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머크社, 부적합 약품 출하 적발 '행정처분'

머크사가 공정과정에서 부적합 판정을 받은 제품을 출하한 사실이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 머크(주)가 수입하는 ‘고날-에프펜900IU주(폴리트로핀알파, 유전자재조합)’의 약사법 위반 사실을 공개하며 1일자로 행정처분을 결정했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 머크는 고날-에프펜900IU주가 충전 공정 중 class A(청정도 100) 구역에 대한 환경 시험(부유균) 결과 부적합했음에도 불구하고 해당 제품을 출하했다. 부유균 적합기준은 1cfu/㎥이나 머크의 고날-에프펜900IU주는 환경시험 결과에서 5cfu/㎥를 기록했다. 이에 식약처는 머크사에 해당 품목 수입업무정지 1개월 15일의 행정처분을 내렸다. 고날-에프펜900IU주는 내달 21일까지 수입이 금지될 예정이다.

신은진 2014.07.02
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식약처, 백신 등 생물학적제제의 국가 품질보증체계 강화

생물학적제제의 국가 품질보증체계가 대폭 강화될 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 백신 등 생물학적제제의 품질보증 체계를 강화하기 위해 품질에 영향을 미치는 제조소 실태조사 결과, 안전성 정보 등을 과학적으로 평가해 국가출하승인의약품의 품질 검정 항목 및 점검 주기 등을 조정하는 내용의 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’일부 개정고시(안)을 6월 30일 행정예고 했다고 밝혔다. 주요 내용은 △품목별 종합적 위해도 평가체계 도입 △위해도 단계에 따른 검정항목 지정 △제제 또는 검정항목 특성을 고려한 검정 주기 차등화 등이다. 또한, 매년 위해도에 영향을 미치는 요인을 정기적으로 재평가하여 품목별 검정 항목 및 주기 등도 재지정한다. 식약처는 “이번 개정을 통해 백신 등 생물학적제제의 품질 관리 강화에 도움이 될 것이며 향후에도 국내·외 안전성 정보 등 품질 이슈에 대한 신속하고 능동적으로 대응하기 위해 노력하겠다”고 말했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 입법·행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 경우 21일까지 식약처로 제출하면 된다.

신은진 2014.07.01
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프로포폴·옥시코돈 불법 사용 의료기관 44개소 적발

식품의약품안전처(처장 정승)는 올해 5월 검찰청, 경찰청, 건강보험심사평가원과 합동으로 프로포폴과 옥시코돈을 취급하는 의료기관 104개소를 점검한 결과, 처방전 없이 투약하는 등 불법 행위를 한 의료기관 44개소를 적발하여 관련 기관에 행정처분 및 수사의뢰 했다고 1일 밝혔다. 특히, 이번 점검의 실효성을 높이기 위해 건강보험심사평가원의 비급여처방·급여삭감률·급여처방 상위업체와 같은 마약류 유통·사용 자료 및 그 간 합동점검 결과 등 다양한 정보를 면밀히 분석하여 점검 대상을 선정하였다. 주요 위반 내용은 △처방전 또는 진료기록부 없이 마약류 투여(13건) △마약류관리대장 허위 작성 등 기록 위반(27건) △실제 재고량과 관리대장 불일치(8건) △기타(23건) 등이다. 이번에 적발된 병·의원 중 형사처벌 대상에 해당하는 의료기관 및 불법 유출·사용이 의심되는 의료기관 31개소에 대하여는 검찰청·경찰청이 추가수사를 진행 중이다. 식약처는 이번 점검 뿐 아니라 프로포폴·옥시코돈 등 의료용 마약류 오·남용이 실질적으로 근절될 때까지 검찰청, 경찰청 등 유관기관과 합동점검을 지속적으로 실시할 계획이라고 밝혔다. 아울러, 마약류의 오·남용 방지 및 불법 유통·사용을 원천 차단하기 위하여, 마약류의 제조·수입·유통·사용 전 과정에 대해 실시간으로 모니터링을 할 수 있는 ‘마약류통합관리시스템’을 미래창조과학부와 함께 추진하고 있다고 설명했다.

