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뇌졸중치료 양·한방선호도 58%대 42%

우리나라 노인들은 뇌졸중에 대해 대부분 기본지식이나 인지도가 낮은편이며 치료방법에 대해 양방을 한방보다 선호하고 있는것으로 조사됐다. 우리나라 60세 이상 노인을 대상으로 수행된 뇌졸중 인식도 조사연구 결과 이같은 사실이 나타남에 따라 뇌졸중에 대한 공공교육의 필요성을 재삼 확인됐다. 이번연구는 질병관리본부 뇌질환팀 안상미 박사팀과 고려대학교 한창수 박사팀이 '안산지역사회노인코호트'에 참여하는 60세 이상 노인 2,767명을 대상으로 뇌졸중에 대한 인식도를 조사ㆍ분석한 것으로, 뇌졸중 정의에 대해 44.8%만이 뇌혈관성질환임을 정확하게 알고 있었으며, 약 28.2%가 모른다고 답하였고, 나머지는 부정확하게 알고 있었다. 뇌졸중 전구증상으로서 24.3%의 노인만이 갑작스런 마비 또는 무력증, 언 어장애, 심한두통, 시야장애 등의 정확한 증상 2가지 이상을 알고 있었으며 뇌졸중 위험인자에 대한 인식은 68.3%의 노인이 고혈압, 비만, 흡연 등 정확한 위험인자 2가지 이상을 알고 있었다. 그러나 뇌졸중의 중요한 위험인자로서 당뇨병과 심혈관질환을 인지하고 있는 노인은 각각 27.6%와 17.9% 뿐이었다.  뇌졸중의 전구증상과 위험인자에 대한 인식은 뇌졸중 치료에 있어 서양의학 또는 한의학을 선호하는 군 간에 통계학으로 차이가 없었으며, 교육수준이 낮을수록 뇌졸중 인식도가 낮았다.  뇌졸중 치료법 선호도 조사에서는 과학적이라는 이유로 서양의학 (58.7%)을, 효능면에서의 이유로 한의학 (41.3%)을 선호하는 것으로 나타났다. 

이종운 2006.11.14
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FTA작업반회의 핵심쟁점사항 결론없이 마무리

한미FTA 5차협상에 앞서 이틀간 계속된 의약품/의료기기 작업반회의는 결국 한미 양국의 기존 입장차만 재확인하고 결론없이 마무리됐다. 이번 회의에서는 '약제비 적정화 방안' 시행과 관련된 세부사항에 대해 추가적으로 제시된 미국 정부의 입장(우려사항)이 집중 논의됐다. 그러나 2일간의 회의에서 한미 양측은 대부분의 사안에 대하여 의견의 접근에 이르지 못한것으로 알려졌다. 그러나 양측은 이번 협상에서 노정된 양국간 입장 차이를 좁히기 위해 국내적 검토를 추가적으로 진행한 이후 필요한 경우 12월 5차 협상 이전 화상회의 방식의 추가 협의를 개최하기로 합의했다. 이번회의를 통해 미측은 약제비 적정화 방안의 시행시 외국산 의약품의 한국 시장 진입에 부당한 차별이 발생하지 않도록 해 줄 것을 요구했다 특히 의약품 가격협상이 자의적으로 진행되지 않도록 신약 가격 결정시 최소한의 가격 수준을 보장하여 줄 것과 신약과 제네릭 의약품에 대한 등재 및 가격 결정시 동일한 절차를 적용해 줄것을 요청해 왔다. 또 선별등재를 위한 약물경제성 평가 시행시 업계 등 이해관계자의 의견을 충분히 반영하여 시행할 것을 요청했다. 반면 우리측은 '약제비 적정화 방안'을 계획대로 연내시행할 것임을 재차 분명히 하고, 우리측 제기사항(우수의약품 생산 및 품질관리기준(GMP) 제네릭의약품의 허가 상호인정(MRA), 인성장호르몬 등 생물의약품 허가 절차 마련 등)에 대한 미측의 긍정적 검토를 거듭 요청했다. 그랜드하얏트호텔 비즈니스센터 회의실에서 열린 이번회의에는 우리측 대표로 전만복 복지부 국장(의약품/의료기기 작업반장)을 비롯, 외교통상부, 재정경제부가 공동으로 참여했으며 미측에서는 Arrow Augerot USTR 부대표보(미국측 작업반장), 상무부, 국무부, 보건부 등이 참여했다.

