의 해열진통제가 약사법 위반으로 판매정지된다. 식품의약품안전처는 최근 '산도스트라마돌서방정100mg'(트라마돌염산염)이 품목 재평가 자료를 미제출 했다며 판매업무정지 2개월의 처분을 내렸다. 처분기간은 24일~5월23일까지이다.

김지혜 2014.03.12
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노인 상대 사기 ‘떳다방’ 28곳 적발

식품의약품안전처(처장 정승)와 경찰청(청장 이성한)은 건강에 관심이 많은 어르신 등을 상대로 홍보관 등을 차려놓고 식품등을 고혈압, 당뇨병, 관절염 등 질병치료에 효과가 있는 것처럼 허위·과대 광고한 속칭 ‘떴다방’ 업체 28곳을 적발해 행정처분 및 고발조치 했다고 밝혔다. 단속은 식품 관련 지식과 경험이 많은 시니어감시단을 현장에 사전 투입해 정보를 수집한 후, 그 정보를 바탕으로 식약처·경찰청 합동단속반(식약처 102명, 경찰청 56명 구성)이 2월19일~28까지 현장 단속을 실시한 것이다. 단속 결과, 주요 위반 내용은 ▲식품, 건강기능식품을 질병치료에 효능․효과가 있는 것처럼 허위·과대광고(16곳) ▲의료기기의 효능을 허위·과대광고(5곳) ▲공산품을 의료기기인 것처럼 광고(4곳) ▲무신고 건강기능식품 판매업(1곳) ▲무신고 의료기기 판매업(1곳) ▲의료기기 영업 변경 미보고(1곳) 등이다. 식약처와 경찰청은 어르신 등이 떴다방의 허위·과대광고에 현혹되지 않도록 홍보활동을 강화하는 한편, 노인 등 사회적 약자의 안전 보호를 위해 앞으로도 집중적으로 합동 단속을 전개해나가겠다고 밝혔다. 또한 상품교환권, 미끼상품, 무료 공연·관광 등을 제시하며 홍보관 등으로 유인해 식품 등이 질병치료에 효과가 있는 것처럼 허위·과대광고하는 행위에 속지 말고, 이러한 불법 판매행위를 목격할 경우에는 불량식품 신고전화 1399로 즉시 신고해 줄 것을 당부했다.

김지혜 2014.03.12
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식약처, 시험·검사기관 관리 강화

식품의약품안전처(처장 정승)는 2014년 식품․의약품 분야 시험·검사기관 관리 강화를 위해 시험․검사기관 지도․점검 및 검사 숙련도 평가를 실시하고 시험·검사기관 지정 및 운영에 관한 규정을 제정할 계획이라고 11일 밝혔다. 올해 식품․의약품등의 시험․검사기관 관리 강화를 위한 주요 추진내용은 다음과 같다. < 시험·검사기관 지도·점검 실시 > 오는 4월부터 11월까지 식품위생검사기관 등 국내 민간 시험·검사기관 138곳에 대하여 지도·점검할 계획이다. 주요 점검사항은 ▲시설․장비 및 인력의 적정 운용 ▲시험․검사기관 준수사항 준수여부 ▲검사관련 기록․관리 및 검사성적서 발행의 적정성 여부 등이다. < 검사 숙련도 평가 실시 > 수입 및 국내 유통 식․의약품에 대한 검사업무 신뢰성 제고를 위해 국내․외 시험검사기관을 대상으로 검사숙련도를 평가한다. 평가 대상은 국내․외 지정 시험․검사기관 총 207곳이며, 보존료 및 기타 이화학성분, 미생물 등 26개 항목에 대한 평가를 실시한다. 평가는 기관별 검사능력을 양호, 보통, 미흡의 세등급으로 나누어 판정하며, 평가결과 보통이나 미흡에 해당되는 검사기관은 원인조사 및 현장점검 등을 통해 검사능력을 보강하여 재평가할 예정이다. 특히, 평가결과에 따른 미흡 원인 분석 및 시정조치를 이행하지 아니한 경우에는 업무정지 등 행정처분을 부과하도록 추진 중에 있다. <시험·검사기관 지정 및 운영에 관한 규정 제정 > 식품·의약품분야 시험․검사기관 지정 등 관련 제도를 개선할 예정이다. 주요 내용은 ▲시험․검사기관 세부지정요건 및 현장조사 절차 ▲숙련도평가 세부 방법 등으로 구성되며 식품 등 6개 분야 시험․검사기관의 지정 등에 관한 요건 및 관리 규정을 강화하게 된다. 규정 마련으로 6개 분야 시험·검사기관의 투명하고 일관된 시험·검사관리 절차를 마련함으로서 공정한 시험·검사기관 관리가 될 수 있을 것으로 기대된다. 참고로 식약처는 식품·의약품분야 시험·검사기관 지정 및 운영에 관한 규정 고시 제정(안) 마련을 위해 3월 11일 서울식약청 대강당에서 업계, 학계 등 이해관계자들을 대상으로 설명회를 개최한다. 식약처는 앞으로도 다양한 소통의 자리 마련으로 각계의 의견을 수렴하여 시험․검사기관 관리의 일관성과 검사의 신뢰성 확보 및 선진화 기반을 강화해 나갈 계획이다.