신은진 2014.07.01
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식약처, 제3회 2014 바이오의약품 국제 전문가 포럼 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 바이오제약산업 성장과 해외시장진출 전략을 논의하고 국내·외 전문가의 경험과 지식을 공유하기 위해 한국바이오의약품협회와 공동으로 제3회 ‘2014 바이오의약품 국제전문가 포럼’을 오는 7월 9일부터 10일까지 서울시 중구 소재 플라자 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 정승 식약처장, 김태한 바이오의약품협회 이사장 및 미국 식품의약품청(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA) 등 외국 규제당국자를 비롯하여 국내·외 전문가 등 600여명이 참석할 예정이다. 포럼 주요 내용은 △혁신 바이오신기술 소개 △세포·조직 기반 융·복합제품 현황 및 개발 동향 △동반진단과 맞춤형의약품 개발을 위한 바이오마커의 역할 △바이오의약품의 산업화 전략 논의 △각 국의 바이오시밀러 개발 및 규제현황 등이다. 행사 첫날인 9일에는 김성호 버클리대학 교수의 ‘바이오신기술 트랜드와 산업화 전략’에 대한 기조 강연을 시작으로 ‘세포·조직 기반 융·복합제품 현황 및 개발 동향’과 ‘동반진단과 맞춤형의약품 개발을 위한 바이오마커의 역할’에 대해 논의 된다. 또한, 국내 바이오의약품 업계 대표가 함께 애로사항 등을 청취하고 논의하기 위해 ‘CEO 간담회’도 개최한다. 둘째날에는 ‘삼성바이오로직스 김태환’ 사장을 좌장으로 수출전략, 연구개발 컨설팅, 업무제휴 등에 대해 논의하며, 미국, EU, 일본 등 외국 규제당국자들이 직접 바이오시밀러 개발 및 규제 현황도 설명한다. 아울러, 포럼과 연계하여 11일에는 국제 의약품 규제자 포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹의 비공개회의가 개최될 계획이다. 특히, 이번 비공개회의는 우리나라가 동 워킹그룹의 의장국으로 선정된 후 개최하는 첫 대면회의로서 미국, EU, 일본, 브라질, 대만의 규제 당국자가 바이오시밀러 분야의 글로벌 규제 조화를 위한 워킹그룹의 업무 계획 및 추진 일정 등을 논의할 예정이다. 식약처는 이번 국제 포럼이 국내 바이오제약산업 발전을 위한 전략 마련의 기회가 될 것이며, 바이오의약품 개발과 해외진출을 준비하는 국내 제약업계에 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다. 참석을 희망하는 경우 행사 공식 홈페이지(www.mfdsgbf.org)를 통해 사전 참가신청을 할 수 있으며 현장 신청도 가능하다.

신은진 2014.07.01
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식약처, 한국·폴란드·리투아니아 규제당국자 포럼 참석

식품의약품안전처(처장 정승)는 폴란드 정부와 의약품·의료기기 허가·심사, 시판 후 관리 등 규제 제도의 상호 이해를 높이기 위해 폴란드 바르샤바에서 6월 30일부터 7월 3일(현지시간)까지 개최되는 ‘한국·폴란드·리투아니아 규제당국자 포럼’에 참석한다고 밝혔다. 이번 포럼은 식약처 정승 처장, 이선희 의약품 심사부장을 비롯하여 폴란드 경제부총리, 보건부 차관 이고르 라지에비츠 빈니치키(Igor Radziewicz Winnicki), 의약품·의료기기 등록청장 그레고쉬 체싹(Gregorz Cessak) 등 정부 관계자와 현지 바이어 등이 참석할 예정이다. 특히, 식약처는 이번 포럼에서 우리나라의 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’가입과 연구 개발 투자 등을 통한 수출 중심의 산업환경 구축에 대해 소개하고 국내 제조 의약품, 의료기기의 우수한 품질과 관리 체계 등을 적극적으로 홍보하여 EU 내 신인도 강화에 주력할 예정이다. 또한, 7월 1일에 개최되는 폴란드 의약품·의료기기 등록청과의 고위급회의에서는 지난해 양해각서에 따른 상호협력을 위해 실무협의회 대표 및 위원의 구성, 연락관 지정 등에 대해 대하여 논의할 계획이다. 정승 식약처장은 “향후 폴란드와 의약품, 의료기기 허가·심사 분야의 규제 협력 실무논의를 지속적으로 확대하여 양국의 인적교류와 직접투자를 늘려 폴란드 시장을 국내 의약품, 의료기기 기업의 EU 진출을 위한 교두보로 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