이종운 2006.11.14
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의약단체 "건강정보 보호법 반대" 한 목소리

의약 5단체가 법안 수정 작업에 들어간 '건강정보 보호법'에 대한 반대 입장을 재차 강조하고 나섰다. 의협과 병협, 치협, 한의협, 약사회 등 5개 보건의료단체는 13일 공동성명서를 통해 입법을 중단할 것을 촉구했다. 이 성명을 통해 "이번 정부 법안은 표면적으로는 건강정보 보호를 내걸고 있지만 개인의 자유와 정보, 인권을 심각하게 침해할 소지가 있다"고 밝혔다. 이어 "환자 개인 정보의 무분별한 누출을 합법화하고 정부 통제 강화와 상업적 오남용을 부추기는 법"이라고 비판했다. 또 법안에 정보보호의 핵심인 최소수집의 원칙과 목적을 다한 정보의 폐기 원칙을 의무화해야 한다고 강조했다. 아울러 정부가 건강정보보호진흥원을 설립하는 것은 개인 정보를 취급까지 해 독점하고자 하는 의도라며 즉각 중단할 것을 촉구했다. 이에 따라 정보보호법과 정보촉진법은 분리해 입법화해야 한다고 밝혔다. 이와 함께 “현재 국무총리실 산하로 추진 중인 정보보호위원의 분과위원회로 건강정보보호분과위원회가 설치돼야 하며 보보호위원회는 정보운영위원회보다 상위기구여야 한다"고 강조했다.

감성균 2006.11.13
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이레사정 1정당 보험약가 55,003원으로 인하

11월9일부터 폐암치료제 이레사정 1정당 보험약가가 62,010원에서 55,003원으로 인하된다. 이번 약가인하는 11월.8일자로 서울행정법원(제11부, 사건 2006구합26561)이 한국아스트라제네카주식회사가 제기한 “이레사정 보험약가인하처분취소 소송사건”에 대하여 기각 결정 선고에 따른 조치이다. 복지부는 고시 제2006-52호(‘06.7.18)를 통해 11.9일자로 이레사정 상한금액이 1정(gefitinib 250mg)당 기존 62,010에서 55,003원으로 인하했다. 한편 서울행정법원(재판장 김상준)은 지난 8일 아스트라제네카가 제기한 보험약가인하 취소청구 소송에서 “이레사가 혁신성을 유지하는 데 있어서 회사측 입증자료의 과학성이 부족하다”며 “추가 입증 책임이 회사측이 있다”고 판결했다. 행정법원은 판결문에서 “아스트라제네카측이 국내 3상 임상을 통해 직접적인 생존율 개선을 증명하지 않는 한 복지부가 재량권을 일탈 남용했다고 볼 수 없다”며 “한국인에 대한 효능은 아스트라제네카측이 제시한 동정적 사용 프로그램이 아니라 제3상 임상을 통해 입증해야 한다”고 덧붙였다.

이종운 2006.11.09
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오는 12일 13일 5차협상 사전회의 연다

다음달 미국 몬태나주에서 개최될 예정된 제5차 한·미FT회의를 앞두고 양측은 오는 12일과 13일 양일간 서울 하얏트 호텔에서 '의약품/의료기기 작업반 회의'를 개최할 예정이다. 이번회의는 ‘약제비 적정화 방안’의 연내 실시를 앞두고 양국간 이견의 폭을 좁혀 원만한 합의를 도출할 필요가 있다는 인식에 따른 것이다. 이번 회의를 통해 양측은 차기 FTA 협상이 보다 생산적인 협의의 기회가 될 수 있도록 상호입장을 사전 조율하고 이해를 제고하는 데 주력할 예정이다. 우리측 협상단은 전만복 의약품/의료기기 작업반장을 비롯, 보건복지부, 외교통상부, 재정경제부 등이 참가하고, 미측에서는 Arrow Augerot USTR 부대표보(미국측 작업반장)와 Tom Bollyky USTR 의약품과장 등이 참여할 예정이다. 올해 마지막 회의가 될 5차 회의에서는 이번 사전 작업반회의 등을 통해 확인된 상호 관심사항에 대해 실질적으로 타협가능한 합의안을 도출하는 데 주력하게 될 것으로 전망된다. 한편 한미FTA 5차 협상은 12월4일부터 8일까지 미국 몬태나주 빅스카이에서 열린다.

