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"인삼을 식품 처럼 관리하려 한다"

약사회와 한의사가 의약품용 인삼을 느슨하게 관리하려 한다면서 식약처의 행보를 비난하고 나섰다. '식품의약품안전처' 아닌 '식품안전처'라는 표현도 나왔다. 대한약사회와 대한한의사협회는 대한한약사회와 한국한약산업협회 등 보건의약단체와 함께 한약재인 인삼을 현행 약사법이 아닌 인삼산업법에 따라 관리하려는 법률 개정안을 폐기하라며 한목소리를 냈다. 약사법이 아니라 인삼산업법에 따라 인삼을 제조하고 검사, 판매, 유통하자는 약사법 일부 개정법률안에 반대한다는 것이다. '한약재 안전성 위협하는 인삼 관련 약사법 개정안 폐기하라'는 내용의 성명서를 통해 이들 단체는 다른 의약품용 한약재와 마찬가지로 인삼 역시 약사법에 의해 철저하게 관리하고 감독돼야 한다고 지적했다. 특히 처음에는 약사법 일부개정법률안에 반대해 온 식약처가 찬성 입장으로 바꾼 상황을 납득할 수 없다고 강조했다. 질병 치료와 예방을 위해 복용하는 의약품은 오남용될 경우 부작용과 피해가 적지 않은 만큼 보건의약 관련 전문 법률인 약사법을 통해 강도 높게 관리돼야 한다는 점도 이유로 들었다. 이같은 상황에서 인삼만을 약사법이 아닌 인삼산업법으로 느슨하게 관리하려는 식약처의 저의를 묵인할 수 없다는 것이다. 식약처가 식품에 관대한 행보를 보인다는 지적도 나왔다. 농림수산식품부 관료 출신 처장이 부임한 이후 많은 부분에서 식품에 대해서는 관대한 행보를 보이고 있어 '식품의약품안전처'가 아니라 '식품안전처'가 되기로 작정한 듯 의구심이 생긴다는 말이다. 이들 단체는 식약처가 국민건강과 의약품 안전의 중요성을 충분히 인지하고 임무에 충실해야 한다고 강조했다. 반대에도 불구하고 관련 약사법 일부개정법률안 처리를 강행하려 한다면 끝까지 저지할 것이라는 점도 분명히 했다.

임채규 2014.08.20
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식약처-교육부, 학교급식 관련업체 전국 합동점검

식품의약품안전처는 교육부와 함께 개학초기에 식중독 사고를 사전 예방하고 안전한 학교급식 환경을 유도하기 위해 지방자치단체 및 소비자식품위생감시원과 합동점검반을 구성해 8월 26일부터 9월 5일까지 전국 합동점검을 실시한다. 이번 점검 대상은 △식중독 발생 학교(2013년-2014년) △'식품위생법'위반 이력 업체 △학교에 불량 식재료 납품 이력이 있는 식재료 공급업체 △식중독 발생 우려가 높은 비가열식품 등을 제조·판매하는 업체 등이다. 또 학교 매점을 대상으로 고열량·저영양 식품과 고 카페인 함유식품 판매여부를 점검하고, 분식점 등 어린이를 주요 고객으로 하는 학교 주변 어린이 기호식품 조리·판매업소도 병행 점검할 계획이다. 주요 점검내용은 △방학동안 사용하지 않은 급식시설·기구 등의 세척·소독 관리 ▲식재료의 위생적 취급 및 보관관리 △유통기한 경과제품 사용·보관 행위 △식품용수의 수질관리 △조리종사자 개인위생 관리 △보존식 적정 보관 여부 등이다. 한편, 최근 5년(2009-2013년)간 학교급식으로 인한 식중독 발생 현황을 분석한 결과, 9월에 식중독이 가장 많이 발생한 것으로 조사되었으며, 전체 207건 중 34건(16.4%)을 차지했다. 식약처는 가을 신학기 학교 급식으로 인한 식중독 발생을 예방하기 위해 학교 급식소 및 식재료 공급업체 관계자들이 급식 안전 관리에 보다 노력해줄 것을 당부했다. 또 학교 급식 관계자들은 '신학기 학교급식 식중독 예방 요령'을 숙지하고, 김치, 샐러드 등 비가열 식품은 식중독 발생우려가 높으므로 김치는 숙성(pH 4.3이하)시키거나 조리(볶음 등)해 제공하고, 샐러드 등 익히지 않은 메뉴 제공은 가급적 삼가도록 권장했다.