신은진 2014.07.01
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식약처, PIC/S내 한국 입지 굳힌다

식약처가 PIC/S 내 한국 입지 굳히기에 나선다. 7월 1일자로 우리나라가 의약품 실사상호협력기구(PIC/S) 정식 가입국으로 인정받은 가운데 올해 10월 열리는 PIC/S 정기회의에서 식약처가 세미나를 진행한다. 우리나라가 올해 5월 PIC/S의 정기회의에서 가입여부가 결정된 신규가입국임을 고려한다면 식약처의 행보는 긍정적이다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체다. 가입국이 되면 국제보건기구(WHO)에서 국제연합(UN) 등 각종 국제기구에 백신, 결핵약 등을 조달하는 사업 참여시 GMP 실사면제가 가능하다. 제약산업 전반에 영향력을 미치는 PIC/S인 만큼 기구 내 국가 위상도 적잖게 중요하다. 식약처의 10월 정기회의 세미나 진행은 PIC/S내 한국의 입지 다지기를 도울 수 있을 것이란 전망이다. 식약처 관계자는 “신규가입국임에도 오는 10월 개최되는 정기회의에서 ‘의약품 전용시설 운영’을 주제로 세미나를 진행하게 됐다”며 “얼마전부터 세미나 준비를 시작했다”고 밝혔다. 이어 “신규가입국이다 보니 각종 관련 행사를 주최하고 내부 소위원회에 참여, 기여하는 것이 중요하다”라며 “적극적이고 지속적인 참여를 통해 추후 한국의 PIC/S 실사단 참여도 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.

신은진 2014.07.01
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의약품 수출 지원 위한 신규 영문증명 7월부터 발급

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 수출을 지원하기 위해 오는 7월부터 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 영문증명’에 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 권고하는 GMP를 준수하고 있다’는 내용을 추가하여 발급한다고 30일 밝혔다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로서 1995년 결성된 이후 미국 식품의약품청(FDA), EU 등 41개국 44개 기관이 가입했으며, 우리나라는 올해 7월부터 가입국으로 활동하게 된다. PIC/S 가입으로 우리나라는 WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업 진출 시 GMP 현지 실사를 면제받을 수 있게 되었으며, 베트남 등 동남아시아국가연합(ASEAN)이 자국의 의약품 조달 선정 시 확인하는 PIC/S 가입 여부에 대해서도 대응할 수 있게 된다. 식약처는 “이번에 마련한 의약품 GMP 영문증명을 통해 우리나라 의약품의 수출시 PIC/S 미 가입국가에서 제조된 의약품 보다 유리한 위치를 선점하여 해외 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 말했다.

신은진 2014.06.30
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2014년 하반기 의약품 정책, 어떻게 바뀌나

