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식약처, 첨단 바이오의약품 개발 전격 지원

첨단 바이오의약품 개발사업이 적극 추진될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 환자의 치료기회를 확대하고 첨단 바이오의약품의 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 ‘첨단 바이오의약품 마중물사업’을 착수한다고 밝혔다. 이번 사업은 첨단 바이오의약품의 경우 지난 5년간 승인된 81건의 임상시험 중 78건이 국내 제약사에 의해 실시되는 등 개발이 활발하나, 대부분이 소규모 제약사 또는 연구소로서 경험 미숙으로 발생할 수 있는 시행착오를 줄이기 위해 제도적, 기술적으로 지원하기 위해 마련되었다. 지원하는 주요내용은 △맞춤형 집중 지원을 위한 협의체 구성 △개발 상담을 위한 공개 상담의 날 운영 △국가 연구개발(R&D) 수행 연구자 대상 기초 교육 제공 등이다. 맞춤형 집중 지원은 임상시험 2상 또는 3상에 진입한 첨단 바이오의약품 중 의료적 중요성과 제품화 가능성이 높은 제품 또는 개발 단계 희귀의약품을 대상으로 한다. 지원방법은 개발 품목 별 특성에 맞추어 안전성·유효성 등 허가 심사자 및 제약사 개발자 등으로 협의체를 구성하여 제도적 걸림돌등을 해소하는 것이다. ‘공개상담의 날’은 임상시험 준비 및 허가 신청 등 민원 사무 신청과 관련된 어려움을 사전에 상세하게 설명하기 위해 실시되며, 상담 전에 궁금한 점에 대해 질의하면 품질 및 임상시험 심사자 등 2인으로 구성된 상담팀을 통해 자세한 상담을 받을 수 있다. 또한, 줄기세포 연구 등 국가 R&D를 수행하는 연구자를 대상 으로 임상시험계획서 작성요령, 제출자료 준비 등 실무 교육도 실시한다. 교육 대상은 정부기관으로부터 R&D 개발을 지원 받은 연구자 중 식약처의 임상시험 승인이 필요한 연구자이이며, 올해 8월과 2015년 3월에 실시할 계획이다. 식약처는 그간 바이오의약품 개발 지원을 위해 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’, ‘바이오시밀러 실용화 지원 민관 실무협의체’ 및 ‘항체 바이오신약 맞춤형 지원 협의체’ 등을 운영한 바 있다. 안전평가원은 “이번 마중물사업을 통해 우수한 국내 개발 첨단 바이오의약품의 개발 활성화와 제품화가 촉진되어 환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것”이라고 말했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 맞춤형 집중 지원의 신청을 원하는 경우 오는 6월 7일부터 7월 8일까지 세포유전자치료제과(팩스: 043-419-3530, 이메일: choiks91@korea.kr)에 , 공개상담은 종합상담센터 방문·화상담당에 온라인 예약하면 된다.

신은진 2014.06.16
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의료기기 제조 및 품질관리 기준 전부 개정

식품의약품안전처(처장 정승)는 위해 등급별 의료기기 제조 및 품질관리 기준의 심사방법 차등관리 및 사전 제출서류 간소화 등을 내용으로 하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안을 6월 11일 행정예고 했다고 13일 밝혔다. 이번 개정안은 의료기기의 안전성·유효성 확보를 위한 규제는 유지하면서도 업계의 과도한 부담을 줄이기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 △2등급 의료기기 현장조사 개선 △현장조사 처리기간 재산정 △사전 제출서류 간소화 △품질책임자 교육실시기관 관련기준 마련 등이다. 인체에 대한 위해도가 낮은 2등급 의료기기 제조소 중 품질부적합 등 위해우려 제조소를 제외한 곳은 품질관리 심사기관이 단독으로 GMP 현장조사를 실시하도록 하여 위해도가 낮은 의료기기에 대한 현장조사 비용을 절감시켰다. 현장조사도 업체가 희망하는 심사일에 실시할 수 있도록 했으며, 현장조사 출장종료일 7일 이내 심사결과를 통보하도록 하여 GMP 심사일정에 대한 예측성을 확보할 수 있도록 했다. 또한 GMP 심사 시 제품표준서를 모든 품목에 대해 제출하도록 하던 것을 품목군별 대표 품목에 대해서만 제출하도록 하여 제출서류를 간소화했다. 아울러 업체가 제조소에 대한 적합성인정을 신청하는 경우 해당 제조소가 이미 국내 다른 업체의 신청에 따라 적합성인정을 받았다면, 이미 검토한 서류의 제출 없이 동일 제조소의 동일 시스템에서 제조됨을 확인할 수 있는 서류를 제출하도록 하여 제출서류를 합리적으로 개선했다. 이 밖에 업체 품질책임자 교육실시기관의 지정 절차, 세부 교육내용, 지도·점검에 관한 사항 등을 마련함으로써 교육실시기관에 대한 체계적인 관리가 가능하도록 했다. 식약처는 “이번 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정을 통해 위해도가 높은 의료기기에 심사역량을 집중하여 유통 의료기기의 안전성 및 유효성을 확보하고, 각종 절차적 규정을 합리화하여 업계의 부담을 경감했다”면서 “앞으로도 규정을 합리적으로 개선해 나가겠다”고 말했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 입법·행정예고에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.06.13
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효과부족 보고된 조페닐정, 허가사항 변경