김용주 2014.08.20
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정승 식약처장, '농심' 안성공장 방문…을지훈련 점검

식품의약품안전처 정승 처장은 2014년 을지훈련 일환으로 19일 농심 안성공장을 방문해 동원물품 제조업체의 실제훈련을 현장 점검했다. 이날 점검은 동원물품을 생산 및 수송하는 현장을 점검하기 위해 마련됐으며, (주)농심은 전시에 주식대용으로 사용되는 라면의 동원물량을 공급하게 되어 있다. 현장점검에는 정승 식약처장, 김인규 경인식약청장, 박준 농심 대표이사 등이 참가했다. 정승 식약처장은 현장 점검에서 "평시 연습이 위기시에 국가를 구할 수 있다는 생각으로 어떠한 상황에서도 능동적으로 대처할 수 있도록 훈련을 해 주기를 당부한다"고 밝혔다.

김용주 2014.08.20
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물티슈, 화장품으로 분류해 안전관리 강화

식품의약품안전처(처장 정승)는 공산품으로 관리되던 인체 청결용 물휴지(티슈)를 화장품으로 관리하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘화장품법 시행규칙’ 일부 개정안을 입법예고한다고 19일 밝혔다. 이번 개정안은 인체 청결용 물휴지(티슈)를 화장품으로 분류하여 안전관리를 강화하기 위한 것으로서 산업통상자원부 국가기술표준원 등과 협의를 거쳐 마련하였다. 인체 청결용 물휴지가 화장품으로 관리되면 사용원료 기준을 준수해야 하고 품질관리기준 및 제조판매 후 안전기준을 적용받아 품질검사 이후 적합된 제품 만 판매되며, 부작용 보고가 의무화된다. 참고로 현재 국내에서 판매되는 물휴지(티슈)는 인체 청결용과 구강 청결용(의약외품) 제품으로 나뉘어 있다. 다만, 음식점 등에서 제공되는 제품은 ‘공중위생관리법’에 따라 위생관리용품으로 구분된다. 식약처는 이번 개정을 통해 인체 청결용 물티슈에 대해 높아진 소비자의 안전관리 요구를 충족할 수 있을 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 입법·행정예고에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 9월 28일까지 식약처 화장품정책과로 제출하면 된다.

신은진 2014.08.19
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파클리탁셀 단일제 이상반응에 황반부종 등 추가돼

파클리탁셀 단일제(주사제)의 허가사항에서 이상반응이 추가됐다. 식품의약품안전처는 '파클리탁셀 단일제(주사제)'에 대하여 안전성․유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이며 의견조회를 실시한다고 18일 밝혔다. 통일조정안은 이상반응에 종양 용해 증후군, 황반 부종, 피부 홍반 루푸스, 전신 홍반 루푸스가 추가됐다. 또한 '일반적 주의' 항목에서 '이 약은 에탄올을 함유하므로 전 처치로 투여된 염산지펜히드라민정과 알코올의 상호작용에 의한 중추신경 억제작용이 증강될 가능성이 있다'는 항목이 '이 약은 에탄올을 함유하므로 전 처치로 투여된 디펜히드라민염산염정과 알코올의 상호작용에 의한 중추신경 억제작용이 증강될 가능성이 있다'로 변경됐다. '상호작용' 항목에서는 시스플라틴 투여 후 이 약을 투여할 경우 청소율이 33%감소한다는 기존 내용이 20% 감소로 축소됐다, 한편 통일조정안에 대하여 이의가 있는 경우 9월 1일까지 식약처 의약품심사조정과에 제출하면 된다.

신은진 2014.08.19
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마약류 취급승인 범위 확대 입법예고