김지혜 2014.03.11
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아스텔라스 '베시케어정' 배뇨불능 등 이상반응 발현

한국아스텔라스제약의 '베시케어정5mg'(솔리페나신숙신산염) 에 대해 배뇨불능, 자궁암 등의 이상반응이 발견됐다. 식약처는 최근 해당 제제의 의약품 재평가 결과를 반영해 허가사항 변경지시를 내렸다. 변경 대상품목은 '베시케어정5mg', '베시케어정10mg' 등 2개 품목이다. 국내 재심사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 12.62%로 보고됐다. 중대한 유해사례 발현율은 0.27%로 요저류 8건, 혈증크레아티닌증가 3건, 천공성십이지장궤양, 배뇨불능, 급성신부전, 방광경부폐쇄, 신기능장애악화, 폐렴, 전립샘특이항원증가, 난소암종, 담관암, 자궁암, 심근경색증, 심박출량감소, 연조직염이 각 1건 순으로 보고됐다. 예상하지 못한 유해사례는 빈뇨, 얼굴부종 4건, 전신부종, 남성회음부통증, 불면증 각 2건, 요로결석, 가슴긴장, 발기부전, 탈모, 불안, 실신, 청력장애가 각 1건순으로 보고됐다. 한편, 변경안에 검토의견이 있는 경우 14일까지 제출해야한다.

김지혜 2014.03.11
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제약업계 CEO들, 식약처에 바라는 점은?

제약업계 CEO들이 제약산업 발전을 위해 정부가 제약업계와 발을 맞춰줄 것을 당부했다. 7일 리츠칼튼호텔에서 열린 2014년 식품의약품안전처-제약업계 CEO 간담회 자리에서는 제약산업의 발전을 위한 대책 마련에 대한 의견이 제시됐다. 명인제약 이행명 회장은 “제약산업은 약가인하 등으로 힘들다. 제약산업이 가야할 길을 바로 갈 수 있도록 정부가 일처리에서 완급을 조절해달라”며 “식약처가 규정에서 완급조절을 잘해서 우선순위를 정할 수 있도록 여유를 달라”고 당부했다. 대웅제약 이종욱 사장은 “세계 약품 시장은 1000조원이다. 제약산업은 우리나라의 미래, 성장동력 산업이다. 식약처가 현재 잘 해주고 있지만 제도를 발 맞춰주길 바란다”며 “의약품의 글로벌 진출을 위해 허가 승인과 행정 절차등을 지금보다 더 앞당겨 달라”고 당부했다. 제약협회 이경호 회장은 “식약처가 제네릭 품질검사를 하겠다는 취지에 공감한다. 의약품의 품질검사는 강화돼야 한다”면서 “전반적으로 유통 의약품의 출시관리 차원에서 접근해 주길 바란다”고 말했다. 정승 처장은 “제약산업은 이제 5천만명을 바라보고 돈 버는 시대는 끝났다. 70억 인구를 바라보고 해야한다”며 “70억 인구 시장을 바라보려면 빨리 국제적으로 정부가 인증을 받아야 한다. 식약처가 제약기업들과 같이 능력이 높아질 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 또 “연구할 수 있는 것이나 법적인 기반 마련에 식약처가 적극적으로 나설 것”이라고 덧붙였다. 유무영 의약품안전국장은 “식약처의 수준이 제약업계의 수준이다. 현재 빠른 형태도 제도 도입을 서두르고 있어서 우려가 앞선다”며 “제약업계가 제기하는 문제의 실효성을 논의해 나가도록 하겠다”고 약속했다.