국내 시판 6년째인 조페닐정의 허가사항 변경이 이뤄질 예정이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘조페노프릴칼슘’함유 제제(경구제)에 대한 시판 후 조사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 공지하고 관련 의견을 25일까지 제출받는다고 13일 밝혔다. 조페닐정(조페노르필칼슘 단일제 경구제)는 국내에서 6년 동안 657명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례발현율 8.37%(55/657명, 67건)로 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 6.24%(41/657명, 44건)이었다. 보고된 약물유해반응으로는 건성기침 3.04%(20명, 20건), 효과부족 2.59%(17명, 17건), 기침 0.30%(2명, 2건), 부비동염, 두통, 사지쇠약, 혈중크레아티닌증가, 두근거림이 각각 0.15%(1명, 1건)순으로 나타났다. 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 효과부족 17건, 사지쇠약 1건으로 보고됐다. 중대한 약물유해반응은 건성기침 1건 이었다. 또한 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 호흡기계 질환인 인두염이 통계적으로 유의하게 많이 보고됐다. 다만 결과가 해당성분과 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니라는 설명이다. 허가사항 변경지시 대상품목은 한국메나리니가 수입하는 조페닐정 7.5밀리그램·10밀리그램·15밀리그램이다.

신은진 2014.06.13
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MN-18등 20개 물질 임시마약류 지정

식품의약품안전처(처장 정승)는 올해 4월에 임시마약류로 지정 예고한 ‘MN-18’ 등 20개 물질을 11일자로 임시마약류로 신규 지정하고 관보 및 인터넷 홈페이지를 통해 공고한다고 밝혔다. 임시마약류로 지정한 20개 물질은 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 매매 등이 전면 금지된다. 지정 물질 중 18개는 기존 마약류와 구조가 유사하다. 특히 ‘2C-C’는 암페타민 유사구조 물질로서 미국에서 사망 사례 등이 발생돼 신속한 차단을 위해 임시마약류로 지정했다. 더불어 기존에 임시마약류로 지정한 ‘4-FA’ 등 60개 물질은 마약류로의 전환 등을 검토하기 위해 지정 기간을 일괄적으로 2017년 6월 10일까지 연장했다. ‘임시마약류 지정제’는 새롭게 발견되는 흥분·환각용 물질의 오·남용을 신속하게 차단하기 위해 마약류 지정 전부터 선제적으로 관리하는 제도로 임시마약류로 지정된 후에는 마약류와 동일하게 해당 물질 및 함유 제품의 소지, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수가 전면 금지된다. 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 식약처는 2011년에 ‘MDPV’, 2012년에 ‘4-MA’, ‘4FA’, 2013년에는 ‘PMMA’등 59개 물질을 임시마약류로 지정한 바 있으며, 이 중 ‘MDPV’ 등 2개를 마약류에 포함시켰다. 식약처는 “이번 임시마약류 지정을 통해 신종 불법 마약류 차단에 도움이 될 것이며, 항후에도 관세청·경찰청 등 관계 기관과의 공조를 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 발생하지 않도록 노력하겠다”고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.06.12
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제네릭 품질검사 선정기준 완료 '제약업계 긴장'

제네릭 품질검증사업을 위한 제네릭 수거검사 대상의 윤곽이 드러나고 있다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 제네릭의약품 품질 검증사업을 위해 품질검사 대상 선정 기준 등을 마련하고, 이에 해당되는 품목선정을 고심하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭 품질검증을 위한 수거검사사업은 제네릭 의약품이 허가를 받은 이후에도 허가당시의 품질을 유지하고 있는지를 재검증하기 위한 제도로 검사결과 해당 제네릭이 성분, 효능 등 품질에 문제가 있다고 밝혀질 경우 제네릭과 생동시험에 대한 신뢰도 하락이 발생할 가능성이 높다. 이에 결과에 따라 제약업계뿐만 아니라 의약품(제네릭)의 신뢰성과 직결되는 문제이니 만큼, 적지않은 사회적 파장이 우려되고 있는 사안이다. 식약처는 지난 4월 제네릭 품질검증사업을 위해 자문단을 구성하고 대상 선정 기준, 수거 대상 품목 등에 관해 최근까지 정기적인 회의를 진행했다. 이에 식약처는 품질검증사업이 제약업계에 미치는 영향을 고려해 의견수렴을 실시하고 품질검사 품목 선정기준 준비를 마친 것으로 알려졌다. 제네릭 품질검증사업은 시장판매와도 직결되는 사항이기에 제약업계에서는 어떤 품목이 수거검사 대상으로 선정될 지 긴장하고 있다. 식약처 관계자는 “검사대상의 품목으로 어떤 제품이 선정되느냐가 문제인만큼 품목선정 기준에 대한 관심도 높다”며 “기준 선정과 관련 의견수렴을 진행했고 이에 따른 품질검사 대상 선정기준을 마련한 상황”이라고 진행상황을 전했다. 이어 “검사기준을 비롯한 검사대상 선정과정, 품질검사 과정 등을 공개해야 하는가에 대한 고민도 하고 있다”라며 “이는 국내 제네릭의 글로벌화와 신뢰도 향상을 위해 정보를 투명하게 공개하려는 노력의 일환이다”고 설명했다. 한편, 제네릭 품질검증을 위한 수거검사 대상으로는 전문의약품 중 판매량이 높은 제품이 선정될 것으로 예상되고 있으며 고혈압, 당뇨 등 만성질환 치료제가 검사대상에 선정될 가능성이 높아지면서 제약업계의 긴장감이 고조되고 있다.