이종운 2006.11.09
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국민연금 개혁방향 가닥 잡히나!

국민연금 개혁과 관련된 개정법률안에 대한 법안심사가 오는 6일 또는 7일 있을 예정이다. 이에따라 기초노령연금 도입 등을 골자로 하는 국민연금 개혁이 급물살을 탈 전망이다. 국민연금 개혁 관련 입법추진 일정은 우선 여당의 개혁법안이 2일 보건복지위원회에 상 정되고 기존 국민연금법 개정안과 함께 보건복지위원회 법안소위 심의가 6일경 진행될 예정이다. 이어 보건복지위원회 의결 을 거친후 16일쯤 법제사법위원회에 회부될 전망이다. 한편 대한노인회(회장:안필준) 중앙회 회장단 8명은 11월 2일(목) 오전 9시 30분 국회를 방문하여 열린우리당 김근태 당의장 및 보건복지위원회 김태홍위원장을 면담했다 이자리에서 대표단은 기초노령연금 도입 등 국민연금 개혁과 노인수발보험의 조속한 도입을 촉구한 것으로 알려졌다. 이어 노인회 대표는 한나라당 전재희 정책위 의장을 면담하여 국민연금 개혁을 촉구했다.

이종운 2006.11.02
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5차 한미FTA 12월 4-8일 美몬태나주 개최

한국과 미국간의 자유무역협정(FTA) 5차 협상이 다음달 4일부터 8일까지 미국 몬태나주 빅스카이에서 열린다. 5차 협상은 한미 FTA의 적극적인 지지자인 막스 보커스 미 상원의원의 초청에 따라 그의 지역구인 몬태나주에서 열리게 됐다고 미국 관리들이 밝혔다.

이종운 2006.11.02
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藥표시기재 변혁…제약업계 변화물결 예고

의약품 직접용기에 사용기한 및 제조번호 표기가 의무화되고, 수입품 및 소분 의약품의 경우 생산국 제조자를 표기해야 하는 약사법 시행규칙 개정안 공포가 임박한 가운데 업계에서는 이에대한 준비를 서둘러야 할 것으로 보인다. 복지부는 최근 약사법 시행규칙 제71조 '의약품의 표시 및 기재사항' 개정안과 관련 각 의약단체에 공문을 보내 의견을 수렴하고 있다고 최근 밝혔다. 이 개정안은 지난 7월 식약청이 법 시행규칙안을 마련해 복지부로 제출, 12월 중으로 법안이 확정 될 것으로 전망되고 있다. 현행 법은 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재 할 수 없는 의약품의 용기나 포장에 ‘제품의 명칭’과 ‘제조업자 또는 수입자의 상호’를 제외한 기재사항은 외부의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재할 수 있도록 돼 있다. 그러나 소비자가 의약품 구입 당시에 의약품의 용기나 포장 및 첨부문서를 버리고 직접용기만 보관하는 경우가 빈번하게 발생하고, 직접용기에는 유효기한 또는 사용기한이 기재되어 있지 않아서 의약품 적정사용에 관한 소비자의 불편을 초래하고 있다는 것이 정부의 판단이다. 또한 제조번호도 표시되지 않는 경우가 있어 위해의약품 발생시 회수 폐기가 어려워 국민보건 위생상 위해요소로 작용하고 있는 실정이라는 지적이다.. 개정안은 우선 소량포장단위에도 사용기한 및 제조번호가 의무적으로 기재된다. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 최소단위포장에 기존에 제품명과 제조회사명 기재에서 제조번호, 사용기한 또는 유효기한 표시까지 확대된다. 소량포장단위에 제조번호, 사용(유효)기한 기재하는 개정안은 공포 후 1년 이후부터 시행하도록 규정하고 있어 내년말부터 본격 적용될 전망이다. 이와함께 원료칭량·포장만 직접 행하는 경우 제조자를 표기하고, 수입품 및 소분 의약품의 경우 생산국 제조자를 표기 하도록 하고 있다. 이렇게 되면 외국에서 완제품을 수입하거나 위탁생산을 통해 국산약으로 바꾸어 판매되던 제품들이 사라질 것으로 보인다. 특히 최근까지 상당수 국내업체들이 중국, 인도, 동남아 등에서 완제를 수입해 국산의약품으로 표기해왔던 점을 비추어볼때 상당한 변화가 예고되고 있다. 이 법안은 공포 후 6개월 이후부터 시행됨에 따라 빠르면 내년 상반기에는 시행될수 있을 것으로 보인다.