오는 7월부터 의약품 관련정책이 상당수 변경·개선될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 올해 하반기부터 의약품 및 의료기기 주요 정책이 변경 적용된다고 30일 밝혔다. 식약처에 따르면 변화되는 의약품 주요정책은 △의약품 실사상호협력기구 정식 가입 △의약품 부작용 피해구제 제도 시행 △의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선 등이다. 가장 눈에 띄는 사항은 의약품 실사상호협력기구(PIC/S) 정식 가입이다. 한국이 7월 1일자로 PIC/S의 정식 가입국이 됨에 따라 국내 제약의 제조·품질관리 수준은 세계적으로 인정된다. 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 분야의 대표적인 비관세 기술장벽인 GMP 기준의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체로, 경제분야의 경제협력개발기구(OECD) 가입에 비견된다. PIC/S 정식가입국 승인에 따라 국내 제약의 품질관리 강화를 위해 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상이 확대된다. 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 적용대상에 해당한다. 식약처는 이번 PIC/S 가입을 통해 동남아시아 의약품 조달시장 등을 포함한 의약품 수출이 큰 폭으로 늘어날 것으로 전망하고 있다. 또한 국제보건기구(WHO)에서 국제연합(UN) 등 각종 국제기구에 백신, 결핵약 등을 조달하는 사업 참여 시 GMP 실사 면제가 가능해져서 국내 제약업체 진출이 훨씬 쉬워질 것으로 예상하고 있다. 더불어 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 도입에 따라 의약품 부작용 피해 환자들의 보상절차가 간소화된다. 기존에는 정상적으로 의약품을 먹고 발생하는 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자가 제약회사를 상대로 개인이 소송을 해야 보상을 받을 수 있었다. 피해구제 제도가 시행되면 복잡한 소송절차를 거치지 않고도 한국의약품안전 관리원에 피해구제 신청을 하게 되면 적절한 인과관계 조사를 통해 약 4개월 이내에 피해보상을 받을 수 있게된다. 2015년부터는 사망일시보상금, 2016년부터는 장애일시보상금 그리고 2017년부터는 모든 유형의 피해보상 금액이 지급될 예정이다. 9월부터는 의약외품 마스크 중 ‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’로 통합되고 입자 차단 기능이 없는 마스크는 의약외품에서 제외되어 공산품으로 관리된다. 또한 의료기기 분야 주요 정책은 △임신진단키트 등 일부 체외진단용 의약품을 의료기기로 통합관리 △추적관리대상 의료기기에 대한 정기보고 제도 및 표준코드 도입 △의료기기 품질관리책임자 도입 등 새로운 제도가 시행된다. 임신진단키트, 콜레스테롤 측정시험지 등은 이제까지 ‘체외진단용 의약품’으로 관리되는 품목들이 오는 11월부터 의료기기로 관리가 일원화 된다. 인공심장박동기 등 추적관리대상 의료기기의 유통정보를 파악할 수 있도록 오는 11월부터 용기 또는 외장이나 포장에 부착하거나 기재할 수 있는 표준코드가 마련되고, 제조·수입·판매·임대·수리업자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성해야 한다. 의료기기의 품질 및 시판후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 확보하기 위해 7월부터 제조·수입업체에 품질책임자가 의무적으로 고용된다. 식약처는 “새로 시행되는 제도를 통해 안전하고 우수한 식품과 의약품, 건강한 식생활을 통한 국민행복과 민생안전을 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

신은진 2014.06.30
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부광약품 익셀캡슐, 제조 변경절차 위반으로 행정처분

부광약품이 약사법 등 위반으로 익셀캡슐25밀리그램 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 식품의약품안전처(청장 정 승)는 최근 부광약품의 '익셀캡슐25밀리그램(밀나시프란염산염)'이 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙등을 위반함에 따라 해당품목 제조업무정지 1개월 행정처분을 내린다고 밝혔다. 식약처에 따르면 부광약품은 의약품 제조품목 '익셀캡슐25밀리그램(밀나시프란염산염)'을 제조ㆍ판매함에 있어, 변경사항 절차를 위반했다. 부광약품은 해당 품목의 생산과 관련한 시설을 추가 변경했으나 관련 변경관리절차 문서를 미작성하는 등 기준서를 따르지 않고 제조한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다. 한편 익셀캡슐25밀리그램(밀나시프란염산염)은 7월 11일부터 한달간 제조업무정지 처분에 들어간다.

신은진 2014.06.30
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‘유전자재조합의약품 특성분석을 위한 시험정보집’ 발간

‘유전자재조합의약품 특성분석을 위한 시험정보집’이 발간됐다. 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 제약회사의 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발을 지원하기 위하여 ‘유전자재조합의약품 특성분석을 위한 시험정보집’을 27일 발간한다고 밝혔다. 주요 내용은 △단백질 분자량 측정시험법 △펩티드 프로파일 및지도 분석법 △아미노산 서열분석법 등이다. 특히, 기존 시험법에 비해 빠르고 정확한 최신분석기술인 ‘질량분석기를 이용한 단백질 특성분석’의 상세시험법 및 검증과정이 포함되어 있다. 안전평가원은 “이번 시험정보집을 통해 바이오시밀러를 개발 중인 국내 제약사의 개발 기간 단축과 비용 절감의 효과를 거둘 수 있어 제품화에 도움이 될 것”이라며 “향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간할 계획이다”고 말했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 자료실에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.06.27
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네비보롤염산염 약물유해반응에 어지러움 등 추가