신은진 2014.06.12
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제네릭 글로벌 경쟁력위해 생동성시험 강화

국내 제네릭의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 생동성시험에 대한 심사 선진화와 국제 표준화 작업이 장기적으로 시행될 방침이다. 식품의약품안전처는 11일 일산 킨텍스에서 열린 '국내의약품전정책설명회'에서 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)에 대한 다양한 업무추진계획을 설명하는 자리를 마련했다. 식약처는 생동성 시험에 대한 신뢰성 제고를 위해 획일화를 탈피, 지난해부터 온라인 의약도서관에 생동정보사항을 등의 정보를 재공하며 성분 특성에 맞는 생동성시험 심사를 실시하고 있다. 특히, 제네릭 의약품의 해외진출을 위해 국제 기준에 맞는 심사 선진화를 모색, 주사제와 흡입제 등과 같은 비경구용제제의 동등성입증 방법을 마련하고 표준화된 생동성시험 계획서 심사 면제(안) 마련했다. 지난해 12월 국제표준화(ICH E3) 생동성시험결과 보고서 양식을 마련해 안전성평가 윤리적 고려, 자료의 질 보증, 맹검법 등을 추가했다. 이에 임상시험 수준을 높이기 위해 생동성시험 대상자의 윤리 및 안전관리를 강화하면서 혈액검체 분석자의 눈가림의무화를 실시하는 등 관리를 강화하고 있다. 식약처는 생동성 시험의 성분별 동등성 시험방법 등을 공개허고 제네릭 의약품의 심사보고서를 공개해 심사의 투명성을 강화하면서 수출지원을 위해 제네릭 의약품의 생동심사보고서의 영문화 작업 등을 지원하고 있다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 제네릭의약품에 대한 신뢰성문제는 여전히 과제로 남아 있다. 이에 식약처는 제약업계와 생동성시험기관을 대상으로 간담회와 민간 설명회를 개최하고, 의료계와 소비자를 대상으로 생동기관 및 제약업계의 현장을 방문하는 프로그램을 지속적으로 운영할 방침이다. 특히, 제네릭의약품의 신뢰성 강화를 위해 국제 제네릭의약품 규제기관회의 주요 회원국으로 참여하면서 지난 5월부터는 실무반으로 활동하고 있다. 국내 제약업계의 수출 확대 위해 세계보건기구 사전적격성 인증 프로그램(WHO PQP)'의 심사반에 심사자로 참여하면서 국내 제약사들도 인증 받아 수출을 확대할 수 있도록 지난 5월 간담회를 개최하기도 했다. WHO는 국제적 품질 기준을 충족한 의약품(결핵, 말라리아, 에이즈 등)에 PQP 인증을 하고 있으며 인증 받은 의약품은 WHO에 납품될 뿐 아니라 국제적으로 품질을 인정받을 수 있다. 식약처 의약품심사부 서경원 과장은 "국내 제네릭의약품의 신뢰성 향상을 통한 글로벌화를 위해 다양한 정책적 지원과 관리 강화에 힘쓰고 있다"며 "국내 제네릭의약품이 인도나 중국의 값싼 제네릭의약품과 경쟁하기 위해서는 품질관리가 더욱 중요하다"고 강조했다.

최재경 2014.06.12
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식약처 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램’ 시범운영

임상시험 및 대상자 보호프로그램이 3개월간 시범운영된다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 10일 임상시험을 체계적으로 관리하고 연구 윤리를 강화하기 위해 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 시범운영을 올해 6월부터 9월까지 실시한다고 밝혔다. 이번 시범운영은 올해 3월에 마련한 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인’에 따라 시행되며, 기존에 운용하고 있는 ‘임상시험 관리기준’과 더불어 임상시험관리 및 대상자 보호를 강화하기 위해 실시된다. 이에 따라 △임상시험 관련 규정 관리 및 준수 여부 자체 점검 △시험대상자 등의 질의·고충사항 관리 △시험대상자 보호 관련 교육 시행 등이 진행된다. 시범운영기관은 경북대학교병원, 경희대학교병원, 부산대학교병원, 서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원, 전남대학교병원이며 원활한 시행을 위해 병원의 품질보증책임자 등으로 전문가단을 구성할 예정이다. 또한 시범운영기관을 직접 방문하여 인프라 구축 등 운영체계에 대한 컨설팅을 지원하고 수행평가를 실시한다. 식약처는 “이번 시범운영을 통해 개선방안 등을 파악하여 국내 모든 병원에 적용할 수 있는 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’을 마련할 계획이다”고 말했다.

