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GMP 실사대상 품목 11종, 추가 자료제출 조건부 면제

식약처가 수입의약품 사전 GMP 실사대상 품목의 11종자료에 대해 조건부 추가 자료제출을 면제할 예정이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 제2차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무간담회 결과 제약업계 등의 내용을 수용, 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 다국적 제약사 GMP 실무자 등 약 50여명이 참석한 가운데 진행된 2차 간담회에서는 실사대상 품목의 11종 자료 제출 면제 및 실사 시 검토로 전환에 대한 건의가 이뤄졌다. 현재 실사대상품목의 경우 1차 실무간담회 후속조치로 ‘수입의약품 사전 GMP 평가 민원처리방안 관련 서류평가 방침’을 적용, 일부자료 제출을 면제하고 실사시에 검토하도록 한 상태다. 여기에 제약업계는 동 자료외에도 추가적인 자료제출을 면제하고 실사시에 검토할 것을 건의했다. 제약업계 측은 “다국적제약업체 본사에 품목허가시 제출하는 국내 11종 자료에 대응하는 GMP 평가 자료를 미국 USA와 유럽 EMA 등 해외 규제당국에 제출하는지 여부를 의견조회했다”며 “조회결과 미국의 경우 의약품 허가신청자료에서 국내 11종 자료 중 관련자료를 확인하고 기타자료는 요구하지 않고 실사시에 검토했으며, 유럽의 경우 SMF 자료 및 제품표준서 관련자료만 제출하고 기타자료는 실사 시 검토하고 있는 것으로 파악됐다”고 지적했다. 제출자료가 방대해 제조소에서 자료 제출이 어려운 경우 또는 신청사가 11종 자료를 제출하지 않고 실사기간을 연장하여 실사시에 검토하도록 요청하는 경우, 신청사 사정에 따라 실사기간을 유동적으로 조정해달라는 요청이다. 식약처는 제약업계의 의견을 일부 수용하겠다는 뜻을 밝혔다. 검토결과에 따르면 식약처는 CTD 제출대상 품목으로서 제출한 CTD 자료에 GMP평가자료가 포함되어 있는 경우, 해당 자료를 별도 요구하지 않겠다는 입장이다. 다만 GMP 평가자료 제출 시 해당 자료목록은 제출해야 한다. 또한 ‘수입의약품 사전 GMP평가 민원처리방안 관련 서류평가방침’에 따른 한시적 조치가 만료되는 내년부터는 실사기간과 연동해 제출자료를 차등화하는 방안도 추후 검토할 예정이다. 더불어 CTD 제출대상 품목으로서 제출한 CTD 자료에 밸리데이션자료가 포함되어 있는 경우, 해당 자료 별도 요구를 하지 않을 계획이다. 식약처는 “밸리데이션 및 적격성평가 자료의 요약본은 최소한 ‘의약품 등의 밸리데이션에 관한 규정’ 제10조에서 보고서별로 규정한 각 항목을 확인할 수 있고, 동 규정 제10조제3호나목의 밸리데이션 결과보고서의 ‘실시결과’ 항목은 적합여부를 확인할 수 있는 구체적인 검토결과가 포함되도록 작성하길 바란다”며 “또한 공정밸리데이션 및 세척밸리데이션 관련 결과보고서의 요약본 제출이 어려운 제 2외국어의 경우 번역본을 포함한 해당원본을 제출할 수 있다”고 말했다.