식품의약품안전처(처장 정승)는 마약류 취급승인 범위를 확대하는 등 제도 개선 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률’일부 개정(안)을 오는 18일 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 그간 업계 등이 건의한 사항을 개선하고 마약류 범위와 향정신성의약품의 원료 물질의 취급 제한을 명확히 하는 등 안전관리를 강화하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 △마약류 범위 및 취급 제한 대상 명확화 △마약류에 대한 취급승인 범위 확대 △마약류 수입 허가요건 완화 △봉함증지 제도개선 △과징금 체납 시 행정처분 환원 근거 마련 등이다. 현행 법률에 따르면 양귀비, 아편 등에서 추출되는 ‘알카로이드’는 마약으로 지정되어 있으나 이를 화학적으로 합성한 것은 정의가 모호하므로, 앞으로는 화학적으로 합성한 것까지 마약 정의에 구체적으로 기재하여 범위를 명확히 했다. 또한, 향정신성의약품 원료로 사용되던 버섯 등도 수출입, 매매(알선) 등의 취급 제한을 명확히 규정했다. 마약류와 임시 마약류를 취급할 수 있는 범위를 확대하여 대마의 경우 앞으로는 기존의 학술연구자 뿐 아니라 국립과학수사연구원, 대검찰청 등 공무용으로도 대마를 수출입하여 사용할 수 있게 된다. 임시 마약류도 기존의 공무원 뿐 아니라 분석법 등을 개발하는 학술연구자 등도 사용할 수 있게 된다. 그간 마약류를 수출입 하려는 자는‘약사법’에 따라 식약처장으로부터 의약품 수입 품목 허가를 받아야 했으나, 앞으로는 동물용 마약류의 경우 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관으로부터 품목 허가를 받는 경우에도 수출입업자 허가를 받을 수 있게 된다. 더불어 봉함증지 발행과 부착에 소요되는 인력, 비용 등을 절감하기 위해 마약류에 정부 봉함증지를 부착토록 하던 것을 개선하여 제조(수입)사가 직접 봉함하도록 했다. 과징금 체납을 방지하고 법 집행의 실효성을 제고하기 위해 과징금이 체납되면 행정처분으로 환원할 수 있도록 한다. 식약처는 이번 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 개정을 통해 절차 및 규제 등은 합리적으로 개선하고 안전 관리를 강화하는데 도움이 될 것이라고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)입법행정예고에서 확인할 수 있다. 이번 개정안에 의견이 있는 경우 9월 29일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

신은진 2014.08.18
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건기식 판매 기준 완화에 약사·한의사 반발 계속

건강기능식품 판매규제의 대폭완화를 두고 관련 업계의 반발이 지속되고 있다. 건강기능식품 영업 인허가 체계 개선과 판매방식 다양화를 주요골자로한 '건강기능식품에 관한 법률' 및 하위법령 개정안이 지난달 28일 입법예고된 이후 약국과 한의사의 반발이 거세다. 개정안에 따르면 앞으로는 건기식을 현행 영업장과 방문 및 다단계, 전자상거래, 통신 판매 방법외에도 슈퍼마켓과 자동판매기를 통해 구매할 수 있다. 이에 대한한의사협회는 18일 성명서를 통해 관련 개정안과 식약처를 정면 비판하고 나섰다. 한의협은 “국민의 건강과 생존을 위해 반드시 필요한 식품, 의약품의 안전을 최우선적으로 고려한 정책을 수립하고 추진해야 하는 식약처가 국민 건강과 안위를 무시하고있다”며 철회를 요구했다. 약국의 반응도 마찬가지다. 약국이 아닌 슈퍼마켓 등으로 건기식 판매가 확대될 경우 약국불황이 더욱 심화될 것이란 우려다. 또한 약사회가 건기식 부작용 보고 시스템 적극 참여를 결정할 만큼 건기식 부작용이 제대로 관리되지 않는 상황에서 건기식 규제 완화는 시기상조란 것. 건기식 생산업체의 반응도 긍정적이지만은 않다. 건기식 자체에 대한 소비자의 관심이 커져야 시장 확대로 이어지는데 지금 상황은 규제부터 완화돼 판매자 과다경쟁만 발생할 수도 있다는 전망이다. 한편 이번 입법 예고안에 대한 의견제출은 9월 6일까지다.

신은진 2014.08.18
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고급 양주에 '벌레', 수입주류 내 이물질 신고 매년 발생