신은진 2014.06.10
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"ICH 가이드라인은 누구도 부정못하는 국제 규격"

식품의약품안전처가 2016년까지 국내 규정 반영을 추진중인 ICH(국제조화회의) 가이드라인의 현장 적용을 제약기업들에게 당부했다. 식품의약품안전처는 10일 제4회 국제의약품전 정책설명회에서 제도 변경이 의약품 허가제도 발전으로 이어지는 것은 아니라며 현장 이행을 위한 노력이 필요하다고 밝혔다. 이날 정책설명회에서 식약처는 정책 추진 과제로 △신제품 개발 지원 및 절차적 규제 개선 △의약품 허가제도·운영의 국제조화 △소비자 의약품 안전사용, 부작용 예방조치 강화 등을 중장기 의약품 허가정책을 제시했다. 특히 의약품 허가제도와 운영의 국제조화를 위한 방안으로 허가신청 요건 및 형식 전면 국제조화를 제안했다. 구체적으로 제네릭, 자료제출 의약품은 국제공통기술문서(CTD)로 허가 신청하고, ICH 가이드라인을 단계적·지속적으로 도입해 2016년까지 국내 규정에 반영하겠다는 계획이다. 또한 허가신청 자료 중 DMF·GMP 자료를 포함한 품질, 비임상, 생동성, 임상의 경우 분야별로 전문검토 후 필요한 경우 실태조사를 실시한다는 방침이다. 의약품정책과 채규환 사무관은 “ICH 가이드라인은 누구도 부정할 수 없는 국제 규격이다”며 “(국내 규정 반영을 위한)논리적인 가이드라인 마련을 노력할 필요가 있다”고 말했다. 이어 "제도 변경이 안전성 강화, 국제조화 등으로 이어지지는 않는다고 생각한다"며 "규제가 현장에서 제대로 이행되기 위한 노력이 필요하다"고 덧붙였다. 한편 이날 설명회에서는 의약품 안전관리 주요 정책 추진 현황을 비롯해 의약품 부작용 피해구제 제도 등에 대한 설명이 이뤄졌다.

신은진 2014.06.10
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식약처 "제약산업, 경제성장 견인하도록 규제 개선"

제약산업이 경제성장을 견인할 수 있도록 제약기업들의 신제품 개발 등을 가로 막는 각종 규제가 개선된다. 식품의약품안전처는 10일 일산킨텍스에서 '제4회 국제의약품전(KOREA PHARM) 정책설명회를 개최하고 의약품 허가정책 개선 방안 등을 제시했다. 설명회에서 식약처는 △신제품 개발 지원 및 절차적 규제 개선 △의약품 허가제도·운영의 국제조화 △소비자 의약품 안전사용, 부작용 예방조치 강화 등을 중장기 의약품 허가정책 비전을 제시했다. 의약품정책과 이동희 과장은 정책설명회 인사말을 통해 "제약산업이 경제성장을 견인할 수 있도록 규제개혁 및 소비자의 의약품 안전사용 강화를 중점 추진하도록 하겠다"며 "신제품 개발지원, 안전과 무관한 절차적 규제 개선, 국제 조화를 통한 수출지원, 대외 경쟁력을 제고하는 방향을 규제개혁을 추진하도록 하겠다고 강조했다. 의약품정책과 채규환 사무관은 '의약품 안전관리 주요 정책 추진과제 현황' 발표를 통해 "의료상 반드시 필요하지만 국내에서 생산되지 않아 외국에서 수입되고 있는 고가의 희귀질환 치료용, 공급중단 의약품의 국내 생산을 지원하는 정책을 추진할 방침이다"고 밝혔다. 이와함께 빠르면 2015년부터 의약품 허가 심사와 관련한 임상시험 데이터 등을 전면 추진할 방침이라고 설명했다. 영국 등 외국 일부 국가에서는 업체가 허가 신청시 제출한 모든 임상시험 관련 자료를 제출하고 있는 공개하고 있다는 것이 채규환 사무관의 설명이다. 이날 정책 설명회에서 식약처는 지난 4월말 일법 예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 주요 개정 내용에 대해 참석자들에게 설명하고 질의 응답 시간을 가졌다. 다음은 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 주요 개정 내용이다. ◆신제품 개발 관련 규제 개선- 물없이 먹는 의약품(구강붕해정 등)을 특수 제형에서 제외해 일반정제로 분류(안전성·유효성 심사 의무대상에서 제외)- 기구를 이용한 흡입제의 국제적인 안전성·유효성 심사기준 마련- 체내에서 동일한 작용을 하는 결정수가 다른 주성분의 허가 관리 개선- 신약의 유도체(에스테르화합물)의 신약분류 제외·허가자료 합리화- 사용경험이 충분한 일반의약품(신약) 허가자료 제출 합리화- 복합제 의약품 개발시 비임상자료 제출자료 간소화- 제조품목 취하후 수입허가 취득시 허가절차 간소화- 주성분의 규격을 2개이상 복수 인정- 수출용 의약품 품목허가시 GMP평가 의무화- 수출용 의약품 별도 허가 부여- 외국 신약의 국내 허가절차 합리화(가교시험 결정방법 개선)- 수입의약품 제조·판매 증명서 중 규격지준 의무표시 폐지 ◆의약품 허가제도·운영의 국제 조화- 의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정 개선- 비교용출시험 시험자료의 신뢰성 보증방안 확보- 치료영역이 좁은 성분 동등성 관리대상에 추가- 제네릭의약품 허가신청시 국제공통기술문서(CTD) 제출 의무화 ◆소비자 의약품 안전사용 기반 확충- 안정성 시험을 통해 용기에 기인한 유해물질 비혼입 입증 의무화- 동물유래 의약품의 제조공장 등 안전성 관리 강화- 약동학 시험자료의 신뢰성 보증 방안 확보- 제네릭 의약품 허가시 사용기간 입증 의무화- 어린이용 의약품 용법·용량 표시제도 개선- 전문가용 맞춤형 허가정보 제공방안 도입- 국내에서 임상시험을 실시한 희귀의약품이나 어린이용 용법·용량 추가한 의약품은 재심사기간 부여- 점안제의 첨가제(보존제) 사용 유무를 고려한 신축적 허가 운영- 유산규제제 허가시 균종 확인 자료제출 의무화- 소분 원료의약품의 품질평가 강화- 파스류의 밀착포 시험 규정 명확화- 안전성이 입증된 성분의 허가제한 해제