김지혜 2014.03.07
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“정부, 약가 규제 심각…솔로몬의 지혜 필요”

“정부가 의약품의 안전성에 대한 규제 뿐 아니라 가격까지 규제하고 있다. 국내 제약기업이 글로벌 기업이 되기 위해 효율적인 규제가 자리 잡아야 한다.” 한국다국적의약산업협회 이상석 부회장은 7일 리츠칼튼호텔에서 열린 식품의약품안전처-제약업계 CEO 간담회에 참석해 이 같이 당부했다. 이 부회장은 “각 나라와 세계 유수 제약회사들은 1000조원이 넘는 세계 제약시장을 향해 무한 경쟁을 벌이고 있다”며 “정부가 제약산업을 육성하기 위해 지원을 하고 있지만, 의약품의 유해성 뿐 아니라 가격까지 엄격히 규제하고 있다”고 말했다. 이어 “솔로몬의 지혜가 필요하다. 효율적으로 규제해야한다”며 “글로벌 기업이 되기 위해서는 합리적이고 효율적인 규제가 자리를 잡아야 한다. GMP 제도 개선에 덧붙여 해당 의약품에 특성과 리스크에 따른 정책 변화가 필요하다”고 제언했다. 그는 또 “의약품 위해정보, 부작용 피해구제제도 등의 제도가 빨리 정착되길 바란다”며 “항상 건설적인 협의결과가 도출을 노력해달라”고 당부했다. 제약협회 이경호 회장은 “제약산업 현장에서 발생하는 애로를 반영해서 정책을 수립해 달라”며 “식약처가 국제적 위상을 높여서 적극적으로 선진국을 쫓아가는게 아니라 주도적으로 이끌어가 주길 바란다”고 말했다. 식약처 정승 처장은 “식약처는 의약품 수출 확대를 위해 의약품실사협의기구에 가입을 서두르는 등 다양한 노력을 하고 있다”며 “한국의 규제 기준이 해외에서도 통할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 수출 확대를 위한 지원을 약속했다.

김지혜 2014.03.07
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영·유아식품 및 건기식 이력추적관리 단계적 의무화

올해 12월까지 영·유아식품 및 건강기능식품의 이력추적관리가 단계적으로 의무화된다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 올해 12월부터는 영·유아식품 및 건강기능식품에 대해서 이력추적관리를 연매출액에 따라 단계적으로 의무화 한다고 6일 밝혔다. 또한 3월부터는 관광특구 내 음식점의 옥외영업이 가능하며, 제과점에서 생산한 빵을 인근 뷔페식당에도 판매할 수 있게 된다. 식약처는 영유아식품 및 건강기능식품 이력추적관리 단계적 의무화, 관광특구 내 음식점 옥외영업 현실화, 농약 등 잔류 허용기준 설정 절차 명확화 등의 내용을 담은 식품위생법시행규칙등의 관련 법령 개정안이 공포된다고 설명했다. ‘영·유아식품’ 및 ‘건강기능식품’의 이력추적관리 등록은 제조·수입업체의 전년도 식품유형(품목류)별 매출액 기준에 따라 단계적으로 의무화하도록 했다. 영·유아식품은 50억 이상인 경우 올해 12월부터 이력추적관리 등록이 의무화되며, 10억 이상은 2015년 12월, 1억 이상은 2016년 12월, 1억 미만은 2017년 12월부터 단계적으로 확대 실시된다. 건강기능식품은 품목류별 연매출액이 50억 이상인 경우 올해 12월부터 이력추적관리가 의무화된다. 법 개정으로 영․유아식품 및 건강기능식품에 대해서는 소비자가 생산부터 가공, 유통, 소비까지의 식품정보를 한 눈에 볼 수 있게 되고, 문제가 발생할 경우 추적해 원인규명 및 신속한 조치가 가능하게 된다. 또한 영업장 면적이 300㎡ 이상의 백화점, 슈퍼마켓, 마트 등과 같은 ‘기타 식품판매업체’도 2016년까지 이력추적관리를 단계적으로 의무화 하도록 했다. 다만 영업자의 사전 준비기간을 고려해 영업장 면적이 1,000㎡ 이상인 경우 올해 12월부터 이력추적관리가 의무화되며, 500㎡ 이상은 2015년 12월, 300㎡ 이상은 2016년 12월부터 단계적으로 확대 실시된다. 아울러 관광진흥법 제70조에 따라 시․도지사가 지정한 관광특구에서 휴게음식점, 일반음식점 또는 제과점 영업을 하는 경우에는 지자체가 시설기준을 정하는 경우 옥외시설에서도 영업이 가능하도록 규제를 개선했다. 뷔페영업을 하는 일반음식점 영업자는 관할 구역 안 5㎞ 이내의 제과점영업자로부터 당일 제조·판매하는 빵류를 구입하여 구입 당일 손님에게 판매가 가능하다. 이밖에도 식품 중 농약 및 동물용의약품의 잔류 허용기준 설정을 위한 신청 절차 및 제출 서류 등의 법적 근거를 명확히 하여 과학적이고 신속한 안전기준 설정이 가능하게 됐다. 식약처는 이번 법 개정을 통해 소비자 보호를 위한 식품 안전관리를 더욱 강화하는 계기가 될 것으로 전망했다.