신은진 2014.06.25
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3차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무 간담회 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 수입 원료의약품 허가를 위해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가를 준비하는 업계 실무자 등을 대상으로 ‘3차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무 간담회’를오는 6월 30일 서울시 강남구 소재 그랜드인터콘티넨탈호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 지난 4월과 5월에 개최한 완제의약품 GMP 평가 관련 간담회에 이어 수입 원료의약품에 대한 GMP 평가에 대해서도 반복적으로 보완되는 평가 사항을 줄이고 실효성 있는 보완감축 방안을 논의하기 위해 마련되었다. 원료의약품 수입사 및 다국적 제약사 GMP 실무자 등 약 40여명이 참석하여 해외 GMP 평가 사례 등에 대한 비교 검토도 진행한다. 주요 내용은 △1차 및 2차 간담회에서 논의된 GMP 평가 건의내용 소개 △해외 수입원료의약품 GMP 평가관리 논의 △반복 보완사항 원인 분석 및 감축 방안 마련 등 이다. 식약처는 “이번 간담회를 통해 수입 원료의약품의 반복 보완사항 감소방안을 마련함으로써 허가 심사 기간 단축에도 도움이 될 것이다”며 “향후, 의약품 GMP 평가자료 준비 관련 애로사항도 일정 부분 해소할 수 있을 것이다”고 말했다.

신은진 2014.06.24
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오리파빈·티오펜타닐 등 15개 성분 마약류 추가 지정

마약류 관리 강화를 위한 개정안 입법예고가 이뤄졌다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 오·남용이 우려되는 ‘오리파빈’ 등 15개 성분을 마약류로 지정하는 등 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 및 시행규칙 일부 개정(안)을 24일 입법예고한다고 밝혔다. 올해 3월에 개정된 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따른 이번 개정안은 마약류 수·출입 승인제도에 대한 세부 절차와 행정처분 기준을 신설하고, 마약류 도매상 간의 창고의 위·수탁을 허용 등 제도 개선을 위해 마련됐다. 개정안은 △마약류 신규 지정 및 유사체 범위 명확화 △마약류 수출입 세부 절차 및 행정처분 기준 신설 △예고 임시마약류 저장기준 마련 △마약류 도매상 창고 위·수탁 허용 등의 내용을 중점으로 구성됐다. 이에 따라 유엔, 국외에서 의존성이 높아 오·남용 우려가 있다고 지정한 △오리파빈 △티오펜타닐 △3-메틸티오펜타닐 △알파-메틸티오펜타닐 △베타-히드록시-3-메틸펜타닐 △베타-히드록시펜타닐 △파라-플루오르펜타닐 △제이더블유에이치-030 및 그 유사체 △제이더블유에이치-175 및 그 유사체 △제이더블유에이치-176 및 그 유사체 △엔-히드록시 엠디에이 △엠디이 △4-메틸아미노렉스 △리스덱스암페타민 △로카세린 등 총15개 성분을 마약류로 신규 지정했다. 기존에 지정된 마약류 유사체인 ‘메스케치논’ 등의 범위도 명확히 했다. 특히, ‘메스케치논’ 등 유사체의 화학적 구조 등을 명확히 정의하여 유사체 해당 여부 판단을 빠르고 정확히 할 수 있게 했다. 더불어 식약처는 마약류 수출·입 승인의 세부 절차를 마련했다. 행정처분 기준도 신설하여 수출·입에 대한 승인 또는 변경 승인을 받지 않은 경우에는 1차 위반 시 3월의 업무정지, 2차에는 6월 간 정지, 3차에는 마약류취급자 허가를 취소할 수 있게 했다. 임시마약류로 지정 전 단계인 ‘예고임시마약류’도 보관기준을 마약류와 동일하게 강화했다. 개정안에 따라 ‘예고임시마약’도 2중 철제금고에 보관해야 하며 위반 시에는 행정처분 또는 벌칙이 부과되므로 예고임시마약류의 취급에도 각별한 주의가 필요하다. 또한 마약류 도매상 간의 창고를 위·수탁하는 것을 금지하던 것을 개선하여 창고가 없는 마약류 도매상도 창고를 위탁하여 마약류를 취급할 수 있게 된다. 식약처는 “이번 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 및 시행규칙 일부 개정을 통해 마약류 안전에 대한 관리를 강화하고 절차 및 규제 등은 합리적으로 개선하는 데 도움이 될 것이라 기대한다”고 말했다. 개정안에 의견이 있는 경우 8월 4일까지 식약처에 의견서를 제출하면 되고, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 입법행정예고에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.06.24
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그린제약 솔트액, 허위시험성적서 작성으로 제조정지처분