김용주 2014.06.10
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종류 다양 ‘모기기피제’ 바로 알고 사용해야

식약처가 모기기피제의 종류에 따라 사용방법을 주의할 것을 당부했다. 9일 식품의약품안전처(처장 정승)는 야외 활동이 많은 여름철을 맞아 모기 등 해충의 접근을 막기 위해 사용이 늘어나는 ‘모기기피제’의 올바른 선택과 사용방법 등에 대한 안내를 전했다. 모기기피제는 모기를 직접 죽이는 효과는 없으나 모기가 싫어하는 물질을 피부나 옷 등에 뿌려 모기가 무는 것을 막아주는 제품으로 국내에서는 식약처의 심사를 거쳐 의약외품으로 판매되고 있다. 종류는 뿌리는 ‘에어로솔’과 ‘액제’, ‘로션’등 바르는 제품 및 팔찌처럼 착용하는 제품 등이 있다. 모기기피제는 피부 등에 외용으로만 사용하고 눈이나 입 등에 들어가지 않도록 주의해야 하며 어린이에게 사용할 때는 반드시 어른이 발라줘야 한다. 2∼3시간 정도의 야외활동에는 낮은 농도의 제품을 선택하여 필요시 반복하여 사용하는 것이 좋으며 용법·용량을 초과하여 과량 또는 장시간 사용하지 않도록 주의해야 한다. 모기기피제의 주요 성분은 ‘디에칠톨루아미드’, ‘이카리딘’, ‘정향유’, ‘회향유’등이 있는데 성분마다 지속시간이나 사용방법이 각각 다르므로 사용 전에 제품 사용설명서를 꼼꼼히 읽는 것이 좋다. 특히 ‘디에칠톨루아미드’를 함유한 제품은 6개월 미만의 유아에게는 사용하지 않아야 하며 노출 부위인 팔, 다리, 목 등에만 사용하고 전신에는 사용하지 않는 것이 바람직하다. ‘에어로솔’ 제품의 경우 밀폐된 장소나 불꽃 등은 피하고 뿌릴 때 흡입하지 않도록 주의해야 한다. 모기기피제를 뿌리거나 바른 후에 음식물, 음료 등을 먹는 경우에는 손을 씻어야 하고 사용 후에는 몸과 의류 등을 깨끗이 씻는 것이 바람직하다. 드물게 발진 등의 과민반응이 일어날 수 있으며, 증상이 지속되는 경우 사용을 중지하고 의사 등 전문가와 상의해야 한다. 식약처는 “모기에 물리지 않기 위해서 반드시 모기기피제를 사용하여야 하는 것은 아니다”며 “우선적으로 외출할 때 긴소매 또는 긴바지 등을 착용하여 피부 노출을 최소화하여 모기에 물리는 것을 예방하는 것이 바람직하다”고 밝혔다. 이어 “구매할 때는 용기나 포장에 기재된 ‘의약외품’이라는 글자를 반드시 확인해야 하고, 무허가 제품을 구입하지 않도록 주의해야 한다”고 강조했다. 허가 받은 제품인지 혹은 제품의 정확한 허가사항이 궁금한 경우에는 식약처 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)의 제품정보에서 확인가능하다.