김지혜 2014.03.06
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독성정보 활용·검색 쉬워진다

식품의약품안전처(처장 정승)는 독성정보에 대한 활용과 검색이 쉽도록 독성정보제공시스템(Tox-info)에 대한 OpenAPI 서비스를 제공한다고 밝혔다. 독성정보제공시스템은 각종 물질의 일반정보 및 독성정보를 제공하는 인체 독성정보 전문 데이터베이스이며 독성정보, 중독정보, 상품정보 등으로 구성된다. 독성정보는 1천여 물질에 대한 일반적인 독성정보를 기전, 장기별 독성 등의 내용을 담고 있다. 중독정보는 국내에서 빈번하게 중독을 유발하는 4백여 물질에 대한 중독 임상증상, 응급 처치 방법 등의 내용을 담고 있다. 상품정보는 중독 가능 물질이 함유된 2만여건의 상품에 대한 성분명, 함량 등의 정보를 제공한다. 식약처는 이번 독성정보 OpenAPI 서비스 제공으로 ‘독성정보제공 시스템’의 활용성이 높아질 것이라며, 앞으로도 다양한 공공데이터 개방을 추진할 계획이다. 또한 중독 환자가 발생한 경우 신속한 해독·치료를 위해 중독환자가 복용한 원인 물질은 반드시 환자와 함께 응급치료 의료진에게 알려 줄 것을 당부했다.

김지혜 2014.03.06
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천지산삼배양액 유리조각 이물 검출

식품의약품안전처(처장 정승)는 식품제조·가공업체 ‘보은제약주식회사(충청북도 보은군 소재)’가 제조한 ‘천지산삼배양액(혼합음료, 유통기한 : ’15.8.10.까지)’ 제품에서 유리조각(약 10mm 크기)이 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수조치 한다고 밝혔다. 조사 결과, 해당 제품은 제품 충진 과정 중 파손된 유리조각이 제대로 선별되지 않아 이물이 혼입된 상태로 제조된 것으로 확인됐다. 식약처는 이번 회수 조치가 대전지방식약청의 조사결과에 따른 것이며, 해당 제조업체 관할 지자체인 충청북도 보은군에서 회수 조치 중이라고 밝혔다. 또한, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다. 참고로, 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해상품 판매차단 시스템(POS)' 및 ’식품안전 파수꾼‘ 앱을 운영하고 있다.

김지혜 2014.03.05
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인체조직 이력추적제 내년 1월부터 시행

내년부터 인체조직의 관리가 강화된다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 인체조직의 이력 및 추적조사 등 안전관리를 강화하는 내용의 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률’ 일부개정 법률이 내년 1월부터 시행된다고 밝혔다. 개정은 2월 말에 개최된 임시 국회에서에서 통과됐으며, 국무회의를 거쳐 3월 중 공포될 예정이다. 식약처는 이번 개정으로 인체조직 기증자의 병력 조사부터 분배, 이식 등 추적조사 및 우려 조직의 사용 금지 등을 통해 인체조직 전반에 대한 안전관리가 강화될 것이라고 밝혔다.개정안의 주요 내용은 ▲인체조직 채취·분배시 기증자의 금지대상 병력 확인 근거 마련 ▲조직은행 의료관리자 준수사항 신설 ▲인체조직 추전관리를 위한 표시기재 의무화 ▲조직 분배부터 이식까지 추적조사 의무화 ▲위해 우려 조직의 사용중지 명령 신설 등이다. 인체조직은행은 건강보험심사평가원에 조직기증자에 대한 병력 조사 등을 요청해 분배·이식 금지 조직 해당 여부를 확인하고 부적합한 조직 발견 시 폐기처분하고 식약처에 보고해야 한다. 조직마다 분배부터 이식까지 조사·기록하는 추적조사를 의무화하고 그 결과 및 부작용 등을 식약처에 보고해야 한다. 인체조직의 용기나 포장에 품목명, 제조번호, 사용기한, 보관방법, ‘인체조직’이라는 문자 등을 기록해야 한다. 식약처는 국민 보건에 위해를 주거나 줄 염려가 있는 인체조직의 사용을 중지하거나, 회수 또는 폐기 등의 필요한 조치를 취하게 된다. 참고로, 식약처의 허가를 받은 인체조직은행은 156개(2013년 말 기준)이며, 인체조직의 채취, 분배, 품질 보증 등의 업무를 수행하고 있다.