솔트액과 그린관장약이 시험성적서 거짓 작성 등의 이유로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 그린제약의 ‘솔트액’과 ‘그린관장약’품목이 약사법 제38조제1항을 위반한 사실이 적발됐다고 밝혔다. 공개된 위반내용에 따르면 ‘솔트액’은 시험성적서 허위작성한 사실이, ‘솔트액’과 ‘그린관장약’은 연간품질평가를 미실시했음이 드러났다. 이에 식약처는 솔트액에 대해 3개월 15일, 그린관장약에 대해서는 1개월 제조업무정지를 내렸다.

신은진 2014.06.24
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식약처, 인체조직 안전성 제고 및 국제협력 체계 구축

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘2014년 인체조직 분야 외국 규제당국자 초청 워크숍’을 오는 26일부터 27일까지 서울에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 국내에서 사용하는 인체조직의 대부분을 수입에 의존하고 있고 수입 조직을 가공처리 하여 수출하는 사례도 증가하고 있는 상황에서, 수입 인체조직의 안전성 향상과 국제 협력체계 구축을 위해 마련하였다. 독일, 체코 등 국외 규제기관 전문가, 미국의 관련 전문 업체, 국내 조직은행 종사자 및 의료인 등 인체조직 전문가 200여 명이 참석할 예정이다. 이번 워크숍 일정은 첫째 날(26일)에는 외국 규제당국자들이 경기도 성남시에 위치한 조직 가공처리업체 ‘시지바이오’를 방문하고, 둘째 날(27일)에는 △국내 인체조직 안전관리 정책 및 현황 발표 △선진국 및 인체조직 공급국가의 인체조직 안전관리 현황 발표 △GTP(인체조직 관리기준) 등 다양한 이슈에 대한 패널 토의가 진행될 계획이다. 또한, 2015년 1월부터 시행되는 ‘인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률’ 개정에 대한 상세 설명도 진행한다. 식약처는 “이번 워크숍을 통해 해외 규제 기관 등과 인체조직 안전관리 정책과 현황을 공유하고 협조체계를 구축하여 국내 인체조직 안전 관리를 강화하는데 도움이 될 것이다”라며 “내년부터 달라지는 인체조직 법률에 대한 이해를 높이는데도 기여할 것이라 기대한다”고 말했다.

신은진 2014.06.23
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의약품안전관리원, 국외유해사례보고시스팀 공개테스트

한국의약품안전관리원(원장 박병주)은 오는 25일부터 의약품 제조·수입업체를 대상으로 국외유해사례보고시스템 공개테스트를 실시한다고 밝혔다. 의약품안전원은 8월 21일부터 국내뿐 아니라 국외에서 발생한 중대한 약물유해반응도 신속보고 하도록 의약품등 안전성 정보관리규정(식약처 고시 제2014-97호, 2014.2.20.)이 개정됨에 따라 국제표준서식(ICH-E2B)을 적용한 국외유해사례보고시스템을 개발해 왔다. 이번 공개 테스트는 의약품유해사례보고시스템(KAERS)에 국외유해사례보고 기능이 제대로 구축되었는지 확인하고, 제조·수입업체 실무자들이 보고시스템 환경(보고화면 입력, 전자파일 업로드 등)을 미리 경험함으로써 보고 업무를 원활하게 수행할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다. 한편, 의약품안전원은 지난 5월 27일 제조·수입업체 실무자들이 참고할 수 있는 '국외유해사례보고를 위한 가이드북(국·영문)'을 발간·배포하고 의약품안전원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) 공지사항에 게재한 바 있다. 가이드북은 의약품국제규제조화회의(ICH)가 발행한 '국외유해사례보고를 위한 개별보고항목 안내서(Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports)' 등 주요 내용을 담고 있다.