신은진 2014.06.09
정책

위탁의약품, GMP통과 기관 의뢰시 위수탁계약서만 제출

제약업계가 꾸준히 개선을 요구해온 전공정 위탁 의약품의 사전 GMP 평가 절차가 개선된다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 위탁하여 제조하는 의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가를 개선하기 위해 ‘위탁 제조시 사전 GMP 평가 절차 개선 방안’을 마련했다고 밝혔다. 이번 개선 방안은 올해 5월에 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정(안) 중 제조·판매 후 GMP 등 품질관리를 강화하고 위탁 제조하는 의약품의 GMP 평가 절차 등을 간소화하고 대상을 감축하는 내용의 시행 준비를 위해 마련했다. 개선방안의 주요 내용은 GMP 평가를 마친 의약품을 제조하는 수탁자에게 동일한 의약품을 위탁하는 경우 위탁자는 ‘위수탁계약서’만을 제출하도록 하는 것이다. 기존에는 의약품을 위탁하여 제조하는 경우에도 3개 제조단위 실적 등 동일한 범위의 GMP 평가 자료를 제출해야 했다. 식약처 관계자는 “이번 개선방안은 의약품 GMP 사후 관리를 강화하는 정책변화와 GMP 중복 평가를 개선해 달라는 제약업계의 요구를 반영한 것이다”며 “최근 허가·신고 신청이 증가하는 위탁·제조 의약품에 대한 허가 심사 기간 단축 및 자원 낭비 감소에 도움이 될 것으로 기대한다”라고 말했다. 한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) GMP정보방에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.06.05
정책

경인식약청, ‘제15기 대학생 인재양성 프로그램’ 실시

식품의약품안전처(처장 정승) 경인지방청은 여름방학을 맞이하여 수도권 소재 대학 내 식·의약품 관련학과 재학생 20명을 대상으로 ‘제15기 대학생 인재양성 프로그램’을 오는 7월 7일부터 18일까지 2주간 경인지방청 시험분석센터(인천시 남구)에서 운영할 계획이라고 밝혔다. 주요 프로그램 내용은 ▲미생물 및 유전자변형식품 검사 ▲잔류농약 검사 ▲의약품 및 부정물질검사 ▲중금속 및 식품첨가물 검사 ▲건강기능식품 검사 등으로 식품의 기준·규격 분석에 대한 이론 및 실습교육을 병행한다.‘대학생 인재양성 프로그램’은 식·의약 분석전문가 확보를 위해 2008년부터 방학을 이용해 매년 2회 운영되고 있으며, 현재까지 239명의 대학생이 수료하는 등 수도권 대학생들로부터 큰 호응을 얻고 있다. 프로그램에는 참가 대학생들의 참여결과 발표회를 개최하여 우수 참가자에 대해 경인식약청장이 표창할 예정이다. 또한, 참여결과 발표 자료는 경인식약청 홈페이지에 게시하여 일반에게도 공개할 예정이다. 경인식약청은 앞으로도 이번 프로그램을 지속적으로 운영해 대학생들이 식·의약안전관리의 중요성 및 식약처 업무를 이해할 수 있는 좋은 기회를 마련할 계획이라고 밝혔다.

김지혜 2014.05.30
정책

자외선 차단제 올바른 사용법은?

식품의약품안전처(청장 정승)은 자외선이 강한 여름철에 외출 등 야외활동에서 많이 사용하는 ‘자외선 차단제’의 올바른 선택과 사용방법 및 주의사항 등을 안내하기 위해 ‘자외선 차단제 바로 알고 올바르게 사용하세요’ 리플렛을 발간한다고 밝혔다.리플렛의 주요내용은 ▲차단지수 및 등급 ▲올바른 사용방법 ▲주의사항 등이다. 〈차단지수 및 등급〉국내의 경우 자외선 차단 기능은 SPF와 PA 등급으로 표시하고 있다. SPF는 자외선B를 차단하는 정도를 나타내는 지수로서 2∼50+로 표시되며, 숫자가 높을수록 차단효과가 높은 제품이다.PA는 자외선A를 차단하는 정도를 나타내고 PA+, PA++, PA+++로 표시되며 + 갯수가 많을수록 차단효과가 큰 제품이다. 집안 등 실내에서는 SPF10 전후, PA+ 제품을 사용하면 되고 외출 등 간단한 실외 활동에는 SPF10～30, PA++를 사용하는 것이 좋다.스포츠 등 야외 활동에는 SPF30, PA++ 이상을 사용하고, 해수욕 등으로 장시간 강한 자외선에 노출되는 경우에는 SPF50+, PA+++의 제품을 사용하는 것이 바람직하다. 〈올바른 사용방법〉자외선 차단제를 구입할 때는 제품 포장 등에 기재된 ‘기능성화장품’이라는 글자를 꼭 확인하고 자외선B의 차단지수인 SPF와 자외선A의 차단 등급 PA를 확인하고 자신의 용도에 맞는 제품을 골라야 한다.SPF와 PA 등급이 클수록 자외선 차단 효과는 크지만 피부에 민감할 수 있으므로 적절한 제품을 선택하는 것이 좋다. 설명서를 잘 읽은 후 사용해야 하며 일반적으로 외출 약 15분 전에 햇볕에 노출되는 모든 피부에 피막을 입히듯 발라주고 사용량은 제품 설명서를 참조한다.자외선 차단제는 땀이나 옷에 의해 지워지므로 2시간 간격으로 덧발라주는 것이 좋다. <주의사항>자외선 차단제는 반드시 외용으로 사용해야 하고 피부에 상처가 있는 경우에는 사용하지 않는 것이 좋다. 입이나 눈에 들어가지 않도록 하고 특히, 뿌리는 에어로솔제품은 코로 흡입하지 않도록 주의해야 한다. 만약 눈 등에 들어갔을 때는 물로 충분히 씻어야 한다. 어린이에게 처음 사용하는 경우에는 손목 안쪽에 소량을 미리 바른 후, 알러지 발생 등 이상 유무를 확인 후 사용하는 것이 좋다. 6개월 미만의 경우에는 피부가 얇고 외부 물질에 감수성이 높을 수 있으므로 반드시 필요한 경우에는 의사와 상담 후 사용한다. 사용 후 알레르기나 피부자극이 나타나면 즉시 사용을 중지하고 의사와 상담한다. 내용물의 색상이 변하거나 층이 분리되는 등 내용물에 이상이 있을 경우 제품 사용을 중지하고, 개봉 후 오래된 제품은 사용하지 않는 것이 좋다. 식약처는 이번 리플렛을 통해 자외선이 강한 여름철을 맞아 소비자가 자외선 차단제를 올바르고 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