가인호 2006.11.02
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"의약품 사용평가 시스템 활성화 T/F구성"

부적절 약물의 처방 조제를 사전 예방하는 의약품사용평가 시스템(DUR) 활성화를 위한 테스크포스팀이 국회내 가동될 전망이다. 1일 열린 복지부 국감에서 유시민 복지부 장관은 민주당 김효석의원이 제안한 국회내 의약품사용평가 시스템 활성화 테스크포스 구성에 동의했다. 이날 김효석 의원은 "부적절한 약물의 처방·조제를 사전예방하기 위해 DUR(의약품사용평가) 시스템이 도입·운영 중에 있으나 병용·연령금기 등의 위반사례가 여전하다"며 "유장관이 DUR시스템은 기술적인 문제가 아니라 수용의 문제라고 말했으나 편안하게 수용의 문제때문에 활성화가 어렵다고 이야기하는 것은 이해가 안된다"고 지적했다. 김의원은 "지난해 병용금기 처방이 4만 5천건이나 나왔고, 약화사고가 하루에 50명이 생기는 등 부적절 약물 처방 조제 문제는 심각한 수준"이라며 '이런 문제는 미적미적 하면 절대 안된다"고 강하게 주장했다.. 특히 의약품 안전과 규제에 관한 테스크포스 운영을 통해서라도 반드시 해결해야 한다고 김효석 의원은 강조했다.. 이에 대해 유시민 장광은 "의약품 사용평가 시스템 활성화를 위해 그동안 여러차례 토론도 하고 검토도 했지만, 사실은 국민연금 문제 등 산적한 현안때문에 힘이부쳐서 못했다"는 입장을 밝혔다. 이에 김효석 의원은 정부에서 여력이 안된다면 국회차원에서라도 이 문제를 해결해야 한다며 국회내 의약품사용평가 시스템 활성화를 위한 테스크포스를 구성해 가동해야 한다고 주장했다. 이에대해 유시민장관도 국회차원에서 DUR시스템 활성화에 나서는 것에 동의했다. . 이에앞서 김병호의원은 현재 약국 등에서 사용하고 있는 DUR시스템에는 204개의 병용금기 항목만 수록돼 있다며, DUR시스템 조기구축이 약화사고를 예방할 수 있는 지름길이라고 지적한바 있다. 한편 유시민장관은 식약청이 폐지되고 식품안전처가 신설된다 하더라도 모든 조직은 예정대로 오송단지에 입주하게 된다고 밝혔다. 유장관은 식약청 폐지및 식품안전처 신설에 따른 5개 국책기관의 정부의 오송단지 이전계획이 어떻게 되냐는 문희의원의 질의에 대해 이같이 답변했다. 유장관은 "식약청이 분리되고 식품안전처가 신설되면 식품안전처 및 식약청 모두 오송단지로 이전된다"고 말했다. 한편 장복심의원은 "식약청 및 보험공단 등 각기관의 공무원들이 조직개편에 따른 충격과 미래에 대한 불확실성에 대해 두려워 하고 있다"며 "특히 식약청의 경우 98년 청 발족이후 8년만에 해체위기를 맞고 잇는데다가 생동성 조작 사건 등 직원들 사기가 저하되고 있고 청내 분위기도 어수선하다"고 지적했다. 이와관련 장복심의원은 "식약청 중심으로 식품안전관리 일원화하는 것이 대통령 공약사항이라며 사회적 합의 거치지 않은채 식품안전처 신설 고집하는 것이 옳은 것인지 묻고싶다"고 밝혔다. 특히 식품안전처 신설은 사실상 의약품 조직을 후퇴시키는 것으로 의약품 분야를 복지부로 편입시키지 말고, 오히려 조직 인력 예산 등을 획기적으로 확대하는 방안이 적극 모색돼야 한다고 주장했다. 따라서 식약청에 미국 FDA에 버금가는 예산을 확보해 바이오산업을 적극 육성해야 한다고 주장했다. 이에대해 유시민장관은 "관계 공무원들의 사기 진작에 적극 나서겠다"고 밝혔다. 이밖에 유시민장관은 환자 개인정보 유출 문제가 심각하다는 정형근 의원의 지적에 대해 "환자 개인정보 유출과 관련 국세청과 합의하겠다"고 설명했다.