김용주 2014.06.23
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대웅바이오, '세프다나세립' 3개월 제조업무정지

대웅바이오 '세프다나세립'이 7월 4일부터 10월 3일까지 3개월 제조업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 20일 이같은 내용을 공고했다. '세프다나세립(세프디니르)'는 지난 2013년 9월 제조 당시, 주요 공정 수탁자인 대웅제약이 작성된 기준서(제품표준서)의 주성분 시험(세프디니르, KP) 및 후혼합 후 공정시험(함량시험)을 준수하지 않고 시험방법을 임의 변경해 수행, 이에 대한 행정처분을 내린 것이다. 완제품 시험은 위탁자 대웅바이오㈜가 수행하고 있으며, 해당 제품의 완제품 시험 결과가 적합함을 확인하고 품질관리책임자의 승인 후 출하·판매했다. 이에 지난 4월 대웅바이오는 이물질 혼합등을 우려해 자진회수 결정을 내린바 있다.

최재경 2014.06.20
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2014 인플루엔자백신 국가출하승인 민원설명회 개최

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘2014년 계절 인플루엔자백신 국가출하승인 민원설명회’를 오는 6월 20일 충북 청원군 오송읍 소재 오송생명과학단지에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 국가출하승인 제도에 대한 안내를 통해 2014년 하반기에 공급 예정인 계절 인플루엔자백신 21개, 약 2천만명이 접종할 수 있는 제품의 원활한 공급을 지원하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 △국가출하승인 신청 방법 등 민원절차 △빈번한 보완사항 안내 및 신청 시 유의사항 △제조 및 품질관리 요약서의 작성 방법 안내 등이다. 안전평가원은 “이번 민원설명회를 통해 올해 하반기에 계절 인플루엔자에 대비한 백신이 차질 없이 공급되는데 도움이 될 것이며, 백신의 원활한 공급 뿐 아니라 안전성 등 품질 확보를 위해서 노력하겠다”고 말했다.

신은진 2014.06.20
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의약외품 ‘마스크’와 ‘치약’ 달라진다

식품의약품안전처(처장 정승)는 소비자의 마스크 선택 시 혼란을 방지하기 위해 마스크 분류를 4개에서 2개로 통합하고 치약의 불소 함유량을 1,500ppm까지 사용할 수 있도록 상향 하는 내용의 ‘의약외품 범위 지정’고시 일부 개정안을 6월 19일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 행정예고는 의약외품 마스크의 품목별 정의와 범위를 명확히 하고 치약의 충치 예방 기능을 강화하여 국민 보건을 향상하기 위해 마련하였다. 주요 개정 내용은 마스크의 경우 입자 차단 기능이 없는 마스크를 의약외품에서 제외하고 ‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’ (입자차단 성능 있음)로 통합하였으며, 치약의 경우 불소 함량을 기존 1,000ppm에서 1,500ppm으로 상향하는 것이다. 기존에 ‘보건용’으로 분류된 마스크는 입자 차단 기능이 없고 방한대 등 공산품과 큰 차이가 없어 소비자의 혼란을 야기할 수 있어 의약외품에서 제외한다. ‘황사방지용’ 또는 ‘방역용’ 마스크는 황사는 물론 미세먼지나 신종플루 등 전염성 질환의 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있는 기능을 모두 갖고 있어 ‘보건용 마스크’로 통합한다. 이들 제품의 경우, 제품명 중 ‘황사’나 ‘방역’이라는 명칭으로 인해 소비자가 황사나 방역에만 사용하는 것으로 오인할 우려가 있어 왔다. 또한, 치약의 주성분인 불소에 대한 안전성 검토를 거쳐 사용할 수 있는 양을 1,000ppm에서 1,500ppm 으로 늘려 충치 예방 기능을 강화한다. 미국, EU, 호주 등 대부분의 나라에서도 불소 함유 한도를 1,500ppm 이하로 관리하고 있는 점을 고려했으며, 전문가들의 충치 예방 기능 강화 요구와 기존의 함량으로는 수출에 어려움이 있다는 업계의 의견도 반영했다. 식약처는 “이번 의약외품 범위 지정 일부 개정이 의약외품 마스크의 차별화된 성능을 원하는 소비자의 기대에 부응하고 황사나 미세먼지 발생 시 올바른 선택을 유도하여 국민 보건에 도움이 될 것”이라고 말했다. 이어 “치약의 불소 함량 상향을 통한 충치 예방 기능 강화로 국민의 의료비 절감과 제품 개발 및 수출 활성화에도 기여할 것이다”라고 설명했다. 한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 입법 및 행정예고에서 확인할 수 있으며, 의견 수렴을 거쳐 올해 8월에 개정할 계획이다.