최근 수입맥주에 대한 선호도가 높아지면서 수입맥주의 국내시장 점유율이 매년 증가하는 가운데, 수입맥주에 대한 식품안전관리에는 구멍이 있는 것으로 밝혀졌다. 수입맥주는 매년 증가해 롯데마트의 매출 분석에 따르면 2010년부터 올해 7월까지 전체 맥주 매출 중 수입맥주 매출 비중이 2010년 10.7%에서 2014년(7월기준) 26.3%로 크게 증가한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위 소속 이목희 의원이 식품의약품안전처 주류안전관리기획단에 요청한 자료에 따르면 수입주류 내 이물질이 매년 꾸준히 신고 되고 있는 것으로 나타났다. 그 중 절반 정도가 수입맥주에 대한 신고로 가장 많이 접수됐으며, 과실주, 위스키 등의 순으로 나타났다. 신고 된 이물질의 종류는 각종 혼탁물 뿐만 아니라 벌레, 플라스틱, 유리, 광물성 이물 등 섭취 시 내·외상을 동시에 입을 수 있는 위험한 물질이 상당수 신고된 것으로 나타났다. 한 예로 편의점과 대형마트 등에서 수입맥주 판매 점유율 1, 2위를 차지하는 아사히수퍼드라이의 경우 2011년 유리, 2012년 유리 및 동결혼탁물질, 2013년 벌레 및 식물류 등 매년 이물질이 신고 되었으며, 한해 두 차례 신고 된 경우도 있는 것으로 나타나 안전성 점검에 대한 의문이 제기된다. 또한 2013년도에는 버니니와인에서 병뚜껑이 발견돼 행정처분(시정명령)을 받았으며, 삿포로생맥주–섬유질(2013년), 기네스캔맥주 - 광물성이물(2014년) 등이 신고되기도 했다. 뿐만 아니라 2011년 '발렌타인 12년산 - 벌레', 2013년 '발렌타인 – 벌레', '발렌타인 17년산 – 벌레'가 신고 되어 값비싼 고급위스키도 이물질의 위험에서 자유롭지 못함이 밝혀졌다. 이목희 의원은 “국산 주류의 경우 해썹(HACCP)을 통해 원재료부터 제조, 가공, 유통 등의 단계에서 발생할 수 있는 위해요소를 규명하고 감시할 수 있지만, 수입 주류에 대해서는 생산시설을 관리하고 점검할 방법이 없다. 수입 주류에서 유해한 이물질이 확인되면, 국내 생산 제품과 마찬가지로 회수 조치가 법적으로는 가능하지만, 실제 실시된 바는 없다"며 "이는 이물질 혼입의 책임을 규명하고, 회수 조치를 취하기가 어렵기 때문이다. 국내 소비자를 주류 이물질의 위협으로부터 지키기 위해서 식약처의 제도개선과 불량식품 근절을 위한 적극적인 노력이 필요하다”고 강조했다.

최재경 2014.08.18
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식약처 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집’ 발간

식품의약품안전처(처장 정승)는 2014년 상반기동안 의약품 허가 심사와 관련하여 빈번한 질의에 대한 답변을 정리하여 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집’을 발간한다고 14일 밝혔다. 이번 질의응답집은 제약기업 및 의약품 개발자들이 의약품 개발, 허가·심사 및 허가사항 변경 등 의약품의 각 단계 별로 궁금점에 대한 실제적이고 구체적 답변을 제공하기 위해 마련하였다. 주요내용은 △의약품 허가·신고 일반 △의약품 기준 및 시험방법 △원료의약품등록(DMF) △의약품 안전성·유효성 심사 △의약품동등성 분야 등이다. 식약처는 이번 질의응답집을 통해 의약품 개발자 등과 허가·심사 관련 질의·답변을 공유할 수 있어 효율적인 민원 처리에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.08.14
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한국휴텍스, 싸리움캡슐·휴텍스파모티딘정 판매정지

한국휴텍스제약이 의약품 재평가 자료 미제출로 해당품목 판매업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 '싸리움캡슐(플루나리진염산염)'과 '휴텍스파모티딘정10밀리그람'에 각각 해당품목 판매업무정지 2개월, 6개월을 내렸다고 밝혔다. 해당 품목들은 모두 '2014년도 의약품 재평가 자료(생물학적동등성시험 결과보고서)' 미제출에 따른 처분이다. 각각 미제출 1차, 2차 위반으로 판매업무정지 기간이 결정됐다. 두 제품모두 처분기간은 이달 27일부터 적용된다.