김지혜 2014.05.30
정책

한-중동, 보건의료협력 시행협약 체결

보건복지부(장관 문형표)과 한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 30일 보건산업진흥원과 UAE Armed Forces(이하 UAE군)와 사우디 아라비아 보건부와 보건의료협력 시행협약을 공식 체결했다고 밝혔다. UAE군, 사우디 보건부와의 협약 체결식은 일산 킨텍스에서 28일부터 3일간 진행된 2014 바이오&메디컬 코리아 행사의 마지막 날 이루어졌다. 문형표 보건복지부 장관은 축사에서 이번 협약식에 참석한 UAE와 사우디 측 관계인사와 국내 의료기관 관계자에게 감사를 표하며, "협약을 통해 한국 의료의 우수성이 다시 한 번 중동지역에 입증되었으며 한국의료에 대한 신뢰가 견고해지는 계기가 될 것"이라고 말했다. 또한, 문 장관은 사우디의 의료진들이 한국에서 우리의 의료기술을 전수받고 한국에 대한 좋은 기억을 가지고 본국으로 돌아가, 한국과 사우디 양국을 잇는 보건의료 분야의 가교 역할을 해주기를 희망한다고 밝혔다. 행사에서는 환자송출, 의료진연수, 병원서비스 분야를 포함한 대규모의 한-중동 보건의료 업무협약이, 한국보건산업진흥원과 국내의료기관, 사우디 보건부, VPS Healthcare Group(이하 VPS) 관계자가 참석한 가운데 체결됐다. 협약 체결에 따라 사우디는 자국의 의료진들을 한국으로 보내어 의료기관에서 유료 연수프로그램 수료 후, 본국에서의 고급 의료 인력으로 활용하게 될 것이다. 사우디 의료진 연수는 2012년 2월 체결된 한-사우디 보건부 간 MOU 체결의 후속 조치로서 지난해 9월 사우디 현지에서 최종 합의서를 체결하였고, 이번 행사에서 치과분야로 그 협력 범위를 확대하게 되었다. 제2부에서 이어진 사우디 의료진 연수생 입교식에는 사우디 보건부 관계자를 비롯하여 사우디 의료진 연수생, 국내 의료기관 관계자 등 100여명이 참석하였고, 특히 입학 예정인 연수생 뿐 아니라 입학 신청자들도 참석하는 등 연수프로그램에 대한 높은 관심을 보였다. UAE 정부송출환자는 한-아부다비보건청 간 환자송출 협약 체결(‘11.11월) 이후 빠르게 증가하고 있어, 이러한 수요에 부응하기 위하여 이번 체결식에서 UAE군과 추가 7개 국내 의료기관이(기존 5개 기관) 동 사업에 대한 참가동의서에 서명하였다. 또한, 한국보건산업진흥원은 UAE 민간 보건의료서비스를 담당하는 지주회사인 VPS(회장 샴시르 뱌알릴)와 보건의료협력을 위한 양해각서를 체결했다. 이에 따라 진흥원과 VPS는 협력체계를 구축하고 의료(Pre-post Care Center) 및 비의료(컨시어지, 환자위탁) 서비스가 통합된 원스톱 서비스를 제공하여 한국을 찾는 UAE 민간 환자들의 원활한 한국의료서비스 이용을 도울 예정이다. 또한, VPS는 이번 양해각서를 체결을 통해 서울성모병원과 한국형 검진센터 및 암센터 건립을, 녹십자와는 백신공장 설립을 추진할 예정이며, 향후 2년간 약 5천억 규모를 투자하게 된다.복지부 관계자는 "사우디 및 UAE와의 협력성과를 토대로, 인근 쿠웨이트, 오만, 리비아 등과도 환자송출, 의료진 연수프로그램 협약 체결을 협의 중에 있으며, 조속한 시일 내에 추가 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