가인호 2006.11.01
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"참여정부 임기 중 성분명처방 도입 어렵다"

성분명처방 도입과 관련 유시민 복지부 장관은 참여정부 임기 중 사실상 제도 도입이 어렵다는 입장을 밝혔다. 1일 국회에서 열린 복지부 및 식약청 국정감사에서 유시민 복지부 장관은 성분명 처방 도입과 관련 언제부터 어떤 방식으로 진행할지 구체적인 답변을 해달라는 문희의원의 지적에 대해 이같이 밝혔다. 유장관은 "성분명처방 제도를 언제부터 어떻게 할지 구체적으로 이야기 할수 없다"며 "대통령의 공약사항임에도 불구하고 추진이 미진한 이유에는 기술적인, 사회적인 배경이 있다"고 밝혔다. 성분명처방 도입을 위해 의사협회 등 상대 단체 등의 이해관계가 얽혀 있다는 것을 우회적으로 설명한 것. 이어 유시민 장관은 "성분명 처방은 의지만 있다고 성공하는 것이 아니라, 성공할수 있는 조건이 필요하다"며 "오히려 참여정부 임기가 거의 만료되고 있는 데 주변에서는 왜 자꾸 제도 도입을 추진하라고 하느냐는 의견도 제기하고 있다"고 말했다. 유장관은 성분명처방 제도는 시간이 필요한 제도라며, 신중하게 검토하겠다는 입장을 거듭 밝혔다. 이에앞서 문희의원은 "참여정부 출범이래 지금까지 공공의료기관의 성분명 처방 도입에 대한 추진성과 및 향후계획을 확인한 결과 그동안 추진성과는 생동성 인정품목 확대만 있을 뿐, 공공의료기관부터 도입하는 것에 대해서는 신중하게 검토하겠다는 것밖에 없다”고 주장했다. 문 의원은 또 국무조정실이 정리한 ‘참여정부 2·3주년 핵심공약 추진상황 점검 결과’를 소개하면서 “이 결과에는 ‘공공의료기관부터 점진적 도입 검토’가 향후 추진계획으로 2년 동안 나와 있다”고 밝히고 “복지부 자료에는 없는데 국무조정실 자료에는 있는 것을 보면 도대체 검토를 했는지가 확실치 않다”고 강조했다. 특히 문희 의원은 “보건복지부 장관의 국감 답변이 일시적인 회피를 위한 즉흥적인 답변이 아니냐”며 장관의 답변에 대한 의구심을 제기했다.

가인호 2006.11.01
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한의원 한약규격품 사용 의무화 '확정'

앞으로 약국개설자를 비롯해 한의원 개설자도 한약규격품 사용이 의무화된다. 복지부는 이같은 내용의 의료법 시행규칙 개정안이 규제심사를 마무리하고 최종 확정될 방침이라고 최근 밝혔다. 이번 의료법 시행규칙 개정안에서는 한방병원 또는 한의원 개설자가 약사법 시행규칙 제57조제1항제10호에서 정한 규격품을 사용하도록 함으로써 소비자에게 안전한 한약을 공급(안 제27조)하도록 규정돼 있다. 이는 의약품도매상, 약국개설자 또는 한약업사는 약사법 시행규칙 제57조제1항제10호의 규정에 따라 한약규격품을 사용하고 있으나, 한방병ㆍ의원의 개설자 또는 관리자가 이를 준수토록 하는 규정이 없는 상황에서, 소비자의 안전한 한약사용을 위하여 한방병 의원에서도 한약규격품을 사용토록 할 필요가 있다는 판단에 따른 것이다. 현재 한의원 10,142곳, 한약조제약국 5,832곳을 포함해 18,347곳이 한약재 소비기관으로 지정돼 있어, 규격품 사용이 의무화되지 않은 한방의료기관은 전체 한약재 소비기관 중 약 56%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 이같은 내용은 이미 제4차 좋은한약공급추진위원회(2005년 12월 14일 개최)에서 한방의료기관의 한약규격품 사용 의무화를 합의 한바 있다. 또한 약사회 등 관련단체 등은 개정안과 관련 규격이 정해진 한약재에 대해서만 규격품을 사용토록 하고, 규격품 사용과 관련이 없는 한약제제 관련 조항을 삭제토록 요청한바 있다. 따라서 최종 개정안에서는 한약제제를 조제하는 행위는 완제 의약품의 배합 등의 방법으로 약제를 만드는 것으로 규격품 사용과는 관련이 없으므로 “한약제제를 직접 조제하는 경우”조항이 삭제됐다. 이번 의료법 시행규칙 개정안은 규개위를 통과함에 따라 절차를 거쳐 조만간 최종 확정 공포될 것으로 예상된다. 한편 2005년 의수협 자료에 따르면 현재 약 9,300억 규모의 한약재가 유통되고 있는 것으로 추정되고 있다. 규개위도 “좋은한약공급추진위원회” 회의를 통하여 한방의료기관의 한약규격품 사용을 의무화하기로 합의된 사항이며, 한약재를 구입ㆍ사용하는 한방병ㆍ의원 전체에 동일한 기준이 적용되므로 의료기관간 경쟁에 미치는 영향은 없다는 입장을 밝혔다.