김지혜 2014.03.05
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식약처 ‘백신 기술 연구 지원 전문가 협의체’ 회의

식품의약품안전처(청장 정승) 식품의약품안전평가원은, 백신 자급화 및 다가 백신 개발의 기술지원을 위해 ‘백신 기술 연구 지원 전문가 협의체’를 구성하여 오는 5일 서울역 회의실에서 1차 회의를 개최한다고 밝혔다. 주요 연구 내용은 ▲백신 생산용 세포주, 균주 확립 ▲임상시험 면역원성 평가시험법 연구 ▲백신 종류별 특성분석 기술연구 등이며, 안전평가원, 보건복지부 질병관리본부, 제약기업, 학계 등 23명이 참여한다. 참고로, 정부 각 부처는 백신 산업의 글로벌 진출을 지원하기 위해 다양한 지원을 실시하고 있으며, 식약처는 바이오의약품안전관리 연구, 생물의약품 국가표준품 및 백신 생산용 세포주 분양, 품질관리 표준화, 임상 면역원성 평가방법 등을 지원하고 있다. 안전평가원은 이번 협의체를 연말까지 진행해 도출해낸 결과를 바탕으로 국내 백신 개발 및 다가백신 생산 기술 지원을 위한 중장기 계획을 수립할 예정이다.

김지혜 2014.03.05
정책

매출상위 공장 90여곳 GMP 현장 점검

식약처가 매출상위 품목을 제조하는 공장을 중심으로 GMP 현장 점검을 진행할 계획이다. 식품의약품안전처 서울지방청에 따르면, 올해 제조소는 국제 기준의 GMP 관리, 운영기반 조기정착을 위한 본부·지방청 합동 GMP 감시를 실시하고, 수입업소는 영업소 감시에서 품질·보관 및 해외제조소 GMP 평가로 품질관리 중심의 약사감시를 실시할 계획이다. 식약처는 정기감시를 통해 GMP 현장점검을 실시할 계획이다. 완제 및 원료의약품 제조업체는 3년에 1회 실시하고, 특히 체외진단용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스 제조,수입업체는 실태평가제를 통해 1년에 1회 감시를 실시할 계획이다. GMP 현장감시는 완제 및 원료의약품 제조소를 대상으로 실시되며, 완제의약품제조소 199곳과 원료의약품 106곳을 평가해 완제의약품 제조소는 84곳, 원료의약품 제조소는 10곳으로 추려 점검을 실시할 계획이다. 평가내용은 △GMP 평가 및 점검이력 △행정처분이력 △특수제제 보유여부 △수출액 등 기타 이다. 점검 제형은 매출상위 품목, 감시 없었던 품목 등을 위주로 선정하고, 점검대상을 예고해 업체로 하여금 PIC/S 보고서를 확인하고 준비할 수 있도록 충분한 준비기간을 준 만큼 실사시 위반사항 발견시 엄중조치할 계획이다. 식약처는 GMP 현장점검 후 시정·보완지시 또는 부적합 조치 행정처분을 내릴 방침이며, 시정·보완이 이뤄지지 않는 경우, 약사법 상 지시 불이행으로 처분할 계획이다.

김지혜 2014.03.05
정책

치명적 성분 혼입 의약품 회수 1등급

의약품에 치명적 성분이 혼입됬거나 표시기재가 잘못돼 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우 위해성 1등급으로 분류된다. 식품의약품안전처 의약품 회수처리 지침에 따르면, 위해성 1등급은 △의약품으로 인한 완치 불가능한 중대한 부작용 발생 또는 사망 △치명적 성분 혼입 △표시기재가 잘못돼 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우, 2등급은 △의약품으로 인한 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용 △주성분의 함량이 초과 등 품질기준에 맞지 아니하나 치명적이지는 않은 경우, 3등급은 △의약품 사용으로 인해 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등 발생으로 안전성,유효성 문제 발생 등으로 분류된다. 1등급은 15일이내에 2,3등급은 30일 이내에 회수를 종료해야 한다. 식약처는 △안전성 및 유효성 관점 △혼입된 이물의 종류와 제제의 성질 △불량범위의 특정 등을 기준으로 회수대상의약품등을 판단한다.

김지혜 2014.03.04

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