김지혜 2014.05.29
정책

식약처, 의료기기의 날 기념행사 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 제7회 의료기기의 날을 맞이해 ‘건강한 미래, 안전한 의료기기’를 주제로 29일 서울 서초구 양재동 소재 aT센터에서 기념행사를 개최한다고 밝혔다.의료기기의 날은 의료기기법 제정·공포일(2003. 5. 29)을 기념하여 2008년부터 시작되었으며, 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자들의 화합과 소통의 행사이다.의료기기법 시행 이후 지난 10년간 의료기기 산업은 국민건강에 대한 관심과 삶의 질 수준 향상 등으로 시장규모 및 산업종사자가 꾸준히 증가하고 있으며, 최첨단 기술과 밀접하게 관련된 융복합 산업분야로 우리나라 경제성장의 한 축을 이루게 되었다. 국내 의료기기 시장규모는 2004년 1조 9천억원에서 2013년에는 4조 6천억원으로 지난 10년간 2배 이상 성장했으며, 그 결과 의료기기 산업 종사자 수가 3만 7천여명에서 5만 8천여명으로 증가했다.과거 의료기기는 병원에서만 사용되는 제품으로 인식되었으나, 고령화, 소득증대, 반도체·전기전자 등 최첨단 기술이 의료기기에 접목하여 휴대폰과 결합된 혈당측정기, 저주파자극기 및 혈압계 등 가정에서 사용되는 제품까지 확대됐다.국내 생산되는 제품도 2004년의 경우 기술 수준이 낮은 시력보정용안경렌즈가 생산 1위였으나, 2013년도에는 고정밀 영구이식 치과용임플란트가 1위를 차지하는 등 소형화, 인체내장화, 가상화 및 원격화 기술트렌드가 반영된 제품들이 개발 및 출시되고 있다.행사에서는 이런 성과에 힘입어 1부 기념식을 개최하고 산업 활성화와 지속적인 안전관리 방안에 대한 2부 세미나가 진행된다.1부 기념식은 ▲의료기기 안전관리 및 산업발전 유공자 포상(33명) ▲기념사 및 축사 등으로 진행되며, 정부·산업계·학계·소비자단체 등 250여명이 참석할 예정이다. 국내의료기기 산업발전에 기여한 지엔리사운드 임천복대표이사에게 포장이 수여되며, 의료기기 안전관리에 기여한 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터 서수원 연구원에게 대통령 표창이 수여되는 등 그간 의료기기 산업발전 및 안전관리에 기여한 각계 인사 33명에게 정부 포상이 수여된다.2부 세미나는 ▲국내·외 의료기기 안전관리 제도 변화 ▲의료기기 개발자 및 사용자 입장에서 바라본 산업 활성화 방안 ▲의료기기 산업 활성화를 위한 지원전략 등의 주제로 식약처와 국내·외 전문가들의 발표로 진행된다.정승 식약처장은 기념사를 통해 “고령화 시대에 국민의 건강한 삶을 책임질 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 하는 동시에 창조경제 핵심산업인 의료기기산업의 경쟁력 확보를 위하여 다양하고 창의적인 제품들이 시장에 출시될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 지속적인 노력을 기울여 나가겠다”고 밝혔다.

김지혜 2014.05.29
정책

식약처, 고혈압약 3종류 병용투여 제한

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘레닌-안지오텐신계(RAS)’에 작용하는 3종류의 고혈압약에 대하여 유럽의약품청(EMA)이 제한적으로 병용 투여하도록 함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 29일 밝혔다. EMA는 ‘레닌-안지오텐신계’에 작용하는 3종류 고혈압약 중 2종류 이상을 병용 투여하는 경우 고칼륨혈증, 신장손상 등의 위험이 증가하는 것으로 확인하고 ▲제한적으로만 병용 투여 ▲당뇨병성 신증 환자는 ARB와 ACE-저해제의 병용을 금지했다. 제한적으로 병용 투여 하는 경우에도 다른 치료가 적절하지 않은 경우에 한하며, 이 경우 전문의의 감독 하에 신기능, 전해질, 혈압에 대한 면밀한 모니터링을 하도록 했다.식약처는 이번 EMA의 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약 지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부하고 해당품목에 대한 허가변경 등 필요한 안전 조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다.현재, 국내에 허가된 품목은 ‘ARB’는 8개 제품, 'ACE-저해제‘는 14개 제품이며 ’레닌 억제제‘는 없다. 참고로, 식약처는 지난 2012년 2월, EMA의 안전성 정보에 따라 당뇨병 및 신장장애 환자에게 ’알리스키렌‘ 함유 품목과 ’ACE 저해제‘ 또는 ’ARB‘와 병용 투여를 금지하는 안전성서한을 배포한 바 있다.

김지혜 2014.05.29

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