가인호 2006.11.01
정책

"복지부 일반의약품 비급여 전환 신중해야"

일반의약품 비급여 대상 가운데 오남용이 우려되는 의약품이나 향정약 등으로 분류될 수 있는 품목이 상당수 포함돼 있는 등 정부의 일반약 비급여 전환이 신중히 추진돼야 한다는 주장이 제기됐다. 민주당 김효석 의원은 1일 복지부 국감 자료를 통해 이같이 주장했다. 김의원에 따르면 심평원에 일반의약품 비급여 대상 가운데 오남용이 우려되는 의약품이나 향정약 등으로 분류될 수 있는 품목이 상당수 포함돼 있는 등서는 경미한 증상에 자가 요법으로 사용되는 일반의약품에 대해서 비급여 전환을 실시하고 있고, 지난 7월 약제전문평가위원회를 갖고 해당 품목에 대한 논의를 하였으며, 이후 건강보험정책심의위원회 등을 거쳐 해당 품목을 최종 확정 지었다. 김효석의원은 "그러나 이번 일반의약품 비급여 대상 품목 가운데 포함된 제품 가운데 유소아의 오남용 우려가 있거나 향정신성 의약품으로 분류될 수 있는 품복이 다수 포함되어 있어 이에 대한 재고가 요구되고 있다"고 주장했다. 특히 시럽제 등 유소아들이 주로 복용하는 제품의 경우 비급여로 전환될 경우 국민들의 의료비 부담과 함께 의약품에 대한 면역력이 취약한 유소아에 부정적인 효과를 유발할 수 있다는 측면에서 신중한 검토가 필요할 것이라는 것이 김의원의 주장이다. 이와 함께 향정신성 의약품으로 분류되고 있는 품목의 경우 정부에서는 이를 통한 마약류의 제고가 쉽지 않다는 판단이나 최근 감기약을 통해 마약을 제조한 사건이 발생하는 등 단순하게 판단할 문제가 아니라는 설명이다. 김효석 의원은 "따라서 복지부에서는 일반의약품의 비급여 전환 시 국민의 의료비 부담 문제와 함께 의약품의 오남용 등의 문제를 다시 한번 재검토하여 보다 신중히 추진하여야 할 것"이라고 설명했다.