신은진 2014.06.19
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식약처, 외국 의료기기 제도 및 GMP 기준 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 주요 수출국가에 대한 ‘의료기기 제도 및 GMP 기준 설명회’를 오는 23일 10시부터 서울시 코엑스 대강당에서 개최한다고 밝혔다. 설명회 주요내용은 유럽(EU), 중국 및 일본의 △의료기기 GMP 기준 및 운영방법 △인허가 절차 △의료기기 관련 법령 등이다. 이날 설명회는 국내업체의 수출국 정보획득에 도움을 주고자 유럽(EU) 및 일본 등 주요 국가로부터 GMP 심사 및 품목허가 업무를 위탁받은 인증기관의 국가별 관리책임자가 나와 직접 설명할 예정이다. 식약처는 “이번 설명회가 국산 의료기기 수출 확대 및 국내 GMP 수준 향상에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로 국내 의료기기산업이 신성장산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 개별 품목별 가이드라인을 마련하는 등 업체에 대한 맞춤형 GMP 기술지원을 계속해 나가겠다”고 말했다. 자세내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 공지사항에서 확인할 수 있으며, 의료기기정보기술지원센터 교육홈페이지(http://edu.mditac.or.kr)에 사전 등록한 자에 한하여 무료로 진행된다. 설명회 자료는 설명회 후 홈페이지에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.06.19
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레보도파·카르비도파 등 8종 희귀의약품 지정

진행성 파킨슨병에 사용되는 레보도파·카르비도파 등 8개 성분이 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처(청장 정승)은 최근 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안을 통해 적용대상이 드물고, 적절한 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선되어 긴급히 도입할 필요가 있는 희귀의약품을 추가 지정했다고 밝혔다. 희귀의약품으로 추가선정된 성분은 △파킨슨병 치료제 투여에도 불구하고 중증의 운동기복을 나타내는 진행성 파킨슨병에 대한 레보도파·카르비도파 △조혈모세포이식 환자의 거대세포바이러스 혈증(CMV viraemia) 및 거대세포바이러스 질환에 사용되는 포스카네트 나트륨 수화물이다. 이와 함께 △18세 이상의 성인에서 유전성 혈관부종의 급성발작 증상의 치료를 위한 이카티반트 아세테이트 △파브리병으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법시의 아갈시다제 알파 △제1형 고셔병 환자의 장기간 효소 대체요법에 대한 베라글루세라제 알파 △한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포 림프종을 위한 이브루티닙 △BRAFV600 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 대한 다브라페닙 △악성 흉막삼출의 치료를 위한 비스쿰알붐 등 총 8개 성분이 희귀의약품으로 추가 선정됐다. 식약처 관계자는 “희귀의약품 지정이 확대됨에 따라 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대된다”고 말했다. 한편 이번 고시는 6월 16일자로 시행중이다.