신은진 2014.08.14
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식약처, 마약류 허가 관리기준 합리성 높인다

최소한의 제조와 수입만을 허용해온 의료용 마약정책이 보다 합리적으로 개편될 예정이다. 식품의약품안전처는 13일 '마약류 허가 및 관리 정책방향 설명회'를 통해 의료용 마약에 대한 허가합리화를 단계적으로 진행한다고 밝혔다. 기존 의료용 마약은 수급이 원활한 범위내에서 최소한의 제조와 수입만을 허용하는 제한적 허가정책을 고수해으나 업계의 신규허가 요청 증가, 불공정 구조에 따른 형평성 문제가 제기되면서 이 같은 허가개편이 이뤄진 것. 이에 따라 완제 의료용 마약류는 수입 1품목당 1개사, 제조 5개사 내외 허가됐던것을 수입 5개사, 제조 5개사로 조정된다. 완료 의료용 마약류는 수입판매 허가 3개사와 자사제조 원료 수입 허용 제조업체 3개사에서 수입판매 3개사, 자사 제조 수입 24개사로 확대된다. 다만 허가 확대로 인한 마약류 오남용 등 부작용을 고려해 '마약류 통합관리 시스템' 구축속도에 맞춘 단계적 허가기준 합리화를 진행할 방침이다. 정호 마약정책과 사무관은 "1단계에서는 현행관리체계의 통제 효율성을 고려해 제한적 허가 정책 기조를 유지하면서 허가의 소폭 확대 및 제한 기준 내의 공포가 이뤄질 것이다"고 전했다. 이 때 완제마약류는 마약류 RFID 부착(예상)업체, 행정처분 등 법령 위반이 적은 업체, 마약류 오남용 예방노력, 공익에 기여 순으로 허가우선순위가 정해진다. 또한 원료마약류는 수입판매사와 자사제조수입사의 유연화와 함께, 수입관리 정책 변화에 따른 수입선 확보 등 업계의 준비기간을 고려해 시행일을 내년 3분기까지 유예할 예정이다. 김성진 마약정책과 과장은 "우리나라는 마약 밀조 등의 사례는 적으나 오남용문제는 심각한 상황이다. 매년 의료기관에 대한 감사를 실시하면 의료기관의 40%는 위반사실이 적발된다"며 "'마약류 통합관리 시스템을 현행관리체계의 효율성을 고려해 마약류 통합관리 시스템의 단계적으로 시행하고 시스템의 구축속도에 맞춰 마약류 허가기준 합리화를 진행할 계획이다"고 말했다. 이어 "마약류 제조업자들에게 이익보다는 공공성을 강조하고 시장투명성을 높힐 수 있는 방향으로 허가관리정책은 전개될 것이다"고 덧붙였다.

신은진 2014.08.14
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한국아스트라제네카 '파슬로덱스주' 허가사항 변경돼

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카(주)의 '파슬로덱스주'의 재심사 결과를 토대로 '풀베스트란트' 단일제(주사제)에 대해 11일 허가사항 변경지시를 했다고 밝혔다. 변경사항에 따르면 국내 시판 후 조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.00%(4/40명, 총 8건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 기침 5.00%(2/40명, 2건), 가래증가, 근육쇠약, 두드러기, 부종, 신경병증, 혈소판감소증 각 2.50%(1/40명, 1건) 등으로 조사되었다. 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 5.00%(2/40명, 총 2건)로, 부종, 두드러기 각 2.50%(1/40명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례의 발현율은 2.50%(1/40명, 1건)로 근육쇠약이 보고되었으며, 이 약과 인과관계는 없는 것으로 보고되었다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.00%(4/40명, 총 8건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 기침 5.00%(2/40명, 2건), 가래증가, 근육쇠약, 두드러기, 부종, 신경병증, 혈소판감소증 각 2.50%(1/40명, 1건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 5.00%(2/40명, 총 2건)로, 부종, 두드러기 각 2.50%(1/40명, 1건)였다. 한편 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 없었다.

신은진 2014.08.13
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식약처, 신약 허가보고서 공개

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품 허가 심사의 투명성과 예측성을 제고하고 국민의 알권리를 확보하기 위해 ‘신약 허가보고서’를 공개한다고 12일 밝혔다. 이번에 공개되는 ‘신약 허가보고서’의 주요 내용은 △신약 허가 전반에 대한 보고서 △심사자 검토 의견 △자료 면제사유 △첨가제 종류 등이다. 보고서는 허가조건, 중앙약사심의위원회의 자문결과를, 심사자 검토의견은 안정성시험, 독성에 관한 자료, 안전성·유효성에 대한 의견과 결론 등을 포함하고 있다. 독성, 약리, 임상시험 등 자료제출이 면제된 경우 면제된 사유와 관련 조항이 공개되며, 주사제·점안제·안연고제·점이제의 경우에는 첨가제도 공개한다. 참고로, 의약품 '안전성·유효성 심사' 결과는 2004년부터 공개하고 있으며, 2011년부터는 ‘기준 및 시험방법 심사’ 결과도 공개하고 있다. 또한 올해부터는 '제네릭의약품의 생동성시험 심사' 결과를 공개하고 있으며 정보공개 신청이 있는 경우 '제네릭의약품 영문 심사보고서'도 공개 중이다. 안전평가원은 이번 ‘신약 허가보고서’ 공개를 통해 의약품 개발 정보의 공유가 가능하여 신약 허가·심사 결과에 대한 신뢰도 제고에 도움이 될 것이라고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 의약품등심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있다