혈압강하제 네비보롤염산염의 사용에 대한 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전처는 네비보롤염산염 함유 제제(경구제)에 대한 시판 후 조사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련했음 밝히며, 변경지시에 대한 의견을 수렴한다고 26일자로 밝혔다. 신설된 국내 시판 후 조사결과에 따르면 국내에서 4년 동안 757명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례발현율은 25.6%(194/757명, 346건)로 보고되었다. 네비보롤염산염과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 15.2%(115/757명, 166건)이었다. 보고된 약물유해반응으로는 어지러움이 2.8% (21명, 21건), 두통이 1.2% (9명, 9건), 변비, 부종이 각각 0.8% (6명, 6건) 순이다. 구역, 가슴쓰림, 설사, 불면증, 두근거림을 비롯해 소화불량, 복통, 서맥 등의 증상도 나타났다. 예상하지 못한 약물유해반응은 가슴쓰림, 불면증, 두근거림이 각각 0.7% (5명, 5건)으로 가장 많았다. 이어 복통이 0.5% (4명, 4건), 빈뇨, 혈당상승이 각각 0.4% (3명, 3건), 목/어깨통증이 0.3% (2명, 3건), 위염, 가슴통증, 무력증, 효과부족, 체중감소, 기침, 감기, 건성기침, 식욕부진, 불안, 등통증, 혈중크레아티닌증가, 귀울림이 각각 0.3% (2명, 2건)보고됐다. 그밖에도 현기증, 떨림, 신경근육병증, 위식도역류, 과민성대장증후군 등이 보고됐다. 이 중 중대한 약물유해반응은 감각이상, 가슴통증, 호흡곤란, 서맥, 뇌혈관질환, 만성골수성백혈병이 각각 1명에서 1건 보고되었고, 이 중 가슴통증, 뇌혈관질환, 만성골수성백혈병은 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이었다. 한편 네비보롤염산염의 허가사하 변경지시안에 대한 의견이 있는 경우, 7월 9일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다. 해당제품은 △(주)삼오제약 네비레트정 △국제약품공업(주) 네베트롤정 △동국제약(주) 네보트론정 △현대약품(주) 네볼민정 △신풍제약(주) 네비날정 △초당약품공업(주) 네비롤정 △한올바이오파마(주) 네비베타정 △미래제약(주) 네비스타정 △에리슨제약(주) 네비스톨정2.5밀리그램 △에리슨제약(주) 네비스톨정5밀리그램 △영진약품공업(주) 네비올렛정 △아주약품(주) 네비칸정 △대원제약(주) 네비트롤정 △(주)새한제약 로비본정이다.

신은진 2014.06.27
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핀골리모드염산염 이상반응에 혈구탐식증후군 추가

핀골리모드염산염 단일제에 대한 이상반응이 추가됐다. 식약처는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 ‘핀골리모드’ 제제 관련 안전성정보와 관련, 허가사항 변경안 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과에 따라 핀골리모드 제제에 대한 허가사항을 25일자로 변경지시한다고 밝혔다. ANSM는 핀골리모드 제제에 대해 혈구탐식증후군 등 중대한 부작용 정보를 추가했음을 공개한 바 있다. 혈구탐식증후군은 감염, 면역억제, 다양한 자가면역질환과 관련된 드문 질환으로서 이 약으로 치료를 받던 중 감염이 발생한 환자에게서 치명적인 결과를 초래한 혈구탐식증후군 사례가 매우 드물게 보고되었다. 이에 식약처는 핀골리모드 단일제 품목에 해당하는 한국노바티스 수입의 ‘길레니아캡슐0.5밀리그램’ 제품에 대해 품목허가사항을 변경할 것을 지시했다. 식약처는 한국노바티스에 △품목허가증 원본 이면에 변경 및 처분사항 등을 수정기재 △품목허가증 원본에 변경 지시한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체보관 및 관리 할 것 등을 지시했다. 한편 한국노바티스는 해당 품목에 대해 변경지시 일자일로부터 1개월 이내에 해당 지시사항들을 수행해야 하며, 기간내 불이행시 행정조치된다.