가인호 2006.11.01
정책

포지티브리스트 단계적 도입 2년 유예해야

포지티브리스트제도를 단계적으로 도입해야 하며, 충분한 적응기간을 위해 2년간 유예기간을 설정해야 한다는 주장이 제기됐다. 국회 민주당 김효석의원은 1일 복지부 국정감사에서 복지부는 지난 5월 약제비적정화 방안 발표 이후 7월 관련 규정 개정 입법예고 한 후 연내 시행을 목표로 진행하고 있다며, 이번 개정안은 형식적으로는 보험등제 방식을 네거티브에서 포지티브로 바꾸는 것에 불과 할 수 있으나, 이에 따라 국내 제약 산업 시스템에 엄청난 충격으로 작용할 것으로 예상 되는바 사전적 준비와 철저한 재점검이 필요할 것이러고 주장했다. 김의원은 복지부는 관련 제도 시행으로 약제비가 절감되고 효과 대비 경제성 있는 의약품을 사용 할 수 있을 것이라는 지극히 단편적인 긍정적 효과만을 제시하고 있을 뿐 이로 인해 나타날 수 있는 각종 문제는 도외시 하고 있다고 지적했다. 실제 복지부에서 이번 제도 도입을 위해 연구한 보고서는 단 1건에 불과하고, 해당 보고서 역시 제도도입에 따른 각종 우려를 제시하고 있다는 것.. 이와 함께 외국의 많은 나라들이 포지티브리스트 제도를 도입하고 있으나, 상당수의 국가들이 제도 시행에 따른 부작용으로 인해 제도 개선을 고려 중인 것으로 알려져 있다는 것이 김효석의원의 설명이다. 또한, 관련 제도가 비교적 성공적으로 시행중인 나라들의 경우도 우리와 보건의료시스템의 차이 등이 있을 수 있으나 이러한 점에 대한 고려가 전혀 이루어지지 않고 있다는 설명이다. 특히, 한미 FTA와 맞물려 이 제도를 지키는 것이 마치 애국을 하는 것인 양 선동하며, 이성적 판단을 도외시한 채 무리하게 밀어붙이고 있는 것은 대단히 안타까운 상황이라며, 무엇보다 국내 제약 산업 시스템의 근간을 흔드는 제도 도입에 있어서 반년 만에 모든 것을 해결하겠다고 하는 것은 대단히 성급한 판단이라는 것이 김의원의 주장이다. 김효석의원은 따라서 시행 시기를 관련 연구보고서에서도 지적된 것과 같이 2년 정도 유예하여 이를 위한 사전적인 준비 기간을 거칠 필요성이 있을 것이라고 강조했다.. 특히 복지부에서는 이번 제도 도입을 추진하면서 포지티브리스트만 도입하면 의약품 사용과 관련한 모든 문제가 해결되는 양 호도 하고 있다며, 새로운 제도가 안정적으로 정착되기 위해서는 이처럼 급작스럽게 도입하기보다 우선적으로 국민들의 의약품 사용 습관을 개선하고, 각종 의약품이 잘못된 광고 등을 개선하는 등 사전적인 문화 개선이 선행되어야만 가능한 것이라고 설명했다. 김효석 의원은 "새로운 제도를 시행하기 위해서는 관련 당사자들이 이를 충분히 수행할 수 있는 사전적 준비가 되어 있어야 한다"며 "제약사의 경우 경제성 평가를 위한 각종 자료 제출을 위해서 3천-5천만 원 정도의 추가 비용이 예상되며, 이를 위한 사전적 준비 기간 역시 추가로 소요될 것으로 예측되고 있고, 평가를 담당하고 있는 심평원 역시 담당 전문 인력 등의 부족으로 인해 적절히 대응하기가 어려운 실정인 것으로 알려지고 있다"고 말했다. 따라서 "제도의 시행에 앞서 각 당사자들이 이에 대한 충분한 적응 기간을 가질 수 있도록 제약사들의 관련 자료 제출을 일정기간 유예하거나 자율로 맡기면서 기존의 제도를 기본으로 시행하고, 점차적으로 이를 확대해 제도 시행에 따른 혼란을 사전에 대비하여야 할 것"이라고 밝혔다.

가인호 2006.11.01
정책

"DUR조기구축, 약화사고 예방 지름길"

현재 약국 등에서 사용하고 있는 DUR시스템에는 204개의 병용금기 항목만 수록돼 있다며, DUR시스템 조기구축이 약화사고를 예방할 수 있는 지름길이라는 지적이다. 국회 김병호의원은 1일 열리는 복지부 국감을 통해 DUR시스템 활성화 방안을 집중 질의할 방침이다. 김병호의원에 따르면 현재 병·의원과 약국에서 사용하고 있는 DUR 모니터링 프로그램에는 단 204개의 병용금기 항목만 수록돼 있다는 것. 특히 2002년 9월의 경우 서울· 경기지역에서 확인된 DUR conflict(충돌) 건수는 전체 14,746건으로, 이 지역 전체 의료기관의 83.42%에서 DUR conflict(충돌)가 발생한 것으로 나타났다는 것이 김의원의 지적이다. 김병호의원은 "현재 미국에서는 10만여 개에 달하는 병용금기 항목이 수록된 DUR 시스템을 의료기관과 온라인으로 의무적으로 가입토록 구축하여 환자 중심으로 운용하고 있다"며 "우리나라도 약화 사고를 획기적으로 예방하기 위해 과감하게 이 시스템을 도입해야 한다"고 주장했다.