신은진 2014.08.12
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전문의약품 광고 규정 위반 비오신코리아 행정처분

비오신코리아가 전문의약품인 셀레나제티프로주사 등을 자사홈페이지에 광고했다가 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 비오신코리아가 자사홈페이지에 전문의약품목을 광고하고, 허가신고한 사항 이외의 성능으로 의약품을 광고한 사실을 적발해 11일자로 행정처분했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 비오신코리아는 점검일(2014년 6월 10일)을 기준으로 의약품 수입품목 ‘셀레나제티프로주사(품목번호 : 제2호)’, ‘셀레나제100마이크로그램프로주사(아셀렌산나트륨오수화물)(품목번호 : 제3호)’를 자사 인터넷사이트 등에 광고했다. 해당품목은 전문의약품으로 자사홈페이지 등에 광고가 불가능하다. 또한 의약품 수입품목 ‘셀레나제100마이크로그램퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물)(품목번호 : 제1호)’ 허가받은 효능·효과가 ‘영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서 셀레늄 보급’임에도 ‘셀레늄 - 임상적 적용·종양치료’ 등으로 제품의 효능 또는 성능에 대하여 허가를 받거나 신고한 사항외의 내용을 자사 홈페이지에 광고하고 있다. 이는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 위반한 행위다. 상세처분내용을 보면 의약품 수입품목 ‘셀레나제티프로주사(품목번호 : 제2호)’, ‘셀레나제100마이크로그램프로주사(아셀렌산나트륨오수화물)(품목번호 : 제3호)’는 각 판매업무정지 3개월(2014년 8월 25일~2014년 11월 24일)을 받았다, 또 의약품 수입품목 ‘셀레나제100마이크로그램퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물)(품목번호 : 제1호)’는 광고업무정지 6개월(2014년 8월 25일~2015년 2월 24일)처분조치됐다.

신은진 2014.08.12
정책

식약처, 줄기세포치료제 안전성 평가기준 제시

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인 제정(안)’에 대하여 오는 9월 11일까지 공개하여 제약기업, 연구 개발자, 관련 협회 등을 대상으로 의견을 조회한다고 11일 밝혔다. 이번 가이드라인은 국내에서 줄기세포치료제가 세계 최초로 4품목이 허가되는 등 활발한 개발을 지원하기 위해 마련하였으며, 국내외 전문가 및 미국 식품의약품청(FDA), 독일 연방생물의약품평가원(PEI)의 의견도 수렴하였다. 주요 내용은 줄기세포치료제의 생체 내 환경에 따른 특성 변화, 타인의 줄기세포 투여 시 나타나는 면역반응 등을 고려한 △종양원성 평가 시험방법 △체내분포 평가시험법 △동종 줄기세포의 면역원성 평가시 고려사항 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인 제정을 통해 줄기세포치료제 개발 선도국으로서 안전 평가 심사의 기준을 제시할 수 있다고 전했다. 이번 가이드라인(안)에 대해 의견 또는 문의사항이 있는 경우 식품의약품안전처로 제출하면 되고, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 입법·행정예고에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.08.11
정책

파나진, HPV 유전형 판별용 피엔에이칩 제조업무 정지 처분

파나진의 인유두종 바이러스 유전형 판별용 피엔에이 칩(PANArrayTM HPV Genotyping Chip)이 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 파나진의 인유두종 바이러스 유전형 판별용 피엔에이 칩(PANArrayTM HPV Genotyping Chip) 제품이 약사법을 위반해 해당 품목제조업무정지 처분을 내렸다고 밝혔다. 해당제품은 효능시험 항목 시험검사 결과 부적합판정으로 오는 12월 17일까지 제조업무가 불가능하다.

신은진 2014.08.11

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