신은진 2014.06.26
정책

제28회 세계마약퇴치의 날 기념 행사 개최

제 28회 세계마약퇴치의 날 기념행사가 열린다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 6월 26일 세계 마약퇴치의 날을 맞이하여 ‘제 28회 세계마약퇴치의 날 기념행사’를 (재)한국마약퇴치운동본부와 함께 26일 서울에서 개최한다고 밝혔다. 기념행사에는 정승 식약처장을 비롯하여 오제세 보건복지위원회 전 위원장, 김춘진 보건복지위원장, 김성주 의원, 박인숙 의원, 김미희 의원, 대검찰청 강력부 윤갑근 검사장, 조찬휘 대한약사회 회장 등 각 계 인사 및 불법마약류 퇴치유공자 등 300여명이 참석할 예정이다. 이번 행사는 1부 마약퇴치 교육 및 강의, 2부 기념식 및 3부 토론회로 나누어 진행된다. 1부 마약퇴치 교육 및 강의에서는 △마약류 중독과 실제 △언론에 비친 마약류 중독 담론 △신종마약류 현황 및 국과수의 경험 등 마약류 중독의 위험성에 대한 경각심을 고취한다. 2부 기념식은 마약류 유공자 등에 대한 정부포상(41명)과 각계의 축사 등으로 그간 불법 마약류 퇴치 노고를 치하하고 격려한다. 특히, 30여년을 마약퇴치 및 약물오남용 예방교육에 헌신한 (재)한국마약퇴치운동본부 권태정 자문위원에게 국민훈장 동백장을, 대구지방검찰청 영덕지청 지청장 이철희 검사에게 근정포장을 수여한다. 3부는 토론회로 △마약퇴치관련 영상물 상영 △북한주민의 마약 사용 현황과 문제점 등에 대한 주제발표 등으로 진행될 예정이다. 정승 식약처장은 “청소년 등 취약계층에 대한 홍보를 강화하고, 검찰청, 관세청, 경찰청 등 유관기관과의 긴밀한 협조체계를 통해 불법 마약류가 우리 사회에 뿌리내리지 못하도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 제28회 세계마약퇴치의 날 기념행사 수상명단은 하단과 같다. ○훈장 퇴치운동본부 서울지부 자문의원 권태정 ○포장 방검찰청 영덕지청 영덕지청장(검사)이철희 ○대통령 표창 △(재)한국마약퇴치운동본부 경기지부 지부장 박기배 △(사)대한약사회 대의원 서국진 △부산광역시 지방약무사무관 이정화 △대검찰청 마약수사사무관 정병수 ○국무총리 표창 △건강보험심사평가원 차장(3급) 김병수 △제주특별자치도 지방보건사무관 (보건소장) 김필수 △서울대병원 약제부장 김향숙 △관세청 전문경력관 나군 박창렬 △경상북도 식품의약과 지방 약무주사 장지영 △고려대학교 구로병원 교수 최철원 △경찰청 경감 한경진 ○국무총리 표창△건강보험심사평가원 차장(3급) 김병수 △제주특별자치도 지방보건사무관(보건소장) 김필수 △서울대병원 약제부장 김향숙 △관세청 전문경력관 나군 박창렬 △경상북도 식품의약과 지방 약무주사 장지영 △고려대학교 구로병원 교수 최철원 △경찰청 경감 한경진 ○처장 표창△순천향대학교 부천병원 약제팀장 김현순 (재)한국마약퇴치운동본부 인천지부 강사 고영선 △(재)한국마약퇴치운동본부 인천지부 강사 이순애, △(재)한국마약퇴치운동본부 경기지부 의정부시 약사회장 이승엽 △한국마약퇴치동본부 이사 송연화 △(재)한국마약퇴치운동본부 광주전남지부 교육위원 이정은 △강원도 원주시 지방보건주사 노승준 △건강보험심사평가원 과장(4급) 황정란 △건강보험심사평가원 과장(4급) 안영환 △파주시 문산보건지소 지방보건주사보 박순아 △김해시 보건소 지방약무주사 고은정 △창원시 진해보건소 지방의료기술서기 진학 △인천지방경찰청 경위(승) 홍민표 △경북지방경찰청 경위 안일형 △광주지방경찰청 경위 이종호 △대전지방경찰청 경정(과장) 양희성 충남지방경찰청 경장 유윤식 △광주지방식품의약품안전청 보건운영서기 강은정 △국립과학수사연구원 부산과학수사연구소 △보건연구사 박유진 △국립과학수사연구원 광주과학수사연구소 △보건연구사 설일웅 △국립부곡병원 간호서기 김정애 △국립부곡병원 간호조무서기 최용석 △의정부지방검찰청 고양지청 마약수사서기 강연하 △대구광역시 북구보건소 지방보건주사보 신재헌 △법무부 치료감호소 약물중독재활센터 간호주사 양미희 △아산시 보건소 지방보건주사보 최명운 △충청북도 지방식품위생주사 김정열 △제주해양경찰서 경감 김억중