가인호 2006.11.01
정책

"성분명처방 약속은 공허한 메아리인가"

복지부장관의 성분명 처방 약속은 일시적인 회피를 위한 즉흥적인 답변이 아니냐는 비판이 강하게 제기됐다. 따라서 복지부장관이 성분명처방을 언제까지 검토하고 언제부터 시행할 것인지 여부를 분명히 해야 한다는 주장이다. 국회 보건복지위원회 한나라당 문희의원은 1일 보건복지부 국정감사에서 지난 10월 13일 유시민 보건복지부 장관이 공공의료기관부터 성분명 처방을 도입하겠다는 답변이 즉흥적인 것일 수 있다고 주장했다. 문희 의원은 참여정부 출범이래 지금까지 공공의료기관의 성분명 처방 도입에 대한 추진성과 및 향후계획을 확인한 결과 “그동안 추진성과는 생동성 인정품목 확대만 있을 뿐, 공공의료기관부터 도입하는 것에 대해서는 신중하게 검토하겠다는 것밖에 없다”고 주장했다. 문 의원은 또 국무조정실이 정리한 ‘참여정부 2·3주년 핵심공약 추진상황 점검 결과’를 소개하면서 “이 결과에는 ‘공공의료기관부터 점진적 도입 검토’가 향후 추진계획으로 2년 동안 나와 있다”고 밝히고 “복지부 자료에는 없는데 국무조정실 자료에는 있는 것을 보면 도대체 검토를 했는지가 확실치 않다”고 강조했다. 특히 문희 의원은 “보건복지부 장관의 국감 답변이 일시적인 회피를 위한 즉흥적인 답변이 아니냐”며 장관의 답변에 대한 의구심을 제기했다. 문 의원은 국립의료원 국감에서 성분명 처방 도입에 대한 복지부의 지시가 지금까지 없었던 것과 복지부가 도입을 결정하면 국가기관으로서 따르겠다는 의료원장의 답변을 소개하면서 “언제까지 검토하고, 언제 도입할 것인지 분명히 밝혀라”라며 장관의 책임 있는 답변과 향후계획을 밝히라고 촉구했다.

가인호 2006.11.01
정책

"신약 특허연장 5년합의는 사실무근"

복지부는 우리정부가 한미FTA협상에서 미국의 신약특허권에 대해 5년 연장키로 의견을 접근했다는 일부보도에 대해 신약의 특허권과 관련 지금까지 결정된 사항이 전혀 없다고 해명했다. 일부언론은 25일자 보도를 통해 한·미 자유무역협정(FTA) 의약품협상의 최대 난제 중 하나였던 미국 신약에 대한 특허권 연장기한이 5년으로 정해질 전망이며. 특히 미국이 주장하는 미국신약 특허권 연장과 관련해 한국은 이를 국내 특허법제 아래서 특허권을 5년 연장하는 방안을 검토 중이라고 밝힌바 있다. 복지부는 이에대해 한·미 FTA 협상에서 미국은 ‘의약품 허가절차 지연에 따른 보상적 특허기간 연장’을 논의사항으로 제기하였고 이번 4차 제4차 협상에서도 신약의 특허권 관련 사항은 의약품/의료기기 워킹그룹에서 논의되고 있다고 밝혔다. 그러나 현재까지의 협상과정에서 ‘5년’ 이라는 연장기간에 대한 논의가 이루어진 바 없으며, 신약의 특허권과 관련하여 결정된 사항은 아직까지 아무것도 없다고 거듭 해명했다. 복지부는 의약품 특허권 분야의 경우 국내 특허법의 범위 내에서 WTO수준에 맞추어 협상을 진행해 나아갈 것이고, 국민건강을 최우선의 가치로 여기고 협상에 임할 것이라고 밝혔다. 특허권의 인정과 존속기간 등에 관해 국내법은 △특허법 제88조제1항 (특허권의 존속기간)에서 특허권의 존속기간은 특허권의 설정 등록이 있는 날부터 특허출원일 후 20년이 되는 날까지로 한다고 정하고 있다.. 또한 △특허법 제89조(특허권의 존속기간 연장)에서는 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다고 규정하고 있다. 한편 27일로 4차회의는 종료됐다. 특기할만한 진전이나 합의없이 종료됨에 따라 다음달 미국에서 열리는 5차회의로 공은 넘어갔다. 양측대표단은 공식논평없이 회의를 마무리했다. 따라서 올해중 5차례 회의를 통해 한미양국간의 FTA협상을 마무리 짓는다는 당초 계획은 수포가 될 공산이 커지고 있다. 의약품 의료기기분야의 실무자회의도 별다른 결론이 나지 않은것으로 전해졌다.

이종운 2006.10.27

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