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정책

특허권 보호 강화된 허가특허연계제 수정입법안 완성

의약품 허가특허연계제도의 본격 시행을 앞두고 약사법 개정 수정입법안이 확정됐다. 식품의약품안전처는 25일 입법체계 및 주요내용 등과 관련 제약업계·시민단체 등에서 제출한 다양한 의견을 반영해 약사법 개정 수정입법안 재입법예고를 추진한다고 밝혔다. 수정된 입법예고안은 우선 하위법령으로의 위임을 최소화했다. 주요 내용 관련 10개 조문에 걸쳐 19개의 하위법령 위임규정이 설치됐던 것이 13개로 축소됐다. 권리관계에 영향을 주는 사항에 대해서 법률에 명시하고, 불가피하게 위임하는 경우에도 ‘~등’의 방식으로 법률에 대표예를 개시했다. 총리령 위임범위를 최소화 해 절차·방법에 관련된 사항만을 규정한 것이다. 특허목록 등재신청공개 항목은 삭제됐다. 입법예고안처럼 특허목록의 등재신청에 대해 의약품의 명칭, 품목 허가를 받은 자 등 총리령으로 저하는 사항을 공개하는 것은 오히려 통제시기를 앞당겨 불편함을 준다는 업계의 의견을 받아들여 수정한 결과다. 식약처 관계자는 “등재신청을 공개하고 그 그 시전부터 통지 받는 방안과, 등재된 이후 통지 시점도 함께 미루는 방안을 검토했다”며 “등재신청의 공개는 제네릭 신청 통지 시점과 연계하는 것이 옳다는 판단과 산업계 의견을 반영해 현행 제도를 유지하기로 했다”고 설명했다. 특허목록 등재 항목은 하위법령으로의 위임 내용을 명확화 하고 오해의 소지가 있는 문구 수정이 필요하다는 의견이 반영됐다. 이에 따라 ‘-총리령으로 정하는 사항을-’구절을 ‘-특허권자, 특허번호, 특허존속 기간 등 총리령으로 정하는 사항을-’으로, ‘존속기간이 남아있으며, 유효한 특허일 것’이라는 부분은 ‘존속기간 만료, 무효, 포기 등으로 소멸한 특허가 아닐 것’으로 수정됐다. 등재사항 변경 및 삭제 부분도 변경됐다. 입법예고안은 등재의약품의 품목허가를 받은 자의 변경이 있는 날로부터 30일 이내에 조정 신청을 하도록 되어 있다. 수정 입법안은 ‘품목허가를 받은 자’항목을 삭제했다. 해당 사항은 식약처에 이미 제공된 정보이기에 추가 신청을 요구하다는 것은 과도하다는 지적을 반영한 것이다. 쟁송 중 특허목록 등재 삭제 신청 허용도 이뤄졌다. 삭제 신청은 등재자의 고유 권하이며, 삭제를 통해 제네릭 진입의 촉진이 가능하다는 검토 결과다. 품목허가 신청 사실 통지 항목에서는 통지기간을 7일에서 20일로 확대와 미통지시 효과를 명시가 추가됐다. 통지된 후발 의약품 신청 정보 공개 필요에 대한 항목도 신설됐다. 이는 최초허가 신청자인지 아닌지 확인할 수 있게 해주려는 조치로 통지돈 의약품은 허가신청일, 주성분, 제형 등의 개인정보를 제외한 정보가 공개된다. 판매제한 신청항목은 특허권 보호 강화라는 취지를 고려해 제도 개선이 이뤄졌다. 신청인을 품목허가권자에서 특허권자로 변경했고, 신청범위·효과 및 예외 명확화 등이 이뤄졌다. 판매제한 처분 등은 불확정 개념으로 제시된 판매제한 기준을 구체화 해 명확하게 제시했으며, 판매제한 예외 기준을 구체화하고 대통령령 위임 사항을 법률에 명시했다. 다른 의약품에 대한 제한 등의 항목은 우선판매품목허가 시점을 명확히 하고, 제네릭 진입 촉진에 실질적으로 기여한 자에게 독점권이 부여되도록 기준을 강화했다. 기존 입법예고안은 우선판매품목허가 시점을 판매 가능일로부터 12개월 이내 동안으로 규정하고 있는데, 수정입법안은 ‘의약품의 허가일(요양급여의 적용을 신청한 국민건강보험법 제41조제1항제2호에 따른 약제는 그 대상이 된 날)로부터 12개월 이내 동안’으로 시점을 구체적으로 명시됐다. 또한 ‘최초신청’에 ‘동일한 날에 신청한 자’를 포함했고, 우선판매품목허가가 신청된 의약품과 동일한 의약품이 존재하는 경우 우선판매허가를 제외하도록 했다. 대통령령이었던 우선판매허가 제외 항목도 ‘무효, 존속기간 연장등록 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 않는다는 취지의 심결 또는 판결’로 구체화됐다. 다만 각 호의 날 중 가장 이른 날 이후에 심결 또는 판결을 받은 자는 제외하도록 했다. 특히 최초 심판 청구 요건이 추가됐다. 최초 심판 청구한 자에는 14일 이내에 청구한 자가 포함된다. 최초로 승소한 자에게도 우선판매허가를 병행부여했다. 수정입법안은 이 외에도 △원활한 제도 운영을 위한 관계기관에의 통보 △제약사 간 불공정 행위의 방지를 위한 합의제출 대상 범위 확대와 관련된 별도 조문 마련을 신설했다. 일부 자구 수정과 내용조정 및 삭제도 이뤄졌다. 식약처 관계자는 “기존 입법 예고안이 하위법령으로의 위임이 지나치게 많고, 주요 내용에 대해 불확정 개념이 사용돼 자의적 법률 적용이 우려된다는 의견이 있었다”며 “더불어 특허권 보호 강화라는 제도의 취지를 강화하고, 불공정 행위 등 제도 도입에 따른 부작용 방지 대책을 보강할 필요가 제기돼 이를 반영한 수정입법안을 마련했다”고 말했다. 수정된 입법안은 조만간 국회에 제출될 예정이며 올해 안에 공포 및 하위법령 입법 예고가 이뤄질 예정이다. 허가특허연계제도의 본격적인 시행은 2015년 3월 15일부터다.

신은진 2014.07.25

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