신은진 2014.06.26
정책

“의약품 허가특허연계제도, 제약사 간 합의제출 필요”

의약품 허가특허연계제도 도입과 관련해 제약사 간 합의 제출의 필요성이 제시됐다. 식품의약품안전처 박현정 사무관은 25일 한국제약협회에서 진행된 2014 2/4분기 정기 세미나에서 ‘의약품 허가특허연계제도 주요 쟁점’ 발표를 통해 오리지널사와 제네릭사의 합의제출 과정이 필요하다는 의견을 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 특허권 보호 및 제네릭 의약품 진입 촉진을 목표로 시행되는 제도로, 한미 FTA 체결에 따라 2015년 3월부터 시행예정이다. 시행이 얼마 남지 않아 의약품 허가특허연계제도를 두고 △통지 절차 △판매제한 신청자 △제네릭 독점권 부여 △제약사 간 합의 제출 △불복 절차 등이 주요 쟁점이 논의되고 있는 상황이다. 우선 통지절차의 경우 입법예고안은 통지기한을 법률에 규정하고 통지누락시 보완을 명령 하도록 하는데, 식약처가 직접 특허권자 등에게 통지하는 것이 바람직하다는 의견이 제출된 것이다. 업계 부담이 감소하고 통지 누락 가능성이 감소할 것이라는 찬성의견과, 당사자 간 분쟁 성격을 고려한다면 후발 허가신청자의 의사를 고려할 필요가 있다는 반대 의견이 대립하고 있다. 판매제한 신청자가 품목허가권자로 제한된 내용에 대해서도 의견이 제출됐다. 특허권 보호라는 해당 제도의 취지 및 판매제한신청의 전제가 특허소송인 점 등을 고려 할 때 특허권자로 변경하는 것이 타당하다는 주장이다. 실제 미국과 호주는 판매제한 신청자가 특허권자이다. 제네릭 독점권 부여에 대한 의견대립도 상당하다. 용어부터도 ‘독점권’으로 써야 한다는 의견과 ‘우선판매허가’로 사용해야 한다는 주장이 팽팽하다. 또한 입법안은 제네릭 독점권 부여에 대해 최초 허가 신청과 특허도전 성공이라는 두 가지 기준을 제시하고 있는데 해당 기준들이 미흡하다는 비판이 존재한다. 혁신의 대가로 부여된다는 의미 충족에는 다소 부족하다는 지적과, 입법안에서 제시한 두가지 기준에 최초 특허 도전자 요건을 추가하고 동시에 제네릭 진입이 늦어질 가능성에 대한 보완 대책이 마련되어야 한다는 의견이다. 특히 제약사 간 합의 제출에 대한 내용은 주요 쟁점으로 떠오른 상태다. 박현정 사무관은 “경쟁제한행위 제재와 기업 활동 위축 가능성 모두를 고려해야 한다”며 “최근 대법원은 오리지널사와 제네릭사 간에 특허분쟁 종결과 함께 오리지널 의약품 등의 판매에 관하여 한 합의를 공정거래법 위반으로 판시하고 있다. 합의제출이 반드시 필요한 상황이다”고 강조했다. 이어 박 사무관은 문제점 극복 방안 등 미래 연구 방향에 대해 제시했다. 박 사무관은 “의약품 허가특허연계제도의 도입에 따라 발생하는 특허권자와 제네릭사의 배상책임 문제 등 문제점 극복 방안과, 모니터링 및 효과 분석이 이뤄져야 한다”라며 “제도하에서의 제약산업 발전전략과 기업의 경영전략 준비를 비롯해, 의약품 허가특허연계제도가 열린제도인만큼 우리나라 상황에 맞는 개선방안과 대안이 제시되길 기대한다”고 말했다.