신은진 2014.06.19
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식약처, 신약개발 위한 임상시험 DB 추가 제공

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 임상시험에 필수적인 지식 정보를 제공하는 ‘임상시험지식 데이터베이스(DB)’에 과학적으로 검증된 임상시험 결과 426건을 확대 제공한다고 17일 밝혔다. 이번 DB 확대는 국내 제약기업의 임상시험 승인 건수가 지속적으로 증가하고 있는 상황에서 성공적인 임상시험 수행에 필요한 전문 지식을 체계적으로 제공하기 위해 마련됐다. 국제적으로 인증된 전문학술지(SCI급)에 게재된 논문 자료를 분석·정리한 임상시험 결과로서 임상시험의 설계나 평가 등에 쉽게 활용할 수 있도록 정리되어 있다. 426건의 자료는 소화기계(184건), 기타 부속기계(139건) 및 약효군별 의약품(103건)의 임상시험 관련 문헌을 수집 분석한 것이며, 주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 △평가변수 및 관찰방법 △피험자 선정 및 제외기준 △통계분석방법 등이다. 안전평가원은 “이번 DB 확대가 국내 제약기업 등의 성공적인 임상시험 수행을 지원할 수 있어 임상시험 활성화 및 글로벌 경쟁력 강화를 통해 신약 개발에 도움이 될 것”이라고 말했다. 참고로, 신규 426건 및 지난해 추가한 297건으로 DB가 제공하는 임상시험 관련 자료는 2,037건으로 늘어났으며, 앞으로도 지속적으로 확대할 계획이다. 자세한 내용은 홈페이지(www.nifds.go.kr) 임상시험지식 DB에서 확인 할 수 있다.

신은진 2014.06.17
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개발단계 희귀의약품 첫 지정 이뤄져

식품의약품안전처(처장 정승)는 희귀질환 ‘스타가르트병’의 치료 기회를 확대하기 위해 국내에서 개발 중인 치료제, ‘(주)차바이오앤디오스텍의 동종 배아 줄기세포 유래 망막상피 세포치료제’를 개발 단계 희귀의약품으로 최초 지정했다고 17일 밝혔다. 지정된 품목은 사전검토 수수료 면제 등의 혜택이 있으며 비임상시험 등 개발 초기부터 허가까지 종합 컨설팅을 지원 받을 수 있다. 스타가르트병은 유전자변이에 의한 망막질환으로 중심시력이 퇴화하여 실명에 이르는 질환으로 국내 유병 인구는 약 200명이다. 재활 등을 통해 시력이 나빠지는 것을 늦춰주는 방법이 있으나, 국내에 허가된 치료제는 없다. 식약처는 “이번 개발 단계 희귀의약품 지정이 희귀 질환 치료제의 신속한 제품화로 연결되어 희귀 질환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것”이라며 “맞춤형 집중 지원을 통해 최근 개발이 활발한 첨단 바이오의약품의 제품화에도 적극 노력하겠다”고 말했다. 한편 개발단계 희귀의약품 지정제도는 환자에게 치료 기회를 확대하고 국내 제약기업에게는 개발하는 희귀의약품의 제품화를 개발 초기부터 지원하기 위해 마련한 제도다

신은진 2014.06.17
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뇌파계 등 6개 품목 허가 신청 가이드라인 마련

뇌파계를 비롯한 6개 품목의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인이 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술 문서를 작성하는데 도움을 주고자 ‘뇌파계’, ‘내시경피하삽입유도기구’, ‘담관용스텐트’, ‘심미수복용복합레진’, ‘치과용레진계시멘트’, ‘카테터삽입기’의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 6종을 마련했다고 17일 밝혔다. 각각의 가이드라인의 주요 내용은 기술문서 중 △제품명, 모양, 원재료, 제조방법 등에 대한 작성 요령 △항목별 작성방법 예시 △심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건에 대한 설명 등이다. 안전평가원은 “이번 가이드라인이 민간위탁기관에 심사를 위탁한 2등급 의료기기와 민원인들의 문의가 많은 3, 4등급 의료기기를 대상으로 작성되어 허가에 필요한 기술문서 작성에 실질적인 도움이 될 것”이라면서 “앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것이다”고 말했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.06.17
정책

‘우울증 악화’ 우울증 약 둘록세틴산염 허가사항 변경

우울증 약으로 사용되는 둘록세틴산염 경구제에서 우울증 악화 등의 약물유해사례가 보고됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 둘록세틴염산염 함유 제제(경구제)에 대한 시판 후 조사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 붙임과 같이 마련, 관련의견을 제출받는다고 16일자로 밝혔다. 식약처에 따르면 둘록세틴산염을 국내에서 6년 동안 주요우울장애와 범불안장애 환자 3,199명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 인과관계에 상관없이 유해사례발현율은 12.07%(386명, 484건)로 보고되었다. 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 우울증악화 0.13%(4명, 4건), 부종 0.06%(2명, 2건), 위궤양, 머리불편, 작열감, 정신지체, 우울증, 혈중빌리루빈증가, 약에취한상태, 딸꾹질, 호흡곤란이 각각 0.03%(1명, 1건)이었다. 중대한 약물유해반응은 좌불안석증, 비정상적인꿈, 우울증악화, 감정요동, 자살시도, 과다복용이 각각 1명에서 1건 보고됐다. 특히 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 우울증악화 1건이었다. 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 10.41%(333명, 404건)이었다. 보고된 약물유해반응으로는 구역 2.91%(93명, 93건), 구강건조 0.13%(36명, 36건)으로 다수를 차지했다. 그밖에도 변비, 어지러움, 두통, 불면증, 진정, 과다수면, 머리불편, 미각이상, 섬망, 신경과민, 안절부절증, 무감동, 분노 등이 보고됐다. 이는 4년간 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 섬유근육통 환자에게 적용후 시판조사했을때와는 상당한 차이를 보이는 보고다. 국내에서 4년 동안 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 섬유근육통 환자 740명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 12.97%(96명, 121건)로 보고되었다. 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 11.22%(83명/740명, 103건)이었다. 보고된 약물유해반응으로는 어지러움이 2.97%(22명/740명, 22건)로 가장 많았고, 구역 2.30%(17명/740명, 17건), 불면증 1.22%(9명/740명, 9건), 무력증 1.08%(8명/740명, 9건), 식욕감소가 0.54%(4명/740명, 5건) 등이었다. 이 때 예상하지 못한 약물유해반응은 발열 0.27%(2명, 2건), 연하곤란, 피부건조, 혈압감소, 손발톱진균증이 각각 0.14%(1명/740명, 1건)로 보고되었다. 중대한 유해사례가 인과관계와 상관없이 2명에서 무력증, 식욕감소, 저혈당증이 보고됐으며, 이 중 저혈당증은 약물과 인과관계가 없었다. 한편 금번 변경지시(안)에 대한 의견이 있는 경우 이달 27일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.

신은진 2014.06.17
정책

변화되는 GMP 규정·제도안내 교육 실시

식품의약품안전처(처장 정승) 경인지방청은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 변화되는 내용 등을 안내하고 제약사와의 소통을 위해 오는 19일 경기도 과천시 소재 경인지방청에서 ‘다함께 나누는 의료제품 GMP 연구회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 연구회는 개정되는 GMP 규정·제도와 평가 절차 및 심사 사례 등을 등을 안내하기 위해 마련되었으며, 제약사 품질관리자 등 백여명이 참석할 예정이다. 주요내용은 △GMP 규정·제도 변경 △제조환경 관리 △위·수탁 관리 △GMP 심사사례 등이다. 특히, 2015년부터 GMP 적용이 의무화되는 희귀의약품, 표준제조기준 의약품, 수출용 의약품에 대한 준비와 제조위생 관리 및 위·수탁 제조 주의사항에 대해서도 설명된다. 경인식약청은 “이번 세미나를 통해 경인 관내 제약사의 GMP 정책에 대한 이해도 증진과 안전관리 수준 향상에 도움이 될 것”이라고 말했다.

신은진 2014.06.16

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