신은진 2014.06.26
정책

한국로슈 아바스틴주, 유해사례 발현율 70% 달해

한국로슈가 수입하는 아바스틴주의 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례 발현율이 68.3%로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 정 승)는 최근 (주)한국로슈의 의약품 수입품목 ‘아바스틴주(베바시주맙, 유전자재조합)’의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시한다고 밝혔다. 식약처에 따르면 국내에서 6년 동안 환자 602명 대상으로 실시한 아바스틴주 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 68.3%(411명/602명, 1817건)로 보고됐다. 아바스틴주와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 48.8%(294명/602명, 1096건)이었다. 약물유해반응으로는 구역 12.0%(72명/602명, 90건), 설사 11.0%(66명/602명, 78건), 식욕부진 10.6%(64명/602명, 85건) 등을 비롯한 증상이 보고됐다. 또한 중대한 유해사례로 3.3%(20명/602명, 26건)이었으며 폐렴 5건, 설사 2건, 발열성 호중구감소증 2건, 호중구감소증 2건 외 담석, 패혈성 쇼크, 패혈증, 항문주위농양, 요로감염, 복막염, 복통, 소장염, 소장천공, 장폐색증, 췌장염, 혈변, 등통증, 섬망, 호흡곤란 각각 1건이 보고됐다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응 발현율은 0.8%(5명/602명, 5건), 설사 2건, 소장천공 1건, 혈변 1건, 섬망 1건이었다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 32.4%(195명/602명, 438건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응은 발현율은 18.3%(110명/602명, 207건)였다. 예상치 못한 유해사례로는 신경병증 25건, 피부과다색소침착 12건, 탈모 11건, 기침 9건, 가려움증 8건 등이 확인됐다. 특히 △피부와 부속기관 장애 : 탈모, 손발톱질환 △근육-골격계 장애 : 골격통 △중추 및 말초신경계 장애 : 신경통 △위장관계 장애 : 치통, 잇몸염, 소장염 △대사 및 영양 질환 : 고콜레스테롤혈증, 당뇨병 △호흡기계 질환 : 기침, 가래증가, 폐렴 △적혈구 장애 : 범혈구감소증 △전신적 질환 : 등통증, 복수 등은 아바스틴주에서 유의하게 많이 보고된 유해사례로 보고됐다. 다만 해당성분과 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

신은진 2014.06.25
정책

생동성시험 위한 성분별 권고사항 마련

제네릭 개발 가속화를 위해 생동성시험을 위한 권고사항이 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 국제적 심사기준과 그간의 심사경험을 반영하여 ‘생동성시험을 위한 일반적 고려사항’ 및 ‘성분별 생동성시험을 위한 권고사항’을 마련했다고 25일 밝혔다. ‘일반적 고려사항’은 생동성시험 계획서 작성에 필요한 주요 점검사항 등을 알아보기 쉽게 안내하여 빈번하게 보완되는 자료를 줄이기 위해 마련하였다. ‘성분별 권고사항’도 성분 특성에 따른 시험 방법을 제공하여 원활한 시험 수행을 통해 제네릭의약품 개발기간을 단축하기 위해 마련됐다. 일반적 고려사항의 주요내용은 △시험대상자의 수 산출 방법 △시험대상자 안전을 위해 시험 종료 후 건강검진 실시 △통계 분석 시 고려사항 △시험의 신뢰성 보증을 확보하기 위한 방법 등이다. 성분별 권고사항은 총 10개 성분에 대한 정보를 제공하며 주요 내용은 △카페시타빈 등 3개 성분은 시험대상자 선정기준 명확화 △엘로티닙 등 2개 성분은 불필요한 스크리닝 검사항목 삭제 △이매티닙메실산염은 선형소실 약물동태 입증자료 제출 면제 △아자티오프린 및 메르캅토푸린의 경우 투여방법 안내 및 생체 외 시험방법 추가 △류프로렐린염산염 및 리스페리돈 서방성 주사제는 시험대상자 선정기준과 생체 외 시험방법 제공 등이다. 식약처는 “이번 일반적 고려사항 및 성분별 권고사항을 통해 생동성 시험자료 준비와 제네릭의약품 개발기간과 비용을 줄이는데 도움이 될 것이다”며 “앞으로도 국제 기준과 조화된 맞춤형 생동성시험 지원 방안을 지속적으로 마련할 계획이다”고 말했다.

신은진 2014.06.25

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